L-indirizzar tar-reżistenza għall-antimikrobiċi: progress fis-settur tal-annimali, iżda din it-theddida għas-saħħa tibqa’ sfida għall-UE

Sommarju eżekuttiv

I

Ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR) - meta l-mikrobi jiżviluppaw reżistenza kontra l-mediċini li qabel kienu kapaċi jiġġieldu kontrihom - tippreżenta theddida dejjem akbar għas-saħħa globali. Iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard irrapporta li din diġà qed twassal għal 33 000 każ ta’ mwiet kull sena fl-UE/EEA, fil-biċċa l-kbira mill-każijiet, minħabba infezzjonijiet fi sptarijiet u f’ambjenti oħra tal-kura tas-saħħa. Il-prinċipju “Saħħa Waħda” tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, li jieħu inkunsiderazzjoni s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, jirrikonoxxi li huwa meħtieġ approċċ integrat għall-antimikrobiċi.

II

Il-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi hija kkumplikata. L-applikazzjoni fil-prattika ta’ miżuri tajbin għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard (inklużi prattiki bażiċi bħall-ħasil tal-idejn) tippreżenta sfida. L-użu ta’ antimikrobiċi eżistenti b’mod prudenti (kemm għall-kura tal-bnedmin kif ukoll tal-annimali) ukoll jippreżenta sfida, u dan ifisser li għandha tintuża l-mediċina t-tajba b’mod korrett u meta jkun hemm biss il-ħtieġa. Fl-aħħar nett, għal ħafna snin, ma ġewx skoperti klassijiet ġodda ta’ antibijotiċi.

III

Fl-UE, is-saħħa tal-bniedem taqa’ taħt il-kompetenza tal-Istati Membri. L-Artikoli 6 u 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea jagħtu lill-Unjoni mandat biex tappoġġa, tikkoordina, tissupplimenta u tħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri għall-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem. Ir-reżistenza għall-antimikrobiċi hija rikonoxxuta mid-dritt tal-UE bħala theddida transkonfinali serja għas-saħħa, fejn hija meħtieġa azzjoni tal-UE. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha kompetenza ċara li taġixxi fi kwistjonijiet veterinarji, is-sikurezza tal-ikel u r-riċerka: li kollha huma rilevanti għar-reżistenza għall-antimikrobiċi.

IV

L-awditu tagħna qies it-theddida dejjem akbar tar-reżistenza għall-antimikrobiċi u l-inizjattivi ta’ politika reċenti tal-UE. Aħna eżaminajna kif il-Kummissjoni u ċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) immaniġġjaw ir-riżorsi mmirati biex jappoġġaw l-approċċ “Saħħa Waħda” tal-Istati Membri għar-reżistenza għall-antimikrobiċi, kif ukoll jekk il-qafas għat-titjib tal-użu prudenti tal-antimikrobiċi għal użu veterinarju u għall-monitoraġġ tar-reżistenza għall-antimikrobiċi fl-ikel kienx qed jiġi applikat tajjeb. Aħna eżaminajna wkoll kif il-Kummissjoni appoġġat ir-riċerka relatata mal-AMR.

V

Aħna nikkonkludu li l-attivitajiet tal-Kummissjoni u tal-aġenziji wasslu għal xi progress, pereżempju fi kwistjonijiet relatati mas-settur veterinarju u mal-ikel. Madankollu, sa issa, ftit li xejn hemm evidenza li kien hemm tnaqqis fil-piż sanitarju tal-AMR fl-Unjoni Ewropea.

VI

L-appoġġ mogħti mill-Kummissjoni u mill-ECDC biex l-Istati Membri jiġu mħeġġa japplikaw l-approċċ “Saħħa Waħda” fir-rigward tal-AMR kien siewi, iżda ftit li xejn kien irriżulta fi progress, li seta’ jiġi ddimostrat, f’dak li jirrigwarda t-tnaqqis tal-AMR. L-Azzjoni Konġunta dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, maħsuba biex tappoġġa l-politiki nazzjonali bbażati fuq il-prinċipju “Saħħa Waħda”, iffaċilitat il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, iżda ffaċċjat xi sfidi fir-rigward tal-implimentazzjoni sostenibbli tar-riżultati tagħha. Studju reċenti, li ġie ffinanzjat mill-Kummissjoni u li tmexxa mill-OECD, serva bħala gwida għal għażliet kosteffettivi għall-Istati Membri biex ikunu jistgħu jnaqqsu r-reżistenza għall-antimikrobiċi fi sptarijiet u f’ambjenti oħra tal-kura tas-saħħa. La l-Istati Membri li żorna u lanqas il-Kummissjoni ma kienu qed jużaw indikaturi tal-eżitu b’mod konsistenti biex jissorveljaw il-progress; id-data dwar infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa, li huma s-sors primarju ta’ infezzjonijiet tal-AMR, ma kinitx kompleta; u fiż-żmien meta wettaqna l-awditu ma kienx hemm għarfien suffiċjenti dwar l-AMR fl-ambjent.

