Rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvät EU:n toimet: tavoitteet ovat erittäin kunnianhimoisia, mutta hallintoa on parannettava

Tiivistelmä

Rajatylittävä terveydenhuolto on edelleen varsin vähäistä verrattuna kansallisesti tarjottaviin terveyspalveluihin, mutta joissakin tilanteissa potilaiden kannalta helpoiten saatavilla olevaa ja tarkoituksenmukaisinta hoitoa on tarjolla muussa jäsenvaltiossa kuin omassa. Potilaiden mahdollisuus valita rajatylittävä terveyspalvelu vapaasti ja tietoon perustuen voi parantaa heidän terveydenhuoltoaan.

Rajatylittävästä terveydenhuollosta vuonna 2011 annetulla direktiivillä pyritään takaamaan EU:n potilaiden oikeudet turvalliseen ja laadukkaaseen terveydenhuoltoon kansallisten rajojen yli EU:n sisällä sekä heidän oikeutensa saada tällaisesta hoidosta korvauksia. Direktiivi helpottaa yhteistyön tiivistämistä usealla osa-alueella, kuten potilastietojen rajatylittävässä vaihdossa ja harvinaisia sairauksia sairastavien potilaiden terveyspalvelujen saannissa.

Direktiivin perusteella luotuja järjestelmiä hyödyntää hoitojen saamiseen ulkomailla vuosittain noin 200 000 potilasta eli alle 0,05 prosenttia EU:n kansalaisista. Viime vuosina potilaita on lähtenyt eniten Ranskasta ja saapunut eniten Espanjaan. Potilaiden liikkuvuus on ollut suurinta naapurijäsenvaltioiden välillä.

Tilintarkastustuomioistuin tutki, onko komissio valvonut direktiivin täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa hyvin ja antanut ohjeita kansallisille yhteyspisteille, joiden vastuulla on tiedottaa potilaille heidän oikeudestaan rajatylittävään terveydenhuoltoon. Tilintarkastustuomioistuin arvioi, ovatko rajatylittävän potilastietojen vaihdon tulokset odotusten mukaisia ja ovatko potilaat hyötyneet siitä. Tilintarkastustuomioistuin tutki myös EU:n viimeaikaisia keskeisiä toimia harvinaisten sairauksien alalla painopisteenään eurooppalaisten osaamisverkostojen luominen. Näissä verkostoissa pyritään jakamaan tietoja sekä antamaan neuvoja diagnoosista ja hoidosta eri puolilla Eurooppaa toimivien terveydenhuollon tarjoajien välisten virtuaalisten neuvottelujen avulla ja parantamaan siten hoidon tasoa.

Tilintarkastustuomioistuin toteaa, että samalla kun EU:n rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvät toimet tehostivat jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä, niillä oli vain vähäinen vaikutus potilaisiin tarkastuksen ajankohtana. Nämä toimet ovat kunnianhimoisia ja edellyttävät parempaa hallinnointia.

Komissio on valvonut rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevan direktiivin täytäntöönpanoa hyvin. Komissio on ohjannut kansallisia yhteyspisteitä rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevan tiedottamisen parantamisessa, mutta vielä on parantamisen varaa.

Tarkastuksen ajankohtana jäsenvaltiot eivät olleet vaihtaneet potilastietoja eikä voitu osoittaa, että rajatylittävät potilaat olisivat hyötyneet tällaisista vaihdoista. Komissio ei ollut laatinut uuden sähköisiä terveyspalveluja koskevan, määräajat sisältävän strategiansa täytäntöönpanosuunnitelmaa eikä arvioinut mahdollisia käyttäjämääriä ennen terveydenhuollon tietojen rajatylittävien vaihtojen käyttöönottoa.

EU:n sidosryhmät (potilasjärjestöt, lääkärit ja terveydenhuollon tarjoajat) tukevat harvinaisten sairauksien eurooppalaisia osaamisverkostoja laajasti. Komissio ei kuitenkaan ole esittänyt selvää näkemystä niiden tulevasta rahoituksesta eikä siitä, miten niitä olisi kehitettävä ja miten ne olisi integroitava kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin.

Tilintarkastustuomioistuin esittää johtopäätöstensä perusteella suosituksia, jotka koskevat komission kansallisille yhteyspisteille antamaa tukea, rajatylittävän terveystietojen vaihdon hyödyntämistä ja EU:n toimintaa harvinaisten sairauksien alalla.

Johdanto

Rajatylittävästä terveydenhuollosta annetulla direktiivillä (jäljempänä ’direktiivi’)¹

• vahvistetaan EU:n potilaiden oikeudet turvalliseen ja laadukkaaseen terveydenhuoltoon kansallisten rajojen yli EU:n sisällä ja taataan heidän oikeutensa saada tällaisesta terveydenhuollosta korvauksia
• perustetaan kansallisia yhteyspisteitä, jotka tiedottavat kansalaisille heidän oikeuksistaan rajatylittävään terveydenhuoltoon
• pyritään helpottamaan sähköisiä terveyspalveluita koskevan yhteistyön tiivistämistä myös potilastietojen rajatylittävissä vaihdoissa
• pyritään helpottamaan potilaiden terveyspalvelujen saantia harvinaisten sairauksien alalla erityisesti kehittämällä eurooppalaisia osaamisverkostoja.

Potilaiden oikeudet rajatylittävään terveydenhuoltoon

Terveydenhuolto kuuluu kansalliseen toimivaltaan, ja jäsenvaltiot rahoittavat ja järjestävät terveydenhuoltojärjestelmänsä ja hallinnoivat niitä². Direktiivissä säädetään edellytyksistä, joiden mukaan potilas voi matkustaa toiseen EU:n jäsenvaltioon saadakseen suunniteltua sairaanhoitoa, joka korvataan samoin ehdoin kuin hänen kotijäsenvaltiossaan. Direktiivi kattaa terveydenhuollon kustannukset sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden määräämisen ja toimittamisen ja täydentää EU:n sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta annetussa asetuksessa³ vahvistettua oikeudellista kehystä (ks. potilaiden direktiivin ja asetuksen mukaisten oikeuksien vertailu liitteessä I). Direktiivin tarkoituksena on helpottaa pääsyä turvalliseen ja laadukkaaseen rajatylittävään terveydenhuoltoon potilaiden vapaan ja tietoon perustuvan valinnan mukaisesti, koska joissakin tilanteissa potilaiden kannalta helpoiten saatavilla olevaa ja tarkoituksenmukaisinta hoitoa on tarjolla vain muussa jäsenvaltiossa kuin omassa. Direktiivissä ei kuitenkaan kannusteta potilaita hakemaan hoitoa toisesta jäsenvaltiosta.

Potilailla, jotka hakeutuvat terveydenhuoltoon toiseen jäsenvaltioon, on oikeus saada asiaankuuluvia tietoja hoitoa koskevista vaatimuksista, korvaussäännöistä ja parhaasta laillisesta väylästä. Jokaisen kansallisen yhteyspisteen pitäisi antaa nämä tiedot. Jäsenvaltiot voivat vaatia tietyn tyyppisistä terveyspalveluista ennakkoluvan. Tämä koskee pääasiassa hoitoja, joihin kuuluu yöpyminen sairaalassa tai pitkälle erikoistuneen infrastruktuurin tai laitteiston käyttö. Ne pyytävät luvan noin prosentissa tapauksista.

Direktiivissä vahvistetaan, että terveydenhuoltoon ulkomaille hakeutuvan potilaan kotimaan olisi korvattava kyseinen terveydenhuolto, jos hän on oikeutettu siihen kotimaassaan. Ulkomailla saatavan hoidon korvaustaso on se, mitkä sen kustannukset olisivat kotimaassa. Direktiivin luonteen mukaisia potilaille esitettäviä etukäteismaksuvaatimuksia pidetään huomattavana haasteena potilaille⁴. Direktiivissä annetaan kuitenkin jäsenvaltioille mahdollisuus tarjota potilaille arvio terveydenhuollon kustannuksista.

Ulkomailla saadusta sairaanhoidosta direktiivin nojalla korvauksia hakevien kansalaisten määrä on pieni (noin 200 000 hakemusta vuodessa – alle 0,05 prosenttia EU:n kansalaisista) verrattuna sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta annetun asetuksen perusteella tehtyihin hakemuksiin (noin kaksi miljoonaa hakemusta vuodessa suunnittelemattomasta hoidosta ulkomailla). Direktiivin mukaisen rajatylittävän terveydenhuollon menojen osuuden arvioidaan olevan vuosittain 0,004 prosenttia koko EU:n terveydenhuollon kokonaismäärärahoista.⁵ Vuoden 2015 Eurobarometri-tutkimuksessa raportoitiin, että alle 20 prosenttia kansalaisista oli tietoisia rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevista oikeuksistaan. Komissiolla ei ole viimeaikaisia tietoja kansalaisten tietoisuudesta direktiivin osalta.

Direktiivin hyödyntäminen vaihtelee eri jäsenvaltioissa. Rajatylittävissä terveyspalveluissa, joissa ei vaadita ennakkolupaa, eniten lähteviä potilaita matkusti Ranskasta (lähes 150 000 potilasta vuonna 2016) ja saapuvia potilaita hoidettiin eniten Espanjassa, Portugalissa ja Belgiassa ⁶. Taulukossa 1 esitetään direktiivin mukainen potilaiden liikkuvuus kaikissa EU‑ ja ETA-maissa vuonna 2016, ja se kattaa sekä rajatylittävät terveyspalvelut että ‑tuotteet. Lukuihin sisältyvät potilaiden liikkuvuus sekä niiden hoitojen osalta, joihin ei tarvita ennakkolupaa (yhteensä 209 534 potilasta), että niiden hoitojen osalta, joihin tarvitaan ennakkolupa (yhteensä 3 562 potilasta).

Taulukko 1 – Direktiivin mukainen potilaiden liikkuvuus vuonna 2016

Lähde: Euroopan tilintarkastustuomioistuin jäsenvaltioiden direktiivin 2011/24/EU mukaisesti antamia potilaiden rajatylittävän terveydenhuollon tietoja vuodelta 2016 koskevan kertomuksen perusteella, joka on saatavilla komission verkkosivustolla.

Komissio tukee rajatylittävää yhteistyötä terveydenhuollossa useilla tutkimuksilla ja aloitteilla esimerkiksi Euroopan rakenne- ja investointirahastojen rahoittaman Interreg-ohjelman⁷ kautta. Jäsenvaltiot vastaavat terveydenhuoltojärjestelmiensä hallinnoinnista ja jäsenvaltioiden välisistä yhteistyöjärjestelyistä. Tällaisia yhteistyöjärjestelyjä kehitetään usein ilman komissiota. Komission hiljattain julkaisemassa tutkimuksessa, joka koskee rajatylittävän terveydenhuoltoalan yhteistyön toimia ja EU:n investointeja siihen, määritettiin 423 EU:n rahoittamaa hanketta⁸, joilla on tuettu terveydenhuollon rajatylittäviä yhteistyöaloitteita kaudella 2007–2017.

