Действия на ЕС за трансгранично здравно обслужване – въпреки значителните амбиции е необходимо по-добро управление

Кpатко изложение

Въпреки че трансграничното здравно обслужване остава с малък дял в сравнение с предоставяното на местно равнище, в някои ситуации най-достъпната или адекватна грижа за пациентите може да се намери в държава членка, различна от тяхната държава по произход. Способността на пациентите да правят свободен и информиран избор за достъп до трансгранично здравно обслужване може да подобри тяхното здравно обслужване.

Директивата от 2011 г. за трансгранично здравно обслужване има за цел да гарантира правата на пациентите от ЕС на достъп до безопасно и висококачествено здравно обслужване отвъд националните граници в рамките на ЕС, както и правата им за възстановяване на техните разходи за такова обслужване. Директивата улеснява по-тясното сътрудничество в редица области: по-специално трансграничния обмен на данни на пациентите и достъпа до здравно обслужване за пациентите с редки заболявания.

Приблизително 200 000 пациенти годишно се възползват от създадените съгласно директивата системи, за да получат здравно лечение в чужбина – по-малко от 0,05 % от гражданите на ЕС. През последните години Франция е докладвала най-голям брой изходящи пациенти, а Испания – най-голям брой входящи пациенти. По-голямата част от мобилността на пациентите се осъществява между съседни държави членки.

ЕСП провери дали Комисията е контролирала добре прилагането на директивата в държавите членки и дали е предоставяла насоки на националните звена за контакт, които отговарят за информирането на пациентите за тяхното право на трансгранично здравно обслужване. Сметната палата оцени дали постигнатите резултати за трансграничен обмен на данни за пациентите отговарят на очакванията и демонстрират ползи за пациентите. ЕСП разгледа също и последните ключови действия на ЕС в областта на редките заболявания, насочени към създаването на европейските референтни мрежи. Целта на тези мрежи е обмен на знания, предоставяне на консултации относно диагностицирането и лечение чрез виртуални консултации между доставчици на здравно обслужване в цяла Европа, а оттам и повишаване на стандартите на обслужване.

ЕСП стига до заключението, че въпреки че действията на ЕС в областта на трансграничното здравно обслужване са засилили сътрудничеството между държавите членки, към момента на извършване на одита въздействието върху пациентите е ограничено. Тези действия са амбициозни и изискват по-добро управление.

Комисията е контролирала добре прилагането на Директивата за трансгранично здравно обслужване. Въпреки че е давала насоки на националните звена за контакт да предоставят по-добра информация за трансграничното здравно обслужване, все още има някои възможности за подобрение.

Към момента на извършване на одита на ЕСП не беше осъществен обмен на данни на пациенти между държавите членки и не беше възможно да се демонстрират ползи от този обмен за трансграничните пациенти. Комисията не е определила план за изпълнение с крайни срокове за новата си стратегия за електронно здравеопазване и не е направила оценка на броя на потенциалните ползватели преди да въведе трансграничния обмен на здравни данни.

Концепцията на европейските референтни мрежи за редки заболявания се ползва с широка подкрепа от заинтересованите страни в ЕС (организации на пациенти, лекари и доставчици на здравно обслужване). Комисията обаче не е предоставила ясна визия за тяхното бъдещо финансиране и за начина, по който да бъдат разработени и интегрирани в националните системи на здравеопазване.

Въз основа на заключенията си ЕСП отправя препоръки, насочени към подкрепата на Комисията за националните звена за контакт, въвеждането на трансграничен обмен на здравни данни и действията на ЕС в областта на редките заболявания.

Въведение

С Директивата за трансгранично здравно обслужване („Директивата“)¹:

• се определят правата на пациентите на достъп до безопасно и висококачествено здравно обслужване отвъд националните граници в рамките на ЕС, както и правата им за възстановяване на техните разходи за такова обслужване;
• се създават национални звена за контакт, които да предоставят на гражданите информация относно правата им на трансгранично здравно обслужване;
• се цели улесняване на по-тясното сътрудничество в областта на електронното здравеопазване, включително на трансграничния обмен на данни за пациентите, и
• се цели улесняване на достъпа на пациентите до здравно обслужване за редки заболявания, по-специално чрез развитие на европейски референтни мрежи (ЕРМ).

Права на пациентите при трансгранично здравно обслужване

Здравното обслужване е национална компетентност и държавите членки финансират, управляват и организират своите здравни системи². В директивата се определят условията, при които един пациент може да пътува до друга държава от ЕС, за да получи планирани медицински грижи, разходите за които ще бъдат възстановени при същите условия, както в неговата държава членка. Тя обхваща разходите за здравно обслужване, както и предписването и предоставянето на лекарствени продукти и медицински изделия, и допълва вече определената правна рамка в Регламента на ЕС за координация на системите за социално осигуряване³ (вж. приложение І за сравнение на правата на пациентите съгласно директивата и съгласно регламента). Директивата има за цел да улесни достъпа до безопасно и висококачествено трансгранично здравно обслужване въз основа на свободния и информиран избор на пациентите, тъй като в някои ситуации най-достъпната или адекватна грижа за пациентите може да се намери само в държава членка, различна от тяхната държава по произход. Все пак с директивата пациентите не се насърчават да получават лечение в чужбина.

Пациентите, които търсят да получат здравно обслужване в друга държава членка, имат право на подходяща информация за стандартите на лечение и грижи, за правилата за възстановяване на разходи и за най-подходящия правен път, който да използват. Всяко национално звено за контакт следва да предоставя тази информация. Държавите членки могат да изискват предварително разрешение за някои видове здравно обслужване, предимно за лечение, което е свързано с престой в болница от една нощ или с използване на високоспециализирана инфраструктура или оборудване. Те го правят в около 1 % от случаите.

В директивата се потвърждава, че разходите на пациентите, които търсят здравно обслужване в чужбина, следва да бъдат възстановени от тяхната държава по произход, при условие че те имат право на това здравно обслужване у дома. Равнището на възстановяване за лечението в чужбина е определено на равнището на разходите, които биха били направени от държавата по произход. Въпреки че е заложено в структурата на директивата, изискването за предварително плащане от пациентите е широко признато като съществено предизвикателство, пред което те са изправени⁴. Директивата обаче предлага възможността държавите членки да предоставят на пациентите приблизителна оценка на разходите за здравно обслужване.

Броят на гражданите, поискали възстановяване на разходите за медицински грижи, получени в чужбина съгласно директивата, е нисък (приблизително 200 000 искания годишно – по-малко от 0,05 % от гражданите на ЕС) в сравнение с тези, които използват Регламента за координация на системите за социално осигуряване (приблизително 2 млн. искания годишно за непланирано лечение в чужбина). Разходите за трансгранично здравно обслужване, направени съгласно директивата, се оценяват в размер на 0,004 % от годишния бюджет за здравно обслужване в рамките на ЕС⁵. Проучване на Евробарометър от 2015 г. установи, че по-малко от 20 % от гражданите са били запознати с правата си по отношение на трансграничното здравно обслужване. Комисията не разполага със скорошни данни относно осведомеността на гражданите във връзка с Директивата.

Използването на директивата се различава между отделните държави членки. За трансграничните здравни услуги, които не изискват предварително разрешение, най-голям брой изходящи пациенти има във Франция (близо 150 000 пациенти през 2016 г.), а Испания, Португалия и Белгия лекуват най-голям брой входящи пациенти⁶. В таблица 1 е представена мобилността на пациентите през 2016 г. във всички държави от ЕС и ЕИП съгласно директивата, която обхваща трансграничните здравни услуги и продукти. Данните включват мобилността на пациентите както за лечения, които не изискват предварително разрешение (общо 209 534 пациенти), така и за тези, които изискват предварително разрешение (общо 3 562 пациенти).

Таблица 1 – Мобилност на пациентите съгласно директивата през 2016 г.

Източник: ЕСП въз основа на Доклад за данните на държавите членки за трансграничното здравно обслужване на пациенти съгласно Директива 2011/24/ЕС–2016 година, достъпен на уебсайта на Комисията.

