EU-Maßnahmen für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung: Zielsetzung zwar ehrgeizig, doch bessere Verwaltung erforderlich

Zusammenfassung

Die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung spielt im Vergleich zu der im Inland geleisteten Gesundheitsversorgung zwar nach wie vor eine marginale Rolle, doch in einigen Fällen erhalten Patienten die am leichtesten zugängliche oder am besten geeignete Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat als ihrem Heimatland. Wenn Patienten beim Zugang zu grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung freie und sachkundige Entscheidungen treffen können, so kann dies ihre Gesundheitsversorgung verbessern.

Mit der Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung von 2011 soll sichergestellt werden, dass die Rechte der Patienten in der Union auf Zugang zu einer sicheren und hochwertigen Gesundheitsversorgung – auch über die nationalen Grenzen in der EU hinweg – sowie auf Erstattung der Kosten für diese Gesundheitsversorgung gewahrt werden. Die Richtlinie erleichtert die engere Zusammenarbeit in mehreren Bereichen, insbesondere beim grenzüberschreitenden Austausch von Patientendaten sowie beim Zugang von Patienten mit seltenen Krankheiten zur Gesundheitsversorgung.

Jedes Jahr nehmen etwa 200 000 Patienten – das sind weniger als 0,05 % der EU-Bürger – die Leistungen der im Rahmen der Richtlinie bereitgestellten Systeme in Anspruch und lassen sich im Ausland behandeln. In den vergangenen Jahren meldete Frankreich die höchste Zahl an ausreisenden Patienten und Spanien die höchste Zahl an einreisenden Patienten. Die Patientenmobilität findet in den meisten Fällen zwischen benachbarten Mitgliedstaaten statt.

Der Hof untersuchte, ob die Kommission die Umsetzung der Richtlinie in den Mitgliedstaaten gut überwacht und den für die Information von Patienten über ihr Recht auf grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung zuständigen Nationalen Kontaktstellen Orientierungshilfen bereitgestellt hat. Er untersuchte, ob die beim grenzüberschreitenden Austausch von Patientendaten erzielten Ergebnisse den Erwartungen entsprachen und Vorteile für Patienten erkennen ließen. Außerdem untersuchte er die wichtigsten jüngsten Maßnahmen der EU auf dem Gebiet der seltenen Krankheiten und konzentrierte sich dabei insbesondere auf den Aufbau Europäischer Referenznetzwerke. Zweck dieser Netzwerke ist der Wissensaustausch, die Beratung über die Diagnose und die Behandlung durch virtuelle Konsultationen zwischen Gesundheitsdienstleistern in ganz Europa und damit die Anhebung der Versorgungsstandards.

Der Hof gelangt zu dem Schluss, dass die Maßnahmen der EU im Bereich der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung zwar die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten verbessert haben, dies zum Zeitpunkt der Prüfung jedoch nur begrenzte Auswirkungen auf die Patienten hatte. Diese Maßnahmen sind ehrgeizig und erfordern eine bessere Verwaltung.

Die Kommission hat die Umsetzung der Richtlinie zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung gut überwacht. Sie hat den Nationalen Kontaktstellen Orientierungshilfen bereitgestellt, damit sie Patienten besser über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung informieren können. Allerdings besteht noch Verbesserungsbedarf.

Zum Zeitpunkt der Prüfung waren keine Patientendaten zwischen den Mitgliedstaaten ausgetauscht worden, und es ließen sich keine Vorteile eines solchen Austauschs für Patienten, die eine grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen, nachweisen. Die Kommission erstellte keinen Umsetzungsplan mit zeitlichen Vorgaben für ihre neue eHealth-Strategie und schätzte vor Einführung des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten das Volumen potenzieller Nutzer nicht ein.

Das Konzept der Europäischen Referenznetzwerke für seltene Krankheiten erhält von den Interessenträgern in der EU (Patientenorganisationen, Ärzte und Gesundheitsdienstleister) breite Unterstützung. Allerdings hat die Kommission keine klare Vision für ihre zukünftige Finanzierung und Weiterentwicklung sowie Einbindung in die nationalen Gesundheitssysteme aufgezeigt.

Auf der Grundlage seiner Schlussfolgerungen spricht der Hof Empfehlungen aus, die primär die Unterstützung der Kommission für die Nationalen Kontaktstellen, die Einführung des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten und die Maßnahmen der EU auf dem Gebiet der seltenen Krankheiten betreffen.

Einleitung

Die Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung (nachstehend „Richtlinie“)¹

• legt die Rechte von Patienten in der EU auf Zugang zu einer sicheren und hochwertigen Gesundheitsversorgung – auch über die nationalen Grenzen in der EU hinweg – sowie auf Erstattung der Kosten für diese Gesundheitsversorgung fest;
• sieht die Einrichtung Nationaler Kontaktstellen vor, über die Bürger Informationen über ihre Rechte auf grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung erhalten;
• stellt darauf ab, eine engere Zusammenarbeit bei elektronischen Gesundheitsdiensten (eHealth), darunter auch beim grenzüberschreitenden Austausch von Patientendaten, zu fördern;
• bezweckt die Unterstützung des Zugangs von Patienten, die an einer seltenen Krankheit leiden, zur Gesundheitsversorgung, insbesondere durch den Aufbau Europäischer Referenznetzwerke.

Rechte von Patienten auf grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung

Die Gesundheitsversorgung fällt in die nationale Zuständigkeit, und die Mitgliedstaaten finanzieren, verwalten und organisieren jeweils ihre eigenen Gesundheitssysteme². In der Richtlinie werden die Bedingungen genannt, unter denen ein Patient in ein anderes EU-Land reisen kann, um dort eine geplante medizinische Versorgung zu erhalten, für die die Kosten unter den gleichen Bedingungen wie in seinem Mitgliedstaat erstattet werden. Sie deckt die Kosten der Gesundheitsdienstleistungen sowie die Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten ab und ergänzt den Rechtsrahmen, der bereits mit der EU-Verordnung zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit³ geschaffen wurde (siehe Anhang I für einen Vergleich der Patientenrechte im Rahmen der Richtlinie und der Verordnung). Die Richtlinie zielt darauf ab, den Zugang zu sicherer und hochwertiger grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung auf der Grundlage der freien und sachkundigen Entscheidung der Patienten zu unterstützen, denn in manchen Fällen erhalten Patienten nur in einem anderen Mitgliedstaat als ihrem Heimatland die am einfachsten zugängliche oder am besten geeignete Versorgung. Allerdings werden die Patienten im Rahmen der Richtlinie nicht darin bestärkt, Behandlungen in einem anderen Mitgliedstaat in Anspruch zu nehmen.

Patienten, die in einem anderen Mitgliedstaat Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch nehmen wollen, haben das Recht auf einschlägige Informationen über die Behandlungs- und Betreuungsstandards, über die Vorschriften für die Erstattung der Kosten grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung sowie darüber, welche Rechtsgrundlage sie am besten wählen. Jede Nationale Kontaktstelle sollte diese Informationen bereitstellen. Bei bestimmten Arten der Gesundheitsversorgung, vor allem bei Behandlungen, die eine Übernachtung im Krankenhaus oder den Einsatz einer hoch spezialisierten Infrastruktur oder Ausrüstung erfordern, können Mitgliedstaaten eine Vorabgenehmigung vorschreiben. Dies tun sie auch in 1 % der Fälle.

Die Richtlinie bestätigt, dass Patienten, die grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistungen in Anspruch nehmen, die Kosten von ihrem Heimatland erstattet bekommen, vorausgesetzt, sie haben in ihrem Heimatland Anspruch auf diese Leistungen. Die Höhe der Erstattung für eine grenzüberschreitende Heilbehandlung richtet sich nach der Höhe der Kosten, die im Heimatland entstanden wären. Das Erfordernis von Vorabzahlungen der Patienten ist zwar ein fester Bestandteil der Konzipierung der Richtlinie, gilt aber allgemein als erhebliche Erschwernis für die Patienten⁴. Nach Maßgabe der Richtlinie haben Mitgliedstaaten aber die Möglichkeit, einen Voranschlag der Kosten der Gesundheitsdienstleistungen für die Patienten zu erstellen.

Die Anzahl der Bürger, die im Rahmen der Richtlinie eine Erstattung der Kosten für im Ausland in Anspruch genommene Gesundheitsdienstleistungen beantragen, ist niedrig (rund 200 000 Anträge pro Jahr, das entspricht weniger als 0,05 % der EU-Bürger) verglichen mit der Zahl derjenigen, die die Verordnung zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit in Anspruch nehmen (etwa 2 Millionen Anträge pro Jahr wegen ungeplanter Behandlungen im Ausland). Die Ausgaben für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung, die im Rahmen der Richtlinie angefallen sind, werden auf 0,004 % des unionsweiten jährlichen Gesundheitsbudgets geschätzt⁵. Einer Eurobarometer-Umfrage aus dem Jahr 2015 zufolge kannten weniger als 20 % der Bürger ihre Rechte in Bezug auf die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung. Der Kommission liegen keine aktuellen Daten darüber vor, inwieweit Bürger hinsichtlich der Richtlinie informiert sind.

Die Richtlinie wird in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich angewandt. Bei grenzüberschreitenden Gesundheitsdienstleistungen, die keine Vorabgenehmigung erfordern, hatte Frankreich die höchste Zahl an ausreisenden Patienten (fast 150 000 Patienten im Jahr 2016). Spanien, Portugal und Belgien behandelten dagegen die meisten einreisenden Patienten⁶. In Tabelle 1 ist die Patientenmobilität in allen Ländern der EU und des EWR im Rahmen der Richtlinie im Jahr 2016 veranschaulicht; sie deckt sowohl grenzüberschreitende Gesundheitsdienstleistungen als auch Arzneimittel ab. Die Zahlen umfassen die Patientenmobilität sowohl für Behandlungen, die keine Vorabgenehmigung erfordern (insgesamt 209 534 Patienten), als auch für Behandlungen, bei denen eine Vorabgenehmigung erforderlich war (insgesamt 3 562 Patienten).

