Azzjonijiet tal-UE fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali: ambizzjonijiet sinifikanti, iżda tenħtieġ ġestjoni aħjar

Sommarju eżekuttiv

Filwaqt li l-kura tas-saħħa transkonfinali għadha marġinali meta mqabbla mal-kura tas-saħħa li tingħata fil-livell nazzjonali, f’ċerti sitwazzjonijiet, il-kura l-aktar aċċessibbli jew l-aktar xierqa għall-pazjenti tkun tista’ tingħata fi Stat Membru ieħor li mhuwiex pajjiżhom. Il-kwalità tal-kura tas-saħħa tiddependi minn kemm il-pazjenti jkunu kapaċi jagħmlu għażla libera u infurmata biex jaċċessaw il-kura tas-saħħa transkonfinali.

L-għan tad-Direttiva tal-2011 dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali huwa li tiggarantixxi d-dritt ta’ aċċess ta’ pazjenti tal-UE għal kura tas-saħħa sikura u ta' kwalità għolja lil hinn mill-fruntieri nazzjonali ġewwa l-UE, kif ukoll id-dritt tagħhom li jiġu rimborżati għal din il-kura. Id-Direttiva tiffaċilita kooperazzjoni aktar mill-qrib f’għadd ta’ oqsma: notevolment fl-iskambju transkonfinali tad-data tal-pazjenti u fl-aċċess għall-kura tas-saħħa għal pazjenti b’mard rari.

Madwar 200 000 pazjent fis-sena japprofittaw mis-sistemi stabbiliti taħt id-Direttiva biex jirċievu trattamenti għall-kura tas-saħħa barra minn pajjiżhom: inqas minn 0.05 % taċ-ċittadini tal-UE. Fi snin reċenti, Franza rrappurtat l-ogħla ammont ta’ pazjenti li jmorru għall-kura barra minn pajjiżhom, filwaqt li Spanja kellha l-ogħla ammont ta’ pazjenti ġejjin minn pajjiżi oħra għall-kura. Il-parti l-kbira tal-mobbiltà tal-pazjenti kienet bejn Stati Membri ġirien.

Aħna eżaminajna jekk il-Kummissjoni ssorveljatx tajjeb l-implimentazzjoni tad-Direttiva fl-Istati Membri, kif ukoll jekk ipprovdietx gwida lill-Punti ta’ Kuntatt Nazzjonali inkarigati milli jinfurmaw lill-pazjenti dwar id-dritt tagħhom għall-kura tas-saħħa transkonfinali. Ivvalutajna jekk ir-riżultati miksuba għall-iskambji transkonfinali tad-data tal-pazjenti kinux jikkonformaw mal-aspettattivi u jekk urewx li hemm benefiċċji għall-pazjenti. Eżaminajna wkoll l-azzjonijiet reċenti ewlenin tal-UE fil-qasam ta’ mard rari filwaqt li ffukajna fuq il-ħolqien tan-Netwerks Ewropej ta’ Referenza. L-għan ta’ dawn in-netwerks huwa li jikkondividu l-għarfien u jipprovdu parir dwar dijanjożi u trattament permezz ta’ konsultazzjonijiet virtwali bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa fl-Ewropa, biex b’hekk jgħollu l-istandards tal-kura.

Aħna nikkonkludu li filwaqt li l-azzjonijiet tal-UE fil-kura tas-saħħa transkonfinali rrinfurzaw il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, l-impatt fuq il-pazjenti kien limitat fiż-żmien meta wettaqna l-awditu tagħna. Dawn l-azzjonijiet huma ambizzjużi u jeħtieġu li jiġu mmaniġġjati aħjar.

Il-Kummissjoni ssorveljat tajjeb l-implimentazzjoni tad-Direttiva dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali. Hija ggwidat lill-Punti ta’ Kuntatt Nazzjonali biex jipprovdu informazzjoni aħjar dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali, iżda għad fadal lok għal titjib.

Fiż-żmien tal-awditu tagħna, ma kien seħħ l-ebda skambju tad-data tal-pazjenti bejn l-Istati Membri, u ma setax jintwera li hemm xi benefiċċju għall-pazjenti transkonfinali b’riżultat ta’ dawn l-iskambji. Il-Kummissjoni ma stabbilietx pjan ta’ implimentazzjoni bi skeda ta’ żmien għall-istrateġija l-ġdida tagħha dwar is-saħħa elettronika, u ma stmatx il-volumi ta’ utenti potenzjali qabel ma niedet l-iskambji transkonfinali ta’ data fil-qafas tal-kura tas-saħħa.

Il-kunċett ta’ Netwerks Ewropej ta’ Referenza għal mard rari huwa appoġġat b’mod mifrux mill-partijiet ikkonċernati tal-UE (organizzazzjonijiet tal-pazjenti, tobba u fornituri tal-kura tas-saħħa). Madankollu, il-Kummissjoni ma pprovdietx viżjoni ċara għall-finanzjament futur tagħhom u kif dawn għandhom jiġu żviluppati u integrati fis-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa.

Fuq il-bażi tal-konklużjonijiet tagħna aħna nagħmlu rakkomandazzjonijiet li jiffukaw fuq l-appoġġ tal-Kummissjoni għall-Punti ta’ Kuntatt Nazzjonali, it-tnedija ta’ skambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa, u l-azzjonijiet tal-UE fil-qasam ta’ mard rari.

Introduzzjoni

Id-Direttiva dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali (“id-Direttiva”)¹:

• tistipula d-drittijiet ta’ aċċess ta’ pazjenti tal-UE għal kura tas-saħħa sikura u ta' kwalità għolja, inkluż aċċess lil hinn mill-fruntieri nazzjonali ġewwa l-UE, kif ukoll id-drittijiet tagħhom li jiġu rimborżati għal din il-kura;
• tistabbilixxi Punti ta’ Kuntatt Nazzjonali li jipprovdu informazzjoni liċ-ċittadini dwar id-drittijiet tagħhom għall-kura tas-saħħa transkonfinali;
• tfittex li tiffaċilita kooperazzjoni aktar mill-qrib fir-rigward tas-saħħa elettronika, inkluż fl-iskambji transkonfinali tad-data tal-pazjenti u
• tfittex li tiffaċilita l-aċċess tal-pazjenti għall-kura tas-saħħa f’każijiet ta’ mard rari, notevolment permezz tal-iżvilupp tan-Netwerks Ewropej ta’ Referenza (ERNs).

Id-drittijiet tal-pazjenti għal kura tas-saħħa transkonfinali

Il-kura tas-saħħa hija kompetenza nazzjonali u l-Istati Membri jiffinanzjaw, jimmaniġġjaw u jorganizzaw is-sistemi tagħhom tas-saħħa². Id-Direttiva tistipula l-kundizzjonijiet li taħthom pazjent jista’ jivvjaġġa lejn pajjiż ieħor tal-UE biex jirċievi l-kura medika ppjanata, li tiġi rimborżata taħt l-istess kundizzjonijiet bħal dawk applikabbli fl-Istat Membru tiegħu. Hija tkopri l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa, kif ukoll il-preskrizzjoni u l-forniment ta’ mediċini u tagħmir mediku, u tikkomplementa l-qafas legali li diġà jinstab fir-Regolament tal-UE dwar il-koordinazzjoni ta’ sistemi tas-sigurtà soċjali³ (ara l-Anness I għal tqabbil tad-drittijiet tal-pazjenti previsti taħt id-Direttiva u dawk previsti taħt ir-Regolament). Id-Direttiva għandha l-għan li tiffaċilita l-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sikura u ta’ kwalità għolja, ibbażata fuq l-għażla libera u infurmata tal-pazjenti, billi f’ċerti sitwazzjonijiet, il-kura l-aktar aċċessibbli jew l-aktar xierqa għall-pazjenti tkun tista’ tingħata biss fi Stat Membru ieħor li mhuwiex pajjiżhom. Madankollu, id-Direttiva ma tinkuraġġix lill-pazjenti biex jirċievu t-trattament barra minn pajjiżhom.

Il-pazjenti li jkunu qed ifittxu li jirċievu l-kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor huma intitolati għal informazzjoni rilevanti dwar l-istandards tat-trattament u tal-kura, dwar ir-regoli tar-rimborż u dwar l-aħjar mezz legali li għandu jintuża. Kull Punt ta’ Kuntatt Nazzjonali jrid jipprovdi din l-informazzjoni. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu awtorizzazzjoni minn qabel għal ċerti tipi ta’ kura tas-saħħa, prinċipalment għal trattament li jinvolvi jew rikoveru fl-isptar għal-lejl inkella l-użu ta’ infrastruttura jew tagħmir speċjalizzat ferm. Huma jagħmlu dan f’madwar 1 % tal-każijiet.

Id-Direttiva tikkonferma li pazjenti li jfittxu kura tas-saħħa barra mill-pajjiż għandhom jiġu rimborżati għal din il-kura minn pajjiżhom, dment li jkunu intitolati għaliha hemm. Il-livell ta’ rimborż għat-trattamenti barra mill-pajjiż huwa stabbilit fil-livell tal-ispiża li kienet tiġġarrab mill-pajjiż tal-pazjent. Filwaqt li r-rekwiżit għal pagament bil-quddiem mill-pazjenti huwa intrinsiku għat-tfassil tad-Direttiva, huwa rikonoxxut b’mod ġenerali li dan jippreżenta sfida sinifikanti għall-pazjenti⁴. Madankollu, id-Direttiva toffri l-possibbiltà li l-Istati Membri jipprovdu stima tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa lill-pazjenti.

L-ammont ta’ ċittadini li jitolbu rimborż għal kura medika li jkunu rċevew barra minn pajjiżhom taħt din id-Direttiva huwa baxx (madwar 200 000 talba fis-sena – inqas minn 0.05 % taċ-ċittadini tal-UE) meta mqabbel ma’ dawk li jagħmlu użu mir-Regolament dwar il-koordinazzjoni ta’ sistemi tas-sigurtà soċjali (madwar 2 miljun talba fis-sena għal trattamenti mhux ippjanati barra mill-pajjiż). L-infiq fuq il-kura tas-saħħa transkonfinali mġarrab taħt id-Direttiva huwa stmat li huwa 0.004 % tal-baġit annwali għall-kura tas-saħħa, għall-UE kollha⁵. Fi stħarriġ tal-Ewrobarometru tal-2015 ġie rrappurtat li anqas minn 20 % taċ-ċittadini kienu konxji mid-drittijiet tagħhom rigward il-kura tas-saħħa transkonfinali. Il-Kummissjoni ma għandhiex data reċenti dwar kemm iċ-ċittadini huma konxji mid-Direttiva.

L-użu tad-Direttiva jvarja fost l-Istati Membri. Għal servizzi tal-kura tas-saħħa transkonfinali li ma jirrikjedux awtorizzazzjoni minn qabel, Franza kellha l-ogħla ammont ta’ pazjenti li marru għall-kura barra minn pajjiżhom (kważi 150 000 pazjent fl-2016), filwaqt li Spanja, il-Portugall u l-Belġju ttrattaw l-ogħla ammont ta’ pazjenti ġejjin minn pajjiżi oħra⁶. It-Tabella I turi l-mobbiltà tal-pazjenti fil-pajjiżi kollha tal-UE u taż-ŻEE taħt id-Direttiva fl-2016, kemm għal servizzi kif ukoll għal prodotti tal-kura tas-saħħa transkonfinali. Iċ-ċifri jinkludu l-mobbiltà tal-pazjenti, kemm għal trattamenti li ma jeħtiġux Awtorizzazzjoni Minn Qabel (b’kollox 209 534 pazjent) kif ukoll għal dawk li jeħtieġu Awtorizzazzjoni Minn Qabel (b’kollox 3 562 pazjent).