Комисията подкрепя трансграничното сътрудничество в областта на здравното обслужване чрез многобройни проучвания и инициативи, включително чрез Interreg⁷, финансирана по линия на европейските структурни и инвестиционни фондове. Държавите членки отговарят за управлението на здравните си системи, както и за всички механизми за сътрудничество помежду им. Тези механизми за сътрудничество често се разработват без участието на Комисията. В неотдавнашното проучване на Комисията относно дейностите и инвестициите на ЕС в трансгранично сътрудничество в областта на здравното обслужване бяха установени 423 проекта, финансирани от ЕС⁸, в подкрепа на трансгранични инициативи за сътрудничество в областта на здравното обслужване през периода 2007—2017 г.

Трансграничен обмен на здравни данни

Чрез директивата на Комисията се възлага да подпомага сътрудничеството на държавите членки в областта на електронното здравеопазване и се създава доброволна мрежа от органи на държавите членки (Мрежа за електронно здравеопазване) с цел да се подпомогне разработването на общи стандарти за предаване на данни при трансграничното здравно обслужване. Електронното здравеопазване е също така основна част от стратегията на Европейската комисия за цифровия единен пазар и неговото развитие в ЕС е структурирано около действията, изброени в плановете за действие на Комисията в областта на електронното здравеопазване, и в стратегията за електронното здравеопазване от 2018 г.⁹ През 2017 г. Комисията създаде и работна група, която проучва стимулите и препятствията за постигане на сигурен обмен на здравни данни в целия ЕС.

Заедно с държавите членки Комисията изгражда доброволна общоевропейска инфраструктура за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване (eHDSI), която да позволи обмена отвъд националните граници на здравни данни за пациентите – по-специално електронни медицински рецепти и медицински досиета. Този проект включва 22 държави членки¹⁰ и има за цел да свърже техните системи за електронно здравеопазване към инфраструктурата за електронно здравеопазване чрез специализиран „портал“, познат като национално звено за контакт в областта на електронното здравеопазване (НЗКЕЗ) (вж. фигура 1 където са показани процедурите за трансграничен обмен на електронни медицински рецепти).

Източник: ЕСП.

В някои държави членки¹¹ използването на електронни медицински рецепти е широко разпространено. Други държави членки обаче едва наскоро започнаха да въвеждат пилотно или да внедряват услуги за електронни рецепти. Намалената наличност на услуги за електронно здравеопазване на национално равнище е едно от основните предизвикателства, свързани с внедряването на общоевропейската инфраструктура за електронно здравеопазване. Освен това някои държави членки не участват изобщо (напр. Дания – вж. каре 1 относно приложенията за електронно здравеопазване за пациентите), или участват само в някои от услугите на общоевропейската инфраструктура за електронното здравеопазване.

ЕС финансира инфраструктурата за електронно здравеопазване чрез Механизма за свързване на Европа въз основа на пилотен проект за трансграничен обмен на здравни данни¹². Държавите членки, които желаят да започнат трансграничен обмен на здравни данни, трябва да преминат през процес на изпитване и одитиране, след което експертна група на държавите членки (eHMSEG) отправя препоръка. След това мрежата за електронно здравеопазване взема окончателно решение кои държави могат да се включат в трансграничния обмен на здравни данни.

Трансгранични инициативи за пациенти с редки заболявания

В директивата като рядко заболяване се определя всяко заболяване, което засяга по-малко от пет лица на 10 000 случая. Приблизително от 6 000 до 8 000 редки заболявания засягат между 6 % и 8 % от населението на ЕС, т.е. между 27 и 36 млн. души. Специфичните особености на редките заболявания – ограничен брой пациенти и недостиг на съответни познания и експертен опит – бяха причината Съветът на Европейския съюз да определи сътрудничеството в тази област като „уникална област на изключително висока добавена стойност на действията на общностно равнище“¹³.

В своето съобщение от 2008 г. „Редките заболявания: Предизвикателствата за Европа“ Комисията предложи специална рамка на политиката за борба с редките заболявания, по-специално чрез създаването на европейски референтни мрежи. Чрез директивата на Комисията се възлага да подпомага държавите членки при разработването на ЕРМ. На фигура 2 са показани последователните развития на политиката, довели до тяхното създаване.

Източник: ЕСП.

От ЕРМ се очаква да намалят времето за диагностициране и да подобрят достъпа до подходящи грижи за пациентите с редки заболявания, както и да предоставят платформи за разработване на насоки, обучение и обмен на знания. През 2017 г. бяха създадени 24 мрежи за различни класове редки заболявания. Всяка от тях получава финансиране в размер от 1 млн. евро от Програмата на ЕС в областта на здравето за период от пет години. Комисията също така финансира регистрите на пациенти и спомагателните дейности за ЕРМ, както и разработването на ИТ инструменти, по-специално чрез Механизма за свързване на Европа (МСЕ).

Когато случай на пациент бъде отнесен към ЕРМ, „виртуална“ експертна група от медицински експерти се свиква чрез Системата за клинично управление на пациентите (СКУП) – уеб-базирано приложение, предоставено от Комисията през ноември 2017 г. Приложението дава възможност на лекарите да обменят информация, данни и изображения на отделните пациенти при съгласие от тяхна страна и да получават подкрепа при диагностицирането и лечението. До декември 2018 г. 73 % от членовете на ЕРМ са се регистрирали да използват приложението и са създадени 333 експертни групи (вж. каре 2 в което са показани примери за случаи на редки заболявания, консултирани от ЕРМ).

Съветът на държавите членки за ЕРМ¹⁴ одобрява създаването и членството в мрежите. До края на 2018 г. 952 доставчика на здравно обслужване (т.е. институти, болнични звена) в над 300 болници са участвали в ЕРМ, разположени в ЕС. Нито една ЕРМ не е обхващала повече от 19 държави членки. На фигура 3 е показано, че разпределението на доставчиците на здравно обслужване, членуващи в ЕРМ, се различава в рамките на ЕС. Най-големият брой ДЗО, участващи в ЕРМ, са от Италия. Тази държава членка има дългогодишна национална стратегия за действия в областта на редките заболявания и национална мрежа от специализирани болници и центрове, отговарящи на условията за подпомагане на пациенти с редки заболявания.

Източник: ЕСП въз основа на данни за доставчиците на здравно обслужване, членуващи в европейска референтна мрежа, по държави членки, предоставени от Комисията, февруари 2019 г.

Обхват и подход на одита

Една от стратегическите цели на Европейската сметна палата (ЕСП) е да разглежда изпълнението в областите, в които действията на ЕС са важни за гражданите¹⁵. Подобряването на европейската здравна инфраструктура и услуги и тяхната достъпност и ефективност е област, в която действията на ЕС могат да предоставят добавена стойност за гражданите на ЕС. ЕСП започна своя одит 10 години след като Комисията одобри стратегията си за редките заболявания и след началото на пилотния проект на ЕС за трансграничен обмен на здравни данни. Одитът потърси отговор на следния въпрос:

Носят ли ползи за пациентите действията на ЕС в областта на трансграничното здравно обслужване?

Сметната палата провери дали:

1. Комисията е контролирала добре прилагането в държавите членки на Директивата на ЕС за трансгранично здравно обслужване;
2. постигнатите досега резултати по отношение на трансграничния обмен на здравни данни отговарят на очакванията;
3. действията на ЕС в областта на редките заболявания добавят стойност към усилията на държавите членки за улесняване на достъпа на пациентите до трансгранично здравно обслужване.

Одитът обхвана периода от приемането на стратегията на Комисията за редките заболявания и стартирането на основния пилотен проект на ЕС за трансграничен обмен на здравни данни през 2008 г. ЕСП извърши одитната си дейност между февруари и ноември 2018 г. и проведе събеседвания с представители на Комисията от Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“, Генерална дирекция „Съобщителни мрежи, съдържание и технологии“ и Генерална дирекция „Съвместен изследователски център“, както и с органите на пет държави членки¹⁶, отговарящи за прилагането на директивата. При избора на държавите членки бяха взети под внимание основните финансирани от ЕС проекти за трансграничен обмен на здравни данни.

ЕСП също така проведе анкета сред представителите на държавите членки в Експертната група по трансгранично здравно обслужване, за да получи техните становища относно основните развития и предизвикателства, възпрепятстващи достъпа на пациентите до трансгранично здравно обслужване, и сред представители на мрежата за електронно здравеопазване във връзка с тяхното становище за дейността на Комисията в областта на трансграничния обмен на данни на пациентите. Сметната палата получи 15 отговора от Експертната група по трансгранично здравно обслужване и 10 от мрежата за електронно здравеопазване.