VII

B’mod ġenerali, l-użu prudenti ta’ antimikrobiċi għal użu veterinarju qed jitjieb fl-Istati Membri. Bejn l-2011 u l-2016, il-bejgħ ta’ antimikrobiċi għal użu veterinarju naqas b’20 %. Madankollu, hemm differenzi kbar bejn l-Istati Membri, u l-konsum ta’ ċerti antimikrobiċi għadu għoli wisq. Il-leġiżlazzjoni reċenti tal-UE dwar il-prodotti mediċinali u l-għalf indirizzat xi dgħufijiet magħrufa. Il-Politika Agrikola Komuni futura tipprovdi opportunità għat-tisħiħ ulterjuri tal-qafas tal-UE għall-indirizzar tal-AMR.

VIII

Is-suq tal-antimikrobiċi ma għandux inċentivi kummerċjali suffiċjenti għall-iżvilupp ta’ trattamenti ġodda. Il-finanzjament mill-baġit tal-UE huwa sors ewlieni ta’ investiment għar-riċerka, u ħoloq strutturi maħsuba sabiex iħaffu l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda. Madankollu, l-inizjattivi ta’ riċerka pubblika-privata li huma ffinanzjati mill-UE esperjenzaw dewmien u, sa issa, għad ma kien hemm l-ebda żvilupp. Il-Kummissjoni ma evalwatx b’mod komprensiv l-approċċ tagħha għar-riċerka dwar l-antimikrobiċi, u l-pjan ta’ azzjoni tagħha ma jindirizzax xi wħud mill-isfidi speċifiċi li r-riċerka dwar l-AMR qed tiffaċċja. Fil-biċċa l-kbira, hemm nuqqas ta’ inizjattivi konkreti li jindirizzaw il-fallimenti tas-suq li jaffettwaw il-provvediment ta’ antimikrobiċi ġodda.

IX

Abbażi tal-konklużjonijiet tagħna, aħna nagħmlu rakkomandazzjonijiet li għandhom l-għan li jsaħħu r-rispons tal-Kummissjoni f’dak li jirrigwarda r-reżistenza għall-antimikrobiċi billi tagħti appoġġ aħjar lill-Istati Membri; tippromwovi l-użu prudenti tal-antimikrobiċi u timmonitorja aħjar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi; kif ukoll isaħħaħ l-istrateġiji għar-riċerka.

Introduzzjoni

X’inhi r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi?

01

L-antimikrobiċi jintużaw għall-kura tal-persuni, tal-annimali u tal-pjanti. Ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR) isseħħ meta l-mikrobi (batterji, viruses, parassiti u fungi) jiżviluppaw reżistenza kontra mediċini li qabel kienu kapaċi jiġġieldu kontrihom, u dan jagħmel it-trattament inqas effiċjenti jew kompletament ineffettiv. L-AMR tiżviluppa b’mod naturali maż-żmien, ġeneralment permezz ta’ bidliet ġenetiċi¹, iżda hija taċċellera meta l-antimikrobiċi jintużaw b’mod eċċessiv jew ħażin, jiġifieri ma jintużawx b’mod prudenti – li jfisser li l-mediċina t-tajba tintuża meta tkun meħtieġa, bid-doża, il-frekwenza u d-durata korretti (il-Figura 1 turi kif tiżviluppa l-AMR).

02

L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) identifikat l-AMR bħala theddida serja għas-saħħa globali, l-iżvilupp u s-sigurtà tal-ikel². Iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) irrapporta³ li, ibbażat fuq id-data tal-2015, kull sena jmutu 33 000 persuna fl-UE/fiż-Żona Ekonomika Ewropea (EEA) minn infezzjonijiet ikkawżati minn batterji reżistenti għall-mediċini. L-AMR tiġġenera spejjeż annwali addizzjonali ta’ EUR 1.5 biljun⁴ minħabba l-ispejjeż addizzjonali tal-kura tas-saħħa u t-telf tal-produttività. L-infezzjonijiet ikkawżati minn organiżmi li jkunu żviluppaw reżistenza, li normalment jinkisbu fi sptarijiet u f’ambjenti oħra tal-kura tas-saħħa, jistgħu jkunu jeħtieġu trattamenti itwal u li jkunu jiswew aktar flus, xi wħud minnhom b’effetti sekondarji serji (eż. insuffiċjenza tal-kliewi) u b’riskju ogħla ta’ mewt għall-pazjenti.

