EU's tiltag vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser: Ambitionerne er store, men der er behov for bedre styring

Resumé

Selv om grænseoverskridende sundhedsydelser fortsat er marginale sammenlignet med tilgængelige sundhedsydelser indenlands, er den lettest tilgængelige eller mest passende behandling af patienter i nogle tilfælde til rådighed i en anden medlemsstat end deres hjemland. Patienters mulighed for at træffe et frit og velinformeret valg om grænseoverskridende sundhedsydelser kan give dem bedre sundhedsbehandling.

Direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser fra 2011 tilstræber at garantere EU-patienters rettigheder til adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet på tværs af nationale grænser i EU samt deres rettigheder til godtgørelse for sådanne sundhedsydelser. Direktivet fremmer tættere samarbejde på en række områder, navnlig grænseoverskridende udveksling af patientoplysninger og adgang til sundhedsbehandling for patienter med sjældne sygdomme.

Omkring 200 000 patienter benytter hvert år de systemer, som er etableret i henhold til direktivet, til at modtage sundhedsbehandling i udlandet, dvs. under 0,05 % af EU's borgere. I de senere år har Frankrig rapporteret det højeste antal udgående patienter og Spanien det højeste antal patienter udefra. Patientmobiliteten har for størstedelens vedkommende været mellem EU-nabolande.

Vi undersøgte, om Kommissionen har ført godt tilsyn med gennemførelsen af direktivet i medlemsstaterne og vejledt de nationale kontaktpunkter med ansvar for at informere patienter om deres ret til grænseoverskridende sundhedsydelser. Vi vurderede, om de resultater, som var opnået i forbindelse med grænseoverskridende udveksling af patientoplysninger, svarede til forventningerne og påviste fordele for patienterne. Vi undersøgte desuden de seneste, væsentlige EU-tiltag på området for sjældne sygdomme med fokus på oprettelsen af de europæiske netværk af referencecentre. Disse netværk har til formål at udveksle viden, rådgive om diagnose og behandling via virtuelle konsultationer mellem udbydere af sundhedsydelser i Europa og derved hæve standarderne for sundhedsbehandling.

Vi konkluderer, at selv om EU's tiltag vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser styrkede samarbejdet mellem medlemsstaterne, var effekten for patienterne begrænset på tidspunktet for vores revision. Disse tiltag er ambitiøse og kræver bedre styring.

Kommissionen har ført godt tilsyn med gennemførelsen af direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser. Den har styret de nationale kontaktpunkter hen imod at informere bedre om grænseoverskridende sundhedsydelser, men der er behov for forbedringer.

På tidspunktet for vores revision var der ikke udvekslet patientoplysninger mellem medlemsstaterne, og der kunne ikke påvises fordele for patienter, der søger behandling i udlandet, ved en sådan udveksling. Kommissionen etablerede ikke en gennemførelsesplan med tidsfrister for sin nye e-sundhedsstrategi og foretog ikke et skøn over antallet af potentielle brugere inden gennemførelsen af grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger.

Princippet om europæiske netværk af referencecentre for sjældne sygdomme nyder bred opbakning fra EU-interessenter (patientorganisationer, læger og sundhedsudbydere). Kommissionen har imidlertid ingen klar vision for den fremtidige finansiering af disse eller for, hvordan de skal videreudvikles og integreres i nationale sundhedssystemer.

Baseret på vores konklusioner fremsætter vi anbefalinger med fokus på Kommissionens støtte til nationale kontaktpunkter, gennemførelsen af grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger og EU's tiltag på området for sjældne sygdomme.

Indledning

Direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser ("direktivet")¹:

• fastsætter EU-patienters ret til adgang til sikre sundhedsydelser af høj kvalitet på tværs af de nationale grænser i EU samt deres ret til godtgørelse for sådanne sundhedsydelser
• etablerer nationale kontaktpunkter med henblik på at informere borgerne om deres rettigheder til grænseoverskridende sundhedsydelser
• tilstræber at fremme tættere samarbejde om e-sundhed, herunder grænseoverskridende udveksling af patientoplysninger
• tilstræber at fremme patienters adgang til behandling af sjældne sygdomme, navnlig ved at udvikle europæiske netværk af referencecentre (ERN).

Patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser

Sundhedsbehandling er en national beføjelse, og medlemsstaterne finansierer, administrerer og organiserer deres sundhedssystemer². Direktivet fastsætter, under hvilke betingelser en patient må rejse til et andet EU-land for at modtage planlagt behandling, som vil blive godtgjort på samme vilkår som i dennes medlemsstat. Det dækker behandlingsomkostninger samt ordinering og udlevering af lægemidler og medicinsk udstyr, og det supplerer de retlige rammer, som allerede er fastsat i EU-forordningen om koordinering af sociale sikringsordninger³ (jf. bilag I for sammenligning af patientrettigheder under direktivet og forordningen). Direktivet sigter mod at fremme adgang til sikre grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet baseret på patienters mulighed for at træffe et frit og velinformeret valg, fordi den lettest tilgængelige eller mest passende behandling af patienter i nogle tilfælde kun er til rådighed i en anden medlemsstat end deres hjemland. Direktivet tilskynder imidlertid ikke patienter til at få behandling i udlandet.

Patienter, som ønsker at modtage sundhedsbehandling i en anden medlemsstat, er berettiget til relevant information om standarderne for behandling og pleje, om reglerne for godtgørelse og om den bedste juridiske tilgang. De enkelte nationale kontaktpunkter bør give denne information. Medlemsstaterne kan kræve forhåndstilladelse til bestemte behandlingstyper, hovedsagelig i forbindelse med behandling, som omfatter hospitalsindlæggelse eller brug af højt specialiseret infrastruktur eller udstyr. Det gør de i ca. 1 % af tilfældene.

Ifølge direktivet skal patienter, som søger behandling i udlandet, godtgøres for denne behandling i deres hjemland, hvis de er berettiget til den pågældende behandling i hjemlandet. Godtgørelsen for behandling i udlandet fastsættes til den pris, der skulle betales i hjemlandet. Kravet om patienters forudbetaling er et væsentligt element i direktivets udformning, men anses generelt for at være en stor udfordring for patienter⁴. Direktivet giver dog medlemsstaterne mulighed for at give patienter et skøn over udgifter til sundhedsydelser.

Antallet af borgere, som anmoder om godtgørelse af udgifter til lægebehandling i udlandet i henhold til direktivet, er lavt (ca. 200 000 anmodninger om året (svarende til under 0,05 % af EU's borgere)) sammenlignet med det antal, der benytter forordningen om koordinering af sociale sikringsordninger (ca. 2 millioner anmodninger hvert år for ikkeplanlagt behandling i udlandet). Udgifterne til grænseoverskridende sundhedsydelser i henhold til direktivet anslås til 0,004 % af EU's årlige sundhedsbudget⁵. En Eurobarometerundersøgelse fra 2015 rapporterede, at færre end 20 % af borgerne kendte til deres rettigheder med hensyn til grænseoverskridende sundhedsydelser. Kommissionen har ingen nyere data om borgernes kendskab til direktivet.

Anvendelsen af direktivet varierer blandt medlemsstaterne. Med hensyn til grænseoverskridende sundhedsydelser, som ikke kræver forhåndstilladelse, stod Frankrig for det højeste antal udgående patienter (næsten 150 000 patienter i 2016), mens Spanien, Portugal og Belgien stod for behandling af det højeste antal patienter udefra⁶. I tabel 1 ses patientmobiliteten i alle EU- og EØS-lande i henhold til direktivet i 2016, som omfatter både grænseoverskridende sundhedsydelser og -produkter. Tallene omfatter patientmobilitet både for behandlinger, der ikke kræver forhåndstilladelse (i alt 209 534 patienter), og behandlinger, der kræver forhåndstilladelse (i alt 3 562 patienter).

Tabel 1 - Patientmobilitet under direktivet i 2016

Kilde: Revisionsretten, på grundlag af rapport om medlemsstaternes oplysninger om grænseoverskridende patientbehandling ifølge direktiv 2011/24/EU - år 2016, på Kommissionens websted.

Kommissionen støtter grænseoverskridende samarbejde om sundhedsbehandling ved hjælp af en lang række undersøgelser og initiativer, bl.a. Interreg⁷, der finansieres af de europæiske struktur- og investeringsfonde. Medlemsstaterne har ansvaret for at administrere deres sundhedssystemer og for eventuelle samarbejdsordninger mellem medlemsstaterne. Sådanne samarbejdsordninger udvikler sig ofte uden at Kommissionen inddrages. Den nylige kommissionsundersøgelse af aktiviteter og EU's investeringer i grænseoverskridende sundhedssamarbejde fandt frem til 423 EU-finansierede projekter⁸ til støtte for grænseoverskridende samarbejdsinitiativer på sundhedsområdet i perioden 2007-2017.

Grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger

Direktivet bemyndiger Kommissionen til at støtte medlemsstaternes samarbejde om e-sundhed og etablerer et frivilligt netværk af medlemsstaternes myndigheder (e-sundhedsnetværk) til at støtte udviklingen af fælles standarder for overførsel af oplysninger om grænseoverskridende sundhedsbehandling. e-sundhed er desuden en vigtig brik i Kommissionens strategi for det digitale indre marked, og dets udvikling i EU er bygget op omkring de foranstaltninger, der er angivet i Kommissionens handlingsplaner for e-sundhed, og strategien for e-sundhed fra 2018⁹. Kommissionen har desuden lanceret en taskforce i 2017, som undersøger incitamenter og hindringer for sikker udveksling af sundhedsoplysninger i EU.

I samarbejde med medlemsstaterne opbygger Kommissionen en frivillig digitaltjenesteinfrastruktur for e-sundhed (eHDSI) i EU med henblik på at muliggøre udveksling af patienters sundhedsoplysninger, herunder især e-recepter og patientjournaler, på tværs af landegrænser. Dette projekt involverer 22 medlemsstater¹⁰ og har til formål at forbinde deres e-sundhedssystemer til EU's e-sundhedsinfrastruktur via en "portal" til dette formål ("det nationale kontaktpunkt for e-sundhed" (NCPeH)) (jf. figur 1 med proceduren for grænseoverskridende udveksling af e-recepter).

Kilde: Revisionsretten.

I nogle medlemsstater¹¹ er det almindeligt at anvende e-recepter. Andre medlemsstater er dog kun fornylig begyndt at afprøve eller gennemføre e-recepttjenester. Reduceret adgang til e-sundhedstjenester på nationalt plan er en af de største udfordringer i forbindelse med implementeringen af EU's e-sundhedsinfrastruktur. Dertil kommer, at nogle medlemsstater slet ikke deltager (f.eks. Danmark - jf. tekstboks 1 om e-sundhedsapplikationer for patienter) eller kun deltager i visse af tjenesteydelserne i EU's e-sundhedsinfrastruktur.

EU finansierer e-sundhedsinfrastrukturen igennem Connecting Europe-faciliteten baseret på et pilotprojekt om grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger¹². Medlemsstater, der ønsker at iværksætte grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger, skal igennem en test- og revisionsproces, hvorefter en ekspertgruppe for medlemsstaterne (eHMSEG) fremsætter en anbefaling. Dernæst træffer e-sundhedsnetværket en endelig afgørelse om, hvilke lande der kan starte på grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger.

Grænseoverskridende initiativer for patienter med sjældne sygdomme

Direktivet definerer en sjælden sygdom som en sygdom, der berører færre end fem mennesker pr. 10 000. Et anslået antal på 6 000-8 000 sjældne sygdomme rammer 6-8% af EU's befolkning, dvs. 27-36 millioner mennesker. Særtrækkene ved sjældne sygdomme - et begrænset antal patienter og knaphed på relevant viden og ekspertise - har ført til, at Rådet for Den Europæiske Union har udpeget samarbejde på dette område som et særligt område, hvor en indsats på fællesskabsniveau har en meget stor merværdi¹³.

Kommissionen fremsatte specifikke politiske rammer med henblik på at tackle sjældne sygdomme, navnlig igennem etableringen af europæiske referencenetværk, i sin meddelelse fra 2008 "Sjældne sygdomme: en udfordring for Europa". Direktivet bemyndiger Kommissionen til at støtte medlemsstaterne i arbejdet med at udvikle ERN. I figur 2 vises den politiske udvikling, der har ført til etableringen af ERN'erne.

Kilde: Revisionsretten.

ERN'erne skal reducere tiden til diagnosticering og fremme adgangen til passende sundhedspleje for patienter med sjældne sygdomme og levere platforme til udviklingen af retningslinjer, uddannelse og vidensudveksling. I 2017 blev der oprettet 24 netværk til forskellige klasser af sjældne sygdomme. Hvert enkelt netværk modtager 1 million euro i støtte over fem år fra EU's sundhedsprogram. Kommissionen finansierer også patientregistre og støtteaktiviteter for ERN'erne samt udviklingen af IT-værktøjer, navnlig via Connecting Europe-faciliteten (CEF).

Ved henvisning af en patientsag til et ERN indkaldes et "virtuelt" panel af lægeeksperter via det kliniske patientstyringssystem, som er et internetbaseret program stillet til rådighed af Kommissionen i november 2017. Læger kan via dette program udveksle information, data og billeder om individuelle patienter, baseret på deres samtykke, og få assistance til diagnosticeringen og behandlingen. I december 2018 var 73 % af ERN-medlemmerne registreret som brugere af programmet, og der var oprettet 333 paneler (jf. tekstboks 2 med eksempler på patientsager med sjældne sygdomme, som ERN'erne har konsulteret).

Rådet af medlemsstater for ERN¹⁴ godkender oprettelsen og medlemskab af netværkene. Sidst i 2018 var der 952 sundhedsudbydere (dvs. institutter, hospitalsenheder) på mere end 300 sygehuse, som deltager i ERN, fordelt i hele EU. Ingen af ERN'erne dækkede mere end 19 medlemsstater. I figur 3 ses det, at fordelingen af sundhedsudbydermedlemmer af ERN varierer i EU. Det højeste antal sundhedsudbydere, som deltager i ERN, er i Italien. Denne medlemsstat har i mange år haft en national strategi for tiltag mod sjældne sygdomme og et nationalt netværk af specialiserede hospitaler og centre, som er kvalificeret til at hjælpe patienter med sjældne sygdomme.

Kilde: Revisionsretten, baseret på data fra sundhedsudbydermedlemmer af europæiske netværk af referencecentre pr. medlemsstat, som oplyst af Kommissionen, februar 2019.

Revisionens omfang og revisionsmetoden

Et af Den Europæiske Revisionsrets strategiske mål er at undersøge resultaterne på områder, hvor EU's tiltag har betydning for borgerne¹⁵. Forbedring af Europas sundhedsinfrastruktur og -ydelser samt adgangen hertil og effektiviteten heraf er et område, hvor en EU-indsats kan have merværdi for EU's borgere. Vi iværksatte vores revision 10 år efter, at Kommissionen godkendte sin strategi for sjældne sygdomme, og EU's primære pilotprojekt for grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger gik i gang. Hensigten med vores revision var at besvare dette spørgsmål:

Indebærer EU's tiltag vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser fordele for patienter?

Vi undersøgte, om:

1. Kommissionen førte godt tilsyn med gennemførelsen af EU-direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser i medlemsstaterne
2. de hidtil opnåede resultater med hensyn til grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger svarer til forventningerne
3. EU's tiltag på området for sjældne sygdomme øger værdien af medlemsstaternes indsats for at fremme patienters adgang til grænseoverskridende sundhedsydelser.

Vores revision dækkede perioden fra vedtagelsen af Kommissionens strategi for sjældne sygdomme og iværksættelsen af EU's primære pilotprojekt for grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger i 2008. Vi foretog revisionsarbejdet i perioden februar til november 2018 og interviewede Kommissionens repræsentanter for Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed (GD SANTE), Generaldirektoratet for Kommunikationsnet, Indhold og Teknologi samt Generaldirektoratet for Det Fælles Forskningscenter (GD JRC) og fem medlemsstaters¹⁶ myndigheder med ansvar for at gennemføre direktivet. Vores udvælgelse af medlemsstater tog højde for de vigtigste EU-finansierede projekter for grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger.

Vi gennemførte også spørgeundersøgelser blandt alle medlemsstaternes repræsentanter i ekspertgruppen for grænseoverskridende sundhedsydelser for at høre deres mening om de vigtigste fremskridt og udfordringer, som hæmmer patienters adgang til grænseoverskridende sundhedsydelser, samt repræsentanter for e-sundhedsnetværket for at høre deres mening om Kommissionens arbejde med grænseoverskridende udveksling af patientoplysninger. Vi har fået 15 svar fra ekspertgruppen for grænseoverskridende sundhedsydelser og 10 fra e-sundhedsnetværket.

