Bekämpa antimikrobiell resistens: framsteg inom djursektorn, men detta hälsohot är fortfarande en utmaning för EU

Sammanfattning

I

Antimikrobiell resistens – när mikrober utvecklar resistens mot läkemedel som tidigare kunde bekämpa dem – är ett växande hot mot den globala hälsan. Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar har rapporterat att antimikrobiell resistens redan leder till 33 000 dödsfall varje år i EU/EES, främst på grund av infektioner på sjukhus och i andra hälso- och sjukvårdsmiljöer. Enligt Världshälsoorganisationens ”One Health”-princip, som tar hänsyn till människors hälsa, djurhälsa och miljön, krävs en integrerad strategi för antimikrobiella medel.

II

Det är komplicerat att bekämpa antimikrobiell resistens. Det är svårt att tillämpa bra åtgärder för att förebygga och bekämpa infektioner i praktiken (till och med en så grundläggande praxis som att tvätta händerna). Det är även en utmaning att använda befintliga antimikrobiella medel på ett ansvarsfullt sätt (för att behandla såväl människor som djur), det vill säga att använda rätt läkemedel på korrekt sätt och enbart när så krävs. Vidare var det många år sedan nya antibiotikaklasser upptäcktes.

III

I EU hör människors hälsa till medlemsstaternas befogenheter. Artiklarna 6 och 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ger unionen befogenhet att stödja, samordna, komplettera och främja samarbetet mellan medlemsstaterna för att skydda och förbättra människors hälsa. Antimikrobiell resistens betraktas enligt EU:s lagstiftning som ett allvarligt gränsöverskridande hot mot människors hälsa som kräver EU-åtgärder. Kommissionen har en tydlig befogenhet att agera när det gäller veterinära frågor, livsmedelssäkerhet och forskning, vilka alla är relevanta när det gäller antimikrobiell resistens.

IV

I vår revision undersökte vi det växande hotet från antimikrobiell resistens och aktuella politiska EU-initiativ. Vi undersökte hur kommissionen och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (EDCD) förvaltade de resurser som syftar till att stödja medlemsstaternas One Health-modell för antimikrobiell resistens, och om ramen för att se till att användningen av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel blir mer återhållsam och för att övervaka antimikrobiell resistens i livsmedel tillämpades på ett bra sätt. Vi undersökte även på vilket sätt kommissionen gav stöd till forskning om antimikrobiell resistens.

V

Vi drar slutsatsen att kommissionens och byråernas åtgärder har lett till vissa framsteg, till exempel när det gäller veterinära och livsmedelsrelaterade frågor. Det finns dock i dagsläget få bevis på att hälsobördan till följd av antimikrobiell resistens har minskats inom Europeiska unionen.

VI

Kommissionens och ECDC:s stöd som syftade till att stärka medlemsstaternas One Health-modell för antimikrobiell resistens var värdefullt, men ledde inte till särskilt många påvisbara framsteg mot minskad antimikrobiell resistens. Den gemensamma åtgärden om antimikrobiell resistens till stöd för nationella One Health-strategier främjade samarbetet mellan medlemsstaterna, men det visade sig svårt att genomföra resultaten på ett hållbart sätt. En färsk studie, som finansierades av kommissionen och leddes av OECD, satte fokus på kostnadseffektiva sätt för medlemsstaterna att minska den antimikrobiella resistensen på sjukhus och i andra hälso- och sjukvårdsmiljöer. Varken de medlemsstater vi besökte eller kommissionen använde utfallsindikatorer på ett konsekvent sätt för att övervaka framstegen. Uppgifterna om vårdrelaterade infektioner, som är den främsta källan till infektioner med resistenta bakterier, var ofullständiga, och vid tidpunkten för vår granskning fanns det inte tillräckligt med kunskaper om antimikrobiell resistens i miljön.

VII

Användningen av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel blir generellt sett mer återhållsam i medlemsstaterna. Mellan 2011 och 2016 sjönk försäljningen av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel med 20 %. Det finns dock stora skillnader mellan medlemsstaterna, och förbrukningen av vissa antimikrobiella medel ligger fortfarande på en för hög nivå. I den senaste EU-lagstiftningen om läkemedelsprodukter och foder som innehåller läkemedel åtgärdades vissa kända brister. Den framtida gemensamma jordbrukspolitiken utgör en möjlighet att ytterligare stärka EU:s ram för att hantera antimikrobiell resistens.

VIII

Marknaden för antimikrobiella medel saknar kommersiella incitament att utveckla nya behandlingar. Finansieringen från EU:s budget är en betydande källa till investeringar i forskning och har skapat strukturer för att påskynda utvecklingen av nya antimikrobiella medel. EU-finansierade offentlig-privata forskningsinitiativ har dock drabbats av förseningar och det har ännu inte skett några genombrott. Kommissionen har inte gjort någon grundlig utvärdering av sin strategiska modell för antimikrobiell forskning och tar i sin handlingsplan inte upp vissa av de specifika utmaningarna för forskningen om antimikrobiell resistens. Det finns i stort sett inga konkreta initiativ för att åtgärda marknadsmisslyckanden när det gäller tillhandahållandet av nya antimikrobiella medel.

IX

Utifrån våra slutsatser lämnar vi rekommendationer som syftar till att stärka kommissionens åtgärder mot antimikrobiell resistens genom att stödja medlemsstaterna på ett bättre sätt, främja återhållsam användning av antimikrobiella medel och bättre övervaka antimikrobiell resistens samt stärka forskningsstrategierna.

Inledning

Vad är antimikrobiell resistens?

01

Antimikrobiella medel används för att behandla människor, djur och växter. Antimikrobiell resistens uppstår när mikrober (bakterier, virus, parasiter och svampar) utvecklar resistens mot läkemedel som tidigare kunde bekämpa dem, vilket gör behandlingen mindre effektiv eller helt overksam. Antimikrobiell resistens utvecklas naturligt över tid, vanligen genom genetiska förändringar¹, men det går snabbare om antimikrobiella medel överanvänds eller missbrukas, det vill säga om de inte används återhållsamt. Återhållsam användning innebär att rätt läkemedel används när det behövs, med rätt dos, frekvens och varaktighet (figur 1 visar hur antimikrobiell resistens utvecklas).

02

Världshälsoorganisationen (WHO) har fastställt att antimikrobiell resistens är ett allvarligt hot mot den globala hälsan, utvecklingen och livsmedelstryggheten². Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) har, utifrån uppgifter från 2015, rapporterat³ att 33 000 personer dör varje år i EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) på grund av infektioner som orsakas av läkemedelsresistenta bakterier. Antimikrobiell resistens för med sig årliga kostnader på 1,5 miljarder euro⁴ på grund av extra hälso- och sjukvårdskostnader och produktivitetsförluster. Infektioner som orsakas av organismer som har utvecklat resistens, och vanligen drabbar människor på sjukhus och i andra hälso- och sjukvårdsmiljöer, kan kräva mer utdragna och kostsamma behandlingar. Vissa för med sig allvarliga biverkningar (t.ex. njursvikt) och större risk för att patienterna dör.

03

Nästan 40 % av den hälsobörda som antimikrobiell resistens för med sig orsakas av bakterier som är resistenta mot sista linjens antibiotika (t.ex. karbapenemer och kolistin). När sista linjens antibiotika inte längre är effektiv är det svårt och ibland till och med omöjligt att behandla smittade patienter⁵.

04

I EU/EES står livsmedelsproducerande djur för omkring två tredjedelar den totala användningen av antimikrobiella medel⁶. Vissa av dessa hamnar i miljön⁷. Det finns belägg för att minskad användning av antimikrobiella medel hos livsmedelsproducerande djur leder till minskad förekomst av resistenta mikroorganismer hos djuren⁸.

05

Antimikrobiella medel som används för att behandla sjukdomar som kan överföras mellan djur och människor, exempelvis campylobacterinfektioner och salmonellos, håller på att bli mindre effektiva. Resistensen mot vissa antimikrobiella medel varierar mellan olika länder och typer av mikroorganismer.

Varför är det komplicerat att bekämpa antimikrobiell resistens?

06

Fortsatt överanvändning och missbruk av antimikrobiella medel i hälso- och sjukvårdssektorn när det gäller både människor och djur snabbar på utvecklingen av antimikrobiell resistens. ECDC har rapporterat vissa minskningar när det gäller förbrukningen av antimikrobiella medel inom humanmedicin, men det varierar stort mellan medlemsstaterna⁹. Det är viktigt att förebygga och bekämpa korsöverföring av resistenta mikroorganismer i hälso- och sjukvårdsmiljöer, i synnerhet sjukhus och inrättningar för långvarig vård och omsorg. I praktiken är det dock en utmaning att säkerställa bra åtgärder för att förebygga och bekämpa infektioner (t.ex. handhygien, försiktighetsåtgärder när det gäller kontakt, isolering av patienter och städning). Sådana åtgärder kräver utbildning, resurser och övervakning vid hälso- och sjukvårdsinrättningarna och måste tillämpas strikt av alla hundratusentals anställda inom hälso- och sjukvårdssektorn i EU. Vidare visar ECDC:s uppgifter att sådana grundläggande diagnostiska tester som krävs för riktade läkemedelsbehandlingar inte utförs tillräckligt ofta vid sjukhus i EU. Det bidrar också till överdriven användningen av bredspektrumantibiotika. Figur 2 visar hur antimikrobiell resistens kan spridas.