Terveystietojen rajatylittävä vaihto

Direktiivissä valtuutetaan komissio tukemaan sähköisiä terveyspalveluja koskevaa jäsenvaltioiden yhteistyötä ja perustetaan jäsenvaltioiden viranomaisten vapaaehtoinen verkosto (sähköisten terveyspalvelujen verkosto), joka tukee yhteisten standardien kehittämistä tietojen siirtämiselle rajatylittävässä terveydenhuollossa. Sähköiset terveyspalvelut ovat myös keskeinen osa Euroopan komission digitaalisten sisämarkkinoiden strategiaa, ja niiden kehittäminen EU:ssa rakentuu komission sähköisiä terveyspalveluita koskeviin toimintasuunnitelmiin sisältyvien toimien ja sähköisiä terveyspalveluja koskevan vuoden 2018 strategian ympärille⁹. Komissio perusti myös vuonna 2017 työryhmän, joka tutkii terveystietojen turvallisen vaihtamisen kannustimia ja esteitä EU:ssa.

Komissio rakentaa yhdessä jäsenvaltioiden kanssa EU:n laajuisen vapaaehtoisten sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin (eHDSI), joka mahdollistaa potilaiden terveystietojen – erityisten sähköisten reseptien ja potilaskertomusten – vaihtamisen valtioiden rajojen yli. Hankkeeseen osallistuu 22 jäsenvaltiota¹⁰, ja sen tarkoituksena on yhdistää sähköisten terveyspalvelujen järjestelmät EU:n sähköisten terveyspalvelujen infrastruktuuriin sitä varten perustetun portaalin kautta, joka tunnetaan nimellä sähköisen terveydenhuollon kansallinen yhteyspiste (NCPeH) (ks. kaavio 1, jossa esitetään sähköisten reseptien rajatylittävän vaihdon menettely).

Lähde: Euroopan tilintarkastustuomioistuin.

Joissakin jäsenvaltioissa¹¹ sähköisten reseptien käyttö on yleistä. Toisissa jäsenvaltioissa taas on aloitettu pilottitoiminta tai otettu käyttöön sähköiseen reseptiin liittyviä palveluja vasta hiljattain. Sähköisten terveyspalvelujen heikentynyt saatavuus kansallisella tasolla on yksi suurimmista EU:n laajuisen sähköisten terveyspalvelujen infrastruktuurin käyttöönottoon liittyvistä haasteista. Lisäksi eräät jäsenvaltiot (esim. Tanska, ks. potilaille tarkoitettuja sähköisiä terveyspalveluja koskeva laatikko 1) eivät osallistu EU:n laajuiseen sähköisten terveyspalvelujen infrastruktuuriin tai osallistuvat vain osaan siihen sisältyvistä palveluista.

EU rahoittaa sähköisten terveyspalvelujen infrastruktuuria Verkkojen Eurooppa ‑välineen kautta terveystietojen rajatylittävää vaihtoa koskevan pilottihankkeen¹² perusteella. Jos jäsenvaltio haluaa aloittaa terveystietojen rajatylittävän vaihdon, sen on käytävä läpi testaus- ja tarkastusprosessi, minkä jälkeen jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmä (eHMSEG) antaa suosituksen. Sen jälkeen sähköisten terveyspalvelujen verkosto tekee lopullisen päätöksen, jonka perusteella maat voivat toteuttaa terveystietojen rajatylittävän vaihdon.

Harvinaisia sairauksia sairastavia potilaita koskevat rajatylittävät aloitteet

Direktiivin määritelmän mukaan sairaus on harvinainen, jos sitä sairastaa alle viisi ihmistä 10 000 ihmisestä. Harvinaisia sairauksia on arviolta 6 000–8 000, ja niihin sairastuu 6–8 prosenttia EU:n väestöstä eli 27–36 miljoonaa ihmistä. Harvinaisten sairauksien tunnusomaiset piirteet – potilaiden vähäinen määrä sekä tarvittavan tiedon ja asiantuntemuksen niukkuus – tekevät niistä Euroopan unionin neuvoston mukaan yhteistyön kannalta ”ainutlaatuisen alan, jolla yhteisön tason toiminnan lisäarvo on erittäin suuri”.¹³

Komissio esitti vuonna 2008 antamassaan tiedonannossa ”Harvinaiset sairaudet: Euroopan haasteet” erityisen toimintapoliittisen kehyksen harvinaisten sairauksien torjumiseksi muun muassa perustamalla eurooppalaisia osaamisverkostoja (ERN). Direktiivissä valtuutetaan komissio tukemaan jäsenvaltioita osaamisverkostojen kehittämisessä. Kaaviossa 2 esitetään niiden perustamiseen johtaneet toimintapoliittiset tapahtumat.

Lähde: Euroopan tilintarkastustuomioistuin.

Eurooppalaisten osaamisverkostojen pitäisi lyhentää diagnoosin saamiseen kuluvaa aikaa ja helpottaa harvinaisia sairauksia sairastavien potilaiden pääsyä asianmukaiseen hoitoon. Niiden tarkoituksena on myös tarjota alustoja suuntaviivojen laatimiseen, koulutukseen ja tietämyksen jakamiseen. Vuonna 2017 käynnistettiin 24 erilaisia harvinaisten sairauksien luokkia koskevaa osaamisverkostoa. Kukin niistä saa EU:n terveysalan toimintaohjelmasta viiden vuoden aikana miljoonan euron rahoituksen. Komissio rahoittaa myös potilasrekistereitä ja eurooppalaisia osaamisverkostoja koskevia tukitoimia sekä it-välineiden kehittämistä. Rahoitus tapahtuu lähinnä Verkkojen Eurooppa ‑välineen avulla.

Kun potilastapaus ohjataan eurooppalaiseen osaamisverkostoon, lääketieteen asiantuntijoiden ”virtuaalinen” paneeli kokoontuu kliinisen potilashoidon asiantuntijajärjestelmän kautta. Kliinisen potilashoidon asiantuntijajärjestelmä (Clinical Patient Management System, CPMS) on komission marraskuussa 2017 käyttöön asettama verkkopohjainen sovellus. Sovelluksen avulla lääkärit voivat jakaa tietoja ja kuvia yksittäisistä potilaista heidän suostumuksellaan ja saada tukea diagnosointiin ja hoitoon. Eurooppalaisen osaamisverkoston jäsenistä 73 prosenttia oli rekisteröitynyt sovelluksen käyttäjäksi, ja joulukuuhun 2018 mennessä oli perustettu 333 paneelia (ks. laatikko 2, jossa annetaan esimerkkejä osaamisverkostojen käsittelemistä harvinaisia sairauksia sairastavien potilaiden tapauksista).

Eurooppalaisten osaamisverkostojen jäsenvaltioiden johtoryhmä¹⁴ hyväksyy verkostojen perustamisen ja jäsenyyden. Vuoden 2018 loppuun mennessä osaamisverkostoihin osallistui 952 terveydenhuollon tarjoajaa (laitoksia ja sairaalan yksiköitä) yli 300 sairaalasta eri puolilta EU:ta. Yhteenkään osaamisverkostoon ei kuulunut yli 19:ää jäsenvaltiota. Kaavio 3 osoittaa, että osaamisverkostojen terveydenhuollon tarjoajajäsenten jakautuminen vaihtelee eri puolilla EU:ta. Eniten osaamisverkostoihin osallistuvia terveydenhuollon tarjoajia on Italiassa. Tällä jäsenvaltiolla on pitkäaikainen harvinaisia sairauksia koskevien toimien kansallinen strategia sekä harvinaisia sairauksia sairastavien potilaiden auttamiseen erikoistuneiden sairaaloiden ja keskusten kansallinen verkosto.

Lähde: Euroopan tilintarkastustuomioistuin komission jäsenvaltioittain antamien eurooppalaisen osaamisverkoston terveydenhuollon tarjoajajäseniä koskevien tietojen perusteella, helmikuu 2019.

Tarkastuksen laajuus ja tarkastustapa

Yksi Euroopan tilintarkastustuomioistuimen strategisista tavoitteista on tutkia niiden alojen toimien tuloksellisuutta, joilla EU:n toimilla on merkitystä kansalaisille¹⁵. Euroopan terveysinfrastruktuurin ja ‑palvelujen sekä niiden saatavuuden ja tehokkuuden parantaminen on osa-alue, jolla EU:n toimilla voidaan tuottaa lisäarvoa EU:n kansalaisille. Tilintarkastustuomioistuin aloitti tarkastuksen kymmenen vuotta sen jälkeen, kun komissio oli hyväksynyt harvinaisia sairauksia koskevan strategiansa ja tärkein EU:n terveydenhuoltotietojen rajatylittäviä tiedonvaihtoja koskeva pilottihanke oli käynnistetty. Tarkastuksessa haettiin vastausta seuraavaan kysymykseen:

Hyödyttävätkö EU:n rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevat toimet potilaita?

Tilintarkastustuomioistuin tutki seuraavia kysymyksiä:

1. Valvoiko komissio EU:n rajatylittävästä terveydenhuollosta annetun direktiivin täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa hyvin?
2. Ovatko terveystietojen rajatylittävässä vaihdoissa tähän mennessä saavutetut tulokset odotusten mukaisia?
3. Tuovatko harvinaisia sairauksia koskevat EU:n toimet lisäarvoa jäsenvaltioiden pyrkimyksiin helpottaa potilaiden pääsyä rajatylittävään terveydenhuoltoon?

Tilintarkastustuomioistuimen tarkastus kattoi ajanjakson, joka alkoi komission laatiman harvinaisia sairauksia koskevan strategian hyväksymisestä ja EU:n tärkeimmän terveystietojen rajatylittäviä vaihtoja koskevan pilottihankkeen käynnistämisestä vuonna 2008. Tilintarkastustuomioistuin toteutti tarkastuksen vuoden 2018 helmikuun ja marraskuun välisenä aikana ja haastatteli komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston, viestintäverkkojen, sisältöjen ja teknologian pääosaston ja Yhteisen tutkimuskeskuksen edustajia sekä direktiivin täytäntöönpanosta viidessä jäsenvaltiossa¹⁶ vastaavien viranomaisten edustajia. Jäsenvaltioiden valinnassa otettiin huomioon tärkeimmät EU:n rahoittamat terveystietojen rajatylittäviä vaihtoja koskevat hankkeet.