Vi har revideret EU-finansierede projekter, der sigtede mod at fremme adgang til grænseoverskridende sundhedsydelser, herunder projekter for udveksling af sundhedsoplysninger på tværs af landegrænser og for udvikling og opretholdelse af den europæiske platform til registrering af sjældne sygdomme. Vi oprettede et ekspertpanel til at indhente uafhængig rådgivning om EU's politik for sjældne sygdomme og de europæiske netværk af referencecentre.

Bemærkninger

Kommissionen har sørget for, at EU-direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser er gennemført i praksis

For at føre tilsyn med gennemførelsen af direktivet er det nødvendigt, at Kommissionen overvåger og håndhæver medlemsstaternes gennemførelse af direktivet ved hjælp af fuldstændigheds- og overensstemmelseskontroller. Kommissionen skal desuden rapportere om gennemførelsen af direktivet og behørigt vejlede de nationale kontaktpunkter, som har ansvaret for at stille information til patienter til rådighed om grænseoverskridende sundhedsydelser.

Kommissionen har overvåget og håndhævet gennemførelsen af direktivet

Efter tidsfristen den 25. oktober 2013 for direktivets gennemførelse og Kommissionens fuldstændighedskontroller af medlemsstaternes gennemførelse af direktivet har Kommissionen indledt 26 traktatbrudssager for forsinket eller ufuldstændig underretning om gennemførelsesforanstaltninger. Desuden har Kommissionen indledt 21 traktatbrudssager for forsinket eller ufuldstændig gennemførelse af gennemførelsesdirektivet om anerkendelsen af recepter udskrevet i en anden medlemsstat¹⁷. Efter at alle medlemsstater havde underrettet fyldestgørende om gennemførelsesforanstaltninger, lukkede Kommissionen sagerne i november 2017.

Kommissionen kontrollerer medlemsstaternes lovgivning for at fastslå, om de har gennemført direktivets bestemmelser behørigt. For at målrette denne kontrol har Kommissionen udpeget fire prioritetsområder, der udgør hindringer for patienter, som søger behandling i udlandet, nemlig systemer til godtgørelse, brug af forhåndstilladelser, administrative krav samt gebyrer for patienter udefra. Efter at have udført kontrollen indledte Kommissionen 11 traktatbrudssager på eget initiativ, hvoraf fire blev lukket i november 2018, efter at medlemsstaterne havde ændret deres nationale gennemførelsesforanstaltninger.

Vi mener, at Kommissionens kontrol har resulteret i forbedringer af de systemer og den praksis, som medlemsstaterne anvender.

Kommissionen har rapporteret rettidigt om gennemførelsen af direktivet

Kommissionen skal udarbejde en rapport hvert tredje år fra og med 2015 om gennemførelsen af direktivet¹⁸. Disse rapporter bør indeholde information om patientstrømme samt de omkostninger, der er forbundet med patientmobilitet. Selv om direktivet ikke forpligter medlemsstaterne til at indhente oplysninger om patientstrømme, fastsætter det, at de skal bistå og udlevere al tilgængelig information til Kommissionen til at udarbejde rapporten. I 2013 accepterede medlemsstaterne at udlevere bestemte oplysninger til Kommissionen på årsbasis.

De fleste af medlemsstaterne vedtog de nationale gennemførelsesforanstaltninger for sent (jf. punkt 23), og det forsinkede deres udlevering af oplysninger til Kommissionen i 2015. I 2017 udleverede 26 medlemsstater oplysningerne, men for seks medlemsstaters vedkommende var oplysningerne ufuldstændige. Desuden var oplysningerne ikke sammenlignelige fra land til land, fordi nogle medlemsstater indberettede alle godtgørelser uden at oplyse, om de var ydet i henhold til direktivet eller forordningen om koordinering af sociale sikringsordninger. Kommissionen bekræftede den begrænsede nøjagtighed af oplysningerne i rapporterne. Eksempelvis var overblikket over patientstrømme ikke fyldestgørende. Af tabel 1 fremgår det, at fire medlemsstater ikke indberettede oplysninger om udgående patientstrømme i 2016.

Trods disse udfordringer opfyldte Kommissionen sin indberetningsforpligtelse rettidigt. Den vedtog sin seneste rapport i september 2018 og forelagde et overblik over patientstrømme og den finansielle virkning af grænseoverskridende sundhedsydelser i henhold til direktivet.

Kommissionen vejledte de nationale kontaktpunkter med hensyn til at forbedre informationen om grænseoverskridende sundhedsydelser

Kommissionen støtter og vejleder de nationale kontaktpunkter med det formål at oplyse klart og fyldestgørende om patienters rettigheder til grænseoverskridende sundhedsydelser. Derfor har Kommissionen offentliggjort en række relevante undersøgelser¹⁹. Inden direktivets gennemførelsesfrist i 2013 sendte Kommissionen en vejledning til medlemsstaterne om grænseoverskridende behandlingsforløb, som er tilgængelige for patienter: direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser og forordningen om koordinering af sociale sikringsordninger.

Under halvdelen af de nationale kontaktpunkters websteder forklarede imidlertid de to forskellige måder, hvorpå patienter kan få sundhedsbehandling i andre lande²⁰. I marts 2018 forsøgte Kommissionen at tackle mulige misforståelser af de to love ved at afholde en kapacitetsudviklende workshop for nationale kontaktpunkter og ved at udvikle en praktisk værktøjskasse med henblik på at hjælpe nationale kontaktpunkter med at tilvejebringe informationen til patienterne. Vores undersøgelse viste, at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne hilste værktøjskasserne velkommen, men at der var brug for yderligere arbejde for at hjælpe med at forklare forskellen for patienterne.

Ifølge en nylig undersøgelse fra Kommissionen²¹ var den tilgængelige information for patienter på nationale kontaktpunkters websteder generelt tilstrækkelig og overholdt direktivets krav, men webstederne kunne informere mere om rettighederne for patienter udefra og om godtgørelsen af udgifter til grænseoverskridende sundhedsydelser for udgående patienter. En betænkning om direktivet fra Europa-Parlamentet bemærkede desuden, at der "generelt mangler detaljerede oplysninger om patienternes rettigheder på de nationale kontaktpunkters websteder"²².

Ifølge direktivet skal nationale kontaktpunkter ikke informere om europæiske netværk af referencecentre på deres websteder. Vi har konstateret, at nogle nationale kontaktpunkter informerer herom, og at andre overvejer, hvordan de skal gøre det. Tyske, irske, estiske, litauiske og britiske repræsentanter har allerede udtrykt interesse for at samarbejde med Rådet af medlemsstater for ERN om ERN'er²³. De eksperter i sjældne sygdomme, vi har konsulteret, mente, at de nationale kontaktpunkter skulle informere om netværkene.

Udveksling af patienters sundhedsoplysninger på tværs af landegrænser: De høje forventninger var ikke blevet modsvaret af resultater på revisionstidspunktet

Oprettelse af mekanismer til at udveksle patienters sundhedsoplysninger i EU kræver klare strategiske og styringsmæssige rammer, som støttes af medlemsstaterne. Der bør fastsættes klare mål, og resultaterne bør overvåges regelmæssigt. Inden iværksættelse af de store projekter bør Kommissionen med støtte fra medlemsstaterne vurdere antallet af potentielle brugere. Erfaringer fra tidligere pilotprojekter bør inddrages.

e-sundhedsstrategien fra 2018 indeholdt ikke en gennemførelsesplan

Kommissionens handlingsplaner for e-sundhed fastsætter dens tilgang til e-sundhed, herunder til grænseoverskridende udveksling af patienters sundhedsoplysninger. Den nuværende handlingsplan løber fra 2012 til 2020. I april 2018 vedtog Kommissionen en ny e-sundhedsstrategi²⁴, der favner bredere end den nuværende handlingsplan. Den omfatter navnlig den potentielle udvidelse til grænseoverskridende udveksling af elektroniske patientjournaler.

I 2014 offentliggjorde Kommissionen en foreløbig evaluering af handlingsplanen for e-sundhed²⁵. Evalueringen var generelt positiv, men påpegede også nogle svagheder og anbefalede Kommissionen at ajourføre planen til også at omfatte de mest relevante aspekter, tilvejebringe en klar forvaltningsstruktur og udvikle en overvågnings- og koordineringsmekanisme.