03

Kważi 40 % tal-piż sanitarju tal-AMR huwa kkawżat minn batterji reżistenti għall-antibijotiċi tal-aħħar linja (bħal karbapenems u kolistina). Meta l-antibijotiċi tal-aħħar linja ma jibqgħux effettivi, huwa diffiċli u jista’ jkun impossibbli li l-pazjenti infettati jiġu kkurati⁵.

04

Fl-UE/EEA, madwar żewġ terzi tal-użu totali tal-antimikrobiċi huwa għal annimali li jipproduċu l-ikel⁶. Xi wħud minn dawn imbagħad jispiċċaw fl-ambjent⁷. Hemm evidenza li t-tnaqqis fl-użu tal-antimikrobiċi f’annimali li jipproduċu l-ikel iwassal għal tnaqqis fil-preżenza ta’ mikroorganiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi f’dawn l-annimali⁸.

05

L-antimikrobiċi li jintużaw għall-kura tal-mard li jista’ jiġi trażmess bejn l-annimali u l-bnedmin, bħal kampilobatterjożi u salmonellożi, qed isiru inqas effettivi. Ir-reżistenza għal ċerti antimikrobiċi tvarja bejn il-pajjiżi differenti u t-tip ta’ mikroorganiżmi.

Għalfejn il-ġlieda kontra l-AMR hija kkumplikata?

06

L-użu eċċessiv jew l-użu ħażin kontinwu tal-antimikrobiċi fis-setturi tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jaċċellera l-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi. L-ECDC irrapporta xi tnaqqis fil-konsum tal-antimikrobiċi għas-saħħa tal-bniedem, b’varjazzjonijiet sinifikanti bejn l-Istati Membri⁹. Il-prevenzjoni u l-kontroll tat-trażmissjoni inkruċjata ta’ mikroorganiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi f’ambjenti tal-kura tas-saħħa, b’mod partikolari l-isptarijiet u l-faċilitajiet tal-kura fit-tul, huma importanti. Madankollu, l-iżgurar fil-prattika ta’ miżuri tajbin għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet (bħal iġjene tal-idejn, prekawzjonijiet ta’ kuntatt, iżolament tal-pazjenti u tindif) jippreżenta sfida. Dawn il-miżuri jirrikjedu taħriġ, riżorsi u superviżjoni fil-faċilitajiet kollha tal-kura tas-saħħa; u jeħtieġ li jiġu applikati b’mod rigoruż mill-mijiet ta’ eluf ta’ membri tal-persunal fil-qasam tal-kura tas-saħħa fl-UE. Barra minn hekk, id-data tal-ECDC tindika li t-testijiet dijanjostiċi bażiċi fl-isptarijiet, li jirrikjedu l-immirar tat-trattamenti mediċi, mhumiex qed jitwettqu fl-UE kollha kull meta jkun meħtieġ. Dan jikkontribwixxi wkoll għall-użu eċċessiv ta’ antibijotiċi b’azzjoni mifruxa. Il-Figura 2 turi kif l-AMR tista’ tinfirex.

07

Mis-snin tmenin ’il hawn, l-ebda klassi ġdida ta’ antibijotiċi ma saret disponibbli (ara l-Figura 3). Dan in-nuqqas ta’ mediċini ġodda huwa kkumplikat mill-fatt li xi wħud mill-antibijotiċi eżistenti, li għadhom effettivi, ma għadhomx jiġu kkummerċjalizzati aktar b’mod mifrux mill-manifatturi tal-mediċini. F’dawn l-aħħar snin, bosta korporazzjonijiet kbar ħabbru l-irtirar tagħhom mir-riċerka u l-iżvilupp tal-antibijotiċi¹⁰. Dan it-tip ta’ riċerka hija proċess twil, inċert u għali, u bħala regola, kull mediċina ġdida li tiġi skoperta tkun teħtieġ tintuża b’mod prudenti biex b’hekk tibqa’ effettiva. Proġett reċenti, li ġie ffinanzjat mill-Impriża Konġunta tal-Inizjattiva tal-Mediċini Innovattivi (JU IMI)¹¹, stima li d-dħul ta’ mediċina ġdida fis-suq jista’ jiswa EUR 1 000 000 000.

08

Fl-aħħar mill-aħħar, il-ġlieda kontra l-AMR tikkonsisti f’żewġ sfidi ewlenin:

• l-iżgurar ta’ użu aktar prudenti u effiċjenti tal-antimikrobiċi eżistenti (inkluż billi tiżdied is-sensibilizzazzjoni, jittejbu l-prattiki ta’ iġjene, ikun hemm taħriġ, sorveljanza u monitoraġġ, u tittejjeb id-dijanjostika) fil-bnedmin, fil-pjanti u fl-annimali;
• l-iskoperta u d-disponibbiltà ta’ antimikrobiċi ġodda (permezz tar-riċerka u l-iżvilupp).