07

Inga nya antibiotikaklasser har blivit tillgängliga sedan 1980-talet (se figur 3). Bristen på nya läkemedel kompliceras än mer av det faktum att vissa befintliga antibiotika, som fortfarande fungerar, inte längre saluförs i någon större utsträckning av läkemedelstillverkarna. Flera stora företag har under de senaste åren meddelat att de inte längre kommer att forska om eller utveckla antibiotika¹⁰. Sådan forskning är en lång, osäker och dyr process, och per definition kommer eventuella nya läkemedel som upptäcks att behöva användas återhållsamt för att de fortsatt ska vara effektiva. Inom ramen för ett aktuellt projekt, som finansierades av det gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel (gemensamma företaget IMI)¹¹, gjordes uppskattningen att det kan kosta en miljard euro att få ut ett nytt läkemedel på marknaden.

08

Till syvende och sist består kampen mot antimikrobiell resistens av följande två huvudsakliga utmaningar:

• Säkerställa mer återhållsam och effektiv användning av befintliga antimikrobiella medel (bland annat genom att öka medvetenheten, bättre hygienstrategier, utbildning, tillsyn och övervakning samt bättre diagnostik) hos människor, växter och djur.
• Upptäcka och tillgängliggöra nya antimikrobiella medel (genom forskning och utveckling).

Globala åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens

09

Enligt WHO:s globala handlingsplan¹², som antogs 2015, var medlemsländerna skyldiga att utveckla och börja genomföra sina nationella One Health-handlingsplaner senast i mitten av 2017. Enligt WHO:s ”One Health”-princip krävs en integrerad strategi för antimikrobiella medel som tar hänsyn till människors hälsa, djurhälsa och miljön (se figur 2).

10

Av WHO:s globala databas över antimikrobiell resistens framgår att medlemsstaterna hade kommit olika långt med att utarbeta och genomföra sina nationella handlingsplaner¹³. I en enkät som vi genomförde för vår revision angav 16 EU-medlemsstater, av de 24 som svarade, att de hade en nationell handlingsplan, fem att de hade delar av en sådan plan och tre att de inte hade någon.

11

WHO:s globala handlingsplan avspeglas i internationella insatser för att samarbeta inom forskningen om antimikrobiell resistens. Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance (Taftar) samarbetar och delar bästa praxis mellan Nordamerika och Europa sedan 2009. År 2018 lanserade G20 sin Global Antimicrobial Resistance Research and Development Hub (den globala forsknings- och utvecklingshubben för antimikrobiell resistens).

EU:s åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens

12

Människors hälsa är en nationell befogenhet. Artiklarna 6 och 168 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (EUF-fördraget) ger unionen befogenhet att vidta åtgärder för att stödja, samordna, komplettera och främja samarbetet mellan medlemsstaterna, för att skydda och förbättra människors hälsa.

13

I Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013¹⁴ definieras antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner som allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa som kräver åtgärder på unionsnivå. Enligt beslutet måste medlemsstaterna övervaka antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner och rapportera sådana hot via ett system för tidig varning och reaktion.

14

I kontrast till EU:s begränsade befogenheter när det gäller människors hälsa kräver EU-lagstiftningen att medlemsstaterna övervakar och rapporterar förekomsten av resistenta zoonotiska och kommensala bakterier i vissa livsmedel av animaliskt ursprung. Ett EU-omfattande förbud mot att använda antimikrobiella medel i djurfoder i tillväxtfrämjande syfte trädde i kraft den 1 januari 2006. Detta förbud förstärktes genom den nya EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel.

15

Som svar på rådets uppmaningar till att vidta åtgärder lanserade kommissionen en första handlingsplan mot antimikrobiell resistens 2011, som omfattade både människors hälsa och djurhälsa. År 2017, med anledning av rådets slutsatser och WHO:s globala handlingsplan, antog kommissionen En europeisk One Health-handlingsplan mot antimikrobiell resistens som innehåller åtgärder som rör människors hälsa, djurhälsa och miljön. EU:s handlingsplan stöds av åtgärder som samfinansieras av EU:s folkhälsoprogram och syftar till att hjälpa medlemsstaterna att stärka sina nationella One Health-modeller. År 2019¹⁵ utfärdade rådet nya slutsatser om antimikrobiell resistens. I figur 4 sammanfattas EU:s lagstiftningsåtgärder för att bekämpa hotet från antimikrobiell resistens.

16

Kommissionen bekämpar antimikrobiell resistens genom att göra följande:

• Tillhandahålla finansiering från folkhälsoprogrammet till relevanta studier och gemensamma åtgärder. Den gemensamma åtgärden om antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner (JAMRAI) är ett av kommissionens och medlemsstaternas svar på rådets slutsatser om antimikrobiell resistens från juni 2016. Kommissionen har även finansierat relevanta åtgärder från WHO:s och OECD:s sida för att stödja medlemsstaterna.
• Föreslå en rättslig ram om veterinärmedicinska läkemedel och foder som innehåller läkemedel som innefattar åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens.
• Utfärda riktlinjer om återhållsam användning av antimikrobiella medel i veterinärmedicinska läkemedel och inom humanmedicin.
• Tillhandahålla utbildning och främja erfarenhetsutbyte.
• Inrätta ett One Health-nätverk om antimikrobiell resistens för EU med statliga experter på människors hälsa, djurhälsa och miljö samt berörda EU-organ (ECDC, EMA och Efsa), EU-organens roller när det gäller antimikrobiell resistens sammanfattas i ruta 1.
• Stödja forskning.

17

Mer än 99 % av finansieringen från EU:s budget som går till åtgärder som rör antimikrobiell resistens riktas till forskning. EU:s finansiering av forskningen på detta område har sedan 2004 överskridit 1,5 miljarder euro. Ett av flaggskeppsinitiativen är det nya programmet New Drugs for Bad Bugs (ND4BB) som lanserades 2012 och finansieras genom det sjunde ramprogrammet för forskning, teknisk utveckling och demonstration och förvaltas av det gemensamma företaget IMI. Målet är att utforma ett offentlig-privat partnerskap för att upptäcka, utveckla och saluföra nya antimikrobiella behandlingar. Kommissionen finansierar även åtgärder för att samordna och fastställa en strategisk forskningsagenda för antimikrobiell resistens, i synnerhet genom det gemensamma programplaneringsinitiativet om antimikrobiell resistens (JPIAMR).

Revisionens omfattning och inriktning samt revisionsmetod

18

Med tanke på det ökande hotet från antimikrobiell resistens, vilket återspeglas i WHO:s globala handlingsplan och kommissionens handlingsplan, undersökte vi om kommissionen och berörda EU-organ på ett bra sätt förvaltade viktiga verksamheter och resurser för att stödja medlemsstaternas arbete och EU-finansierad forskning för att bekämpa antimikrobiell resistens. Här ingick även arbete som kan bidra till den nya övervakningsramen för antimikrobiell resistens och bättre användning av antimikrobiella medel. Detta övergripande mål spjälkades upp i följande tre delfrågor:

1. Har kommissionen och ECDC på ett bra sätt förvaltat viktiga verksamheter och resurser för att stödja medlemsstaternas One Health-åtgärder mot antimikrobiell resistens inom ramen för EU:s handlingsplan?
2. Har kommissionen och EU:s organ på ett ändamålsenligt sätt bidragit till att främja återhållsam användning av antimikrobiella medel hos djur och till att minska den antimikrobiella resistensen i EU?
3. Har kommissionen och EU:s organ haft lämpliga mekanismer för att samordna och utvärdera EU:s stöd till forskning om antimikrobiell resistens?

19

För att besvara dessa frågor gjorde vi följande:

• Granskade genomförandet av relevanta åtgärder som finansierades med hjälp av folkhälsoprogrammet 2014–2020.
• Granskade hur EU:s ram för övervakning av antimikrobiell resistens hos livsmedelsproducerande djur och livsmedel och för förbrukning av antimikrobiella medel hos djur har genomförts sedan 2013.
• Genomförde en enkät bland de nationella samordnarna av handlingsplanen mot antimikrobiell resistens i samtliga medlemsstater för att samla in riktad information om deras åtgärder och åsikter om det stöd de har fått från kommissionen och ECDC.
• Rådgjorde med nationella och andra myndigheter (i Sverige, Nederländerna, Spanien och Frankrike) som bär ansvaret för fem av de nio arbetspaket inom ramen för JAMRAI som är mest relevanta för vår revision och för vissa forskningsprojekt. Vi besökte även WHO Europa och OECD.
• Granskade kommissionens och organens stöd till forskning om antimikrobiell resistens sedan det sjunde ramprogrammet, med fokus på programmet ND4BB. Detta inbegrep granskningar av hur stödmottagarna genomförde finansierade åtgärder.

Iakttagelser

Kommissionens och ECDC:s stöd till medlemsstaternas One Health-modell har ännu inte lett till påvisbara resultat i form av minskad antimikrobiell resistens

20

Kommissionen och ECDC stöder medlemsstaterna när de upprättar och genomför sina nationella One Health-handlingsplaner om antimikrobiell resistens i enlighet med WHO-åtagandena. Stödet ges i form av expertis genom teknisk vägledning, gemensamma besök och övervakningsnätverk samt genom ekonomiskt stöd till åtgärder från EU:s folkhälsoprogram. Vi undersökte därför om stödet förvaltades väl och bidrog till hållbara resultat i kampen mot antimikrobiell resistens. Vi bedömde även om den information som samlades in av övervakningsnätverken var fullständig och relevant.