Tabella 1 – Mobbiltà tal-pazjenti taħt id-Direttiva fl‑2016

Sors: Il-QEA bbażat fuq dokument intitolat “Report on Member State data on cross-border patient healthcare following Directive 2011/24/EU – Year 2016” (Rapport rigward id-data tal-Istati Membri dwar il-kura tas-saħħa tal-pazjenti transkonfinali b’segwitu għad-Direttiva 2011/24/UE – is-Sena 2016) u li huwa disponibbli fuq is-sit web tal-Kummissjoni.

Il-Kummissjoni tappoġġa l-kooperazzjoni transkonfinali fil-kura tas-saħħa permezz ta’ bosta studji u inizjattivi, inkluż permezz ta’ Interreg⁷, iffinanzjata taħt il-Fondi Strutturali u ta’ Investiment Ewropej. L-Istati Membri huma responsabbli għall-ġestjoni tas-sistemi tas-saħħa tagħhom, u għal kull arranġament ta’ kooperazzjoni bejn l-Istati Membri. Arranġamenti kooperattivi bħal dawn spiss jiżviluppaw mingħajr l-involviment tal-Kummissjoni. L-istudju reċenti tal-Kummissjoni dwar l-attivitajiet u l-investiment tal-UE f’kooperazzjoni transkonfinali fil-qasam tal-kura tas-saħħa identifika 423 proġett iffinanzjati mill-UE⁸ li jappoġġaw l-inizjattivi ta’ kollaborazzjoni transkonfinali fil-qasam tal-kura tas-saħħa matul il-perjodu mill-2007 sal-2017.

Skambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa

Id-Direttiva tagħti mandat lill-Kummissjoni biex tappoġġa l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fir-rigward tas-saħħa elettronika u tistabbilixxi netwerk volontarju ta’ awtoritajiet mill-Istati Membri (Netwerk għas-Saħħa Elettronika) biex jappoġġa l-iżvilupp ta’ standards komuni għat-trasferiment ta’ data fil-kura tas-saħħa transkonfinali. Is-saħħa elettronika hija wkoll parti ewlenija mill-istrateġija tal-Kummissjoni Ewropea għal Suq Uniku Diġitali u l-iżvilupp tagħha fl-UE huwa strutturat madwar l-azzjonijiet elenkati fil-Pjanijiet ta’ Azzjoni tal-Kummissjoni u fl-Istrateġija dwar is-Saħħa Elettronika 2018⁹. Fl-2017 il-Kummissjoni niedet ukoll Task Force li qed teżamina inċentivi u ostakli għall-kisba ta’ skambju sikur ta’ data dwar is-saħħa ġewwa l-UE.

Il-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, qed tibni Infrastruttura Ewropea ta’ Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika (eHDSI), fuq bażi volontarja u li tkopri l-UE kollha biex ikun jista’ jsir skambju tad-data tal-pazjenti dwar is-saħħa – speċifikament Preskrizzjonijiet Elettroniċi u Sommarji Mediċi tal-Pazjenti – lil hinn mill-fruntieri nazzjonali. Dan il-proġett jinvolvi 22 Stat Membru¹⁰ u għandu l-għan li jgħaqqad is-sistemi tagħhom tas-saħħa elettronika mal-Infrastruttura tas-Saħħa Elettronika tal-UE permezz ta’ “portal” iddedikat magħruf bħala l-Punt ta’ Kuntatt Nazzjonali għas-saħħa elettronika (NCPeH) (ara l-Figura 1 li turi l-proċedura għall-iskambju transkonfinali tal-preskrizzjonijiet elettroniċi).

Sors: Il-QEA.

F’xi Stati Membri¹¹, l-użu tal-preskrizzjonijiet elettroniċi huwa komuni. Madankollu, Stati Membri oħra għadhom kif bdew reċentement bi proġetti pilota jew bl-implimentazzjoni ta’ servizzi ta’ preskrizzjonijiet elettroniċi. Tnaqqis fid-disponibbiltà tas-servizzi tas-saħħa elettronika fil-livelli nazzjonali hija waħda mill-isfidi prinċipali assoċjati mat-tnedija tal-Infrastruttura tas-Saħħa Elettronika fl-UE kollha. Barra minn hekk, ċerti Stati Membri lanqas biss ipparteċipaw (eż. id-Danimarka - ara l-Kaxxa 1 dwar l-applikazzjonijiet tas-saħħa elettronika għal pazjenti) jew jipparteċipaw biss fxi wħud mis-servizzi tal-Infrastruttura tas-Saħħa Elettronika fl-UE kollha.

L-UE tiffinanzja l-Infrastruttura tas-Saħħa Elettronika permezz tal-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa, li tibni fuq proġett pilota għall-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa¹². L-Istati Membri li jkunu jixtiequ jibdew l-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa jridu jgħaddu minn proċess ta’ ttestjar u ta’ awditjar, u wara dan, il-Grupp ta’ Esperti tal-Istati Membri (eHMSEG) jagħmel rakkomandazzjoni. In-Netwerk tas-Saħħa Elettronika mbagħad jieħu deċiżjoni finali dwar liema pajjiżi jistgħu jibdew jieħdu sehem fl-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa.

Inizjattivi transkonfinali għal pazjenti b’mard rari

Id-Direttiva tiddefinixxi marda rari bħala kull marda li taffettwa inqas minn 5 persuni f’10 000. Madwar 6 000 sa 8 000 marda rari huma stmati li jaffettwaw bejn 6 % u 8 % tal-popolazzjoni tal-UE, jiġifieri bejn 27 u 36 miljun persuna. L-ispeċifiċitajiet ta’ mard rari – għadd limitat ta’ pazjenti u skarsezza ta’ għarfien espert rilevanti – wasslu lill-Kunsill tal-Unjoni Ewropea biex jidentifika l-kooperazzjoni f’dan il-qasam “bħala ambitu uniku fejn l-azzjoni fil-livell Komunitarju tista' tagħti valur miżjud għoli ħafna”¹³.

Fil-Komunikazzjoni tagħha tal-2008 intitolata “mard rari: L-isfidi tal-Ewropa”, il-Kummissjoni ressqet qafas ta’ politika speċifiku għall-indirizzar ta’ mard rari, b’mod notevoli permezz tal-ħolqien tan-Netwerks Ewropej ta’ Referenza. Id-Direttiva tagħti mandat lill-Kummissjoni biex tappoġġa lill-Istati Membri fl-iżvilupp tal-ERNs. Il-Figura 2 turi l-iżviluppi suċċessivi ta’ politika li wasslu għall-istabbiliment tagħhom.

Sors: Il-QEA.

L-ERNs huma intenzjonati li jnaqqsu ż-żmien biex issir dijanjożi u li jtejbu l-aċċess għal kura xierqa għal pazjenti b’mard rari u jipprovdu pjattaformi għall-iżvilupp ta’ linji gwida, taħriġ u l-kondiviżjoni tal-għarfien. Fl-2017 tniedu 24 Netwerk għal klassijiet differenti ta’ mard rari. Kull wieħed jirċievi finanzjament ta’ EUR 1 miljun fuq ħames snin mill-Programm tas-Saħħa tal-UE. Il-Kummissjoni tiffinanzja wkoll ir-reġistri tal-pazjenti u l-attivitajiet ta’ appoġġ għall-ERNs, kif ukoll l-iżvilupp ta’ għodod tal-IT, partikolarment permezz tal-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa (CEF).

Meta każ ta’ pazjent jiġi riferut lil ERN, jitlaqqa’ bord “virtwali” ta’ esperti mediċi permezz tas-Sistema ta’ Ġestjoni Klinika tal-Pazjenti (CPMS), applikazzjoni bbażata fuq l-internet ipprovduta mill-Kummissjoni f’Novembru 2017. L-applikazzjoni tippermetti lit-tobba jikkondividu informazzjoni, data u immaġnijiet dwar pazjenti individwali, suġġett għall-kunsens tagħhom, u jiksbu appoġġ fid-dijanjożi u fit-trattament tagħhom. Mill-membri tal-ERN, 73 % kienu rreġistraw biex jużaw l-applikazzjoni u sa Diċembru 2018 kienu nħolqu 333 bord (ara l-Kaxxa 2 li turi eżempji ta’ każijiet ta’ pazjenti b’mard rari li saritilhom konsultazzjoni permezz tal-ERNs).

Il-Bord tal-Istati Membri għall-ERNs¹⁴ japprova l-ħolqien tan-Netwerks u s-sħubija fihom. Sa tmiem l-2018 kien hemm 952 fornitur tal-kura tas-saħħa (jiġifieri istituti, unitajiet ta’ sptarijiet) mifruxa ġewwa l-UE f’aktar minn 300 sptar li jipparteċipaw fl-ERNs. L-ebda ERN ma kien ikopri aktar minn 19-il Stat Membru. Il-Figura 3 turi li d-distribuzzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa li huma membri tal-ERNs ġewwa l-UE tvarja. Il-maġġoranza tal-HCPs li jipparteċipaw fl-ERNs huma mill-Italja. Dan l-Istat Membru għandu strateġija nazzjonali li ilha teżisti għal azzjonijiet dwar mard rari u netwerk nazzjonali ta’ sptarijiet u ċentri speċjalizzati li huma kkwalifikati biex jassistu lill-pazjenti b’mard rari.

Sors: Il-QEA bbażat fuq data pprovduta mill-Kummissjoni dwar il-fornituri tal-kura tas-saħħa li huma membri ta’ Netwerk Ewropew ta' Referenza, skont l-Istat Membru, Frar 2019.

Ambitu u approċċ tal-awditjar

Wieħed mill-għanijiet strateġiċi tal-Qorti Ewropea tal-Awdituri (QEA) huwa li teżamina l-prestazzjoni f’oqsma fejn l-azzjoni tal-UE hija ta’ importanza għaċ-ċittadini¹⁵. It-titjib fl-infrastruttura u fis-servizzi tas-saħħa fl-Ewropa, kif ukoll l-aċċessibbiltà u l-effettività tagħhom, huwa qasam fejn l-azzjoni tal-UE tista’ żżid il-valur għaċ-ċittadini tal-UE. Aħna nedejna l-awditu tagħna 10 snin wara li l-Kummissjoni approvat l-istrateġija tagħha dwar mard rari u li nbeda l-proġett pilota prinċipali tal-UE għall-iskambji transkonfinali ta’ data dwar il-kura tas-saħħa. L-awditu tagħna fittex li jwieġeb il-mistoqsija li ġejja:

L-azzjonijiet tal-UE fil-kura tas-saħħa transkonfinali jipprovdu benefiċċji għall-pazjenti?

Aħna eżaminajna:

1. jekk il-Kummissjoni ssorveljatx tajjeb l-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-UE dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali fl-Istati Membri;
2. jekk ir-riżultati miksuba sa issa f’termini tal-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa jikkonformawx mal-aspettattivi;
3. jekk l-azzjonijiet tal-UE dwar mard rari jipprovdux valur miżjud għall-isforzi tal-Istati Membri biex jiffaċilitaw l-aċċess tal-pazjenti għall-kura tas-saħħa transkonfinali.

