Riešenie antimikrobiálnej rezistencie: v odvetví živočíšnej výroby došlo k pokroku, ale pre EÚ zostáva táto zdravotná hrozba naďalej výzvou

Zhrnutie

I

Antimikrobiálna rezistencia (AMR) – stav, keď si mikróby vyvinú odolnosť proti liekom, ktoré proti nim boli predtým schopné bojovať – predstavuje rastúcu hrozbu pre globálne zdravie. Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb uviedlo, že táto rezistencia už spôsobuje v rámci EÚ/EHP až 33 000 úmrtí ročne, a to väčšinou v dôsledku infekcií v nemocniciach a iných zariadeniach zdravotnej starostlivosti. Podľa zásady Svetovej zdravotníckej organizácie „jedno zdravie“, na základe ktorej sa posudzuje zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie, sa uznáva potreba integrovaného prístupu k antimikrobiálnym látkam.

II

Boj proti antimikrobiálnej rezistencii je zložitý. Uplatňovanie vhodných opatrení na prevenciu a kontrolu infekcií v praxi (vrátane základných opatrení, ako je umývanie rúk) je často náročné. Neľahkou úlohou je takisto obozretné používanie existujúcich antimikrobiálnych látok (na liečbu ľudí aj zvierat), t. j. používanie toho správneho lieku vhodným spôsobom a len v prípade potreby. Napokon, už niekoľko rokov nebola objavená žiadna nová trieda antibiotík.

III

V EÚ je zdravie ľudí v právomoci členských štátov. Prostredníctvom článkov 6 a 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa Únii udeľuje mandát na podporu, koordináciu, doplnenie a pomoc pri spolupráci medzi členskými štátmi v oblasti ochrany a zlepšovania ľudského zdravia. Antimikrobiálna rezistencia je v právnych predpisoch EÚ označená za závažné cezhraničné ohrozenie zdravia, ktoré si vyžaduje opatrenia na úrovni EÚ. Okrem toho Komisia disponuje jasnou právomocou konať v oblastiach veterinárnych otázok, bezpečnosti potravín a výskumu: všetky tieto oblasti sú dôležité z hľadiska antimikrobiálnej rezistencie.

IV

Náš audit sa zaoberal rastúcou hrozbou antimikrobiálnej rezistencie a nedávnymi iniciatívami EÚ v tejto oblasti. Preskúmali sme, akým spôsobom Komisia a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) využívali zdroje, ktorých cieľom je pomôcť členským štátom pri uplatňovaní prístupu „jedno zdravie“ k antimikrobiálnej rezistencii a či bol rámec na zlepšenie obozretného používania veterinárnych antimikrobiálnych látok a monitorovania antimikrobiálnej rezistencie vyskytujúcej sa v potravinách uplatňovaný správnym spôsobom. Preskúmali sme aj to, akým spôsobom Komisia podporuje výskum v oblasti antimikrobiálnej rezistencie.

V

Dospeli sme k záveru, že činnosti Komisie a agentúr viedli k určitému pokroku, napríklad vo veterinárnej a potravinárskej oblasti. Doteraz však existuje málo dôkazov o tom, že v Európskej únii sa znížila zdravotná záťaž v dôsledku antimikrobiálnej rezistencie.

VI

Komisia a ECDC poskytujú členským štátom cennú podporu na posilnenie prístupu k antimikrobiálnej rezistencii podľa zásady „jedno zdravie“, no táto podpora pomohla znížiť antimikrobiálnu rezistenciu len v malej preukázateľnej miere. Jednotná akcia v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, ktorej cieľom je podporiť národné politiky založené na zásade „jedno zdravie“, uľahčila spoluprácu medzi členskými štátmi, no udržateľne realizovať jej výsledky bola problematické. Nedávna štúdia financovaná Komisiou pod vedením OECD vymedzila nákladovo efektívne možnosti členských štátov, ako znížiť antimikrobiálnu rezistenciu v nemocniciach a iných zariadeniach zdravotnej starostlivosti. Členské štáty, ktoré sme navštívili, ani Komisia dôsledne nevyužívali ukazovatele výsledkov na monitorovanie pokroku. Údaje o výskyte infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou, ktoré sú primárnym zdrojom infekcií s antimikrobiálnou rezistenciou, neboli úplné a v čase nášho auditu neboli k dispozícii dostatočné znalosti o antimikrobiálnej rezistencii v životnom prostredí.

VII

Obozretné používanie veterinárnych antimikrobiálnych látok sa v členských štátoch vo všeobecnosti zlepšuje. V rokoch 2011 až 2016 sa predaj veterinárnych antimikrobiálnych látok znížil o 20 %. Medzi členskými štátmi sú však veľké rozdiely a spotreba niektorých antimikrobiálnych látok je stále príliš vysoká. Nedávne právne predpisy EÚ o liekoch a krmivách riešia i niektoré známe nedostatky. Budúca spoločná poľnohospodárska politika poskytuje príležitosť na ďalšie posilnenie rámca EÚ pre riešenie antimikrobiálnej rezistencie.

VIII

Trhu s antimikrobiálnymi látkami chýbajú obchodné stimuly na vývoj nových liečebných postupov. Financovanie z rozpočtu EÚ je hlavným zdrojom investícií do výskumu a vytvorilo štruktúry na urýchlenie vývoja nových antimikrobiálnych látok. Výskumné iniciatívy v rámci verejného a súkromného partnerstva financované EÚ však mali oneskorenia a doposiaľ neviedli k žiadnym zásadným objavom. Komisia komplexne neposúdila svoj prístup k antimikrobiálnemu výskumu a jej akčný plán sa nezaoberá niektorými konkrétnymi problémami, ktorým výskum v oblasti antimikrobiálnej rezistencie čelí. Konkrétne iniciatívy na riešenie zlyhaní trhu, ktoré majú vplyv na dostupnosť nových antimikrobiálnych látok, zväčša chýbajú.

IX

Na základe našich záverov Komisii odporúčame, aby posilnila reakciu na antimikrobiálnu rezistenciu prostredníctvom lepšej podpory členských štátov, presadzovala obozretné používanie antimikrobiálnych látok, zabezpečila lepšie monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie a posilnila stratégie výskumu.

Úvod

Čo je to antimikrobiálna rezistencia

01

Antimikrobiálne látky sa používajú na liečbu ľudí, zvierat a rastlín. Antimikrobiálna rezistencia (AMR) sa vyskytuje, keď sa pri mikróboch (baktérie, vírusy, parazity a huby) vyvinie odolnosť proti liekom, ktoré proti nim boli predtým schopné bojovať, čím sa liečba stáva menej účinnou až úplne neúčinnou. Antimikrobiálna rezistencia sa vyvíja prirodzene v priebehu času, zvyčajne prostredníctvom genetických zmien¹, pričom k jej urýchleniu dochádza v prípade, ak sa antimikrobiálne látky využívajú nadmerne alebo sa nepoužívajú obozretne – správny liek by sa mal používať len vtedy, keď je to potrebné, pri správnej dávke, frekvencii a trvaní (ilustrácia 1 znázorňuje vývoj antimikrobiálnej rezistencie).

02

Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) označila antimikrobiálnu rezistenciu z celosvetového hľadiska za závažnú hrozbu pre zdravie a, rozvoj a potravinovú bezpečnosť². Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) uviedlo,³ že podľa údajov z roku 2015 umrie v EÚ/Európskom hospodárskom priestore (EHP) ročne až 33 000 ľudí na infekcie spôsobené baktériami rezistentnými voči liekom. Antimikrobiálna rezistencia vytvára dodatočné ročné náklady vo výške 1,5 mld. EUR⁴ v dôsledku dodatočných výdavkov na zdravotnú starostlivosť a straty vo výrobe. Infekcie spôsobené organizmami, pri ktorých sa vyvinula rezistencia a ktoré sa zvyčajne vyskytujú v nemocniciach a iných zariadeniach zdravotnej starostlivosti, si môžu vyžadovať zdĺhavejšie a nákladnejšie formy liečby, niektoré s vážnymi vedľajšími účinkami (napr. zlyhanie obličiek) a pre pacientov predstavujú vyššie riziko úmrtia.

03

Takmer 40 % zdravotnej záťaže v dôsledku antimikrobiálnej rezistencie je spôsobenej baktériami rezistentnými voči antibiotikám poslednej línie (ako sú karbapenémy a kolistín). Pokiaľ antibiotiká poslednej línie prestanú byť účinné, liečba infikovaných pacientov je náročná a môže byť nemožná⁵.

04

V rámci Európskej únie/Európskeho hospodárskeho priestoru sa približne dve tretiny celkového množstva antimikrobiálnych látok používajú v krmivách pre zvieratá určené na výrobu potravín⁶. Niektoré z nich následne skončia v životnom prostredí⁷. Bolo preukázané, že zníženie používania antimikrobiálnych látok podávaných zvieratám určeným na výrobu potravín u nich vedie k zníženiu výskytu mikroorganizmov rezistentných voči antibiotikám⁸.

05

Antimikrobiálne látky používané na liečbu ochorení, ktoré sa môžu prenášať medzi zvieratami a ľuďmi, ako je kampylobakterióza a salmonelóza, strácajú svoju účinnosť. Rezistencia voči určitým antimikrobiálnym látkam sa líši v závislosti od jednotlivých krajín a typu mikroorganizmov.

Prečo je boj proti antimikrobiálnej rezistencii zložitý

06

Nadmerné využívanie alebo nesprávne používanie antimikrobiálnych látok v oblasti ľudského zdravia a zdravia zvierat naďalej urýchľuje rozvoj antimikrobiálnej rezistencie. Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb oznámilo (ECDC), že došlo k určitému zníženiu spotreby antimikrobiálnych látok v súvislosti s ľudským zdravím, pričom však medzi členskými štátmi existujú významné rozdiely⁹. Dôležitú úlohu zohráva prevencia a kontrola krížového prenosu antimikrobiálnych mikroorganizmov v zariadeniach zdravotnej starostlivosti, najmä v nemocniciach a zariadeniach dlhodobej starostlivosti. V praxi je však náročné zabezpečiť vhodnú prevenciu infekcií a kontrolné opatrenia (ako je hygiena rúk, zabránenie kontaktu s nakazeným, izolácia pacienta a udržovanie čistého prostredia). Takéto opatrenia si vyžadujú odbornú prípravu, zdroje a dohľad nad zariadeniami zdravotnej starostlivosti, pričom ich musia dôsledne uplatňovať stovky tisíc zdravotníckych pracovníkov v EÚ. Údaje Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb okrem toho naznačujú, že základné diagnostické testy v nemocniciach, ktoré sú potrebné na zabezpečenie cielenejšej liečby, sa v EÚ nevykonávajú tak často, ako je to potrebné. Prispieva to takisto k nadmernému využívaniu širokospektrálnych antibiotík. Ilustrácia 2 znázorňuje, ako sa antimikrobiálna rezistencia môže šíriť.