Åtgärder som finansierades av kommissionen var ett stöd i kampen mot antimikrobiell resistens, men ställdes inför utmaningar

21

Kommissionen tillhandahöll stöd genom att finansiera relevanta verksamheter genom folkhälsoprogrammet för den gemensamma åtgärden om antimikrobiell resistens (JAMRAI), WHO och OECD (se tabell 1). Kommissionen inrättade även One Health-nätverket samt tillhandahöll vägledning och utbildning.

22

Vi samlade in åsikter genom en enkät riktad till medlemsstaternas myndigheter med ansvar för de nationella handlingsplanerna. Svaren visade att stödet och vägledningen från kommissionen och ECDC generellt ansågs hålla hög kvalitet. Två tredjedelar av de som svarade ansåg att JAMRAI tillhandahöll ändamålsenligt stöd och att den utbildning som kommissionen tillhandahöll när det gäller One Health-modellen var värdefull. Tre fjärdedelar av de som svarade ansåg att One Health-nätverken var användbara. De hade även en positiv syn på kommissionens vägledning om återhållsam användning av antimikrobiella medel för människor och djur.

Den kommissionsfinansierade gemensamma åtgärden om antimikrobiell resistens (JAMRAI) ställdes inför utmaningar, men underlättade samarbetet mellan medlemsstaterna

23

JAMRAI inleddes den 1 september 2017 och kommer att pågå i 36 månader. Vi konstaterade att de flesta JAMRAI-arbetspaketen¹⁷ generellt sett var på god väg att leda till de resultat man kommit överens om och att JAMRAI erbjuder en bra plattform för att utbyta erfarenheter och bästa praxis mellan de 19 deltagande medlemsstaterna¹⁸.

24

JAMRAI ställdes dock inför vissa utmaningar. Det fanns ingen fullständig One Health-modell, eftersom inga miljömyndigheter gjordes delaktiga i arbetspaketen, och medlemsstaternas veterinärmyndigheter deltog relativt lite. Arbetspaketen nr 4 (integrering i nationell politik och hållbarhet) och nr 7 (lämplig användning av antimikrobiella medel hos människor och djur) drabbades av förseningar. Vidare kommer de allmänna framgångarna med JAMRAI i stor utsträckning att bero på de åtgärder som senare vidtas av medlemsstaterna för att faktiskt genomföra de lösningar som tagits fram inom ramen för arbetspaketen.

WHO-projektet hade under sitt första verksamhetsår inte tillhandahållit stöd till det fastställda antalet medlemsstater

25

WHO-projektet, som inleddes i maj 2018 och beräknas pågå i tre år, ska hjälpa medlemsstaterna att utarbeta och genomföra nationella One Health-handlingsplaner. Kommissionen ordnade så att WHO kunde presentera projektet för medlemsstaterna i EU:s hälsosäkerhetskommitté i juni 2018 och i One Health-nätverket. Projektet var försenat när vi genomförde revisionen och hade inte tillhandahållit stöd till det fastställda antalet medlemsstater för de olika delmålen (totalt fyra i stället för mellan åtta och tolv för varje delmål).

Den kommissionsfinansierade OECD-studien om den ekonomiska bördan och hälso- och sjukvårdsbördan som antimikrobiell resistens för med sig visade vägen mot riktade och kostnadseffektiva åtgärder

26

I OECD:s rapport¹⁹ från 2018 drogs slutsatsen att det var en god investering att bekämpa antimikrobiell resistens, eftersom man fick avkastning i form av färre dödsfall och kostnadsbesparingar för hälso- och sjukvårdssystemen. Den visade att åtgärder för att minska den antimikrobiella resistensen var relativt billiga, kostnadseffektiva och genomförbara (se ruta 2).

27

I detta sammanhang noterar vi att hälsa inte är en strategisk investeringsprioritering inom strukturfonderna i den nuvarande programperioden, men att strukturfonderna används för att investera i hälsa. I en kommissionsfinansierad studie²⁰ konstaterades det att 7 404 hälsoprojekt finansierades genom strukturfonderna 2014–2018 och att anslagen totalt uppgick till 8 miljarder euro. Enbart två av dessa projekt hade specifika mål som rörde antimikrobiell resistens. I studien konstaterades det att planerna på att inbegripa EU:s folkhälsoprogram i strukturfonderna inom ramen för ESF+ innebar en möjlighet att uppnå fler synergieffekter mellan finansieringsinstrument och investeringar inom sektorsövergripande samarbete²¹.

ECDC:s åtgärder gav värdefullt stöd till kommissionens och medlemsstaternas kamp mot antimikrobiell resistens

28

ECDC utför en rad uppgifter med anknytning till antimikrobiell resistens. Centrumet samordnar övervakningen av antimikrobiell resistens, förbrukningen av antimikrobiella medel och vårdrelaterade infektioner genom tre nätverk, nämligen det europeiska nätverket för övervakning av antimikrobiell resistens (EARS-Net), det europeiska nätverket för övervakning av förbrukning av antimikrobiella medel (ESAC-Net) och nätverket för övervakning av vårdrelaterade infektioner (HAI-Net), inom ramen för programmet om antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner (ARHAI). Dessa övervakningsnätverk ger viktig vetenskaplig information i ett harmoniserat format, som används för ECDC:s vetenskapliga rådgivning, utbildning, landsbesök och medvetandehöjande insatser. ECDC använder informationen från dessa nätverk för att bidra med uppgifter på EU- och EES-ländernas vägnar till WHO.

29

ECDC besöker länder för att bistå nationella myndigheter. Mellan 2006 och 2017 genomförde ECDC 25 sådana besök som rörde användningen av antimikrobiella medel inom humanmedicin. Sedan EU:s One Health-handlingsplan lanserades 2017 utför ECDC och kommissionen gemensamma landsbesök inom ramen för en One Health-modell, där människors hälsa och djurhälsa kombineras. De utförs på inbjudan av medlemsstaterna. Fram till april 2019 hade sex sådana besök ägt rum (jämfört med den ursprungliga planen att utföra sex per år), eftersom de flesta medlemsstaterna inte hade efterfrågat dem. Svaren i vår enkät visade att besöken hade en betydande inverkan på hur åtgärder mot antimikrobiell resistens utvecklades i de berörda medlemsstaterna.

30

Vi noterade att ECDC mottog ett växande antal förfrågningar om stöd med anknytning till antimikrobiell resistens. Andra åtgärder sköts upp när viktigare förfrågningar prioriterades. Vi anser att ECDC:s insatser ger information till både kommissionen och medlemsstaterna, men noterar även den ökande risken för att ECDC inte kan utföra viktigt arbete som rör antimikrobiell resistens i tid.

Det fanns brister i informationen om utfall och i övervakningen av antimikrobiell resistens

31

Kommissionens övergripande mål är att göra EU till ett område för bästa praxis när det gäller antimikrobiell resistens och förbrukningen av antimikrobiella medel. I samband med EU-handlingsplanen begärde kommissionen således att EU:s organ (ECDC, Efsa och EMA) skulle utarbeta ett vetenskapligt utlåtande om utfallsindikatorer för One Health-handlingsplanen mot antimikrobiell resistens, som kunde bygga på befintliga övervakningsuppgifter. Dessa indikatorer skulle hjälpa medlemsstaterna att övervaka framstegen med att minska användningen av antimikrobiella medel och antimikrobiell resistens hos människor och livsmedelsproducerande djur samt att fastställa mål för att minska riskerna för antimikrobiell resistens.

32

Med anledning av denna begäran utarbetade organen ett gemensamt vetenskapligt utlåtande om utfallsindikatorer i oktober 2017²². När vi genomförde vår revision (april 2019) konstaterade vi att statusen för dessa utfallsindikatorer var osäker och att varken de medlemsstater vi besökte eller kommissionen använde dem konsekvent för att bevaka framsteg.

Övervakningen av vårdrelaterade infektioner var ofullständig, trots EU:s rättsliga krav

33

Det finns tydliga bevis²³ på att vårdrelaterade infektioner är den främsta källan till infektioner med resistenta mikrober hos människor i Europa. Enligt ECDC:s uppgifter är spridningen av resistenta bakterier på sjukhus och i andra hälso- och sjukvårdsmiljöer ett allvarligt problem, eftersom nästan nio miljoner vårdrelaterade infektioner påträffas i EU varje år. Studien visade att antibiotikaresistenta bakteriers bidrag till den allmänna bördan varierar i stor utsträckning mellan de olika länderna. ECDC konstaterade i fem medlemsstater att över hälften av de vårdrelaterade infektionerna på akutsjukhus orsakades av resistenta bakteriella patogener (se figur 5).

34

Redan i rekommendationen av den 9 juni 2009²⁴ rekommenderade rådet att medlemsstaterna skulle organisera prevalensundersökningar och övervaka särskilda typer av infektioner samt när så var lämpligt använda de övervakningsmetoder och indikatorer som rekommenderas av ECDC och som fastställts på gemenskapsnivå. Övervakningen av vårdrelaterade infektioner är dock en komplex och resurskrävande uppgift, i synnerhet eftersom den bygger på patientinformation som måste samlas in på sjukhusnivå. Det kräver även omfattande uppgiftsvalidering.