ЕСП одитира финансирани от ЕС проекти, които имат за цел да улеснят достъпа до трансгранично здравно обслужване, включително такива за трансграничен обмен на здравни данни и за развитие и поддържане на Европейската платформа за регистриране на редки заболявания. ЕСП организира експертна група, за да получи независима консултация относно политиката на ЕС за редките заболявания и европейските референтни мрежи.

Констатации и оценки

Комисията е гарантирала прилагането на Директивата за трансгранично здравно обслужване

За да контролира прилагането на директивата, Комисията трябва да наблюдава и да наложи нейното транспониране от държавите членки чрез проверки за пълнота и за съответствие. Комисията също така следва да докладва за действието на директивата и да предоставя подходящи насоки на националните звена за контакт, отговарящи за предоставянето на информация на пациентите относно трансграничното здравно обслужване.

Комисията е наблюдавала и е наложила транспонирането на директивата

След крайния срок за транспониране на директивата – 25 октомври 2013 г. и проверките на Комисията за пълнота на транспонирането от държавите членки, тя е започнала 26 производства за установяване на нарушение поради късно или непълно уведомяване за мерките за транспониране. Освен това Комисията е започнала 21 производства за установяване на нарушение поради късно или непълно транспониране на Директивата за изпълнение за признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка¹⁷. След като всички държави членки са представили пълни уведомления за мерките за транспониране, до ноември 2017 г. Комисията е прекратила тези производства.

Комисията проверява законодателството на държавите членки, за да установи дали са транспонирали правилно разпоредбите на директивата. За да насочи тези проверки, Комисията е определила четири приоритетни области, които действат като бариери за трансграничните пациенти: системите за възстановяване на разходите, използването на предварително разрешение, административните изисквания и таксуването на входящи пациенти. След тези проверки Комисията е започнала 11 дела за установяване на нарушение по собствена инициатива, четири от които са приключени до ноември 2018 г., след като държавите членки са изменили националните мерки за транспониране.

Сметната палата счита, че проверките на Комисията са довели до подобрения в системите и практиките, използвани от държавите членки.

Комисията е докладвала своевременно за действието на директивата

От Комисията се изисква на всеки три години да изготвя доклад относно действието на директивата, като се започне от 2015 г.¹⁸ Този доклад следва да съдържа информация относно потоците от пациенти и разходите, свързани с мобилността на пациентите. Въпреки че в директивата държавите членки не се задължават да събират данни относно потоците от пациенти, в нея се посочва, че те предоставят на Комисията помощ и цялата налична информация за подготовката на докладите. През 2013 г. държавите членки се договориха да предоставят ежегодно на Комисията конкретни данни.

По-голямата част от държавите членки са закъснели с приемането на националните мерки за транспониране (вж. точка 23)  това е забавило предоставянето на данни на Комисията през 2015 г. През 2017 г. 26 държави членки са ги предоставили, но за шест от тях данните са били непълни. Освен това данните не са били съпоставими между отделните държави, тъй като някои държави членки са докладвали всички възстановявания на разходи, без да посочат дали те са предоставени съгласно директивата или съгласно Регламента за координация на системите за социално осигуряване. Комисията е признала ограничената точност на данните, съдържащи се в докладите. Например прегледът на потоците от пациенти е бил непълен. В таблица 1 е показано, че четири държави членки не са предоставили данни относно потоците от изходящи пациенти през 2016 г.

Въпреки тези предизвикателства Комисията е изпълнила своевременно задължението си за докладване. Тя е приела последния си доклад през септември 2018 г. и е представила преглед на потоците от пациенти и на финансовото отражение на трансграничното здравно обслужване съгласно директивата.

Комисията е давала насоки на националните звена за контакт при подобряването на информацията за трансграничното здравно обслужване

Комисията подпомага и направлява националните звена за контакт с цел да се предостави ясна и изчерпателна информация за правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване. За тази цел Комисията е публикувала редица съответни проучвания¹⁹. Преди крайния срок за транспониране на директивата Комисията е изпратила през 2013 г. указания на държавите членки относно наличните възможности за трансгранично здравно лечение на пациенти: Директивата за трансгранично здравно обслужване и Регламентът за координация на системите за социално осигуряване.

Въпреки това, двата различни начина, по които пациентите могат да получат здравно обслужване в други държави, са обяснени на по-малко от половината уебсайтове на националните звена за контакт²⁰. През март 2018 г. Комисията си е поставила за цел да разгледа възможността за объркване между двата законодателни акта, като е провела семинар за изграждане на капацитет за НЗК и е разработила практически инструментариум, за да помогне на НЗК да предадат информацията на пациентите. Анкетата на ЕСП показа, че компетентните органи в държавите членки са приветствали инструментариумите, но че е необходима допълнителна работа, която да подпомогне обясняването на разликата на пациентите.

В неотдавнашно проучване на Комисията²¹ е счетено, че като цяло предоставената информация на пациентите на уебсайтовете на НЗК е достатъчна и отговаря на изискванията на директивата, но че на уебсайтовете би могло да се предоставя повече информация за правата на входящите пациенти и за възстановяването на разходите за трансгранично здравно обслужване на изходящите пациенти. Освен това, в доклад на Европейския парламент относно директивата е отбелязано, че „на уебсайтовете на националните звена за контакт обикновено липсва подробна информация относно правата на пациентите“²².

Съгласно директивата от НЗК не се изисква да включват на своите уебсайтове информация относно европейските референтни мрежи. ЕСП установи, че някои НЗК все пак са предоставили такава информация, а други обмислят как да го направят. Представителите на Германия, Ирландия, Естония, Литва и Обединеното кралство вече са изразили интерес да се свържат със Съвета на държавите членки за ЕРМ²³. Според експертите по редки заболявания, с които се консултира ЕСП, НЗК следва да предоставят такава информация за мрежите.

Трансграничен обмен на здравни данни за пациентите: към момента на одита резултатите не са отговорили на големите очаквания

Създаването на механизми за обмен на здравни данни за пациентите в рамките на ЕС изисква ясна стратегическа рамка и рамка за управление, подкрепяни от държавите членки. Следва да се определят ясни цели, а изпълнението трябва да се наблюдава редовно. Преди стартирането на широкомащабни проекти Комисията, с подкрепата на държавите членки, следва да направи оценка на броя на потенциалните ползватели. Следва да се извлекат поуки от предишните пилотни проекти.

Стратегията за електронно здравеопазване от 2018 г. не включва план за изпълнение

В плановете за действие на Комисията за електронно здравеопазване е определен подходът ѝ към електронното здравеопазване, включително към трансграничния обмен на здравни данни на пациентите. Настоящият план за действие продължава от 2012 г. до 2020 г. През април 2018 г. Комисията прие нова стратегия за електронно здравеопазване²⁴, чийто обхват е по-широк от този на настоящия план за действие. Тя включва по-специално възможния трансграничен обмен на електронни здравни досиета.

През 2014 г. Комисията публикува междинна оценка на плана за действие за електронно здравеопазване²⁵. Въпреки че като цяло беше положителна, в оценката са отбелязани някои слабости и се препоръчва Комисията да актуализира плана, за да включи най-важните въпроси, да предостави ясна структура на управление и да създаде механизъм за мониторинг и координация.

Комисията е изпълнила по-голямата част от дейностите, предвидени в плана за действие за електронно здравеопазване. Тя не е последвала препоръката от оценката от 2014 г. да актуализира плана си за действие, нито го е изменила така, че да отразява Стратегията за електронно здравеопазване от 2018 г. Поради това планът не включва важни въпроси като въвеждането на Общия регламент за защитата на данните. Освен това Комисията не е определила отговорностите за изпълнението на плана.

Стратегията за електронно здравеопазване от 2018 г. е свързана с нови предизвикателства като въвеждането на Общия регламент за защитата на данните и заплахите за киберсигурността. Тази стратегия обаче не включва план за изпълнение със срокове за очакваните резултати и крайни продукти, в който да се изложи подходът на Комисията към прилагането на стратегията за електронно здравеопазване. Когато Комисията е стартирала стратегията си за електронно здравеопазване от 2018 г., единствената оценка на нейния план за действие за периода 2012—2020 г. датира от 2014 г.