Tabelle 1 – Patientenmobilität im Rahmen der Richtlinie im Jahr 2016

Quelle: Europäischer Rechnungshof auf der Grundlage des Berichts „Member State data on cross-border patient healthcare following Directive 2011/24/EU – Year 2016“, verfügbar auf der Website der Kommission.

Die Kommission unterstützt die grenzübergreifende Zusammenarbeit in der Gesundheitsversorgung mit zahlreichen Studien und Initiativen, darunter über Interreg⁷, finanziert im Rahmen der Europäischen Struktur- und Investitionsfonds. Die Mitgliedstaaten sind für die Verwaltung ihrer Gesundheitssysteme sowie für jegliche Vereinbarungen über eine Zusammenarbeit zwischen Mitgliedstaaten verantwortlich. Derartige Vereinbarungen über eine Zusammenarbeit entstehen oft ohne Einbeziehung der Kommission. In ihrer jüngsten Studie zu Aktivitäten und EU-Investitionen im Bereich der grenzübergreifenden Zusammenarbeit bei der Gesundheitsversorgung identifizierte die Kommission für den Zeitraum von 2007 bis 2017 insgesamt 423 EU-finanzierte Projekte⁸ zur Unterstützung von Initiativen der grenzübergreifenden Zusammenarbeit bei der Gesundheitsversorgung.

Grenzüberschreitender Austausch von Gesundheitsdaten

Gemäß der Richtlinie soll die Kommission die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten im Bereich der elektronischen Gesundheitsdienste (eHealth) unterstützen. Zudem wird ein freiwilliges Netzwerk mitgliedstaatlicher Behörden (Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste) geschaffen, um die Entwicklung gemeinsamer Standards für die Datenübertragung in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung zu fördern. Elektronische Gesundheitsdienste bilden auch einen wesentlichen Bestandteil der Strategie der Europäischen Kommission für den digitalen Binnenmarkt, und ihre Entwicklung innerhalb der EU erfolgt auf der Grundlage der in den Aktionsplänen der Kommission für elektronische Gesundheitsdienste und der in der eHealth-Strategie 2018 niedergelegten Maßnahmen⁹. Darüber hinaus hat die Kommission im Jahr 2017 eine Taskforce eingerichtet, die Anreize und Hindernisse für einen sicheren Austausch von Gesundheitsdaten innerhalb der EU untersucht.

Derzeit errichtet die Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten eine EU-weite freiwillige digitale eHealth-Dienstinfrastruktur (eHDSI), um den Austausch von Gesundheitsdaten von Patienten – insbesondere elektronische Verschreibungen und Patientenakten – über nationale Grenzen hinweg zu ermöglichen. Das Projekt umfasst 22 Mitgliedstaaten¹⁰ und zielt darauf ab, deren elektronische Gesundheitssysteme mittels eines speziellen „Portals“ – der Nationalen Kontaktstelle für eHealth (NCPeH) – mit der eHealth-Infrastruktur der EU zu verbinden (Abbildung 1 veranschaulicht das Verfahren für den grenzüberschreitenden Austausch von elektronischen Verschreibungen).

Quelle: Europäischer Rechnungshof.

In einigen Mitgliedstaaten¹¹ ist die Verwendung elektronischer Verschreibungen weit verbreitet. Andere Mitgliedstaaten hingegen haben erst kürzlich mit Pilotprojekten oder der Umsetzung von Dienstleistungen im Bereich elektronischer Verschreibungen begonnen. Die geringe Verfügbarkeit von elektronischen Gesundheitsdiensten auf Ebene der Mitgliedstaaten stellt eine der wesentlichen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Einführung der EU-weiten eHealth-Infrastruktur dar. Darüber hinaus beteiligen sich einige Mitgliedstaaten entweder überhaupt nicht an der EU-weiten eHealth-Infrastruktur (z. B. Dänemark – siehe Kasten 1 zu den eHealth-Anwendungen für Patienten in Dänemark) oder lediglich an einigen ihrer Dienste.

Die EU finanziert die eHealth-Infrastruktur über die Fazilität „Connecting Europe“ auf der Grundlage eines Pilotprojekts für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten¹². Mitgliedstaaten, die den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten aufnehmen wollen, müssen ein Test- und Prüfverfahren durchlaufen, auf dessen Grundlage eine Expertengruppe der Mitgliedstaaten (eHMSEG) eine Empfehlung ausspricht. Daraufhin trifft das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste eine endgültige Entscheidung darüber, welche Länder den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten in Betrieb nehmen dürfen.

Grenzüberschreitende Initiativen für Patienten mit seltenen Krankheiten

Gemäß der Definition der Richtlinie gelten Krankheiten, die weniger als fünf von 10 000 Personen betreffen, als seltene Krankheiten. Schätzungen zufolge sind zwischen 6 % und 8 % der EU-Bevölkerung, also zwischen 27 und 36 Millionen Menschen, von 6 000 bis 8 000 seltenen Krankheiten betroffen. Aufgrund der besonderen Gegebenheiten bei seltenen Krankheiten – begrenzte Zahl von Patienten und begrenztes einschlägiges Know-how und Fachwissen – erklärte der Rat der Europäischen Union, dass die Zusammenarbeit hier „als ein Bereich gilt, in dem durch Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene ein besonders hoher Mehrwert erzielt werden“ könne¹³.

Die Kommission hat einen konkreten politischen Rahmen zur Bekämpfung seltener Krankheiten vorgelegt, insbesondere durch die Schaffung der Europäischen Referenznetzwerke (ERN) im Zuge ihrer Mitteilung aus dem Jahr 2008 „Seltene Krankheiten – eine Herausforderung für Europa“. Gemäß der Richtlinie soll die Kommission die Mitgliedstaaten bei der Entwicklung der ERN unterstützen. Abbildung 2 zeigt die sukzessiven politischen Entwicklungen, die zu deren Einrichtung geführt haben.

Quelle: Europäischer Rechnungshof.

Die ERN sollen sowohl die Diagnosedauer verkürzen und den Zugang von Patienten mit seltenen Krankheiten zu geeigneten Behandlungen verbessern als auch Plattformen für die Entwicklung von Leitlinien, Schulungen und den Austausch von Wissen bereitstellen. Im Jahr 2017 wurden 24 Netzwerke für verschiedene Gruppen seltener Krankheiten eingerichtet. Jedes von ihnen erhält über einen Zeitraum von fünf Jahren finanzielle Mittel in Höhe von 1 Million Euro aus dem EU-Gesundheitsprogramm. Darüber hinaus finanziert die Kommission Patientenregister und Maßnahmen zur Unterstützung der ERN sowie die Entwicklung von IT-Tools, insbesondere über die Fazilität „Connecting Europe“ (CEF).

Wird ein Patientenfall an ein ERN verwiesen, wird über das Klinische Patientenmanagementsystem (KPMS), eine von der Kommission im November 2017 bereitgestellte webbasierte Anwendung, ein „virtuelles“ Gremium medizinischer Sachverständiger einberufen. Über diese Anwendung können Ärzte Informationen, Daten und Bilder zu einzelnen Patienten (vorbehaltlich deren Zustimmung) austauschen und Unterstützung bei der Diagnose und Behandlung erhalten. Bis Dezember 2018 hatten sich 73 % der ERN-Mitglieder für die Nutzung der Anwendung registriert und waren 333 Gremien eingerichtet worden (siehe Kasten 2 für Beispiele von Fällen von Patienten mit seltenen Krankheiten, die ERN vorgelegt wurden).

Das Gremium der Mitgliedstaaten für ERN¹⁴ genehmigt die Einrichtung von Netzwerken und die Mitgliedschaft. Ende 2018 beteiligten sich 952 Gesundheitsdienstleister (d. h. Institute, Abteilungen von Krankenhäusern) in mehr als 300 Krankenhäusern an den ERN, die über die gesamte EU verteilt sind. Keines der ERN erstreckte sich auf mehr als 19 Mitgliedstaaten. Aus Abbildung 3 geht hervor, dass die Verteilung der Gesundheitsdienstleister, die Mitglieder in ERN sind, innerhalb der EU unterschiedlich ist. Die meisten Gesundheitsdienstleister beteiligen sich in Italien an ERN. Dieser Mitgliedstaat verfügt seit Langem über eine nationale Strategie für Maßnahmen in Bezug auf seltene Krankheiten sowie über ein nationales Netzwerk von spezialisierten Krankenhäusern und Zentren, die qualifiziert sind, Patienten mit seltenen Krankheiten zu helfen.

Quelle: Europäischer Rechnungshof auf der Grundlage von nach Mitgliedstaaten aufgeschlüsselten Daten der Kommission über Gesundheitsdienstleister, die Mitglieder in Europäischen Referenznetzwerken sind, Februar 2019.

Prüfungsumfang und Prüfungsansatz

Eines der strategischen Ziele des Europäischen Rechnungshofs besteht darin, die Leistung in Bereichen zu untersuchen, in denen Maßnahmen der EU für die Bürger von Belang sind¹⁵. Die Verbesserung der Gesundheitsinfrastruktur und -dienstleistungen in Europa sowie deren Zugänglichkeit und Wirksamkeit ist ein Bereich, in denen Maßnahmen der EU einen Mehrwert für die EU-Bürger bringen können. Der Hof begann seine Prüfung 10 Jahre nachdem die Kommission ihre Strategie für seltene Krankheiten gebilligt hatte und das wichtigste EU-Pilotprojekt für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten angelaufen war. Im Rahmen der Prüfung des Hofes sollte die folgende Frage beantwortet werden:

Bringen die Maßnahmen der EU im Bereich der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung Vorteile für die Patienten?

Der Hof untersuchte, ob

1. die Kommission die Umsetzung der EU-Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in den Mitgliedstaaten gut überwacht hat;
2. die beim grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten bislang erzielten Ergebnisse den Erwartungen entsprechen;
3. die Maßnahmen der EU in Bezug auf seltene Krankheiten den Anstrengungen der Mitgliedstaaten zur Erleichterung des Zugangs von Patienten zu grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung einen Mehrwert verleihen.