35

Vi konstaterade att övervakningsuppgifterna om vårdrelaterade infektioner i EU är ofullständiga. Deltagandet i ECDC:s övervakning²⁵ varierar från sex medlemsstater som deltar i alla fem moduler i ECDC:s övervakningsnätverk HAI-Net till tre medlemsstater som deltar i endast en modul. Det faktum att övervakningsuppgifterna är ofullständiga kommer sannolikt att bromsa åtgärderna mot antimikrobiell resistens.

36

Miljön är en av pelarna i One Health-modellen för antimikrobiell resistens, vid sidan av människors hälsa och veterinära frågor. Vi noterar att ett specifikt mål i kommissionens nuvarande One Health-handlingsplan är att hantera miljöns roll på ett bättre sätt. Det finns inte särskilt mycket information som rör spridningen av antimikrobiell resistens i miljön, jämfört med sektorerna för människors hälsa och djurhälsa. Miljösektorn har inte specifikt inbegripits i JAMRAI-arbetspaketen och inte heller i EU:s olika övervakningssystem för antimikrobiell resistens. 2019 antog kommissionen meddelandet²⁶ Europeiska unionens strategi om läkemedel i miljön, som innehöll målet att fastställa åtgärder för att bekämpa antimikrobiell resistens. Vi noterar även att det i en vetenskaplig rapport²⁷ från Efsa 2019 föreslås att antimikrobiell resistens i miljön bör övervakas.

Användningen av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna har blivit mer återhållsam

37

Överdriven användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel, och antimikrobiell resistens hos djur och livsmedel, är vektorer i utvecklingen av antimikrobiell resistens när det gäller människors hälsa. På dessa områden har EU tydliga befogenheter (se punkt 14). Vi undersökte därför om det fanns belägg för att veterinärmedicinska antimikrobiella medel används på ett bättre sätt och om EU:s regler om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier tillämpades på ett bra sätt i praktiken. Vi undersökte även i vilken utsträckning de nya EU-reglerna om veterinärmedicinska produkter och foder som innehåller läkemedel åtgärdar tidigare brister.

Vissa medlemsstater har infört framgångsrika strategier för att minska användningen av antibiotika inom veterinärmedicin

38

Förbrukningen av antimikrobiella medel hos livsmedelsproducerande djur är mycket större än hos människor²⁸, oavsett om man beaktar den totala förbrukningen eller doser i förhållande till vikt. Europeiska organ har konstaterat att minskad användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel är ett önskvärt mål för att begränsa den antimikrobiella resistensen. Europeiska läkemedelsmyndigheten har rapporterat att försäljningen av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i förhållande till det totala djurbeståndet (uttryckt som sålda milligram per korrigerad djurenhet²⁹) minskade med 20 %³⁰ i EU som helhet mellan 2011 och 2016, men även att det fanns stora skillnader i EU när det gäller försäljning och användning av olika klasser av antimikrobiella medel. I sex medlemsstater ökade försäljningen av antimikrobiella medel med över 5 %. I bilaga I visas försäljningen i detalj per land. Figur 6 visar att försäljningen av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna, uttryckt som sålda milligram per korrigerad djurenhet³¹, varierade stort.

39

Vi besökte de behöriga myndigheterna i fyra medlemsstater för att diskutera deras erfarenheter, med målet att få till stånd en mer återhållsam användning av antimikrobiella medel inom veterinärmedicin. I ruta 3 ges exempel på god praxis som de följde för att uppnå resultat.

EU:s nya rättsliga ram åtgärdade vissa kända brister

40

De nya EU-förordningarna om veterinärmedicinska produkter³² och foder som innehåller läkemedel³³ kommer att stärka strategin för att bekämpa antimikrobiell resistens (se ruta 4), i och med att medlemsstaterna blir skyldiga att använda antimikrobiella medel mer återhållsamt och att ramen för uppgiftsinsamling regleras. Kommissionen planerar att anta genomförandeakter och delegerade akter för att komplettera den nya EU-ramen på detta område i början av 2022.

41

Vi konstaterade dock att utmaningar väntar för kommissionen och medlemsstaterna när de inför detta ramverk. I synnerhet måste produktresuméerna för användning av äldre läkemedel, däribland antimikrobiella medel, uppdateras så att de fortsatt kan användas.

42

Dessutom kommer medlemsstaterna att behöva samla in uppgifter om försäljningen och användningen av antimikrobiella medel, för att direkt eller indirekt utvärdera användningen av sådana produkter i livsmedelsproducerande djur på gårdsnivå. Under våra besök i medlemsstaterna noterade vi att det var en betydande utmaning att samla in uppgifter på gårdsnivå. Vissa medlemsstater kan behöva stöd från kommissionen för att ta fram system för uppgiftsinsamling för att uppfylla de nya EU-kraven. När revisionen genomfördes höll kommissionen på att undersöka alternativ för att ge sådant stöd.

43

I förslaget till en framtida gemensam jordbrukspolitik (GJP)³⁴ angav kommissionen att den hade för avsikt att förbättra jordbrukets möjligheter att tillmötesgå samhällets krav när det gäller livsmedel och hälsa, inbegripet att bekämpa antimikrobiell resistens. Förebyggande av antimikrobiell resistens kommer att vara en obligatorisk del av jordbruksrådgivningen, och de nationella myndigheterna kommer att vara skyldiga att erbjuda rådgivning om jordbruksmetoder som förhindrar utvecklingen av antimikrobiell resistens i enlighet med kommissionens One Health-handlingsplan.

Övervakningen av vissa resistenta bakterier i livsmedel och hos djur har förbättrats, men det finns fortfarande brister

44

De medlemsstater vi besökte uppfyllde kraven i kommissionens beslut³⁵ om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens. Vi konstaterade att de utförde ytterligare övervakning utöver EU:s krav. Vi noterade dock även vissa riskområden som förtjänar att beaktas i samband med den planerade översynen av detta kommissionsbeslut. Vi sammanfattar dessa i ruta 5.

45

Kommissionens rätt att inspektera medlemsstaternas genomförande av övervakningsramen för antimikrobiell resistens är en av få konkreta möjligheter som kommissionen har att kontrollera på vilket sätt medlemsstaterna tillämpar åtgärder som rör antimikrobiell resistens inom veterinärmedicin och stödja dem så att genomförandet blir bättre. Kommissionens rapporter är offentligt tillgängliga³⁷. Mellan 2014 och 2018 granskade kommissionen 14 medlemsstater, däribland tre³⁸ av de fyra medlemsstater som vi besökte under denna revision. Granskningsbesöken hade gett kommissionen säkerhet om att medlemsstaterna uppfyllde övervakningsskyldigheterna för antimikrobiell resistens inom veterinärmedicin. Vi konstaterade att kommissionens arbete höll god kvalitet och bidrog till att förbättra de nationella övervakningsramarna. Kommissionen pausade sina besök i slutet av 2018, eftersom den ansåg att de främsta målen med granskningsarbetet hade uppfyllts och för att den planerade att se över övervaknings- och rapporteringsramen.

EU:s budget ger betydande stöd till forskning om antimikrobiell resistens, men det har hittills inte lett till några större genombrott

46

Forskning om och utveckling av nya antimikrobiella medel och alternativa behandlingar och vacciner är en otroligt komplex och mycket viktig del av kampen mot antimikrobiell resistens. Det är dit som lejonparten av EU:s finansiering av åtgärder som rör antimikrobiell resistens riktas. Vi undersökte om forskningsinsatserna följde en strategisk metod och tog itu med centrala utmaningar, och samtidigt främjade hållbara resultat.

Kommissionen samordnar forskningsinsatser som rör antimikrobiell resistens, men har inte utvärderat strategin på ett grundligt sätt

47

I handlingsplanen från 2017 rapporterade kommissionen att den hade spenderat över 1,3 miljarder euro på forskning om antimikrobiell resistens sedan programperioden 2000–2006 inleddes. Dessutom anslog det gemensamma företaget IMI 367 miljoner euro till programmet New Drugs for Bad Bugs (ND4BB). EU:s budget finansierar åtminstone lika mycket forskning om antimikrobiell resistens som EU:s samtliga medlemsstater tillsammans. Kommissionen intar en aktiv roll när den samordnar insatserna för forskning och utveckling internationellt (t.ex. G20:s globala forsknings- och utvecklingshubb för antimikrobiell resistens, Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance och JPIAMR).

48

Merparten av de kommissionsfinansierade forskningsinsatserna var inriktade på att utveckla nya antimikrobiella medel, alternativa behandlingar och vacciner. Finansieringen ges i form av bidragsutbetalningar som ska hjälpa till att driva på idéer till nya läkemedel under utvecklingsfaserna (se figur 7 nedan) och i slutändan bidra till att de kommersialiseras. Finansieringen är förenad med stora risker eftersom forskning om antimikrobiell resistens i sig är komplex. Den kommersiella industrin har i stor utsträckning tappat intresse för att investera på detta område (se punkt 07) och det finns för närvarande inga specifika ekonomiska pull-incitament (t.ex. belöningar för marknadsinträde och långsiktiga modeller för kontinuerlig tillgång). Forskningsinsatserna har hittills inte lett till några nya antimikrobiella medel på många år (se figur 3).

