Medidas de la UE en el ámbito de la asistencia sanitaria transfronteriza: ambiciones importantes, pero se requiere una mejor gestión

Resumen

Aunque la asistencia sanitaria transfronteriza sigue siendo marginal en comparación con la prestada internamente, en algunos casos, la asistencia más accesible o apropiada para los pacientes se encuentra en un Estado miembro distinto de su país de residencia. La capacidad de los pacientes para decidir, libremente y con conocimiento de causa, acceder a una asistencia sanitaria transfronteriza puede mejorar su atención sanitaria.

El objetivo de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza de 2011 es garantizar el derecho de los pacientes de la UE a acceder a una asistencia sanitaria segura y de alta calidad más allá de las fronteras nacionales dentro de la UE, así como su derecho a que se reembolsen los gastos correspondientes. La Directiva facilita una colaboración más estrecha en varios ámbitos, en particular en el intercambio transfronterizo de datos de pacientes y en el acceso a asistencia sanitaria de pacientes con enfermedades raras.

Aproximadamente 200 000 pacientes se benefician anualmente de los sistemas implantados en virtud de la Directiva para recibir tratamientos sanitarios en el extranjero: menos del 0,05 % de los ciudadanos de la UE. En los últimos años, Francia comunicó el número más alto de pacientes salientes y España, el de pacientes entrantes. La mayor parte de la movilidad de los pacientes se ha producido entre Estados miembros vecinos.

El Tribunal examinó si la Comisión ha supervisado bien la aplicación de la Directiva en los Estados miembros y si ha proporcionado orientaciones a los puntos nacionales de contacto responsables de informar a los pacientes sobre su derecho a la asistencia sanitaria transfronteriza. El Tribunal evaluó si los resultados logrados en los intercambios transfronterizos de datos de los pacientes habían satisfecho las expectativas y habían demostrado ser beneficiosos para los pacientes. Asimismo, examinó medidas clave recientes de la UE en el ámbito de las enfermedades raras, centradas en la creación de las redes europeas de referencia. El objetivo de estas redes es compartir conocimientos, ofrecer asesoramiento sobre diagnóstico y tratamiento a través de consultas virtuales entre los prestadores de asistencia sanitaria en toda Europa y de ese modo elevar los niveles de atención sanitaria.

El Tribunal concluye que, aunque las medidas de la UE en materia de asistencia sanitaria transfronteriza han reforzado la cooperación entre los Estados miembros, el impacto en los pacientes era limitado en el momento en que se realizó la fiscalización. Se trata de medidas ambiciosas que requieren una gestión mejor.

La Comisión ha supervisado correctamente la aplicación de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza. Ha orientado a los puntos nacionales de contacto para que proporcionen mejor información sobre la asistencia sanitaria transfronteriza, pero sigue habiendo margen de mejora.

En el momento de la fiscalización, no se habían efectuado intercambios de datos de pacientes entre los Estados miembros y no se podían demostrar los beneficios de estos intercambios para los pacientes transfronterizos. La Comisión no estableció un plan de aplicación con plazos para su nueva estrategia de sanidad electrónica ni calculó el volumen de usuarios potenciales antes de iniciar los intercambios transfronterizos de datos sanitarios.

El concepto de redes europeas de referencia en enfermedades raras goza de un amplio apoyo de las partes interesadas de la UE (organizaciones de pacientes, médicos y prestadores de asistencia sanitaria). Sin embargo, la Comisión no ha ofrecido una visión clara acerca de su futura financiación ni de cómo se desarrollará e integrará en los sistemas nacionales de asistencia sanitaria.

Sobre la base de las conclusiones, el Tribunal formula una serie de recomendaciones que se centran en el apoyo de la Comisión a los puntos nacionales de contacto, el despliegue de intercambios transfronterizos de datos sanitarios y las medidas de la UE en el ámbito de las enfermedades raras.

Introducción

La Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza («la Directiva»)¹:

• establece el derecho de los pacientes a acceder a asistencia sanitaria segura y de calidad más allá de las fronteras nacionales dentro de la UE, así como el derecho al reembolso de dicha asistencia;
• establece puntos nacionales de contacto para ofrecer a los ciudadanos información sobre su derecho a una asistencia sanitaria transfronteriza;
• fomenta una cooperación más estrecha en el ámbito de la sanidad electrónica, incluidos los intercambios transfronterizos de datos de pacientes;
• facilita el acceso de los pacientes a la asistencia sanitaria en caso de enfermedades raras, en particular mediante el desarrollo de las redes europeas de referencia (RER).

Derechos de los pacientes a asistencia sanitaria transfronteriza

La asistencia sanitaria es una competencia nacional y los Estados miembros financian, gestionan y organizan sus sistemas sanitarios². La Directiva establece las condiciones en las que un paciente puede viajar a otro país de la UE para recibir atención médica programada, que será reembolsada en las mismas condiciones que en su Estado miembro. Abarca los costes de la asistencia sanitaria, así como la prescripción y suministro de medicamentos y productos sanitarios, y complementa el marco jurídico ya establecido en el Reglamento de la UE sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social³ (véase el anexo I, que presenta una comparación de los derechos de los pacientes con arreglo a la Directiva y al Reglamento). El objetivo de la Directiva es facilitar el acceso a una asistencia sanitaria transfronteriza segura y de alta calidad basada en la elección libre y con conocimiento de causa de los pacientes, puesto que en algunas situaciones la atención más accesible o apropiada para los pacientes solo está disponible en un Estado miembro distinto de aquel en el que residen. Sin embargo, la Directiva no incita a los pacientes a recibir tratamiento en el extranjero.

Los pacientes que deseen recibir asistencia sanitaria en otro Estado miembro tienen derecho a recibir información pertinente sobre las normas de tratamiento y atención, las normas de reembolso y la mejor vía legal a la que pueden recurrir. Todos los puntos nacionales de contacto deberían proporcionar esta información. Los Estados miembros pueden exigir una autorización previa para determinados tipos de asistencia sanitaria (principalmente para tratamientos que impliquen que el paciente tenga que pernoctar en el hospital o para aquellos en los que se utilicen infraestructuras o equipo altamente especializados) y lo hacen aproximadamente en el 1 % de los casos.

La Directiva confirma que el país de residencia debe reembolsar los gastos de la asistencia sanitaria a aquellos pacientes que desean recibir asistencia sanitaria en el extranjero, siempre y cuando tengan derecho a dicha asistencia sanitaria en su país de residencia. Los gastos de tratamiento en el extranjero deben ser reembolsados hasta la cuantía que habría asumido el Estado miembro de residencia. El requisito de pago por adelantado, aunque sea intrínseco a la concepción de la Directiva, es ampliamente considerado por los pacientes como un obstáculo significativo⁴. No obstante, la Directiva ofrece la opción a los Estados miembros de facilitar a los pacientes una estimación de los costes de la asistencia sanitaria.

El número de ciudadanos que solicitan el reembolso de la atención médica recibida en el extranjero en virtud de la Directiva es reducido (aproximadamente 200 000 solicitudes al año; menos del 0,05 % de los ciudadanos de la UE) en comparación con los que hacen uso del Reglamento sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social (aproximadamente 2 millones de solicitudes al año para tratamientos no planificados en el extranjero). Se estima que el gasto en asistencia sanitaria transfronteriza en el que se ha incurrido en virtud de la Directiva asciende al 0,004 % del presupuesto anual de asistencia sanitaria de toda la UE⁵. En una encuesta del Eurobarómetro de 2015 se reflejó que menos del 20 % de los ciudadanos conocía sus derechos en relación con la atención sanitaria transfronteriza. La Comisión no dispone de datos recientes sobre el conocimiento de los ciudadanos en relación con la Directiva.

El uso de la Directiva difiere en función de los Estados miembros. Para los servicios transfronterizos de asistencia sanitaria que no requieren autorización previa, Francia registraba el mayor número de pacientes salientes (cerca de 150 000 pacientes en 2016), mientras que España, Portugal y Bélgica atendieron al mayor número de pacientes procedentes de otros Estados miembros⁶. El cuadro 1 muestra la movilidad de los pacientes en todos los países de la UE y del EEE en virtud de la Directiva en 2016, que abarca tanto los productos como los servicios transfronterizos de asistencia sanitaria. Las cifras comprenden la movilidad de los pacientes tanto para tratamientos que no requieren autorización previa (en total 209 534 pacientes) como para aquellos que sí que la requieren (en total 3 562 pacientes).