Tilintarkastustuomioistuin teki myös rajatylittävää terveydenhuoltoa käsittelevän asiantuntijaryhmän kaikkien jäsenvaltioiden edustajille kyselytutkimuksen, jossa tiedusteltiin heidän mielipiteitään siitä, mitkä ovat merkittävimmät tapahtumat ja haasteet, jotka haittaavat potilaiden pääsyä rajatylittävään terveydenhuoltoon. Tutkimuksessa kysyttiin myös sähköisten terveyspalvelujen verkoston edustajien mielipidettä potilastietojen rajatylittäviin vaihtoihin liittyvästä komission työstä. Rajatylittävää terveydenhuoltoa käsittelevältä asiantuntijaryhmältä saatiin 15 vastausta ja sähköisten terveyspalvelujen verkostolta 10 vastausta.

Tilintarkastustuomioistuin tarkasti EU:n rahoittamia hankkeita, joiden tavoitteena oli helpottaa pääsyä rajatylittävään terveydenhuoltoon. Tarkastuksen kohteena oli myös hankkeita, joissa vaihdettiin terveystietoja valtionrajojen yli ja kehitettiin ja ylläpidettiin harvinaisten sairauksien rekisteröinnin eurooppalaista foorumia. Tilintarkastustuomioistuin järjesti asiantuntijapaneelin saadakseen riippumatonta ohjeistusta harvinaisia sairauksia koskevasta EU:n toimintapolitiikasta ja eurooppalaisista osaamisverkostoista.

Huomautukset

Komissio on varmistanut, että EU:n rajatylittävästä terveydenhuollosta annettu direktiivi on pantu täytäntöön

Direktiivin täytäntöönpanon valvomiseksi komission on seurattava ja valvottava täydellisyys- ja säännönmukaisuustarkastuksilla direktiivin saattamista jäsenvaltioissa osaksi kansallista lainsäädäntöä. Komission on myös raportoitava direktiivin toiminnasta ja opastettava asianmukaisesti kansallisia yhteyspisteitä, jotka vastaavat siitä, että rajatylittävästä terveydenhuollosta tiedotetaan potilaille.

Komissio on seurannut ja valvonut direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä

Jäsenvaltioiden määräaika direktiivin saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä oli 25. lokakuuta 2013, ja komissio teki sitä koskevia täydellisyystarkastuksia. Niiden perusteella komissio käynnisti 26 rikkomusmenettelyä, jotka koskivat täytäntöönpanotoimenpiteistä myöhässä tai puutteellisina annettuja ilmoituksia. Lisäksi komissio käynnisti 21 rikkomusmenettelyä, jotka koskivat toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnistamisesta annetun täytäntöönpanodirektiivin¹⁷ myöhästynyttä tai puutteellista saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä. Sen jälkeen, kun kaikki jäsenvaltiot olivat antaneet täydellisen ilmoituksen täytäntöönpanotoimenpiteistä, komissio päätti menettelyt marraskuussa 2017.

Komissio tarkastaa jäsenvaltioiden lainsäädännön sen varmistamiseksi, että ne ovat saattaneet direktiivin säännökset asianmukaisesti osaksi kansallista lainsäädäntöään. Tarkastusten kohdentamiseksi komissio määritteli neljä painopistealuetta, jotka ovat rajatylittävien potilaiden esteenä: korvausjärjestelmät, ennakkoluvan käyttö, hallinnolliset vaatimukset ja maksun veloittaminen saapuvilta potilailta. Tarkastusten jälkeen komissio käynnisti 11 oma-aloitteista tarkastusta rikkomistapauksista, joista neljän käsittely oli päätetty marraskuuhun 2018 mennessä sen jälkeen, kun jäsenvaltiot olivat täydentäneet kansallisia täytäntöönpanotoimenpiteitään.

Tilintarkastustuomioistuin katsoo, että komission tarkastukset ovat johtaneet järjestelmien ja käytäntöjen parantamiseen jäsenvaltioissa.

Komissio on laatinut kertomuksen direktiivin toiminnasta asianmukaisen ajan kuluessa

Komissio on ollut velvollinen antamaan kertomuksen direktiivin toiminnasta kolmen vuoden välein vuodesta 2015 lähtien¹⁸. Näihin kertomuksiin tulisi sisältyä tiedot potilasvirroista ja potilaiden liikkuvuuteen liittyvistä kustannuksista. Direktiivissä ei velvoiteta jäsenvaltioita keräämään tietoja potilasvirroista, mutta sen mukaan niiden on annettava komissiolle apua ja asetettava saataville kaikki tiedot raporttien valmistelemiseksi. Jäsenvaltiot sopivat vuonna 2013, että ne toimittavat vuosittain tietyt tiedot komissiolle.

Suurin osa jäsenvaltioista hyväksyi kansalliset täytäntöönpanotoimenpiteet myöhässä (ks. kohta 23), mikä viivästytti niiden tietojen toimittamista komissiolle vuonna 2015. Vuonna 2017 tiedot toimitti 26 jäsenvaltiota, mutta niistä kuuden tiedot olivat puutteellisia. Tiedot eivät myöskään olleet keskenään vertailukelpoisia, koska osa jäsenvaltioista ilmoitti kaikki korvaukset erittelemättä sitä, oliko ne myönnetty direktiivin vai sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta annetun asetuksen mukaisesti. Komissio huomasi, että raporttien sisältämät tiedot olivat epätarkkoja. Esimerkiksi potilasvirtojen yhteenveto oli puutteellinen. Taulukosta 1 käy ilmi, että neljä jäsenvaltiota ei toimittanut tietoja lähtevien potilaiden virroista vuonna 2016.

Näistä haasteista huolimatta komissio täytti raportointivelvoitteensa ajoissa. Komissio hyväksyi uusimman kertomuksensa syyskuussa 2018 ja esitti yhteenvedon direktiivin mukaisen rajatylittävän terveydenhuollon potilasvirroista ja taloudellisista vaikutuksista.

Komissio opasti kansallisia yhteyspisteitä rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevan tiedotuksen parantamisessa

Komission tarkoituksena on tukea ja opastaa kansallisia yhteyspisteitä selvien ja kattavien tietojen antamisessa potilaiden oikeuksista rajatylittävään terveydenhuoltoon. Tämän toteuttamiseksi komissio on julkaissut useita asiaa koskevia tutkimuksia.¹⁹ Ennen direktiivin saattamiselle osaksi kansallista lainsäädäntöä asetettua määräaikaa vuonna 2013 komissio lähetti jäsenvaltioille ohjeen potilaiden käytettävissä olevista rajatylittävän terveydenhuollon hoitopoluista: rajatylittävää terveydenhuoltoa koskeva direktiivi ja sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta annettu asetus.

Kuitenkin vain alle puolessa kansallisten yhteyspisteiden verkkosivustoista kerrottiin näistä kahdesta eri väylästä, joiden kautta potilaat voivat hakeutua terveydenhuoltoon muihin maihin.²⁰ Komissio yritti maaliskuussa 2018 selvittää mahdollista kahden säädöksen välistä sekaannusta järjestämällä kansallisille yhteyspisteille valmiuksien kehittämistä koskevan työpajan ja kehittämällä käytännön välineistön, joka auttaa yhteyspisteitä välittämään tietoja potilaille. Tilintarkastustuomioistuimen kyselytutkimus osoitti, että jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suhtautuivat välineistöihin myönteisesti mutta tarvitsevat edelleen apua eron selittämisessä potilaille.

Komission hiljattain julkaisemassa tutkimuksessa²¹ katsottiin, että kansallisten yhteyspisteiden verkkosivustoilla potilaiden saatavilla oleva tiedot olivat yleensä tarkoituksenmukaisia ja täyttivät direktiivin vaatimukset, mutta verkkosivustoilla voitaisiin antaa enemmän tietoja saapuvien potilaiden oikeuksista ja lähtevien potilaiden rajatylittävän terveydenhuollon kustannusten korvaamisesta. Lisäksi direktiiviä koskevassa Euroopan parlamentin mietinnössä todettiin, että ”kansallisten yhteyspisteiden verkkosivustoilla ei yleensä ole perusteellista tietoa potilaiden oikeuksista”²².

Direktiivissä ei vaadita kansallisia yhteyspisteitä sisällyttämään verkkosivustoilleen tietoa eurooppalaisista osaamisverkostoista. Tilintarkastustuomioistuin havaitsi, että jotkin kansalliset yhteyspisteet eivät antaneet näitä tietoja ja osa niistä pohti, miten ne toteuttaisivat sen. Saksan, Irlannin, Viron, Liettuan ja Yhdistyneen kuningaskunnan edustajat ovat jo ilmaisseet kiinnostuksensa toimia eurooppalaisiin osaamisverkostoihin osallistuvien jäsenvaltioiden johtoryhmän yhteystahona.²³ Tilintarkastustuomioistuimen kuulemat harvinaisten sairauksien asiantuntijat katsoivat, että kansallisten yhteyspisteiden olisi tiedotettava osaamisverkostoista.

Potilaiden terveystietojen rajatylittävä vaihtaminen: tarkastukseen mennessä saavutetut tulokset eivät olleet suurten odotusten mukaisia

Mekanismien luominen potilaiden terveystietojen vaihtamiseen EU:n sisällä edellyttää selkeää strategista ja hallinnollista kehystä, jolla on jäsenvaltioiden tuki. Olisi asettava selvät tavoitteet ja tuloksellisuutta olisi seurattava säännöllisesti. Ennen suuren mittakaavan hankkeiden käynnistämistä komission olisi jäsenvaltioiden tuella arvioitava mahdolliset käyttäjämäärät. Aiempien pilottihankkeiden kokemukset olisi otettava huomioon.

Sähköisiä terveyspalveluja koskevaan vuoden 2018 strategiaan ei sisältynyt täytäntöönpanosuunnitelmaa

Komission sähköisen terveydenhuollon toimintasuunnitelmissa määritellään sen lähestymistapa sähköisiin terveyspalveluihin, myös potilaiden terveystietojen rajatylittäviin vaihtoihin. Nykyinen toimintasuunnitelma on voimassa vuosina 2012–2020. Komissio hyväksyi huhtikuussa 2018 uuden sähköisiä terveyspalveluja koskevan strategiansa²⁴, jonka soveltamisala on laajempi kuin nykyisen toimintasuunnitelman. Strategiaan sisältyy erityisesti järjestelmän laajentaminen siten, että sähköisten terveystietorekisterien rajatylittävä vaihtaminen tulee mahdolliseksi.

Komissio julkaisi vuonna 2014 sähköisen terveydenhuollon toimintasuunnitelman väliarvioinnin.²⁵ Arviointi oli yleisesti ottaen myönteinen, mutta siinä todettiin joitakin puutteita ja suositeltiin, että komissio päivittäisi suunnitelman sisältämään olennaisimmat asiat, selventäisi hallintorakennetta ja loisi seuranta- ja koordinointimekanismin.