L-awditu tagħna kopra l-perjodu mill-adozzjoni tal-istrateġija tal-Kummissjoni dwar mard rari u t-tnedija tal-proġett pilota prinċipali tal-UE għall-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa fl-2008. Aħna wettaqna x-xogħol tal-awditjar bejn Frar u Novembru 2018 u kellna intervisti mar-rappreżentanti tal-Kummissjoni mid-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari (id-DĠ SANTE), id-Direttorat Ġenerali għan-Netwerks tal-Komunikazzjonijiet, il-Kontenut u t-Teknoloġija u d-Direttorat Ġenerali Ċentru Konġunt tar-Riċerka (id-DĠ JRC) u mal-awtoritajiet ta’ ħames Stati Membri¹⁶ inkarigati mill-implimentazzjoni tad-Direttiva. Aħna għażilna l-Istati Membri abbażi tal-proġetti l-prinċipali ffinanzjati mill-UE għall-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa. 20

Stħarriġna wkoll ir-rappreżentanti kollha tal-Istati Membri fil-Grupp ta’ Esperti dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali biex niksbu l-opinjonijiet tagħhom dwar l-iżviluppi u l-isfidi prinċipali li jxekklu l-aċċess tal-pazjenti għall-kura tas-saħħa transkonfinali kif ukoll ir-rappreżentanti tan-Netwerk tas-Saħħa Elettronika biex niksbu l-opinjoni tagħhom dwar ix-xogħol tal-Kummissjoni dwar l-iskambji transkonfinali tad-data tal-pazjenti. Irċevejna 15-il risposta mill-Grupp ta’ Esperti dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali u 10 min-Netwerk tas-Saħħa Elettronika. 21

Aħna awditjajna l-proġetti ffinanzjati mill-UE li kellhom l-għan li jiffaċilitaw l-aċċess għall-kura tas-saħħa transkonfinali, inklużi dawk għall-iskambju transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa, u għall-iżvilupp u l-manutenzjoni tal-Pjattaforma Ewropea dwar ir-Reġistrazzjoni ta’ Mard Rari. Organizzajna Bord ta’ Esperti biex niksbu parir indipendenti fir-rigward tal-politika tal-UE dwar il-mard rari u n-Netwerks Ewropej ta’ Referenza.

Osservazzjonijiet

Il-Kummissjoni żgurat li d-Direttiva tal-UE dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali ddaħħlet fil-prattika

Sabiex tissorvelja l-implimentazzjoni tad-Direttiva, il-Kummissjoni trid timmonitorja u tinforza t-traspożizzjoni tagħha mill-Istati Membri permezz ta’ kontrolli tal-kompletezza u tal-konformità. Il-Kummissjoni trid ukoll tirrapporta dwar it-tħaddim tad-Direttiva u tiggwida kif meħtieġ lill-Punti ta’ Kuntatt Nazzjonali inkarigati mill-forniment ta’ informazzjoni lill-pazjenti dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali.

Il-Kummissjoni mmonitorjat u infurzat it-traspożizzjoni tad-Direttiva

Wara li għalqet id-data ta’ skadenza tal-25 ta’ Ottubru 2013 għat-traspożizzjoni tad-Direttiva u wara li l-Kummissjoni wettqet il-kontrolli tal-kompletezza tat-traspożizzjoni mill-Istati Membri, hija fetħet 26 proċedura ta’ ksur għan-notifika tardiva jew inkompleta tal-miżuri ta’ traspożizzjoni. Barra minn hekk, il-Kummissjoni bdiet 21 proċedura ta’ ksur għat-traspożizzjoni tardiva jew inkompleta tad-Direttiva ta’ Implimentazzjoni dwar ir-rikonoxximent ta’ preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor¹⁷. Wara li l-Istati Membri kollha pprovdew notifiki kompleti tal-miżuri ta’ traspożizzjoni, il-Kummissjoni għalqet dawn il-proċeduri sa Novembru 2017.

Il-Kummissjoni tivverifika l-leġiżlazzjoni tal-Istati Membri biex tistabbilixxi jekk dawn kinux ittrasponew b’mod korrett id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva. Sabiex timmira dawn il-kontrolli, il-Kummissjoni identifikat erba’ oqsma ta’ prijorità li joħolqu ostakli għall-pazjenti transkonfinali: is-sistemi ta’ rimborż, l-użu ta’ awtorizzazzjoni minn qabel, ir-rekwiżiti amministrattivi u l-ispejjeż iddebitati lil pazjenti li jkunu ġejjin minn pajjiżi oħra. B’segwitu għal dawn il-kontrolli, il-Kummissjoni fetħet 11-il każ ta’ ksur fuq inizjattiva proprja, li 4 minnhom kienu ngħalqu sa Novembru 2018, wara li l-Istati Membri kienu emendaw il-miżuri nazzjonali ta’ traspożizzjoni.

Aħna nqisu li l-kontrolli tal-Kummissjoni wasslu għal titjib fis-sistemi u l-prattiki li jużaw l-Istati Membri.

Il-Kummissjoni rrappurtat dwar it-tħaddim tad-Direttiva b’mod f’waqtu

Il-Kummissjoni, mill-2015 ’il hawn, hija meħtieġa li tfassal rapport kull tliet snin dwar it-tħaddim tad-Direttiva¹⁸. Dawn ir-rapporti jridu jkunu jinkludu informazzjoni dwar il-flussi tal-pazjenti u l-ispejjeż assoċjati mal-mobbiltà tagħhom. Filwaqt li d-Direttiva ma tobbligax lill-Istati Membri biex jiġbru data dwar il-flussi tal-pazjenti, hija tispeċifika li huma għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni bl-assistenza u l-informazzjoni kollha disponibbli għat-tħejjija tar-rapport. Fl-2013, l-Istati Membri qablu li jipprovdu data speċifika lill-Kummissjoni fuq bażi annwali.

Il-maġġoranza tal-Istati Membri damu biex adottaw il-miżuri nazzjonali ta’ traspożizzjoni (ara l-paragrafu 23) u dan wassal għal dewmien fil-forniment ta’ data minnhom lill-Kummissjoni fl-2015. Fl-2017, 26 Stat Membru pprovdew din id-data, iżda għal 6 minnhom din ma kinitx kompleta. Barra minn hekk, id-data ma kinitx kumparabbli minn pajjiż għall-ieħor billi xi Stati Membri rrappurtaw ir-rimborżi kollha mingħajr ma speċifikaw jekk dawn ingħatawx taħt id-Direttiva jew taħt ir-Regolament dwar il-koordinazzjoni ta’ sistemi tas-sigurtà soċjali. Il-Kummissjoni rrikonoxxiet li l-eżattezza tad-data inkluża fir-rapporti kienet limitata. Pereżempju, l-istampa ġenerali tal-flussi tal-pazjenti ma kinitx kompleta. It-Tabella I turi li erba’ Stati Membri ma pprovdewx data dwar il-flussi tal-pazjenti li marru għall-kura barra minn pajjiżhom fl-2016.

Minkejja dawn l-isfidi, il-Kummissjoni ssodisfat l-obbligu ta’ rappurtar tagħha fil-ħin. Hija adottat ir-rapport reċenti tagħha f’Settembru 2018 u ppreżentat stampa ġenerali tal-flussi tal-pazjenti u tal-impatt finanzjarju tal-kura tas-saħħa transkonfinali taħt id-Direttiva.

Il-Kummissjoni pprovdiet gwida lill-Punti ta’ Kuntatt Nazzjonali għat-titjib tal-informazzjoni dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali

Il-Kummissjoni tappoġġa u tiggwida lill-Punti ta’ Kuntatt Nazzjonali bl-għan li tiġi pprovduta informazzjoni ċara u komprensiva dwar id-drittijiet tal-pazjenti għall-kura tas-saħħa transkonfinali. Biex tagħmel dan, il-Kummissjoni ppubblikat għadd ta’ studji rilevanti¹⁹. Fl-2013, qabel id-data ta' skadenza għat-traspożizzjoni tad-Direttiva, il-Kummissjoni bagħtet nota ta' gwida lill-Istati Membri dwar il-mezzi ta’ trattament għall-kura tas-saħħa transkonfinali li huma disponibbli għall-pazjenti: id-Direttiva dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali u r-Regolament dwar il-Koordinazzjoni ta’ sistemi tas-Sigurtà Soċjali.

Madankollu, inqas minn nofs is-siti web tal-Punti ta’ Kuntatt Nazzjonali spjegaw iż-żewġ modi differenti li jeżistu biex il-pazjenti jkunu jistgħu jiksbu l-kura tas-saħħa f’pajjiżi oħra²⁰. F’Marzu 2018, il-Kummissjoni fittxet li tindirizza l-possibbiltà ta’ konfużjoni bejn iż-żewġ biċċiet ta’ leġiżlazzjoni billi organizzat sessjoni ta’ ħidma għat-tisħiħ tal-kapaċitajiet għall-NCPs u billi żviluppat sett ta’ għodod prattiċi biex tgħin lill-NCPs jgħaddu l-informazzjoni lill-pazjenti. L-istħarriġ tagħna wera li l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri apprezzaw is-sett ta’ għodod, iżda li huwa meħtieġ isir aktar xogħol biex id-differenza tkun tista’ tiġi spjegata lill-pazjenti.

Studju reċenti tal-Kummissjoni²¹qies li, ġeneralment, l-informazzjoni disponibbli għall-pazjenti fuq is-siti web tal-NCPs kienet adegwata u ssodisfat ir-rekwiżiti tad-Direttiva, iżda li s-siti web setgħu jipprovdu aktar informazzjoni dwar id-drittijiet ta’ pazjenti li jkunu ġejjin min pajjiżi oħra għall-kura u dwar ir-rimborż tal-ispejjeż għall-kura tas-saħħa transkonfinali fil-każ ta’ pazjenti li jmorru għall-kura barra minn pajjiżhom. Barra minn hekk, rapport dwar id-Direttiva mill-Parlament Ewropew osserva li “l-informazzjoni dettaljata dwar id-drittijiet tal-pazjenti hija ġeneralment nieqsa fuq is-siti web tal-NCPs”²².

Id-Direttiva ma tirrikjedix li l-NCPs jinkludu informazzjoni dwar in-Netwerks Ewropej ta’ Referenza fuq is-siti web tagħhom. Aħna sibna li fil-fatt, xi wħud mill-NCPs ipprovdew din l-informazzjoni, u li oħrajn kienu qed jaraw kif se jagħmlu dan. Rappreżentanti mill-Ġermanja, l-Irlanda, l-Estonja, il-Litwanja u r-Renju Unit diġà esprimew interess f’li jikkoordinaw mal-Bord tal-Istati Membri għall-ERNs²³. L-esperti tal-mard rari li kkonsultajna kienu tal-fehma li jkun tajjeb li l-NCPs jipprovdu din l-informazzjoni dwar in-Netwerks.

L-iskambju transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa tal-pazjenti: ir-riżultati miksuba saż-żmien meta twettaq l-awditu ma kinux jirriflettu l-aspettattivi għolja

Il-ħolqien ta’ mekkaniżmi għall-iskambju ta’ data dwar is-saħħa tal-pazjenti fl-UE jeħtieġ qafas ta’ governanza ċar u strateġiku, appoġġat mill-Istati Membri. Jenħtieġ li jiġu stabbiliti objettivi ċari u li l-prestazzjoni tiġi mmonitorjata b’mod regolari. Qabel it-tnedija ta’ proġetti fuq skala kbira, jeħtieġ li l-Kummissjoni, bl-appoġġ tal-Istati Membri, tagħmel stima tal-volumi tal-utenti potenzjali. Jeħtieġ ukoll li jittieħdu tagħlimiet mill-proġetti pilota preċedenti.

L-Istrateġija dwar is-Saħħa Elettronika 2018 ma kinitx tinkludi pjan ta’ implimentazzjoni.

Il-Pjanijiet ta' Azzjoni tal-Kummissjoni dwar is-Saħħa Elettronika stipulaw l-approċċ tagħha għas-saħħa elettronika, inklużi l-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa tal-pazjenti. Il-Pjan ta' Azzjoni attwali ilu għaddej mill-2012 u se jibqa’ sejjer sal-2020. F’April 2018, il-Kummissjoni adottat strateġija ġdida dwar is-saħħa elettronika²⁴, li għandha ambitu usa’ mill-Pjan ta’ Azzjoni attwali. Din l-istrateġija tinkludi b’mod partikolari, l-espansjoni possibbli għall-iskambju transkonfinali ta’ rekords elettroniċi tas-saħħa.

Fl-2014, il-Kummissjoni ppubblikat evalwazzjoni interim tal-Pjan ta’ Azzjoni dwar is-Saħħa Elettronika²⁵. Filwaqt li, b’mod ġenerali, kienet pożittiva, l-evalwazzjoni osservat li kienu jeżistu xi dgħufijiet u rrakkomandat li l-Kummissjoni taġġorna l-pjan biex tinkludi l-aktar kwistjonijiet rilevanti, tipprovdi struttura ċara ta’ governanza u toħloq mekkaniżmu ta’ monitoraġġ u koordinazzjoni.