Kommissionen gennemførte de fleste af foranstaltningerne i handlingsplanen for e-sundhed. Den har ikke fulgt evalueringsanbefalingen fra 2014 om at ajourføre sin handlingsplan og har ikke revideret den for at afspejle e-sundhedsstrategien fra 2018. Planen omfatter derfor ikke relevante aspekter, som f.eks. indførelsen af databeskyttelsesforordningen. Kommissionen har desuden ikke fastlagt ansvarsområderne for gennemførelsen af planen.

e-sundhedsstrategien fra 2018 henviser til nye udfordringer, som f.eks. indførelsen af databeskyttelsesforordningen og trusler mod cybersikkerhed. Denne strategi omfatter imidlertid ikke en gennemførelsesplan med frister for forventede resultater, som viser Kommissionens tilgang til gennemførelse af e-sundhedsstrategien. Da Kommissionen lancerede sin 2018-strategi for e-sundhed, var den eneste evaluering af dens handlingsplan for 2012-2020 fra 2014.

Kommissionen undervurderede vanskelighederne i forbindelse med ibrugtagningen af EU's e-sundhedsinfrastruktur

Kommissionen har arbejdet på udvekslingen af patienters sundhedsoplysninger mellem medlemsstater i to trin: et pilotprojekt (epSOS)²⁶ i perioden 2008-2012, der kostede 18 millioner euro, og et igangværende implementeringsprojekt (e-sundhedsinfrastruktur i hele EU) med et budget på 35 millioner euro²⁷, der blev iværksat i 2015.

Målet for epSOS var at udarbejde rammer og infrastruktur for informations- og kommunikationsteknologi for at muliggøre sikker grænseoverskridende adgang til patienters sundhedsoplysninger. Formålet med pilotprojektet var at afprøve den funktionelle, tekniske og juridiske gennemførlighed og accepten af den foreslåede løsning til grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger. Det skulle påvise den praktiske gennemførelse af løsningen under forskellige omstændigheder i en række deltagende lande.

Projektet udarbejdede definitionerne for oplysningsindhold i patientjournaler og e-recepter (jf. punkt 09) samt mekanismer til at afprøve, gennemgå og godkende udveksling af sundhedsoplysninger på tværs af landegrænser. Det har medvirket til udarbejdelsen af specifikationer og retningslinjer for interoperabiliteten på e-sundhedsområdet. Det har desuden tilvejebragt fælles standarder for at fremme udvekslingen og vist medlemsstaternes indsats for at samarbejde på dette område.

I projektets planlægningsfase blev det nødvendige omfang af afprøvningen ikke fastlagt inden den praktiske gennemførelse. Afprøvningen af den foreslåede løsnings gennemførlighed bestod af 43 overførsler af patientoplysninger. Det betød, at projektet kun i begrænset omfang var en praktisk demonstration af den foreslåede løsning. I den endelige evaluering af projektet konkluderede eksterne evaluatorer, at antallet af faktiske patientjournaler og e-recepter var for lavt til at vurdere epSOS-tjenesterne som operationelle og robuste²⁸. Denne udveksling blev, selv om den var begrænset, betragtet af Kommissionen som tilstrækkeligt proof of concept for eHDSI.

Kommissionen vurderede epSOS-projektet i 2014. Det blev i denne vurdering bemærket, at selv om forventningerne til statistisk relevante antal patientmøder ikke er blevet opfyldt i epSOS-projektet hidtil, har konceptet for epSOS tilgang til grænseoverskridende interoperabilitet vist sig at være begrundet²⁹. Desuden havde interoperable problemer på juridisk, organisatorisk og semantisk plan vist sig at være en større udfordring end forventet. Kommissionen identificerede også ikkestøtteberettigede omkostningsanmeldelser fra projektets leverandører, der primært var koblet til personaleomkostninger. På tidspunktet for vores revision var Kommissionen i gang med at inddrive ikkestøtteberettigede omkostninger, der beløb sig til 42 % af det finansierede beløb.

Trods disse udfordringer besluttede Kommissionen i 2015 at bruge pilotprojektets output som grundlag for udviklingen af e-sundhedsinfrastrukturen i EU (eHDSI) i fuldt omfang. eHDSI-arkitekturen, tekniske og semantiske specifikationer, juridiske, organisatoriske og politiske aftaler mellem de deltagende medlemsstater er baseret på resultaterne af epSOS.

Vi konstaterede svagheder i Kommissionens forberedelse til dette komplekse projekt, især utilstrækkelig vurdering af antallet af potentielle brugere (patienter og udbydere, f.eks. apoteker og sygehuse) af de grænseoverskridende e-sundhedsydelser, som eHDSI giver adgang til, og en utilstrækkelig vurdering af omkostningseffektiviteten af disse ydelser inden iværksættelsen af eHDSI. Derfor mener vi, at Kommissionen undervurderede vanskelighederne i forbindelse med ibrugtagningen af en e-sundhedsinfrastruktur i hele EU.

Kommissionen overvurderede den sandsynlige anvendelse af digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed

Kommissionens meddelelser om det sandsynlige udvekslingsomfang af sundhedsoplysninger på tværs af landegrænser har været for optimistiske (jf. tekstboks 3).

På tidspunktet for vores revision (november 2018) var udvekslingerne af patienters sundhedsoplysninger på tværs af landegrænser via EU's e-sundhedsinfrastruktur ikke begyndt endnu (jf. bilag II med de planlagte implementeringsdatoer for, hvornår grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger skulle gå i luften i medlemsstaterne). På dette tidspunkt havde Kommissionen vurderet kapaciteten i syv medlemsstater³³ til at gå i luften med grænseoverskridende udveksling. Fire af disse medlemsstater (Estland, Finland, Luxembourg og Tjekkiet) havde gennemgået opfølgende kontroller. I oktober 2018 anbefalede eHMSEG, at de gik i luften, såfremt alle afhjælpende foranstaltninger var truffet. I figur 4 ses den proces, hvormed medlemsstaterne tilslutter sig den grænseoverskridende informationstjeneste for e-sundhed, samt status i 2018.

Kilde: Revisionsretten, på grundlag af oplysninger fra Kommissionen.

Vi konstaterede desuden, at disse fire medlemsstater fik adgang til EU's e-sundhedsinfrastruktur for at drive forskellige e-sundhedstjenester. På revisionstidspunktet var Finland klar til at sende e-recepter, mens Estland kunne modtage dem (primo 2019 var dette den eneste udveksling af e-recepter i Europa). Ifølge Kommissionen blev 550 e-recepter behandlet på denne måde mellem januar og slutningen af februar 2019. Tjekkiet og Luxembourg var klar til at modtage elektroniske patientjournaler fra udlandet, men ingen af medlemsstaterne kunne sende dem via eHDSI. Desuden vil kun nogle nationale sundhedsudbydere og apoteker i disse lande anvende systemet i begyndelsen. I tekstboks 4 forklares det, hvordan patienter kan drage fordel af grænseoverskridende udveksling af e-recepter og elektroniske patientjournaler.

Europæiske netværk af referencecentre for sjældne sygdomme er en ambitiøs innovation, men det er ikke påvist, at de er bæredygtige

For at Kommissionen kan støtte medlemsstaterne effektivt i udviklingen af de europæiske netværk af referencecentre, skal støtten ydes inden for de retlige rammer og med en sammenhængende strategi og en klar køreplan.

Kommissionen har ikke ajourført sine rammer for EU's indsats på området for sjældne sygdomme

Udviklingen af de europæiske netværk af referencecentre indgår i EU's bredere politik for sjældne sygdomme, der omfatter elementer som støtte til udviklingen af nationale planer for sjældne sygdomme, forbedret standardisering af nomenklatur for sjældne sygdomme og støtte til forskning i sjældne sygdomme. Kommissionens meddelelse fra 2008 om sjældne sygdomme havde til formål at "fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og om nødvendigt støtte deres indsats". Målet var at fastlægge "en samlet fællesskabsstrategi for støtte til medlemsstaterne"³⁴ i forbindelse med bekæmpelse af sjældne sygdomme. Rådet tilsluttede sig denne tilgang i sin henstilling af 8. juni 2009 om et tiltag vedrørende sjældne sygdomme³⁵.

Kommissionen offentliggjorde en gennemførelsesrapport om både meddelelsen og Rådets henstilling i 2014. Rapporten konkluderer, at "Målsætningerne i meddelelsen og Rådets henstilling er stort set blevet opfyldt". Disse målsætninger omfattede fastlæggelsen af en klar definition af sjældne sygdomme eller forbedring af kodificeringen af dem i sundhedsinformationssystemerne. Rapporten advarer om, at der stadig er lang vej igen, inden det er sikret, at patienter med sjældne sygdomme i EU får den behandling, de har brug for, og den påpeger manglen på strategier for sjældne sygdomme i nogle medlemsstater som et område, hvor der er behov for yderligere arbejde. Rapporten indeholder 11 tiltag, som påtænkes af Kommissionen, bl.a. fortsat støtte til den europæiske platform for sjældne sygdomme og til udarbejdelse af planer for sjældne sygdomme.