49

Kommissionen har inte gjort någon grundlig utvärdering av sitt stöd till forskning om antimikrobiell resistens, en verksamhet som står för över 99 % av EU:s budget för antimikrobiell resistens. Såsom en aktuell OECD-studie visar (se ruta 2) är detta viktigt eftersom investeringar i bättre hygien, förebyggande av infektioner och strategier för antimikrobiell läkemedelsbehandling inom vården är ett kostnadseffektivt sätt att använda offentliga medel och effektivt minska det hot som antimikrobiell resistens utgör i dag. Vidare har forskning om antimikrobiell resistens i miljön blivit betydelsefull, för att ge tillförlitliga underlag för ytterligare politiskt beslutsfattande.

EU-finansierad forskning förde med sig vissa positiva resultat, men hade svårt att hantera en rad viktiga utmaningar

50

Vi lade fokus i granskningen på programmet ND4BB – ett banbrytande offentlig-privat EU-initiativ för att bekämpa antimikrobiell resistens genom att främja upptäckt och utveckling av nya behandlingar (se bilaga II). Programmets totala värde överstiger 650 miljoner euro, vilket inbegriper 367 miljoner euro i finansiering från EU:s budget. I figur 7 visas de typiska faserna när man söker efter nya antimikrobiella medel.

51

Vi noterade att två av de sju projekt som ingår i programmet ND4BB (Translocation och Drive-AB) genomfördes inom ramen för beräknade tidsramar och budgetar. Ett projekt (Enable) är på god väg att uppnå eller till och med nå längre än målen inom ramen för budgeten, men de fyra återstående projekten (Combacte- och iABC-projekten) drabbades av betydande förseningar i användningen av tillgängliga medel. Mer än halvvägs genom programmets livscykel i slutet av 2018 låg framstegen, såsom visas i tabell 2, långt efter den ursprungliga planeringen, och åtaganden hade enbart gjorts för en fjärdedel av budgeten för ND4BB. Förseningarna är inte särskilt överraskande på ett område som är så föränderligt och komplext som upptäckt och utveckling av antibiotiska läkemedel. Det är extremt svårt att bedriva den här typen av verksamhet inom ramen för de begränsningar som en traditionell projektdriven och bidragsfinansierad strategi för med sig.

52

Processen från det att ett läkemedel upptäcks till dess att nya behandlingar släpps ut på marknaden är mycket komplex och pågår vanligtvis i upp till 15 år (se figur 7). Enable är en plattform för upptäckt av nya läkemedel med inriktning på antibiotika mot gramnegativa bakterier, vilka är allra svårast att behandla med antimikrobiella medel. Enable finansierar investeringar i särskild expertis och nätverkande (där den privata sektorn och den akademiska världen deltar) som krävs för att upptäcka nya läkemedel och för preklinisk utveckling. Sådan teknisk expertis är särskilt värdefull för små och medelstora företag och akademiska organisationer. Plattformen ökar chanserna att identifiera föreningar som snabbt kan genomgå klinisk utveckling. Målet var att få fram en produkt som kunde gå vidare till klinisk prövning. När vi genomförde revisionen fanns det fortfarande fem läkemedel hos Enable som var under utveckling, av de från början över 100 intresseanmälningarna, vilket i hög grad överstiger det ursprungliga målet. Det finns dock risk för att insatserna för att utveckla de fem läkemedel som fortfarande är under utveckling kommer att fördröjas om plattformen avslutas enligt plan 2020 och att steget vidare till klinisk utveckling kommer att försenas – i synnerhet eftersom tre av dem ägs av små och medelstora företag och ett av en akademisk institution.

53

Combacte- och iABC-projekten pågår i upp till sju år och syftar till att stödja uppbyggnaden av kritisk infrastruktur och nätverk för att bidra till snabbare upptäckt och klinisk utveckling av nya antimikrobiella medel. När vi genomförde revisionen hade projekten i stort sett varit framgångsrika i fråga om att bygga upp infrastrukturen, men det fanns ingen EU-mekanism för att finansiera infrastrukturen efter att projekten avslutas.

54

Combacte-NET- och Magnet-projekten för klinisk utveckling höll på att testa lovande nya produkter, och uppbyggnaden av nätverksinfrastrukturen har lett till värdefulla resultat. Projekten underlättar kapacitetsuppbyggnad för kliniska prövningar och klinisk utveckling i länder som står inför höga nivåer av antimikrobiell resistens. Projekten fångar även intresset hos icke-europeiska företag på området för utveckling av antimikrobiella medel, och det har funnits samarbeten med ett liknande amerikanskt forskningsprojekt. Finansieringen till dessa projekt från EU:s budget upphör enligt planerna 2021.

55

År 2018 beviljade kommissionen ett bidrag till Combacte-projektens förvaltningsenhet för att den skulle ta fram en affärsmodell för ett nytt nätverk för kliniska prövningar (ECRAID-Plan), där det befintliga Combacte-nätverket skulle integreras med ett nätverk för kliniska prövningar avsett för nya infektionssjukdomar. ECRAID-Plan beräknas inledas under 2021. När vi genomförde revisionen fanns det ingen överenskommen process för att bibehålla den infrastruktur som tagits fram inom ramen för Combacte.

56

I EU:s One Health-handlingsplan mot antimikrobiell resistens fastställde kommissionen målet att stödja små och medelstora företag i deras forsknings- och utvecklingsinsatser. Små och medelstora företag får en allt viktigare roll när det gäller upptäckt av nya antimikrobiella medel, i synnerhet med tanke på att stora läkemedelsföretag drar sig tillbaka från sådan forskning (se punkt 07). Enbart omkring 5 % av finansieringen från ND4BB-programmet hade använts till små och medelstora företag, främst inom ramen för Enable-projektet för läkemedelsupptäckt.

57

I EU:s One Health-handlingsplan anges en strategi för kommissionens stöd- och forskningsverksamheter. Den inbegriper planerade åtgärder för att öka kunskaperna om detektion, infektionsbekämpning och övervakning, utveckla nya terapier och alternativ samt utveckla nya preventiva vacciner. Men handlingsplanen tar inte upp alla specifika utmaningar för forskningen om antimikrobiell resistens, såsom

• de långa tidsramarna och utmaningarna för att upptäcka och utveckla ny antibiotika,
• hur man ska integrera långsiktiga forskningsprioriteringar och upprätthålla verksamheter under olika programperioder,
• metoder för att arbeta med samtliga relevanta berörda parter (akademiker, små och medelstora företag, läkemedelsindustrier, internationell finansiering och samordningsinitiativ).

Kommissionens initiativ har ännu inte löst marknadsmisslyckandena inom antimikrobiell forskning och utveckling

58

Läkemedelsföretag har beslutat att i vissa medlemsstater dra tillbaka några ännu verksamma antimikrobiella medel³⁹ från marknaden, såsom ett första linjens behandlingsalternativ för samhällsförvärvad pneumoni och en rekommenderad behandling för vissa urinvägsinfektioner. Kommissionen har inte någon uttalad befogenhet att föreslå initiativ för att förhindra eller fördröja att befintliga antimikrobiella medel dras tillbaka från marknaden.

59

I One Health-handlingsplanen mot antimikrobiell resistens från 2017 gav kommissionen sig själv i uppdrag att stödja forskning om nya ekonomiska modeller för att stödja utvecklingen av nya antimikrobiella medel.

60

Trots att läkemedelsindustrin generellt sett dragit sig tillbaka från den antimikrobiella forskningen konstaterade vi att det gemensamma företaget IMI tillsammans med dess partner i allmänhet lyckades upprätthålla den förväntade nivån på det offentlig-privata samarbetet inom ramen för ND4BB-programmet (se tabell 2). Det är lovande, men det finns viss oro för att de kommersiella incitamenten inte är tillräckliga för att läkemedelsföretag ska investera på detta område.

61

Drive-AB-projektet framställde en rapport i mars 2018 där det lämnades rekommendationer för att stärka investeringsklimatet och utvecklingen av nya antimikrobiella medel. Rapporten bekräftade att marknaden för att utveckla nya antimikrobiella medel generellt sett inte var kommersiellt attraktiv. Den förklarade hur push-incitament, såsom bidrag, kunde täcka kostnaderna för forskning och utveckling men inte gjorde marknaden som helhet mer attraktiv. I rapporten drogs slutsatsen att det krävs pull-mekanismer. Det uppskattades att det skulle krävas omkring en miljard euro i pull-mekanismer för att göra det möjligt att föra ut en helt ny antibiotika på marknaden. Kommissionen har spridit resultaten från Drive-AB-studien till medlemsstaterna och i samråd med internationella partner (se punkt 47) övervägt vad som bör göras härnäst för att främja utvecklingen av nya antimikrobiella medel. När vi genomförde revisionen hade kommissionen inte beslutat om specifika initiativ för att främja pull-mekanismer.

Slutsatser och rekommendationer

62

Antimikrobiell resistens uppstår när mikrober utvecklar resistens mot läkemedel som tidigare fungerade. Det är ett allvarligt och växande hot mot global och europeisk hälsa. Uppskattningsvis dör redan nu 33 000 personer varje år i EU/EES på grund av infektioner som orsakas av läkemedelsresistenta bakterier. Det för med sig extra kostnader på 1,5 miljarder euro. EU tillämpar en ”One Health”-modell för att hantera antimikrobiell resistens, med en integrerad strategi för människors hälsa, djurhälsa och miljön.