Die Prüfung des Hofes erstreckte sich auf den Zeitraum zwischen der Annahme der Kommissionsstrategie zu seltenen Krankheiten und dem Beginn des wichtigsten EU-Pilotprojekts für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten im Jahr 2008. Die Prüfungsarbeiten fanden zwischen Februar und November 2018 statt und umfassten Befragungen von Kommissionsvertretern der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD SANTE), der Generaldirektion Kommunikationsnetze, Inhalte und Technologien und der Generaldirektion Gemeinsame Forschungsstelle (GD JRC) sowie Befragungen der für die Umsetzung der Richtlinie zuständigen Behörden von fünf Mitgliedstaaten¹⁶. Bei der Auswahl der Mitgliedstaaten wurden die wichtigsten EU-finanzierten Projekte für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten berücksichtigt.

Darüber hinaus wurden die Vertreter aller Mitgliedstaaten in der Expertengruppe für grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung befragt, um deren Ansichten zu wesentlichen Entwicklungen und Herausforderungen, die den Zugang der Patienten zu grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung behindern, einzuholen. Zudem wurden die Vertreter des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste nach ihrer Meinung zur Arbeit der Kommission bezüglich des grenzüberschreitenden Austauschs von Patientendaten befragt. Insgesamt sind 15 Antworten der Expertengruppe für grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung und 10 Antworten des Netzwerks für elektronische Gesundheitsdienste eingegangen.

Der Hof prüfte EU-finanzierte Projekte, die darauf abzielten, den Zugang zu grenzüberschreitender Gesundheitsversorgung zu erleichtern; hierzu zählten auch Projekte für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten sowie Projekte für die Entwicklung und den Betrieb der Europäischen Plattform für die Registrierung seltener Krankheiten. Der Hof stellte ein Sachverständigengremium zusammen, um eine unabhängige Beratung zur Politik der EU in Bezug auf seltene Krankheiten und zu den Europäischen Referenznetzwerken zu erhalten.

Bemerkungen

Die Kommission hat für die praktische Umsetzung der EU-Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung gesorgt

Die Kommission muss die Umsetzung der Richtlinie durch die Mitgliedstaaten mithilfe von Vollständigkeits- und Konformitätsprüfungen überwachen und durchsetzen. Darüber hinaus muss die Kommission über die Anwendung der Richtlinie Bericht erstatten und den Nationalen Kontaktstellen, die für die Information der Patienten über grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung zuständig sind, angemessene Orientierungshilfen bereitstellen.

Die Kommission hat die Umsetzung der Richtlinie überwacht und durchgesetzt

Nach Ablauf der Umsetzungsfrist der Richtlinie am 25. Oktober 2013 und im Anschluss an ihre Vollständigkeitsprüfungen zur Umsetzung durch die Mitgliedstaaten leitete die Kommission 26 Vertragsverletzungsverfahren wegen verspäteter oder unvollständiger Mitteilung von Umsetzungsmaßnahmen ein. Darüber hinaus eröffnete die Kommission 21 Vertragsverletzungsverfahren wegen verspäteter oder unvollständiger Umsetzung der Durchführungsrichtlinie zur Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen¹⁷. Nachdem alle Mitgliedstaaten ihre Umsetzungsmaßnahmen vollständig mitgeteilt hatten, stellte die Kommission diese Verfahren zum November 2017 ein.

Die Kommission überprüft die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten dahin gehend, ob die Bestimmungen der Richtlinie ordnungsgemäß umgesetzt wurden. Um diese Prüfungen gezielt vornehmen zu können, ermittelte die Kommission vier Schwerpunktbereiche, die Hindernisse für Patienten, die eine grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen, darstellen: Erstattungssysteme, Verwendung von Vorabgenehmigungen, Verwaltungsanforderungen und Inrechnungstellung einreisender Patienten. Im Anschluss an diese Prüfungen leitete die Kommission 11 Vertragsverletzungsverfahren von Amts wegen ein, von denen vier zum November 2018 eingestellt wurden, nachdem die Mitgliedstaaten ihre nationalen Umsetzungsmaßnahmen geändert hatten.

Nach Ansicht des Hofes haben die Prüfungen der Kommission zu Verbesserungen in den Systemen und Verfahren der Mitgliedstaaten geführt.

Die Kommission hat rechtzeitig über die Anwendung der Richtlinie Bericht erstattet

Die Kommission muss ab 2015 und anschließend alle drei Jahre einen Bericht über die Anwendung der Richtlinie erstellen¹⁸. Diese Berichte sollten Informationen über Patientenströme und die Kosten im Zusammenhang mit der Patientenmobilität enthalten. Gemäß der Richtlinie sind die Mitgliedstaaten zwar nicht verpflichtet, Daten über Patientenströme zu sammeln, dennoch müssen sie der Kommission Unterstützung gewähren und alle verfügbaren Informationen für die Vorbereitung des Berichts übermitteln. Im Jahr 2013 erklärten sich die Mitgliedstaaten bereit, der Kommission jährlich spezifische Daten bereitzustellen.

Die Mehrheit der Mitgliedstaaten nahm die nationalen Umsetzungsmaßnahmen verspätet an (siehe Ziffer 23), wodurch sich die Übermittlung der Daten an die Kommission im Jahr 2015 verzögerte. Im Jahr 2017 stellten 26 Mitgliedstaaten die Daten bereit; bei sechs von ihnen waren diese Daten jedoch unvollständig. Darüber hinaus waren die Daten zwischen den einzelnen Ländern nicht vergleichbar, da einige Mitgliedstaaten sämtliche Kostenerstattungen meldeten, ohne dabei anzugeben, ob diese im Rahmen der Richtlinie oder der Verordnung über die Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit gewährt worden waren. Die Kommission räumte ein, dass die in den Berichten enthaltenen Daten nur begrenzt präzise waren. So war beispielsweise die Übersicht über die Patientenströme unvollständig. Aus Tabelle 1 geht hervor, dass vier Mitgliedstaaten 2016 keine Daten über die Ströme ausreisender Patienten bereitgestellt haben.

Trotz dieser Herausforderungen kam die Kommission ihrer Berichterstattungspflicht rechtzeitig nach. Im September 2018 nahm sie ihren aktuellen Bericht an und legte eine Übersicht über die Patientenströme und die finanziellen Auswirkungen der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung im Rahmen der Richtlinie vor.

Die Kommission hat den Nationalen Kontaktstellen Orientierungshilfen bereitgestellt, damit sie Patienten besser über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung informieren können

Die Kommission unterstützt die Nationalen Kontaktstellen und bietet ihnen Orientierungshilfen, damit diese klare und umfassende Informationen über die Rechte von Patienten auf grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung bereitstellen können. Zu diesem Zweck hat die Kommission eine Reihe einschlägiger Studien veröffentlicht¹⁹. Vor Ablauf der Umsetzungsfrist der Richtlinie sandte die Kommission im Jahr 2013 an die Mitgliedstaaten einen Leitfaden über die verschiedenen Behandlungspfade für Patienten in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung, und zwar im Rahmen der Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung und der Verordnung über die Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit.

Dennoch erläuterten weniger als die Hälfte der Nationalen Kontaktstellen auf ihrer Website die beiden Möglichkeiten für Patienten, Gesundheitsdienstleistungen in anderen Ländern in Anspruch zu nehmen²⁰. Um möglichen Verwechslungen zwischen den beiden Rechtsvorschriften vorzubeugen, veranstaltete die Kommission im März 2018 einen Workshop zum Kapazitätsaufbau für NKS und entwickelte ein praktisches Instrumentarium, um den NKS zu helfen, die Informationen an die Patienten weiterzugeben. Die Umfrage des Hofes hat ergeben, dass die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten die Instrumentarien zwar begrüßten, es jedoch noch weiterer Anstrengungen bedarf, um sie dabei zu unterstützen, den Patienten den Unterschied zu erläutern.

In einer unlängst veröffentlichten Studie²¹ gelangte die Kommission zu dem Schluss, dass die Informationen, die den Patienten auf den Websites der NKS zur Verfügung gestellt werden, im Allgemeinen sachdienlich sind und den Anforderungen der Richtlinie entsprechen. Dennoch könnten auf den Websites umfassendere Angaben zu den Rechten einreisender Patienten und zur Erstattung von Kosten für grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung für ausreisende Patienten gemacht werden. Darüber hinaus stellte das Europäische Parlament in einem Bericht über die Richtlinie fest, „dass umfassende Informationen über Patientenrechte auf Websites der Nationalen Kontaktstellen im Allgemeinen fehlen“²².

Die NKS sind gemäß der Richtlinie nicht verpflichtet, auf ihren Websites Informationen über die Europäischen Referenznetzwerke bereitzustellen. Der Hof stellte fest, dass einige NKS dennoch derartige Informationen zur Verfügung stellten und andere entsprechende Überlegungen hierzu anstellten. Vertreter Deutschlands, Irlands, Estlands, Litauens und des Vereinigten Königreich haben bereits Interesse an einer Zusammenarbeit mit dem Gremium der Mitgliedstaaten für ERN geäußert²³. Die vom Hof befragten Experten für seltene Krankheiten vertraten die Auffassung, dass die NKS solche Informationen über die Netzwerke zur Verfügung stellen sollten.

Der grenzüberschreitende Austausch der Gesundheitsdaten von Patienten: hohe Erwartungen, doch zum Zeitpunkt der Prüfung kaum Ergebnisse

Um Mechanismen für den Austausch der Gesundheitsdaten von Patienten innerhalb der EU zu schaffen, bedarf es eines klaren Strategie- und Governancerahmens, der von den Mitgliedstaaten mitgetragen wird. Es sollten klare Ziele festgelegt und die Leistung regelmäßig überwacht werden. Vor der Einleitung der Großprojekte sollte die Kommission mit Unterstützung der Mitgliedstaaten die Zahl der potenziellen Nutznießer schätzen. Zudem sollten Lehren aus den früheren Pilotprojekten gezogen werden.