Trods konklusionen om, at målsætningerne var opfyldt, er ni af de 11 påtænkte tiltag en fortsættelse af eksisterende initiativer. Kommissionen har ikke ajourført sin strategi for sjældne sygdomme siden 2008, selv om den står for styringen af vigtige initiativer, som f.eks. netværkene og platformen til EU's registre for sjældne sygdomme.

Kommissionen anvendte ikke alle erfaringerne fra ERN-pilotprojekterne

Kommissionen finansierede ti pilotprojekter med netværk af referencecentre mellem 2007 og 2013. Kommissionens rådgivende udvalg for sjældne sygdomme (EUCERD)³⁶ evaluerede disse ERN-pilotprojekter og offentliggjorde analysen "Preliminary analysis of the outcomes and experiences of pilot European Reference Networks for rare diseases" i 2011. Men da Kommissionen etablerede ERN-netværkene, tacklede de kun nogle af de problemer, som blev fremhævet ved evalueringen i 2011, bl.a. støtte til patientregistre, behovet for et dedikeret informations- og kommunikationsteknologisk redskab og for, at hvert netværksmedlem har kvalitetskontrolprocesser i sin behandlingspraksis. Tilbage står spørgsmålene om:

• netværkenes bæredygtighed efter den indledende finansieringsperiode
• udviklingen af et system for løbende overvågning og kvalitetskontrol for netværksmedlemmerne
• de administrative udfordringer og økonomiske omkostninger ved at udbygge et netværk
• bæredygtig støtte til patientregistre.

Rådet af medlemsstater for netværkene har, siden det blev etableret i 2014, fortsat arbejdet på disse udestående udfordringer. Det har gjort fremskridt med hensyn til løbende overvågning og kvalitetskontrol (som det i september 2018 godkendte et sæt centrale indikatorer indsamlet af ERN'erne for). Men der har vist sig nye problemer, bl.a. integreringen af netværkene i nationale sundhedssystemer og samarbejde med branchen, som endnu ikke er løst. I figur 5 ses de forskellige udfordringer for netværkene, som Kommissionen, Rådet af medlemsstater eller netværkenes koordinationsgruppe forsøger at tackle på nuværende tidspunkt.

Kilde: Revisionsretten, på grundlag af referat fra Rådet af medlemsstater for europæiske netværk af referencecentre.

Kommissionen støttede etableringen af 24 europæiske netværk af referencecentre, men oprettede ikke et effektivt system til at vurdere deltagerne

Direktivet bemyndigede Kommissionen at fastlægge specifikke kriterier og betingelser, som sundhedsudbydere skal opfylde for at tilslutte sig et ERN³⁷. Kommissionen brugte en konsulent til at udarbejde retningslinjer for ansøgere og for det uafhængige vurderingsorgan, som evaluerede ERN'erne og ansøgninger fra individuelle sundhedsudbydere. Kommissionen arbejdede på at øge bevidstheden om lanceringen af ERN'erne blandt relevante interessenter, og dens indledende målsætning om at støtte etableringen af ti ERN'er³⁸ blev mere end opfyldt, da der blev oprettet 24 (jf. bilag III med en liste over europæiske netværk af referencecentre).

I figur 6 ses processen til vurdering af sundhedsudbyderes ansøgninger om tilslutning til ERN. Inden indgivelse af en ansøgning skal alle sundhedsudbydere først godkendes af deres medlemsstats kompetente myndighed. Vurderingsproceduren på EU-plan var begrænset til en kontrol af ansøgningernes støtteberettigelse og vurderingen af en stikprøve på 20 % af de individuelle ansøgninger.

Kilde: Revisionsrettens analyse, på grundlag af dokumenter fra Forvaltningsorganet for Forbrugere, Sundhed, Landbrug og Fødevarer.

Det uafhængige vurderingsorgan udarbejdede 62 negative foreløbige rapporter. I alle disse tilfælde udleverede ansøgerne information³⁹ om udestående problemer, som gjorde, at vurderingsorganet kunne komme med en positiv udtalelse. Men ved vores undersøgelse af en stikprøve⁴⁰ af vurderingsrapporter konstaterede vi, at vurderingsorganet i mange tilfælde gav sin endelige positive udtalelse på grundlag af ufuldstændige oplysninger. Det endelige resultat af vurderingsprocessen blev, at 952 sundhedsudbydere af 953 fik accepteret deres ansøgning om at tilslutte sig ERN. Vi konkluderer, at værdien af denne vurderingsproces i praksis var begrænset med hensyn til etableringen af ERN'erne.

Den stikprøvebaserede vurdering blev oprindeligt ikke suppleret af hverken overvågnings- eller vurderingsforanstaltninger. Kommissionen har samarbejdet med medlemsstaternes repræsentanter og ERN-koordinatorer siden december 2016 om at udvikle et system for løbende overvågning foretaget af Kommissionen og periodisk selvevaluering af alle ERN-medlemmer. På revisionstidspunktet havde de imidlertid ikke besluttet, hvilke foranstaltninger der bør træffes, hvis overvågningssystemet identificerer sundhedsudbydere, der ikke lever op til kravene. Kommissionen har desuden planer om evaluere ERN'erne ved udløbet af den femårige finansieringsperiode⁴¹.

EU-budgettet indeholder ikke en specifik budgetpost for de europæiske netværk af referencecentre

Ifølge direktivet skal Kommissionen støtte medlemsstaterne i arbejdet med at udvikle ERN'er. EU-budgettet indeholder ikke en specifik budgetpost for omkostningerne til ERN. Kommissionen har for at støtte ERN'ernes operationer ydet finansiering fra forskellige udgiftsprogrammer (sundhedsprogrammet, Connecting Europe-faciliteten) og via forskellige udgiftsmekanismer (indkaldelser af forslag og udbud). Kommissionen fastlagde ikke en samlet udgiftsplan for perioden 2017-2021 og informerede ikke ERN'erne og budgetmyndigheden herom.

I november 2017 stillede Kommissionen det kliniske patientbehandlingsystem til rådighed for netværkene til at udveksle og konsultere patientoplysninger (jf. punkt 15). Patientkonsultation via dette system er en vigtig del af ERN'ernes arbejde. Brugen af grænseoverskridende konsultation via det kliniske patientbehandlingssystem satte imidlertid fokus på spørgsmålet om anerkendelse af den tid, som lægerne brugte på diagnosticering og behandling af patienter i en anden medlemsstat. I figur 7 ses antallet af konsultationspaneler, som er oprettet i systemet pr. ERN mellem november 2017 og december 2018.

Kilde: Kommissionens CPMS-rapport fra december 2018.

Hver ERN-koordinator modtager på nuværende tidspunkt 1 million euro i EU-støtte til administrative omkostninger i en periode på fem år⁴². Udbetalingen af den årlige administrationsstøtte til ERN'erne var ofte forsinket. En kommissionsundersøgelse blandt ERN-koordinatorer i januar 2018, hvor 20 ERN'er svarede, viste, at bæredygtigheden af finansieringen er en af de to største udfordringer, som ERN'erne står over for⁴³. 17 af de 24 ERN'er har medtaget andre finansieringskilder i deres målsætninger eller strategier for risikoreducering.

Ud over administrationsstøtten har Kommissionen ydet tilskud til ERN'erne til støtte for opfyldelsen af deres mål. Den iværksatte udbud for at udvikle aktiviteter til støtte af etablering og udvikling af netværkene. Ved udgangen af 2018 omfattede disse:

• brugen af e-sundhedsløsninger, f.eks. det kliniske patientstyringssystem (5 millioner euro tildelt fra Connecting Europe-faciliteten)
• udarbejdelsen af retningslinjerne for klinisk praksis (i alt 4 millioner euro fra sundhedsprogrammet)
• ERN-registrene (i alt 2 millioner euro til fem ERN'er i 2018 fra sundhedsprogrammet)
• tilvejebringelsen af kurser og redskaber til ERN-koordinatorer (indkaldelse af tilbud fra eksternt firma til en anslået værdi af 400 000 euro)
• tilvejebringelsen af sekretariatsbistand til ERN-koordinatorers arbejdsgruppe (indkaldelse af tilbud fra eksternt firma til en anslået værdi af 380 000 euro)
• udarbejdelsen af skabeloner til ERN-dokumenter (indkaldelse af tilbud fra eksternt firma til en anslået værdi af 100 000 euro).