Cuadro 1 – Movilidad de los pacientes en virtud de la Directiva en 2016

Fuente: Tribunal de Cuentas Europeo, basado en datos de los Estados miembros sobre asistencia sanitaria transfronteriza tras la Directiva 2011/24/UE – Año 2016 disponible en el sitio web de la Comisión.

La Comisión apoya la cooperación transfronteriza en el ámbito de la asistencia sanitaria a través de numerosos estudios e iniciativas, entre los que se encuentra Interreg⁷, financiado a través de los Fondos Estructurales y de Inversión Europeos. Los Estados miembros son responsables de la gestión de sus sistemas sanitarios, así como de los acuerdos de cooperación entre Estados miembros, los cuales a menudo se desarrollan sin la participación de la Comisión. El reciente estudio de la Comisión sobre las actividades y la inversión de la UE en la cooperación transfronteriza en el ámbito de la asistencia sanitaria identificó 423 proyectos financiados por la UE⁸ de apoyo a iniciativas de este tipo de colaboración en el período comprendido entre 2007 y 2017.

Intercambios transfronterizos de datos sanitarios

La Directiva impone a la Comisión el mandato de apoyar la cooperación de los Estados miembros en materia de sanidad electrónica y establece una red voluntaria de autoridades de los Estados miembros (red de sanidad electrónica) para apoyar el desarrollo de normas comunes para la transferencia de datos en la asistencia sanitaria transfronteriza. La sanidad electrónica constituye asimismo una parte clave de la Estrategia para el Mercado Único Digital de la Comisión Europea y su desarrollo en la UE está estructurado en torno a las acciones enumeradas en los planes de acción de la Comisión en materia de sanidad electrónica y en la estrategia de sanidad electrónica de 2018⁹. La Comisión también creó un grupo especial en 2017 que está examinando los incentivos y las barreras para lograr un intercambio seguro de datos sanitarios en toda la UE.

La Comisión, junto con los Estados miembros, está construyendo una infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica (eHDSI) voluntaria para permitir el intercambio de datos sanitarios de pacientes, concretamente recetas electrónicas e historiales de pacientes, más allá de las fronteras nacionales. En este proyecto participan 22 Estados miembros¹⁰ y su finalidad es conectar sus sistemas de sanidad electrónica a la infraestructura de sanidad electrónica de la UE a través de un portal específico conocido como el punto nacional de contacto para la sanidad electrónica (PNCeS) (véase la ilustración 1, que muestra el procedimiento para el intercambio transfronterizo de recetas electrónicas).

Fuente: Tribunal de Cuentas Europeo.

En algunos Estados miembros¹¹ es habitual utilizar recetas electrónicas. Sin embargo, otros Estados miembros acaban de empezar a probar o a implantar servicios de recetas electrónicas. La reducida disponibilidad de servicios de sanidad electrónica a nivel nacional es uno de los principales desafíos asociados al despliegue de una infraestructura de sanidad electrónica en la UE. Además, algunos Estados miembros no participan en absoluto (por ejemplo, Dinamarca – véase el recuadro 1 sobre aplicaciones de sanidad electrónica para pacientes) o participan únicamente en algunos de los servicios de la infraestructura de sanidad electrónica de toda la UE.

La UE financia la infraestructura de sanidad electrónica a través del Mecanismo «Conectar Europa» sobre la base de un proyecto piloto para los intercambios transfronterizos de datos sanitarios¹². Los Estados miembros que deseen iniciar intercambios transfronterizos de datos sanitarios deben superar un examen y un proceso de auditoría después del cual un Grupo de expertos de los Estados miembros (eHMSEG) hace una recomendación. Posteriormente, la red de sanidad electrónica toma una decisión definitiva sobre qué países pueden iniciar los intercambios transfronterizos de datos sanitarios.

Iniciativas transfronterizas para pacientes con enfermedades raras

La Directiva define una enfermedad rara como aquella que tiene una prevalencia de no más de cinco casos por cada 10 000 personas. Se calcula que existen actualmente entre 6 000 y 8 000 enfermedades raras que afectan a entre un 6 % y un 8 % de la población de la UE, es decir, a entre 27 y 36 millones de personas. Las especificidades de las enfermedades raras (número limitado de pacientes y escasez de conocimientos y de especialización al respecto) hacen que el Consejo de la Unión Europea señale que la cooperación en este campo es «un ámbito en el que el valor añadido de las acciones a escala comunitaria es muy alto»¹³.

La Comisión presentó un marco político específico para hacer frente a las enfermedades raras, en particular mediante la creación de las redes europeas de referencia, en su comunicación de 2018 titulada «Las enfermedades raras: un reto para Europa». La Directiva otorga a la Comisión el mandato de apoyar a los Estados miembros en el desarrollo de las RER. La ilustración 2 muestra los sucesivos cambios políticos que han dado lugar a su establecimiento.

Fuente: Tribunal de Cuentas Europeo.

Las RER tienen por objeto reducir el tiempo de diagnóstico y mejorar el acceso a una asistencia apropiada para los pacientes con enfermedades raras, así como proporcionar plataformas para el desarrollo de directrices, la formación y la puesta en común de conocimientos. En 2017 se crearon 24 redes para distintas clases de enfermedades raras, las cuales reciben una financiación de 1 millón de euros cada una a lo largo de un período de cinco años con cargo al programa de acción de la UE en el ámbito de la salud. La Comisión también financia registros de pacientes y actividades de apoyo para las RER, así como el desarrollo de herramientas informáticas, en particular a través del Mecanismo «Conectar Europa».

Cuando se remite el caso de un paciente a un RER, se convoca a un grupo «virtual» de expertos médicos a través del Sistema de Gestión Clínica de Pacientes (CPMS): una aplicación web ofrecida por la Comisión en noviembre de 2017. La aplicación permite a los médicos compartir información, datos e imágenes sobre distintos pacientes, con su consentimiento, y recibir apoyo para el diagnóstico y el tratamiento. En diciembre de 2018 el 73 % de los miembros de las RER se habían registrado para utilizar la aplicación y se habían creado 333 grupos (véase el recuadro 2, en el que se presentan ejemplos de casos de pacientes con enfermedades raras consultados por las RER).

El Consejo de Estados miembros para las RER¹⁴ aprueba la creación y la composición de las redes. Al final de 2018 había 952 prestadores de asistencia sanitaria (institutos, unidades hospitalarias, etc.) en más de 300 hospitales que participaban en las RER, repartidos por toda la UE. Ninguna RER abarcó más de 19 Estados miembros. La ilustración 3 muestra que la distribución de los prestadores de asistencia sanitaria miembros de la RER es variable en la UE. El mayor número de prestadores de asistencia sanitaria participantes en las RER procede de Italia. Este Estado miembro dispone desde hace tiempo de una estrategia nacional para tomar medidas sobre enfermedades raras, así como de una red nacional de hospitales y centros especializados cualificados para ayudar a los pacientes con enfermedades raras.

Fuente: Tribunal de Cuentas Europeo basado en datos sobre prestadores de asistencia sanitaria miembros de las redes europeas de referencia por Estado miembro facilitados por la Comisión, febrero de 2019.

Alcance y enfoque de la fiscalización

Uno de los objetivos estratégicos del Tribunal de Cuentas Europeo es examinar los resultados de la actuación en ámbitos en los que las acciones de la UE importan a los ciudadanos¹⁵. La mejora de los servicios y la infraestructura de salud, así como su accesibilidad y eficiencia, es un ámbito en el que las acciones de la UE pueden aportar valor añadido para los ciudadanos de la UE. El Tribunal emprendió su fiscalización 10 años después de que la Comisión aprobara su estrategia sobre enfermedades raras y de que se iniciara el principal proyecto piloto de la UE de intercambios transfronterizos de datos sanitarios. El propósito de la fiscalización era contestar a la siguiente pregunta:

¿Aportan beneficios para los pacientes las medidas de la UE en el ámbito de la asistencia sanitaria transfronteriza?

El Tribunal examinó si:

1. la Comisión supervisó correctamente la aplicación de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza en los Estados miembros;
2. los resultados logrados hasta la fecha en términos de intercambios transfronterizos de datos sanitarios responden a las expectativas;
3. las medidas de la UE sobre enfermedades raras aportan valor añadido a los esfuerzos de los Estados miembros por facilitar el acceso de los pacientes a la asistencia sanitaria transfronteriza.