Für die eHealth-Strategie 2018 wurde kein Umsetzungsplan erstellt

In ihren Aktionsplänen für elektronische Gesundheitsdienste hat die Kommission ihr eHealth-Konzept, einschließlich ihres Konzepts für den grenzüberschreitenden Austausch der Gesundheitsdaten von Patienten, dargelegt. Der derzeitige Aktionsplan läuft von 2012 bis 2020. Im April 2018 nahm die Kommission eine neue eHealth-Strategie²⁴ an, deren Umfang breiter angelegt ist als dies beim derzeitigen Aktionsplan Fall ist. Sie umfasst insbesondere auch die mögliche Ausweitung auf den grenzüberschreitenden Austausch von elektronischen Patientenakten.

Im Jahr 2014 veröffentlichte die Kommission eine Zwischenbewertung des Aktionsplans für elektronische Gesundheitsdienste²⁵. Die Bewertung fiel zwar insgesamt positiv aus, zeigte jedoch auch einige Mängel auf; folglich wurde der Kommission empfohlen, den Plan zu aktualisieren, um die wichtigsten Punkte aufzunehmen, eine klare Governance-Struktur vorzugeben und einen Überwachungs- und Koordinierungsmechanismus einzurichten.

Die Kommission hat die meisten im Aktionsplan für elektronische Gesundheitsdienste vorgesehenen Maßnahmen umgesetzt. Doch hat sie weder der Evaluierungsempfehlung von 2014, ihren Aktionsplan zu aktualisieren, Taten folgen lassen noch ihren Aktionsplan entsprechend der eHealth-Strategie 2018 überarbeitet. Daher werden wichtige Themen wie die Einführung der Datenschutz-Grundverordnung darin nicht behandelt. Darüber hinaus hat es die Kommission versäumt, die Zuständigkeiten für die Umsetzung des Plans festzulegen.

In der eHealth-Strategie 2018 wird zwar auf neue Herausforderungen wie die Einführung der Datenschutz-Grundverordnung und Bedrohungen der Cybersicherheit eingegangen, dennoch beinhaltet diese Strategie keinen Umsetzungsplan mit Fristen für die erwarteten Ergebnisse und Outputs, der Aufschluss über den Ansatz der Kommission zur Umsetzung der eHealth-Strategie geben würde. Zum Zeitpunkt der Einführung der eHealth-Strategie 2018 durch die Kommission lag nur eine einzige Bewertung ihres Aktionsplans für den Zeitraum 2012-2020 vor, die aus dem Jahr 2014 datiert.

Die Kommission hat die mit der Einführung einer EU-weiten eHealth-Infrastruktur verbundenen Schwierigkeiten unterschätzt

Die Kommission hat in zwei Phasen am Austausch der Gesundheitsdaten von Patienten zwischen Mitgliedstaaten gearbeitet: zunächst im Rahmen eines von 2008 bis 2012 laufenden Pilotprojekts (epSOS)²⁶, dessen Kosten sich auf 18 Millionen Euro beliefen, und im Anschluss durch ein im Jahr 2015 begonnenes Realisierungsprojekt (EU-weite eHealth-Infrastruktur), dessen Budget 35 Millionen Euro betrug²⁷.

Das Ziel von epSOS bestand darin, einen Rahmen und eine Infrastruktur auf der Grundlage von Informations- und Kommunikationstechnologie zu entwickeln, um einen sicheren grenzüberschreitenden Zugang zu Gesundheitsinformationen von Patienten zu ermöglichen. Im Rahmen des Pilotprojekts sollten die funktionale, technische und rechtliche Durchführbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen Lösung für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten getestet werden. Ziel war es, die praktische Umsetzung der Lösung unter verschiedenen Gegebenheiten in einer Reihe von teilnehmenden Staaten aufzuzeigen.

Im Rahmen des Projekts wurden Definitionen des Dateninhalts von Patientendossiers und elektronischen Verschreibungen (siehe Ziffer 09) sowie Mechanismen zur Erprobung, Prüfung und Genehmigung des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten entwickelt. Das Projekt hat zur Entwicklung der Interoperabilitätsspezifikationen und -leitlinien für elektronische Gesundheitsdienste beigetragen. Darüber hinaus wurden gemeinsame Standards zur Förderung dieses Austauschs geschaffen und die Kooperationsbereitschaft der Mitgliedstaaten in diesem Bereich aufgezeigt.

In der Phase der Projektplanung wurde nicht festgelegt, in welchem Rahmen und Umfang Prüfungen vor der praktischen Umsetzung durchgeführt werden müssen. Um die Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Lösung zu prüfen, fanden 43 Übertragungen von Patientendaten statt. Aus diesem Grund bot das Projekt nur begrenzt eine praktische Demonstration der vorgeschlagenen Lösung. Im Rahmen der abschließenden Überprüfung des Projekts gelangten externe Bewertungssachverständige zu dem Schluss, dass die Anzahl der echten Patientendossiers und elektronischen Verschreibungen zu gering war, um die epSOS-Dienste als einsatzbereit und robust zu bezeichnen²⁸. Dennoch wurde dieser Austausch, gleichwohl begrenzt, von der Kommission als hinreichender Konzeptnachweis für die eHDSI betrachtet.

Die Kommission bewertete das epSOS-Projekt im Jahr 2014. Aus dieser Bewertung ging Folgendes hervor: Obwohl die Erwartungen bezüglich einer statistisch relevanten Anzahl von ausgetauschten Patientendatensätzen im Rahmen des epSOS-Projektes bislang nicht erfüllt wurden, hat sich der epSOS-Ansatz für eine grenzüberschreitende Interoperabilität als geeignet erwiesen²⁹. Außerdem stellten die Interoperabilitätsprobleme auf rechtlicher, organisatorischer und semantischer Ebene eine größere Herausforderung dar als erwartet. Die Kommission stellte auch fest, dass die Auftragnehmer des Projekts die Erstattung nicht förderfähiger Kosten – hauptsächlich Personalkosten – beantragt hatten. Zum Zeitpunkt der Prüfung des Hofes war die Kommission im Begriff, nicht förderfähige Ausgaben in Höhe von 42 % der bereitgestellten Finanzierung wieder einzuziehen.

Trotz dieser Herausforderungen beschloss die Kommission im Jahr 2015, auf der Grundlage der Outputs dieses Pilotprojekts die groß angelegte EU-weite eHealth-Infrastruktur (eHDSI) zu entwickeln. Die Architektur der eHDSI, die technischen und semantischen Spezifikationen sowie die rechtlichen, organisatorischen und politischen Vereinbarungen zwischen den teilnehmenden Mitgliedstaaten basieren sämtlich auf den Ergebnissen des epSOS-Projekts.

Der Hof stellte eine Reihe von Mängeln bei der Vorbereitung dieses komplexen Projekts durch die Kommission fest: Insbesondere hatte sie versäumt, vor der Einführung der eHDSI die Zahl der potenziellen Nutzer (Patienten und Dienstleister, d. h. Apotheken und Krankenhäuser) grenzüberschreitender elektronischer Gesundheitsleistungen im Rahmen der eHDSI hinreichend zu schätzen und die Kosteneffizienz dieser Leistungen hinreichend zu bewerten. Aus diesem Grund vertritt der Hof die Auffassung, dass die Kommission die mit der Einführung einer EU-weiten eHealth-Infrastruktur verbundenen Schwierigkeiten unterschätzt hat.

Die Kommission hat die voraussichtliche Inanspruchnahme der digitalen eHealth-Dienstinfrastruktur zu hoch eingeschätzt

Die Ankündigungen der Kommission zum voraussichtlichen Umfang des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten waren zu optimistisch (siehe Kasten 3).

Zum Zeitpunkt der Prüfung des Hofes (November 2018) war der grenzüberschreitende Austausch von Gesundheitsdaten über die eHealth-Infrastruktur der EU noch nicht angelaufen (siehe Anhang II, in dem die geplanten Termine für die Aufnahme des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten in den Mitgliedstaaten aufgeführt sind). Zu diesem Zeitpunkt hatte die Kommission sieben Mitgliedstaaten³³ dahin gehend bewertet, ob sie in der Lage waren, den grenzüberschreitenden Austausch aufzunehmen. Vier dieser Mitgliedstaaten (Estland, Finnland, Luxemburg und Tschechien) waren Folgekontrollen unterzogen worden. Im Oktober 2018 empfahl die eHMSEG, dass sie den Austausch aufnehmen sollten, sofern sämtliche Korrekturmaßnahmen ergriffen wurden. Abbildung 4 zeigt das Verfahren, mit dem sich die Mitgliedstaaten dem grenzüberschreitenden eHealth-Informationsdienst anschließen, sowie den Sachstand im Jahr 2018.

Quelle: Europäischer Rechnungshof auf der Grundlage von Informationen der Kommission.

Des Weiteren stellte der Hof fest, dass diese vier Mitgliedstaaten für die EU-weite eHealth-Infrastruktur zugelassen wurden, um verschiedene elektronische Gesundheitsdienste in Betrieb zu nehmen. Zum Zeitpunkt der Prüfung war Finnland bereit, elektronische Verschreibungen zu versenden, während Estland in der Lage war, diese zu empfangen (Anfang 2019 war dies der einzige Austausch von elektronischen Verschreibungen, der in Europa möglich war). Zwischen Januar und Ende Februar des Jahres 2019 wurden Angaben der Kommission zufolge 550 elektronische Verschreibungen auf diesem Wege beglichen. Tschechien und Luxemburg waren bereit, elektronische Patientenakten aus dem Ausland zu empfangen, doch war zu diesem Zeitpunkt kein Mitgliedstaat in der Lage, diese über die eHDSI zu versenden. Darüber hinaus werden anfangs nur einige nationale Gesundheitsdienstleister und Apotheken in diesen Ländern das System nutzen. In Kasten 4 wird erläutert, wie Patienten vom grenzüberschreitenden Austausch von elektronischen Verschreibungen und elektronischen Patientenakten profitieren könnten.

Die Europäischen Referenznetzwerke für seltene Krankheiten stellen eine ehrgeizige Neuerung dar, ihre Nachhaltigkeit wurde jedoch noch nicht nachgewiesen

Damit die Kommission die Mitgliedstaaten wirksam bei der Entwicklung der Europäischen Referenznetzwerke unterstützen kann, muss diese Unterstützung im Einklang mit dem Rechtsrahmen und im Rahmen einer kohärenten Strategie und eines klaren Fahrplans geleistet werden.