Il-Kummissjoni implimentat il-parti l-kbira tal-azzjonijiet previsti fil-Pjan ta' Azzjoni dwar is-Saħħa Elettronika. Hija ma segwietx ir-rakkomandazzjoni tal-evalwazzjoni 2014 biex taġġorna l-Pjan ta’ Azzjoni tagħha u lanqas ma rrevedietu biex jirrifletti l-Istrateġija dwar is-Saħħa Elettronika 2018. B’hekk, il-pjan ma jinkludix kwistjonijiet rilevanti, bħall-introduzzjoni tar-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ma stipulatx ir-responsabbiltajiet għall-implimentazzjoni tal-pjan.

L-Istrateġija dwar is-Saħħa Elettronika 2018 tirreferi għal sfidi ġodda bħall-introduzzjoni tar-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data u t-theddid ċibernetiku. Madankollu, din l-istrateġija ma inkludietx pjan ta’ implimentazzjoni bi skedi ta’ żmien għar-riżultati u l-outputs mistennija, u li juri l-approċċ tal-Kummissjoni għall-implimentazzjoni tal-istrateġija dwar is-saħħa elettronika. Meta l-Kummissjoni niedet l-istrateġija tagħha tal-2018 dwar is-saħħa elettronika, l-unika evalwazzjoni tal-Pjan ta' Azzjoni tagħha għall-perjodu 2012-2020 kienet tal-2014.

Il-Kummissjoni ma stmatx id-diffikultajiet, involuti fit-tnedija tal-Infrastruttura tas-saħħa elettronika fl-UE kollha, b’mod suffiċjenti

Il-Kummissjoni ħadmet fuq l-iskambji ta’ data dwar is-saħħa tal-pazjenti bejn l-Istati Membri f’żewġ stadji: proġett pilota (epSOS)²⁶ mill-2008 sal-2012, li kien jiswa EUR 18-il miljun u proġett ta’ tnedija li għadu għaddej (Infrastruttura tas-Saħħa Elettronika fl-UE kollha) b’baġit ta’ EUR 35 miljun²⁷ li tnieda fl-2015.

L-għan tal-epSOS kien li jiżviluppa qafas u infrastruttura tat-Teknoloġiji tal-Informazzjoni u tal-Komunikazzjoni biex jippermetti aċċess transkonfinali sikur għall-informazzjoni dwar is-saħħa tal-pazjenti. Il-proġett pilota kellu jittestja l-fattibbiltà u l-aċċettazzjoni funzjonali, tekniċi u legali tas-soluzzjoni proposta għall-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa. Huwa kien intenzjonat li juri l-implimentazzjoni prattika tas-soluzzjoni f’għadd ta’ kuntesti f’diversi stati parteċipanti.

Il-proġett żviluppa d-definizzjonijiet tal-kontenut tad-data tal-Preskrizzjonijiet Elettroniċi u tas-Sommarji Mediċi tal-Pazjenti (ara l-paragrafu 09) kif ukoll il-mekkaniżmi għall-ittestjar, l-analiżi u l-approvazzjoni tal-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa. Huwa kkontribwixxa għall-iżvilupp ta’ speċifikazzjonijiet u linji gwida għall-interoperabbiltà tas-saħħa elettronika u pprovda wkoll standards komuni għat-trawwim ta’ dawn l-iskambji. Minbarra dan, huwa wera l-impenn tal-Istati Membri li jikkooperaw f’dan il-qasam.

Il-fażi ta' ppjanar tal-proġett ma stabbilietx l-ambitu u l-iskala tal-ittestjar meħtieġa qabel l-implimentazzjoni prattika. L-ittestjar tal-fattibbiltà tas-soluzzjoni proposta kkonsista fi 43 trasferiment tad-data tal-pazjenti. Dan kien ifisser li l-proġett ipprovda dimostrazzjoni prattika limitata tas-soluzzjoni proposta. Fl-analiżi finali tal-proġett, l-evalwaturi esterni kkonkludew li l-għadd ta’ Sommarji Mediċi tal-Pazjenti u ta’ Preskrizzjonijiet Elettroniċi reali kien baxx wisq biex is-servizzi tal-epSOS jitqiesu bħala operazzjonali u robusti²⁸. Madankollu, dan l-iskambju, filwaqt li kien limitat, ġie kkunsidrat mill-Kummissjoni bħala evidenza suffiċjenti tal-kunċett għall-eHDSI.

Fl-2014, il-Kummissjoni vvalutat il-proġett epSOS. F’din il-valutazzjoni ġie nnutat li għalkemm sa issa l-aspettattivi dwar iċ-ċifri statistikament rilevanti ta’ interazzjonijiet mal-pazjenti ma ntlaħqux fil-qafas tal-proġett epSOS, il-kunċett tal-approċċ ta’ epSOS għall-interoperabbiltà transkonfinali intwera li kien validu²⁹. Barra minn hekk, intwera li l-problemi ta’ interoperabbiltà fuq livelli legali, organizzazzjonali u semantiċi kienu jirrappreżentaw sfida akbar milli dik mistennija. Il-Kummissjoni identifikat ukoll il-klejms għall-spejjeż ineliġibbli mill-kuntratturi tal-proġett, li l-biċċa l-kbira kienu marbuta mal-ispejjeż għall-persunal. Fiż-żmien meta twettaq l-awditu tagħna, il-Kummissjoni kienet fil-proċess li tirkupra l-ispejjeż ineliġibbli, li kienu jammontaw għal 42 % tal-finanzjament ipprovdut.

Minkejja dawn l-isfidi, fl-2015, il-Kummissjoni ddeċidiet li tuża l-outputs ta’ dan il-proġett pilota bħala l-bażi għall-iżvilupp tal-Infrastruttura tas-Saħħa Elettronika fl-UE kollha fuq skala kbira (eHDSI). L-arkitettura, l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi u semantiċi, kif ukoll il-ftehimiet legali, organizzazzjonali u ta’ politika tal-eHDSI fost l-Istati Membri parteċipanti huma bbażati fuq riżultati tanġibbli tal-epSOS.

Aħna identifikajna dgħufijiet fil-mod kif il-Kummissjoni ħejjiet dan il-proġett kumpless, b’mod notevoli l-istima insuffiċjenti tal-volumi ta’ utenti potenzjali (pazjenti u fornituri, jiġifieri spiżeriji u sptarijiet) tas-servizzi tas-saħħa elettronika transkonfinali li tipprovdi l-eHDSI u l-valutazzjoni insuffiċjenti tal-kosteffettività ta’ dawn is-servizzi qabel ma niedet l-eHDSI. Għaldaqstant, aħna nqisu li l-Kummissjoni ma stmatx id-diffikultajiet involuti fit-tnedija ta’ Infrastruttura tas-saħħa elettronika fl-UE kollha, b’mod suffiċjenti.

Il-Kummissjoni stmat b’mod eċċessiv l-użu probabbli tal-Infrastruttura ta’ Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika

In-notifiki tal-Kummissjoni dwar il-livell probabbli tal-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa kienu ottimisti żżejjed (ara l-Kaxxa 3).

Saż-żmien tal-awditu tagħna (Novembru 2018), l-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa tal-pazjenti permezz tal-Infrastruttura tas-Saħħa Elettronika tal-UE kienu għadhom ma bdewx (ara l-Anness II, li juri d-dati ta’ tnedija ppjanati biex jinbdew l-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa fl-Istati Membri). Sa dan iż-żmien, il-Kummissjoni kienet ivvalutat il-kapaċità ta’ seba’ Stati Membri³³ biex jibdew jieħdu sehem fl-iskambji transkonfinali. Erbgħa minn dawn l-Istati Membri (iċ-Ċekja, l-Estonja, il-Lussemburgu u l-Finlandja) kienu ġew suġġetti għal kontrolli ta’ segwitu. F’Ottubru 2018, l-eHMSEG irrakkomanda li dawn setgħu jibdew jieħdu sehem fl-iskambji, dment li jkunu ttieħdu l-azzjonijiet korrettivi kollha. Il-Figura 4 tippreżenta l-proċess li bih l-Istati Membri jingħaqdu mas-Servizz ta’ Informazzjoni tas-Saħħa Elettronika Transkonfinali kif ukoll is-sitwazzjoni fl-2018.

Sors: Il-QEA, ibbażat fuq informazzjoni pprovduta mill-Kummissjoni.

Aħna sibna wkoll li dawn l-erba’ Stati Membri ġew ammessi għall-Infrastruttura tas-Saħħa Elettronika fl-UE kollha biex joperaw tipi differenti ta’ servizzi tas-saħħa elettronika. Fiż-żmien meta sar l-awditu, Il-Finlandja kienet tinsab lesta biex tibgħat preskrizzjonijiet elettroniċi, filwaqt li l-Estonja setgħet tirċevihom (dan kien l-uniku skambju ta’ preskrizzjonijiet elettroniċi disponibbli fl-Ewropa fil-bidu tal-2019). Skont il-Kummissjoni, 550 preskrizzjoni elettronika ġew ittrattati b’dan il-mod bejn Jannar u tmiem Frar 2019. Iċ-Ċekja u l-Lussemburgu kienu jinsabu lesti biex jirċievu Sommarji Mediċi Elettroniċi tal-Pazjenti minn barra l-pajjiż, iżda l-ebda Stat Membru ma kien għadu jista’ jibgħathom permezz tal-eHDSI. Barra minn hekk, fil-bidu, is-sistema se tintuża biss minn ċerti Fornituri nazzjonali tal-Kura tas-Saħħa u ċerti spiżeriji f’dawn il-pajjiżi. Il-Kaxxa 4 tispjega kif il-pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-iskambji transkonfinali ta’ Preskrizzjonijiet Elettroniċi u ta’ Sommarji Mediċi Elettroniċi tal-Pazjenti.

In-Netwerks Ewropej ta’ Referenza għal mard rari huma innovazzjoni ambizzjuża iżda s-sostenibbiltà tagħhom ma ġietx iddimostrata

Biex il-Kummissjoni tappoġġa b’mod effettiv lill-Istati Membri fl-iżvilupp tan-Netwerks Ewropej ta’ Referenza, jeħtieġ li dan l-appoġġ jiġi pprovdut fil-kuntest tal-qafas legali, u permezz ta’ strateġija koerenti u pjan direzzjonali ċar.

Il-Kummissjoni ma aġġornatx il-qafas tagħha għall-azzjonijiet tal-UE fil-qasam ta’ mard rari

L-iżvilupp tan-Netwerks Ewropej ta’ Referenza huwa parti mill-politika usa’ tal-UE dwar il-mard rari, li tinkludi elementi bħall-appoġġ għall-iżvilupp ta’ pjanijiet nazzjonali għall-mard rari, standardizzazzjoni aħjar tan-nomenklatura ta’ mard rari u appoġġ għar-riċerka fuq il-mard rari. L-għan tal-Komunikazzjoni tal-2008 mill-Kummissjoni dwar il-mard rari kien li “[tinkoraġġixxi] il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u jekk meħtieġ [tagħti] appoġġ lill-azzjoni tagħhom”. L-objettiv kien li tiġi ddefinita “strateġija Komunitarja globali lill-Istati Membri li tagħti appoġġ”³⁴ fil-ġlieda tagħhom kontra l-mard rari. Il-Kunsill approva dan l-approċċ fir-Rakkomandazzjoni tiegħu tat-8 ta’ Ġunju 2009 dwar azzjoni fil-qasam tal-mard rari³⁵.