La auditoría del Tribunal abarcó el período comprendido desde la adopción de la estrategia de la Comisión sobre enfermedades raras y el lanzamiento del principal proyecto piloto de la UE para promover los intercambios transfronterizos de datos sanitarios en 2008. El Tribunal llevó a cabo el trabajo de auditoría entre febrero y noviembre de 2018 y mantuvo entrevistas con los representantes de la Comisión de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG Salud y Seguridad Alimentaria), de la Dirección General de Redes de Comunicación, Contenido y Tecnologías (DG Redes de Comunicación, Contenido y Tecnologías) y del Centro Común de Investigación (JRC), así como con las autoridades de cinco Estados miembros¹⁶ responsables de la aplicación de la Directiva. La elección de los Estados miembros tuvo en consideración los principales proyectos financiados por la UE para el intercambio transfronterizo de datos sanitarios.

El Tribunal también encuestó a todos los representantes de los Estados miembros del Grupo de Expertos en Asistencia Sanitaria Transfronteriza para recabar sus opiniones sobre los principales desarrollos y los obstáculos al acceso de los pacientes a la asistencia sanitaria transfronteriza, así como a representantes de la red de sanidad electrónica, para conocer su opinión acerca del trabajo de la Comisión sobre los intercambios transfronterizos de datos de pacientes. El Tribunal recibió quince respuestas del Grupo de Expertos en Asistencia Sanitaria Transfronteriza y diez de la red de sanidad electrónica.

El Tribunal fiscalizó proyectos financiados por la UE cuyo objetivo era facilitar el acceso a la asistencia sanitaria transfronteriza, entre los que se encontraban algunos para el intercambio de datos sanitarios más allá de las fronteras y otros para el desarrollo y mantenimiento de la Plataforma de la UE sobre el Registro de Enfermedades Raras. El Tribunal organizó un grupo de expertos para obtener asesoramiento independiente sobre la política de enfermedades raras de la UE y las redes europeas de referencia.

Observaciones

La Comisión ha asegurado que la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza se ha llevado a la práctica

Para controlar la aplicación de la Directiva, la Comisión necesita supervisar y hacer cumplir su transposición por los Estados miembros mediante comprobaciones de la exhaustividad y del cumplimiento. La Comisión también debe informar sobre el funcionamiento de la Directiva y guiar de manera apropiada a los puntos nacionales de contacto responsables de la supervisión de información a pacientes sobre asistencia sanitaria transfronteriza.

La Comisión ha supervisado y ha hecho cumplir la transposición de la Directiva

Una vez finalizados tanto el plazo de transposición de la Directiva (25 de octubre de 2013) como las comprobaciones de la Comisión de la exhaustividad de la transposición por parte de los Estados miembros, la Comisión incoó 26 procedimientos de infracción por notificación incompleta o tardía de las medidas de transposición. Asimismo, la Comisión incoó 21 procedimientos de infracción por transposición incompleta o tardía de la Directiva de Ejecución sobre el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado miembro¹⁷. La Comisión cerró estos procedimientos en noviembre de 2017, cuando todos los Estados miembros habían entregado notificaciones completas de las medidas de transposición.

La Comisión examina la legislación de los Estados miembros para establecer si han transpuesto correctamente las disposiciones de la Directiva. Para orientar estas comprobaciones, la Comisión identificó cuatro áreas prioritarias que representan obstáculos para los pacientes transfronterizos: los sistemas de reembolso, el uso de la autorización previa, los requisitos administrativos y el cobro a los pacientes entrantes. Después de estas comprobaciones, la Comisión incoó de oficio once procedimientos de infracción, de los cuales cuatro habían sido cerrados en noviembre de 2018, después de que los Estados miembros modificaran las medidas nacionales de transposición.

El Tribunal considera que las comprobaciones de la Comisión han conducido a mejoras en los sistemas y las prácticas empleados por los Estados miembros.

La Comisión ha informado a tiempo sobre la aplicación de la Directiva

La Comisión debe elaborar un informe cada tres años, comenzando por 2015, sobre la aplicación de la Directiva¹⁸. Estos informes deberían incluir información sobre los flujos de pacientes y los gastos asociados a su movilidad. Aunque la Directiva no obliga a los Estados miembros a recoger datos sobre los flujos de pacientes, especifica que prestarán asistencia a la Comisión y le facilitarán toda la información disponible para que elabore los informes. En 2013, los Estados miembros acordaron facilitar anualmente datos específicos a la Comisión.

La mayoría de los Estados miembros adoptaron tarde las medidas nacionales de transposición (véase el apartado 23), lo cual retrasó su presentación de datos a la Comisión en 2015. En 2017, 26 Estados miembros los proporcionaron, pero en el caso de seis de ellos, los datos estaban incompletos. Asimismo, los datos de los distintos países no eran comparables entre sí puesto que algunos Estados miembros notificaban todos los reembolsos sin especificar si se habían concedido en virtud de la Directiva o del Reglamento sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social. La Comisión reconoció la limitada exactitud de los datos de los informes. Por ejemplo, la descripción general de los flujos de pacientes era incompleta. El cuadro 1 muestra que cuatro Estados miembros no facilitaron datos sobre los flujos de pacientes salientes en 2016.

A pesar de estas dificultades, la Comisión cumplió a tiempo con sus obligaciones de notificación. Adoptó su reciente informe en septiembre de 2018 y presentó una visión general de los flujos de pacientes y del impacto financiero de la asistencia sanitaria transfronteriza en virtud de la Directiva.

La Comisión orientó a los puntos nacionales de contacto para que mejoraran la información sobre asistencia sanitaria transfronteriza

La Comisión apoya y orienta a los puntos nacionales de contacto con objeto de proporcionar información clara y completa sobre el derecho de los pacientes a la asistencia sanitaria transfronteriza. Para ello la Comisión publicó varios estudios pertinentes¹⁹. Antes del plazo de transposición de la Directiva, la Comisión envió a los Estados miembros en 2013 una nota orientativa sobre itinerarios de asistencia sanitaria transfronteriza disponibles para los pacientes: la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza y el Reglamento sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social.

Sin embargo, menos de la mitad de los sitios web de los puntos nacionales de contacto explicaban las dos formas distintas en que los pacientes pueden recibir asistencia sanitaria en otros países²⁰. En marzo de 2018, la Comisión trató de resolver la posible confusión entre los dos actos legislativos mediante la celebración de un taller de capacitación para los PNC y el desarrollo de una serie de herramientas prácticas para ayudar a los PNC a transmitir la información a los pacientes. La encuesta del Tribunal mostró que las autoridades competentes de los Estados miembros acogieron con satisfacción las herramientas prácticas, pero que era necesario seguir trabajando para ayudar a explicar la diferencia a los pacientes.

Un reciente estudio de la Comisión²¹ consideró que la información disponible para los pacientes sobre los sitios web de los PNC era, en general, adecuada y cumplía los requisitos de la Directiva, pero que los sitios web podrían ofrecer más información sobre los derechos de los pacientes entrantes, así como sobre el reembolso de los gastos de la asistencia sanitaria transfronteriza para los pacientes salientes. Además, un informe del Parlamento Europeo sobre la Directiva señalaba que «los sitios web de los puntos nacionales de contacto suelen carecer de información detallada sobre los derechos de los pacientes»²².

La Directiva no exige a los puntos nacionales de contacto que incluyan información en sus sitios web sobre las redes europeas de referencia. El Tribunal constató que algunos PNC sí que facilitaban esa información y que otros estaban planteándose cómo hacerlo. Representantes de Alemania, Irlanda, Estonia, Lituania y Reino Unido ya han manifestado interés en colaborar con el Consejo de Estados miembros para las RER²³. Los expertos en enfermedades raras consultados por el Tribunal consideraban que los PNC deberían facilitar ese tipo de información sobre las redes.

Intercambio de datos sanitarios de pacientes más allá de las fronteras: los resultados logrados en el momento de la fiscalización no habían satisfecho las altas expectativas

La creación de mecanismos para intercambiar datos sanitarios de pacientes dentro de la UE requiere un marco estratégico y de gobernanza claro que cuente con el apoyo de los Estados miembros. Deberían establecerse unos objetivos claros y se debe supervisar el rendimiento regularmente. Antes de poner en marcha proyectos a gran escala, la Comisión, con el apoyo de los Estados miembros, debería calcular el volumen de usuarios potenciales y aprender de los anteriores proyectos piloto.