Komissio pani täytäntöön useimmat sähköisen terveydenhuollon toimintasuunnitelmaan sisältyvät toimet. Komissio ei ole noudattanut vuoden 2014 arvioinnissa esitettyä suositusta toimintasuunnitelman päivittämisestä. Se ei ole myöskään tarkistanut suunnitelmaa sähköisiä terveyspalveluja koskevan vuoden 2018 strategian perusteella. Näin ollen suunnitelma ei sisällä olennaisia asioita, kuten yleisen tietosuoja-asetuksen soveltamista. Komissio ei myöskään ole määrittänyt suunnitelman täytäntöönpanoa koskevia vastuita.

Sähköisiä terveyspalveluja koskevassa vuoden 2018 strategiassa viitataan uusiin haasteisiin, kuten yleisen tietosuoja-asetuksen soveltamiseen ja kyberturvallisuusuhkiin. Strategiaan ei kuitenkaan sisältynyt täytäntöönpanosuunnitelmaa, jossa esitettäisiin odotettujen tulosten ja tuotosten määräajat ja josta kävisi ilmi komission lähestymistapa sähköisiä terveyspalveluja koskevan strategian toteuttamiseen. Kun komissio käynnisti sähköisiä terveyspalveluja koskevan vuoden 2018 strategiansa, sen vuosia 2012–2020 koskevan toimintasuunnitelman ainoa arviointi oli peräisin vuodelta 2014.

Komissio aliarvioi EU:n laajuisen sähköisten terveyspalveluiden infrastruktuurin käyttöönoton vaikeudet

Komissio on käsitellyt potilaiden terveystietojen vaihtoja jäsenvaltioiden välillä kahdessa vaiheessa: vuosina 2008–2012 toimineessa pilottihankkeessa epSOS²⁶, jonka kustannukset olivat 18 miljoonaa euroa, ja vuonna 2015 käynnistetyssä, edelleen jatkuvassa käyttöönottohankkeessa (EU:n laajuinen sähköisten terveyspalvelujen infrastruktuuri), jonka määrärahat ovat 35 miljoonaa euroa²⁷.

EpSOS-hankkeen tavoitteena oli kehittää tieto- ja viestintätekninen kehys ja infrastruktuuri, jotka mahdollistavat potilaiden terveystietojen turvallisen rajatylittävän saannin. Pilottihankkeessa oli tarkoitus testata terveystietojen rajatylittäviä vaihtoja varten ehdotetun ratkaisun toiminnallista, teknistä ja oikeudellista toteutuskelpoisuutta ja hyväksyntää. Tavoitteena oli esittää ratkaisun käytännön toteutus useissa ympäristöissä ja useissa osallistujavaltioissa.

Hankkeessa kehitettiin potilaskertomusten ja sähköisten reseptien tietosisällön määritelmät (ks. kohta 9) sekä mekanismit terveystietojen rajatylittävien vaihtojen testaamiseen, arvioimiseen ja hyväksymiseen. Hanke on edistänyt sähköisten terveyspalvelujen yhteentoimivuuden eritelmien ja suuntaviivojen kehittämistä. Hankkeessa on myös luotu yhteiset standardit vaihtojen edistämiseksi ja osoitettu jäsenvaltioiden sitoutuminen yhteistyöhön tällä osa-alueella.

Hankkeen suunnitteluvaiheessa ei määritelty ennen käytännön toteutusta vaadittavan testauksen soveltamisalaa ja laajuutta. Ehdotetun ratkaisun toteutuskelpoisuutta testattiin potilastietoja koskevien 43 siirron avulla. Näin ollen hanke tarjosi vain suppean käytännön havaintoesityksen ehdotetusta ratkaisusta. Hankkeen loppuarvioinnissa ulkopuoliset arvioijat totesivat todellisten potilaskertomusten ja sähköisten reseptien määrän olleen niin pieni, että epSOS-palveluiden ei voida katsoa olevan toimivia ja vakaita²⁸. Komissio kuitenkin piti tätä vähäistä tiedonvaihtoa riittävänä perustana EU:n laajuiselle sähköisten terveyspalvelujen infrastruktuurille (eHDSI).

Komissio arvioi epSOS-hankkeen vuonna 2014. Arvioinnissa todettiin, että vaikka odotukset tilastollisesti merkittävästä potilaiden määrästä eivät ole toistaiseksi täyttyneet epSOS-hankkeen yhteydessä, epSOS-lähestymistapa on osoittautunut päteväksi rajatylittävän yhteentoimivuuden käsitteeksi²⁹. Myös oikeudellisen, organisatorisen ja semanttisen tason yhteentoimivuusongelmat osoittautuivat odotettua suuremmaksi haasteeksi. Lisäksi komissio havaitsi, että hankkeen toimeksisaajien kuluilmoituksissa oli tukeen oikeuttamattomia kuluja, jotka liittyivät enimmäkseen henkilöstökuluihin. Tarkastuksen ajankohtana komissio oli parhaillaan perimässä takaisin tukeen oikeuttamattomia kuluja, joiden osuus oli 42 prosenttia annetusta rahoituksesta.

Näistä haasteista huolimatta komissio päätti vuonna 2015 käyttää tämän pilottihankkeen tuotoksia perustana laajamittaisen, EU:n laajuisen sähköisten terveyspalvelujen infrastruktuurin (eHDSI) kehittämiselle. Hankkeen rakenne, tekniset ja semanttiset eritelmät sekä siihen osallistuvien jäsenvaltioiden oikeudelliset, organisatoriset ja toimintapoliittiset sopimukset perustuvat epSOS-hankkeen tuloksiin.

Tilintarkastustuomioistuin totesi, että komissiossa oli puutteita tämän monitahoisen hankkeen valmistelussa. Esimerkiksi eHDSI-hankkeen tarjoamien rajatylittävien sähköisten terveyspalvelujen mahdollisten käyttäjien (potilaiden ja palveluntarjoajien eli apteekkien ja sairaaloiden) määrää ja näiden palveluiden kustannustehokkuutta ei arvioitu riittävästi ennen eHDSI-hankkeen käynnistämistä. Siksi tilintarkastustuomioistuin katsoo, että komissio oli aliarvioinut EU:n laajuisen sähköisten terveyspalveluiden infrastruktuurin käyttöönoton vaikeudet.

Komissio yliarvioi sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin todennäköisen käyttöönoton

Komission ilmoitukset terveystietojen rajatylittävien vaihtojen todennäköisestä määrästä ovat olleet ylioptimistisia (ks. laatikko 3).

Rajatylittävä potilaiden terveystietojen vaihto EU:n sähköisten terveyspalvelujen infrastruktuurin kautta ei ollut tilintarkastustuomioistuimen tarkastukseen mennessä (marraskuu 2018) vielä käynnistynyt (ks. liite II, jossa esitetään rajatylittävien terveystietojen vaihtojen suunnitellut käyttöönottoajankohdat jäsenvaltioissa). Siihen mennessä komissio oli arvioinut seitsemän jäsenvaltion³³ valmiuden aloittaa rajatylittävät vaihdot. Näistä jäsenvaltioista neljälle (Tšekki, Viro, Luxemburg ja Suomi) oli tehty seurantatarkastus. Jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmä eHMSEG suositti lokakuussa 2018 niitä aloittamaan vaihdot, jos ne ovat tehneet kaikki korjaavat toimet. Kaaviossa 4 esitetään prosessi, jonka mukaan jäsenvaltiot liittyvät rajatylittävään sähköisen terveydenhuollon tietopalveluun, sekä vuoden 2018 tilanne.

Lähde: Euroopan tilintarkastustuomioistuin komissiolta saatujen tietojen perusteella.

Tilintarkastustuomioistuin havaitsi myös, että näille neljälle jäsenvaltiolle myönnettiin pääsy EU:n laajuiseen sähköisten terveyspalvelujen infrastruktuuriin erityyppisten sähköisten terveyspalveluiden toimittamista varten. Tarkastuksen aikaan Suomi oli valmis lähettämän sähköisiä reseptejä, ja Viro oli valmis vastaanottamaan niitä (vuoden 2019 alussa tämä oli ainoa Euroopassa käytössä oleva sähköisten reseptien vaihto). Komission mukaan tällä tavoin toimitettiin 550 sähköistä reseptiä vuoden 2019 tammikuusta helmikuun loppuun. Tšekki ja Luxemburg olivat valmiita vastaanottamaan sähköisiä potilaskertomuksia ulkomailta, mutta yksikään jäsenvaltio ei voinut vielä lähettää niitä eHDSI:n kautta. Lisäksi näissä maissa aluksi vain jotkin kansalliset terveydenhuollon tarjoajat ja apteekit aikovat käyttää järjestelmää. Laatikossa 4 kerrotaan, miten potilaat voisivat hyötyä sähköisten reseptien ja potilaskertomusten rajatylittävistä vaihdoista.

Harvinaisten sairauksien eurooppalaiset osaamisverkostot ovat kunnianhimoinen innovaatio, mutta niiden kestävyyttä ei ole osoitettu

Jotta komissio voisi tukea jäsenvaltioita tehokkaasti eurooppalaisten osaamisverkostojen kehittämisessä, sen on annettava tukea säädösperustan nojalla, yhdenmukaisen strategian ja selvän etenemissuunnitelman mukaisesti.

Komissio ei ole päivittänyt harvinaisia sairauksia koskevien EU:n toimien kehystään

Eurooppalaisten osaamisverkostojen kehittäminen on osa EU:n laajempaa harvinaisia sairauksia koskevaa toimintapolitiikkaa. Siihen kuuluu muun muassa tuki kansallisten harvinaisia sairauksia koskevien suunnitelmien laatimiselle, harvinaisten sairauksien luokituksen standardoinnin parantaminen ja tuki harvinaisten sairauksien tutkimukselle. Komission harvinaisista sairauksista vuonna 2008 antaman tiedonannon tarkoituksena on kannustaa jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja tarvittaessa tukea niiden toimia. Tavoitteena on esittää ”kokonaisvaltainen yhteisön strategia jäsenvaltioiden tukemiseksi”³⁴ harvinaisten sairauksien torjumisessa. Neuvosto tuki tätä lähestymistapaa 8. kesäkuuta 2009 antamassaan suosituksessa, joka koski harvinaisten sairauksien alalla toteutettavia toimia.³⁵

Komissio julkaisi vuonna 2014 täytäntöönpanokertomuksen sekä tiedonannosta että neuvoston suosituksesta. Kertomuksessa todetaan, että tiedonannon ja neuvoston suosituksen tavoitteet on yleisesti ottaen saavutettu. Tavoitteita olivat muun muassa harvinaisten sairauksien selvän määritelmän luominen ja niiden kodifioinnin parantaminen terveydenhuoltojärjestelmissä. Kertomuksessa varoitetaan, että paljon on vielä tehtävää sen varmistamiseksi, että harvinaisia sairauksia sairastavat potilaat eri puolilla EU:ta saavat tarvitsemansa hoidon. Kertomuksessa huomautetaan myös, että joiltakin jäsenvaltioilta puuttuu harvinaisia sairauksia koskeva strategia, mikä vaatii lisätoimia. Kertomuksessa luetellaan komission kaavailemat 11 toimea, joihin kuuluu eurooppalaiselle harvinaisten sairauksien foorumille ja harvinaisia sairauksia koskevien suunnitelmien kehittämiselle annettavan tuen jatkaminen.