Комисията е подценила трудностите, свързани с въвеждането на общоевропейска инфраструктура за електронно здравеопазване

Комисията е работила по обмена на здравни данни на пациентите между държавите членки на два етапа: пилотен проект (epSOS)²⁶ от 2008 г. до 2012 г. на стойност 18 млн. евро и текущ проект за внедряване (общоевропейска инфраструктура за електронно здравеопазване) с бюджет от 35 млн. евро²⁷, стартиран през 2015 г.

Целта на epSOS е била разработване на рамка и инфраструктура за информационни и комуникационни технологии, които да позволят сигурен трансграничен достъп до информация за здравето на пациентите. С пилотния проект е трябвало да се изпита функционалната, техническата и правната осъществимост и приемането на предложеното решение за трансграничен обмен на здравни данни. Целта му е била да „демонстрира практическото прилагане на решението в различна среда в няколко участващи държави“.

По проекта са разработени определения за съдържанието на данните на медицинските досиета и на електронните медицински рецепти (вж. точка 09), както и механизми за изпитване, преглед и одобряване на трансграничния обмен на здравни данни. Той е допринесъл за разработването на спецификации и насоки за оперативна съвместимост на електронното здравеопазване. По проекта са предоставени и общи стандарти за насърчаване на този обмен и е демонстриран ангажиментът на държавите членки за сътрудничество в тази област.

На етапа на планиране на проекта не е определен обхватът и мащабът на необходимото изпитване преди практическото прилагане. Изпитването на осъществимостта на предложеното решение е представлявало 43 прехвърляния на данни за пациенти. Това означава, че проектът е представил ограничена практическа демонстрация на предложеното решение. При окончателния преглед на проекта външните оценители са заключили, че броят на действителните медицински досиета и електронни медицински рецепти е твърде малък, за да се считат за оперативни и надеждни услугите по epSOS²⁸. Комисията обаче е приела този обмен, въпреки неговата ограниченост, като достатъчно доказателство за концепцията за eHDSI.

Комисията е направила оценка на проекта EpSOS през 2014 г. В тази оценка се посочва, че до този момент очакванията за статистически значим брой на обмените на данни за пациенти в проекта epSOS не са изпълнени, но въпреки това концепцията за подхода на epSOS за трансграничната съвместимост е доказано валидна²⁹. Освен това, проблемите с оперативната съвместимост на правно, организационно и семантично равнище са се оказали по-голямо предизвикателство от очакваното. Комисията също така е установила недопустими искания за възстановяване на разходите от изпълнителите на проекта, които са били свързани главно с разходите за персонал. Към момента на извършване на одита Комисията беше в процес на събиране на недопустими разходи, възлизащи на 42 % от предоставеното финансиране.

Въпреки тези предизвикателства, през 2015 г. Комисията е решила да използва крайните продукти на този пилотен проект като основа за разработване на широкомащабна общоевропейска инфраструктура за електронно здравеопазване (eHDSI). Архитектурата, техническите и семантичните спецификации, правните, организационните и политическите споразумения във връзка с eHDSI между участващите държави членки се основават на резултатите от epSOS.

ЕСП установи слабости в подготовката на Комисията за този сложен проект, по-специално недостатъчна оценка на броя на потенциалните ползватели (пациенти и доставчици, т.е. аптеки и болници) на трансгранични услуги за електронно здравеопазване, които eHDSI предоставя, и недостатъчна оценка на икономическата ефективност на тези услуги преди стартирането на eHDSI. Поради това ЕСП счита, че Комисията е подценила трудностите, свързани с въвеждането на общоевропейска инфраструктура за електронно здравеопазване.

Комисията е надценила вероятното използване на инфраструктурата за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване

Обявеното от Комисията вероятно равнище на трансграничен обмен на здравни данни е било твърде оптимистично (вж. каре 3).

Към момента на извършване на одита (ноември 2018 г.) трансграничният обмен на здравни данни за пациенти чрез инфраструктурата на ЕС за електронно здравеопазване все още не беше започнал (вж. приложение ІІ, където са показани планираните дати за осъществяване на „включването“ на трансграничния обмен на здравни данни в държавите членки). По това време Комисията вече е била оценила капацитета на седем държави членки³³ за „включване“ в трансграничен обмен. Четири от тези държави членки (Чехия, Естония, Люксембург и Финландия) са били преминали последващи проверки. През октомври 2018 г. eHMSEG препоръча те да се „включат“, при условие че са предприети всички корективни действия. На фигура 4 е представен процесът, чрез който държавите членки се присъединяват към трансграничната информационна услуга за електронно здравеопазване и актуалното състояние през 2018 г.

Източник: ЕСП въз основа на информация, предоставена от Комисията.

ЕСП също така установи, че тези четири държави членки са допуснати до общоевропейската инфраструктура за електронно здравеопазване, за да извършват различни видове услуги за електронно здравеопазване. По време на одита Финландия е била готова да изпраща електронни медицински рецепти, а Естония е можела да ги получава (в началото на 2019 г. това е бил единственият обмен на електронни медицински рецепти, наличен в Европа). Според Комисията от януари до края на февруари 2019 г. 550 електронни медицински рецепти са били изпълнени по този начин. Чехия и Люксембург вече са били готови да получават електронни медицински досиета от чужбина, но нито една държава членка все още не е можела да ги изпраща чрез eHDSI. Освен това, в началото само някои национални доставчици на здравно обслужване и аптеки в тези държави ще използват системата. В каре 4 е разяснено как пациентите могат да се възползват от трансграничния обмен на електронни медицински рецепти и електронни медицински досиета.

Европейските референтни мрежи за редки заболявания са амбициозна иновация, но тяхната устойчивост не е доказана

За да може Комисията ефективно да помогне държавите членки при разработването на европейските референтни мрежи, тази подкрепа трябва да бъде предоставена в контекста на правната рамка, с последователна стратегия и ясна пътна карта.

Комисията не е актуализирала рамката си за действия на ЕС в областта на редките заболявания

Разработването на европейски референтни мрежи е част от по-широката политика на ЕС относно редките заболявания, която включва елементи като подкрепа за разработване на национални планове за редките заболявания, подобрена стандартизация на номенклатурата на редките заболявания и подкрепа за изследванията в областта на редките заболявания. Съобщението на Комисията от 2008 г. относно редките заболявания има за цел „да поощрява сътрудничеството между държавите членки и, ако е необходимо, да оказва подкрепа за техните действия“. Целта е да се очертае „цялостна общностна стратегия за подкрепа на държавите членки“³⁴ в борбата с редките заболявания. В своята препоръка от 8 юни 2009 г. за действие в областта на редките заболявания³⁵ Съветът е одобрил този подход.

През 2014 г. Комисията публикува доклад за изпълнението на съобщението и на препоръката. В доклада се стига до заключението, че като цяло поставените в съобщението и в препоръката на Съвета цели бяха достигнати. Тези цели включват изготвянето на ясно определение за редки заболявания или подобряване на тяхното кодифициране в системите на здравеопазването. В доклада все пак се отправя предупреждение, че все още има много да се направи, за да се гарантира, че пациентите с редки заболявания в целия ЕС получават необходимите грижи и липсата на стратегии за редките заболявания в някои държави членки се посочва като област, която изисква по-нататъшни действия. В него се посочват 11 действия, предвидени от Комисията, включително постоянна подкрепа за Европейската платформа за редки заболявания и за разработването на планове в областта на редките заболявания.

Въпреки заключението, че целите са постигнати, девет от 11-те предвидени действия са продължение на съществуващи инициативи. Комисията не е актуализирала стратегията си за редките заболявания от 2008 г. насам, въпреки че управлява важни инициативи като мрежите и общоевропейската платформа за регистрите на редките заболявания.