La estrategia de sanidad electrónica de 2018 no contenía un plan de aplicación

Los planes de acción en materia de sanidad electrónica de la Comisión establecen su enfoque con respecto a la sanidad electrónica, incluidos los intercambios transfronterizos de datos sanitarios de pacientes. El plan de acción actual abarca el período comprendido entre 2012 y 2020. En abril de 2018, la Comisión adoptó una nueva estrategia de sanidad electrónica²⁴, cuyo alcance es mayor que el del actual plan de acción y que abarca, en particular, la posible ampliación al intercambio transfronterizo de historiales médicos electrónicos.

En 2014, la Comisión publicó una evaluación intermedia del plan de acción en materia de sanidad electrónica²⁵. Aunque en líneas generales la evaluación era positiva, señaló algunas insuficiencias y recomendó a la Comisión que actualizara el plan para incluir los problemas más pertinentes, proporcionar una estructura de gobernanza clara y crear un mecanismo de supervisión y coordinación.

La Comisión ejecutó la mayoría de las medidas previstas en el plan de acción de sanidad electrónica. No ha seguido la recomendación de la evaluación de 2014 de actualizar su plan de acción, ni lo ha revisado para reflejar la estrategia de sanidad electrónica de 2018. Por tanto, el plan no incluye cuestiones pertinentes como la introducción del Reglamento General de Protección de Datos. Además, la Comisión tampoco ha determinado las responsabilidades en la aplicación del plan.

La estrategia de sanidad electrónica de 2018 hace referencia a nuevos retos como la introducción del Reglamento General de Protección de Datos y las amenazas de ciberseguridad. No obstante, esta estrategia no contenía un plan de aplicación con plazos para los resultados y las realizaciones esperados que mostrara el enfoque de la Comisión con respecto a la aplicación de la estrategia de sanidad electrónica. Cuando la Comisión lanzó su estrategia sobre sanidad electrónica de 2018, la única evaluación de su plan de acción del período 2012‑2020 se había realizado en 2014.

La Comisión subestimó las dificultades que supone el despliegue de una infraestructura de sanidad electrónica de toda la UE

La Comisión ha trabajado en intercambios de datos sanitarios de pacientes entre los Estados miembros en dos fases: un proyecto piloto (epSOS)²⁶ de 2008 a 2012, con un coste de 18 millones de euros, y un proyecto de despliegue en curso (infraestructura de sanidad electrónica de toda la UE), con un presupuesto de 35 millones de euros²⁷ lanzado en 2015.

El objetivo de epSOS era desarrollar un marco de tecnologías de la información y la comunicación e infraestructura para habilitar el acceso transfronterizo seguro a información sanitaria de los pacientes. El proyecto piloto debía verificar la aceptación y la viabilidad jurídica, técnica y operativa de la solución propuesta para los intercambios transfronterizos de datos sanitarios. Su objetivo era demostrar la aplicación práctica de la solución en distintos entornos en varios Estados participantes.

El proyecto desarrolló las definiciones de contenido de datos de los historiales de pacientes y recetas electrónicas (véase el apartado 09), así como mecanismos para probar, revisar y aprobar los intercambios de datos sanitarios más allá de las fronteras. Ha contribuido al desarrollo de directrices y especificaciones de interoperabilidad de la sanidad electrónica. También ha aportado normas comunes para promover estos intercambios y demostrar el compromiso de los Estados miembros con la cooperación en este ámbito.

La fase de planificación del proyecto no estableció el ámbito y la escala de los ensayos requeridos antes de la aplicación práctica. La comprobación de la viabilidad de la solución propuesta consistió en 43 transferencias de datos de pacientes. Esto quiere decir que el proyecto ofreció una demostración práctica limitada de la solución propuesta. En la revisión final del proyecto, los evaluadores externos llegaron a la conclusión de que el número de historiales de pacientes y recetas electrónicas reales era demasiado reducido para considerar que los servicios del proyecto epSOS son operativos y sólidos²⁸. Sin embargo, la Comisión consideró que este intercambio, a pesar de ser limitado, supuso una demostración suficiente del concepto para la eHDSI.

La Comisión evaluó el proyecto epSOS en 2014. En la evaluación señaló que, aunque no se habían cumplido las expectativas sobre las cifras pertinentes desde el punto de vista estadístico de encuentros de pacientes en el proyecto epSOS hasta la fecha, se había demostrado la validez del concepto del enfoque de epSOS con respecto a la interoperabilidad transfronteriza²⁹. Además, los problemas de interoperabilidad a nivel jurídico, organizativo y semántico habían demostrado ser un reto mayor de lo previsto. La Comisión también identificó declaraciones de gastos no subvencionables presentadas por los contratistas del proyecto, en su mayoría relativas a gastos de personal. En el momento de la fiscalización, la Comisión estaba en proceso de recuperar gastos no subvencionables, que ascendían al 42 % de la financiación facilitada.

A pesar de estos retos, en 2015 la Comisión decidió utilizar los resultados de este proyecto piloto como base para el desarrollo a gran escala de la infraestructura de sanidad electrónica (eHDSI) de toda la UE. La arquitectura de la eHDSI, las especificaciones técnicas y semánticas, así como los acuerdos políticos, organizativos y jurídicos entre los Estados miembros participantes se basan en resultados concretos del proyecto epSOS.

El Tribunal identificó insuficiencias en la preparación de la Comisión para este complejo proyecto, en particular una estimación insuficiente tanto del volumen de posibles usuarios (pacientes y prestadores, es decir, farmacias y hospitales) de los servicios transfronterizos de sanidad electrónica que proporciona la eHDSI, como de la rentabilidad de estos servicios antes de la puesta en marcha de la eHDSI. Por tanto, el Tribunal constató que la Comisión subestimó las dificultades inherentes al despliegue de una infraestructura de sanidad electrónica de toda la UE.

La Comisión sobrevaloró la probable aceptación de la infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica

Los anuncios de la Comisión sobre el nivel probable de intercambios de datos sanitarios más allá de las fronteras han sido demasiado optimistas (véase elrecuadro 3).

En el momento de la fiscalización del Tribunal (noviembre de 2018), no habían comenzado todavía los intercambios de datos sanitarios de pacientes más allá de las fronteras a través de la infraestructura de sanidad electrónica de la UE (véase el anexo II, que muestra las fechas previstas del despliegue efectivo de los intercambios transfronterizos de datos sanitarios en los Estados miembros). En este momento, la Comisión había evaluado la capacidad de siete Estados miembros³³ para poner en marcha los intercambios transfronterizos. Cuatro de estos Estados miembros (Chequia, Estonia, Luxemburgo y Finlandia) habían sido sometidos a controles de seguimiento. En octubre de 2018, el eHMSEG recomendó que empezaran a utilizarlo, siempre que se hubiesen tomado todas las medidas correctoras. La ilustración 4 presenta el proceso mediante el cual los Estados miembros se unen al servicio transfronterizo de información en sanidad electrónica y la situación en 2018.

Fuente: Tribunal de Cuentas Europeo, a partir de la información facilitada por la Comisión.

El Tribunal también constató que estos cuatro Estados miembros habían sido admitidos en la infraestructura de sanidad electrónica de toda la UE para explotar distintos tipos de servicios de sanidad electrónica. En el momento de la fiscalización, Finlandia estaba preparada para enviar recetas electrónicas, mientras que Estonia podía recibirlas (a principios de 2019 este era el único intercambio de recetas electrónicas disponible en Europa). De acuerdo con la Comisión, entre enero y el final de febrero de 2019, se expidieron de este modo 550 recetas electrónicas. Chequia y Luxemburgo estaban preparados para recibir historiales electrónicos de pacientes del extranjero, pero ningún Estado miembro podía enviarlos todavía a través de la eHDSI. Además, inicialmente en estos países tan solo utilizarán el sistema algunos prestadores nacionales de asistencia sanitaria y algunas farmacias. El recuadro 4 explica cómo pueden beneficiarse los pacientes de los intercambios transfronterizos de recetas electrónicas y de historiales electrónicos de pacientes.

Las redes europeas de referencia en enfermedades raras son una innovación ambiciosa, pero no se ha demostrado su sostenibilidad

Para que la Comisión apoye eficazmente a los Estados miembros en el desarrollo de las redes europeas de referencia, dicho apoyo debe prestarse en el contexto del marco jurídico y con una estrategia coherente y una hoja de ruta clara.