07

Od 80. rokov 20. storočia nie je k dispozícii žiadna nová trieda antibiotík (pozri ilustráciu 3). Túto absenciu nových liekov komplikuje skutočnosť, že výrobcovia liečiv už niektoré účinné antibiotiká bežne neuvádzajú na trh. Niekoľko veľkých spoločností v posledných rokoch oznámilo, že s výskumom a vývojom antibiotík končí¹⁰. Takýto výskum je zdĺhavým, neistým a nákladným procesom a všetky novoobjavené lieky je nutné používať s opatrnosťou, aby sa zachovala ich účinnosť. V rámci nedávneho projektu financovaného spoločným podnikom pre iniciatívu pre inovačné lieky (ďalej len „spoločný podnik IIL“)¹¹ sa odhaduje, že uvedenie nového lieku na trh môže stáť 1 mld. EUR.

08

Boj proti antimikrobiálnej rezistencii sa v konečnom dôsledku skladá z dvoch hlavných výziev:

• zabezpečenie obozretnejšieho a účinnejšieho využívania existujúcich antimikrobiálnych látok (vrátane zvyšovania informovanosti, lepších hygienických postupov, odbornej prípravy, sledovania a monitorovania a posilnenej diagnostiky) u ľudí, pri rastlinách a zvieratách,
• vývin a sprístupňovanie nových antimikrobiálnych látok (prostredníctvom výskumu a vývoja).

Globálne opatrenia na boj proti antimikrobiálnej rezistencii

09

V rámci globálneho akčného plánu WHO¹², ktorý bol prijatý v roku 2015, sa vyžadovalo, aby členské krajiny WHO do polovice roku 2017 vypracovali a začali uplatňovať svoje národné akčné plány „jedno zdravie“ (NAP). Podľa zásady WHO „jedno zdravie“ sa uznáva potreba integrovaného prístupu k antimikrobiálnym látkam, v rámci ktorého sa posudzuje zdravie ľudí, zdravie zvierat a životné prostredie (pozri ilustráciu 2).

10

Z globálnej databázy WHO týkajúcej sa antimikrobiálnej rezistencie vyplýva, že členské štáty sa v rámci zavádzania a uplatňovania národných akčných plánov nachádzali v rôznych fázach¹³. Podľa prieskumu, ktorý sme vykonali v rámci nášho auditu z 24 zúčastnených členských štátov EÚ 16 uviedlo, že národný akčný plán prijalo, pričom päť z nich uviedlo, že preň má podklady, a tri štáty uviedli, že žiadny národný akčný plán neprijali.

11

Globálny akčný plán WHO je sprevádzaný medzinárodným úsilím o spoluprácu v rámci výskumu v oblasti antimikrobiálnej rezistencie. Od roku 2009 Transatlantická pracovná skupina pre antimikrobiálnu rezistenciu (TATFAR) spolupracuje a vymieňa si najlepšie postupy so Severnou Amerikou a Európou. A v roku 2018 skupina G20 spustila svoje centrum globálneho výskumu a vývoja antimikrobiálnej rezistencie.

Opatrenia EÚ na boj proti antimikrobiálnej rezistencii

12

Ľudské zdravie je vo vnútroštátnej právomoci. Článkami 6 a 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa udeľuje Únii právomoc vykonávať činnosti na podporu, koordináciu alebo doplnenie a podporu spolupráce medzi členskými štátmi zamerané na ochranu a zlepšovanie ľudského zdravia.

13

Rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013¹⁴ sa vymedzuje pojem antimikrobiálnej rezistencie a infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou ako závažných cezhraničných ohrození zdravia, ktoré si vyžadujú prijatie potrebných opatrení na úrovni Únie. V rozhodnutí sa od členských štátov vyžaduje, aby vykonávali dohľad nad antimikrobiálnou rezistenciou a infekciami spojenými so zdravotnou starostlivosťou a takéto hrozby hlásili prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie.

14

Na rozdiel od obmedzeného mandátu EÚ v oblasti ľudského zdravia sa v právnych predpisoch EÚ vyžaduje, aby členské štáty monitorovali a nahlasovali prítomnosť rezistentných zoonotických a komenzálnych baktérií v určitých potravinách živočíšneho pôvodu. Celoeurópsky zákaz používania antimikrobiálnych látok ako rastových stimulátorov v krmivách pre zvieratá nadobudol účinnosť 1. januára 2006. Tento zákaz bol posilnený novým nariadením EÚ o veterinárnych liekoch.

15

V reakcii na výzvy na prijatie opatrení zo strany Rady začala Komisia v roku 2011 prvý akčný plán boja proti antimikrobiálnej rezistencii, ktorý sa vzťahuje na zdravie ľudí aj zvierat. V roku 2017 Komisia na základe záverov Rady a globálneho akčného plánu WHO prijala „Európsky akčný plán, jedno zdravie‘ proti antimikrobiálnej rezistencii“, ktorý obsahuje opatrenia týkajúce sa ľudského zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia. Tento akčný plán EÚ je podporovaný opatreniami spolufinancovanými z programu EÚ v oblasti zdravia, ktorých cieľom je pomôcť členským štátom pri posilňovaní ich vnútroštátneho prístupu „jedno zdravie“. V roku 2019¹⁵ Rada vydala v súvislosti s antimikrobiálnou rezistenciou nové závery. V ilustrácii 4 sú zhrnuté regulačné opatrenia EÚ týkajúce sa hrozby antimikrobiálnej rezistencie.

16

V záujme riešenia problému antimikrobiálnej rezistencie Komisia:

• poskytuje financovanie príslušných štúdií a spoločných akcií v rámci programu v oblasti zdravia. Jednotná akcia v oblasti antimikrobiálnej rezistencie (JAMRAI) je jednou z reakcií Komisie a členských štátov na závery Rady týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie z júna 2016. Komisia takisto financovala príslušné opatrenia prijaté Svetovou zdravotníckou organizáciou na podporu členských štátov.
• navrhuje legislatívny rámec pre veterinárne lieky a medikované krmivá, ktoré zahŕňajú opatrenia na boj proti antimikrobiálnej rezistencii,
• vydáva usmernenia o obozretnom používaní antimikrobiálnych látok v oblasti veterinárnych liekov a ľudského zdravia,
• poskytuje odbornú prípravu a uľahčuje výmenu skúseností,
• vytvára sieť vládnych odborníkov v rámci zásady „jedno zdravie“ zameranej na antimikrobiálnu rezistenciu v EÚ zloženú z odvetví ľudského zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia, ako aj z príslušných agentúr EÚ (ECDC, EMA a EFSA). Úlohy agentúr EÚ v oblasti antimikrobiálnej rezistencie sú zhrnuté v rámčeku 1,
• podporuje výskum.

17

Viac ako 99 % finančných prostriedkov vyčlenených z rozpočtu EÚ na opatrenia súvisiace s antimikrobiálnou rezistenciou je určených na výskum. Financovanie výskumu v oblasti antimikrobiálnej rezistencie zo strany EÚ od roku 2004 presiahlo 1,5 mld. EUR. Jednou z hlavných iniciatív je program New Drugs for Bad Bugs (ďalej len „ND4BB“), ktorý bol spustený v roku 2012, je financovaný zo siedmeho rámcového programu a je riadený spoločným podnikom pre iniciatívu pre inovačné lieky. Jeho cieľom je nadviazať verejno-súkromné partnerstvo na vývin, vývoj a uvádzanie nových foriem antimikrobiálnej liečby na trh. Komisia financuje aj akcie zamerané na koordináciu a zavedenie programu strategického výskumu v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, najmä prostredníctvom spoločného programovania v oblasti antimikrobiálnej rezistencie (JPIAMR).

Rozsah auditu a audítorský prístup

18

Vzhľadom na rastúcu hrozbu antimikrobiálnej rezistencie, ktorá sa uvádza aj v globálnom akčnom pláne WHO a akčnom pláne Komisie, sme skúmali, či Komisia a príslušné agentúry EÚ dobre riadili kľúčové činnosti a zdroje na podporu výskumu členských štátov zameraného na boj proti antimikrobiálnej rezistencii, ktorý financovala Európska únia. Zahŕňalo to činnosti, ktoré môžu prispieť k novému rámcu monitorovania antimikrobiálnej rezistencie a lepšiemu využívaniu antimikrobiálnych látok. Tento hlavný cieľ možno rozdeliť na tri podotázky:

1. Riadila Komisia a ECDC dobre kľúčové činnosti a zdroje na podporu členských štátov v boji proti antimikrobiálnej rezistencii v rámci Európskeho akčného plánu „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii?
2. Prispela Komisia a agentúry EÚ účinne k podpore obozretného používania antimikrobiálnych látok pri zvieratách a k znižovaniu antimikrobiálnej rezistencie v EÚ?
3. Mala Komisia a agentúry EÚ vhodné mechanizmy na koordináciu a hodnotenie podpory EÚ určenej na výskum v oblasti antimikrobiálnej rezistencie?

19

S cieľom odpovedať na uvedené otázky sme:

• preskúmali uplatňovanie príslušných opatrení financovaných z programu v oblasti zdravia na roky 2014 – 2020,
• preskúmali, ako sa od roku 2013 uplatňoval rámec EÚ na monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie pri zvieratách určených na výrobu potravín a v potravinách, ako aj na antimikrobiálnu spotrebu pri zvieratách,
• uskutočnili prieskum medzi národnými koordinátormi akčného plánu proti antimikrobiálnej rezistencii vo všetkých členských štátoch s cieľom získať cielené informácie o ich činnostiach a názoroch na podporu, ktorú im poskytla Komisia a ECDC,
• uskutočnili konzultácie s vnútroštátnymi a inými orgánmi vo Švédsku, v Holandsku, Španielsku a vo Francúzsku zodpovednými za päť z deviatich pracovných balíkov v rámci jednotnej akcie v oblasti antimikrobiálnej rezistencie (JAMRAI), ktoré sú pre náš audit, ako aj pre určité výskumné projekty najdôležitejšie. Navštívili sme aj pobočku WHO v Európe a Organizáciu pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD).
• preskúmali podporu výskumu v oblasti antimikrobiálnej rezistencie zo strany Komisie a agentúr od zavedenia siedmeho rámcového programu so zameraním na program ND4BB. Zároveň sme skúmali, ako príjemcovia uplatňovali financované opatrenia.