Vaikka päätelmän mukaan tavoitteet on saavutettu, 11 kaavaillusta toimesta yhdeksän on nykyisten aloitteiden jatkotoimia. Komissio ei ole päivittänyt harvinaisia sairauksia koskevaa strategiaansa vuoden 2008 jälkeen, vaikka se hallinnoikin tärkeitä aloitteita, kuten osaamisverkostoja ja EU:n laajuista harvinaisten sairauksien rekisterien foorumia.

Komissio ei ole hyödyntänyt kaikkia eurooppalaisten osaamisverkostojen pilottihankkeista saatuja kokemuksia

Komissio rahoitti kymmentä pilottiosaamisverkostoa vuosina 2007–2013. Komission harvinaisten sairauksien neuvoa-antava komitea (EUCERD)³⁶ arvioi nämä eurooppalaisen osaamisen pilottiverkostot ja julkaisi vuonna 2011 alustavan analyysin harvinaisten sairauksien eurooppalaisen osaamisen pilottiverkostojen tuloksista ja kokemuksista (”Preliminary analysis of the outcomes and experiences of pilot European Reference Networks for rare diseases”). Kun komissio perusti eurooppalaiset osaamisverkostot, niissä käsiteltiin vain joitakin vuoden 2011 arvioinnissa esiin tuotuja kysymyksiä, kuten potilasrekistereille tarkoitettua tukea, tähän tarkoitukseen luodun tieto- ja viestintäteknisen työkalun tarvetta sekä sitä, pitääkö jokaisella verkoston jäsenellä olla hoitokäytäntöjen laadunvalvontaprosessit. Ratkaisematta ovat esimerkiksi seuraavat ongelmat:

• osaamisverkostojen kestävyys alkuperäisen rahoitusjakson jälkeen
• jatkuvan seuranta- ja laadunvalvontajärjestelmän kehittäminen osaamisverkoston jäsenille
• osaamisverkoston laajentamisen hallinnolliset haasteet ja taloudelliset kustannukset
• potilasrekisterien kestävä tuki

Sen jälkeen, kun osaamisverkostojen jäsenvaltioiden johtoryhmä käynnistettiin vuonna 2014, se on jatkanut työtään näiden jäljellä olevien kohtien parissa. Johtoryhmä on edistynyt jatkuvassa seurannassa ja laadunvalvonnassa (joita varten se hyväksyi joukon eurooppalaisten osaamisverkostojen keräämiä keskeisiä indikaattoreita syyskuussa 2018). Esiin on kuitenkin tullut uusia kysymyksiä, kuten verkostojen integroiminen kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin ja yhteistyö teollisuuden kanssa, jotka on vielä ratkaistava. Kaaviossa 5 kuvataan osaamisverkostojen erilaisia haasteita, joihin komissio, jäsenvaltioiden johtoryhmä ja verkostojen koordinaattorien ryhmä yrittävät parhaillaan vastata.

Lähde: Euroopan tilintarkastustuomioistuin eurooppalaisten osaamisverkostojen jäsenvaltioiden johtoryhmän pöytäkirjojen perusteella.

Komissio tuki 24 eurooppalaisen osaamisverkoston perustamista mutta ei luonut tehokasta järjestelmää osallistujien arviointiin

Direktiivissä valtuutettiin komissio määrittelemään erityiset perusteet ja edellytykset, jotka terveydenhuollon tarjoajien on täytettävä voidakseen liittyä eurooppalaiseen osaamisverkostoon.³⁷ Komissio käytti konsulttia hakijoille tarkoitettujen suuntaviivojen laatimiseen sekä riippumatonta arviointielintä, joka arvioi eurooppalaisia osaamisverkostoja ja yksittäisten terveydenhuollon tarjoajien hakemuksia. Komissio pyrki tiedottamaan osaamisverkostojen käynnistämisestä asiaankuuluville sidosryhmille. Sen alkuperäisenä tavoitteena oli kymmenen osaamisverkoston perustaminen³⁸. Tavoite ylittyi, koska verkostoja luotiin 24 (ks. liite III, jossa on luettelo eurooppalaisista osaamisverkostoista).

Kaaviossa 6 kuvataan terveydenhuollon tarjoajien eurooppalaiseen osaamisverkostoon liittymistä koskevien hakemusten arviointiprosessi. Ennen hakemuksen jättämistä jokaisen terveydenhuollon tarjoajan oli ensin saatava jäsenvaltionsa toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä. EU:n tason arviointimenettelyä oli rajattu niin, että siinä tutkittiin vain hakemusten tukikelpoisuus ja arvioitiin 20 prosentin otos yksittäisistä hakemuksista.

Lähde: Euroopan tilintarkastustuomioistuimen analyysi, joka perustuu kuluttaja-, terveys-, maatalous- ja elintarvikeasioiden toimeenpanoviraston toimittamiin asiakirjoihin.

Riippumaton arviointielin laati 62 kielteistä alustavaa raporttia. Kaikissa tapauksissa hakijat antoivat tietoja³⁹ avoimista kysymyksistä, minkä seurauksena arviointielin pystyi antamaan myönteisen lausunnon. Tilintarkastustuomioistuin kuitenkin tutki arviointiraporteista poimitun otoksen⁴⁰ ja havaitsi, että monissa tapauksissa arviointielin oli antanut myönteisen lopullisen lausunnon puutteellisten tietojen perusteella. Arviointiprosessin lopputulos oli, että eurooppalaisiin osaamisverkostoihin hyväksyttiin 952 terveydenhuollon tarjoajaa hakemuksen jättäneistä 953 tarjoajasta. Tilintarkastustuomioistuin totesi, että tämä arviointiprosessi toi käytännössä vain vähän lisäarvoa osaamisverkostojen perustamiseen.

Otokseen perustuvaa arviointijärjestelmää ei alun perin täydennetty muilla seuranta- tai arviointitoimenpiteillä. Komissio on joulukuusta 2016 lähtien tehnyt jäsenvaltioiden edustajien ja eurooppalaisten osaamisverkostojen koordinaattorien kanssa yhteistyötä tavoitteenaan kehittää järjestelmä, joka perustuu komission suorittamaan jatkuvaan seurantaan ja kaikkien osaamisverkostojen jäsenten määräajoin tekemiin itsearviointeihin. Ne eivät kuitenkaan olleet vielä tarkastuksen aikaan päättäneet, mitä toimenpiteitä olisi toteutettava, jos tämä seurantajärjestelmä havaitsee huonosti toimivia terveydenhuollon tarjoajia. Komissio aikoo myös arvioida osaamisverkostoja niiden viiden vuoden rahoituskauden lopussa.⁴¹

EU:n talousarviossa ei ole erillistä budjettikohtaa eurooppalaisille osaamisverkostoille

Direktiivissä vaaditaan komissiota tukemaan jäsenvaltioita eurooppalaisten osaamisverkostojen kehittämisessä. EU:n talousarviossa ei ole erillistä budjettikohtaa osaamisverkostojen kustannuksille. Komissio on rahoittanut eurooppalaisten osaamisverkostojen toimintaa eri meno-ohjelmista (terveysohjelma, Verkkojen Eurooppa ‑väline) sekä erilaisten varainkäyttömekanismien avulla (ehdotuspyynnöt ja tarjouskilpailut). Komissio ei laatinut kaudelle 2017–2021 kattavaa menosuunnitelmaa, josta se olisi tiedottanut eurooppalaisille osaamisverkostoille ja budjettivallan käyttäjälle.

Komissio antoi marraskuussa 2017 osaamisverkostojen käyttöön kliinisen potilashoidon asiantuntijajärjestelmän potilastietojen jakamista ja niihin perehtymistä varten (ks. kohta 15). Järjestelmän avulla toteutettu potilasneuvonta on yksi osaamisverkostojen toiminnan merkittävistä osa-alueista. Kliinisen potilashoidon asiantuntijajärjestelmän kautta tapahtuva rajaylittävä potilasneuvonta toi kuitenkin esiin kysymyksen siitä, miten lääkäreille hyvitetään aika, jonka he käyttävät toisen jäsenvaltion potilaiden diagnosointiin ja hoitoon. Kaaviossa 7 esitetään, kuinka monta potilasneuvontapaneelia järjestelmässä luotiin kutakin eurooppalaista osaamisverkostoa kohti marraskuusta 2017 joulukuuhun 2018.

Lähde: Komission kertomus kliinisen potilashoidon asiantuntijajärjestelmästä, 12/2018.

Jokainen eurooppalaisen osaamisverkoston koordinaattori saa tällä hetkellä viiden vuoden aikana miljoona euroa EU:n rahoitusta⁴² hallinnollisiin kustannuksiin. Vuotuisen hallinnollisen rahoituksen maksut osaamisverkostoille olivat usein myöhässä. Komissio teki osaamisverkostojen koordinaattoreille tammikuussa 2018 kyselytutkimuksen, johon vastasi 20 koordinaattoria. Tutkimus osoitti, että rahoituksen kestävyys on toinen osaamisverkostojen kahdesta suurimmasta haasteesta.⁴³ Yhteensä 24 verkostosta 17 oli sisällyttänyt muiden rahoituslähteiden hankkimisen tavoitteisiinsa tai riskien pienentämistä koskeviin strategioihinsa.

Mainitun hallinnollisen rahoituksen lisäksi komissio on myöntänyt avustuksia eurooppalaisten osaamisverkostojen tukemiseen niiden tavoitteiden saavuttamisessa. Komissio käynnisti hankintamenettelyjä, joiden tarkoituksena oli kehittää toimia verkostojen luomisen ja kehittämisen tukemiseen. vuoden 2018 loppuun mennessä niihin sisältyivät

• sähköisten terveydenhuollon ratkaisujen eli kliinisen potilashoidon asiantuntijajärjestelmän käyttö (viisi miljoonaa euroa Verkkojen Eurooppa ‑välineen varoista)
• kliinisen käytännön suuntaviivojen kehittäminen (yhteensä 4 miljoonaa euroa terveysohjelmasta)
• eurooppalaisten osaamisverkostojen rekisterit (vuonna 2018 terveysohjelmasta yhteensä 2 miljoonaa euroa viidelle osaamisverkostolle)
• koulutuksen ja työkalujen tarjoaminen eurooppalaisten osaamisverkostojen koordinaattoreille (tarjouskilpailu ulkopuolisille yrityksille, arvio sopimuksen arvosta: 400 000 euroa)
• sihteeripalvelujen tarjoaminen eurooppalaisten osaamisverkostojen koordinaattoreille (tarjouskilpailu ulkopuolisille yrityksille, arvio sopimuksen arvosta: 380 000 euroa)
• eurooppalaisten osaamisverkostojen asiakirjamallien laatiminen (tarjouskilpailu ulkopuolisille yrityksille, arvio sopimuksen arvosta: 100 000 euroa).