ERN-koordinatorerne mener, at deltagelsen i Kommissionens mange indkaldelser af forslag medførte en betydelig administrativ byrde. Der hersker desuden uklarhed omkring bæredygtigheden på lang sigt af ERN-registrene, som på nuværende tidspunkt finansieres med midler fra sundhedsprogrammet, selv om Kommissionen understregede risikoen ved projektbaseret støtte til registre i sin meddelelse om sjældne sygdomme i 2008.

Trods forsinkelser lancerer Kommissionen nu en platform for EU's registre for sjældne sygdomme

I sin meddelelse om sjældne sygdomme i 2008 fremhævede Kommissionen vigtigheden af databaser og registre for at muliggøre epidemiologisk og klinisk forskning i sjældne sygdomme. Den understregede desuden vigtigheden af at sikre bæredygtigheden af disse systemer på langt sigt. For at tackle denne udfordring begyndte GD JRC i 2013 at udvikle den europæiske platform til registrering af sjældne sygdomme, som på nuværende tidspunkt medfinansieres af sundhedsprogrammet⁴⁴, og som kan benyttes af alle europæiske registre for sjældne sygdomme. JRC-platformene sigter mod at afhjælpe fragmenteringen af sundhedsoplysninger i registre over patienter med sjældne sygdomme i Europa ved at fremme EU-standarder for dataindsamling og tilvejebringe redskaber til interoperabilitet for udveksling af oplysninger om sjældne sygdomme.

Vi konstaterede, at Kommissionen parallelt med JRC-platformen finansierede et andet projekt, nemlig RD-Connect, fra programmet for finansiering af forskning og innovation (Syvende rammeprogram), der havde etableringen af en fortegnelse over patientregistre for forskning i sjældne sygdomme som en af sine målsætninger. Begge projekter har lignende målsætninger om at sammenkoble registre i EU for at gøre det nemmere for forskere at få adgang til oplysninger om sjældne sygdomme. Derfor støtter Kommissionen på nuværende tidspunkt to projekter med potentielt overlappende udfald.

På revisionstidspunktet var JRC-platformen klar til at gå i luften i februar 2019, mere end to år forsinket i forhold til den oprindelige plan. En af årsagerne til forsinkelsen var, at udarbejdelsen af JRC-platformen også omfattede overførsel af to eksisterende netværk⁴⁵ til GD JRC, som krævede mere tid og flere ressourcer end forventet. Vi konstaterede, at den oprindelige tidsplan og den planlagte budgettildeling til platformen, var urealistiske. Desuden dækker GD SANTE's finansiering af JRC-platformen på nuværende tidspunkt ca. 45 % af omkostningerne til arbejdet, men der er ikke truffet foranstaltninger for at sikre platformens økonomiske bæredygtighed eller udarbejdet planlægning for at sikre, at platformen fungerer, ud over en formidlingsplan udarbejdet i fjerde kvartal i 2017.

Konklusioner og anbefalinger

Vi undersøgte Kommissionens opsyn med gennemførelsen af direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser i medlemsstaterne og de hidtil opnåede resultater med hensyn til grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger. Vi vurderede desuden EU's tiltag på området for sjældne sygdomme. Vi søgte svar på følgende spørgsmål:

Indebærer EU's indsats vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser fordele for patienter?

Vi konkluderer, at selv om EU's tiltag vedrørende grænseoverskridende sundhedsydelser var ambitiøse og styrkede samarbejdet mellem medlemsstaterne, kræver de bedre styring. På tidspunktet for vores revision var fordelene for patienter begrænsede

Vi konstaterede, at Kommissionen førte godt tilsyn med gennemførelsen af direktivet i medlemsstaterne (punkt 23-28) og støttede arbejdet blandt de nationale kontaktpunkter, der er ansvarlige for at tilvejebringe information om patienter, der søger behandling i udlandet. Kommissionen har senest udviklet en praktisk værktøjskasse til at hjælpe de nationale kontaktpunkter. Men patienter i EU har fortsat udfordringer med hensyn til at få sundhedsbehandling i udlandet, og kun et mindretal af potentielle patienter er klar over deres ret til at søge behandling i andre lande. Kompleksiteten af de behandlingsforløb inden for grænseoverskridende sundhedsydelser, som er tilgængelige for patienter ifølge direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser og forordningen om koordinering af sociale sikringsordninger, gør det vanskeligt at give patienterne klar information. De nationale kontaktpunkter informerer i begrænset omfang om ERN'er på deres websteder (punkt 29-32).

Kommissionen bør:

1. med udgangspunkt i tidligere tiltag støtte de nationale kontaktpunkters arbejde, herunder hvordan de bedst informerer om forbindelsen mellem forløbene ifølge direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser og forordningen om koordinering af sociale sikringsordninger
2. vejlede om, hvordan oplysninger om de europæiske netværk af referencecentre kan præsenteres på de nationale kontaktpunkters websteder
3. følge op på nationale kontaktpunkters anvendelse af værktøjskassen fra 2018.

Måldato for gennemførelse: 2020

I 2018 vedtog Kommissionen en ny e-sundhedsstrategi uden at ajourføre den nuværende handlingsplan for e-sundhed. e-sundhedsstrategien fra 2018 omfatter ikke en gennemførelsesplan med forpligtende tidsfrister for forventede resultater og output (punkt 34-37).

Arbejdet med grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger har resulteret i skabelsen af interoperabilitetsstandarder. I samarbejde med medlemsstaterne er Kommissionen i gang med at etablere en EU-infrastruktur for disse udvekslinger. Kommissionen foretog ikke et skøn over det sandsynlige antal brugere af EU's e-sundhedsinfrastruktur, inden projektet blev lanceret. Kommissionens prognoser for den sandsynlige anvendelse af grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger har været for optimistiske. Der var forsinkelser i implementeringen af e-sundhedsinfrastrukturen, og på tidspunktet for vores revision var grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger via e-sundhedsinfrastrukturen ikke påbegyndt (punkt 38-47).

Kommissionen bør:

1. vurdere de opnåede resultater med hensyn til grænseoverskridende udveksling af sundhedsoplysninger via EU-omfattende e-sundhedsinfrastruktur (af e-recepter og elektroniske patientjournaler)

Måldato for gennemførelse: 2021

2. i lyset af dette vurdere handlingsplanen for e-sundhed fra 2012 og gennemførelsen af e-sundhedsstrategien fra 2018, herunder om disse tiltag har resulteret i omkostningseffektive og rettidige løsninger og relevant input til nationale sundhedssystemer.

Måldato for gennemførelse: 2021

Lanceringen af de europæiske netværk af referencecentre er en ambitiøs innovation inden for grænseoverskridende sundhedssamarbejde, især eftersom sundhedspleje hører under den enkelte medlemsstats kompetence. Kommissionen har stillet det kliniske patientstyringssystem til rådighed for de etablerede ERN'er for at fremme udveksling af patientoplysninger. ERN'erne blev etableret i marts 2017, og det er for tidligt at vurdere, om de har øget værdien med hensyn til medlemsstaternes indsats for at yde patienter med sjældne sygdomme bedre behandling.

Vi fandt, at Kommissionen ikke har undersøgt status for gennemførelsen af EU's strategi for sjældne sygdomme siden 2014 (punkt 49-51). Processen med at etablere ERN'erne og Kommissionens løbende støtte til dem var præget af mangler, og Kommissionen fastlagde ikke en samlet finansieringsplan for ERN'erne. ERN'erne står over for store udfordringer med hensyn til at sikre, at de er økonomisk bæredygtige og kan fungere effektivt i og på tværs af nationale sundhedssystemer. Kommissionen har derfor opfordret medlemsstaterne til at integrere ERN'erne i deres nationale sundhedssystemer (punkt 52-62). Vi konstaterede desuden, at der var forsinkelser i lanceringen af EU's platform for registre for sjældne sygdomme (punkt 63-65).

Kommissionen bør:

1. vurdere resultaterne af strategien for sjældne sygdomme (herunder de europæiske netværk af referencecentres rolle) og beslutte, om denne strategi skal ajourføres, tilpasses eller erstattes

Måldato for gennemførelse: 2023

2. i samråd med medlemsstaterne fastsætte, hvordan udfordringerne for de europæiske netværk af referencecentre kan tackles (herunder integrering af de europæiske netværk af referencecentre i nationale sundhedssystemer og patientregistre)

Måldato for gennemførelse: 2020

3. arbejde hen imod en enklere struktur for fremtidig EU-støtte til de europæiske netværk af referencecentre og reducere deres administrative byrde.