Pripomienky

Podpora, ktorú Komisia a ECDC poskytujú členským štátom na uplatňovanie zásady „jedno zdravie“, zatiaľ nepriniesla preukázateľné výsledky z hľadiska zníženia antimikrobiálnej rezistencie

20

Komisia a ECDC podporujú členské štáty pri vypracúvaní a realizácii svojich národných akčných plánov „jedno zdravie“ (NAP) boja proti antimikrobiálnej rezistencii, s ktorými súhlasili v rámci svojich záväzkov voči WHO. Táto podpora zahŕňa poskytovanie odborných znalostí prostredníctvom technických usmernení, spoločných návštev a sietí dohľadu, ako aj pomocou finančnej podpory na opatrenia v rámci programu EÚ v oblasti zdravia. Z toho dôvodu sme skúmali, či bola táto podpora dobre riadená prispela k udržateľným výsledkom pri riešení antimikrobiálnej rezistencie. Zároveň sme posudzovali, či sú informácie získané prostredníctvom sietí dohľadu úplné a relevantné.

Opatrenia financované Komisiou podporili boj proti antimikrobiálnej rezistencii, no čelili výzvam

21

Komisia poskytla podporu prostredníctvom financovania príslušných činností v rámci programu v oblasti zdravia pre jednotnú akciu v oblasti antimikrobiálnej rezistencie (JAMRAI), WHO a OECD (pozri tabuľku 1). Zriadila takisto sieť „jedno zdravie“, pričom poskytla poradenstvo a odbornú prípravu.

22

Prostredníctvom prieskumu sme získali stanoviská orgánov členských štátov zodpovedných za vypracovanie národných akčných plánov. Ich odpovede vo všeobecnosti preukázali vysoké ocenenie kvality podpory a usmernení poskytnutých Komisiou a Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb. Dve tretiny respondentov sa domnievali, že jednotná akcia v oblasti antimikrobiálnej rezistencie poskytla účinnú podporu a že odborná príprava v rámci prístupu „jedno zdravie“, ktorú poskytla Komisia, bola prospešná. Tri štvrtiny respondentov sa domnievali, že siete prístupu „jedno zdravie“ boli užitočné. Ich stanoviská k usmerneniam Komisie o obozretnom používaní antimikrobiálnych látok na humánne a veterinárne účely boli takisto pozitívne.

Jednotná akcia v oblasti antimikrobiálnej rezistencie (JAMRAI), ktorú financovala Komisia, čelila výzvam pri uľahčovaní spolupráce medzi členskými štátmi

23

Jednotná akcia v oblasti antimikrobiálnej rezistencie sa začala realizovať 1. septembra 2017 a potrvá 36 mesiacov. Zistili sme, že väčšina pracovných balíkov jednotnej akcie v oblasti antimikrobiálnej rezistencie (JAMRAI)¹⁷ je vo všeobecnosti na dobrej ceste k dosiahnutiu konkrétnych cieľov a že JAMRAI v rámci 19 zúčastnených členských štátov¹⁸ poskytuje dobrú platformu na výmenu skúseností a najlepších postupov.

24

Jednotná akcia v oblasti antimikrobiálnej rezistencie však čelila niekoľkým výzvam. Nemala úplný prístup „jedno zdravie“, pretože do pracovných balíkov neboli zapojené žiadne orgány v oblasti životného prostredia a veterinárne orgány členských štátov mali pomerne nízku účasť. Pri uplatňovaní pracovného balíka 4 (integrácia do vnútroštátnych politík a udržateľnosť) a 7 (primerané používanie antimikrobiálnych látok u ľudí a pri zvieratách) došlo k oneskoreniu. Okrem toho celkový úspech jednotnej akcie v oblasti antimikrobiálnej rezistencie do veľkej miery závisí od opatrení, ktoré členské štáty následne prijmú s cieľom skutočne uplatňovať riešenia prijaté v rámci pracovných balíkov.

Projektu WHO sa nepodarilo zapojiť cielený počet členských štátov v prvom roku svojho fungovania

25

Projekt WHO sa začal v máji 2018 a je naplánovaný na tri roky s cieľom pomôcť členským štátom pri vypracovaní a vykonávaní národných akčných plánov podľa zásady „jedno zdravie“. Komisia zabezpečila, aby WHO v júni 2018 predložila projekt členským štátom vo Výbore EÚ pre zdravotnú bezpečnosť a v rámci siete „jedno zdravie“. Tento projekt mal v čase auditu meškanie a v rámci jeho čiastkových cieľov sa mu nepodarilo dosiahnuť plánovaný počet zapojených členských štátov (celkovo podporil štyri štáty namiesto 8 až 12 pre každý čiastkový cieľ).

Komisiou financovaná štúdia OECD o hospodárskej a zdravotnej záťaži v dôsledku antimikrobiálnej rezistencie sa stala ukazovateľom cielených a nákladovo efektívnych opatrení

26

V správe OECD¹⁹ z roku 2018 sa konštatovalo, že poskytnutie prostriedkov na riešenie problematiky antimikrobiálnej rezistencie bolo dobrou investíciou, pretože došlo k návratnosti, pokiaľ ide o predchádzanie úmrtiam a úspory nákladov na systémy zdravotnej starostlivosti. Ukázalo sa, že opatrenia na zníženie antimikrobiálnej rezistencie sú relatívne lacné, nákladovo efektívne a uskutočniteľné (pozri rámček 2).

27

V tejto súvislosti treba poznamenať, že zdravie nie je v súčasnom programovom období strategickou investičnou prioritou štrukturálnych fondov, no aj napriek tomu sa štrukturálne fondy využívajú na investície do zdravia. Štúdia financovaná Komisiou²⁰ preukázala, že štrukturálne fondy v rokoch 2014 – 2018 financovali 7 404 projektov v oblasti zdravia, na ktoré bolo vyčlenených celkovo 8 miliárd EUR. Iba dva z týchto projektov boli identifikované ako projekty s konkrétnymi cieľmi na boj proti antimikrobiálnej rezistencii. Prostredníctvom štúdie sa zároveň zistilo, že zamýšľané začlenenie programu EÚ v oblasti zdravia do štrukturálnych fondov v rámci ESF+ bolo príležitosťou na dosiahnutie ďalších synergií medzi nástrojmi financovania a investíciami do medziodvetvovej spolupráce²¹.

Opatrenia ECDC poskytli Komisii a členským štátom cennú podporu v boji proti antimikrobiálnej rezistencii

28

Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) vykonáva celý rad úloh súvisiacich s antimikrobiálnou rezistenciou. Koordinuje dohľad nad antimikrobiálnou rezistenciou, spotrebou antimikrobiálnych látok a infekciami spojenými so zdravotnou starostlivosťou s tromi sieťami, t. j. Európskou sieťou pre dohľad nad antimikrobiálnou rezistenciou (EARS-Net), Európskou sieťou pre dohľad nad spotrebou antimikrobiálnych látok (ESAC-Net) a Európskou sieťou pre infekcie spojené so zdravotnou starostlivosťou (HAI-Net), a to v rámci programu na boj proti antimikrobiálnej rezistencii a infekciám spojeným so zdravotnou starostlivosťou (ARHAI). Tieto siete dohľadu poskytujú kľúčové vedecké informácie v harmonizovanom formáte, ktorý slúži na vedecké poradenstvo, odbornú prípravu, návštevy krajín a činnosti zamerané na zvyšovanie informovanosti. Centrum ECDC poskytuje údaje za EÚ/EHP z týchto sietí Svetovej zdravotníckej organizácii.

29

ECDC vykonáva návštevy krajín zamerané na poskytovanie pomoci vnútroštátnym orgánom. V rokoch 2006 – 2017 ECDC uskutočnilo 25 návštev, ktoré sa zameriavali na používanie antimikrobiálnych látok v humánnom lekárstve. Od spustenia akčného plánu EÚ „jedno zdravie“ v roku 2017 ECDC a Komisia vykonávajú spoločné návštevy krajín v rámci prístupu „jedno zdravie“, ktorý spája zdravie ľudí a zvierat. Tieto návštevy sa organizujú na pozvanie od členského štátu. Do apríla 2019 sa uskutočnilo šesť takýchto návštev (v porovnaní s pôvodným plánom organizovať šesť návštev ročne), keďže o ne väčšina členských štátov nepožiadala. Z odpovedí v rámci nášho prieskumu vyplynulo, že tieto návštevy mali významný vplyv na vývoj opatrení v oblasti boja proti antimikrobiálnej rezistencii, ktoré prijali príslušné členské štáty.

30

Zistili sme, že ECDC v súvislosti s bojom proti antimikrobiálnej rezistencii prijalo zvýšený počet žiadostí o pomoc. ECDC vzhľadom na uprednostnenie dôležitejších žiadostí odložilo ďalšie činnosti. Domnievame sa, že činnosti centra ECDC poskytujú informácie Komisii aj členským štátom, pričom však treba vziať do úvahy zvýšené riziko, že ECDC nie je schopné vykonať dôležité činnosti v oblasti antimikrobiálnej rezistencie včas.

V informáciách o výsledkoch a dohľade nad antimikrobiálnou rezistenciou boli medzery

31

Celkovým cieľom Komisie je premeniť Európsku úniu na región s najlepšími postupmi v oblasti antimikrobiálnej rezistencie a antimikrobiálnej spotreby. V rámci svojho akčného plánu EÚ preto požiadala agentúry EÚ (ECDC, EFSA a EMA), aby vypracovali vedecké stanovisko k ukazovateľom výsledkov akčného plánu „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii, na ktoré by mohli využiť existujúce údaje z dohľadu. Tieto ukazovatele by mali pomáhať členským štátom pri monitorovaní ich pokroku v rámci znižovania používania antimikrobiálnych látok a vzniku antimikrobiálnej rezistencie u ľudí a pri zvieratách určených na výrobu potravín a pri stanovovaní cieľov na zníženie rizika antimikrobiálnej rezistencie.

32

Na základe tejto žiadosti agentúry v októbri 2017 vypracovali spoločné vedecké stanovisko k ukazovateľom výsledkov²². V čase auditu (apríl 2019) sme zistili, že status týchto ukazovateľov výsledku je neistý a že nie sú dôsledne využívané členskými štátmi, ktoré sme navštívili, alebo Komisiou, na monitorovanie pokroku.

Dohľad nad infekciami spojenými so zdravotnou starostlivosťou bol aj napriek zákonným požiadavkám EÚ nedostatočný

33

Dôkazy konzistentne svedčia o tom²³, že v Európe sú primárnym zdrojom nákazy spôsobenej antimikrobiálnou rezistenciou u ľudí infekcie získané v zariadení zdravotnej starostlivosti (HAI). Podľa údajov Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) je prenos rezistentných baktérií v nemocniciach a iných zariadeniach zdravotnej starostlivosti vážnym problémom, keďže každoročne v EÚ dochádza k takmer deviatim miliónu infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou. V tejto štúdii sa poukázalo na to, že prispievanie rôznych baktérií rezistentných voči antibiotikám k celkovej záťaži sa medzi krajinami veľmi líši. ECDC zistilo, že v piatich členských štátoch viac ako polovica infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou v nemocniciach akútnej starostlivosti bola spôsobená rezistentnými bakteriálnymi patogénmi (pozri ilustráciu 5).