Die Kommission hat ihren Rahmen für EU-Maßnahmen in Bezug auf seltene Krankheiten nicht aktualisiert

Die Entwicklung der Europäischen Referenznetzwerke ist Teil der umfassenderen Politik der EU auf dem Gebiet der seltenen Krankheiten, die Elemente wie die Unterstützung der Entwicklung nationaler Pläne für seltene Krankheiten, eine verbesserte Standardisierung der Nomenklatur seltener Krankheiten und die Förderung der Forschung im Bereich der seltenen Krankheiten umfasst. Die Mitteilung der Kommission von 2008 über seltene Krankheiten zielte darauf ab, „die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu fördern und deren Maßnahmen erforderlichenfalls zu unterstützen“. Ziel war es, „eine allgemeine Gemeinschaftsstrategie für die Unterstützung der Mitgliedstaaten“³⁴ bei der Bekämpfung von seltenen Krankheiten darzulegen. Der Rat billigte diesen Ansatz in seiner Empfehlung vom 8. Juni 2009 für eine Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten³⁵.

Im Jahr 2014 veröffentlichte die Kommission einen Durchführungsbericht, der sich sowohl auf die Mitteilung als auch auf die Empfehlung des Rates bezog. Die Schlussfolgerung dieses Berichts lautete: „Im Großen und Ganzen wurden die Ziele der Mitteilung der Kommission und der Empfehlung des Rates erreicht“. Diese Ziele umfassten die eindeutige Definition seltener Krankheiten bzw. die Verbesserung der Kodierung seltener Krankheiten in den Gesundheitssystemen. In dem Bericht wird jedoch auch eingeräumt, dass „noch viel getan werden“ müsse, um sicherzustellen, dass Patienten mit seltenen Krankheiten in der gesamten EU die von ihnen benötigte Behandlung erhalten. Zudem verfügten einige Mitgliedstaaten über keine Strategien für seltene Krankheiten, in dieser Hinsicht bestehe also Handlungsbedarf. Ferner werden 11 von der Kommission geplante Maßnahmen aufgeführt, darunter weitere Unterstützung für die europäische Plattform für seltene Krankheiten und die Entwicklung von Plänen für seltene Krankheiten.

Trotz der Schlussfolgerung, dass die Ziele erreicht wurden, stellen neun der 11 geplanten Maßnahmen eine Fortführung bestehender Initiativen dar. Die Kommission hat ihre Strategie für seltene Krankheiten seit 2008 nicht mehr aktualisiert, obwohl sie bedeutende Initiativen wie die Netzwerke und die EU-weite Plattform für die Registrierung seltener Krankheiten verwaltet.

Die Kommission hat nicht alle Erkenntnisse aus den Europäischen Pilot-Referenznetzwerken umgesetzt

Zwischen 2007 und 2013 hat die Kommission 10 Pilot-Referenznetzwerke finanziert. Der Beratungsausschuss der Kommission für seltene Krankheiten (EUCERD)³⁶ hat diese Pilot-ERN bewertet und 2011 eine vorläufige Analyse der Ergebnisse und Erfahrungen der europäischen Pilot-Referenznetzwerke für seltene Krankheiten veröffentlicht. Zum Zeitpunkt der Einrichtung der ERN durch die Kommission beschäftigten sich diese jedoch nur mit einigen der in der Bewertung von 2011 genannten Themen, z. B. der Unterstützung von Patientenregistern, der Notwendigkeit eines speziellen informations- und kommunikationstechnologischen Instruments und der Tatsache, dass jedes Mitglied des Netzwerks über Prozesse der Qualitätskontrolle für seine Behandlungsverfahren verfügen muss. Zu den bestehenden Problemen gehören:

• die Nachhaltigkeit der Netzwerke auch nach Auslaufen des anfänglichen Förderzeitraums;
• die Entwicklung eines Systems zur laufenden Überwachung und Qualitätskontrolle für die Netzwerkmitglieder;
• die administrativen Herausforderungen und finanziellen Kosten der Erweiterung eines Netzwerks;
• die nachhaltige Unterstützung von Patientenregistern.

Das Gremium der Mitgliedstaaten für die Netzwerke hat sich seit seiner Einrichtung im Jahr 2014 kontinuierlich mit diesen ausstehenden Punkten befasst. Zwar hat es Fortschritte in Bezug auf die laufende Überwachung und Qualitätskontrolle erzielt (indem es im September 2018 hierzu eine Reihe von Kernindikatoren gebilligt hat, die von den ERN erhoben worden waren), doch sind neue Probleme wie die Einbindung der Netzwerke in die nationalen Gesundheitssysteme und die Zusammenarbeit mit der Industrie hinzugekommen, die es noch zu lösen gilt. Abbildung 5 veranschaulicht die verschiedenen Herausforderungen für die Netzwerke, welche die Kommission, das Gremium der Mitgliedstaaten und die Gruppe der Netzwerkkoordinatoren derzeit zu lösen versucht.

Quelle: Europäischer Rechnungshof auf der Grundlage von Protokollen des Gremiums der Mitgliedstaaten für die Europäischen Referenznetzwerke.

Die Kommission hat die Einrichtung von 24 Europäischen Referenznetzwerken unterstützt, jedoch kein wirksames System zur Bewertung der Teilnehmer geschaffen

Gemäß der Richtlinie sollte die Kommission spezifische Kriterien und Bedingungen festlegen, die Gesundheitsdienstleister erfüllen müssen, um einem ERN beizutreten³⁷. Mithilfe eines Beraters entwickelte die Kommission eine Reihe von Leitlinien für Bewerber sowie für die unabhängige Bewertungsstelle (IAB), welche die ERN sowie die einzelnen Bewerbungen der Gesundheitsdienstleister bewertete. Die Kommission hat Maßnahmen ergriffen, um einschlägige Interessenträger auf die Einführung der ERN aufmerksam zu machen. Und ihr ursprüngliches Ziel, die Einrichtung von 10 ERN zu unterstützen³⁸, wurde übertroffen, da insgesamt 24 Netzwerke eingerichtet wurden (siehe Anhang III für eine Liste der Europäischen Referenznetzwerke).

In Abbildung 6 ist das Verfahren veranschaulicht, mit dem die Bewerbungen von Gesundheitsdienstleistern um Aufnahme in ERN bewertet werden. Vor der Einreichung einer Bewerbung musste jeder Gesundheitsdienstleister zunächst von der zuständigen Behörde seines jeweiligen Mitgliedstaates gebilligt werden. Das Bewertungsverfahren auf EU-Ebene beschränkte sich auf die Prüfung aller Bewerbungen auf Zulässigkeit und die Auswertung einer Stichprobe von 20 % aller Einzelbewerbungen.

Quelle: Analyse des Europäischen Rechnungshofes auf der Grundlage von durch die Exekutivagentur für Verbraucher, Gesundheit, Landwirtschaft und Lebensmittel bereitgestellten Dokumenten.

Die Unabhängige Bewertungsstelle erstellte 62 vorläufige ablehnende Berichte. In all diesen Fällen legten die Bewerber weitere Informationen³⁹ über noch offene Fragen vor, anhand deren die Bewertungsstelle eine positive Stellungnahme abgeben konnte. Die Untersuchung einer Stichprobe⁴⁰ von Bewertungsberichten durch den Hof ergab jedoch, dass die Bewertungsstelle ihre abschließende positive Stellungnahme in vielen Fällen auf der Grundlage unvollständiger Informationen abgegeben hatte. Das endgültige Ergebnis des Bewertungsverfahrens war, dass 952 der 953 Gesundheitsdienstleister, die sich beworben hatten, in die ERN aufgenommen wurden. Der Hof gelangt zu dem Schluss, dass der Zusatznutzen dieses Bewertungsverfahrens für die Einrichtung der ERN in der Praxis begrenzt war.

Das auf Stichproben basierende Bewertungssystem wurde ursprünglich durch keinerlei weitere Überwachungs- oder Bewertungsmaßnahmen ergänzt. Gemeinsam mit den Vertretern der Mitgliedstaaten und den ERN-Koordinatoren arbeitet die Kommission seit 2016 an der Entwicklung eines Systems zur laufenden Überwachung durch die Kommission und regelmäßigen Selbstbeurteilung für alle ERN-Mitglieder. Zum Zeitpunkt der Prüfung war jedoch noch nicht entschieden worden, welche Maßnahmen ergriffen werden sollen, wenn im Rahmen dieses Überwachungssystems leistungsschwache Gesundheitsdienstleister ermittelt werden. Die Kommission plant zudem, die ERN am Ende des fünfjährigen Finanzierungszeitraums zu evaluieren⁴¹.

Der EU-Haushalt enthält keine spezifische Haushaltslinie für die Europäischen Referenznetzwerke

Gemäß der Richtlinie war die Kommission verpflichtet, die Mitgliedstaaten bei der Entwicklung der ERN zu unterstützen. Der EU-Haushalt enthält keine spezifische Haushaltslinie für die Kosten der ERN. Um die Arbeit der ERN zu unterstützen, stellte die Kommission Finanzmittel aus verschiedenen Ausgabenprogrammen (dem Gesundheitsprogramm, der Fazilität „Connecting Europe“) und über verschiedene Ausgabenmechanismen (Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen und Ausschreibungen) bereit. Die Kommission hat es versäumt, einen umfassenden Ausgabenplan für den Zeitraum 2017-2021 zu entwickeln und diesen an die ERN sowie die Haushaltsbehörde zu übermitteln.

Im November 2017 stattete die Kommission die Netzwerke mit dem Klinischen Patientenmanagementsystem aus, über das Patientendaten ausgetauscht und abgerufen werden können (siehe Ziffer 15). Konsultationen über dieses System stellen einen der wesentlichen Aspekte der Arbeit der ERN dar. Die Nutzung grenzüberschreitender Konsultationen über das KPMS führte jedoch das Problem im Zusammenhang mit der Anerkennung der von Ärzten für die Diagnose und Behandlung von Patienten in einem anderen Mitgliedstaat aufgewendeten Zeit vor Augen. Abbildung 7 zeigt die Anzahl der Konsultationsgremien je ERN, die zwischen November 2017 und Dezember 2018 im Rahmen des Systems geschaffen wurden.