Måldato for gennemførelse: 2022

Vedtaget af Afdeling I, der ledes af Nikolaos Milionis, medlem af Revisionsretten, i Luxembourg på mødet den 10. april 2019.

På Revisionsrettens vegne

Klaus-Heiner Lehne
Formand

Akronymer og forkortelser

CEF: Connecting Europe-faciliteten

CPMS: Det kliniske patientstyringssystem

eHDSI: Digitaltjenesteinfrastrukturen for e-sundhed

eHMSEG: eHDSI's ekspertgruppe for medlemsstaterne

epSOS: Smart Open Service for European Patients

ERN: Europæiske netværk af referencecentre

EUCERD: EU-ekspertudvalget for Sjældne Sygdomme

GD SANTE: Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed

HCP: Sundhedsudbyder

JRC: Europa-Kommissionens Generaldirektorat Det Fælles Forskningscenter

NCPeH: Nationalt kontaktpunkt for e-sundhed

TEUF: Traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde

Ordliste

Elektronisk patientjournal: Komplet patientjournal eller lignende dokumentation i elektronisk form vedrørende en persons tidligere og nuværende fysiske og psykiske tilstand, som giver nem adgang til disse oplysninger med henblik på lægebehandling og andre dermed tæt relaterede formål.

e-recept: Recept på medicin eller behandling i elektronisk format udstedt ved hjælp af software af en juridisk godkendt sundhedsperson og ved hjælp af elektronisk overførsel af receptoplysninger til et apotek, hvor medicinen derefter kan udleveres.

ERN-koordinator: I hvert netværk fungerer ét medlem som koordinator. De letter samarbejdet mellem netværkets medlemmer.

e-sundhed: Brug af informations- og kommunikationsteknologi inden for sundhedsprodukter, -ydelser og -processer kombineret med organisatoriske ændringer i sundhedssystemer og nye kompetencer. e-sundhed er overførsel af sundhedsydelser via elektroniske midler.

Europæiske netværk af referencecentre (ERN): Virtuelle netværk, som omfatter sundhedsudbydere i Europa. De har til formål at tackle komplicerede og sjældne sygdomme og tilstande, der kræver højt specialiseret behandling og koncentration af viden og ressourcer.

Grænseoverskridende sundhedsydelser: Sundhedsbehandling ydet eller ordineret i et andet end den forsikredes tilhørsland.

Interoperabilitet: Kapacitet til at anvende og udveksle oplysninger mellem forskellige sundhedssystemer for at sammenkoble oplysninger.

Sjælden sygdom: En sygdom eller lidelse defineres som sjælden i EU, hvis den berører færre end fem mennesker pr. 10 000.

Slutnoter

¹ Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (EUT L 88 af 4.4.2011, s. 45).

² Artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).

³ Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 883/2004 af 29. april 2004 om koordinering af de sociale sikringsordninger (EUT L 166 af 30.4.2004, s. 1). Denne forordning har relevans for grænseoverskridende sundhedsydelser i forbindelse med arbejdskraftens mobilitet og turisme samt deres relationer til sundhedssystemer og sociale sikringsordninger.

⁴ Ifølge resultaterne af spørgeundersøgelsen blandt nationale kontaktpunkter, som blev foretaget af ekspertgruppen for grænseoverskridende sundhedsydelser i maj 2017, og som blev bekræftet af Revisionsrettens egen spørgeundersøgelse blandt medlemmer af ekspertgruppen for grænseoverskridende sundhedsydelser.

⁵ Kommissionens rapport om gennemførelsen af direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, COM(2018) 651 final.

⁶ Bilag B i Kommissionens rapport om gennemførelsen af direktiv 2011/24/EU, COM(2018) 651 final.

⁷ Det europæiske territoriale samarbejde (bedre kendt som Interreg) er et af samhørighedspolitikkens to mål og danner grundlag for fælles tiltag og udveksling af politiske løsningsmodeller mellem nationale, regionale og lokale interessenter fra forskellige medlemsstater.

⁸ "Study on Cross-Border Cooperation. Capitalising on existing initiatives for cooperation in cross-border regions" - kommissionsundersøgelse offentliggjort i marts 2018. Listen over projekter og formålene med disse, som identificeret i undersøgelsen, findes her.

⁹ Kommissionens meddelelse af 25. april 2018 om at sætte gang i den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give borgerne større indflydelse og opbygge et sundere samfund, COM(2018) 233 final. Meddelelsen var resultatet af midtvejsevalueringen af strategien for det digitale indre marked.

¹⁰ Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Estland, Irland, Grækenland, Spanien, Frankrig, Kroatien, Italien, Cypern, Litauen, Luxembourg, Ungarn, Malta, Nederlandene, Østrig, Polen, Portugal, Slovenien, Finland og Sverige.

¹¹ 10 medlemsstater har indberettet over 90 % national dækning af e-recepter i 2017 (Danmark, Estland, Finland, Grækenland, Italien, Kroatien, Portugal, Spanien, Sverige og Tjekkiet).

¹² epSOS (Smart Open Service for European Patients) er et projekt finansieret af rammeprogrammet for konkurrenceevne og innovation, tema 3: Bæredygtige og interoperable sundhedsydelser.

¹³ Rådets henstilling af 8. juni 2009 om et tiltag vedrørende sjældne sygdomme.

¹⁴ Rådet af medlemsstater for ERN'er blev oprettet ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/287/EU af 10. marts 2014 om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse af udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af sådanne netværk (EUT L 147 af 17.5.2014, s. 79).

¹⁵ Revisionsrettens strategi for 2018-2020.

¹⁶ Danmark, Italien, Litauen, Nederlandene og Sverige.

¹⁷ Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2012/52/EU af 20. december 2012 om foranstaltninger, der skal lette anerkendelsen af recepter udskrevet i en anden medlemsstat (EUT L 356 af 22.12.2012, s. 68).

¹⁸ Direktivets artikel 20.

¹⁹ Disse undersøgelser omfattede: En undersøgelse fra 2012 om de nationale kontaktpunkters websteder baseret på bedste praksis med henstillinger til medlemsstaterne og Kommissionen om, hvordan den relevante information om forskellige vigtige aspekter af grænseoverskridende sundhedsydelser tilvejebringes igennem nationale kontaktpunkter. En undersøgelse fra 2014 om effekten af information om patienters valgmulighed inden for rammerne af direktivet. En evalueringsundersøgelse fra 2015 om gennemførelsen af direktivet med bl.a. en gennemgang af nationale kontaktpunkters websteder.

²⁰ Ifølge en undersøgelse af nationale kontaktpunkter foretaget af Kommissionen til sin rapport om gennemførelsen af direktivet.

²¹ "Study on cross-border health services: enhancing information provision to patients" offentliggjort den 20. juli 2018.

²² Betænkning af 29. januar 2019 fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed om gennemførelsen af direktivet om grænseoverskridende sundhedsydelser.

²³ Rapporten fra mødet med nationale kontaktpunkter af 5. maj 2017.

²⁴ Kommissionens meddelelse af 25. april 2018 om at sætte gang i den digitale omstilling af sundhed og pleje i det digitale indre marked, give borgerne større indflydelse og opbygge et sundere samfund, COM(2018) 233 final. Meddelelsen var resultatet af midtvejsevalueringen af strategien for det digitale indre marked.

²⁵ "Interim evaluation of the eHealth Action Plan 2012-2020", Deloitte-undersøgelse udarbejdet for Kommissionen.

²⁶ Det samlede projektbudget var på 38 millioner euro, hvoraf EU accepterede at medfinansiere 18 millioner. I alt 24 lande deltog i projektet.

²⁷ Beløbet omfatter IT-tjenester til ERN.

²⁸ Rapport af 12. november 2014 om endelig teknisk evaluering af EpSOS.

²⁹ I 2014 udførte GD SANTE's enhed for informationssystemer en vurdering af epSOS-projektet for at få et overblik over, hvad projektet havde leveret med hensyn til output og resultater og for at opsummere konklusionerne om projektets modenhed til potentiel videre gennemførelse i stor skala.

³⁰ Kommissionens websted: Cross-border digital prescription and patient data exchange are taking off.

³¹ Kommissionens websted: eHDSI governance.