Комисията не е приложила всички поуки от пилотните европейски референтни мрежи

През периода 2007—2013 г. Комисията е финансирала десет пилотни европейски референтни мрежи. През 2011 г. Консултативният комитет на Комисията по редки заболявания (EUCERD)³⁶ е оценил тези пилотни ЕРМ и е публикувал „Предварителен анализ на резултатите и опита от пилотните европейски референтни мрежи за редки заболявания“. Създаването на ЕРМ от Комисията обаче е решило само някои от въпросите, поставени в оценката от 2011 г. – например подпомагане на регистрите на пациенти, необходимостта от специален информационен и комуникационен технологичен инструмент, както и от това всеки член на мрежата да има процедури за контрол на качеството за своите практики за полагане на грижи. Неразрешените въпроси включват:

• устойчивост на мрежите след първоначалния им период на финансиране;
• разработването на система за непрекъснат мониторинг и контрол на качеството за членовете на мрежата;
• административните предизвикателства и финансовите разходи за разширяването на мрежата и
• устойчиво подпомагане на регистрите на пациенти.

От създаването си през 2014 г. Съветът на държавите членки за мрежите продължава да работи по тези нерешени въпроси. Той е постигнал напредък по отношение на непрекъснатия мониторинг и контрол на качеството (за което през септември 2018 г. е одобрил набор от основни показатели, събрани от ЕРМ). Възникнали са обаче нови проблеми като интегрирането на мрежите в националните системи на здравеопазване и сътрудничеството със сектора, които предстои да бъдат решени. На фигура 5 са показани различните предизвикателства пред мрежите, които в момента Комисията, Съветът на държавите членки или групите от координатори на мрежи се опитват да преодолеят.

Източник: ЕСП въз основа на протоколи на Съвета на държавите членки за европейските референтни мрежи.

Комисията е подпомогнала създаването на 24 европейски референтни мрежи, но не е създала ефективна система за оценка на участниците

С директивата на Комисията се възлага да определи конкретни критерии и условия, които доставчиците на здравно обслужване трябва да изпълняват, за да участват в ЕРМ³⁷. Комисията е използвала консултант, за да разработи набор от насоки за кандидатите, както и за независимия оценяващ орган (НОО), който е оценявал ЕРМ и заявленията на отделните доставчици на здравно обслужване. Комисията е положила усилия за повишаване на осведомеността за стартирането на ЕРМ сред съответните заинтересовани страни и нейната първоначална цел да подпомогне създаването на десет ЕРМ³⁸ е била надвишена, тъй като са създадени 24 (вж. приложение ІІІ, в което е представен списък на европейските референтни мрежи).

На фигура 6 е показан процесът на оценяване на заявленията на доставчиците на здравно обслужване за участие в ЕРМ. Преди да подаде заявление, всеки доставчик на здравно обслужване е трябвало първо да бъде одобрен от компетентния орган на своята държава членка. Процедурата за оценяване на равнището на ЕС е била ограничена до проверка на допустимостта на заявленията и оценка на извадка от 20 % от отделните заявления.

Източник: Анализ на ЕСП въз основа на документи, предоставени от Изпълнителна агенция за потребителите, здравеопазването, селското стопанство и храните.

Независимият оценяващ орган е изготвил 62 отрицателни предварителни доклада. За всички тези случаи кандидатите са предоставили информация³⁹ относно оставащите за решаване въпроси, което е позволило на оценяващия орган да даде положително становище. Прегледът на ЕСП на извадка⁴⁰ от доклади за оценка обаче установи, че в много случаи оценяващият орган е давал окончателно положително становище въз основа на непълна информация. Крайният резултат от процеса на оценяване е, че 952 доставчика на здравно обслужване от кандидатствалите 953 са били приети в ЕРМ. ЕСП стига до заключението, че на практика този процес на оценяване е донесъл ограничена добавена стойност за създаването на ЕРМ.

Основаната на извадки система за оценяване първоначално не е била допълнена с никакви други мерки за мониторинг и оценка. От декември 2016 г. Комисията работи с представители на държавите членки и с координатори на ЕРМ по разработването на система за непрекъснат мониторинг от страна на Комисията и периодична самооценка за всички членове на ЕРМ. По време на одита обаче те все още не са били определили какви мерки следва да се предприемат, ако тази система за мониторинг установи недобре функциониращи доставчици на здравно обслужване. Комисията също така планира да оцени ЕРМ в края на петгодишния им период на финансиране⁴¹.

Бюджетът на ЕС не съдържа специален бюджетен ред за разходите за Европейските референтни мрежи

Директивата изисква от Комисията да подпомага държавите членки при развитието на ЕРМ. Бюджетът на ЕС не съдържа специален бюджетен ред за разходите за ЕРМ. За да подпомогне операциите на ЕРМ, Комисията е осигурила финансиране от различни разходни програми (Програмата в областта на здравето, Механизма за свързване на Европа) и чрез различни разходни механизми (покани за представяне на предложения и за подаване на оферти). Комисията не е разработила цялостен план за разходите за периода 2017—2021 г. и не го е оповестила на ЕРМ и бюджетния орган.

През ноември 2017 г. Комисията е предоставила на мрежите Системата за клинично управление на пациентите (СКУП) за обмен и консултации с данните за пациентите (вж. точка 15). Консултациите на пациентите чрез използване на тази система са един от важните аспекти от работата на ЕРМ. Използването на трансгранични консултации чрез СКУП обаче е откроило проблема с признаването на времето, което докторите са отделили за диагностициране и лечение на пациенти в друга държава членка. На фигура 7 е показан броят на създадените в системата консултативни групи за ЕРМ между ноември 2017 г. и декември 2018 г.

Източник: Доклад на СКУП на Комисията от декември 2018 г.

В момента всеки координатор на ЕРМ получава 1 млн. евро финансиране от ЕС за административни разходи за период от пет години⁴². Често има закъснения при изплащането на годишното административно финансиране за ЕРМ. Анкета на Комисията от януари 2018 г. сред координаторите на ЕРМ, на която са отговорили 20 ЕРМ, е показала, че устойчивостта на финансирането е едно от двете водещи предизвикателства пред ЕРМ⁴³. 17 от 24 ЕРМ са включили определянето на други източници на финансиране сред своите цели или стратегии за намаляване на риска.

Освен това административно финансиране, Комисията е предоставила безвъзмездна финансова помощ на ЕРМ, за да подпомогне постигането на техните цели. Тя е стартирала процедури за възлагане на обществени поръчки за разработване на дейности в подкрепа на изграждането и развиването на мрежите. До края на 2018 г. те включват:

• използване на решения за електронно здравеопазване, т.е. Система за клинично управление на пациентите (5 млн. евро са отпуснати от фонда към Механизма за свързване на Европа);
• разработване на насоките за клинична практика (общо 4 млн. евро от Програмата в областта на здравето);
• регистри на ЕРМ (общо 2 млн. евро за пет ЕРМ през 2018 г. от Програмата в областта на здравето);
• предоставяне на обучение и инструменти за координаторите на ЕРМ (покана за представяне на предложения за външно дружество с прогнозна стойност: 400 000 евро);
• предоставяне на административна помощ на работната група на координаторите на ЕРМ (покана за представяне на предложения за външно дружество с прогнозна стойност: 380 000 евро);
• разработване на образци на документите на ЕРМ (покана за представяне на предложения за външно дружество с прогнозна стойност: 100 000 евро).

Координаторите на ЕРМ считат, че участието в многобройните покани за представяне на предложения, организирани от Комисията, им е наложило значителна административна тежест. Освен това устойчивостта в дългосрочен план на регистрите на ЕРМ, които понастоящем се финансират със средства от Програмата в областта на здравето, е неясна, въпреки че в своето съобщение от 2008 г. относно редките заболявания Комисията подчертава риска от основано на проекти финансиране на регистрите.

Въпреки закъсненията, в момента Комисията стартира общоевропейска платформа за регистри на редките заболявания

В своето съобщение относно редките заболявания от 2008 г. Комисията подчертава значението на базите данни и регистрите за провеждането на епидемиологични и клинични изследвания на редките заболявания. Тя също така подчертава, че е важно да се гарантира дългосрочната устойчивост на тези системи. В отговор на това предизвикателство през 2013 г. ГД „Съвместен изследователски център“ започна да разработва Европейската платформа за регистрите на редките заболявания, съфинансирана от Програмата в областта на здравето⁴⁴ и отворена за всички европейски регистри на редки заболявания. Платформата на ГД „Съвместен изследователски център“ има за цел да се справи с фрагментирането на данните, които се съдържат в регистрите на пациентите с редки заболявания в Европа, чрез насърчаване на стандарти за събиране на данни на равнището на ЕС и предоставяне на инструменти за оперативна съвместимост за обмена на данни за редките заболявания.