Azzjonijiet globali għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi

09

Il-Pjan ta’ Azzjoni Globali tal-WHO¹², li ġie adottat fl-2015, kien jirrikjedi li l-pajjiżi membri tal-WHO jiżviluppaw u jibdew jimplimentaw il-Pjan ta’ Azzjoni Nazzjonali (NAP) “Saħħa Waħda” tagħhom sa nofs l-2017. Il-prinċipju “Saħħa Waħda” tal-WHO jirrikonoxxi li huwa meħtieġ approċċ integrat għall-antimikrobiċi, li jkun iqis is-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent (ara l-Figura 2).

10

Id-Database Globali tal-WHO għall-AMR turi li l-Istati Membri kienu jinsabu fi stadji differenti f’termini tal-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-NAPs¹³. Skont stħarriġ li wettaqna għall-awditu tagħna, mill-24 Stat Membru tal-UE li wieġbu, 16 indikaw li għandhom NAP, 5 indikaw li għandhom elementi ta’ wieħed, u 3 li ma għandhom xejn.

11

Il-Pjan ta’ Azzjoni Globali tal-WHO huwa rifless mill-isforzi internazzjonali biex ikun hemm kooperazzjoni f’dak li jirrigwarda r-riċerka għall-AMR. Mill-2009 ’l hawn, it-Taskforce Transatlantika dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi (TATFAR) bdiet tikkollabora u tikkondividi l-aħjar prattiki bejn l-Amerika ta’ Fuq u l-Ewropa. Barra minn hekk, fl-2018, il-G20 nieda ċ-Ċentru Globali tiegħu ta’ Riċerka u Żvilupp dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi.

Azzjonijiet tal-UE għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi

12

Is-saħħa tal-bniedem taqa’ taħt il-kompetenza nazzjonali. L-Artikoli 6 u 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jagħtu lill-Unjoni l-kompetenza li twettaq azzjonijiet biex tappoġġa, tikkoordina, tissupplimenta u tħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, għall-protezzjoni u t-titjib tas-saħħa tal-bniedem.

13

Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013¹⁴ tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tiddefinixxi l-AMR u l-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa bħala theddid transkonfinali serju għas-saħħa, fejn hija meħtieġa azzjoni fil-livell tal-Unjoni. Id-Deċiżjoni tirrikjedi li l-Istati Membri jissorveljaw l-AMR u l-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa (HAIs), u li jirrappurtaw dan it-theddid permezz ta’ Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta’ Reazzjoni.

14

Għall-kuntrarju tal-mandat limitat tal-UE fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem, il-leġiżlazzjoni tal-UE tirrikjedi li l-Istati Membri jimmonitorjaw u jirrappurtaw il-preżenza ta’ batterji żoonotiċi u kommensali reżistenti f’ċertu ikel li joriġina mill-annimali. Projbizzjoni fl-UE kollha fuq l-użu tal-antibijotiċi bħala promoturi tat-tkabbir fl-annimali daħlet fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2006. Din il-projbizzjoni ġiet irrinfurzata taħt ir-Regolament il-ġdid tal-UE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji.

15

B’rispons għas-sejħiet għal azzjoni min-naħa tal-Kunsill, il-Kummissjoni niedet l-ewwel pjan ta’ azzjoni dwar l-AMR fl-2011, li jkopri kemm is-saħħa tal-bnedmin kif ukoll dik tal-annimali. Fl-2017, b’segwitu għall-konklużjonijiet tal-Kunsill, u l-Pjan ta’ Azzjoni Globali tal-WHO, il-Kummissjoni adottat il-“Pjan ta’ Azzjoni Ewropew Saħħa Waħda kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi (AMR)” tagħha, li fih azzjonijiet relatati mas-saħħa tal-bniedem, mas-saħħa tal-annimali u mal-ambjent. Il-Pjan ta’ Azzjoni tal-UE huwa appoġġat minn miżuri li huma kofinanzjati mill-Programm tas-Saħħa tal-UE, li għandu l-għan li jgħin lill-Istati Membri biex isaħħu l-approċċ nazzjonali tagħhom ibbażat fuq il-prinċipju “Saħħa Waħda”. Fl-2019,¹⁵ il-Kunsill ħareġ konklużjonijiet ġodda dwar l-AMR. Il-Figura 4 tippreżenta fil-qosor l-azzjonijiet regolatorji tal-UE li jindirizzaw it-theddida tal-AMR.