La Comisión no ha actualizado su marco para las medidas de la UE en materia de enfermedades raras

El desarrollo de las redes europeas de referencia forma parte de una política más amplia de la UE sobre enfermedades raras, que abarca elementos como el apoyo para el desarrollo de planes nacionales de enfermedades raras, una mejor normalización de la nomenclatura de las enfermedades raras y el apoyo a la investigación sobre enfermedades raras. La finalidad de la Comunicación de la Comisión de 2008 sobre las enfermedades raras era fomentar la cooperación entre los Estados miembros y, en caso necesario, prestar apoyo a su acción. El objetivo era presentar «una estrategia general para respaldar a los Estados miembros»³⁴ para combatir las enfermedades raras. El Consejo aprobó este enfoque en su Recomendación de 8 de junio de 2009 relativa a una acción en el ámbito de las enfermedades raras³⁵.

La Comisión publicó un informe de ejecución sobre la Comunicación y la Recomendación del Consejo en 2014, que llega a la conclusión de que, en líneas generales, se habían logrado los objetivos de la Comunicación y de la Recomendación del Consejo, como una definición clara de las enfermedades raras o la mejora de su codificación en los sistemas de asistencia sanitaria. El informe advierte de que queda mucho camino por recorrer para garantizar que los pacientes con enfermedades raras en toda la UE reciban la atención que necesitan y señala que se debe seguir trabajando para paliar la carencia de estrategias en materia de enfermedades raras en algunos Estados miembros. Enumera once medidas planteadas por la Comisión entre las que se encuentra el apoyo continuado a la plataforma europea de enfermedades raras y al desarrollo de planes de enfermedades raras.

A pesar de la conclusión de que se habían logrado los objetivos, nueve de las once acciones previstas son una continuación de iniciativas existentes. La Comisión no ha actualizado su estrategia sobre enfermedades raras desde 2008, aunque está gestionando iniciativas importantes como las redes y la plataforma global de la UE de registros de enfermedades raras.

La Comisión no aplicó todas las lecciones aprendidas de las redes europeas de referencia piloto

La Comisión financió diez redes de referencia piloto entre 2007 y 2013. El Comité de expertos de la Unión Europea en enfermedades raras (EUCERD)³⁶ evaluó estas RER piloto y publicó un análisis preliminar de los resultados y las experiencias de las redes europeas de referencia piloto en enfermedades raras en 2011. Sin embargo, cuando la Comisión creó las RER, estas abordaron solo algunas de las cuestiones planteadas en la evaluación de 2011, como por ejemplo el apoyo a registros de pacientes y la necesidad de contar con una herramienta específica de tecnologías de la información y la comunicación, y de que cada miembro de la red cuente con procesos de control de calidad para sus prácticas sanitarias. Entre las cuestiones pendientes cabe citar las siguientes:

• la sostenibilidad de las redes más allá de su período inicial de financiación;
• el desarrollo de una vigilancia continua y de un sistema de control de la calidad para los miembros de la red;
• las dificultades administrativas y los gastos financieros de ampliar la red;
• apoyo sostenible para los registros de pacientes.

El Consejo de Estados miembros de las redes ha seguido trabajando sobre estas cuestiones pendientes desde su puesta en marcha en 2014. Ha logrado avances en la vigilancia continua y en el control de calidad (para lo que en septiembre de 2018 aprobó un conjunto de indicadores básicos recopilados por las RER). Sin embargo, han surgido nuevos problemas, que no se han resuelto todavía, como la integración de las redes en los sistemas nacionales de asistencia sanitaria y la colaboración con la industria. La ilustración 5 muestra los distintos retos para las redes, que intentan abordar actualmente tanto la Comisión como el Consejo de Estados miembros o el grupo de coordinadores de las redes.

Fuente: Tribunal de Cuentas Europeo, basado en las actas del Consejo de Estados miembros para las redes europeas de referencia.

La Comisión apoyó la creación de 24 redes europeas de referencia, pero no creó un sistema eficaz para evaluar a los participantes

La Directiva encomendó a la Comisión que estableciera condiciones y criterios específicos que deben cumplir los prestadores de asistencia sanitaria para incorporarse a una RER³⁷. La Comisión recurrió a una consultora para desarrollar un conjunto de directrices para los solicitantes, así como para el organismo de evaluación independiente (OEI), que evaluó tanto a las RER como a las aplicaciones individuales de los prestadores de asistencia sanitaria. La Comisión trabajó para dar a conocer el lanzamiento de las RER entre las partes interesadas pertinentes y su objetivo inicial de dar apoyo a la creación de diez RER³⁸ se superó, puesto que se crearon 24 (véase el anexo III que muestra una lista de redes europeas de referencia).

La ilustración 6 muestra el proceso de evaluación de las solicitudes de los prestadores de asistencia sanitaria para incorporarse a las RER. Antes de presentar una solicitud, todos los prestadores de asistencia sanitaria deben ser aprobados primero por la autoridad competente de su Estado miembro. El procedimiento de evaluación a escala de la UE se limitó a la comprobación de la admisibilidad de las solicitudes y al examen de una muestra del 20 % de las solicitudes individuales.

Fuente: Análisis del Tribunal basado en documentos proporcionados por la Agencia Ejecutiva de Consumidores, Salud, Agricultura y Alimentación.

El Organismo de evaluación independiente elaboró 62 informes preliminares negativos. En todos estos casos, los solicitantes presentaron información³⁹ sobre asuntos pendientes que permitieron a dicho Organismo emitir un dictamen favorable. Sin embargo, el examen del Tribunal de una muestra⁴⁰ de informes de evaluación reveló que en muchos casos el Organismo de evaluación había emitido un dictamen final favorable basándose en información incompleta. El resultado final del proceso de evaluación fue que 952 prestadores de asistencia sanitaria, de los 953 que presentaron la solicitud, fueron aceptados en las redes europeas de referencia. El Tribunal concluye que, en la práctica, este proceso de evaluación aportó un valor añadido limitado a la creación de las RER.

Inicialmente, el sistema de evaluación por muestreo no se había complementado con ninguna otra medida de evaluación o supervisión. La Comisión ha estado trabajando con los representantes de los Estados miembros y los coordinadores de las RER desde diciembre de 2016 para desarrollar un sistema de supervisión continua por parte de la Comisión y una autoevaluación periódica para todos los miembros de la RER. Sin embargo, en el momento de la fiscalización todavía no habían decidido qué medidas debían adoptarse si este sistema de supervisión identificaba a prestadores de asistencia sanitaria con bajos resultados. La Comisión también tiene previsto evaluar las RER al final de su período de financiación de cinco años⁴¹.

El presupuesto de la UE no contiene una línea presupuestaria específica para las redes europeas de referencia

La Directiva exigía a la Comisión que apoyara a los Estados miembros en el desarrollo de las RER. El presupuesto de la UE no contiene una línea presupuestaria específica para los gastos de las RER. Para apoyar las operaciones de las RER, la Comisión ha asignado financiación procedente de distintos programas de gasto (programa de acción en el ámbito de la salud, Mecanismo «Conectar Europa») y a través de distintos mecanismos de gasto (convocatorias de propuestas y licitaciones). La Comisión no elaboró un plan de gasto exhaustivo para el período 2017‑2021 para comunicarlo a las RER y a la autoridad presupuestaria.

En noviembre de 2017, la Comisión proporcionó a las redes el Sistema de Gestión Clínica de Pacientes para compartir y consultar datos de pacientes (véase el apartado 15). Las consultas de pacientes a través de este sistema es uno de los aspectos significativos de las operaciones de las RER. Sin embargo, el uso de consultas transfronterizas a través del CPMS puso de relieve el problema del reconocimiento del tiempo empleado por los médicos de un Estado miembro en el diagnóstico y el tratamiento de pacientes de otro Estado miembro. La ilustración 7 muestra el número de grupos de consulta creados en el sistema por RER entre noviembre de 2017 y diciembre de 2018.

Fuente: Informe del CPMS de la Comisión 12.2018

Todos los coordinadores de las RER reciben actualmente 1 millón de euros de financiación de la UE a lo largo de un período de cinco años⁴² para gastos administrativos. A menudo se produjeron retrasos en el pago de la financiación administrativa anual a las RER. Una encuesta de la Comisión a los coordinadores de las RER en enero de 2018, a la que respondieron 20 RER, mostró que la sostenibilidad de la financiación es uno de los dos retos principales a los que se enfrentan las RER⁴³. 17 de las 24 RER han incluido la identificación de otras fuentes de financiación en de sus objetivos o estrategias de mitigación de riesgos.