Fl-2014 il-Kummissjoni ppubblikat rapport ta’ implimentazzjoni kemm dwar il-Komunikazzjoni kif ukoll dwar ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill. Ir-rapport jikkonkludi li, b’mod ġenerali, l-objettivi tal-Komunikazzjoni u tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill intlaħqu. Dawn l-objettivi kienu jinkludu l-istabbiliment ta’ definizzjoni ċara ta’ mard rari jew it-titjib tal-kodifikazzjoni tagħhom fis-sistemi tal-kura tas-saħħa. Ir-rapport madankollu jwissi li għad hemm ħafna xi jsir biex jiġi żgurat li pazjenti b’mard rari fl-UE jieħdu l-kura li jeħtieġu, u jindika li hemm nuqqas ta’ strateġiji fil-qasam ta’ mard rari f’xi Stati Membri, aspett li jirrikjedi aktar xogħol. Huwa jelenka 11-il azzjoni previsti mill-Kummissjoni inkluż l-appoġġ kontinwu għall-pjattaforma Ewropea għal mard rari u għall-iżvilupp ta’ pjanijiet għall-mard rari.

Minkejja l-konklużjoni li l-objettivi kienu ntlaħqu, 9 mill-11-il azzjoni previsti huma kontinwazzjoni ta’ inizjattivi eżistenti. Il-Kummissjoni ilha ma taġġorna l-istrateġija tagħha dwar il-mard rari mill-2008, għalkemm qed timmaniġġja inizjattivi importanti bħan-Netwerks u l-pjattaforma Ewropea għar-reġistri ta’ mard rari.

Il-Kummissjoni ma applikatx it-tagħlimiet kollha meħuda mill-proġetti pilota tan-Netwerks Ewropej ta’ Referenza

Il-Kummissjoni ffinanzjat 10 proġetti pilota tan-Netwerks ta’ Referenza bejn l-2007 u l-2013. Il-kumitat konsultattiv tal-Kummissjoni dwar il-mard rari (EUCERD)³⁶ evalwa dawn l-ERNs pilota u fl-2011 ippubblika rapport intitolat “Preliminary analysis of the outcomes and experiences of pilot European Reference Networks for rare diseases” (Analiżi preliminari tal-eżiti u l-esperjenzi ta’ proġetti pilota tan-Netwerks Ewropej ta’ Referenza għall-mard rari). Madankollu, meta l-Kummissjoni stabbiliet l-ERNs, dawn indirizzaw biss xi wħud mill-kwistjonijiet li tqajmu fl-evalwazzjoni tal-2011, eż. l-għoti ta’ appoġġ għal reġistri tal-pazjenti, il-ħtieġa ta’ għodda ddedikata tat-Teknoloġiji tal-Informazzjoni u tal-Komunikazzjoni kif ukoll il-ħtieġa li kull membru tan-Netwerk ikollu proċessi ta’ kontroll tal-kwalità għall-prattiki tiegħu ta’ kura tas-saħħa. Kwistjonijiet pendenti jinkludu:

• is-sostenibbiltà tan-Netwerks lill hinn mill-perjodu tagħhom ta’ finanzjament inizjali;
• l-iżvilupp ta’ sistema ta’ monitoraġġ kontinwu u ta’ kontroll tal-kwalità għall-membri tan-Netwerk;
• l-isfidi amministrattivi u l-ispejjeż finanzjarji relatati mal-espansjoni ta’ Netwerk u
• l-għoti ta’ appoġġ sostenibbli għal reġistri tal-pazjenti.

Mit-tnedija tiegħu fl-2014, il-Bord tal-Istati Membri għan-Netwerks kompla jaħdem fuq dawn il-punti pendenti. Huwa għamel progress fuq il-monitoraġġ u l-kontroll tal-kwalità kontinwi (li għalihom f’Settembru 2018 approva sett ta’ indikaturi ewlenin miġburin mill-ERNs). Madankollu, tfaċċaw kwistjonijiet ġodda li għad iridu jiġu riżolti, bħall-integrazzjoni tan-Netwerks fis-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa u l-kollaborazzjoni mal-industrija. Il-Figura 5 turi l-isfidi differenti li n-Netwerks qed jiffaċċjaw, u li l-Kummissjoni, il-Bord tal-Istati Membri jew il-Grupp ta’ Koordinaturi tan-Netwerks qed jippruvaw jindirizzaw bħalissa.

Sors: Il-QEA, ibbażat fuq il-minuti tal-Bord tal-Istati Membri għan-Netwerks Ewropej ta’ Referenza.

Il-Kummissjoni appoġġat l-istabbiliment ta’ 24 Netwerk Ewropew ta’ Referenza iżda ma ħolqotx sistema effettiva biex tivvaluta l-parteċipanti

Id-Direttiva tat mandat lill-Kummissjoni biex tistabbilixxi kriterji u kundizzjonijiet speċifiċi li l-Fornituri tal-Kura tas-Saħħa jridu jissodisfaw sabiex jissieħbu f’ERN³⁷. Il-Kummissjoni użat konsulent biex tiżviluppa sett ta’ linji gwida għall-applikanti kif ukoll għall-Korp ta’ Valutazzjoni Indipendenti (IAB), li evalwa l-applikazzjonijiet ippreżentati mill-ERNs u mill-Fornituri individwali tal-Kura tas-Saħħa. Il-Kummissjoni ħadmet biex tinforma aħjar lill-partijiet ikkonċernati rilevanti dwar it-tnedija tal-ERNs u qabżet l-objettiv inizjali tagħha li tappoġġa l-istabbiliment ta’ 10 ERNs³⁸ peress li nħolqu 24 wieħed (ara l-Anness III li juri lista tan-Netwerks Ewropej ta’ Referenza).

Il-Figura 6 turi l-proċess ta’ valutazzjoni tal-applikazzjonijiet ippreżentati mill-Fornitur tal-Kura tas-Saħħa li jkun jixtieq jissieħeb fl-ERNs. Qabel ma jippreżenta applikazzjoni, kull Fornitur tal-Kura tas-Saħħa kellu l-ewwel jiġi approvat mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tiegħu. Il-proċedura ta’ valutazzjoni fil-livell tal-UE kienet limitata għal kontroll tal-eliġibbiltà tal-applikazzjonijiet u l-valutazzjoni ta’ kampjun ta’ 20 % tal-applikazzjonijiet individwali.

Sors: Analiżi tal-QEA bbażat fuq dokumenti pprovduti mill-Aġenzija Eżekuttiva għall-Konsumatur, is-Saħħa, l-Agrikoltura u l-Ikel.

Il-Korp ta’ Valutazzjoni Indipendenti ħareġ 62 rapport preliminari negattiv. Għal dawn il-każijiet kollha, l-applikanti pprovdew informazzjoni³⁹ dwar kwistjonijiet pendenti li ppermettiet lill-Korp ta’ Valutazzjoni jagħti opinjoni pożittiva. Madankollu, mill-eżaminar li wettaqna ta’ kampjun⁴⁰ tar-rapporti ta' valutazzjoni sibna li f’ħafna każijiet, il-Korp ta’ Valutazzjoni kien ta l-opinjoni pożittiva finali tiegħu fuq il-bażi ta’ informazzjoni inkompleta. L-eżitu finali tal-proċess ta’ valutazzjoni kien li 952 Fornitur tal-Kura tas-Saħħa mid-953 li kienu applikaw ġew aċċettati fl-ERNs. Aħna nikkonkludu li fil-prattika dan il-proċess ta’ valutazzjoni żied valur limitat biss għall-istabbiliment tal-ERNs.

Oriġinarjament, is-sistema ta’ valutazzjoni bbażata fuq kampjun, ma kinitx ikkomplementata minn miżuri oħra ta’ monitoraġġ jew ta’ valutazzjoni. Il-Kummissjoni ilha taħdem mar-rappreżentanti tal-Istati Membri u mal-koordinaturi tal-ERNs minn Diċembru 2016 biex tiżviluppa sistema ta’ monitoraġġ kontinwu minnha u ta’ awtoevalwazzjoni perjodika għall-membri kollha tal-ERNs. Madankollu, fiż-żmien meta sar l-awditu kienu għadhom ma ġewx deċiżi x’miżuri għandhom jittieħdu f’każ li din is-sistema ta’ monitoraġġ tidentifika Fornituri tal-Kura tas-Saħħa li jkollhom prestazzjoni baxxa. Il-Kummissjoni tippjana wkoll li tevalwa l-ERNs fi tmiem il-perjodu tagħhom ta’ finanzjament ta’ ħames snin⁴¹.

Il-baġit tal-UE ma fihx linja baġitarja speċifika għan-Netwerks Ewropej ta’ Referenza.

Id-Direttiva kienet teħtieġ li l-Kummissjoni tappoġġa lill-Istati Membri fl-iżvilupp tal-ERNs. Il-baġit tal-UE ma fihx linja baġitarja speċifika għall-ispejjeż tal-ERN. Biex tappoġġa l-operat tal-ERNs, il-Kummissjoni pprovdiet finanzjament minn programmi ta’ nfiq differenti (il-Programm tas-Saħħa, il-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa) u permezz ta’ mekkaniżmi differenti ta’ nfiq (sejħiet għal proposti u għall-offerti). Il-Kummissjoni ma stipulatx pjan ta’ nfiq komprensiv għall-perjodu 2017-2021 u lanqas ma kkomunikatu lill-ERNs u lill-awtorità baġitarja.

F’Novembru 2017, il-Kummissjoni pprovdiet lin-Netwerks bis-Sistema ta’ Ġestjoni Klinika tal-Pazjenti għall-kondiviżjoni u l-konsultazzjoni tad-data tal-pazjenti (ara l-paragrafu 15). Il-konsultazzjonijiet mal-pazjenti li jsiru permezz ta’ din is-sistema hija waħda mill-aspetti sinifikanti tal-operazzjonijiet tal-ERNs. Madankollu, l-użu ta’ konsultazzjonijiet transkonfinali permezz tas-CPMS ġibed l-attenzjoni għall-kwistjoni tar-rikonoxximent tal-ħin tat-tobba ddedikat fuq id-dijanjożi u t-trattament ta’ pazjenti li jirrisjedu fi Stat Membru ieħor. Il-Figura 7 turi l-għadd ta’ bordijiet ta’ konsultazzjoni li nħolqu fis-Sistema għal kull ERN bejn Novembru 2017 u Diċembru 2018.

Sors: Ir-Rapport CPMS tal-Kummissjoni ta’ Diċembru 2018

Kull koordinatur ta’ ERN attwalment jirċievi EUR 1 miljun f’finanzjament mill-UE⁴² fuq perjodu ta’ ħames snin għall-ispejjeż amministrattivi. Ħafna drabi kien hemm dewmien fil-pagament tal-finanzjament amministrattiv annwali lill-ERNs. Stħarriġ li l-Kummissjoni għamlet lill-koordinaturi tal-ERNs f’Jannar 2018, u li għalih wieġbu 20 ERN, wera li s-sostenibbiltà tal-finanzjament hija waħda miż-żewġ sfidi prinċipali li l-ERNs qed jiffaċċjaw⁴³. Mill-24 ERN, 17 inkludew l-identifikazzjoni ta’ sorsi oħra ta’ finanzjament fl-objettivi tagħhom jew fl-istrateġiji għall-mitigazzjoni tar-riskju.

Minbarra dan il-finanzjament amministrattiv, il-Kummissjoni pprovdiet għotjiet lill-ERNs biex ikunu ta’ appoġġ għall-ilħuq tal-objettivi tagħhom. Hija niedet proċeduri ta' akkwist biex tiżviluppa attivitajiet li jappoġġaw l-istabbiliment u l-iżvilupp tan-Netwerks. Sa tmiem l-2018, dawn kienu jinkludu:

• l-użu ta’ soluzzjonijiet ta’ saħħa elettronika, jiġifieri s-Sistema ta’ Ġestjoni Klinika tal-Pazjenti (EUR 5 miljun allokati mill-fond tal-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa);
• l-iżvilupp tal-Linji Gwida għall-Prattika Klinika (b’kollox EUR 4 miljun mill-Programm tas-Saħħa);
• ir-reġistri tal-ERNs (b’kollox EUR 2 miljun għal ħames ERNs fl-2018 mill-Programm tas-Saħħa);
• il-forniment ta’ taħriġ u għodod għall-koordinaturi tal-ERNs (sejħa għall-offerti lil kumpaniji esterni b’valur stmat ta’: EUR 400 000);
• il-forniment ta’ appoġġ segretarjali għall-Grupp ta’ Ħidma tal-koordinaturi tal-ERNs (sejħa għall-offerti lil kumpaniji esterni b’valur stmat ta’: EUR 380 000);
• għall-iżvilupp ta’ mudelli tad-dokumenti tal-ERNs (sejħa għall-offerti lil kumpanija esterna b’valur stmat ta’: EUR 100 000).