ЕСП установи, че успоредно с платформата на ГД „Съвместен изследователски център“ Комисията е финансирала друг проект, RD-Connect, от програмата за финансиране на научни изследвания и иновации (Седма рамкова програма), една от целите на който е била създаването на справочник с регистри на пациентите за изследване на редките заболявания. И двата проекта имат сходната цел да свържат регистрите в ЕС с цел улесняване на достъпа на изследователите до данни за редките заболявания. Вследствие на това Комисията финансира два проекта, чиито крайни продукти потенциално се припокриват.

Към момента на извършване на одита се очакваше платформата на ГД „Съвместен изследователски център“ да започне да функционира през февруари 2019 г. – повече от две години по-късно от първоначално планираното. Една от причините за закъснението е, че разработването на платформата включва и прехвърлянето на две съществуващи мрежи⁴⁵ към ГД „Съвместен изследователски център“, което е изисквало повече време и ресурси от предвиденото. Сметната палата установи, че първоначално планираният график и разпределение на бюджета на платформата са били нереалистични. Освен това предоставеното от ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ финансиране за платформата в момента покрива приблизително 45 % от разходите за дейността, но няма провизия за финансовата устойчивост на платформата или планиране, което да гарантира успеха на платформата, с изключение на план за разпространение, изготвен през четвъртото тримесечие на 2017 г.

Заключения и препоръки

Сметната палата разгледа контрола от страна на Комисията на транспонирането в държавите членки на Директивата за трансгранично здравно обслужване и постигнатите до момента резултати в областта на трансграничния обмен на здравни данни. ЕСП оцени и действията на ЕС в областта на политиката за редките заболявания. Сметната палата потърси отговор на следния въпрос:

Носят ли ползи за пациентите действията на ЕС в областта на трансграничното здравно обслужване?

ЕСП стига до заключението, че въпреки че действията на ЕС в областта на трансграничното здравно обслужване са били амбициозни и са засилили сътрудничеството между държавите членки, те изискват по-добро управление. Към момента на извършване на одита въздействието върху пациентите беше ограничено.

ЕСП установи, че Комисията е контролирала добре прилагането на директивата в държавите членки (точки 23 – 28) и е подпомагала дейността на националните звена за контакт, които отговарят за предоставянето на информация за трансграничните пациенти. Неотдавна тя е разработила практически инструментариум за НЗК. Пациентите от ЕС обаче все още са изправени пред предизвикателства при достъпа до здравно обслужване в чужбина и само малка част от потенциалните пациенти са запознати с правата си да търсят трансгранично здравно обслужване. Сложността на възможностите за трансгранично здравно лечение, с които пациентите разполагат съгласно Директивата за трансгранично здравно обслужване и Регламента за координация на системите за социално осигуряване, затруднява предоставянето на ясна информация на пациентите. На своите уебсайтове НЗК предоставят ограничена информация (точки 29 - 32).

Комисията следва:

1. въз основа на предишните действия да подкрепи работата на националните звена за контакт, включително относно начините за най-добро оповестяване на връзката между възможностите съгласно Директивата за трансгранично здравно обслужване и Регламента за координация на системите за социално осигуряване,
2. да предостави насоки относно начините за представяне на информация за европейските референтни мрежи на уебсайтовете на националните звена за контакт;
3. да проследи използването от страна на националните звена за контакт на инструментариума от 2018 г.

Целева дата на изпълнение: 2020 г.

През 2018 г. Комисията е приела нова стратегия за електронно здравеопазване, без да извърши актуализация на плана за действие за електронно здравеопазване, приложим към момента. Стратегията за електронно здравеопазване от 2018 г. не включва план за изпълнение, обвързан със срокове за очакваните резултати и крайни продукти (точки 34 – 37).

Работата в областта на трансграничния обмен на здравни данни е довела до създаването на стандарти за оперативна съвместимост. Комисията в сътрудничество с държавите членки изгражда общоевропейска инфраструктура за този обмен. Комисията не е преценила вероятния брой на ползвателите на общоевропейската инфраструктура за електронно здравеопазване преди да стартира проекта. Прогнозите на Комисията за вероятното използване на трансграничния обмен на здравни данни са били твърде оптимистични. Наблюдават се закъснения при внедряването на инфраструктурата за електронно здравеопазване и към момента на извършване на одита трансграничният обмен на здравни данни чрез инфраструктурата за електронно здравеопазване все още не беше започнал (точки 38 – 47).

Комисията следва:

1. да оцени постигнатите резултати за трансграничен обмен на здравни данни чрез общоевропейската инфраструктурата за електронно здравеопазване (за електронни медицински рецепти и електронни медицински досиета);

Целева дата на изпълнение: 2021 г.

2. в този контекст да оцени плана за действие за електронно здравеопазване от 2012 г. и изпълнението на стратегията за електронното здравеопазване от 2018 г., като включи оценка дали тези действия са предоставили икономически ефективни решения и значим принос към националните системи на здравеопазване.

Целева дата на изпълнение: 2021 г.

Стартирането на европейските референтни мрежи е амбициозна иновация в сътрудничеството в областта на трансграничното здравно обслужване, особено като се има предвид, че здравеопазването е от компетентността на държавите членки. Комисията е предоставила на създадените ЕРМ Системата за клинично управление на пациентите с цел улесняване на обмена на данни за пациентите. ЕРМ са създадени през март 2017 г. и е твърде рано да се оцени дали са успели да добавят стойност към усилията на държавите членки за предоставяне на по-добри грижи на пациентите с редки заболявания.

ЕСП установи, че от 2014 г. Комисията не е оценявала напредъка си по отношение на изпълнението на стратегията на ЕС за редките заболявания (точки 49 – 51). Процесът на създаване на ЕРМ и продължаващата подкрепа на Комисията за тях са се характеризирали с недостатъци, а Комисията не е изготвила план за разходите на ЕРМ. ЕРМ са изправени пред значими предизвикателства при осигуряването на финансова устойчивост и на възможност да функционират ефективно в рамките на националните системи на здравеопазване и между тях. Поради това Комисията е насърчила държавите членки да интегрират ЕРМ в националните системи на здравеопазване (точки 52— 62). ЕСП също така установи, че е имало закъснения при стартирането на общоевропейската платформа за регистрите на редките заболявания (точки 63 – 65).

Комисията следва:

1. да направи оценка на резултатите от стратегията за редките заболявания (включително ролята на европейските референтни мрежи) и да прецени дали тази стратегия трябва да се актуализира, адаптира или замени;

Целева дата на изпълнение: 2023 г.

2. след консултация с държавите членки да определи възможности за справяне с предизвикателствата пред европейските референтни мрежи (включително интегриране на европейските референтни мрежи в националните системи на здравеопазване и в регистрите на пациенти);

Целева дата на изпълнение: 2020 г.

3. да работи за по-опростена структура на бъдещото финансиране от ЕС за европейските референтни мрежи и за намаляване на административната тежест за тях.

Целева дата на изпълнение: 2022 г.

Настоящият доклад беше приет от Одитен състав I с ръководител Nikolaos MILIONIS — член на Европейската сметна палата, в Люксембург на заседанието му от 10 април 2019 г.