16

Il-Kummissjoni tindirizza l-AMR billi:

• tipprovdi finanzjament mill-Programm tas-Saħħa għal studji rilevanti u azzjonijiet konġunti. L-Azzjoni Konġunta dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi (JAMRAI) hija waħda mir-risponsi tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri għall-Konklużjonijiet tal-Kunsill ta’ Ġunju 2016 relatati mal-AMR. Il-Kummissjoni ffinanzjat ukoll l-azzjonijiet rilevanti li ttieħdu mill-WHO u mill-OECD biex jappoġġaw lill-Istati Membri;
• tipproponi qafas leġiżlattiv dwar il-prodotti mediċinali veterinarji u l-għalf medikat, li jinkludi miżuri għall-ġlieda kontra l-AMR;
• toħroġ linji gwida dwar l-użu prudenti tal-antimikrobiċi fil-prodotti mediċinali veterinarji u fis-saħħa tal-bniedem;
• tipprovdi taħriġ u tiffaċilita l-iskambji ta’ esperjenzi;
• tistabbilixxi netwerk “Saħħa Waħda” tal-UE għall-AMR, li jkun magħmul minn esperti tal-gvern mis-setturi tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent, kif ukoll mill-aġenziji rilevanti tal-UE (l-ECDC, l-EMA u l-EFSA). Ir-rwoli tal-aġenziji tal-UE fl-AMR huma ppreżentati fil-qosor fil-Kaxxa 1;
• tappoġġa r-riċerka.

17

Aktar minn 99 % tal-finanzjament mill-baġit tal-UE għall-azzjonijiet relatati mal-AMR huwa mmirat lejn ir-riċerka. Mill-2004 ’l hawn, il-Finanzjament tal-UE għar-riċerka relatata mal-AMR qabeż il-EUR 1.5 biljun. Il-Programm “New Drugs for Bad Bugs” (ND4BB), li tnieda fl-2012, huwa wieħed mill-inizjattivi ewlenin u huwa ffinanzjat mill-FP7 u mmaniġġjat mill-Impriża Konġunta għall-IMI. Dan għandu l-għan li joħloq sħubija pubblika-privata għall-iskoperta, l-iżvilupp u d-dħul fis-suq ta’ trattamenti antimikrobiċi ġodda. Il-Kummissjoni tiffinanzja wkoll azzjonijiet biex tikkoordina u tistabbilixxi aġenda ta’ riċerka strateġika dwar l-AMR, b’mod partikolari permezz tal-Inizjattiva ta’ Programmazzjoni Konġunta dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi (JPIAMR).

Ambitu u approċċ tal-awditjar

18

Minħabba t-theddida dejjem akbar tar-reżistenza għall-antimikrobiċi, li hija riflessa fil-Pjan ta’ Azzjoni Globali tal-WHO u fil-pjan ta’ azzjoni tal-Kummissjoni, aħna eżaminajna jekk il-Kummissjoni u l-aġenziji rilevanti tal-UE kinux immaniġġjaw tajjeb l-attivitajiet u r-riżorsi ewlenin li jappoġġaw lill-Istati Membri, u r-riċerka ffinanzjata mill-UE li hija mmirata lejn il-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi. Dan kien jinkludi xogħol li jista’ jikkontribwixxi għall-qafas il-ġdid għall-monitoraġġ tal-AMR u biex isir użu aħjar mill-antimikrobiċi. Dan l-objettiv prinċipali huwa maqsum fi tliet sottomistoqsijiet:

1. Il-Kummissjoni u l-ECDC immaniġġjaw tajjeb l-attivitajiet u r-riżorsi prinċipali li jappoġġaw ir-rispons tal-Istati Membri għall-AMR, skont il-prinċipju “Saħħa Waħda”, taħt il-Pjan ta’ Azzjoni tal-UE?
2. Il-Kummissjoni u l-aġenziji tal-UE kkontribwew b’mod effettiv għall-promozzjoni tal-użu prudenti tal-antimikrobiċi fl-annimali u għat-tnaqqis tar-reżistenza għall-antimikrobiċi fl-UE?
3. Il-Kummissjoni u l-aġenziji tal-UE kellhom mekkaniżmi xierqa biex jikkoordinaw u jevalwaw l-appoġġ tal-UE għar-riċerka dwar l-AMR?