34

Európska rada vo svojom odporúčaní z 9. júna 2009²⁴ už odporučila členským štátom, aby sa zapojili do prieskumov výskytu a sledovania cielených druhov infekcií, pričom by v prípade potreby mali využívať metódy a ukazovatele odporúčané centrom ECDC stanovené na úrovni Spoločenstva. Sledovanie infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou je však zložité a náročné na zdroje, a to najmä preto, lebo sa opiera o informácie o pacientoch, ktoré sa musia zhromažďovať na úrovni nemocníc. Vyžaduje si to aj rozsiahle overovanie údajov.

35

Zistili sme, že údaje o dohľade nad infekciami spojenými so zdravotnou starostlivosťou pre EÚ nie sú úplné. Počet štátov zapojených do dohľadových činností ECDC²⁵ sa pohybuje v rozmedzí od šesť členských štátov, ktoré sa zúčastňujú na všetkých piatich moduloch siete centra ECDC pre dohľad nad nemocničnými infekciami po tri členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na jednom module. Neúplnosť údajov z dohľadu pravdepodobne spomalí opatrenia na boj proti antimikrobiálnej rezistencii.

36

Životné prostredie je spolu s ľudským zdravím a veterinárnymi otázkami jedným z pilierov v rámci prístupu „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii. Treba poznamenať, že lepšie zohľadnenie úlohy životného prostredia bolo osobitným cieľom súčasného akčného plánu Komisie „jedno zdravie“. V porovnaní s odvetviami v oblasti ľudského zdravia a zdravia zvierat existuje málo informácií zameraných na proces prenosu antimikrobiálnej rezistencie prostredníctvom životného prostredia. Odvetvie životného prostredia nie je osobitne zahrnuté do pracovných balíkov JAMRAI ani do rôznych systémov dohľadu EÚ nad antimikrobiálnou rezistenciou. V roku 2019 Komisia prijala oznámenie²⁶ Strategický prístup Európskej únie k liekom v životnom prostredí, ktoré obsahovalo cieľ identifikovať opatrenia na boj proti antimikrobiálnej rezistencii. zároveň konštatujeme, že vo vedeckej správe²⁷ EFSA z roku 2019 sa navrhuje monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie v životnom prostredí.

Obozretné používanie veterinárnych antimikrobiálnych látok v členských štátoch sa zlepšilo

37

Nadmerné používanie veterinárnych antimikrobiálnych látok, ako aj antimikrobiálna rezistencia pri zvieratách a v potravinách, sú predpokladom rozvoja antimikrobiálnej rezistencie u ľudí a predstavujú oblasti, v ktorých EÚ disponuje jasnými právomocami (pozri bod 14). Preskúmali sme preto, či existujú dôkazy o tom, že veterinárne antimikrobiálne látky sa používali lepšie a či sa pravidlá EÚ týkajúce sa monitorovania a nahlasovania antimikrobiálnej rezistencie u zoonotických a komenzálnych baktérií v praxi uplatňovali v praxi. Preskúmali sme aj to, do akej miery sa novými pravidlami EÚ pre veterinárne lieky a medikované krmivá riešia nedostatky.

Niektoré členské štáty zaviedli úspešné stratégie na zníženie používania antibiotík vo veterinárnom lekárstve

38

Spotreba antimikrobiálnych látok u zvierat určených na výrobu potravín je oveľa vyššia ako u ľudí²⁸, a to z hľadiska celkovej spotreby, ako dávkovania v pomere k hmotnosti. Európske agentúry uznali, že ak sa má zabrániť ďalšiemu rozvoju antimikrobiálnej rezistencie, je žiadúce znížiť používanie veterinárnych antimikrobiálnych látok. Európska agentúra pre lieky oznámila, že predaj veterinárnych antimikrobiálnych látok vo vzťahu k celkovému počtu hospodárskych zvierat (vyjadrený v mg predaného na jednotku korekcie pre populáciu (PCU))²⁹ klesol v rokoch 2011 – 2016 v rámci celej EÚ o 20 %³⁰. Zároveň však uviedla, že v rámci EÚ došlo k veľkým rozdielom v súvislosti s predajom a používaním rôznych tried antimikrobiálnych látok. V šiestich členských štátoch sa predaj antimikrobiálnych látok zvýšil o viac ako 5 %. V prílohe I sú uvedené podrobné informácie o ich predaji podľa jednotlivých krajín. Z ilustrácie 6 vyplýva, že objem predaja veterinárnych antimikrobiálnych látok v členských štátoch vyjadrený v mg predaného na PCU³¹ sa v rámci členských štátov výrazne líšil.

39

Navštívili sme príslušné orgány v štyroch členských štátoch, aby sme prediskutovali ich skúsenosti s uplatňovaním obozretnejšieho používania antimikrobiálnych látok vo veterinárnom lekárstve. V rámčeku 3 sú uvedené niektoré osvedčené postupy, ktoré uplatnili pri dosahovaní týchto výsledkov.

Nový právny rámec EÚ sa zameral na niektoré známe nedostatky

40

Nové nariadenia EÚ o veterinárnych liekoch³² a medikovaných krmivách³³ posilnia prístup v boji proti antimikrobiálnej rezistencii (pozri rámček 4) tým, že budú od členských štátov vyžadovať obozretnejšie používanie antimikrobiálnych látok a reguláciu rámca na zber údajov. Európska komisia plánuje prijať vykonávacie a delegované akty s cieľom dokončiť nový rámec EÚ v tejto oblasti do začiatku roka 2022.

41

Zistili sme však, že existujú výzvy, ktorým bude Komisia a členské štáty čeliť pri zavádzaní tohto rámca. Predovšetkým je potrebné aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku pre používanie starých liekov vrátane antimikrobiálnych látok, aby sa mohli naďalej používať.

42

Okrem toho budú musieť členské štáty zbierať údaje o predaji a používaní antimikrobiálnych látok, aby mohli priamo či nepriamo vyhodnocovať spotrebu takýchto produktov v prípade zvierat určených na výrobu potravín na úrovni poľnohospodárskych podnikov. Počas našich návštev v členských štátoch sme zaznamenali, že zber údajov na úrovni poľnohospodárskych podnikov predstavovalo veľkú výzvu. Niektoré členské štáty budú pri vývoji systému na zber údajov, ktorý bude spĺňať nové požiadavky EÚ, pravdepodobne potrebovať podporu Komisie. V čase auditu Komisia skúmala možnosti poskytovania takejto podpory.

43

V návrhu budúcej spoločnej poľnohospodárskej politiky (SPP)³⁴ Komisia uviedla, že má v úmysle zlepšiť reakciu poľnohospodárstva EÚ na požiadavky spoločnosti týkajúce sa potravín a zdravia vrátane antimikrobiálnej rezistencie. Prevencia antimikrobiálnej rezistencie sa stane súčasťou povinného rozsahu poradenských služieb pre poľnohospodárske podniky a od vnútroštátnych orgánov sa bude vyžadovať poskytovanie poradenstva o poľnohospodárskych postupoch, ktoré bránia rozvoju antimikrobiálnej rezistencie, ako je stanovené aj v akčnom pláne Komisie „jedno zdravie“.

Monitorovanie určitých rezistentných baktérií vyskytujúcich sa v potravinách a pri zvieratách sa zlepšilo, ale nedostatky pretrvávajú

44

Členské štáty, ktoré sme navštívili, splnili požiadavky uvedené v príslušnom rozhodnutí Komisie³⁵ o monitorovaní a nahlasovaní antimikrobiálnej rezistencie. Všimli sme si, že vykonali dodatočný dohľad nad rámec požiadaviek EÚ. Zaznamenali sme však aj určité rizikové oblasti, ktoré si vyžadujú pozornosť v súvislosti s plánovanou revíziou tohto rozhodnutia Komisie, ktoré sme zhrnuli v rámčeku 5.

45

Právo Komisie dohliadať na vykonávanie monitorovacieho rámca v oblasti antimikrobiálnej rezistencie členskými štátmi je jedným z mála spôsobov, ktoré má Komisia k dispozícii na kontrolu toho, ako členské štáty uplatňujú veterinárne opatrenia na boj proti antimikrobiálnej rezistencii, ako aj na podporu ich lepšieho vykonávania. Správy Komisie sú verejne dostupné³⁷. V rokoch 2014 – 2018 Komisia preskúmala 14 členských štátov vrátane troch³⁸ zo štyroch členských štátov, ktoré sme navštívili v rámci tohto auditu. Tieto audity poskytli Komisii záruku, že členské štáty plnia svoje monitorovacie povinnosti týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie v oblasti veterinárneho lekárstva. Zistili sme, že činnosť Komisie bola kvalitná a prispela k zlepšeniu vnútroštátnych rámcov monitorovania. Komisia koncom roka 2018 pozastavila svoje návštevy, pretože dospela k záveru, že došlo k splneniu hlavných cieľov audítorskej práce a že plánuje revíziu rámca pre monitorovanie a podávanie správ.

Z rozpočtu EÚ sa poskytuje významná podpora pre výskum v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, čo však doposiaľ neviedlo k zásadným objavom

46

Výskum a vývoj nových antimikrobiálnych látok, alternatívnych spôsobov liečby a vakcín je veľmi zložitým a dôležitým prvkom v boji proti antimikrobiálnej rezistencii. Na túto oblasť je vyčlenená väčšina finančných prostriedkov EÚ určených na opatrenia súvisiace s bojom proti antimikrobiálnej rezistencii. Preskúmali sme, či sa snahy v oblasti výskumu riadili strategickým prístupom, či sa zaoberali kľúčovými výzvami a zároveň podporovali udržateľné výsledky.

Komisia koordinuje výskumné úsilie v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, no svoj prístup nevyhodnotila komplexnejšie

47

Vo svojom akčnom pláne na rok 2017 Komisia uviedla, že od začiatku programového obdobia 2000 – 2006 vynaložila na výskum v oblasti antimikrobiálnej rezistencie viac ako 1,3 mld. EUR. Okrem toho spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky vyčlenil 367 mil. EUR na program New Drugs for Bad Bugs (ND4BB). Rozpočet EÚ financuje prinajmenšom taký rozsah výskumu v oblasti antimikrobiálnej rezistencie ako všetky členské štáty EÚ dohromady. Komisia zohráva aktívnu úlohu pri koordinácii medzinárodného úsilia v oblasti výskumu a vývoja (napr. centrum skupiny G20 pre výskum a vývoj v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, Transatlantická pracovná skupina pre antimikrobiálnu rezistenciu, iniciatíva spoločného programovania v oblasti antimikrobiálnej rezistencie).