63

Människors hälsa hör till medlemsstaternas befogenheter. Kommissionen har som roll att komplettera och stödja medlemsstaternas åtgärder. Det finns EU-regler om övervakning av förbrukningen av antimikrobiella medel och om övervakning av resistenta infektioner. Kommissionens mandat att vidta åtgärder är definierat på ett tydligare sätt när det gäller veterinära och livsmedelsrelaterade frågor (punkterna 14–16).

64

Vi undersökte om kommissionen och berörda EU-organ förvaltade viktiga verksamheter och resurser på ett bra sätt för att stödja medlemsstaternas arbete och EU-finansierad forskning för att bekämpa antimikrobiell resistens (punkterna 18–19).

65

Vi drar slutsatsen att kommissionens och byråernas åtgärder har lett till vissa framsteg, till exempel när det gäller veterinära och livsmedelsrelaterade frågor. Det finns dock i dagsläget få bevis på att hälsobördan till följd av antimikrobiell resistens har minskats inom Europeiska unionen.

66

Vi konstaterade att kommissionens och ECDC:s stöd till att stärka medlemsstaternas One Health-modell för antimikrobiell resistens uppskattas av medlemsstaterna och har potential att ge positiva effekter, men att det ännu inte har lett till påvisbara resultat i form av minskad antimikrobiell resistens. Vi konstaterade att den EU-finansierade gemensamma åtgärden om antimikrobiell resistens (JAMRAI) underlättade samarbetet mellan medlemsstaterna, men det visade sig vara svårt att genomföra resultaten på ett hållbart sätt i medlemsstaterna (punkterna 23 och 24). Ett EU-finansierat och OECD-lett projekt visade att det fanns en rad relativt enkla, billiga och kostnadseffektiva alternativ (program för strategier för antimikrobiell läkemedelsbehandling, åtgärder för att förebygga och bekämpa infektioner, mediekampanjer och användning av snabba diagnostiska tester) för att minska antimikrobiell resistens på sjukhus och i andra hälso- och sjukvårdsmiljöer. Vi anser att fler synergieffekter kan uppnås i kampen mot antimikrobiell resistens genom riktade, kostnadseffektiva investeringar som samfinansieras med EU-stöd i de medlemsstater som måste vidta mer kraftfulla åtgärder (punkterna 26 och 27).

67

Vi konstaterade att ECDC:s verksamheter generellt sett främjade välgrundade politiska beslut (punkterna 28–30). Kommissionens och ECDC:s gemensamma besök i medlemsstaterna, som vi ansåg var ett värdefullt verktyg för att stödja de nationella One Health-handlingsplanerna, genomfördes dock i långsam takt på grund av att efterfrågan från medlemsstaterna var mindre än vad som förutsetts (punkt 29).

68

Kommissionen hämtar information om antimikrobiell resistens genom olika övervakningsverksamheter. De utfallsindikatorer som tagits fram gemensamt av EU:s byråer användes dock inte konsekvent av de medlemsstater vi besökte, eller av kommissionen, för att övervaka framstegen (punkterna 31 och 32). EU:s övervakningsuppgifter om vårdrelaterade infektioner, vilka är den främsta källan till infektioner med resistenta bakterier hos människor i Europa, är ofullständiga (punkterna 33–35). Ett specifikt mål i kommissionens One Health-handlingsplan var att hantera miljöns roll på ett bättre sätt. Vid tidpunkten för vår revision var dock kunskaperna om förekomst och spridning av antimikrobiell resistens i miljön otillräckliga (punkt 36).

Rekommendation 1 – Förbättra EU:s åtgärder mot antimikrobiell resistens genom att förbättra stödet till medlemsstaternas nationella handlingsplaner

Kommissionen bör i samråd med medlemsstaterna göra följande:

1. Uppmärksamma resultaten av JAMRAI- och OECD-projekt och identifiera befintliga finansieringsmöjligheter för att bättre stödja ett långsiktigt genomförande av medlemsstaternas One Health-strategier mot antimikrobiell resistens.
2. Använda utfallsindikatorer för att bistå medlemsstaterna när de mäter framstegen i kampen mot antimikrobiell resistens.
3. Bedöma möjligheten att integrera övervakning av förekomsten av antimikrobiell resistens i miljön i befintliga program för miljöövervakning när den nya strategin om läkemedel i miljön genomförs.

Måldatum för genomförande: slutet av 2021.

69

Användningen av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel blir allmänt sett mer återhållsam och vissa medlemsstater har gjort betydande framsteg i fråga om att begränsa försäljningen av vissa antimikrobiella medel för veterinär användning. Det finns dock stora skillnader mellan de länder där förbrukningen är som lägst och som högst, och förbrukningen av vissa antimikrobiella medel ligger fortfarande på en för hög nivå (punkterna 38 och 39). Genom de nya EU-reglerna om veterinärmedicinska produkter och foder som innehåller läkemedel åtgärdades vissa kända brister i ramen för att minska förbrukningen av antimikrobiella medel och förbättra övervakningen. Vissa utmaningar kvarstår dock, bland annat att vissa medlemsstater kan ha svårigheter med att samla in uppgifter. Den framtida gemensamma jordbrukspolitiken utgör en möjlighet att ytterligare stärka EU:s ram för att hantera antimikrobiell resistens (punkterna 40–43).

70

Övervakningen och rapporteringen av förekomsten av resistenta zoonotiska och kommensala bakterier i vissa livsmedel av animaliskt ursprung är det enda område inom antimikrobiell resistens där kommissionen har ett tydligt inspektionsmandat. Vi konstaterade att övervakningen och rapporteringen generellt sett genomfördes på ett bra sätt, men det finns fortfarande riskområden som bör beaktas inför den planerade översynen av ramen. Kommissionens inspektioner ledde till att medlemsstaternas system förbättrades (punkterna 44 och 45).

Rekommendation 2 – Främja bättre övervakning och återhållsam användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel

Kommissionen bör i samråd med medlemsstaterna stödja medlemsstaterna i utvecklingen av system (genom att definiera minimikrav och överväga ekonomiskt stöd) som överensstämmer med kraven för uppgiftsinsamling i den nya EU-lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel.

Måldatum för genomförande: slutet av 2022.

71

Kommissionen är, med EU-budgeten, en av världens största enskilda investerare i forskning och utveckling som rör antimikrobiell resistens. Marknaden för antimikrobiella medel saknar kommersiella incitament att utveckla nya antibiotikaklasser. Kommissionen investerade större delen av denna budget i forskning för att upptäcka och utveckla nya behandlingar (genom s.k. push-mekanismer) på grund av de höga kostnaderna för den här typen av verksamhet och industrins ovilja att investera. Denna forskning är till sin natur komplex och hittills har inga genombrottsbehandlingar släppts ut på marknaden. Vi noterade att kommissionen inte hade utvärderat investeringarna i forskning om antimikrobiell resistens på ett grundligt sätt (punkterna 07, 49 och 61).

72

Vi konstaterade att förseningar uppstått i vissa projekt rörande antimikrobiell resistens med finansiering genom det offentlig-privata partnerskap (dvs. New Drugs for Bad Bugs-programmet) som kommissionen införde genom det gemensamma företaget IMI. Det finns en del intressanta produkter inom den pågående forskning som stöds av detta program. Värdefulla tillgångar har redan skapats i syfte att snabba på framgångsrik utveckling av nya antimikrobiella medel, och det finns initiativ för att upprätthålla dem. Vi anser att kommissionens One Health-handlingsplan inte tar upp vissa av de specifika utmaningarna för forskningen om antimikrobiell resistens Den säger till exempel ingenting om hur små och medelstora företag ska göras delaktiga på ett bättre sätt (dessa företag är centrala i fråga om att identifiera lovande nya föreningar) eller hur man ska integrera långsiktiga forskningsprioriteringar och upprätthålla verksamheter under olika finansierings- och programperioder (punkterna 50 to 57).

73

Vissa antimikrobiella medel som fortfarande fungerar dras tillbaka från marknaden. Kommissionen har ingen uttalad befogenhet att föreslå initiativ för att förhindra eller fördröja den processen (punkt 58).

74

Vissa läkemedelsföretag har dragit sig tillbaka från forskningen om antimikrobiell resistens, men de företag som deltar i det offentlig-privata partnerskapet infriade generellt sett sina allmänna åtaganden (punkt 60).

75

För att hantera marknadens misslyckande när det gäller att tillhandahålla nya antimikrobiella medel har kommissionen undersökt ekonomiska incitamentsmodeller (eller s.k. pull-mekanismer) och varit i kontakt med intressenter. Vid tidpunkten för vår revision hade den inte presenterat några specifika förslag för dem (punkt 61).

Rekommendation 3 – Stärk strategierna för att främja forskning om antimikrobiell resistens i EU

Kommissionen bör

1. bygga vidare på det arbete som redan utförts och utvärdera det övergripande stöd som den har gett till forskning om antimikrobiell resistens,
2. ta fram en strategi för sitt stöd till forskning om antimikrobiell resistens inom ramen för globala och europeiska finansieringsprogram och initiativ, och avgöra hur verksamheter ska kunna upprätthållas över olika programperioder och om nya gränssnitt gentemot små och medelstora företag krävs för upptäckt av nya läkemedel och klinisk utveckling,
3. i samråd med medlemsstaterna och andra berörda parter närmare undersöka hur man kan tackla marknadsmisslyckanden som påverkar tillhandahållandet av nya antimikrobiella medel.

Måldatum för genomförande: slutet av 2021 för a och slutet av 2022.