Osaamisverkostojen koordinaattorien mukaan osallistuminen komission lukuisiin ehdotuspyyntöihin aiheutti huomattavan hallinnollisen rasitteen. Lisäksi nykyisin terveysohjelman varoista rahoitettavien osaamisverkostojen rekisterien kestävyys pitkällä aikavälillä on epäselvää, vaikka komissio korostaakin harvinaisista sairauksista vuonna 2008 antamassaan tiedonannossa rekisterien hankeperusteisen rahoituksen riskiä.

Viivästyksistä huolimatta komissio käynnistää nyt harvinaisten sairauksien rekistereitä koskevan EU:n laajuisen foorumin

Komissio korosti harvinaisista sairauksista vuonna 2008 antamassaan tiedonannossa sitä, että on tärkeää mahdollistaa harvinaisten sairauksien epidemiologinen ja kliininen tutkimus tietokantojen ja rekisterien avulla. Lisäksi painotettiin, että on tärkeää varmistaa näiden järjestelmien kestävyys pitkällä aikavälillä. Yhteinen tutkimuskeskus vastasi tähän haasteeseen ja alkoi vuonna 2013 kehittää harvinaisten sairauksien rekistereitä varten eurooppalaista foorumia⁴⁴, joka saa yhteisrahoitusta terveysohjelmasta ja on avoin kaikille eurooppalaisille harvinaisten sairauksien rekistereille. Yhteisen tutkimuskeskuksen foorumin tarkoituksena on vähentää eri puolilla Eurooppaa harvinaisia sairauksia sairastavista potilaista laadittujen rekisterien sisältämien tietojen hajanaisuutta edistämällä tiedonkeruun EU:n tason standardeja ja tarjoamalla yhteentoimivuusvälineitä harvinaisia sairauksia koskevaan tiedonvaihtoon.

Tilintarkastustuomioistuin havaitsi, että komissio rahoitti tutkimuksen ja innovoinnin rahoitusohjelmasta (seitsemäs puiteohjelma) Yhteisen tutkimuskeskuksen foorumin lisäksi toistakin hanketta, RD-Connectia, jonka yhtenä tavoitteena oli potilasrekisterien hakemiston luominen harvinaisten sairauksien tutkimusta varten. Hankkeilla on samankaltainen tavoite: EU:n rekisterien yhdistäminen, jotta tutkijoiden olisi helpompi saada harvinaisia sairauksia koskevia tietoja. Näin ollen komissio rahoittaa kahta hanketta, joiden tuotokset ovat mahdollisesti päällekkäisiä.

Tarkastuksen ajankohtana Yhteisen tutkimuskeskuksen foorumi oli tarkoitus avata helmikuussa 2019 eli yli kaksi vuotta myöhemmin kuin alun perin oli suunniteltu. Yksi viivästymisen syistä oli, että Yhteisen tutkimuskeskuksen foorumin kehittämiseen kuului myös kahden olemassa olevan verkoston⁴⁵ siirtäminen Yhteiselle tutkimuskeskukselle, mihin kului odotettua enemmän aikaa ja voimavaroja. Tilintarkastustuomioistuin havaitsi, että foorumin alkuperäisen suunnitelman mukainen aikataulu ja suunnitellut määrärahat olivat epärealistisia. Lisäksi terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston Yhteisen tutkimuskeskuksen foorumille osoittama rahoitus kattaa tällä hetkellä noin 45 prosenttia työn kustannuksista, mutta foorumin taloudellista kestävyyttä ei ole varmistettu eikä foorumin toimivuuden varmistamiseksi ole muuta suunnitelmaa kuin vuoden 2017 viimeisellä neljänneksellä laadittu viestintää koskeva suunnitelma.

Johtopäätökset ja suositukset

Tilintarkastustuomioistuin tutki, miten komissio valvoi jäsenvaltioissa rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevan direktiivin saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä ja mitä tuloksia rajatylittävässä terveystietojen vaihdossa on tähän mennessä saavutettu. Tilintarkastustuomioistuin arvioi myös EU:n toimia harvinaisia sairauksia koskevan toimintapolitiikan alalla. Tilintarkastustuomioistuin haki vastausta seuraavaan kysymykseen:

Hyödyttävätkö EU:n rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevat toimet potilaita?

Tilintarkastustuomioistuin toteaa, että rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevat EU:n toimet olivat kunnianhimoisia ja paransivat jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä mutta edellyttävät parempaa hallinnointia. Tarkastuksen aikana toimet vaikuttivat potilaisiin hyvin vähän.

Tilintarkastustuomioistuin havaitsi, että komissio valvoi direktiivin täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa hyvin (kohdat 23– 28), ja tuki kansallisten yhteyspisteiden työtä tietojen tarjoamisessa rajatylittäville potilaille. Komissio myös kehitti hiljattain kansallisille yhteyspisteille käytännöllisen välineistön. EU:n potilailla on kuitenkin edelleen haasteita terveydenhuoltoon pääsyssä ulkomailla, ja vain vähemmistö mahdollisista potilaista on tietoisia oikeuksistaan hakeutua rajatylittävään terveydenhuoltoon. Potilaiden käytettävissä olevat, rajatylittävästä terveydenhuollosta annetun direktiivin ja sosiaaliturvan yhteensovittamisesta annetun asetuksen mukaiset rajatylittävän terveydenhuollon polut ovat monimutkaisia, joten selkeiden tietojen antaminen potilaille on vaikeaa. Kansallisten yhteyspisteiden verkkosivustoilla on vain vähän tietoja eurooppalaisista osaamisverkostoista (kohdat 29– 32).

Komission olisi

1. aiempien toimien perusteella tuettava kansallisten yhteyspisteiden työtä muun muassa siinä, miten ne viestisivät parhaiten rajatylittävästä terveydenhuollosta annetun direktiivin ja sosiaaliturvan yhteensovittamisesta annetun asetuksen mukaisten polkujen välisestä suhteesta
2. annettava ohjeita siitä, miten kansallisten yhteyspisteiden verkkosivustoilla olisi tiedotettava eurooppalaisista osaamisverkostoista
3. seurattava, miten kansalliset yhteyspiteet käyttävät vuonna 2018 annettua välineistöä.

Toteuttamisen tavoiteajankohta: 2020

Komissio hyväksyi vuonna 2018 uuden sähköisiä terveyspalveluja koskevan strategian päivittämättä sähköistä terveydenhuoltoa koskevaa nykyistä toimintasuunnitelmaa. Sähköisiä terveyspalveluja koskeva vuoden 2018 strategia ei sisällä täytäntöönpanosuunnitelmaa, jossa esitettäisiin odotettujen tulosten ja tuotosten sitovat aikataulut (kohdat 34– 37).

Rajatylittävää terveystietojen vaihtoa koskeva työ on johtanut yhteentoimivuusstandardien luomiseen. Komissio rakentaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa EU:n laajuista infrastruktuuria näitä vaihtoja varten. Komissio ei arvioinut EU:n laajuisen sähköisten terveyspalvelujen infrastruktuurin todennäköisiä käyttäjämääriä ennen hankkeen käynnistämistä. Komissio ennusteet terveystietojen rajatylittävien vaihtojen todennäköisestä käyttöönotosta olivat ylioptimistisia. Sähköisten terveyspalvelujen infrastruktuurin käyttöönotossa oli viipeitä eikä rajatylittävä tiedonvaihto infrastruktuurin kautta ollut käynnistynyt tilintarkastustuomioistuimen tarkastuksen ajankohtaan mennessä (kohdat 38– 47).

Komission olisi

1. arvioitava EU:n laajuisen sähköisten terveyspalvelujen infrastruktuurin kautta tehtyjen terveystietojen rajatylittävien vaihtojen tuloksia (sähköisten reseptien ja potilaskertomusten osalta)

Toteuttamisen tavoiteajankohta: 2021

2. arvioitava näiden tulosten perusteella vuoden 2012 sähköisen terveydenhuollon toimintasuunnitelmaa ja sähköisiä terveyspalveluja koskevan vuoden 2018 suunnitelman täytäntöönpanoa sekä sitä, ovatko nämä toimet tarjonneet kustannustehokkaita ja oikea-aikaisia ratkaisuja ja mielekkäitä panoksia kansallisille terveydenhuoltojärjestelmille.

Toteuttamisen tavoiteajankohta: 2021

Eurooppalaisten osaamisverkostojen käynnistäminen on kunnianhimoinen innovaatio rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevassa yhteistyössä, etenkin kun terveydenhuolto kuuluu jäsenvaltioiden toimivaltaan. Komissio tarjosi osaamisverkostoille kliinisen potilashoidon asiantuntijajärjestelmän potilastietojen jakamisen helpottamiseksi. Osaamisverkostot perustettiin maaliskuussa 2017, ja on liian varhaista arvioida, miten ne ovat onnistuneet tuottamaan lisäarvoa jäsenvaltioiden pyrkimyksille tarjota parempaa hoitoa potilaille, joille on harvinainen sairaus.

Tilintarkastustuomioistuin havaitsi, ettei komissio ollut arvioinut edistymistään harvinaisia sairauksia koskevan EU:n strategian toteuttamisessa vuodesta 2014 lähtien (kohdat 49– 51). Eurooppalaisten osaamisverkostojen perustamisprosessissa ja komission jatkuvassa tuessa niille oli puutteita, eikä komissio ollut vielä laatinut osaamisverkostoille kattavaa menosuunnitelmaa. Verkostoilla oli huomattavia haasteita sen varmistamisessa, että ne ovat taloudellisesti kestäviä ja pystyvät toimimaan tehokkaasti kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien sisällä ja välillä. Komissio on siksi kannustanut jäsenvaltioita liittämään eurooppalaiset osaamisverkostot osaksi kansallisia terveydenhuoltojärjestelmiä (kohdat 52– 62). Tilintarkastustuomioistuin totesi myös, että EU:n laajuisen harvinaisten sairauksien rekistereitä koskevan foorumin käynnistäminen oli viivästynyt (kohdat 63– 65).