Il-koordinaturi tal-ERNs iqisu li l-parteċipazzjoni fil-bosta sejħiet għall-proposti mnedija mill-Kummissjoni kienet timponi piż amministrattiv sinifikanti fuqhom. Barra minn hekk, is-sostenibbiltà fit-tul tar-reġistri tal-ERNs, li attwalment huma ffinanzjati permezz tal-fondi tal-Programm tas-Saħħa, mhijiex ċara minkejja li l-Kummissjoni, fil-Komunikazzjoni tagħha tal-2008 dwar mard rari, enfasizzat ir-riskju li r-reġistri jiffaċċjaw jekk ikollhom finanzjament ibbażat fuq il-proġetti.

Minkejja d-dewmien, bħalissa l-Kummissjoni qed tniedi pjattaforma Ewropea għar-reġistri ta’ mard rari

Fil-Komunikazzjoni tagħha tal-2008 dwar mard rari, il-Kummissjoni enfasizzat l-importanza ta’ databases u ta’ reġistri biex tkun tista’ ssir riċerka epidemjoloġika u klinika fuq il-mard rari. Hija enfasizzat ukoll l-importanza li tiġi żgurata s-sostenibbiltà fit-tul ta’ dawn is-sistemi. B’rispons għal din l-isfida, fl-2013 id-DĠ JRC beda jiżviluppa l-Pjattaforma Ewropea għar-Reġistri ta’ Mard Rari kofinanzjata mill-Programm tas-Saħħa⁴⁴, u miftuħa għar-reġistri kollha Ewropej ta’ mard rari. Il-pjattaforma tal-JRC għandha l-għan li tittratta l-frammentazzjoni tad-data li tinsab fir-reġistri tal-pazjenti b’mard rari fl-Ewropa billi tippromwovi standards fil-livell tal-UE għall-ġbir tad-data u tipprovdi għodod ta’ interoperabbiltà għall-iskambji ta’ data dwar il-mard rari.

Aħna sibna li, b’mod parallel għall-pjattaforma tal-JRC, il-Kummissjoni ffinanzjat proġett ieħor, RD-Connect, mill-programm ta’ finanzjament għar-riċerka u l-innovazzjoni (is-Seba’ Programm Kwadru), li bħala wieħed mill-objettivi tiegħu kellu l-ħolqien ta’ direttorju ta’ reġistri tal-pazjenti għar-riċerka fuq il-mard rari. Iż-żewġ proġetti għandhom għan simili, jiġifieri li jikkollegaw ir-reġistri fl-UE biex ikun aktar faċli għar-riċerkaturi li jaċċessaw id-data dwar il-mard rari. B’riżultat ta’ dan, il-Kummissjoni qed tiffinanzja żewġ proġetti li possibbilment għandhom outputs simili.

Fiż-żmien tal-awditu, il-pjattaforma tal-JRC kellha tibda fi Frar 2019, aktar minn sentejn wara d-data oriġinarjament ippjanata. Waħda mir-raġunijiet għad-dewmien kienet li l-iżvilupp tal-pjattaforma tal-JRC kien jinkludi wkoll it-trasferiment ta’ żewġ netwerks eżistenti⁴⁵ fil-JRC, proċedura li kienet tirrikjedi aktar żmien u riżorsi milli kien antiċipat. Aħna sibna li t-twaqqit oriġinali u l-allokazzjoni baġitarja għall-pjattaforma ma kinux realistiċi. Barra minn hekk, il-finanzjament ipprovdut mid-DĠ SANTE għall-pjattaforma tal-JRC attwalment ikopri madwar 45 % tal-ispejjeż tax-xogħol iżda ma hemm l-ebda provvediment għas-sostenibbiltà finanzjarja tal-pjattaforma jew ippjanar biex jiġi żgurat li l-pjattaforma tirnexxi, għajr pjan ta’ disseminazzjoni abozzat fir-raba’ trimestru tal-2017.

Konklużjonijiet u rakkomandazzjonijiet

Aħna eżaminajna s-sorveljanza, min-naħa tal-Kummissjoni, tat-traspożizzjoni tad-Direttiva dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali fl-Istati Membri u r-riżultati li nkisbu sa issa għall-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa. Ivvalutajna wkoll l-azzjonijiet tal-UE fil-qasam tal-politika dwar il-mard rari u fittixna li nwieġbu l-mistoqsija li ġejja:

L-azzjonijiet tal-UE fil-kura tas-saħħa transkonfinali jipprovdu benefiċċji għall-pazjenti?

Aħna nikkonkludu li filwaqt li l-azzjonijiet tal-UE fil-kura tas-saħħa transkonfinali kienu ambizzjużi u rrinfurzaw il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, huma jeħtieġu li jiġu mmaniġġjati aħjar. L-impatt fuq il-pazjenti kien limitat fiż-żmien meta wettaqna l-awditu tagħna.

Aħna sibna li l-Kummissjoni ssorveljat tajjeb l-implimentazzjoni tad-Direttiva fl-Istati Membri (il-paragrafi 23 sa 28), u appoġġat ix-xogħol tal-Punti ta’ Kuntatt Nazzjonali inkarigati mill-forniment ta’ informazzjoni lill-pazjenti dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali. Reċentement hija żviluppat sett ta’ għodod prattiċi għall-NCPs. Madankollu, il-pazjenti tal-UE għadhom qed jiffaċċjaw sfidi fl-aċċess għall-kura tas-saħħa barra minn pajjiżhom u minoranza biss ta’ pazjenti potenzjali jafu dwar id-drittijiet tagħhom biex jibbenefikaw minn kura tas-saħħa transkonfinali. Il-kumplessità tal-mezzi ta’ trattament għall-kura tas-saħħa transkonfinali li huma disponibbli għall-pazjenti taħt id-Direttiva dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali u r-Regolament dwar il-Koordinazzjoni ta’ sistemi ta’ Sigurtà Soċjali tagħmilha diffiċli biex il-pazjenti jingħataw informazzjoni ċara. L-NCPs jagħtu informazzjoni limitata dwar l-ERNs fuq is-siti web tagħhom (il-paragrafi 29 sa 32).

Jenħtieġ li l-Kummissjoni:

1. billi tibni fuq azzjonijiet preċedenti, tappoġġa x-xogħol tal-Punti ta’ Kuntatt Nazzjonali, inkluż dwar l-aħjar mod kif tiġi kkomunikata r-relazzjoni bejn il-mezzi disponibbli taħt id-Direttiva dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali u dawk taħt ir-Regolament dwar il-Koordinazzjoni ta’ sistemi ta’ Sigurtà Soċjali;
2. tipprovdi gwida dwar il-preżentazzjoni ta’ informazzjoni li tikkonċerna n-Netwerks Ewropej ta’ Referenza fuq is-siti web tal-Punti ta’ Kuntatt Nazzjonali;
3. tagħti segwitu tal-użu li l-Punti ta’ Kuntatt Nazzjonali jagħmlu mis-sett ta’ għodod tal-2018.

Data mmirata għall-implimentazzjoni: l-2020

Fl-2018, il-Kummissjoni adottat strateġija ġdida dwar is-saħħa elettronika mingħajr ma aġġornat il-Pjan ta’ Azzjoni dwar is-Saħħa Elettronika attwali. L-istrateġija dwar is-Saħħa Elettronika 2018 ma tinkludix pjan ta’ implimentazzjoni b’impenn għall-iskedi ta’ żmien għar-riżultati u l-outputs mistennija (il-paragrafi 34 sa 37).

Ix-xogħol dwar l-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa rriżulta fil-ħolqien ta’ standards tal-interoperabbiltà. Il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri, qed tibni infrastruttura fil-livell tal-UE għal dawn l-iskambji. Il-Kummissjoni ma stmatx l-għadd probabbli ta’ utenti tal-Infrastruttura tas-Saħħa Elettronika fil-livell tal-UE qabel ma niedet il-proġett. Il-previżjonijiet tal-Kummissjoni dwar l-użu probabbli tal-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa kienu ottimisti żżejjed. Kien hemm dewmien fit-tnedija tal-Infrastruttura tas-Saħħa Elettronika u saż-żmien tal-awditu tagħna, l-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa permezz ta’ din l-infrastruttura kienu għadhom ma bdewx (il-paragrafi 38 sa 47).

Jenħtieġ li l-Kummissjoni:

1. tivvaluta r-riżultati miksuba għall-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa permezz tal-Infrastruttura tas-Saħħa Elettronika fil-livell tal-UE (għall-Preskrizzjonijiet Elettroniċi u s-Sommarji Mediċi Elettroniċi tal-Pazjenti);

Data mmirata għall-implimentazzjoni: l-2021

2. fid-dawl ta’ dan, tivvaluta l-Pjan ta’ Azzjoni tal-2012 dwar is-Saħħa Elettronika, u l-implimentazzjoni tal-Istrateġija dwar is-Saħħa Elettronika 2018, inkluż billi teżamina jekk dawn l-azzjonijiet ipprovdewx soluzzjonijiet fil-ħin, kif ukoll kosteffettivi, u jekk ipprovdewx input ta’ sinifikat għas-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa.

Data mmirata għall-implimentazzjoni: l-2021

It-tnedija tan-Netwerks Ewropej ta’ Referenza hija innovazzjoni ambizzjuża fil-kooperazzjoni tal-kura tas-saħħa transkonfinali, partikolarment minħabba li l-kura tas-saħħa taqa’ taħt il-kompetenza tal-Istat Membri. Il-Kummissjoni pprovdiet lill-ERNs stabbiliti bis-Sistema ta’ Ġestjoni Klinika tal-Pazjenti biex tiġi ffaċilitata l-kondiviżjoni tad-data tal-pazjenti. L-ERNs ġew stabbiliti f’Marzu 2017 u għadu kmieni wisq biex jiġi vvalutat kemm irnexxielhom jipprovdu valur miżjud għall-isforzi tal-Istati Membri biex jipprovdu kura aħjar għal pazjenti b’mard rari.

Aħna sibna li l-Kummissjoni ma ħaditx kont tal-progress tagħha fl-implimentazzjoni tal-istrateġija tal-UE dwar mard rari mill-2014 ’il hawn (il-paragrafi 49 sa 51). Il-proċess tal-istabbiliment tal-ERNs u l-appoġġ kontinwu għalihom min-naħa tal-Kummissjoni kienu kkaratterizzati minn diversi nuqqasijiet u l-Kummissjoni ma stipulatx pjan ta’ nfiq għalihom. L-ERNs jiffaċċjaw sfidi sinifikanti biex jiżguraw li jkunu sostenibbli finanzjarjament u li jkunu jistgħu joperaw b’mod effettiv fi ħdan u lil hinn mis-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa. Għaldaqstant il-Kummissjoni ħeġġet lill-Istati Membri biex jintegraw lill-ERNs fis-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa (il-paragrafi 52 sa 62). Aħna sibna wkoll li kien hemm dewmien fit-tnedija tal-pjattaforma Ewropea għar-reġistri ta’ mard rari (il-paragrafi 63 sa 65).