48

Väčšina výskumu financovaného Komisiou sa zameriavala na hľadanie nových antimikrobiálnych látok, alternatívnych spôsobov liečby a vakcín. Na financovanie sa využívajú grantové platby, ktoré pomáhajú „pretláčať“ nápady na nové lieky cez vývojové fázy (pozri ilustráciu 7) a napokon ich uviesť na trh. Toto financovanie je vystavené vysokému riziku, pretože výskum v oblasti antimikrobiálnej rezistencie je zo svojej podstaty zložitý,obchodné odvetvia do značnej miery stratili záujem investovať do tejto oblasti (pozri bod 07) a v súčasnosti chýbajú konkrétne „motivačné“ hospodárske stimuly (napríklad odmeny za vstup na trh a modely dlhodobej kontinuity dodávok). V skutočnosti už niekoľko rokov neviedlo úsilie v oblasti výskumu k vývoju nových antimikrobiálnych látok (pozri ilustráciu 3).

49

Komisia nevykonala komplexné hodnotenie svojej podpory, ktorú poskytuje na výskum v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, t. j. činnosť, na ktorú pripadá viac ako 99 % rozpočtu EÚ vyčleneného na antimikrobiálnu rezistenciu. Ide o dôležitý aspekt najmä v prípade, keď – ako ukazuje aj nedávna štúdia OECD (pozri rámček 2), investície do lepšej hygieny, predchádzania infekciám a uvážlivého používania antimikrobiálnych látok v zdravotnej starostlivosti predstavujú nákladovo efektívny spôsob, ako vynakladať verejné peniaze a účinne znížiť hrozbu, ktorú v súčasnosti predstavuje antimikrobiálna rezistencia. Okrem toho sa výskum v oblasti antimikrobiálnej rezistencie v rámci životného prostredia stal dôležitým faktorom potrebným na poskytnutie presvedčivých dôkazov na ďalšiu tvorbu politiky.

Výskum financovaný EÚ priniesol niekoľko pozitívnych výsledkov, pričom sa zároveň snažil riešiť niektoré významné výzvy

50

Svoje skúmanie sme zamerali na program ND4BB – priekopnícku iniciatívu verejného a súkromného sektora EÚ zameranú na boj proti antimikrobiálnej rezistencii podporovaním objavovania a vývoja nových liečebných postupov (pozri prílohu II). Celková hodnota programu presahuje 650 mil. EUR, do ktorých je zahrnutých 367 mil. EUR z finančných prostriedkov poskytnutých z rozpočtu EÚ. Ilustrácia 7 znázorňuje typické štádiá vyhľadávania nových antimikrobiálnych látok.

51

Zistili sme, že dva zo siedmich projektov zahŕňajúcich program ND4BB (Translocation a Drive-AB) sa zrealizovali v rámci odhadovaných časových harmonogramov a rozpočtov. Jeden z projektov (ENABLE) je na ceste k splneniu alebo prekročeniu svojich cieľov v rámci rozpočtu, zatiaľ čo pri zvyšných štyroch projektoch (vrátane projektov Combacte a iABC) došlo pri využívaní dostupných finančných prostriedkov k značnému oneskoreniu. Ako sa uvádza v tabuľke 2, pokrok v realizácii programu na konci roka 2018 výrazne zaostával za pôvodným plánom a pre program ND4BB sa zaviazala len štvrtina rozpočtu. Tieto oneskorenia nie sú prekvapujúce v takej nestálej a komplexnej oblasti, akou je vývin a vývoj antibiotických liekov. Vykonávanie tohto druhu činnosti pri obmedzeniach vychádzajúcich z tradičného prístupu založeného na projektoch a financovaní z grantov je mimoriadne náročné.

52

Proces od vývinu lieku po uvedenie novej liečby na trh je veľmi zložitý a zvyčajne trvá až 15 rokov (pozri ilustráciu 7). Program ENABLE je platforma určená na vývin antibiotík cielených proti gramnegatívnym baktériám, ktoré na antimikrobiálnu liečbu reagujú najhoršie. Program ENABLE investuje finančné prostriedky do odborných znalostí a vytvárania sietí (zahŕňajúcich súkromný sektor a akademickú obec), ktoré sú potrebné na výskum liekov a predklinický vývoj. Takéto technické odborné znalosti sú obzvlášť cenné pre malé a stredné podniky a akademické organizácie. Táto platforma zvyšuje šance na identifikáciu zložiek, ktoré môžu rýchlo prejsť fázou klinického vývoja. Jej cieľom bolo vyvinúť jediný produkt, ktorý by sa mohol dostať až do fázy klinického skúšania. V čase nášho auditu bolo v rámci programu ENABLE v štádiu prípravy ešte päť liekov z viac než 100 podaných žiadostí, čo výrazne prekročilo pôvodný cieľ. Existuje však riziko, že úsilie o vývoj piatich liekov, ktoré sú stále v procese prípravy, sa spomalí, ak sa používanie platformy podľa plánu skončí v roku 2020, a že sa tým oddiali ich klinický vývoj – najmä preto, že tri z nich vlastnia malé a stredné podniky a jeden vlastní akademická inštitúcia.

53

Projekty Combacte/iABC sú stanovené až na sedem rokov a ich cieľom je podpora budovania kritickej infraštruktúry a sietí, ktoré by mohli pomôcť pri rýchlejšom výskume a klinickom vývoji nových antimikrobiálnych látok. Do vykonania nášho auditu sa projektom do veľkej miery podarilo túto infraštruktúru vybudovať, no žiadny mechanizmus EÚ na financovanie infraštruktúry po ukončení projektov nebol k dispozícii.

54

V rámci projektov klinického vývoja Combacte-NET a Magnet sa testovali nové sľubné produkty a výstavba infraštruktúry siete priniesla cenné výsledky. Tieto projekty uľahčujú budovanie kapacít pre klinické skúšania a vývoj v krajinách, ktoré čelia vysokej úrovni antimikrobiálnej rezistencie. Projekty zároveň priťahujú záujem neeurópskych spoločností v oblasti antimikrobiálneho rozvoja, pričom nadviazali spoluprácu s podobným americkým výskumným projektom. Ukončenie financovania týchto projektov z rozpočtu EÚ je naplánované na rok 2021.

55

V roku 2018 Komisia udelila grant riadiacemu orgánu projektov Combacte s cieľom vyvinúť obchodný model pre novú sieť klinických skúšaní (plán ECRAID), zlúčiť existujúcu sieť „Combacte“ so sieťou klinických skúšaní vyvinutou pre nové infekčné ochorenia. Spustenie plánu ECRAID je naplánované v roku 2021. V čase nášho auditu neexistoval žiadny dohodnutý postup na udržiavanie infraštruktúr vyvinutých v rámci siete Combacte.

56

V rámci Európskeho akčného plánu „jedno zdravie“ proti antimikrobiálnej rezistencii si Komisia stanovila cieľ podporovať malé a stredné podniky v ich úsilí v oblasti výskumu a vývoja. Úloha malých a stredných podnikov pri výskume antimikrobiálnych látok rastie, najmä v dôsledku odstúpenia veľkých farmaceutických spoločností z tohto výskumu (pozri bod 07). Pre malé a stredné podniky sa vyčlenilo približne len 5 % finančných prostriedkov z programu ND4BB, najmä vďaka projektu Enable zameraného na vývin liekov.

57

Akčný plán EÚ „jedno zdravie“ poskytuje stratégiu podpory a výskumných činností Komisie. Zároveň zahŕňa plánované akcie na zlepšenie znalostí o zisťovaní, kontrole infekcií a dohľade, rozvoj nových terapeutických prístupov a alternatív a vývoj nových preventívnych vakcín. Akčný plán sa však nezaoberá všetkými osobitnými výzvami v oblasti výskumu antimikrobiálnej rezistencie, najmä:

• dlhé lehoty a výzvy spojené s vývinom a vývojom nových antibiotík,
• spôsob integrácie dlhodobých výskumných priorít a udržiavania činností počas programových období,
• metódy spolupráce so všetkými príslušnými zúčastnenými stranami (akademickými pracovníkmi, malými a strednými podnikmi, farmaceutickým priemyslom, medzinárodnými iniciatívami v oblasti financovania a koordinácie).

Iniciatívy Komisie zatiaľ nevyriešili zlyhanie trhu v rámci antimikrobiálneho výskumu a vývoja

58

Farmaceutické spoločnosti sa rozhodli stiahnuť z trhu niektorých členských štátov niektoré antimikrobiálne látky, ktoré sú stále účinné³⁹, napr. antibiotiká používané v prvej fáze liečby pneumónie získanej v komunite a prípravok odporúčaný na liečbu niektorých infekcií močových ciest. Komisia nemá výslovný mandát navrhovať iniciatívy s cieľom zabrániť alebo spomaliť stiahnutie existujúcich antimikrobiálnych látok z trhu.

59

Komisia vo svojom akčnom pláne EÚ „jedno zdravie“ z roku 2017 o antimikrobiálnej rezistencii poverila Komisiu, aby podporovala výskum vývoja nových hospodárskych modelov s cieľom podporiť vývoj nových antimikrobiálnych látok.

60

Zistili sme, že napriek všeobecnému odstúpeniu farmaceutického priemyslu z antimikrobiálneho výskumu bol spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky spolu so svojimi partnermi schopný udržať očakávanú úroveň spolupráce v rámci programu ND4BB medzi verejným a súkromným sektorom (pozri tabuľku 2). Hoci je toto zistenie povzbudivé, existujú obavy, že farmaceutické spoločnosti nemajú dostatočné obchodné stimuly na investovanie do tejto oblasti.

61

V rámci projektu Drive-AB bola v marci 2018 vypracovaná správa s odporúčaniami na posilnenie investičného prostredia a prípravu na vývoj nových antimikrobiálnych látok. Táto správa potvrdila, že trh pre vývoj nových antimikrobiálnych látok nie je z komerčného hľadiska príliš atraktívny. V správe sa zároveň objasnil princíp, keď možno z tlakových stimulov, ako sú granty, pokryť náklady vynaložené na výskum a vývoj bez toho, aby sa zvýšila atraktivita celého trhu V rámci správy sa dospelo k záveru, že je potrebné zaviesť motivačné mechanizmy. Odhaduje sa, že na to, aby sa prostredníctvom motivačného trhového mechanizmu mohlo úspešne uviesť jedno nové antibiotikum na trh, by bola potrebná približne 1 miliarda EUR. Komisia informovala členské štáty o výsledkoch štúdie Drive-AB a po porade s medzinárodnými partnermi (pozri bod 47) zvažovala ďalšie kroky, ako podporiť vývoj nových antimikrobiálnych látok. V čase nášho auditu Komisia nerozhodla o konkrétnych iniciatívach na podporu stimulačných mechanizmov.