Además de esta financiación administrativa, la Comisión concedió subvenciones a las RER para respaldar la consecución de sus objetivos, e inició procedimientos de contratación pública para desarrollar actividades de apoyo al establecimiento y desarrollo de las redes. Al final de 2018, estos comprendían:

• el uso de soluciones de sanidad electrónica, es decir, el Sistema de Gestión Clínica de Pacientes (5 millones de euros asignados del fondo del Mecanismo «Conectar Europa»);
• el desarrollo de las directrices de prácticas clínicas (en total 4 millones de euros del programa de acción en el ámbito de la salud);
• los registros del RER (en total 2 millones de euros para cinco RER en 2018 del programa de acción en el ámbito de la salud);
• el suministro de herramientas y formación para los coordinadores de las RER (licitación a una empresa externa por un valor estimado de 400 000 euros);
• la prestación de apoyo de secretaría al grupo de trabajo de coordinadores de las RER (licitación a una empresa externa por un valor estimado de 380 000 euros);
• el desarrollo de plantillas de documentos de las RER (licitación a una empresa externa por un valor estimado de 100 000 euros).

Los coordinadores de las RER consideran que su participación en las numerosas convocatorias de propuestas organizadas por la Comisión ha supuesto una carga administrativa considerable para ellos. Además, no está clara la sostenibilidad a largo plazo de los registros de las RER, financiados actualmente con fondos del programa de acción en el ámbito de la salud, a pesar de que la Comisión subrayó el riesgo de una financiación basada en proyectos para los registros en su comunicación sobre enfermedades raras de 2018.

A pesar de los retrasos, la Comisión está lanzando actualmente una plataforma de toda la UE para los registros de enfermedades raras

En su comunicación sobre enfermedades raras de 2008, la Comisión subrayó la importancia de las bases de datos y los registros para permitir la investigación epidemiológica y la investigación clínica sobre enfermedades raras. Asimismo, subrayó la importancia de garantizar la sostenibilidad a largo plazo de estos sistemas. Como respuesta a este reto, en 2013, el Centro Común de Investigación comenzó a desarrollar la Plataforma europea para el registro de enfermedades raras, cofinanciada por el programa de acción en el ámbito de la salud⁴⁴, y que está abierta a todos los registros europeos de enfermedades raras. La finalidad de la plataforma del Centro Común de Investigación es abordar la fragmentación de los datos contenidos en los registros de pacientes con enfermedades raras en Europa mediante la promoción de unas normas a escala de la UE para la recogida de datos y la prestación de herramientas de interoperabilidad para los intercambios de datos sobre enfermedades raras.

El Tribunal constató que, en paralelo a la plataforma del JRC, la Comisión financió otro proyecto, RD-Connect, mediante el programa de financiación de la investigación y la innovación (Séptimo Programa Marco), que tenía como uno de sus objetivos la creación de un directorio de registros de pacientes para la investigación de enfermedades raras. Ambos proyectos tienen una finalidad similar de conectar registros en la UE para facilitar a los investigadores el acceso a datos sobre enfermedades raras. Como resultado, la Comisión está financiando dos proyectos con resultados que se pueden solapar.

En el momento de la fiscalización, la plataforma de JRC tendría que haber iniciado su actividad en febrero de 2019, más de dos años después de lo previsto inicialmente. Uno de los motivos del retraso fue que el desarrollo de la plataforma de JRC incluía también la transferencia de dos redes existentes⁴⁵ a la JRC, lo que requirió más tiempo y recursos de lo previsto. El Tribunal constató que el calendario inicial y la asignación presupuestaria prevista para la plataforma no eran realistas. Además, la financiación de la DG Salud y Seguridad Alimentaria proporcionada a la plataforma de JRC cubre aproximadamente el 45 % de los costes del trabajo, pero no se ha previsto nada para garantizar la sostenibilidad financiera de la plataforma, o su éxito, aparte de un plan de difusión redactado en el cuarto trimestre de 2017.

Conclusiones y recomendaciones

El Tribunal examinó la supervisión por la Comisión de la transposición de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza en los Estados miembros, así como los resultados logrados hasta la fecha en los intercambios transfronterizos de datos sanitarios. Asimismo evaluó las acciones de la UE en el ámbito de la política de enfermedades raras. El propósito era responder a la siguiente pregunta:

¿Aportan beneficios para los pacientes las medidas de la UE en materia de asistencia sanitaria transfronteriza?

El Tribunal llegó a la conclusión de que, aunque las medidas de la UE en el ámbito de la asistencia sanitaria transfronteriza eran ambiciosas y reforzaron la colaboración de los Estados miembros, requieren una mejor gestión. El impacto en los pacientes era limitado en el momento de la fiscalización del Tribunal.

El Tribunal constató que la Comisión supervisó correctamente la aplicación de la Directiva en los Estados miembros (apartados 23 a 28), y apoyó el trabajo de los puntos nacionales de contacto responsables de proporcionar información para los pacientes transfronterizos. Recientemente ha desarrollado una herramienta práctica para los PNC. No obstante, los pacientes de la UE siguen teniendo dificultades para acceder a la asistencia sanitaria en el extranjero y solo una minoría de pacientes potenciales conocen su derecho a obtener asistencia sanitaria transfronteriza. La complejidad de los itinerarios asistenciales de la asistencia sanitaria transfronteriza disponibles para los pacientes en virtud de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza y el Reglamento sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social hace difícil proporcionar a los pacientes información clara. Los PNC ofrecen información limitada sobre las RER en sus sitios web (apartados 29 a 32).

La Comisión debería:

1. basándose en acciones anteriores, respaldar el trabajo de los puntos nacionales de contacto, en particular por lo que respecta a una mejor comunicación de la relación entre los itinerarios previstos en la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza y en el Reglamento sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social;
2. ofrecer orientación sobre la presentación de información sobre las redes europeas de referencia en los sitios web de los puntos nacionales de contacto;
3. realizar un seguimiento del uso por parte de los puntos nacionales de contacto de las herramientas de 2018.

Fecha objetivo de aplicación: 2020

En 2018, la Comisión adoptó una nueva estrategia de sanidad electrónica sin actualizar el actual plan de acción en materia de sanidad electrónica. La estrategia de sanidad electrónica de 2018 carece de un plan de aplicación que establezca plazos para los resultados y realizaciones esperados (apartados 34 a 37).

El trabajo sobre los intercambios transfronterizos de datos sanitarios ha dado lugar a la creación de normas de interoperabilidad. La Comisión, en cooperación con los Estados miembros, está construyendo infraestructura a escala europea para estos intercambios. La Comisión no estimó las cifras probables de usuarios de la infraestructura de salud electrónica de la UE antes de lanzar el proyecto, y sus previsiones de la probable aceptación de intercambios transfronterizos de datos sanitarios eran demasiado optimistas. El despliegue de la infraestructura de sanidad electrónica sufrió retrasos y, en el momento de la fiscalización del Tribunal, todavía no habían comenzado los intercambios transfronterizos de datos sanitarios a través de la infraestructura de sanidad electrónica (apartados 38 a 47).

La Comisión debería:

1. evaluar los resultados logrados en los intercambios transfronterizos de datos sanitarios a través de la infraestructura de sanidad electrónica de la UE (para las recetas electrónicas e historiales electrónicos de pacientes);

Fecha objetivo de aplicación: 2021

2. en vista de esto, evaluar el plan de acción en materia de sanidad electrónica de 2012 y la aplicación de la estrategia de sanidad electrónica de 2018, evaluando si estas medidas habían aportado soluciones rentables y oportunas, y contribuido de forma significativa a los sistemas nacionales de asistencia sanitaria.

Fecha objetivo de aplicación: 2021

El lanzamiento de las redes europeas de referencia es una innovación ambiciosa en la cooperación transfronteriza en materia de asistencia sanitaria, en particular porque la asistencia sanitaria es una competencia de los Estados miembros. La Comisión proporcionó a las RER creadas el Sistema de Gestión Clínica de Pacientes para facilitar la puesta en común de datos de pacientes. Las RER se crearon en marzo de 2017, por lo que todavía es demasiado pronto para evaluar si han conseguido aportar valor añadido a los esfuerzos de los Estados miembros de proporcionar una mejor atención a los pacientes con enfermedades raras.