Quelle: KPMS-Bericht der Kommission vom Dezember 2018.

Jeder ERN-Koordinator erhält derzeit über einen Zeitraum von fünf Jahren Finanzmittel der EU⁴² in Höhe von 1 Million Euro zur Deckung von Verwaltungskosten. Bei der Zahlung der jährlichen Verwaltungsfinanzierung an die ERN kam es häufig zu Verzögerungen. Eine von der Kommission durchgeführte Umfrage unter den ERN-Koordinaten vom Januar 2018, an der sich 20 ERN beteiligten, ergab, dass die Nachhaltigkeit der Finanzierung zu den beiden größten Herausforderungen zählt, denen ERN gegenüberstehen⁴³. 17 der 24 ERN haben die Ermittlung anderer Finanzierungsquellen in ihre Ziele oder Strategien zur Risikominderung aufgenommen.

Zusätzlich zu dieser Verwaltungsfinanzierung gewährte die Kommission den ERN Finanzhilfen, um sie bei der Verwirklichung ihrer Ziele zu unterstützen. Sie leitete ein Vergabeverfahren mit dem Ziel ein, Aktivitäten zu entwickeln, die die Schaffung und Weiterentwicklung der Netzwerke unterstützen sollen. Bis Ende 2018 zählten zu diesen Aktivitäten:

• der Einsatz von eHealth-Lösungen, d. h. das Klinische Patientenmanagementsystem (5 Millionen Euro aus Fonds der Fazilität „Connecting Europe“);
• die Entwicklung der Leitlinien für die klinische Praxis (insgesamt 4 Millionen Euro aus dem Gesundheitsprogramm);
• die Register der ERN (im Jahr 2018 insgesamt 2 Millionen Euro für fünf ERN aus dem Gesundheitsprogramm);
• die Bereitstellung von Schulungen und Instrumenten für ERN-Koordinatoren (Ausschreibung für ein externes Unternehmen mit einem geschätzten Wert von 400 000 Euro);
• die Bereitstellung von Sekretariatsunterstützung für die Arbeitsgruppe der ERN-Koordinatoren (Ausschreibung für ein externes Unternehmen mit einem geschätzten Wert von 380 000 Euro);
• die Erarbeitung von Vorlagen für die Dokumente der ERN (Ausschreibung für ein externes Unternehmen mit einem geschätzten Wert von 100 000 Euro).

Die ERN-Koordinatoren vertreten die Auffassung, dass die Teilnahme an den zahlreichen Aufforderungen der Kommission zur Einreichung von Vorschlägen mit erheblichem Verwaltungsaufwand verbunden war. Darüber hinaus ist die langfristige Nachhaltigkeit der derzeit im Rahmen des Gesundheitsprogramms finanzierten Register der ERN unklar, obwohl die Kommission in ihrer Mitteilung von 2008 über seltene Krankheiten das Risiko der projektbasierten Finanzierung für Register herausgestellt hat.

Trotz Verzögerungen ist die Kommission im Begriff, eine EU-weite Plattform für die Registrierung seltener Krankheiten einzurichten

In ihrer Mitteilung von 2008 zu seltenen Krankheiten betonte die Kommission, wie wichtig Datenbanken und Register für die epidemiologische und klinische Forschung zu seltenen Krankheiten seien. Darüber hinaus hob sie hervor, dass die langfristige Nachhaltigkeit solcher Systeme sichergestellt werden müsse. Um dem gerecht zu werden, begann die GD JRC im Jahr 2013 mit der Entwicklung der Europäischen Plattform für die Registrierung seltener Krankheiten, die aus dem Gesundheitsprogramm kofinanziert wird⁴⁴ und allen europäischen Registern für seltene Krankheiten offensteht. Ziel der Plattform des JRC ist es, europaweit gegen die Fragmentierung der in den Patientenregistern für seltene Krankheiten enthaltenen Daten vorzugehen, indem EU-weite Standards für die Datensammlung gefördert und Interoperabilitätsinstrumente für den Austausch von Daten über seltene Krankheiten bereitgestellt werden.

Der Hof stellte fest, dass die Kommission parallel zur JRC-Plattform ein weiteres Projekt finanzierte – und zwar RD-Connect im Rahmen des Programms für Forschungs- und Innovationsförderung (Siebtes Rahmenprogramm), dessen Ziel es unter anderem ist, ein Verzeichnis von Patientenregistern für die Forschung auf dem Gebiet der seltenen Krankheiten zu schaffen. Beide Projekte verfolgen ein ähnliches Ziel, nämlich die Vernetzung von Registern innerhalb der EU, um Forschern den Zugang zu Daten über seltene Krankheiten zu erleichtern. Folglich finanziert die Kommission zwei Projekte, deren Outputs sich möglicherweise überschneiden könnten.

Zum Zeitpunkt der Prüfung war vorgesehen, dass die JRC-Plattform im Februar 2019 in Betrieb genommen werden sollte, d. h. mehr als zwei Jahre später als ursprünglich geplant. Einer der Gründe für die Verzögerung bestand darin, dass für die Entwicklung der JRC-Plattform auch zwei bestehende Netzwerke⁴⁵ an das JRC übertragen werden mussten, was mehr Zeit und Ressourcen in Anspruch nahm als geplant. Der Hof stellte fest, dass die ursprünglich für die Plattform vorgesehene Zeitplanung und Mittelzuweisung unrealistisch waren. Darüber hinaus deckt die von der GD SANTE für die JRC-Plattform bereitgestellte Finanzierung derzeit rund 45 % der Kosten der Arbeit ab, jedoch gibt es bis auf einen Verbreitungsplan, der im vierten Quartal 2017 aufgestellt wurde, weder eine Bestimmung für die finanzielle Nachhaltigkeit der Plattform noch Pläne, um den Erfolg der Plattform sicherzustellen.

Schlussfolgerungen und Empfehlungen

Der Hof untersuchte die Überwachungstätigkeit der Kommission im Hinblick auf die Umsetzung der Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in den Mitgliedstaaten und die beim grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten bislang erzielten Ergebnisse. Darüber hinaus bewertete der Hof die Maßnahmen der EU im Rahmen der Politik auf dem Gebiet der seltenen Krankheiten. Die Prüfungsfrage lautete wie folgt:

Bringen die Maßnahmen der EU im Bereich der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung Vorteile für die Patienten?

Der Hof gelangt zu dem Schluss, dass die Maßnahmen der EU im Bereich der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung zwar ambitioniert waren und die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten verbessert haben, jedoch eine bessere Verwaltung erfordern. Die Auswirkungen auf die Patienten waren zum Zeitpunkt der Prüfung des Hofes begrenzt.

Der Hof stellte fest, dass die Kommission die Umsetzung der EU-Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in den Mitgliedstaaten gut überwacht (Ziffern 23-28), und die Arbeit der Nationalen Kontaktstellen unterstützt hat, die für die Information der Patienten, die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in Anspruch nehmen, zuständig sind. Die Kommission hat unlängst ein praktisches Instrumentarium für NKS entwickelt. Dennoch sehen sich Patienten in der EU beim Zugang zu Gesundheitsversorgung im Ausland noch immer gewissen Herausforderungen gegenüber, und nur eine Minderheit der potenziellen Patienten sind sich ihrer Rechte, grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung in Anspruch zu nehmen, bewusst. Da die Behandlungspfade, die Patienten im Rahmen der Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung und der Verordnung über die Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit zur Verfügung stehen, kompliziert sind, ist es schwierig, den Patienten klare Informationen zu bieten. Die NKS stellen nur begrenzt Informationen über die ERN auf ihren Websites bereit (Ziffern 29-32).

Die Kommission sollte

1. auf der Grundlage früherer Maßnahmen die Arbeit der Nationalen Kontaktstellen unterstützen, unter anderem im Hinblick darauf, wie sich die Beziehung zwischen den Pfaden, die im Rahmen der Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung und der Verordnung über die Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit zur Verfügung stehen, am besten vermitteln lässt;
2. Orientierungshilfen dazu bereitstellen, wie auf den Websites der Nationalen Kontaktstellen Informationen über die Europäischen Referenznetzwerke dargestellt werden können;
3. die Nutzung des Instrumentariums aus dem Jahr 2018 durch die Nationalen Kontaktstellen weiterverfolgen.

Zieldatum für die Umsetzung: 2020

Im Jahr 2018 nahm die Kommission eine neue eHealth-Strategie an, ohne den derzeit laufenden Aktionsplan für elektronische Gesundheitsdienste zu aktualisieren. In der e-Health-Strategie 2018 ist kein Umsetzungsplan mit verbindlichen Fristen für die erwarteten Ergebnisse und Outputs festgelegt (Ziffern 34-37).

Die Arbeit am grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten hat zur Entwicklung von Interoperabilitätsstandards geführt. Derzeit baut die Kommission in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten eine EU-weite Infrastruktur für diesen Austausch aus. Die Kommission hat es versäumt, vor Beginn des Projekts die voraussichtliche Zahl der Nutzer dieser EU-weiten eHealth-Infrastruktur zu schätzen. Die Prognosen der Kommission zur voraussichtlichen Nutzung des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten waren zu optimistisch. Bei der Einführung der eHealth-Infrastruktur kam es zu Verzögerungen, und zum Zeitpunkt der Prüfung des Hofes war der grenzüberschreitende Austausch von Gesundheitsdaten über die eHealth-Infrastruktur noch nicht angelaufen (Ziffern 38-47).

Die Kommission sollte

1. die Ergebnisse bewerten, die beim grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten über die EU-weite eHealth-Infrastruktur (in Bezug auf elektronische Verschreibungen und elektronische Patientenakten) bislang erzielt wurden;

Zieldatum für die Umsetzung: 2021

2. vor diesem Hintergrund den Aktionsplan für elektronische Gesundheitsdienste aus dem Jahr 2012 sowie die Umsetzung der eHealth-Strategie 2018 bewerten, auch mit Blick darauf festzustellen, ob diese Maßnahmen kosteneffiziente und zeitnahe Lösungen gebracht und einen sinnvollen Beitrag für die nationalen Gesundheitssysteme geleistet haben.