Závery a odporúčania

62

Antimikrobiálna rezistencia (AMR) sa vyskytuje v prípade, keď sa pri mikroorganizmoch vyvinie rezistencia voči liekom, ktoré proti nim predtým účinkovali. Ide o závažnú a rastúcu hrozbu pre globálne a európske zdravie. Odhaduje sa, že v EÚ/EHP umrie v dôsledku infekcií spôsobených baktériami rezistentnými voči liekom až 33 000 ľudí ročne, čo vedie k dodatočným nákladom vo výške 1,5 mld. EUR. EÚ uplatňuje v otázke antimikrobiálnej rezistencie prístup „jedno zdravie“ s integrovaným prístupom k ľudskému zdraviu, zdraviu zvierat a životnému prostrediu.

63

Zdravie ľudí je v právomoci členských štátov. Úlohou Komisie je dopĺňať a podporovať činnosti členských štátov. Existujú pravidlá EÚ týkajúce sa monitorovania spotreby antimikrobiálnych látok a dohľadu nad rezistentnými infekciami. Mandát Komisie na prijatie opatrení je jasnejšie vymedzený pre oblasť veterinárneho lekárstva a otázky týkajúce sa potravín (body 14 až 16).

64

Preskúmali sme, či Komisia a príslušné agentúry EÚ dobre riadili kľúčové činnosti a zdroje na podporu výskumu členských štátov zameraného na boj proti antimikrobiálnej rezistencii, ktorý financovala Európska únia (body 18 a 19).

65

Dospeli sme k záveru, že činnosti Komisie a agentúr viedli k určitému pokroku, napríklad vo veterinárnej a potravinárskej oblasti. Doteraz však existuje málo dôkazov o tom, že v Európskej únii sa znížila zdravotná záťaž v dôsledku antimikrobiálnej rezistencie.

66

Zistili sme, že členské štáty síce oceňujú podporu, ktorú im Komisia a ECDC poskytujú na posilnenie prístupu členských štátov „jedno zdravie“ v ich prístupe k antimikrobiálnej rezistencii a že táto podpora má potenciál mať pozitívny dosah, doposiaľ však nepriniesla preukázateľné výsledky pri znižovaní antimikrobiálnej rezistencie. Zároveň sme zistili, že jednotná akcia v oblasti antimikrobiálnej rezistencie (JAMRAI) uľahčila spoluprácu medzi členskými štátmi, ale vyskytli sa v nej problémy, najmä pokiaľ ide o udržateľné uplatňovanie jej výsledkov v členských štátoch (body 23 a 24). Projekt financovaný EÚ a vedený OECD ukázal, že existuje celá škála relatívne jednoduchých, lacných a nákladovo efektívnych možností, ako znížiť antimikrobiálnu rezstenciu v nemocniciach a iných zdravotníckych zariadeniach (programy uvážlivého používania antibiotík, prevencia a kontrola infekcií, mediálne kampane a využívanie rýchlych diagnostických testov). Domnievame sa, že na podporu boja proti antimikrobiálnej rezistencii sú k dispozícii ďalšie synergie, a to pomocoucielených, nákladovo efektívnych investícií spolufinancovaných s podporou EÚ v tých členských štátoch, ktoré musia prijať naliehavejšie opatrenia (body 26 a 27).

67

Zistili sme, že činnosti centra ECDC vo všeobecnosti uľahčujú prijímanie informovaných politických rozhodnutí (body 28 až 30). Séria spoločných návštev Komisie a ECDC v členských štátoch, ktorú sme považovali za užitočný nástroj na podporu ich národných akčných plánov „jedno zdravie“, však napredovala pomaly z dôvodu nižších žiadostí členských štátov o preplatenie nákladov, ako sa očakávalo (bod 29).

68

Komisia získava informácie o antimikrobiálnej rezistencii prostredníctvom rôznych monitorovacích činností. Členské štáty, ktoré sme kontrolovali, ani Komisia však ukazovatele výsledkov vypracované spoločne agentúrami EÚ dôsledne nevyužívali na monitorovanie pokroku (body 31 a 32). Údaje EÚ získané z dohľadu nad infekciami spojenými so zdravotnou starostlivosťou, ktoré sú primárnym zdrojom infekcií spôsobených rezistentnými baktériami u ľudí v Európe, nie sú úplné (body 33 až 35). Zohľadnenie úlohy životného prostredia bolo osobitným cieľom akčného plánu Komisie „jedno zdravie“. V čase nášho auditu však neboli dostatočné poznatky o výskyte a šírení antimikrobiálnej rezistencie v životnom prostredí (bod 36).

Odporúčanie 1 – Zlepšiť reakciu EÚ na antimikrobiálnu rezistenciu prostredníctvom lepšej podpory národných akčných plánov členských štátov

Komisia by v spolupráci s členskými štátmi mala:

1. presadzovať výsledky projektov JAMRAI a OECD a zabezpečiť, aby existujúce možnosti financovania lepšie podporovali udržateľné vykonávanie politík členských štátov v rámci prístupu „jedno zdravie“ k antimikrobiálnej rezistencii;
2. využívať ukazovatele výsledkov na pomoc členským štátom pri meraní ich pokroku v boji proti antimikrobiálnej rezistencii;
3. pri vykonávaní svojho nového prístupu k liekom v životnom prostredí posúdiť možnosť integrácie monitorovania výskytu antimikrobiálnej rezistencii v životnom prostredí do existujúcich programov monitorovania životného prostredia.

Plánovaný dátum vykonania: koniec roka 2021.

69

Obozretné používanie veterinárnych antimikrobiálnych látok sa vo všeobecnosti zlepšuje, pričom niektoré členské štáty dosiahli výrazný pokrok v obmedzovaní predaja niektorých antimikrobiálnych látok na veterinárne použitie. Medzi krajinami s najnižšou a najvyššou spotrebou sú však veľké rozdiely a spotreba niektorých antimikrobiálnych látok je stále príliš vysoká (body 38 a 39). Nové pravidlá EÚ pre veterinárne lieky a medikované krmivá sa zaoberajú niektorými známymi nedostatkami v rámci znižovania spotreby antimikrobiálnych látok a posilňovania údajov z dohľadu. Niektoré výzvy však pretrvávajú vrátane možných ťažkostí, ktorým čelia členské štáty pri zbere údajov. Budúca spoločná poľnohospodárska politika poskytuje príležitosť na ďalšie posilnenie rámca EÚ na riešenie problematiky antimikrobiálnej rezistencie (body 40 až 43).

70

Monitorovanie a podávanie správ o prítomnosti rezistentných zoonotických a komenzálnych baktérií v určitých potravinách živočíšneho pôvodu je jedinou oblasťou antimikrobiálnej rezistencie, v ktorej má Komisia jasný kontrolný mandát. Zistili sme, že toto monitorovanie a podávanie správ boli vo všeobecnosti vykonávané dobre, no ešte stále existujú rizikové oblasti, ktoré si zasluhujú pozornosť pri plánovanej revízii rámca. Inšpekcie Komisie viedli k zlepšeniu systémov členských štátov (body 44 a 45).

Odporúčanie 2 – Podpora lepšieho monitorovania a obozretného používania veterinárnych antimikrobiálnych látok

Komisia by mala po porade s členskými štátmi podporovať členské štáty pri vývoji systémov (vymedzením minimálnych požiadaviek a zvážením finančnej podpory), ktoré spĺňajú požiadavky na zber údajov podľa nových právnych predpisov EÚ o veterinárnych liekoch.

Plánovaný dátum vykonania: koniec roka 2022.

71

Komisia je prostredníctvom rozpočtu EÚ jedným z najväčších samostatných investorov do výskumu a vývoja v oblasti antimikrobiálnej rezistencie na svete. Trhu s antimikrobiálnymi látkami chýbajú obchodné stimuly na vývoj nových tried antibiotík. Vzhľadom na vysoké náklady na tento druh činnosti a neochotu výrobného odvetvia investovať Komisia investovala väčšinu tohto rozpočtu do výskumu, ktorého cieľom je nájsť a rozvíjať nové liečebné postupy (prostredníctvom tzv. push mechanizmov). Tento výskum je zo svojej podstaty zložitý a doposiaľ neboli uvedené na trh žiadne prevratné liečebné postupy. Zistili sme, že Komisia neuskutočnila komplexné posúdenie svojich investícií do výskumu v oblasti antimikrobiálnej rezistencie (body 07, 49 a 61).

72

Zistili sme oneskorenia v niektorých projektoch súvisiacich s antimikrobiálnou rezistenciou, ktoré boli financované prostredníctvom verejno-súkromného partnerstva (t. j. program New Drugs for Bad Bugs), ktorý Komisia nasadila prostredníctvom spoločného podniku IIL. V rámci výskumných postupov podporovaných týmto programom sa vyvinulo niekoľkých zaujímavých produktov. Vytvorili sa hodnotné aktíva s cieľom urýchliť úspešný vývoj nových antimikrobiálnych látok, pričom sa zaviedli iniciatívy na ich udržanie. Domnievame sa, že akčný plán Komisie „jedno zdravie“ sa nezaoberá niektorými konkrétnymi výzvami, ktorým výskum v oblasti antimikrobiálnej rezistencie čelí. Napríklad sa nezaoberá tým, ako lepšie zapojiť malé a stredné podniky (ktoré sú kľúčové pri určovaní nových sľubných zlúčenín), resp. ako integrovať dlhodobé výskumné priority a udržiavať činnosti počas obdobia financovania programov (body 50 až 57).

73

Niektoré antimikrobiálne látky, ktoré sú stále účinné, sa sťahujú z trhu. Komisia nemá výslovný mandát navrhovať iniciatívy s cieľom zabrániť alebo spomaliť tento proces (bod 58).

74

Hoci niektoré farmaceutické spoločnosti odstúpili z výskumu v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, spoločnosti zúčastňujúce sa na verejno-súkromnom partnerstve vo všeobecnosti dodržali svoje celkové záväzky (bod 60).

75

S cieľom riešiť zlyhanie trhu pri poskytovaní nových antimikrobiálnych látok Komisia preskúmala modely hospodárskych stimulov (alebo „motivačných mechanizmov“) a spolupracovala so zainteresovanými stranami. V čase nášho auditu nepredložila žiadne konkrétne návrhy (bod 61).