19

Biex inwieġbu dawn il-mistoqsijiet, aħna:

• eżaminajna l-implimentazzjoni tal-azzjonijiet rilevanti ffinanzjati mill-Programm tas-Saħħa 2014-2020;
• eżaminajna kif il-qafas tal-UE għall-monitoraġġ tal-AMR fl-ikel u fl-annimali li jipproduċu l-ikel, u għall-konsum tal-antimikrobiċi fl-annimali, ġie implimentat mill-2013 ’il hawn;
• stħarriġna lill-koordinaturi nazzjonali tal-Pjan ta’ Azzjoni dwar l-AMR fl-Istati Membri kollha biex niksbu informazzjoni mmirata rigward l-azzjonijiet u l-fehmiet tagħhom dwar l-appoġġ li huma rċevew mill-Kummissjoni u mill-ECDC;
• ikkonsultajna lill-awtoritajiet nazzjonali u awtoritajiet oħra fl-Iżvezja, fin-Netherlands, fi Spanja u fi Franza li huma responsabbli kemm għal ħamsa mid-disa’ pakketti ta’ ħidma taħt il-JAMRAI li huma l-aktar rilevanti għall-awditu tagħna, kif ukoll għal ċerti proġetti ta’ riċerka. Aħna żorna wkoll il-WHO Ewropa u l-OECD;
• eżaminajna l-appoġġ tal-Kummissjoni u tal-aġenziji għar-riċerka dwar l-AMR mill-FP7 ’l hawn, b’enfasi fuq il-programm ND4BB. Dan kien jinkludi l-eżaminar ta’ kif il-benefiċjarji implimentaw l-azzjonijiet iffinanzjati.

Osservazzjonijiet

L-appoġġ mogħti mill-Kummissjoni u mill-ECDC biex l-Istati Membri japplikaw l-approċċ “Saħħa Waħda” għadu ma tax riżultati li jistgħu jiġu ddimostrati, f’dak li jirrigwarda t-tnaqqis tal-AMR

20

Il-Kummissjoni u l-ECDC jappoġġaw lill-Istati Membri fl-istabbiliment u fl-implimentazzjoni tal-Pjanijiet ta’ Azzjoni Nazzjonali (NAPs)“Saħħa Waħda” għall-AMR tagħhom, li huma qablu magħhom skont l-impenji li huma ħadu taħt il-WHO. Dan l-appoġġ jingħata f’termini ta’ għarfien espert permezz ta’ gwida teknika, żjarat konġunti u netwerks ta’ sorveljanza; u permezz ta’ appoġġ finanzjarju għal azzjonijiet mill-Programm tas-Saħħa tal-UE. Għalhekk, aħna eżaminajna jekk dan l-appoġġ kienx ġie mmaniġġjat tajjeb u jekk kienx ikkontribwixxa għal riżultati sostenibbli fl-indirizzar tal-AMR. Aħna vvalutajna wkoll jekk l-informazzjoni miġbura min-netwerks ta’ sorveljanza kinitx kompluta u rilevanti.

L-azzjonijiet iffinanzjati mill-Kummissjoni appoġġaw il-ġlieda kontra l-AMR, iżda kienu ffaċċjaw xi sfidi

21

Il-Kummissjoni pprovdiet appoġġ billi ffinanzjat attivitajiet rilevanti mill-Programm tas-Saħħa għall-Azzjoni Konġunta dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi (JAMRAI), mill-WHO u mill-OECD (ara t-Tabella 1). Hija organizzat ukoll in-Netwerk “Saħħa Waħda”, u pprovdiet gwida u taħriġ.

22

Permezz ta’ stħarriġ, aħna ksibna l-fehmiet tal-awtoritajiet tal-Istati Membri li huma responsabbli għall-Pjanijiet ta’ Azzjoni Nazzjonali. Dawn ir-risposti urew apprezzament għoli ġenerali rigward il-kwalità tal-appoġġ u l-gwida pprovduti mill-Kummissjoni - u mill-ECDC. Żewġ terzi tar-rispondenti kienu tal-fehma li l-JAMRAI pprovdiet appoġġ effettiv; u li t-taħriġ ipprovdut mill-Kummissjoni dwar l-approċċ “Saħħa Waħda” kien ta’ benefiċċju. Tliet kwarti tar-rispondenti qiesu li n-Netwerks “Saħħa Waħda” kienu utli. Il-fehmiet tagħhom rigward il-gwida tal-Kummissjoni dwar l-użu prudenti tal-antimikrobiċi, fil-bniedem u fl-annimali, kienu lkoll pożittivi.

L-Azzjoni Konġunta dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi (JAMRAI), li ġiet iffinanzjata mill-Kummissjoni, iffaċċjat xi sfidi, filwaqt li ffaċilitat il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri

23

Il-JAMRAI bdiet fl-1 ta’ Settembru 2017 u se tibqa’ għaddejja għal 36 xahar. Aħna sibna li l-biċċa l-kbira mill-pakketti ta’ ħidma tal-JAMRAI¹⁷ kienu ġeneralment fit-triq it-tajba li jipproduċu r-riżultati tanġibbli maqbula tagħhom u li JAMRAI tipprovdi pjattaforma tajba għall-iskambji ta’ esperjenzi u l-aħjar prattiki bejn id-19-il Stat Membru parteċipant¹⁸.