За Сметната палата

Klaus-Heiner Lehne
Председател

Акроними и съкращения

ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“: Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“

ГД „Съвместен изследователски център“: Генерална дирекция „Съвместен изследователски център“ на Европейската комисия

ГОД: Годишен отчет за дейността

ДЗО: Доставчик на здравно обслужване

ДФЕС: Договор за функционирането на Европейския съюз

ЕРМ: Европейска референтна мрежа

МСЕ: Механизъм за свързване на Европа

НЗК: Национално звено за контакт

НЗКЕЗ: Национално звено за контакт в областта на електронното здравеопазване

НОО: Независим оценяващ орган

РЗ: Рядко заболяване

СКУП: Система за клинично управление на пациентите

eHDSI: инфраструктура за цифрови услуги в областта на електронното здравеопазване

eHMSEG: работна група на държавите членки по въпросите на eHDSI

epSOS: Интелигентни отворени услуги за пациентите в Европа

EUCERD: Комитет на Европейския съюз от експерти по редки заболявания

Речник на термините

Европейски референтни мрежи (ЕРМ): виртуални мрежи, които включват доставчици на здравно обслужване от цяла Европа. Те имат за цел да се справят със сложни или редки заболявания и състояния, които изискват високоспециализирано лечение и концентрация на знания и ресурси

Електронна медицинска рецепта: рецепта за медикаменти или лечение, предоставена в електронен формат чрез използване на софтуер от юридически правоспособен медицински специалист, и електронен пренос на данни от медицински рецепти до аптека, в която медикаментът може да бъде отпуснат впоследствие

Електронно здравеопазване: използване на информационни и комуникационни технологии в здравните продукти, услуги и процеси, съчетано с организационна промяна в системите на здравеопазване и нови умения. Електронното здравеопазване е предоставянето на здравно обслужване чрез електронни средства

Електронно здравно досие (ЕЗД): изчерпателно медицинско досие или подобна документация за миналото и настоящото физическо и психическо здравословно състояние на дадено лице в електронен формат, което предоставя бърз достъп до тези данни за медицинско лечение или други тясно свързани цели

Координатор на ЕРМ: за всяка мрежа един член изпълнява ролята на координатор. Те улесняват сътрудничеството между членовете на мрежата.

Оперативна съвместимост: способност за използване и обмен на данни между различни здравни системи с цел свързване на информацията

Рядко заболяване (РЗ): едно заболяване или нарушение се определя като рядко в ЕС, когато засяга по-малко от 5 на 10 000 души

Трансгранично здравно обслужване: здравно обслужване, което се предоставя или предписва извън държавата членка по осигуряване на осигуреното лице

Бележки

¹ Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (OB L 88, 4.4.2011 г., стр. 45).

² Член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).

³ Регламент (ЕО) № 883/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за координация на системите за социално осигуряване (ОВ L 166, 30.4.2004 г., стр. 1). Този регламент е от значение за трансграничното здравно обслужване в контекста на трудовата мобилност и туризма и техните връзки със системите на здравеопазване и социално осигуряване.

⁴ Съгласно резултатите от анкета сред НЗК, проведена от Експертната група по трансгранично здравно обслужване през май 2017 г., и потвърдени от собствената анкета на ЕСП сред членовете на Експертната група по трансгранично здравно обслужване.

⁵ Доклад на Комисията относно действието на Директива 2011/24/ЕС за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (COM(2018) 651 окончателен).

⁶ Приложение Б към Доклада на Комисията относно действието на Директива 2011/24/ЕС, COM(2018) 651 окончателен.

⁷ Европейското териториално сътрудничество (ЕТС), по-добре познато като Interreg, е една от двете цели на политиката на сближаване на ЕС. То предоставя рамка за съвместни действия и обмен на политики между заинтересовани страни от различни държави членки на национално, регионално и местно равнище

⁸ Проучване относно трансграничното сътрудничество.Извличане на ползи от съществуващите инициативи за сътрудничество в трансгранични региони – проучване на Комисията, публикувано през март 2018 г. Списъкът на проектите и техните цели, установени при проучването, е достъпен онлайн тук.

⁹ Съобщение на Комисията относно въвеждането на цифровата трансформация в областта на здравеопазването и грижите в контекста на цифровия единен пазар; предоставяне на правомощия на гражданите и изграждане на по-здраво общество от 25 април 2018 г., COM(2018) 233 окончателен. Съобщението е изготвено след средносрочния преглед на стратегията за цифровия единен пазар.

¹⁰ Белгия, Чешка република, Германия, Естония, Ирландия, Гърция, Испания, Франция, Хърватия, Италия, Кипър, Литва, Люксембург, Унгария, Малта, Нидерландия, Австрия, Полша, Португалия, Словения, Финландия и Швеция.

¹¹ Десет държави членки са докладвали повече от 90 % национално покритие на електронните рецепти през 2017 г. (Хърватия, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Гърция, Италия, Португалия, Испания и Швеция).

¹² epSOS – „Интелигентни отворени услуги за пациентите в Европа“ – проект, финансиран съгласно тема 3 от Програмата за конкурентоспособност и иновации (CIP): Устойчиви и оперативно съвместими здравни услуги.

¹³ Препоръка на Съвета от 8 юни 2009 г. за действие в областта на редките заболявания.

¹⁴ Съветът на държавите членки за ЕРМ беше създаден с Решение за изпълнение 2014/287/ЕС на Комисията от 10 март 2014 г. за определяне на критерии за създаване и оценка на европейски референтни мрежи и на техните членове и за улесняване на обмена на информация и експертни познания във връзка с изграждането и оценката на тези мрежи (OB L 147, 17.5.2014 г, стр. 79).

¹⁵ Стратегия на ЕСП за периода 2018–2020 г.

¹⁶ Дания, Италия, Литва, Нидерландия и Швеция.

¹⁷ Директива за изпълнение 2012/52/ЕС на Комисията от 20 декември 2012 г. за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка (ОВ L 356, 22.12.2012 г., стр. 68).

¹⁸ Член 20 от Директивата.

¹⁹ Тези проучвания включват: Проучване от 2012 г. относно базиран на най-добрите практики подход към уебсайтовете на националните звена за контакт с препоръки към държавите членки и Комисията относно това как да предоставят подходяща информация за различните основни аспекти на трансграничното здравно обслужване чрез НЗК; Проучване от 2014 г. относно въздействието на информацията върху избора на пациентите в контекста на Директивата; Проучване за оценка от 2015 г. относно действието на Директивата, съдържащо, наред с другото, преглед на уебсайтовете на НЗК.

²⁰ Съгласно анкета сред НЗК, проведена от Комисията за нейния Доклад относно действието на директивата.

²¹ Проучване относно трансграничните здравни услуги: предоставяне на информация на пациентите, публикувано на 20 юли 2018 г.

²² Доклад относно прилагането на Директивата за трансграничното здравно обслужване от 29 януари 2019 г. на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните..

²³ Доклад от срещата на НЗК на 5 май 2017 г.

²⁴ Съобщение на Комисията относно въвеждането на цифровата трансформация в областта на здравеопазването и грижите в контекста на цифровия единен пазар; предоставяне на правомощия на гражданите и изграждане на по-здраво общество от 25 април 2018 г., COM(2018) 233 окончателен. Съобщението е изготвено след средносрочния преглед на стратегията за цифровия единен пазар.

²⁵ Междинна оценка на плана за действие за електронно здравеопазване за периода 2012–2020 г., проучване на Deloitte, изготвено за Комисията.

²⁶ Общият бюджет на проекта е бил 38 млн. евро, от които ЕС се е съгласил да съфинансира 18 млн. евро. В проекта са участвали общо 24 държави.

²⁷ Сумата включва ИТ услуги за ЕРМ.

²⁸ Окончателен доклад от техническия преглед на EpSOS от 12 ноември 2014 г.

²⁹ През 2014 г. отдел „Информационни системи“ към ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ е извършил оценка на проекта epSOS, за да придобие представа за резултатите от проекта по отношение на крайните продукти и постиженията и да обобщи заключенията относно зрелостта на проекта с оглед на потенциалното бъдещо широкомащабно прилагане.

³⁰ Уебсайт на Комисията: Трансграничните цифрови медицински рецепти и обмена на данни за пациентите набират скорост.

³¹ Уебсайт на Комисията: Управление на eHDSI.

³² Приложение към Годишен отчет за дейността (ГОД) за 2016 г. – „Здравеопазване и безопасност на храните“. В своя ГОД за 2017 г. Комисията е докладвала за девет държави членки, тъй като Дания се е оттеглила от трансграничните информационни услуги за електронно здравеопазване (вж. точка 10 и  каре 1).

³³ Чехия, Естония, Хърватия, Люксембург, Малта, Португалия и Финландия.

³⁴ Съобщение на Комисията относно „Редките заболявания – Предизвикателствата за Европа“, COM(2008) 679 окончателен.

³⁵ Препоръка на Съвета от 8 юни 2009 г. за действие в областта на редките заболявания.