Odporúčanie 3 – Posilniť stratégie EÚ na podporu výskumu v oblasti antimikrobiálnej rezistencie

Komisia by mala:

1. na základe práce, ktorá sa už vykonala, komplexne vyhodnotiť podporu, ktorú poskytla na výskum v oblasti antimikrobiálnej rezistencie;
2. vypracovať stratégiu na podporu výskumu v oblasti antimikrobiálnej rezistencie v kontexte globálnych a európskych programov a iniciatív financovania, a zároveň určiť, akým spôsobom udržať činnosti počas programových období a zvážiť, či je potrebné zriadiť nové rozhrania s malými a strednými podnikmi na výskum nových liekov a klinický vývoj;
3. po porade s členskými štátmi a inými zainteresovanými stranami ďalej skúmať, ako riešiť zlyhania trhu, ktoré majú vplyv na poskytovanie nových antimikrobiálnych látok.

Plánovaný dátum vykonania: do konca roku 2021 v prípade písmena a) a 2022 v prípade písmena b).

Túto správu prijala komora I, ktorej predsedá Nikolaos Milionis, člen Dvora audítorov, v Luxemburgu na svojom zasadnutí dňa 9. októbra 2019.

Prílohy

Príloha I – Ročný predaj veterinárnych antimikrobiálnych látok pre druhy určené na výrobu potravín v mg/PCU v rámci vybratých európskych krajín v období od roku 2011 do roku 2016

Zdroj: Európsky dvor audítorov na základe údajov Európskej agentúry pre lieky, 2018, ôsma správa týkajúca sa ESVAC.

Príloha II – Projekty programu ND4BB na podporu procesu vývoja liekov

Skratky

AMR: antimikrobiálna rezistencia

ARHAI: program na boj proti antimikrobiálnej rezistencii a infekciám spojeným so zdravotnou starostlivosťou

CHAFEA: Výkonná agentúra pre spotrebiteľov, zdravie, poľnohospodárstvo a potraviny

EARS-Net: Európska sieť pre dohľad nad antimikrobiálnou rezistenciou

ECDC: Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb

EFPIA: Európska federácia farmaceutického priemyslu a združení

EFSA: Európsky úrad pre bezpečnosť potravín

EMA: Európska agentúra pre lieky

EPHA: Európska aliancia verejného zdravia

ESAC-Net: Európska sieť pre dohľad nad spotrebou antimikrobiálnych látok

ESVAC: Európsky dohľad nad spotrebou antimikrobiálnych látok vo veterinárnom lekárstve

GR RTD: Generálne riaditeľstvo pre výskum a inovácie

GR SANTE: Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín

HAI: infekcie spojené so zdravotnou starostlivosťou

HAI-Net: Sieť pre dohľad nad nemocničnými infekciami

JAMRAI: jednotná akcia v oblasti antimikrobiálnej rezistencie a infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou

JIACRA: Spoločná medziagentúrna analýza spotreby antimikrobiálnych látok a antimikrobiálnej rezistencie

JPIAMR: iniciatíva spoločného programovania v oblasti antimikrobiálnej rezistencie

MSP: malý a stredný podnik

NAP: národný akčný plán

OECD: Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj

Spoločný podnik IIL: spoločný podnik pre vykonávanie spoločnej technologickej iniciatívy pre inovačné lieky

TATFAR: Transatlantická pracovná skupina pre antimikrobiálnu rezistenciu

WHO: Svetová zdravotnícka organizácia

Slovník pojmov

Antibiotiká poslednej línie: posledná možnosť liečby pacientov infikovaných baktériami rezistentnými voči iným dostupným antibiotikám.

Antibiotikum: antimikrobiálna látka, ktorá pôsobí proti bakteriálnym infekciám.

Antimikrobiálna látka: látka, ktorý ničí alebo zabraňuje rastu mikrobiálnych organizmov. Patria sem antibiotiká, antivirotiká, antimalariká a fungicídy.

Antimikrobiálna rezistencia: schopnosť mikroorganizmu (ako sú baktérie, vírusy, niektoré parazity a huby) zastaviť pôsobenie antimikrobiálnej látky proti nemu. Mikroorganizmy si vyvíjajú odolnosť prostredníctvom genetickej mutácie alebo získaním genetickej informácie. Prirodzený jav urýchlený nesprávnym a nadmerným používaním antimikrobiálnych liekov.

Európsky akčný plán „jedno zdravie“ v oblasti antimikrobiálnej rezistencie: plán Európskej komisie inovatívne, účinne a udržateľne reagovať na antimikrobiálnu rezistenciu, posilniť výskum, podporovať globálne akcie a zohrávať vedúcu úlohu v boji proti antimikrobiálnej rezistencii.

Globálny akčný plán WHO v oblasti antimikrobiálnej rezistencie: globálny plán boja proti antimikrobiálnej rezistencii, ktorý bol prijatý na Svetovom zdravotníckom zhromaždení (WHA) v roku 2015, pričom jeho cieľom je zabezpečiť úspešnú prebiehajúcu liečbu a prevenciu infekčných chorôb pomocou účinných a bezpečných liekov.

Gramnegatívne baktérie: jedna z dvoch hlavných skupín baktérií. Vďaka svojej nepriepustnej bunkovej stene a vrodenej schopnosti mutovať a prenášať genetický materiál sú tieto baktérie čoraz rezistentnejšie voči väčšine dostupných antibiotík.

Infekcie spojené so zdravotnou starostlivosťou: infekcie, ktorými sa ľudia nakazia počas liečby v zariadení zdravotnej starostlivosti a ktoré v čase príjmu pacienta neboli prítomné či inkubované.

„Jedno zdravie“: zásada, ktorá vychádza zo vzájomnej súvislosti medzi zdravím ľudí, zvierat a životným prostredím.

Metafylaktické používanie veterinárnych antibiotík: Ide o liečbu skupiny zvierat po diagnostikovaní infekcie v časti skupiny.

Multirezistentná baktéria: baktéria, ktorá je rezistentná voči väčšine bežne používaných antibiotík.

Národný akčný plán: akčný plán vypracovaný a prijatý členským štátom, ktorý je v súlade s cieľmi globálneho akčného plánu v oblasti antimikrobiálnej rezistencie.

Pracovné balíky JAMRAI: Existuje deväť pracovných balíkov: 1. koordinácia; 2. šírenie údajov; 3. hodnotenie; 4. integrácia do vnútroštátnych politík a udržateľnosť; 5. vykonávanie vnútroštátnych stratégií na základe princípu „jedno zdravie“ a národných akčných plánov na boj proti antimikrobiálnej rezistencii; 6. prevencia infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou; 7. primerané používanie antimikrobiálnych látok u ľudí a pri zvieratách; 8. zvyšovanie informovanosti a komunikácia; a 9. stanovenie priorít a realizácia výskumu.

Rezistencia voči antibiotikám: vyskytuje sa, keď sa pri baktériách vyvinie rezistencia voči antibiotikám určeným na ich zničenie.

Širokospektrálne antibiotikum: antibiotikum, ktoré pôsobí proti dvom hlavným skupinám baktérií (grampozitívnym a gramnegatívnym) alebo proti širokému spektru baktérií spôsobujúcich ochorenia.

Závažné cezhraničné ohrozenie zdravia: život ohrozujúce alebo inak závažné ohrozenie zdravia biologického, chemického, environmentálneho alebo neznámeho pôvodu, ktoré sa šíri alebo predstavuje významné riziko rozšírenia sa cez štátne hranice členských štátov a ktoré si môže vyžadovať koordináciu na úrovni Únie s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

Zdravotná záťaž: vplyv infekcií spôsobených baktériami rezistentnými voči antibiotikám, ktorý sa určuje na základe dlhšieho pobytu v nemocnici, nákladov na zdravotnú starostlivosť, úmrtnosti a chorobnosti.

Zoonotické a komenzálne baktérie Zoonotické baktérie sa prenášajú zo stavovcov na človeka a komenzálne baktérie žijú v ľuďoch, zvyčajne bez škodlivých účinkov.

Zoonóza (zoonózy): infekčné choroby spôsobené baktériami, vírusmi alebo parazitmi, ktoré sa prenášajú zo stavovcov na človeka. Patria medzi ne závažné moderné choroby ako vírusové ochorenie ebola a salmonelóza.

Audítorský tím

V osobitných správach Európskeho dvora audítorov sa predkladajú výsledky jeho auditov, ktoré sa týkajú politík a programov EÚ alebo tém riadenia súvisiacich s konkrétnymi rozpočtovými oblasťami. Európsky dvor audítorov vyberá a navrhuje tieto audítorské úlohy tak, aby mali maximálny dosah, pričom sa zohľadňujú riziká pre výkonnosť či zhodu, výška súvisiacich príjmov alebo výdavkov, budúci vývoj a politický a verejný záujem.

Tento audit výkonnosti uskutočnila audítorská komora I – Udržateľné využívanie prírodných zdrojov, ktorej predsedá člen Európskeho dvora audítorov Nikolaos Milionis. Audit viedol člen Európskeho dvora audítorov Janusz Wojciechowski, neskôr v záverečnej fáze správy ho prebral člen Európskeho dvora audítorov Nikolaos Milionis a podporu mu poskytli vedúca kabinetu Kinga Wisniewska-Danek a Kristian Sniter, atašé kabinetu Katarzyna Radecka-Moroz, hlavný manažér Colm Friel, vedúci úlohy Stefan Den Engelsen a neskôr vedúca úlohy Malgorzata Frydel, audítori Anna Zalega, Xavier Demarche a Antonio Caruda Ruiz a asistentka Frédérique Hussenet.

Zľava doprava: Anna Zalega, Katarzyna Radecka-Moroz, Nikolaos Milionis, Colm Friel, Malgorzata Frydel, Kristian Sniter, Xavier Demarche.

Koncové poznámky

¹ Antimikrobiálna rezistencia – hlavné body, WHO, február 2018.

² WHO (2017), Informačné listy o antimikrobiálnej rezistencii, Svetová zdravotnícka organizácia.

³ Úmrtia a počet rokov života v zhoršenom zdraví spôsobenom infekciami baktériami rezistentnými voči antibiotikám v EÚ a Európskom hospodárskom priestore v roku 2015, The Lancet, 2018.

⁴ Európsky akčný plán v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, Európska komisia, 2017.

⁵ Infografika ECDC o antimikrobiálnej rezistencii, november 2018.

⁶ Pozri tabuľku 5 najnovšej správy o spoločnej medziagentúrnej analýze spotreby antimikrobiálnych látok a antimikrobiálnej rezistencie (z roku 2017) o spotrebe antimikrobiálnych látok a výskyte antimikrobiálnej rezistencie pri baktériách z ľudí a zo zvierat určených na výrobu potravín.

⁷ Pozri napríklad Usmernenia WHO o používaní lekársky významných antimikrobiálnych látok pri zvieratách určených na výrobu potravín a štúdiu na tému How do we reduce antibiotic resistance from livestock? (Ako znížime rezistenciu hospodárskych zvierat voči antibiotikám?), Hannah Ritchie, Náš svet v údajoch, november 2017.