24

Madankollu, il-JAMRAI ffaċċjat xi sfidi. Hija ma kellhiex approċċ “Saħħa Waħda” komplet, minħabba li ma kien hemm l-ebda awtorità ambjentali involuta fil-Pakketti ta’ Ħidma, u l-parteċipazzjoni mill-awtoritajiet veterinarji tal-Istati Membri kienet relattivament baxxa. Il-Pakkett ta’ Ħidma 4 (għall-integrazzjoni fil-politiki nazzjonali u s-sostenibbiltà) u l-Pakkett ta’ Ħidma 7 (għall-użu xieraq tal-antimikrobiċi fil-bnedmin u fl-annimali) kienu qed jesperjenzaw dewmien. Barra minn hekk, is-suċċess globali tal-JAMRAI se jiddependi, fil-biċċa l-kbira, fuq l-azzjonijiet li jittieħdu sussegwentement mill-Istati Membri biex fil-fatt jimplimentaw is-soluzzjonijiet żviluppati mill-pakketti ta’ ħidma.

Il-proġett tal-WHO ma kienx appoġġa l-għadd immirat ta’ Stati Membri fl-ewwel sena tal-operat tiegħu

25

Il-proġett tal-WHO beda f’Mejju 2018 u huwa skedat li jopera għal tliet snin, biex jgħin lill-Istati Membri biex jiżviluppaw u jimplimentaw pjanijiet ta’ azzjoni nazzjonali bbażati fuq il-prinċipju “Saħħa Waħda”. Il-Kummissjoni għamlet arranġamenti biex il-WHO tippreżenta l-proġett lill-Istati Membri fil-Kumitat tal-UE għas-Sigurtà tas-Saħħa f’Ġunju 2018 u fin-Netwerk “Saħħa Waħda”. Dan il-proġett kien għadu lura fiż-żmien meta sar l-awditu u ma kienx appoġġa l-għadd immirat ta’ Stati Membri għad-diversi subobjettivi tiegħu (total ta’ 4 minflok ta’ 8-12 għal kull subobjettiv).

L-istudju tal-OECD dwar il-piż ekonomiku u sanitarju tal-AMR, li ġie ffinanzjat mill-Kummissjoni, serva bħala sinjal għal azzjoni mmirata u kosteffettiva

26

Fir-rapport tagħha tal-2018¹⁹, l-OECD ikkonkludiet li l-indirizzar tal-AMR kien jikkostitwixxi investiment tajjeb, minħabba li kien hemm redditu f’termini ta’ mwiet evitati u ta’ ffrankar tal-ispejjeż għas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Huwa wera li l-azzjonijiet għat-tnaqqis tal-AMR kienu relattivament irħas, kosteffettivi u fattibbli (ara l-Kaxxa 2).

27

F’dan il-kuntest, aħna nosservaw li s-saħħa mhijiex prijorità ta’ investiment strateġiku għall-Fondi Strutturali fil-perjodu ta’ programmazzjoni attwali, iżda li l-Fondi Strutturali jintużaw għall-investimenti fis-saħħa. Studju ffinanzjat mill-Kummissjoni²⁰ sab li, bejn l-2014 u l-2018, kien hemm 7 404 proġetti tas-saħħa li kienu ffinanzjati mill-Fondi Strutturali, b’allokazzjoni totali ta’ EUR 8 biljun. Tnejn biss minn dawn il-proġetti ġew identifikati bħala li għandhom objettivi speċifiċi marbuta mal-AMR. L-istudju identifika li l-inklużjoni intenzjonata tal-Programm tas-Saħħa tal-UE fil-Fondi Strutturali taħt il-FSE+ kienet opportunità biex jinkisbu aktar sinerġiji bejn l-istrumenti ta’ finanzjament u l-investimenti fil-kollaborazzjoni transsettorjali²¹.