Komission olisi

1. arvioitava harvinaisia sairauksia koskevan strategian tuloksia (myös eurooppalaisten osaamisverkostojen tehtävää) ja päätettävä, onko strategiaa päivitettävä tai mukautettava tai onko se korvattava uudella

Toteuttamisen tavoiteajankohta: 2023

2. jäsenvaltioita kuullen määritettävä, miten pitäisi vastata eurooppalaisten osaamisverkostojen haasteisiin (muun muassa osaamisverkostojen integroimiseen kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin ja potilasrekistereihin)

Toteuttamisen tavoiteajankohta: 2020

3. pyrittävä kohti yksinkertaisempaa rakennetta kaikessa eurooppalaisille osaamisverkostoille tulevaisuudessa tarjottavassa EU:n rahoituksessa ja vähennettävä niiden hallinnollista rasitetta.

Toteuttamisen tavoiteajankohta: 2022

Tilintarkastustuomioistuimen I jaosto on tilintarkastustuomioistuimen jäsenen Nikolaos Milioniksen johdolla hyväksynyt tämän kertomuksen Luxemburgissa 10. huhtikuuta 2019 pitämässään kokouksessa.

Tilintarkastustuomioistuimen puolesta

Klaus-Heiner Lehne
presidentti

Akronyymit ja lyhenteet

eHDSI: Sähköisten terveyspalvelujen digitaalinen palveluinfrastruktuuri

epSOS: Smart Open Service for European Patients (eurooppalaisten potilaiden älykäs ja avoin palvelu)

ERN Eurooppalainen osaamisverkosto

EUCERD: Harvinaisia sairauksia käsittelevä Euroopan unionin asiantuntijakomitea

NCPeH: Sähköisen terveydenhuollon kansallinen yhteyspiste

SEUT: Sopimus Euroopan unionin toiminnasta

Sanasto

Eurooppalaisen osaamisverkoston koordinaattori: kussakin osaamisverkostossa yksi jäsen toimii koordinaattorina. Koordinaattorit helpottavat verkoston jäsenten välistä yhteistyötä.

Eurooppalaiset osaamisverkostot: virtuaalisia verkostoja, joihin osallistuu terveydenhuollon tarjoajia eri puolilta Eurooppaa. Niissä on tarkoitus käsitellä monimutkaisia tai harvinaisia sairauksia ja tauteja, jotka vaativat pitkälle erikoistunutta hoitoa sekä tietämyksen ja resurssien keskittämistä.

Harvinainen sairaus: sairaus tai tauti on EU:n määritelmän mukaan harvinainen, jos siihen sairastuu vähemmän kuin viisi ihmistä 10 000 ihmisestä.

Rajatylittävä terveydenhuolto: vakuutetun henkilön vakuutusjäsenvaltion ulkopuolella tarjottu tai lääkärin toimesta määrätty terveydenhuolto.

Sähköinen resepti: lääkkeitä tai hoitoja koskeva määräys, jonka laillistettu terveydenhuollon ammattihenkilö antaa sähköisessä muodossa ohjelmiston avulla, sekä reseptin tietojen sähköinen siirto apteekkiin, jossa lääke voidaan sen jälkeen myydä potilaalle.

Sähköinen terveyskertomus: kattavat potilastiedot tai vastaava dokumentaatio henkilön menneestä ja nykyisestä fyysisestä ja psyykkisestä terveydentilasta sähköisessä muodossa siten, että tiedot ovat valmiiksi käytettävissä lääkinnällistä hoitoa ja muuta tähän tiiviisti liittyvää tarkoitusta varten.

Sähköiset terveyspalvelut: tieto- ja viestintätekniikan käyttö terveystuotteissa, ‑palveluissa ja ‑prosesseissa yhdistettynä terveydenhuoltojärjestelmien organisaatiomuutokseen ja uusiin taitoihin. Kyseessä on terveydenhuollon tarjoaminen sähköisessä muodossa.

Yhteentoimivuus: kyky hyödyntää ja vaihtaa tietoja eri terveydenhuoltojärjestelmien välillä tietojen yhteenliittämiseksi.

Loppuviitteet

¹ Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2011/24/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45).

² Euroopan unionin toiminnasta tehty sopimus (SEUT), 168 artikla.

³ Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 883/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamisesta (EUVL L 166, 30.4.2004, s. 1). Tällä asetuksella on merkitystä, kun on kyse rajatylittävästä terveydenhuollosta työvoiman liikkuvuuden ja matkailun yhteydessä sekä niiden yhteyksistä terveydenhuolto- ja sosiaaliturvajärjestelmiin.

⁴ Perustuu rajatylittävää terveydenhuoltoa käsittelevän asiantuntijaryhmän toukokuussa 2017 kansallisille yhteyspisteille tekemän kyselytutkimusten tuloksiin, jotka tilintarkastustuomioistuimen rajatylittävää terveydenhuoltoa käsittelevän asiantuntijaryhmän jäsenille tekemä oma kyselytutkimus vahvistaa.

⁵ Komission kertomus potilaan oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annetun direktiivin 2011/24/EU toiminnasta, COM(2018) 651 final.

⁶ Komission kertomus direktiivin 2011/24/EU toiminnasta, COM(2018) 651 final, liite B.

⁷ Euroopan alueellinen yhteistyö, joka tunnetaan paremmin nimellä Interreg, on yksi kahdesta EU:n koheesiopolitiikan tavoitteesta, ja se tarjoaa kehyksen, jossa eri jäsenvaltioiden kansalliset, alueelliset ja paikalliset sidosryhmät voivat toteuttaa yhteisiä toimia ja vaihtaa toimintapolitiikkojen toteuttamista koskevia kokemuksiaan.

⁸ Study on Cross-Border Cooperation. Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions – komission maaliskuussa 2018 julkaisema tutkimus. Luettelo hankkeista ja niiden tavoitteista, jotka havaittiin tutkimuksessa, on saatavilla verkossa täällä.

⁹ Komission tiedonanto terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen edellytyksistä digitaalisilla sisämarkkinoilla: kansalaisten voimaannuttaminen ja terveemmän yhteiskunnan rakentaminen, 25.4.2018, COM(2018) 233 final. Tiedonanto oli seurausta digitaalisten sisämarkkinoiden strategian väliarvioinnista.

¹⁰ Belgia, Tšekki, Saksa, Viro, Irlanti, Kreikka, Espanja, Ranska, Kroatia, Italia, Kypros, Liettua, Luxemburg, Unkari, Malta, Alankomaat, Itävalta, Puola, Portugali, Slovenia, Suomi ja Ruotsi.

¹¹ Kymmenen jäsenvaltiota ilmoitti, että niiden sähköisten reseptien kansallinen kattavuus oli yli 90 prosenttia vuonna 2017 (Kroatia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Kreikka, Italia, Portugali, Espanja ja Ruotsi).

¹² epSOS (Smart Open Service for European Patients) on hanke, jota rahoitetaan kilpailukyvyn ja innovoinnin ohjelman teemasta 3: kestävät ja yhteentoimivat terveydenhuoltojärjestelmät.

¹³ Neuvoston suositus, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2009, toimista harvinaisten sairauksien alalla.

¹⁴ Eurooppalaisiin osaamisverkostoihin osallistuvien jäsenvaltioiden johtoryhmä perustettiin komission täytäntöönpanopäätöksellä 2014/287/EU, annettu 10 päivänä maaliskuuta 2014, eurooppalaisten osaamisverkostojen ja niiden jäsenten perustamista ja arvioimista sekä tällaisten osaamisverkostojen perustamista ja arvioimista koskevan tiedon ja asiantuntemuksen vaihdon helpottamista koskevista perusteista (EUVL L 147, 17.5.2014, s. 79).

¹⁵ Euroopan tilintarkastustuomioistuimen strategia 2018–2020.

¹⁶ Tanska, Italia, Liettua, Alankomaat ja Ruotsi.

¹⁷ Komission täytäntöönpanodirektiivi 2012/52/EU, annettu 20 päivänä joulukuuta 2012, toimenpiteistä toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustamisen helpottamiseksi (EUVL L 356, 22.12.2012, s. 68).

¹⁸ Direktiivin 20 artikla.

¹⁹ Näitä tutkimuksia olivat vuonna 2012 julkaistu kansallisten yhteyspisteiden verkkosivustoihin sovellettavaa parhaisiin käytäntöihin perustuvaa lähestymistapaa koskeva tutkimus, jossa esitettiin jäsenvaltioille ja komissiolle suosituksia siitä, miten tulee antaa asianmukaisia tietoja rajatylittävän terveydenhuollon olennaisista näkökohdista kansallisten yhteyspisteiden kautta, vuonna 2014 julkaistu tutkimus tiedottamisen vaikutuksista potilaan valintoihin direktiivin yhteydessä, ja vuonna 2015 julkaistu direktiivin toimintaa koskeva arviointitutkimus, joka sisältää muun muassa katsauksen kansallisten yhteyspisteiden verkkosivustoista.

²⁰ Komission kyselytutkimuksen mukaan, jonka se teki kansallisille yhteyspisteille direktiivin toimintaa koskevaa kertomustaan varten.

²¹ Komission rajatylittäviä terveyspalveluja koskeva tutkimus potilaille tiedottamisen parantamisesta: Study on cross-border health services: on enhancing information provision to patients, julkaistu 20.7.2018.

²² Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietintö rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevan direktiivin täytäntöönpanosta, 29.1.2019.

²³ Raportti 5.5.2017 pidetystä kansallisten yhteyspisteiden kokouksesta.

²⁴ Komission tiedonanto terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen edellytyksistä digitaalisilla sisämarkkinoilla: kansalaisten voimaannuttaminen ja terveemmän yhteiskunnan rakentaminen, 25.4.2018, COM(2018) 233 final. Tiedonanto oli seurausta digitaalisten sisämarkkinoiden strategian väliarvioinnista.

²⁵ Deloitten komissiolle tekemä tutkimus Interim evaluation of the eHealth Action Plan 2012–2020.

²⁶ Hankkeen kokonaismäärärahat olivat 38 miljoonaa euroa, joista EU sopi osarahoittavansa 18 miljoonaa euroa. Hankkeeseen osallistui yhteensä 24 maata.

²⁷ Määrään sisältyvät eurooppalaisten osaamisverkostojen tietotekniikkapalvelut.

²⁸ EpSOS-hankkeen tekninen loppuarviointiraportti, 12.11.2014.

²⁹ Vuonna 2014 terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston tietojärjestelmäyksikkö suoritti epSOS-hankkeen arvioinnin saadakseen yleiskuvan siitä, mitä hankkeen tulokset ja saavutukset olivat. Lisäksi pääosasto teki yhteenvedon johtopäätöksistä, jotka koskivat hankkeen valmiutta mahdollisiin myöhempiin laajamittaisiin toteutuksiin.

³⁰ Komission verkkosivusto: Cross-border digital prescription and patient data exchange are taking off.

³¹ Komission verkkosivusto: eHDSI governance.