Zieldatum für die Umsetzung: 2021

Die Einführung der Europäischen Referenznetzwerke stellt eine ehrgeizige Neuerung bei der Zusammenarbeit im Bereich der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung dar, zumal die Gesundheitsversorgung in die nationale Zuständigkeit der Mitgliedstaaten fällt. Die Kommission hat die ERN mit dem Klinischen Patientenmanagementsystem ausgestattet, um den Austausch von Patientendaten zu erleichtern. Die ERN wurden im März 2017 eingerichtet, und derzeit ist es noch zu früh, um zu bewerten, ob sie den Bemühungen der Mitgliedstaaten um eine bessere Versorgung von Patienten mit seltenen Krankheiten einen Mehrwert verleihen.

Der Hof stellte fest, dass die Kommission seit 2014 keine Bilanz über ihre Fortschritte bei der Umsetzung der EU-Strategie für seltene Krankheiten gezogen hat (Ziffern 49-51). Der Prozess der Einführung der ERN und deren laufende Unterstützung durch die Kommission weisen Mängel auf, und die Kommission hat keinen Ausgabenplan für die ERN aufgestellt. Für die ERN ist es mit erheblichen Herausforderungen verbunden, sicherzustellen, dass sie finanziell nachhaltig sind und sowohl innerhalb der nationalen Gesundheitssysteme als auch über diese hinweg wirksam funktionieren können. Die Kommission hat den Mitgliedstaaten daher die Einbindung von ERN in die nationalen Gesundheitssysteme nahegelegt (Ziffern 52-62). Des Weiteren stellte der Hof fest, dass es bei der Einführung der EU-weiten Plattform für die Registrierung seltener Krankheiten zu Verzögerungen kam (Ziffern 63-65).

Die Kommission sollte

1. die Ergebnisse der Strategie für seltene Krankheiten (einschließlich der Rolle der Europäischen Referenznetzwerke) bewerten und entscheiden, ob die Strategie aktualisiert, angepasst oder ersetzt werden muss;

Zieldatum für die Umsetzung: 2023

2. in Absprache mit den Mitgliedstaaten künftige Vorgehensweisen beschließen, um die Herausforderungen, denen die Europäischen Referenznetzwerke gegenüberstehen (einschließlich der Einbindung der Europäischen Referenznetzwerke in die nationalen Gesundheitssysteme und der Patientenregister), zu bewältigen;

Zieldatum für die Umsetzung: 2020

3. sich um eine einfachere Struktur für die künftige Finanzierung der Europäischen Referenznetzwerke durch die EU bemühen und deren Verwaltungsaufwand verringern.

Zieldatum für die Umsetzung: 2022

Dieser Bericht wurde von Kammer I unter Vorsitz von Herrn Nikolaos MILIONIS, Mitglied des Rechnungshofs, in ihrer Sitzung vom 10. April 2019 in Luxemburg angenommen.

Für den Rechnungshof

Klaus-Heiner LEHNE
Präsident

Akronyme und Abkürzungen

AEUV: Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union

CEF: Connecting Europe Facility (Fazilität „Connecting Europe“)

eHDSI: eHealth Digital Service Infrastructure (Digitale eHealth-Dienstinfrastruktur)

eHMSEG: eHDSI Member States Expert Group (eHDSI-Expertengruppe der Mitgliedstaaten)

epSOS: Smart Open Services for European Patients (Intelligente offene Dienste für europäische Patienten)

ERN: Europäisches Referenznetzwerk

EUCERD: European Union Committee of Experts on Rare Diseases (Sachverständigenausschuss der Europäischen Union für seltene Krankheiten)

GD SANTE: Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

HCP: Healthcare Provider (Gesundheitsdienstleister)

IAB: Independent Assessment Body (Unabhängige Bewertungsstelle)

JRC: European Commission's Directorate-General Joint Research Centre (Gemeinsame Forschungsstelle der Europäischen Kommission)

JTB: Annual Activity Report (Jährlicher Tätigkeitsbericht)

KPMS: Klinisches Patientenmanagementsystem

NCPeH: National Contact Point for eHealth (Nationale Kontaktstelle für eHealth)

NKS: Nationale Kontaktstelle

RD: Rare Disease (Seltene Krankheit)

Glossar

Elektronische Gesundheitsdienste (eHealth): Einsatz der Informations- und Kommunikationstechnologie in gesundheitsbezogenen Produkten, Dienstleistungen und Prozessen in Verbindung mit organisatorischen Änderungen in den Gesundheitssystemen und neuen Kompetenzen. eHealth ist die Übertragung der Gesundheitsversorgung durch elektronische Mittel

Elektronische Patientenakte (EPA): umfassende medizinische Aufzeichnungen oder ähnliche Unterlagen über den bisherigen und gegenwärtigen körperlichen und geistigen Gesundheitszustand einer Person, die in elektronischer Form vorliegen und unmittelbar zur medizinischen Behandlung und anderen damit eng verbundenen Zwecken zur Verfügung stehen

Elektronische Verschreibung: Verschreibung für Arzneimittel oder Behandlungen, die von einer gesetzlich dazu ermächtigten Gesundheitsfachkraft in elektronischem Format mithilfe einer Software ausgestellt wird, und die elektronische Übertragung von Verschreibungsdaten an eine Apotheke, in der das Arzneimittel ausgegeben werden kann

ERN-Koordinator: für jedes Netzwerk fungiert ein Mitglied als Koordinator. Er erleichtert die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedern des Netzwerks

Europäische Referenznetzwerke (ERN): virtuelle Netzwerke von Gesundheitsdienstleistern in ganz Europa. Ihr Ziel ist die Bewältigung komplexer oder seltener Krankheiten bzw. Gesundheitsprobleme, die einer hochspezialisierten Behandlung und einer Bündelung von Wissen und Ressourcen bedürfen

Grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung: Gesundheitsversorgung, die außerhalb des Versicherungsmitgliedstaats eines Versicherten erbracht oder verschrieben wird

Interoperabilität: Fähigkeit zur Nutzung und zum Austausch von Daten zwischen verschiedenen Gesundheitssystemen zur Vernetzung von Informationen

Seltene Krankheit: eine Krankheit oder Störung gilt in der EU als selten, wenn sie weniger als fünf von 10 000 Personen betrifft

Endnoten

¹ Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45).

² Artikel 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV).

³ Verordnung (EG) Nr. 883/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 zur Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit (ABl. L 166 vom 30.4.2004, S. 1). Diese Verordnung ist für die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung im Kontext der Arbeitskräftemobilität und des Fremdenverkehrs und deren Verbindungen zu den Gesundheits- und Sozialversicherungssystemen von Bedeutung.

⁴ Laut den Ergebnissen einer Umfrage von NKS, die im Mai 2017 von der Expertengruppe für grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung durchgeführt wurde, und bestätigt durch die eigene Umfrage des Rechnungshofs unter Mitgliedern der Expertengruppe für grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung.

⁵ Bericht der Kommission über die Anwendung der Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung, COM(2018) 651 final.

⁶ Anhang B des Berichts der Kommission über die Anwendung der Richtlinie 2011/24/EU, COM(2018) 651 final.

⁷ Die auch als Interreg bekannte Europäische territoriale Zusammenarbeit („ETZ“) ist eines der beiden Ziele der Kohäsionspolitik und bildet den Rahmen, in dem nationale, regionale und lokale Akteure aus den einzelnen Mitgliedstaaten gemeinsame Maßnahmen durchführen und sich über politische Vorgehensweisen austauschen können.

⁸ Study on Cross-Border Cooperation. Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions – Studie der Kommission, veröffentlicht im März 2018. Die Liste der Projekte und ihrer Ziele, die im Rahmen der Studie identifiziert wurden, kann online hier aufgerufen werden.

⁹ Mitteilung der Kommission über die Ermöglichung der digitalen Umgestaltung der Gesundheitsversorgung und Pflege im digitalen Binnenmarkt, die aufgeklärte Mitwirkung der Bürger und den Aufbau einer gesünderen Gesellschaft vom 25. April 2018, COM(2018) 233 final. Die Mitteilung ist das Ergebnis der Halbzeitüberprüfung der Strategie für den digitalen Binnenmarkt.

¹⁰ Belgien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.

¹¹ Zehn Mitgliedstaaten gaben 2017 an, dass die landesweite Versorgung mit elektronischen Verschreibungen über 90 % lag (Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Kroatien, Portugal, Schweden, Spanien und Tschechien).

¹² epSOS – Intelligente offene Dienste für europäische Patienten – ein Projekt, das im Rahmen von Thema 3 (Nachhaltige und vollständig kompatible Gesundheitsdienste) des Rahmenprogramms für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation (CIP) finanziert wird.

¹³ Empfehlung des Rates vom 8. Juni 2009 für eine Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten.

¹⁴ Das Gremium der Mitgliedstaaten für ERN wurde mit dem Durchführungsbeschluss 2014/287/EU der Kommission vom 10. März 2014 zur Festlegung von Kriterien für die Einrichtung europäischer Referenznetzwerke für die Evaluierung dieser Netzwerke und ihrer Mitglieder und zur Erleichterung des Austauschs von Informationen und Fachwissen in Bezug auf die Einrichtung und Evaluierung solcher Netzwerke (ABl. L 147 vom 17.5.2014, S. 79) eingerichtet.

¹⁵ Strategie des Hofes für den Zeitraum 2018-2020.

¹⁶ Dänemark, Italien, Litauen, die Niederlande und Schweden.

¹⁷ Durchführungsrichtlinie 2012/52/EU der Kommission vom 20. Dezember 2012 mit Maßnahmen zur Erleichterung der Anerkennung von in einem anderen Mitgliedstaat ausgestellten ärztlichen Verschreibungen (ABl. L 356 vom 22.12.2012, S. 68).