Jenħtieġ li l-Kummissjoni:

1. tivvaluta r-riżultati tal-istrateġija dwar mard rari (inkluż ir-rwol tan-Netwerks Ewropej ta’ Referenza) u tiddeċiedi jekk din l-istrateġija teħtieġx li tiġi aġġornata, adattata jew sostitwita;

Data mmirata għall-implimentazzjoni: l-2023

2. f’konsultazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi x’irid isir biex jiġu indirizzati l-isfidi li n-Netwerks Ewropej ta’ Referenza jiffaċċjaw (inkluża l-integrazzjoni tagħhom fis-sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa, u r-reġistri tal-pazjenti);

Data mmirata għall-implimentazzjoni: l-2020

3. taħdem biex tinkiseb struttura aktar sempliċi għal kull finanzjament futur mill-UE lin-Netwerks Ewropej ta’ Referenza u tnaqqas il-piż amministrattiv tagħhom.

Data mmirata għall-implimentazzjoni: l-2022

Dan ir-Rapport ġie adottat mill-Awla I, immexxija mis-Sur Nikolaos MILIONIS, Membru tal-Qorti tal-Awdituri, fil-Lussemburgu fil-laqgħa tagħha tal-10 ta’ April 2019.

Għall-Qorti tal-Awdituri

Klaus-Heiner Lehne
President

Akronimi u abbrevjazzjonijiet

CPMS: Sistema ta’ Ġestjoni Klinika tal-Pazjenti

DĠ SANTE: Id-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari

eHDSI: Infrastruttura ta’ Servizzi Diġitali tas-Saħħa Elettronika

eHMSEG: Grupp ta’ Esperti tal-Istati Membri fil-qasam tal-eHDSI

epSOS: Servizz Intelliġenti Miftuħ għall-Pazjenti Ewropej

ERN: Netwerk Ewropew ta’ Referenza

EUCERD: Kumitat tal-Unjoni Ewropea ta' Esperti dwar il-Mard Rari

FNE: Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa

HCP: Fornitur tal-Kura tas-Saħħa

IAB: Korp ta’ Valutazzjoni Indipendenti

JRC: Id-Direttorat Ġenerali tal-Kummissjoni Ewropea għaċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka

NCP: Punt ta’ Kuntatt Nazzjonali

NCPeH: Punt ta’ Kuntatt Nazzjonali għas-Saħħa Elettronika

RAA: Rapport Annwali tal-Attività

RD: Mard Rari

TFUE: It-Trattat dwar il-Funzjonament tal-UE

Glossarju

Interoperabbiltà: kapaċità li sistemi differenti tas-saħħa jużaw u jiskambjaw data bejniethom sabiex l-informazzjoni tiġi interkonnessa

Koordinatur tal-ERNs: għal kull netwerk, membru wieħed jaġixxi bħala koordinatur. Huma jiffaċilitaw il-kooperazzjoni bejn il-membri tan-netwerk.

Kura tas-saħħa transkonfinali: kura tas-saħħa pprovduta jew preskritta barra mill-pajjiż ta’ affiljazzjoni tal-persuna assigurata

Mard Rari (RD): fl-UE, marda jew kundizzjoni huma ddefiniti bħala rari meta jkunu jaffettwaw inqas minn 5 persuni minn kull 10 000

Netwerks Ewropej ta’ Referenza (ERNs): netwerks virtwali li jinvolvu fornituri tal-kura tas-saħħa fl-Ewropa kollha. Huma għandhom l-għan li jindirizzaw mard u kundizzjonijiet kumplessi jew rari li jkunu jeħtieġu trattament speċjalizzat ħafna u konċentrazzjoni ta’ għarfien u ta’ riżorsi

Preskrizzjoni elettronika: preskrizzjoni għal mediċini u trattamenti, li tiġi pprovduta f’format elettroniku bl-użu ta’ softwer minn professjonist tas-saħħa legalment awtorizzat u t-trażmissjoni elettronika tad-data relatata mal-preskrizzjoni lil spiżerija fejn imbagħad tkun tista’ tingħata l-mediċina

Rekord elettroniku tas-saħħa (EHR): rekord mediku komprensiv jew dokumentazzjoni simili tal-istat fiżiku u mentali tas-saħħa, passat u preżenti, ta’ individwu f’forma elettronika, u li jipprevedi disponibbiltà pronta ta’ din id-data għal trattament mediku u għal finijiet oħrajn relatati mill-qrib

Saħħa elettronika: użu tat-Teknoloġija tal-Informazzjoni u tal-Komunikazzjoni fil-prodotti, is-servizzi u l-proċessi tas-saħħa kkombinat ma’ bidla organizzazzjonali fis-sistemi tal-kura tas-saħħa u ma’ ħiliet ġodda. Is-saħħa elettronika hija t-trasferiment ta’ kura tas-saħħa b’mezzi elettroniċi

Noti finali

¹ Id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45).

² L-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-UE (TFUE).

³ Ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali (ĠU L 166, 30.4.2004, p. 1). Dan ir-Regolament huwa ta’ rilevanza għall-kura tas-saħħa transkonfinali fil-kuntest tal-mobbiltà tal-forza tax-xogħol u t-turiżmu kif ukoll ir-rabtiet tagħhom bejn is-sistemi tal-kura tas-saħħa u tas-sigurtà soċjali.

⁴ Skont ir-riżultati mill-istħarriġ tal-NCPs li twettaq f’Mejju 2017 mill-Grupp ta’ Esperti dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali u kkonfermati mill-istħarriġ li l-QEA stess għamlet lill-membri tal-Grupp ta’ Esperti dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali.

⁵ Ir-Rapport tal-Kummissjoni dwar it-tħaddim tad-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali, COM(2018) 651 final.

⁶ L-Anness B tar-Rapport tal-Kummissjoni dwar it-tħaddim tad-Direttiva 2011/24/UE, COM(2018) 651 final.

⁷ Il-Kooperazzjoni Territorjali Ewropea (ETC), magħrufa aħjar bħala Interreg, hija waħda miż-żewġ għanijiet tal-politika ta' koeżjoni tal-UE u tipprovdi qafas għal azzjonijiet konġunti u għal skambji ta’ politika bejn il-partijiet ikkonċernati sew nazzjonali, reġjonali kif ukoll lokali minn Stati Membri differenti.

⁸ Study on Cross-Border Cooperation. Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions (Studju dwar il-Kooperazzjoni Transkonfinali. Kapitalizzazzjoni fuq inizjattivi eżistenti għal kooperazzjoni f’reġjuni transkonfinali) – studju tal-Kummissjoni ppubblikat f’Marzu 2018. Il-lista ta’ proġetti u l-objettivi tagħhom kif ġew identifikati mill-istudju jistgħu jiġu aċċessati online hawnhekk.

⁹ Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-25 ta’ April 2018 dwar l-iffaċilitar tat-trasformazzjoni diġitali tal-kura u tas-saħħa fis-Suq Uniku Diġitali, l-għoti tas-setgħa liċ-ċittadini u l-bini ta' soċjetà aktar b'saħħitha, COM(2018) 233 final. Il-Komunikazzjoni rriżultat mill-analiżi ta' nofs it-terminu tal-Istrateġija għal Suq Uniku Diġitali.

¹⁰ Il-Belġju, iċ-Ċekja, il-Ġermanja, l-Estonja, l-Irlanda, il-Greċja, Spanja, Franza, il-Kroazja, l-Italja, Ċipru, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Ungerija, Malta, in-Netherlands, l-Awstrija, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovenja, il-Finlandja, u l-Iżvezja.

¹¹ Kien hemm 10 Stati Membri li rrappurtaw kopertura nazzjonali ta’ aktar minn 90 % għall-preskrizzjonijiet elettroniċi fl-2017 (il-Kroazja, iċ-Ċekja, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Greċja, l-Italja, il-Portugall, Spanja u l-Iżvezja).

¹² epSOS – Smart Open Service for European Patients (Servizz Intelliġenti Miftuħ għall-Pazjenti Ewropej) – proġett iffinanzjat taħt it-Tema 3 tal-Programm Kompetittività u Innovazzjoni (CIP): Servizzi tas-saħħa sostenibbli u interoperabbli.

¹³ Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2009 dwar azzjoni fil-qasam tal-mard rari.

¹⁴ Il-Bord tal-Istati Membri għall-ERNs inħoloq permezz tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/287/UE tal-10 ta’ Marzu 2014 li tistipula kriterji għall-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-Netwerks Ewropej ta' Referenza u l-Membri tagħhom u biex jiġi faċilitat l-iskambju ta' informazzjoni u ta' għarfien espert dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni ta' Netwerks bħal dawn (ĠU L 147, 17.5.2014, p. 79).

¹⁵ L-Istrateġija 2018-2020 tal-QEA

¹⁶ Id-Danimarka, l-Italja, il-Litwanja, in-Netherlands u l-Iżvezja.

¹⁷ Id-Direttiva ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/52/UE tal-20 ta’ Diċembru 2012 li tistabbilixxi miżuri li jiffaċilitaw ir-rikonoxximent ta’ preskrizzjonijiet mediċi maħruġa fi Stat Membru ieħor (ĠU L 356, 22.12.2012, p. 68).

¹⁸ L-Artikolu 20 tad-Direttiva.

¹⁹ Dawn l-istudji jinkludu: Studju tal-2012 dwar approċċ għas-siti web tal-Punti ta’ Kuntatt Nazzjonali bbażat fuq l-aħjar prattika b’rakkomandazzjonijiet lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar kif għandha tingħata l-informazzjoni xierqa dwar diversi aspetti essenzjali tal-kura tas-saħħa transkonfinali permezz tal-NCPs; Studju tal-2014 dwar l-impatt tal-informazzjoni dwar l-għażla tal-pazjenti fi ħdan il-kuntest tad-Direttiva; Studju evalwattiv tal-2015 dwar it-tħaddim tad-Direttiva li fih, inter alia, analiżi tas-siti web tal-NCPs.

²⁰ Skont stħarriġ tal-NCPs li twettaq mill-Kummissjoni għar-Rapport tagħha dwar it-tħaddim tad-Direttiva.

²¹ Studju dwar is-servizzi tal-kura tas-saħħa transkonfinali: tisħiħ tal-forniment ta’ informazzjoni lill-pazjenti, dokument ippubblikat fl-20 ta’ Lulju 2018.

²² Ir-rapport dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva dwar il-Kura tas-Saħħa Transkonfinali tad-29 ta’ Jannar 2019 mill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel.

²³ Ir-rapport mil-laqgħa tal-NCPs tal-5 ta’ Mejju 2017.

²⁴ Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-25 ta’ April 2018 dwar l-iffaċilitar tat-trasformazzjoni diġitali tal-kura u tas-saħħa fis-Suq Uniku Diġitali, l-għoti tas-setgħa liċ-ċittadini u l-bini ta' soċjetà aktar b'saħħitha, COM(2018) 233 final. Il-Komunikazzjoni rriżultat mill-analiżi ta' nofs it-terminu tal-Istrateġija għal Suq Uniku Diġitali.

²⁵ Id-dokument intitolat Interim evaluation of the eHealth Action Plan 2012-2020 (Evalwazzjoni interim tal-Pjan ta’ Azzjoni dwar is-Saħħa Elettronika 2012-2020), studju ta’ Deloitte mħejji għall-Kummissjoni.

²⁶ Il-baġit totali tal-proġett kien ta’ EUR 38 miljun, li minnhom l-UE qablet li tikkofinanzja EUR 18-il miljun. B’kollox 24 pajjiż ipparteċipaw fil-proġett.

²⁷ L-ammont jinkludi servizzi tal-IT għall-ERNs.

²⁸ Ir-rapport fuq l-analiżi finali teknika tal-epSOS tat-12 ta’ Novembru 2014

²⁹ Fl-2014, l-Unità tas-Sistemi ta’ Informazzjoni tad-DĠ SANTE wettqet valutazzjoni tal-proġett epSOS sabiex tikseb stampa ġenerali ta’ dak li l-proġett ipproduċa f’termini ta’ output u ta’ kisbiet u biex tagħti sommarju tal-konklużjonijiet dwar il-maturità tal-proġett bil-ħsieb li eventwalment jiġi implimentat fuq skala kbira.