³² Vuoden 2016 vuotuisen toimintakertomuksen ”Health and Food Safety” liite. Vuoden 2017 vuotuisessa toimintakertomuksessaan komissio ilmoitti näitä jäsenvaltioita olevan yhdeksän, koska Tanska vetäytyi rajatylittävistä sähköisen terveydenhuollon tietopalveluista (ks. kohta 10 ja laatikko 1).

³³ Tšekki, Viro, Kroatia, Luxemburg, Malta, Portugali ja Suomi.

³⁴ Komission tiedonanto ”Harvinaiset sairaudet: Euroopan haasteet ”, COM (2008) 679 final.

³⁵ Neuvoston suositus, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2009, toimista harvinaisten sairauksien alalla.

³⁶ Euroopan komission päätös (2009/872/EY), tehty 30 päivänä marraskuuta 2009, harvinaisia sairauksia käsittelevän Euroopan unionin asiantuntijakomitean perustamisesta.

³⁷ Komissio kehitti tälle työlle kehyksen 10.3.2014 annetuissa täytäntöönpanopäätöksessä ja delegoidussa päätöksessä.

³⁸ Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston vuoden 2016 vuotuisessa toimintakertomuksessa (liite A, s. 169) esitetään kymmenen eurooppalaisen osaamisverkoston välitavoite tulosindikaattorin 1.5.A kohdalla: perustettujen eurooppalaisten osaamisverkostojen määrä.

³⁹ Komission täytäntöönpanopäätös 2014/287/EU, 4 artiklan 5 kohta.

⁴⁰ Otokseen kuului 23 eurooppalaiseen osaamisverkostoon kuuluvien 50 terveydenhuollon tarjoajan arviointiraportit. Tilintarkastustuomioistuin havaitsi, että 30 terveydenhuollon tarjoajaa ei antanut tietoja selvästä toimintasuunnitelmasta.

⁴¹ Komission täytäntöönpanopäätös 2014/287/EU, 10. maaliskuuta 2014, 14 artikla.

⁴² Kolmas terveysohjelma.

⁴³ Eurooppalaisiin osaamisverkostoihin osallistuvien jäsenvaltioiden johtoryhmä, 6.3.2018.

⁴⁴ Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston ja Yhteisen tutkimuskeskuksen välisen hallinnollisen sopimuksen perusteella.

⁴⁵ Synnynnäisiä kehityshäiriöitä käsittelevä eurooppalainen verkosto EUROCAT (”European Surveillance of Congenital Anomalies”) ja CP-oireyhtymää käsittelevä eurooppalainen verkosto SCPE (”Surveillance of Cerebral Palsy in Europe” ).

⁴⁶ Sähköisten terveyspalvelujen verkosto myönsi marraskuussa 2018 luvan aloittaa terveystietojen rajatylittävät vaihdot eHDSI:n kautta neljälle jäsenvaltiolle: Suomi voi lähettää sähköisiä reseptejä, ja Viro voi vastaanottaa niitä. Tšekki ja Luxemburg saavat nyt vastaanottaa sähköisiä potilaskertomuksia ulkomailta, mutta yksikään jäsenvaltio ei voi vielä lähettää niitä eHDSI:n kautta. Kolme jäsenvaltiota (Kroatia, Malta ja Portugali) aikoo aloittaa käytön vuoden 2019 ensimmäisellä neljänneksellä.

⁴⁷ Kukin eHDSI:hin osallistuva jäsenvaltio sai Verkkojen Eurooppa välineen televiestintäohjelmasta rahoitusta sähköisen terveydenhuollon kansallisten yhteyspisteiden perustamista ja terveystietojen rajatylittävän vaihtamisen aloittamista varten. Kansallinen täytäntöönpanoaikataulu on osa avustussopimusta, jonka kukin jäsenvaltio on tehnyt komission kanssa.

⁴⁸ Ne neljä maata, jotka saivat marraskuussa 2018 luvan osallistua sähköisten terveyspalvelujen verkostoon, aikovat ottaa käyttöön useamman kuin yhden palvelun (sähköisten reseptien lähettäminen ja vastaanottaminen ovat kaksi erillistä palvelua): i) Suomi on aloittanut sähköisten reseptien lähettämisen ja aikoo aloittaa niiden vastaanottamisen vuoden 2019 loppuun mennessä. ii) Viro on aloittanut sähköisten reseptien vastaanottamisen ja aikoo aloittaa niiden lähettämisen vuoden 2019 loppuun mennessä. iii) Tšekki on valmis sekä lähettämään että vastaanottamaan potilaskertomuksia ja aikoo aloittaa sähköisten reseptien lähettämisen ja vastaanottamisen vuoden 2020 loppuun mennessä. iv) Luxemburg on valmis ottamaan vastaan potilaskertomuksia ja aikoo aloittaa niiden lähettämisen vuoden 2019 loppuun mennessä. Se aikoo myös aloittaa sähköisten reseptien lähettämisen vuoden 2020 loppuun mennessä.
Kroatia sai sähköisten terveyspalvelujen jäsenvaltioiden asiantuntijaryhmältä (eHMSEG) 11. maaliskuuta myönteisen suosituksen ottaa käyttöön sähköisten reseptien vaihto (sekä lähetys että vastaanotto) ja potilaskertomusten vastaanotto, kun tarkastajat ovat vahvistaneet, että viimeinen korjaava toimenpide on saatu onnistuneesti toteutettua. Jotta suositus voisi tulla voimaan, sähköisten terveyspalvelujen verkoston on hyväksyttävä se.

⁴⁹ http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/HTML/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=FI

⁵⁰ Erityisesti on syytä mainita seuraavat: 1) Euroopan parlamentin rahoittaman Rare 2030 pilottihankkeen päätelmät, joissa pyritään tukemaan tulevaa poliittista päätöksentekoa, tutkimaan uusien lähestymistapojen toteuttamiskelpoisuutta ja ehdottamaan toimintapoliittisia suosituksia (tulosten odotetaan valmistuvan vuoden 2021 alkupuolella); 2) EU:n kolmannen terveysalan ohjelman arviointi (odotettavissa vuoden 2021 puolivälissä); 3) potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annetun direktiivin 2011/24/EU arviointi (odotettavissa vuoden 2022 loppuun mennessä); 4) tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman ”Horisontti 2020” arviointi (ajankohta on vielä vahvistamatta).

⁵¹ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2018_crossborder_frep_en.pdf

Tarkastustiimi

Tilintarkastustuomioistuin esittää erityiskertomuksissaan tulokset tarkastuksista, joita se kohdistaa EU:n toimintapolitiikkoihin ja ohjelmiin tai yksittäisten talousarvioalojen hallinnointiin liittyviin aihealueisiin. Tilintarkastustuomioistuin valitsee ja suunnittelee nämä tarkastustehtävät siten, että niillä saadaan aikaan mahdollisimman suuri vaikutus. Se ottaa valinta- ja suunnitteluvaiheessa huomioon tuloksellisuuteen tai säännönmukaisuuteen kohdistuvat riskit, asianomaisten tulojen tai menojen määrän, tulevat kehityssuunnat sekä poliittiset näkökohdat ja yleisen edun.

Tästä tuloksellisuuden tarkastuksesta vastasi I tarkastusjaosto, jonka erikoisalana on luonnonvarojen kestävä käyttö. Tarkastusjaoston puheenjohtaja on Euroopan tilintarkastustuomioistuimen jäsen Nikolaos Milionis. Tarkastus toimitettiin Euroopan tilintarkastustuomioistuimen jäsenen Janusz Wojciechowskin johdolla, ja siihen osallistuivat kabinettipäällikkö Kinga Wiśniewska-Danek, kabinettiavustaja Katarzyna Radecka-Moroz, toimialapäällikkö Colm Friel, tehtävävastaava Joanna Kokot, apulaistehtävävastaava Nicholas Edwards sekä tarkastajat Frédéric Soblet, Aris Konstantinidis, Anna Zalega, Michela Lanzutti ja Jolanta Zemailaite. Kielellisissä kysymyksissä avusti Mark Smith.

Vasemmalta oikealle: Frédéric Soblet, Kinga Wiśniewska-Danek, Aris Konstantinidis, Janusz Wojciechowski, Colm Friel, Joanna Kokot, Nicholas Edwards, Jolanta Zemailaite.

Yhteystiedot

EUROOPAN TILINTARKASTUSTUOMIOISTUIN
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxemburg
LUXEMBURG

Puh. +352 4398-1
Tiedustelut: eca.europa.eu/fi/Pages/ContactForm.aspx
Verkkosivut: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Suuri määrä muuta tietoa Euroopan unionista on käytettävissä internetissä Europa-palvelimen kautta (http://europa.eu).

Luxemburg: Euroopan unionin julkaisutoimisto, 2019

© Euroopan unioni, 2019.

Euroopan unionin tekijänoikeuden piiriin kuulumattomien kuvien tai muun materiaalin käyttöön tai jäljentämiseen on pyydettävä lupa suoraan tekijänoikeuden haltijoilta.

YHTEYDENOTOT EU:HUN

Käynti tiedotuspisteessä
Euroopan unionin alueella toimii yhteensä satoja Europe Direct -tiedotuspisteitä. Lähimmän tiedotuspisteen osoite löytyy verkosta: https://europa.eu/european-union/contact_fi

Yhteydenotot puhelimitse tai sähköpostitse
Europe Direct -palvelu vastaa Euroopan unionia koskeviin kysymyksiin. Palveluun voi ottaa yhteyttä

• soittamalla maksuttomaan palvelunumeroon 00 800 6 7 8 9 10 11 (jotkin operaattorit voivat periä puhelumaksun),
• soittamalla puhelinnumeroon +32 22999696 tai
• sähköpostitse: https://europa.eu/european-union/contact_fi

TIETOA EU:STA

Verkkosivut
Tietoa Euroopan unionista on saatavilla kaikilla EU:n virallisilla kielillä Europa-sivustolla, https://europa.eu/european-union/contact_fi

EU:n julkaisut
EU:n ilmaisia ja maksullisia julkaisuja voi ladata tai tilata EU Bookshopista, osoitteesta https://publications.europa.eu/fi/publications. Ilmaisia julkaisuja on mahdollista saada usean kappaleen erinä ottamalla yhteyttä Europe Direct -palveluun tai paikalliseen tiedotuspisteeseen (ks. https://europa.eu/european-union/contact_fi).

EU:n lainsäädäntö ja siihen liittyvät asiakirjat
EU:n koko lainsäädäntö vuodesta 1951 ja muuta tietoa EU:n oikeudesta on saatavilla kaikilla virallisilla kielillä EUR-Lex-tietokannassa osoitteessa http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi

EU:n avoin data
EU:n avoimen datan portaalin (http://data.europa.eu/euodp) kautta on saatavilla EU:n data-aineistoja. Data on ilmaiseksi ladattavissa ja uudelleenkäytettävissä sekä kaupallista että ei-kaupallista käyttöä varten.