El Tribunal constató que la Comisión no ha hecho un balance de sus progresos en la aplicación de la estrategia sobre enfermedades raras de la UE desde 2014 (apartados 49 a 51). El proceso de creación de las RER y el apoyo continuado de la Comisión a las mismas estuvo afectado por algunas deficiencias y la Comisión no elaboró un plan de gasto para las RER. Estas se enfrentan actualmente a dificultades importantes para garantizar su sostenibilidad financiera y su capacidad de funcionar de forma eficiente en los sistemas nacionales de atención sanitaria y entre ellos. Por tanto, la Comisión ha alentado a los Estados miembros a integrar las RER en los sistemas nacionales de atención sanitaria (apartados 52 a 62). El Tribunal también constató que se produjeron retrasos en el lanzamiento de la plataforma de la UE de registros de enfermedades raras (apartados 63 a  65).

La Comisión debería:

1. evaluar los resultados de la estrategia sobre enfermedades raras (evaluando el papel de las redes europeas de referencia) y decidir si se necesita actualizar, adaptar o sustituir esta estrategia;

Fecha objetivo de aplicación: 2023

2. en concertación con los Estados miembros, establecer modos de abordar los desafíos a los que se enfrentan las redes europeas de referencia (incluida su integración en los sistemas nacionales de atención sanitaria, y registros de pacientes);

Fecha objetivo de aplicación: 2020

3. simplificar la estructura de la futura financiación de la UE a las redes europeas de referencia y reducir su carga administrativa.

Fecha objetivo de aplicación: 2022

El presente Informe ha sido aprobado por la Sala I, presidida por Nikolaos Milionis, Miembro del Tribunal de Cuentas Europeo, en Luxemburgo, en su reunión de 10 de abril de 2019.

Por el Tribunal de Cuentas

Klaus-Heiner Lehne
Presidente

Siglas y acrónimos

CPMS: Sistema de Gestión Clínica de Pacientes

DG Salud y Seguridad Alimentaria: Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria

eHDSI: Infraestructura de servicios digitales de sanidad electrónica

eHMSEG: Grupo de expertos de los Estados miembros en eHDSI

ER: Enfermedad rara

EUCERD: Comité de expertos de la Unión Europea en enfermedades raras

IAA: Informe anual de actividad

JRC: Centro Común de Investigación de la Comisión Europea

MCE: Mecanismo «Conectar Europa»

OEI: Organismo de evaluación independiente

PAS: Prestador de asistencia sanitaria

PNC: Punto nacional de contacto

PNCeS: Punto nacional de contacto para la sanidad electrónica

Proyecto epSOS: Proyecto de servicios abiertos inteligentes para el paciente europeo

RER: Red Europea de Referencia

TFUE: Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea

Glosario

Asistencia sanitaria transfronteriza: asistencia sanitaria prestada o recetada en un Estado miembro distinto del Estado miembro de afiliación.

Coordinador de la RER: en cada red, un miembro actúa como coordinador y facilita la cooperación entre los miembros de la misma.

Enfermedad rara (ER): una enfermedad o un trastorno se definen como raros en la UE cuando afectan a menos de cinco de cada 10 000 personas.

Historial médico electrónico (HME): historial médico completo o documentación similar del estado de salud física y mental pasado y actual de un individuo, en formato electrónico, que permite acceder fácilmente a estos datos para un tratamiento médico y otros fines conexos.

Interoperabilidad: capacidad de utilizar e intercambiar datos entre distintos sistemas sanitarios para interconectar información.

Receta electrónica: receta de medicamentos o tratamientos extendida en formato electrónico mediante el uso de software por parte de un profesional sanitario legalmente autorizado y transmisión electrónica de datos de recetas a una farmacia donde se puede dispensar el medicamento.

Redes Europeas de Referencia (RER): redes virtuales en las que participan prestadores de asistencia sanitaria de toda Europa con el fin de hacer frente a las enfermedades complejas o raras y a las condiciones que requieren un tratamiento altamente especializado y una concentración de conocimientos y recursos.

Sanidad electrónica: uso de tecnologías de la información y de la comunicación en productos, servicios y procesos sanitarios, combinado con un cambio organizativo en los sistemas de asistencia sanitaria y con nuevas capacidades. La sanidad electrónica es la transferencia de asistencia sanitaria a través de medios electrónicos.

Notas finales

¹ Directiva 2011/24/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (DO L 88 de 4.4.2011, p. 45).

² Artículo 168 del Tratado de Funcionamiento de la UE (TFUE).

³ Reglamento (CE) n.º 883/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre la coordinación de los sistemas de seguridad social (DO L 166 de 30.4.2004, p. 1). Este Reglamento es pertinente para la asistencia sanitaria transfronteriza en el contexto de la movilidad laboral y el turismo, y sus conexiones entre la asistencia sanitaria y los sistemas de seguridad social.

⁴ De acuerdo con los resultados de la encuesta de los PNC llevada a cabo por el Grupo de Expertos en Asistencia Sanitaria Transfronteriza en mayo de 2017 y confirmada por la propia encuesta del Tribunal de los miembros del Grupo de Expertos en Asistencia Sanitaria Transfronteriza.

⁵ Informe de la Comisión sobre el funcionamiento de la Directiva 2011/24/UE relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza, COM(2018) 651 final.

⁶ Anexo B del informe de la Comisión sobre el funcionamiento de la Directiva 2011/24/UE, COM(2018) 651 final.

⁷ La Cooperación Territorial Europea (CTE), también conocida como Interreg, es uno de los dos objetivos de la política de cohesión de la UE y ofrece un marco para la realización de acciones conjuntas e intercambios de políticas entre partes interesadas nacionales, regionales y locales de diferentes Estados miembros.

⁸ Study on Cross-Border Cooperation. Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions – estudio de la Comisión publicado en marzo de 2018. La lista de proyectos y sus objetivos identificados por el estudio se pueden consultar en línea aquí.

⁹ Comunicación de la Comisión relativa a la consecución de la transformación digital de la sanidad y los servicios asistenciales en el Mercado Único Digital, la capacitación de los ciudadanos y la creación de una sociedad más saludable, de 25 de abril de 2018, COM(2018) 233 final. La Comunicación fue el resultado de la revisión intermedia de la Estrategia para el Mercado Único Digital.

¹⁰ Bélgica, Chequia, Alemania, Estonia, Irlanda, Grecia, España, Francia, Croacia, Italia, Chipre, Lituania, Luxemburgo, Hungría, Malta, Países Bajos, Austria, Polonia, Portugal, Eslovenia, Finlandia y Suecia.

¹¹ Diez Estados miembros comunicaron una cobertura nacional de recetas electrónicas superior al 90 % en 2017 (Croacia, Chequia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Italia, Portugal, España y Suecia).

¹² Proyecto de servicios abiertos inteligentes para el paciente europeo (proyecto epSOS): proyecto financiado con cargo al Programa marco para la innovación y la competitividad (PIC), tema 3: servicios sanitarios sostenibles e interoperables.

¹³ Recomendación del Consejo de 8 de junio de 2009 relativa a una acción en el ámbito de las enfermedades raras.

¹⁴ El Consejo de Estados miembros para las RER fue creado por la Decisión de Ejecución 2014/287/UE de la Comisión, de 10 de marzo de 2014, por la que se fijan los criterios para la creación y evaluación de las redes europeas de referencia y de sus miembros, y se facilita el intercambio de información y conocimientos en materia de creación y evaluación de tales redes (DO L 147 de 17.5.2014, p. 79).

¹⁵ Estrategia del Tribunal para 2018‑2020.

¹⁶ Dinamarca, Italia, Lituania, Países Bajos y Suecia.

¹⁷ Directiva de Ejecución 2012/52/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2012, por la que se establecen medidas para facilitar el reconocimiento de las recetas médicas expedidas en otro Estado miembro (DO L 356 de 22.12.2012, p. 68).

¹⁸ Artículo 20 de la Directiva.

¹⁹ Entre estos estudios cabe citar: un estudio de 2012 sobre un enfoque basado en las mejores prácticas con respecto a los sitios web de los puntos nacionales de contacto con recomendaciones a los Estados miembros y a la Comisión acerca de cómo ofrecer información apropiada sobre distintas cuestiones esenciales de la asistencia sanitaria transfronteriza a través de los PNC; un estudio de 2014 sobre el impacto de la información sobre la elección de los pacientes en el contexto de la Directiva; y un estudio de evaluación de 2015 sobre la aplicación de la Directiva que contiene, entre otros, una revisión de los sitios web de los PNC.