³⁰ Is-sit web tal-Kummissjoni: Cross-border digital prescription and patient data exchange are taking off (Il-preskrizzjonijiet diġitali u l-iskambju transkonfinali tad-data tal-pazjenti qed jirrankaw).

³¹ Is-sit web tal-Kummissjoni: eHDSI governance (Governanza tal-eHDSI).

³² Annex of the 2016 Annual Activity Report (AAR) – Health and Food Safety (Anness tar-Rapport Annwali tal-Attività (RAA) 2016 – is-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari). Fir-RAA 2017 tagħha, il-Kummissjoni rrappurtat dwar disa’ Stati Membri, billi d-Danimarka rtirat mis-Servizzi ta’ Informazzjoni tas-Saħħa Elettronika Transkonfinali (ara l-paragrafu  10 u l-Kaxxa 1).

³³ Iċ-Ċekja, l-Estonja, il-Kroazja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, u l-Finlandja.

³⁴ Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni “dwar Mard Rari: L-isfidi Ewropej”, KUMM/2008/0679 finali.

³⁵ Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2009 dwar azzjoni fil-qasam tal-mard rari.

³⁶ Il-Kumitat tal-Unjoni Ewropea ta' Esperti dwar il-Mard Rari (EUCERD) stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea tat-30 ta’ Novembru 2009 (2009/872/KE).

³⁷ Il-Kummissjoni żviluppat il-qafas għal dan ix-xogħol fid-Deċiżjonijiet ta’ Implimentazzjoni u ta’ Delega tal-10 ta’ Marzu 2014.

³⁸ Ir-RAA 2016 tad-DĠ SANTE (l-Anness A, p. 169) jindika valur interim ta’ 10 ERNs taħt l-indikatur tar-riżultati 1.5.A: għadd ta’ ERNs stabbiliti

³⁹ L-Artikolu 4(5) tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/287/UE.

⁴⁰ Fil-kampjun tagħna ta’ 50 rapport ta’ valutazzjoni ta’ Fornituri tal-Kura tas-Saħħa minn 23 ERN, sibna li 30 minn dawn il-fornituri ma kinux ipprovdew informazzjoni dwar pjan ta' azzjoni ċar.

⁴¹ L-Artikolu 14 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/287/UE tal-10 ta’ Marzu 2014.

⁴² It-tielet Programm tas-Saħħa.

⁴³ Il-Bord tal-Istati Membri għall-ERNs, is-6 ta’ Marzu 2018.

⁴⁴ Ibbażat fuq il-Ftehim Amministrattiv bejn id-DĠ SANTE u l-JRC.

⁴⁵ In-netwerks EUROCAT (Sorveljanza Ewropea dwar Anomaliji Konġenitali) u SCPE (Sorveljanza tal-Paraliżi Ċerebrali fl-Ewropa).

⁴⁶ F’Novembru 2018, in-Netwerk tas-Saħħa Elettronika ta permess biex jinbdew l-iskambji transkonfinali ta’ data dwar is-saħħa permezz tal-eHDSI lil erba’ Stati Membri: Il-Finlandja tista’ tibgħat preskrizzjonijiet elettroniċi, filwaqt li l-Estonja tista’ tirċevihom. Iċ-Ċekja u l-Lussemburgu issa huma awtorizzati jirċievu Sommarji Elettroniċi tal-Pazjenti minn barra l-pajjiż, iżda l-ebda Stat Membru għadu ma jista’ jibgħathom permezz tal-eHDSI. Tliet Stati Membri (il-Kroazja, Malta u l-Portugall) jippjanaw li japplikaw biex jibdew l-iskambji transkonfinali fl-ewwel trimestru tal-2019./p>

⁴⁷ Kull Stat Membru li qed jipparteċipa fl-eHDSI rċieva l-finanzjament mill-Programm tat-Telekomunikazzjoni tas-CEF biex jistabbilixxi l-Punt ta’ Kuntatt Nazzjonali tiegħu għas-Saħħa elettronika u jibda l-iskambju transkonfinali tad-data dwar is-saħħa. L-iskeda ta’ żmien tal-implimentazzjoni nazzjonali hija parti minn Ftehim ta’ Għotja ffirmat minn kull Stat Membru mal-Kummissjoni.

⁴⁸ L-erba’ pajjiżi awtorizzati biex jidħlu fin-Netwerk tas-Saħħa elettronika f’Novembru 2018 qed jippjanaw li jużaw aktar minn servizz wieħed (ir-riċetti elettroniċi li jibagħtu u li jirċievu huma żewġ servizzi differenti). (i) il-Finlandja bdiet tibgħat preskrizzjonijiet elettroniċi u qed tippjana li tibda tirċevihom sa tmiem l-2019. (ii) l-Estonja bdiet tirċievi l-preskrizzjonijiet elettroniċi u qed tippjana li tibda tibgħathom sa tmiem l-2019. (iii) Ir-Repubblika Ċeka hija lesta li tibgħat u tirċievi sommarji tal-pazjenti u tippjana li tibda tibgħat u tirċievi l-preskrizzjonijiet elettroniċi sa tmiem l-2020. (iv) il-Lussemburgu jinsab lest li jibda jirċievi s-sommarji tal-pazjenti u qed jippjana li jibda jibagħthom sa tmiem l-2019. Qed jippjana wkoll li jibda jibgħat il-preskrizzjonijiet elettroniċi sa tmiem l-2020.
Fil-11 ta’ Marzu, il-Kroazja rċeviet rakkomandazzjoni pożittiva mill-Grupp ta’ Esperti tal-Istat Membru tas-Saħħa elettronika (eHSMEG) biex tvara s-servizz elettroniku tal-iskambju tal-preskrizzjonijiet elettroniċi (kemm tibgħat kif ukoll tirċievi) s-sommarji tal-pazjenti (ir-riċeviment), ladarba l-awdituri kkonfermaw li l-aħħar azzjoni korrettiva pendenti tkun ġiet implimentata b’suċċess. Din ir-rakkomandazzjoni trid tiġi adottata min-Netwerk tas-Saħħa elettronika sabiex issir effettiva.

⁴⁹ http://eur-lex.europa.eu/legal-content/MT/TXT/HTML/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=MT

⁵⁰ Partikolarment: 1) Il-konklużjonijiet tal-Proġett Pilota Rari 2030 iffinanzjat mill-Parlament Ewropew għandhom l-għan li jappoġġaw deċiżjonijiet politiċi futuri, jeżaminaw il-fattibbiltà ta’ approċċi ġodda u jipproponu rakkomandazzjonijiet ta’ politika (ir-riżultati mistennija sa kmieni fl-2021); 2) l-evalwazzjoni tat-Tielet Programm tas-Saħħa (mistennija sa nofs l-2021); 3) l-evalwazzjoni tad-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (mistennija sa tmiem l-2022); 4) l-evalwazzjoni tal-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni Orizzont 2020 (id-data mistennija għad trid tiġi kkonfermata).

⁵¹ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2018_crossborder_frep_en.pdf

Tim tal-awditjar

Dan ir-rapport speċjali tal-QEA jippreżenta r-riżultati tal-awditi li twettaq ta’ politiki u programmi tal-UE, jew ta’ suġġetti relatati mal-ġestjoni minn oqsma speċifiċi tal-baġit. Il-QEA tagħżel u tfassal dawn il-kompiti tal-awditjar biex tikseb l-impatt massimu tagħhom billi tqis ir-riskji għall-prestazzjoni jew għall-konformità, il-livell ta’ introjtu jew ta’ nfiq involut, l-iżviluppi li jkunu għad iridu jseħħu u l-interess politiku u pubbliku.

Dan l-awditu tal-prestazzjoni twettaq mill-Awla I tal-Awditjar, Użu sostenibbli tar-riżorsi naturali, li hija mmexxija minn Nikolaos Milionis, Membru tal-QEA. L-awditu tmexxa minn Janusz Wojciechowski, Membru tal-QEA, li ngħata appoġġ minn Kinga Wiśniewska-Danek, Kap tal-Kabinett u Katarzyna Radecka-Moroz, Attaché tal-Kabinett; Colm Friel, Maniġer Prinċipali; Joanna Kokot, Kap tal-Kompitu; Nicholas Edwards, Deputat Kap tal-Kompitu u Frédéric Soblet, Aris Konstantinidis, Anna Zalega, Michela Lanzutti, Jolanta Zemailaite, Awdituri. Mark Smith ipprovda appoġġ lingwistiku.

Mix-xellug għal-lemin: Frédéric Soblet, Kinga Wiśniewska-Danek, Aris Konstantinidis, Janusz Wojciechowski, Colm Friel, Joanna Kokot, Nicholas Edwards, Jolanta Zemailaite.

Kuntatt

IL-QORTI EWROPEA TAL-AWDITURI
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUXEMBOURG

Tel. +352 4398-1
Mistoqsijiet: eca.europa.eu/mt/Pages/ContactForm.aspx
Sit web: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Ħafna informazzjoni addizzjonali dwar l-Unjoni Ewropea hija disponibbli fuq l-Internet.
Jista’ jsir aċċess għaliha permezz tas-server Europa (http://europa.eu).

Il-Lussemburgu: L-Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet tal-Unjoni Ewropea, 2019

© L-Unjoni Ewropea, 2019

Għal kull użu jew riproduzzjoni ta’ ritratti jew materjal ieħor li ma jaqax taħt id-drittijiet tal-awtur tal-Unjoni Ewropea, irid jintalab il-permess direttament mingħand id-detenturi tad-drittijiet tal-awtur.

KIF TIKKUNTATTJA LILL-UE

Personalment
Madwar l-Unjoni Ewropea kollha hemm mijiet ta’ ċentri ta’ informazzjoni tal-Europe Direct. Tista’ ssib l-indirizz tal-eqreb ċentru għalik f’dan is-sit: https://europa.eu/european-union/contact_mt

Bit-telefown jew bil-posta elettronika
Europe Direct huwa servizz li jwieġeb il-mistoqsijiet tiegħek dwar l-Unjoni Ewropea. Tista’ tikkuntattja dan is-servizz:

• bit-telefown bla ħlas: 00 800 6 7 8 9 10 11 (ċerti operaturi jafu jimponu ħlas għal dawn it-telefonati),
• fuq dan in-numru standard: +32 22999696, jew
• bil-posta elettronika permezz: https://europa.eu/european-union/contact_mt

KIF ISSIB TAGĦRIF DWAR L-UE

Onlajn
L-informazzjoni dwar l-Unjoni Ewropea bil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE hija disponibbli fuq is-sit web Europa fuq: https://europa.eu/european-union/contact_mt

Pubblikazzjonijiet tal-UE
Tista’ tniżżel mill-internet jew tordna l-pubblikazzjonijiet tal-UE, li xi wħud minnhom huma bla ħlas u xi oħrajn bil-ħlas, mill-EU Bookshop fl-indirizz li ġej: https://publications.europa.eu/mt/publications. Kopji multipli ta’ pubblikazzjonijiet bla ħlas tista’ tiksibhom billi tikkuntattja lil Europe Direct jew liċ-ċentru tal-informazzjoni lokali tiegħek (ara https://europa.eu/european-union/contact_mt).

Il-liġi tal-UE u dokumenti relatati
Għal aċċess għall-informazzjoni legali tal-UE, inkluż il-liġijiet kollha tal-UE mill-1951 ’l hawn, fil-verżjonijiet lingwistiċi uffiċjali kollha, żur is-sit EUR-Lex hawnhekk: http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=mt

Dejta Miftuħa mill-UE
Il-portal tad-Dejta Miftuħa mill-UE (http://data.europa.eu/euodp) jipprovdi aċċess għal settijiet tad-dejta mill-UE. Id-dejta tista’ titniżżel mill-internet u tintuża mill-ġdid bla ħlas, kemm għal skopijiet kummerċjali kif ukoll mhux kummerċjali.