Denna rapport antogs av revisionsrättens avdelning I, med ledamoten Nikolaos Milionis som ordförande, vid dess sammanträde i Luxemburg den 9 oktober 2019.

Bilagor

Bilaga I – Årlig försäljning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande arter, i milligram/korrigerad djurenhet, i utvalda europeiska länder 2011–2016

Källa: Revisionsrätten på grundval av Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2018, åttonde Esvac-rapporten.

Bilaga II – ND4BB-projekt i förhållande till utvecklingsprocessen för läkemedel

Akronymer, förkortningar och förklaringar

AMR: antimikrobiell resistens.

ARHAI: programmet om antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner.

Chafea: Genomförandeorganet för konsument-, hälso-, jordbruks- och livsmedelsfrågor.

EARS-Net: Europeiska nätverket för övervakning av antimikrobiell resistens.

ECDC: Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar.

EFPIA: European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (europeiska läkemedelsbranschorganisationen).

Efsa: Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.

EMA: Europeiska läkemedelsmyndigheten.

EPHA: European Public Health Alliance (europeiska folkhälsoalliansen).

ESAC-Net: det europeiska nätverket för övervakning av förbrukning av antimikrobiella medel.

Esvac: europeisk övervakning av veterinär användning av antimikrobiella medel.

GD Forskning och innovation: kommissionens generaldirektorat för forskning och innovation.

GD Hälsa och livsmedelssäkerhet: kommissionens generaldirektorat för hälsa och livsmedelssäkerhet.

Gemensamma företaget IMI: gemensamma företaget för initiativet för innovativa läkemedel.

HAI-Net: nätverket för övervakning av vårdrelaterade infektioner.

JAMRAI: gemensam åtgärd om antimikrobiell resistens och vårdrelaterade infektioner.

JIACRA: gemensam interinstitutionell analys om förbrukning av antimikrobiella medel och antimikrobiell resistens.

JPIAMR: gemensamma programplaneringsinitiativet om antimikrobiell resistens.

OECD: Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling.

Taftar: Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance (transatlantiska arbetsgruppen om antimikrobiell resistens).

WHO: Världshälsoorganisationen.

Ordlista

allvarligt gränsöverskridande hälsohot: en livshotande eller i andra avseenden allvarlig fara för hälsan av biologiskt eller kemiskt ursprung, av miljöursprung eller av okänt ursprung som sprids eller medför en betydande risk för spridning över medlemsstaternas nationella gränser och som kan kräva samordning på unionsnivå för att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå för människor.

antibiotika: en antimikrobiell substans som är aktiv mot bakteriella infektioner.

antibiotikaresistens: uppstår när bakterier utvecklar resistens mot antibiotika som utformades för att döda dem.

antimikrobiell resistens: förmågan hos en mikroorganism (såsom bakterier, virus, vissa parasiter och svampar) att stå emot ett antimikrobiellt medel så att det inte längre fungerar; mikroorganismer utvecklar resistens genom genetiska mutationer eller genom att hämta genetisk information; det är ett naturligt fenomen som påskyndas genom missbruk och överanvändning av antimikrobiella läkemedel.

antimikrobiella medel: medel som dödar eller hämmar tillväxten hos mikroorganismer; inbegriper exempelvis antibiotika, antivirala läkemedel, antimalariamedel och svampmedel.

bredspektrumantibiotika: antibiotika som fungerar mot de två största bakteriegrupperna (grampositiva och gramnegativa bakterier) och en lång rad bakterier som orsakar sjukdomar.

den europeiska One Health-handlingsplanen mot antimikrobiell resistens: kommissionens plan för att få till stånd innovativa, ändamålsenliga och hållbara åtgärder mot antimikrobiell resistens, främja forskning, främja globala insatser och spela en ledande roll i kampen mot antimikrobiell resistens.

gramnegativa bakterier: en av de två största bakteriegrupperna; på grund av att deras cellväggar är ogenomträngliga och att de har en naturlig förmåga att mutera och föra vidare genetiskt material blir dessa bakterier alltmer resistenta mot de flesta tillgängliga antibiotikabehandlingarna.

hälsobörda: den inverkan som infektioner med antibiotikaresistenta bakterier har, mätt i längre sjukhusvistelser, medicinska kostnader, dödlighet och sjuklighet.

JAMRAI-arbetspaket: följande nio arbetspaket: 1. Samordning. 2. Spridning. 3. Utvärdering. 4 Integrering i nationell politik och hållbarhet. 5. Genomförande av de nationella One Health-strategierna och nationella handlingsplaner om antimikrobiell resistens. 6. Förebyggande av vårdrelaterade infektioner. 7. Lämplig användning av antimikrobiella medel hos människor och djur. 8. Ökad medvenhet och kommunikation. 9. Prioritering och genomförande av forskning.

metafylaktisk användning av veterinärmedicinska antibiotika: behandling av en grupp av djur efter att en infektion diagnosticerats i en del av gruppen.

nationell handlingsplan: en handlingsplan som tagits fram och antagits av en medlemsstat och som överensstämmer med målen i den globala handlingsplanen mot antimikrobiell resistens.

One Health: en princip som erkänner att människors, djurs och miljöns hälsa är sammanlänkad.

sista linjens antibiotika: det sista behandlingsalternativet för patienter som är smittade med bakterier som är resistenta mot annan tillgänglig antibiotika.

superbakterie: en bakterie som är resistent mot merparten av den antibiotika som vanligtvis används i dag.

WHO:s globala handlingsplan mot antimikrobiell resistens: global plan för att bekämpa antimikrobiell resistens som antogs av Världshälsoförsamlingen 2015 och syftar till att säkerställa fortsatt framgångsrik behandling och förebyggande av infektionssjukdomar med effektiva och säkra läkemedel.

vårdrelaterade infektioner: infektioner som människor drabbas av på medicinska inrättningar när de får vård och som de inte hade eller höll på att utveckla när de lades in.

zoonos (zoonoser i plural): infektionssjukdom som orsakas av bakterier, virus eller parasiter och som sprids från ryggradsdjur till människor; stora sjukdomar i modern tid, som till exempel ebolafeber och salmonellos, är zoonoser.

zoonotiska och kommensala bakterier: zoonotiska bakterier sprids från ryggradsdjur till människor, och kommensala bakterier lever i människor vanligtvis utan att orsaka skada.

Granskningsteam

I våra särskilda rapporter redovisar vi resultatet av våra revisioner av EU:s politik och program eller av förvaltningsteman kopplade till specifika budgetområden. För att uppnå så stor effekt som möjligt väljer vi ut och utformar granskningsuppgifterna med hänsyn till riskerna när det gäller resultat eller regelefterlevnad, storleken på de aktuella intäkterna eller kostnaderna, framtida utveckling och politiskt intresse och allmänintresse.

Denna effektivitetsrevision utfördes av revisionsrättens avdelning I hållbar användning av naturresurser, där ledamoten Nikolaos Milionis är ordförande. Revisionsarbetet leddes av ledamoten Janusz Wojciechowski och övertogs sedan av ledamoten Nikolaos Milionis i rapportens slutskede., De hade stöd av Kinga Wisniewska-Danek och Kristian Sniter (kanslichefer), Katarzyna Radecka-Moroz (attaché), Colm Friel (förstechef), Stefan Den Engelsen och senare Malgorzata Frydel (uppgiftsansvarig), Anna Zalega, Xavier Demarche och Antonio Caruda Ruiz (revisorer) och Frédérique Hussenet (administrativ assistent).

Från vänster till höger: Anna Zalega, Katarzyna Radecka-Moroz, Nikolaos Milionis, Colm Friel, Malgorzata Frydel, Kristian Sniter och Xavier Demarche.

Slutnoter

¹ Antimicrobial resistance – Key facts (antimikrobiell resistens – grundläggande fakta), WHO, februari 2018.

² WHO (2017), Antibiotic Resistance Fact Sheet (faktablad om antibiotikaresistens), Världshälsoorganisationen.

³ Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015 (dödsfall och funktionsjusterade levnadsår på grund av infektioner med antibiotikaresistenta bakterier i EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet 2015), The Lancet, 2018.

⁴ EU Action on Antimicrobial Resistance (EU:s åtgärder i fråga om antimikrobiell resistens), Europeiska kommissionen, 2017.

⁵ ECDC infographic on AMR (ECDC:s informationsgrafik om antimikrobiell resistens), november 2018.

⁶ Se tabell 5 i den senaste JIACRA-rapporten (från 2017) om förbrukningen av antimikrobiella medel och förekomsten av antimikrobiell resistens hos bakterier från människor och livsmedelsproducerande djur.

⁷ Se t.ex. WHO guidelines on use of medically important antimicrobials in food-producing animals (WHO:s riktlinjer om användning av medicinskt viktiga antimikrobiella medel hos livsmedelsproducerande djur) och How do we reduce antibiotic resistance from livestock? (hur ska vi minska antibiotikaresistensen hos djur?), Hannah Ritchie, Our World in Data, november 2017.

⁸ Se t.ex. Restricting the use of antibiotics in food-producing animals and its associations with antibiotic resistance in food-producing animals and human beings: a systematic review and meta-analysis (begränsa användningen av antibiotika hos livsmedelsproducerande djur och sambandet med antibiotikaresistens hos livsmedelsproducerande djur och människor: en systematisk genomgång och metaanalys), The Lancet, november 2017, och WHO calls on food industry to stop routinely using antibiotics in healthy animals (WHO uppmanar livsmedelsindustrin att sluta med att rutinmässigt använda antibiotika hos friska djur), The Pharmaceutical Journal, november 2017.