²⁰ Según una encuesta de PNC realizada por la Comisión para su informe sobre la aplicación de la Directiva.

²¹ Study on cross-border health services: enhancing information provision to patients, publicado el 20 de julio de 2018.

²² Informe sobre la aplicación de la Directiva sobre asistencia sanitaria transfronteriza, de 29 de enero de 2019, de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria.

²³ Informe de la reunión de los PNC de 5 de mayo de 2017.

²⁴ Comunicación de la Comisión relativa a la consecución de la transformación digital de la sanidad y los servicios asistenciales en el Mercado Único Digital, la capacitación de los ciudadanos y la creación de una sociedad más saludable, de 25 de abril de 2018, COM(2018) 233 final. La Comunicación fue el resultado de la revisión intermedia de la Estrategia para el Mercado Único Digital.

²⁵ Interim evaluation of the eHealth Action Plan 2012‑2020, estudio de Deloitte preparado para la Comisión.

²⁶ El presupuesto total del proyecto ascendió a 38 millones de euros, de los cuales la UE acordó cofinanciar 18 millones de euros. En total participaron 24 países en el proyecto.

²⁷ El importe incluye los servicios informáticos para las RER.

²⁸ Informe de revisión técnica final del proyecto epSOS de 12 de noviembre de 2014.

²⁹ En 2014, la unidad de sistemas de la información de la DG Salud y Seguridad Alimentaria llevó a cabo una evaluación del proyecto epSOS para obtener una visión general de sus prestaciones en términos de logros y resultados, así como para resumir las conclusiones sobre la madurez del proyecto para una posible aplicación a gran escala.

³⁰ Sitio web de la Comisión: Cross-border digital prescription and patient data exchange are taking off.

³¹ Sitio web de la Comisión: eHDSI governance.

³² Annex of the 2016 Annual Activity Report (AAR) – Health and Food Safety. En su informe anual de actividades de 2017, la Comisión redujo el número a nueve Estados miembros, puesto que Dinamarca se retiró de los servicios transfronterizos de información en sanidad electrónica (véase el apartado 10 y el recuadro 1).

³³ Chequia, Estonia, Croacia, Luxemburgo, Malta, Portugal y Finlandia.

³⁴ Comunicación de la Comisión «Las enfermedades raras: un reto para Europa», COM(2008) 679 final.

³⁵ Recomendación del Consejo de 8 de junio de 2009 relativa a una acción en el ámbito de las enfermedades raras.

³⁶ Comité de expertos de la Unión Europea en enfermedades raras (EUCERD) creado por la Decisión de la Comisión de 30 de noviembre de 2009 (2009/872/CE).

³⁷ La Comisión desarrolló el marco de este trabajo en la decisión de ejecución y la decisión delegada de 10 de marzo de 2014.

³⁸ El IAA de la DG Salud y Seguridad Alimentaria de 2016 (anexo A, p. 169) indica una etapa intermedia de diez RER en el indicador de resultado 1.5.A: número de RER establecidas.

³⁹ Artículo 4, apartado 5, de la Decisión de Ejecución 2014/287/UE de la Comisión.

⁴⁰ A partir de la muestra de 50 informes de evaluación de prestadores de asistencia sanitaria procedentes de 23 RER, el Tribunal constató que 30 prestadores de asistencia sanitaria no habían facilitado información sobre un plan de acción claro.

⁴¹ Artículo 14 de la Decisión de Ejecución 2014/287/UE de la Comisión, de 10 de marzo de 2014.

⁴² Tercer programa de acción en el ámbito de la salud.

⁴³ Consejo de Estados miembros para las RER, 6 de marzo de 2018.

⁴⁴ Basado en el acuerdo administrativo entre la DG Salud y Seguridad Alimentaria y el JRC.

⁴⁵ EUROCAT (Supervisión Europea de Anomalías Congénitas) y SCPE (Supervisión de Parálisis Cerebral en Europa).

⁴⁶ En noviembre de 2018, la red de sanidad electrónica autorizó la puesta en marcha de los intercambios transfronterizos de datos sanitarios a través de la eHDSI a cuatro Estados miembros: Finlandia puede enviar recetas electrónicas, mientras que Estonia puede recibirlas. Chequia y Luxemburgo están autorizados actualmente para recibir historiales electrónicos de pacientes del extranjero, pero ningún Estado miembro puede enviarlos todavía a través de la eHDSI. Tres Estados miembros (Croacia, Malta y Portugal) tienen prevista la puesta en marcha para el primer trimestre de 2019.

⁴⁷ Cada Estado miembro que participa en la eHDSI recibió financiación del sector de las telecomunicaciones del MCE para crear su punto nacional de contacto para la sanidad electrónica e inició el intercambio transfronterizo de datos sanitarios. El plazo de aplicación nacional forma parte del convenio de subvención firmado por cada Estado miembro con la Comisión.

⁴⁸ Los cuatro países autorizados para poner en marcha la red de sanidad electrónica en noviembre de 2018 planean implantar más de un servicio (enviar y recibir recetas electrónicas son dos servicios diferentes). i) Finlandia ha empezado a enviar recetas electrónicas y planea recibirlas a finales de 2019. ii) Estonia ha empezado a recibir recetas electrónicas y planea empezar a enviarlas a finales de 2019. iii) La República Checa está preparada para enviar y recibir historiales de pacientes y planea empezar a enviar y recibir recetas electrónicas a finales de 2020. iv) Luxemburgo está preparado para recibir historiales de pacientes y planea empezar a enviarlos a finales de 2019. Asimismo, planea empezar a enviar recetas electrónicas a finales de 2020.
El 11 de marzo, Croacia recibió una recomendación positiva del grupo de expertos de los Estados miembros en materia de sanidad electrónica (eHMSEG) para poner en marcha el intercambio de recetas electrónicas (tanto el envío como la recepción) e historiales de pacientes (recepción), una vez que los auditores confirmaron que la última medida correctora había sido aplicada con éxito. Esta recomendación debe ser adoptada por la red de sanidad electrónica para poder ser efectiva.

⁴⁹ http://eur-lex.europa.eu/legal-content/Es/TXT/HTML/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=Es.

⁵⁰ En particular: 1) las conclusiones del proyecto piloto «Rare 2030» financiado por el Parlamento Europeo pretenden apoyar las futuras decisiones en materia de políticas, examinar la viabilidad de nuevos enfoques y proponer recomendaciones en materia de políticas (resultados previstos para principios de 2021); 2) la evaluación del tercer programa en el ámbito de la salud (prevista para mediados de 2021); 3) la evaluación de la Directiva 2011/24/UE relativa a la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza (prevista para finales de 2022); 4) la evaluación de Horizonte 2020, Programa Marco de Investigación e Innovación (fecha prevista aún por confirmar).

⁵¹ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2018_crossborder_frep_en.pdf..

Equipo auditor

En estos informes especiales del Tribunal se exponen los resultados de sus auditorías de las políticas y programas de la UE o de cuestiones de gestión relativas a ámbitos presupuestarios específicos. El Tribunal selecciona y concibe estas tareas de auditoría con el fin de que tengan el máximo impacto teniendo en cuenta los riesgos relativos al rendimiento o a la conformidad, el nivel de ingresos o de gastos correspondiente, las futuras modificaciones, y el interés político y público.

Esta auditoría de gestión fue realizada por la Sala I, especializada en el uso sostenible de los recursos naturales, presidida por Nikolaos Milionis, Miembro del Tribunal. La auditoría fue dirigida por Janusz Wojciechowski, Miembro del Tribunal, asistido por Kinga Wiśniewska-Danek, jefa de Gabinete, y Katarzyna Radecka-Moroz, agregada de Gabinete; Colm Friel, gerente principal; Joanna Kokot, jefa de tarea; Nicholas Edwards, jefe de tarea adjunto, y los auditores Frédéric Soblet, Aris Konstantinidis, Anna Zalega, Michela Lanzutti y Jolanta Zemailaite. Mark Smith prestó apoyo lingüístico.

De izquierda a derecha: Frédéric Soblet, Kinga Wiśniewska-Danek, Aris Konstantinidis, Janusz Wojciechowski, Colm Friel, Joanna Kokot, Nicholas Edwards, Jolanta Zemailaite.

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