¹⁸ Artikel 20 der Richtlinie.

¹⁹ Darunter folgende Studien: Studie von 2012 über ein Konzept für Websites Nationaler Kontaktstellen auf Basis bewährter Praktiken mit Empfehlungen an die Mitgliedstaaten und die Kommission, wie über NKS geeignete Informationen über verschiedene wesentliche Aspekte der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung bereitgestellt werden können; Studie von 2014 über die Auswirkungen der Informationen zum Patientenwahlrecht im Kontext der Richtlinie 2011/24/EU; Evaluative Studie von 2015 zur Anwendung der Richtlinie, die unter anderem eine Überprüfung der Websites der NKS enthielt.

²⁰ Wie aus einer Umfrage unter den NKS hervorgeht, welche die Kommission für ihren Bericht über die Anwendung der Richtlinie vorgenommen hat.

²¹ „Study on cross-border health services: enhancing information provision to patients“, vom 20. Juli 2018.

²² Bericht des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit vom 29. Januar 2019 zur Umsetzung der Richtlinie über die grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung.

²³ Bericht über das Treffen der NKS vom 5. Mai 2017.

²⁴ Mitteilung der Kommission über die Ermöglichung der digitalen Umgestaltung der Gesundheitsversorgung und Pflege im digitalen Binnenmarkt, die aufgeklärte Mitwirkung der Bürger und den Aufbau einer gesünderen Gesellschaft vom 25. April 2018, COM(2018) 233 final. Die Mitteilung ist das Ergebnis der Halbzeitüberprüfung der Strategie für den digitalen Binnenmarkt.

²⁵ „Interim evaluation of the eHealth Action Plan 2012-2020“, von Deloitte für die Kommission erstellte Studie.

²⁶ Die Gesamtmittel des Projekts beliefen sich auf 38 Millionen Euro, zu denen die EU einen Kofinanzierungsbetrag von 18 Millionen Euro beisteuerte. Insgesamt nahmen 24 Länder an dem Projekt teil.

²⁷ Dieser Betrag umfasst IT-Dienstleistungen für die ERN.

²⁸ Bericht über die abschließende technische Überprüfung von epSOS vom 12. November 2014.

²⁹ Im Jahr 2014 führte das Referat Informationssysteme der GD SANTE eine Bewertung des epSOS-Projekts durch, um einen Überblick über die Outputs und Ergebnisse des Projekts zu erhalten und die Schlussfolgerungen über die Reife des Projekts für eine mögliche weitere Umsetzung in großem Maßstab zusammenzufassen.

³⁰ Website der Kommission: Cross-border digital prescription and patient data exchange are taking off.

³¹ Website der Kommission: eHDSI governance.

³² Anhang des Jährlichen Tätigkeitsberichts 2016 – Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. In ihrem Jährlichen Tätigkeitsbericht für 2017 ging die Kommission von neun Mitgliedstaaten aus, da sich Dänemark nicht mehr an den grenzüberschreitenden eHealth-Informationsdiensten beteiligte (siehe Ziffer 10 und Kasten 1).

³³ Tschechien, Estland, Kroatien, Luxemburg, Malta, Portugal und Finnland.

³⁴ Mitteilung der Kommission über seltene Krankheiten – Eine Herausforderung für Europa, COM(2008) 679 final.

³⁵ Empfehlung des Rates vom 8. Juni 2009 für eine Maßnahme im Bereich seltener Krankheiten.

³⁶ Sachverständigenausschuss der Europäischen Union für seltene Krankheiten (EUCERD), eingerichtet durch den Beschluss der Kommission vom 30. November 2009 (2009/872/EG).

³⁷ Die Kommission entwickelte den Rahmen für diese Maßnahmen im Durchführungsbeschluss und delegierten Beschluss vom 10. März 2014.

³⁸ Im Jährlichen Tätigkeitsbericht der GD SANTE für 2016 (Anhang A, S. 169) wird im Rahmen des Ergebnisindikators 1.5.A: „Zahl der eingerichteten ERN“ ein Zwischenziel von 10 ERN genannt.

³⁹ Artikel 4 Absatz 5 des Durchführungsbeschlusses der Kommission 2014/287/EU.

⁴⁰ Bei der Untersuchung der Stichprobe von 50 Bewertungsberichten von Gesundheitsdienstleistern für 23 ERN stellte der Hof fest, dass 30 Gesundheitsdienstleister keine Informationen über einen klaren Aktionsplan vorgelegt hatten.

⁴¹ Artikel 14 des Durchführungsbeschlusses der Kommission 2014/287/EU vom 10. März 2014.

⁴² Drittes Gesundheitsprogramm.

⁴³ Gremium der Mitgliedstaaten für ERN, 6. März 2018.

⁴⁴ Auf der Grundlage der Verwaltungsvereinbarung zwischen der GD SANTE und dem JRC.

⁴⁵ EUROCAT (Europäische Überwachung von angeborenen Anomalien) und SCPE (Überwachung der zerebralen Kinderlähmung in Europa).

⁴⁶ Im November 2018 erteilte das Netzwerk für elektronische Gesundheitsdienste vier Mitgliedstaaten die Erlaubnis, den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten über die eHDSI aufzunehmen: Finnland kann elektronische Verschreibungen versenden, Estland kann sie empfangen. Tschechien und Luxemburg ist es nun gestattet, elektronische Patientenakten aus dem Ausland zu empfangen, doch ist kein Mitgliedstaat bislang in der Lage, diese über die eHDSI zu versenden. Drei Mitgliedstaaten (Kroatien, Malta und Portugal) planen, den grenzüberschreitenden Austausch im ersten Quartal 2019 aufzunehmen.

⁴⁷ Jeder an der eHDSI beteiligte Mitgliedstaat erhielt Mittel aus dem Telekommunikations-Programm der Fazilität „Connecting Europe“, um seine nationale Kontaktstelle für elektronische Gesundheitsdienste aufzubauen und mit dem grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zu beginnen. Der Zeitplan für die nationale Umsetzung ist Teil einer Finanzhilfevereinbarung, die von jedem Mitgliedstaat mit der Kommission unterzeichnet wurde.

⁴⁸ Die vier Länder, deren Regelbetrieb der Dienste durch das eHealth-Netzwerk in November 2018 autorisiert wurde, planen, mehr als einen Dienst zum Einsatz zu bringen (der Empfang und das Versenden von elektronischen Verschreibungen sind zwei verschiedene Dienste). i) Finnland hat damit begonnen, elektronische Verschreibungen zu versenden, und plant, bis Ende 2019 auch solche anzunehmen. ii) Estland hat damit begonnen, elektronische Verschreibungen anzunehmen, und plant, bis Ende 2019 solche auch zu versenden. iii) Die Tschechische Republik ist bereit, Patientenakten zu versenden und zu empfangen, und plant, bis Ende 2020 auch das Versenden und Empfangen elektronischer Verschreibungen in Betrieb zu nehmen. iv) Luxemburg ist bereit, Patientenakten zu empfangen und plant, bis Ende 2019 solche auch zu versenden. Luxemburg plant ebenfalls, bis Ende 2020 elektronische Verschreibungen zu versenden.
Am 11. März erhielt Kroatien eine positive Empfehlung durch die eHDSI-Expertengruppe der Mitgliedstaaten (eHMSEG), mit dem Austausch von elektronischen Verschreibungen (sowohl Versenden als auch Empfangen) und Patientenakten (Empfangen) zu beginnen, sobald die Prüfer bestätigt haben, dass die letzten noch ausstehenden Korrekturmaßnahmen umgesetzt wurden. Diese Empfehlung muss, bevor sie in Kraft treten kann, noch vom eHealth-Netzwerk angenommen werden.

⁴⁹ http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=DE

⁵⁰ Im Einzelnen: 1) Die Schlussfolgerungen des vom Europäischen Parlament geförderten Pilotprojekts Rare 2030 sind darauf ausgerichtet, künftige Politikentscheidungen zu unterstützen, die Durchführbarkeit neuer Ansätze zu prüfen und Politikvorschläge zu machen (Ergebnisse werden Anfang 2021 erwartet); 2) die Bewertung des Dritten Gesundheitsprogramms (erwartet Mitte 2021); 3) die Bewertung der Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (erwartet Ende 2022); 4) die Bewertung des Rahmenprogramms für Forschung und Innovation Horizont 2020 (Termin noch zu bestätigen).

⁵¹ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2018_crossborder_frep_en.pdf

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Die Sonderberichte des Hofes enthalten die Ergebnisse seiner Prüfungen zu Politiken und Programmen der Europäischen Union oder zu Fragen des Finanzmanagements in spezifischen Haushaltsbereichen. Bei der Auswahl und Gestaltung dieser Prüfungsaufgaben ist der Hof darauf bedacht, maximale Wirkung dadurch zu erzielen, dass er die Risiken für die Wirtschaftlichkeit oder Compliance, die Höhe der betreffenden Einnahmen oder Ausgaben, künftige Entwicklungen sowie das politische und öffentliche Interesse abwägt.

Diese Wirtschaftlichkeitsprüfung wurde von Prüfungskammer I „Nachhaltige Nutzung natürlicher Ressourcen“ unter Vorsitz von Nikolaos Milionis, Mitglied des Hofes, durchgeführt. Die Prüfung stand unter der Leitung von Janusz Wojciechowski, Mitglied des Hofes. Herr Wojciechowski wurde unterstützt von seiner Kabinettchefin Kinga Wiśniewska-Danek, der Attachée Katarzyna Radecka-Moroz, dem Leitenden Manager Colm Friel, der Aufgabenleiterin Joanna Kokot, dem stellvertretenden Aufgabenleiter Nicholas Edwards sowie den Prüferinnen und Prüfern Frédéric Soblet, Aris Konstantinidis, Anna Zalega, Michela Lanzutti und Jolanta Zemailaite. Mark Smith leistete sprachliche Unterstützung.

Von links nach rechts: Frédéric Soblet, Kinga Wiśniewska-Danek, Aris Konstantinidis, Janusz Wojciechowski, Colm Friel, Joanna Kokot, Nicholas Edwards, Jolanta Zemailaite.

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