⁸ Pozri napríklad Restricting the use of antibiotics in food-producing animals and its associations with antibiotic resistance in food-producing animals and human beings: a systematic review and meta-analysis Obmedzenie používania antibiotík pri zvieratách určených na výrobu potravín a súvisiaca rezistencia zvierat určených na výrobu potravín a ľudí voči antibiotikám: systematický prehľad a metaanalýza, The Lancet, november 2017 alebo WHO calls on food industry to stop routinely using antibiotics in healthy animals (Svetová zdravotnícka organizácia vyzýva potravinársky priemysel, aby sa prestalo s bežným používaním antibiotík pri zdravých zvieratách), The Pharmaceutical Journal, november 2017.

⁹ Antimicrobial consumption – Annual epidemiological Report for 2017 (Antimikrobiálna rezistencia – Výročná epidemiologická správa za rok 2017), ECDC, 2018.

¹⁰ Pozri napríklad článok v časopise Chemistry World z júla 2018 a správu OECD z roku 2018 Stemming the superbug tide – Just a few dollars more (Zastavenie vzostupu multirezistentných baktérií – Len niekoľko dolárov navyše).

¹¹ Správa projektu DRIVE AB Revitalising the antibiotic pipeline (Oživenie ponuky antibiotík), 2018, v rámci programu New Drugs for Bad Bugs, 2018.

¹² Global action plan on antimicrobial resistance (Globálny akčný plán v oblasti antimikrobiálnej rezistencie), WHO, máj 2015.

¹³ Global Database for Antimicrobial Resistance Country Self Assessment (Vlastné hodnotenie krajín v globálnej databáze týkajúcej sa antimikrobiálnej rezistencie), WHO, Svetová zdravotnícka organizácia pre zdravie zvierat a organizácia OSN pre výživu a poľnohospodárstvo.

¹⁴ Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ z 22. októbra 2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES.

¹⁵ Závery Rady o ďalších krokoch k tomu, aby sa EÚ stala regiónom s najlepšími postupmi v boji proti antimikrobiálnej rezistencii 2019/C 214/01, jún 2019.

¹⁶ Pozri EU JAMRAI vízia/misia.

¹⁷ K deviatim pracovným balíkom patria: 1. koordinácia; 2. šírenie údajov; 3. hodnotenie; 4. integrácia do vnútroštátnych politík a udržateľnosť; 5. vykonávanie vnútroštátnych stratégií na základe princípu „jedno zdravie“ a národných akčných plánov na boj proti antimikrobiálnej rezistencii; 6. prevencia infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou; 7. primerané používanie antimikrobiálnych látok u ľudí a pri zvieratách; 8. zvyšovanie informovanosti a komunikácia; a 9. stanovenie priorít a realizácia výskumu.

¹⁸ Plus Nórsko.

¹⁹ Zastavenie vzostupu multirezistentných baktérií – Len niekoľko dolárov navyše, OECD, 2018.

²⁰ Európske štrukturálne a investičné fondy pre oblasť zdravia – Investícia do zdravej a inkluzívnej EÚ – Záverečná správa, Milieu Law and Policy Consulting, 2019.

²¹ Pozri aj Štúdia EÚ v odvetví zdravotníctva – Záverečná správa vypracovaná EY and skupinou Technopolis v rámci rámcovej dohody na podporu poradenských služieb EIB, marec 2019.

²² Spoločné vedecké stanovisko ECDC, EFSA and EMA k zoznamu ukazovateľov výsledkov, pokiaľ ide o dohľad nad antimikrobiálnou rezistenciou a spotrebou antimikrobiálnych látok u ľudí a pri zvieratách určených na výrobu potravín, október 2017.

²³ Úmrtia a počet rokov života v zhoršenom zdraví spôsobenom infekciami baktériami rezistentnými voči antibiotikám v EÚ a Európskom hospodárskom priestore v roku 2015: modelovacia analýza na úrovni populácie, A. Cassini, The Lancet, január 2019.

²⁴ Odporúčanie Rady z 9. júna 2009 o bezpečnosti pacienta vrátane prevencie a kontroly nemocničných infekcií (2009/C 151/01).

²⁵ Tento dohľad bol formálne schválený na základe odporúčaní Rady z 9. júna 2009 o bezpečnosti pacienta (2009/C 151/01).

²⁶ Oznámenie Komisie COM (2019) 128 z 11.3.2019 Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru: Strategický prístup Európskej únie k liekom v životnom prostredí.

²⁷ Technické špecifikácie harmonizovaného monitorovania antimikrobiálnej rezistencie pri zoonotických a indikátorových baktériách zo zvierat určených na výrobu potravín a z potravín.

²⁸ Pozri tabuľku 5 najnovšej správy JIACRA (z roku 2017) o spotrebe antimikrobiálnych látok a výskyte antimikrobiálnej rezistencie baktérií u ľudí a u zvierat určených na výrobu potravín.

²⁹ Populačné korekčné jednotky sa používajú na vyjadrenie veľkosti populácie zvierat a hmotnosti jednotlivých druhov zvierat.

³⁰ Európska agentúra pre lieky, Sales of veterinary antimicrobial agents in 30 European countries in 2016 – Trends from 2010 to 2016 (Predaj veterinárnych antimikrobiálnych látok v 30 európskych štátoch v roku 2016 – trendy v rokoch 2010 až 2016), ôsma správa ESVACS, Londýn, 2018, s. 14.

³¹ Pozri tabuľku 4 v 8. správe ESVAC.

³² Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES.

³³ Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 z 11. decembra 2018 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív, o zmene nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení smernice Rady 90/167/EHS.

³⁴ Návrh Komisie, ktorým sa stanovujú pravidlá týkajúce sa strategických plánov, ktoré majú zostaviť členské štáty v rámci spoločnej poľnohospodárskej politiky (strategické plány SPP) COM(2018) 392.

³⁵ 2013/652/EÚ: vykonávacie rozhodnutie Komisie z 12. novembra 2013 o monitorovaní a ohlasovaní antimikrobiálnej rezistencie u zoonotických a komenzálnych baktérií.

³⁶ Technické špecifikácie harmonizovaného monitorovania antimikrobiálnej rezistencie pri zoonotických a indikátorových baktériách zo zvierat určených na výrobu potravín a z potravín.

³⁷ Generálne riaditeľstvo SANTE Komisie uverejňuje svoje správy.

³⁸ Španielsko, Francúzsko, Holandsko.

³⁹ Pozri Tackling Drug–Resistant Infections Globally: Final report and recommendations (Globálne riešenie rezistentných infekcií: Záverečná správa a odporúčania), 2016, Správa Spojeného kráľovstva o antimikrobiálnej rezistencii; Unavailability of old antibiotics threatens effective treatments for common bacterial infections (Nedostupnosť starých antibiotík ohrozuje účinnú liečbu bežných bakteriálnych infekcií), The Lancet, zväzok 18, 2018.

⁴⁰ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines.

⁴¹ COM(2019) 128 z 11. 3. 2019 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:52019DC0128.

Harmonogram

Udalosť	Dátum
Schválenie memoranda o plánovaní auditu (MPA) /začiatok auditu	12.12.2018
Oficiálne zaslanie návrhu správy Komisii (prípadne inému kontrolovanému subjektu)	26.7.2019
Prijatie konečnej správy po námietkovom konaní	9.10.2019
Prijatie oficiálnych odpovedí Komisie (alebo iného kontrolovaného subjektu) vo všetkých jazykoch	11.11.2019

Kontakt

EURÓPSKY DVOR AUDÍTOROV
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUXEMBOURG

Tel. +352 4398-1
Otázky: eca.europa.eu/sk/Pages/ContactForm.aspx
Webová stránka: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Viac doplňujúcich informácií o Európskej únii je k dispozícii na internete. Sú dostupné cez server Európa (http://europa.eu).

Luxemburg: Úrad pre vydávanie publikácií Európskej únie, 2019.

PDF	ISBN 978-92-847-3791-8	ISSN 1977-5776	doi:10.2865/107	QJ-AB-19-019-SK-N
HTML	ISBN 978-92-847-3753-6	ISSN 1977-5776	doi:10.2865/057718	QJ-AB-19-019-SK-Q

© Európska únia, 2019

Rozmnožovanie je povolené len so súhlasom autora. V prípade použitia či šírenia fotografií a iných materiálov, na ktoré sa nevzťahujú autorské práva Európskej únie, je potrebné žiadať povolenie priamo od držiteľov autorských práv.

© Európska únia, 2019.
Šírenie je povolené pod podmienkou, že sa uvedie zdroj.

V prípade použitia či šírenia týchto fotografií, na ktoré sa nevzťahujú autorské práva Európskej únie, je potrebné žiadať povolenie priamo od držiteľov autorských práv.

Fotografia, bod 20: © Shutterstock/Olga Reukova

Fotografia, bod 37: © Shutterstock/Dusan Petkovic

Fotografia, bod 46: © Shutterstock/Billion Photos.

Príloha II: © UMC Utrecht – projekt COMBACTE.

Obráťte sa na EÚ

Osobne
V rámci celej EÚ existujú stovky informačných centier Europe Direct. Adresu centra najbližšieho k vám nájdete na tejto webovej stránke: https://europa.eu/european-union/contact_sk.

Telefonicky alebo e-mailom
Europe Direct je služba, ktorá odpovedá na vaše otázky o Európskej únii. Túto službu môžete kontaktovať:

• prostredníctvom bezplatného telefónneho čísla: 00 800 6 7 8 9 10 11 (niektorí operátori môžu tieto hovory spoplatňovať),
• prostredníctvom štandardného telefónneho čísla: +32 22999696, alebo
• e-mailom na tejto webovej stránke: https://europa.eu/european-union/contact_sk.

Vyhľadávanie informácií o EÚ

Online
Informácie o Európskej únii sú dostupné vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie na webovej stránke Europa: https://europa.eu/european-union/index_sk.

Publikácie EÚ
Publikácie EÚ, bezplatné alebo platené, si môžete stiahnuť alebo objednať z kníhkupectva na webovej stránke https://op.europa.eu/sk publications. Ak chcete získať viac než jeden výtlačok bezplatných publikácií, obráťte sa na službu Europe Direct alebo vaše miestne informačné centrum (pozri https://europa.eu/european-union/contact_sk).

Právo EÚ a súvisiace dokumenty
Prístup k právnym informáciám EÚ vrátane všetkých právnych predpisov EÚ od roku 1952 vo všetkých úradných jazykoch nájdete na webovej stránke EUR-Lex: http://eur-lex.europa.eu.

Otvorený prístup k údajom z EÚ
Portál otvorených dát EÚ (http://data.europa.eu/euodp/sk.) poskytuje prístup k súborom dát z EÚ. Dáta možno stiahnuť a opätovne použiť bezplatne na komerčné aj nekomerčné účely.