³⁶ Комитет на Европейския съюз от експерти по редки заболявания (EUCERD), създаден с Решение на Европейската комисия от 30 ноември 2009 г. (2009/872/ЕО).

³⁷ Комисията е разработила рамката за тази дейност чрез решението за изпълнение и делегираното решение от 10 март 2014 г.

³⁸ В ГОД за 2016 г. на ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ (приложение А, стр. 169) е посочена междинна цел за десет ЕРМ по показателя за резултати 1.5.A: брой създадени ЕРМ.

³⁹ Член 4, параграф 5 от Решение за изпълнение 2014/287/ЕС на Комисията.

⁴⁰ В своята извадка от 50 доклада за оценка на доставчици на здравно обслужване от 23 ЕРМ ЕСП установи, че 30 доставчика на здравно обслужване не са предоставили информация за ясен план за действие.

⁴¹ Член 14 от Решение за изпълнение 2014/287/ЕС на Комисията от 10 март 2014 г.

⁴² 3-та програма в областта на здравето.

⁴³ Съвет на държавите членки за ЕРМ, 6 март 2018 г.

⁴⁴ Въз основа на административното споразумение между ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“ и ГД „Съвместен изследователски център“.

⁴⁵ EUROCAT (Европейска мрежа за наблюдение на вродените аномалии) и SCPE (Мрежа за наблюдение на церебралната парализа в Европа).

⁴⁶ През ноември 2018 г. Мрежата за електронно здравеопазване е дала разрешение за „включване“ в трансграничния обмен на здравни данни чрез eHDSI на четири държави членки: Финландия може да изпраща електронни медицински рецепти, а Естония може да ги получава. Чехия и Люксембург вече имат право да получават електронни медицински досиета от чужбина, но все още нито една държава членка не може да ги изпраща чрез eHDSI. Три държави членки (Хърватия, Малта и Португалия) планират да кандидатстват за „включване“ през първото тримесечие на 2019 г.

⁴⁷ Всички държави членки, които участват в eHDSI, получиха финансиране по програмата за далекосъобщенията в рамките на МСЕ, за да създадат свое национално звено за контакт в областта на електронното здравеопазване и да се стартира трансграничният обмен на здравни данни. Срокът за прилагането на национално равнище е заложен в споразумението за безвъзмездна финансова помощ, подписано от всяка държава членка с Комисията.

⁴⁸ Четирите държави, на които през ноември 2018 г. мрежата за електронно здравеопазване е дала разрешение за „включване“, планират да внедрят повече от една услуга (изпращането и получаването на електронни медицински рецепти представляват две различни услуги): i) Финландия е започнала да изпраща електронни медицински рецепти и планира да започне да получава такива до края на 2019 г.; ii) Естония е започнала да получава електронни медицински рецепти и планира да започне да изпраща такива до края на 2019 г.; iii) Чешката република е подготвена както да изпраща, така и да получава медицински досиета на пациенти, и планира да започне да изпраща и да получава електронни медицински рецепти до края на 2020 г.; iv) Люксембург има готовност да получава медицински досиета на пациенти и планира да започне да изпраща такива до края на 2019 г. Люксембург планира също така да започне да изпраща електронни медицински рецепти до края на 2020 г.
На 11 март Хърватия получи положителна препоръка от експертната група на държавите членки в областта на електронното здравеопазване (eHMSEG) да се включи в обмена на електронни медицински рецепти (както изпращане, така и получаване) и на медицински досиета на пациенти (получаване), след като одиторите потвърдиха успешното приключване на последното планирано корективно действие. За да влезе в сила, тази препоръка трябва да бъде приета от мрежата за електронно здравеопазване.

⁴⁹ https://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/PDF/?uri=CELEX:12016E/TXT&from=EN

⁵⁰ По-специално: 1) заключенията от пилотния проект Rare 2030, финансиран от Европейския парламент, чиято цел е да се подпомогнат бъдещите решения за политиката, да се проучи осъществимостта на новите подходи и да се предложат препоръки по отношение на политиката (резултатите се очакват в началото на 2021 г.); 2) оценката на Третата програма в областта на здравето (очаквана в средата на 2021 г.); 3) оценката на Директива 2011/24/ЕС за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (очаквана до края на 2022 г.); 4) оценката на Рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (все още предстои да бъде потвърдена датата, на която се очаква).

⁵¹ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cross_border_care/docs/2018_crossborder_frep_en.pdf.

Одитен екип

Специалните доклади на Европейската сметна палата (ЕСП) представят резултатите от нейните одити на политиките и програмите на ЕС или теми, свързани с управлението, в конкретни бюджетни области. ЕСП подбира и разработва одитните си задачи така, че те да окажат максимално въздействие, като отчита рисковете за изпълнението или съответствието, проверявания обем приходи или разходи, предстоящите промени, както и политическия и обществения интерес.

Настоящият одит на изпълнението беше извършен от Одитен състав I „Устойчиво използване на природните ресурси“, с ръководител Nikolaos Milionis – член на ЕСП. Одитът беше ръководен от члена на ЕСП Janusz Wojciechowski със съдействието на Kinga Wisniewska-Danek – ръководител на неговия кабинет, и Katarzyna Radecka-Moroz – аташе в кабинета; Colm Friel – главен ръководител; Joanna Kokot – ръководител на задача; Nicholas Edwards – заместник-ръководител на задача; и Frédéric Soblet, Aris Konstantinidis, Anna Zalega, Michela Lanzutti, Jolanta Zemailaite – одитори. Езикова подкрепа предостави Mark Smith.

От ляво надясно: Frédéric Soblet, Kinga Wiśniewska-Danek, Aris Konstantinidis, Janusz Wojciechowski, Colm Friel, Joanna Kokot, Nicholas Edwards, Jolanta Zemailaite.

За контакти

ЕВРОПЕЙСКА СМЕТНА ПАЛАТА
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUXEMBOURG

Тел. +352 4398-1
За запитвания: eca.europa.eu/bg/Pages/ContactForm.aspx
Уебсайт: eca.europa.eu
Туитър: @EUAuditors

Допълнителна информация за Европейския съюз можете да намерите в интернет (http://europa.eu).

Люксембург: Служба за публикации на Европейския съюз, 2019 г.

© Европейски съюз, 2019 г.

Възпроизвеждането е разрешено при посочване на източника. За всяко използване или възпроизвеждане на снимките или на другите материали, чиито авторски права не са притежание на Европейския съюз, трябва да бъде поискано разрешение пряко от притежателите на авторските права.

ЗА КОНТАКТ С ПРЕДСТАВИТЕЛИ НА ЕС

Лично
В целия Европейския съюз съществуват стотици информационни центрове „Europe Direct“. Адресът на най-близкия до Вас център ще намерите на уебсайта https://europa.eu/european-union/contact_bg

По телефона или по електронна поща
Europe Direct е служба, която отговаря на въпроси за Европейския съюз. Можете да се свържете с тази служба:

• чрез безплатния телефонен номер 00 800 6 7 8 9 10 11 (някои оператори може да таксуват обаждането),
• или стационарен телефонен номер +32 22999696, или
• по електронна поща чрез формуляра на разположение на адрес https://europa.eu/european-union/contact_bg.

ЗА ДА НАМЕРИТЕ ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЕС

Онлайн
Информация за Европейския съюз на всички официални езици на ЕС е на разположение на уебсайта Europa на адрес https://europa.eu/european-union/index_bg.

Публикации на ЕС
Можете да изтеглите или да поръчате безплатни и платени публикации от EU Bookshop на адрес https://op.europa.eu/bg/publications. Редица безплатни публикации може да бъдат получени от службата Europe Direct или от Вашия местен информационен център (вж. https://europa.eu/european-union/contact_bg).

Право на ЕС и документи по темата
За достъп до правна информация от ЕС, включително цялото право на ЕС от 1951 г. насам на всички официални езици, посетете уебсайта EUR-Lex на адрес http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=bg.

Свободно достъпни данни от ЕС
Порталът на ЕС за свободно достъпни данни (http://data.europa.eu/euodp) предоставя достъп до набори от данни от ЕС. Данните могат да бъдат изтеглени и използвани повторно безплатно, както за търговски, така и за нетърговски цели.