³² Bilag til den årlige aktivitetsrapport for 2016 – Sundhed og fødevaresikkerhed. I sin årlige aktivitetsrapport for 2017 oplyste Kommissionen tallet til at være ni medlemsstater, da Danmark havde trukket sig fra de grænseoverskridende informationstjenester for e-sundhed (jf. punkt 10 og tekstboks 1).

³³ Tjekkiet, Estland, Kroatien, Luxembourg, Malta, Portugal og Finland.

³⁴ Kommissionens meddelelse "Sjældne sygdomme: en udfordring for Europa", COM(2008) 679 final.

³⁵ Rådets henstilling af 8. juni 2009 om et tiltag vedrørende sjældne sygdomme.

³⁶ EU-ekspertudvalget for Sjældne Sygdomme (EUCERD) etableret ved Kommissionens afgørelse af 30. november 2009 (2009/872/EF).

³⁷ Kommissionen udarbejdede rammerne for dette arbejde i sin gennemførelsesafgørelse og delegerede afgørelse af 10. marts 2014.

³⁸ GD SANTE's årlige aktivitetsrapport for 2016 (bilag A, s. 169) indikerer en foreløbig milepæl på ti ERN'er under resultatindikator 1.5.A: Antal etablerede ERN'er.

³⁹ Artikel 4, stk. 5, i Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/287/EU.

⁴⁰ I vores stikprøve af 50 sundhedsudbyderes vurderingsrapporter fra 23 ERN'er konstaterede vi, at 30 sundhedsudbydere ikke udleverede oplysninger om en klar handlingsplan.

⁴¹ Artikel 14 i Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2014/287/EU af 10. marts 2014.

⁴² 3. sundhedsprogram.

⁴³ Rådet af medlemsstater for ERN, 6. marts 2018.

⁴⁴ På grundlag af den administrative aftale mellem GD SANTE og GD JRC.

⁴⁵ EUROCAT (European Surveillance of Congenital Anomalies) for overvågning af medfødte defekter og SCPE (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe) for overvågning af cerebral parese i Europa.

⁴⁶ I november 2018 gav e-sundhedsnetværket fire medlemsstater tilladelse til at gå i luften med udveksling af sundhedsoplysninger via eHDSI: Finland kan sende e-recepter, og Estland kan modtage dem. Tjekkiet og Luxembourg har nu tilladelse til at modtage elektroniske patientjournaler fra andre lande, men ingen af medlemsstaterne er endnu klar til at sende dem via eHDSI. Tre medlemsstater (Kroatien, Malta og Portugal) har planer om at ansøge om at gå i luften i første kvartal af 2019.

⁴⁷ Alle de medlemsstater, som deltager i eHDSI, har modtaget tilskud fra Telecom-programmet under CEF til at etablere deres nationale kontaktpunkt for e-sundhed og påbegynde udvekslingen af helbredsoplysninger på tværs af grænserne. Tidsfristen for gennemførelse på nationalt plan er en del af den tilskudsaftale, som hver enkelt medlemsstat har indgået med Kommissionen.

⁴⁸ De fire lande, som e-sundhedsnetværket i november 2018 gav grønt lys til at sætte deres system i drift, agter at udrulle mere end én tjeneste (afsendelse og modtagelse af e-recepter er to forskellige tjenester). i) Finland er begyndt at sende e-recepter og har planer om at begynde at modtage dem inden udgangen af 2019. ii) Estland er begyndt at modtage e-recepter og har planer om at begynde at sende dem inden udgangen af 2019. iii) Tjekkiet er klar til både at sende og modtage patientjournaler og agter at begynde at sende og modtage e-recepter inden udgangen af 2020. iv) Luxembourg er klar til at modtage patientjournaler og har til hensigt at begynde at sende dem inden udgangen af 2019. Landet har desuden planer om at begynde at sende e-recepter inden udgangen af 2020.
Den 11. marts gav medlemsstaternes ekspertgruppe om e-sundhed (eHMSEG) Kroatien en positiv henstilling om at idriftsætte landets system til udveksling af e-recepter (både afsendelse og modtagelse) og patientjournaler (modtagelse), når revisorerne har bekræftet, at den sidste manglende afhjælpende foranstaltning er blevet gennemført. Denne henstilling skal vedtages af e-sundhedsnetværket, før den får effekt.

⁴⁹ http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/HTML/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=DA.

⁵⁰ Dette gælder navnlig følgende: 1) Formålet med Rare 2030-pilotprojektet, som finansieres af Europa-Parlamentet, er at understøtte fremtidige politiske beslutninger, undersøge, om nye tilgange er gennemførlige, og fremsætte politiske henstillinger (der ventes resultater i starten af 2021). 2) Evalueringen af det tredje sundhedsprogram (forventes medio 2021). 3) Evalueringen af direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (forventes ved udgangen af 2022). 4) Evalueringen af Horisont 2020-rammeprogrammet for forskning og innovation (forventet dato endnu ikke bekræftet).

⁵¹ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2018_crossborder_frep_en.pdf.

Revisionsholdet

Revisionsrettens særberetninger præsenterer resultaterne af dens revisioner vedrørende EU-politikker og -programmer eller forvaltningsspørgsmål i forbindelse med specifikke budgetområder. Med henblik på at opnå maksimal effekt udvælger og udformer Revisionsretten sine revisionsopgaver under hensyntagen til de risici, der knytter sig til forvaltningens resultatopnåelse eller regeloverholdelsen, de pågældende indtægters eller udgifters omfang, den fremtidige udvikling samt den politiske og offentlige interesse.

Denne forvaltningsrevision blev udført af Afdeling I - Bæredygtig brug af naturressourcer, der ledes af Nikolaos Milionis, medlem af Revisionsretten. Revisionsarbejdet blev ledet af Janusz Wojciechowski, medlem af Revisionsretten, med støtte fra kabinetschef Kinga Wisniewska-Danek, attaché Katarzyna Radecka-Moroz, ledende administrator Colm Friel, opgaveansvarlig Joanna Kokot, viceopgaveansvarlig Nicholas Edwards samt revisorerne Frédéric Soblet, Aris Konstantinidis, Anna Zalega, Michela Lanzutti og Jolanta Zemailaite. Mark Smith ydede sproglig støtte.

Fra venstre mod højre: Frédéric Soblet, Kinga Wiśniewska-Danek, Aris Konstantinidis, Janusz Wojciechowski, Colm Friel, Joanna Kokot, Nicholas Edwards, Jolanta Zemailaite.

Kontakt

DEN EUROPÆISKE REVISIONSRET
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUXEMBOURG

Tlf. +352 4398-1
Kontakt: eca.europa.eu/da/Pages/ContactForm.aspx
Websted: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Yderligere oplysninger om EU fås på internet via Europaserveren (http://europa.eu)

Luxembourg: Den Europæiske Unions Publikationskontor, 2019

© Den Europæiske Union, 2019

Tilladelse til at anvende eller gengive fotos eller andet materiale, hvortil Den Europæiske Union ikke har ophavsretten, skal indhentes direkte hos indehaveren af ophavsretten.

SÅDAN KONTAKTER DU EU

Personligt
Der findes flere hundrede Europe Direct-informationscentre i hele EU. Find dit nærmeste center på: https://europa.eu/european-union/contact_da

Pr. telefon eller e-mail
Europe Direct er en tjeneste, der besvarer spørgsmål om EU. Kontakt Europe Direct:

• på gratisnummer: 00 800 6 7 8 9 10 11 (visse operatører tager betaling for disse opkald)
• på følgende nummer: +32 22999696 eller
• pr. e-mail: https://europa.eu/european-union/contact_da

SÅDAN FINDER DU OPLYSNINGER OM EU

Online
Oplysninger om EU er tilgængelige på alle EU’s officielle sprog på Europawebstedet: https://europa.eu/european-union/index_da

EU-publikationer
Du kan downloade eller bestille EU-publikationer gratis eller mod betaling fra EU Bookshop på: https://publications.europa.eu/da/publications.
Du kan bestille flere eksemplarer af de gratis publikationer ved at kontakte Europe Direct eller dit lokale informationscenter (se https://europa.eu/european-union/contact_da).

EU-ret og relaterede dokumenter
Du kan nemt få adgang til EU’s juridiske oplysninger (herunder al EU-ret siden 1951) på alle officielle EU-sprog på EUR-Lex: http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da

Åbne data fra EU
EU’s portal for åbne data (http://data.europa.eu/euodp) giver adgang til datasæt fra EU. Dataene kan downloades og genanvendes gratis til både kommercielle og ikke-kommercielle formål.