⁹ Antimicrobial consumption – Annual epidemiological Report for 2017 (förbrukning av antimikrobiella medel – årlig epidemiologisk rapport 2017), ECDC, 2018.

¹⁰ Se t.ex. artikeln i Chemistry World från juli 2018 och OECD:s rapport från 2018: Stemming the superbug tide – Just a few dollars more (hejda superbakterierna – bara några dollar till).

¹¹ DRIVE AB-rapport: Revitalising the antibiotic pipeline (vitalisera antibiotikautvecklingen), 2018, från programmet New Drugs for Bad Bugs.

¹² Global action plan on antimicrobial resistance (global handlingsplan mot antimikrobiell resistens), WHO, maj 2015.

¹³ Global Database for Antimicrobial Resistance Country Self Assessment (global databas över antimikrobiell resistens, ländernas självbedömning) från WHO, Världsorganisationen för djurhälsa och FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation.

¹⁴ Europaparlamentets och rådets beslut nr 1082/2013/EU av den 22 oktober 2013 om allvarliga gränsöverskridande hot mot människors hälsa och om upphävande av beslut nr 2119/98/EG.

¹⁵ Rådets slutsatser om det fortsatta arbetet med att göra EU till ett område för bästa praxis när det gäller att bekämpa antimikrobiell resistens (2019/C 214/01), juni 2019.

¹⁶ Se vision/uppdrag för EU JAMRAI.

¹⁷ De nio arbetspaketen är följande: 1. Samordning. 2. Spridning. 3. Utvärdering. 4 Integrering i nationell politik och hållbarhet. 5. Genomförande av de nationella One Health-strategierna och nationella handlingsplaner om antimikrobiell resistens. 6. Förebyggande av vårdrelaterade infektioner. 7. Lämplig användning av antimikrobiella medel hos människor och djur. 8. Ökad medvenhet och kommunikation. 9. Prioritering och genomförande av forskning.

¹⁸ Plus Norge.

¹⁹ Stemming the superbug tide – Just a few dollars more (hejda superbakterierna – bara några dollar till), OECD, 2018.

²⁰ ESI-fonder för hälsa – Investing for a healthy and inclusive EU (investeringar i ett hälsosamt och inkluderande EU) – slutrapport, Milieu Law and Policy Consulting, 2019.

²¹ Se även Health sector study EU – Final Report (studie om hälsosektorn i EU – slutrapport) utarbetad av EY och Technopolis enligt ett ramavtal för att stödja EIB:s rådgivningstjänster, mars 2019.

²² ECDC, EFSA and EMA Joint Scientific Opinion on a list of outcome indicators as regards surveillance of antimicrobial resistance and antimicrobial consumption in humans and food-producing animals (ECDC, Efsa och EMA: gemensamt vetenskapligt utlåtande om en förteckning över utfallsindikatorer när det gäller övervakning av antimikrobiell resistens och förbrukning av antimikrobiella medel hos människor och livsmedelsproducerande djur), oktober 2017.

²³ Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015: a population-level modelling analysis (dödsfall och funktionsjusterade levnadsår på grund av infektioner med antibiotikaresistenta bakterier i EU och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet 2015), A. Cassini, The Lancet, januari 2019.

²⁴ Rådets rekommendation av den 9 juni 2009 om patientsäkerhet och förebyggande och kontroll av vårdrelaterade infektioner (2009/C 151/01).

²⁵ Övervakningen formaliserades efter rådets rekommendation av den 9 juni 2009 om patientsäkerhet (2009/C 151/01).

²⁶ COM (2019) 128, 11.3.2019, meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet och Europeiska ekonomiska och sociala kommittén Europeiska unionens strategi om läkemedel i miljön.

²⁷ Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food (tekniska specifikationer för harmoniserad övervakning av antimikrobiell resistens hos zoonosbakterier och indikatorbakterier från livsmedelsproducerande djur och livsmedel).

²⁸ Se tabell 5 i den senaste JIACRA-rapporten (från 2017) om förbrukningen av antimikrobiella medel och förekomsten av antimikrobiell resistens hos bakterier från människor och livsmedelsproducerande djur.

²⁹ Korrigerade djurenheter används för att återspegla storleken på djurbeståndet och olika arters vikt.

³⁰ Europeiska läkemedelsmyndigheten, Sales of veterinary antimicrobial agents in 30 European countries in 2016 – Trends from 2010 to 2016 (försäljning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel i 30 europeiska länder 2016 – trender från 2010 till 2016), åttonde Esvac-rapporten, London, 2018, s. 14.

³¹ Se tabell 4 iden åttonde Esvac-rapporten.

³² Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

³³ Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/4 av den 11 december 2018 om tillverkning, utsläppande på marknaden, användning av foder som innehåller läkemedel, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG.

³⁴ Kommissionens förslag till förordning om fastställande av regler om stöd för de strategiska planer som medlemsstaterna ska upprätta inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken (COM(2018) 392).

³⁵ 2013/652/EU:Kommissionens genomförandebeslut av den 12 november 2013 om övervakning och rapportering av antimikrobiell resistens hos zoonotiska och kommensala bakterier.

³⁶ Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food (tekniska specifikationer för harmoniserad övervakning av antimikrobiell resistens hos zoonosbakterier och indikatorbakterier från livsmedelsproducerande djur och livsmedel).

³⁷ Kommissionens GD Hälsa och livsmedelssäkerhet offentliggör rapporterna.

³⁸ Spanien, Frankrike och Nederländerna.

³⁹ Se Tackling Drug-Resistant Infections Globally: Final report and recommendations (bekämpa läkemedelsresistenta infektioner globalt: slutrapport och rekommendationer), 2016, UK Review on AMR; Unavailability of old antibiotics threatens effective treatments for common bacterial infections (bristande tillgång till befintliga antibiotika hotar effektiva behandlingar av vanliga bakteriella infektioner), The Lancet, volym 18, 2018.

⁴⁰ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines

⁴¹ COM(2019) 128, 11.3.2019 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:52019DC0128&from=EN

Tidslinje

Händelse	Datum
Revisionsplanen antogs/Revisionen inleddes	12.12.2018
Den preliminära rapporten skickades till kommissionen (eller andra revisionsobjekt)	26.7.2019
Den slutliga rapporten antogs efter det kontradiktoriska förfarandet	9.10.2019
Kommissionens (eller andra revisionsobjekts) officiella svar hade tagits emot på alla språk	11.11.2019

Kontakt

EUROPEISKA REVISIONSRÄTTEN
12, rue Alcide De Gasperi
L-1615 Luxemburg
LUXEMBURG

Tfn +352 4398-1
Frågor: eca.europa.eu/sv/Pages/ContactForm.aspx
Webbplats: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

En stor mängd övrig information om Europeiska unionen är tillgänglig på internet via Europa-servern (http://europa.eu).

Luxemburg: Europeiska unionens publikationsbyrå, 2019

PDF	ISBN 978-92-847-3799-4	ISSN 1977-5830	doi:10.2865/147836	QJ-AB-19-019-SV-N
HTML	ISBN 978-92-847-3737-6	ISSN 1977-5830	doi:10.2865/994157	QJ-AB-19-019-SV-Q

© Europeiska unionen, 2019

För all användning eller återgivning av foton eller annat material som Europeiska unionen inte har upphovsrätten till måste tillstånd inhämtas direkt från upphovsrättsinnehavaren.

© Europeiska unionen 2019.
Återgivning är tillåten under förutsättning att källan anges.

För all användning eller återgivning av följande bilder som Europeiska unionen inte har upphovsrätten till, vänligen begär tillstånd direkt från respektive upphovsrättsinnehavare:

Bilden i punkt 20: © Shutterstock/Olga Reukova.

Bilden i punkt 37: © Shutterstock/Dusan Petkovic.

Bilden i punkt 46: © Shutterstock/Billion Photos.

Bilaga II: © UMC Utrecht – Combacte-projektet.

Kontakta EU

Besök
Det finns hundratals Europa direkt-kontor i hela EU. Hitta ditt närmaste kontor: https://europa.eu/european-union/contact_sv

Telefon eller mejl
Tjänsten Europa direkt svarar på dina frågor om EU. Kontakta tjänsten på något av följande sätt:

• Ring det avgiftsfria telefonnumret 00 800 6 7 8 9 10 11 (en del operatörer kan ta betalt för samtalet).
• Ring telefonnumret +32 22999696.
• Mejla via webbplatsen (https://europa.eu/european-union/contact_sv).

EU-information

På nätet
På webbplatsen Europa finns det information om EU på alla officiella EU-språk (https://europa.eu/european-union/index_sv).

EU-publikationer
Ladda ned eller beställ både gratis och avgiftsbelagda EU-publikationer (https://op.europa.eu/sv/publications). Om du behöver flera kopior av en gratispublikation kan du kontakta Europa direkt eller ditt lokala informationskontor (https://europa.eu/european-union/contact_sv).

EU-lagstiftning och andra rättsliga handlingar
Rättsliga handlingar från EU, inklusive all EU-lagstiftning sedan 1952, finns på alla officiella EU-språk på EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu).

Öppna data från EU
På EU:s portal för öppna data (http://data.europa.eu/euodp/sv) finns dataserier från EU. Dataserierna får laddas ned och användas fritt för kommersiella och andra ändamål.