L-azzjonijiet tal-ECDC ipprovdew appoġġ siewi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri fil-ġlieda kontra l-AMR

28

L-ECDC iwettaq firxa ta’ kompiti relatati mal-AMR. Huwa jikkoordina s-sorveljanza tal-AMR, il-konsum tal-antimikrobiċi u l-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa permezz ta’ tliet netwerks, jiġifieri n-Netwerk Ewropew ta’ Sorveljanza tar-Reżistenza għall-Antimikrobiċi (EARS-Net); in-Netwerk Ewropew ta’ Sorveljanza tal-Konsum tal-Antimikrobiċi (ESAC-Net) u n-Netwerk ta’ Sorveljanza tal-Infezzjonijiet Assoċjati mal-Kura tas-Saħħa (HAI-Net), taħt il-programm dwar l-AMR u l-Infezzjonijiet Assoċjati mal-Kura tas-Saħħa (ARHAI). Dawn in-netwerks ta’ sorveljanza jipprovdu informazzjoni xjentifika importanti f’format armonizzat, li tintuża għal pariri xjentifiċi, taħriġ, żjarat fil-pajjiżi u attivitajiet ta’ sensibilizzazzjoni tal-ECDC. L-ECDC juża l-informazzjoni minn dawn in-netwerks biex jikkontribwixxi data f’isem il-pajjiżi tal-UE / taż-ŻEE lill-WHO.

29

L-ECDC iwettaq żjarat fil-pajjiżi bl-għan li jipprovdi assistenza lill-awtoritajiet nazzjonali. Bejn l-2006 u l-2017, l-ECDC wettaq 25 żjara bħal dawn li kienu ddedikati għall-użu ta’ aġenti antimikrobiċi fil-mediċina użata għall-bniedem. Mit-tnedija tal-Pjan ta’ Azzjoni “Saħħa Waħda” tal-UE fl-2017, l-ECDC u l-Kummissjoni jwettqu żjarat konġunti fil-pajjiżi billi japplikaw l-approċċ “Saħħa Waħda”, filwaqt li jikkombinaw is-saħħa tal-bniedem ma’ dik tal-annimali. Dawn jitwettqu fuq stedina ta’ Stat Membru. Sa April 2019, kienu saru sitt żjarat ta’ dan it-tip (meta mqabbel mal-pjan inizjali li jsiru sitta fis-sena), billi l-biċċa l-kbira mill-Istati Membri ma kinux talbu t-twettiq tagħhom. Ir-risposti għall-istħarriġ tagħna indikaw li dawn iż-żjarat kellhom impatt sinifikanti fuq l-iżvilupp ta’ azzjonijiet relatati mal-AMR mill-Istati Membri kkonċernati.

30

Aħna osservajna li l-ECDC kien irċieva għadd dejjem akbar ta’ talbiet għal assistenza relatati mal-AMR. Huwa ppospona l-attivitajiet meta kien hemm talbiet aktar importanti li ħadu prijorità. Aħna nqisu li l-attivitajiet tal-ECDC jinfurmaw kemm lill-Kummissjoni kif ukoll lill-Istati Membri, filwaqt li nosservaw ir-riskju dejjem akbar li l-ECDC ma jkunx jista’ jwettaq fil-ħin xogħol importanti relatat mal-AMR.

Kien hemm nuqqasijiet fl-informazzjoni dwar l-eżiti u s-sorveljanza tal-AMR

31

L-objettiv ġenerali tal-Kummissjoni huwa li l-UE jsir reġjun li fih tintuża l-aħjar prassi għal dak li jirrigwarda l-AMR u l-konsum tal-antimikrobiċi. Fil-kuntest tal-pjan ta’ azzjoni tal-UE tagħha, hija b’hekk talbet lill-aġenziji tal-UE (l-ECDC, l-EFSA u l-EMA) biex jipproduċu opinjoni xjentifika dwar indikaturi tal-eżitu għall-Azzjoni “Saħħa Waħda” għall-AMR li jistgħu jużaw id-data ta’ sorveljanza eżistenti. Jenħtieġ li dawn l-indikaturi jassistu lill-Istati Membri fil-monitoraġġ tal-progress tagħhom f’dak li jirrigwarda t-tnaqqis tal-użu tal-antimikrobiċi u l-AMR fil-bnedmin u fl-annimali li jipproduċu l-ikel, u biex jistabbilixxu miri biex jitnaqqsu r-riskji tal-AMR.

32

Wara din it-talba, l-aġenziji pproduċew Opinjoni Xjentifika Konġunta dwar l-indikaturi tal-eżitu f’Ottubru 2017²². Fiż-żmien meta sar l-awditu (April 2019), aħna sibna li l-istatus ta’ dawn l-indikaturi tal-eżitu kien inċert u li dawn ma kinux qed jintużaw b’mod konsistenti, la mill-Istati Membri li żorna u lanqas mill-Kummissjoni, biex jiġi mmonitorjat il-progress.

Is-sorveljanza tal-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa ma kinitx kompleta, minkejja r-rekwiżiti legali tal-UE

33

Teżisti evidenza konsistenti²³ li l-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa (HAIs) huma s-sors primarju ta’ infezzjoni mill-AMR fil-bnedmin fl-Ewropa. Skont id-data tal-ECDC, it-trażmissjoni ta’ batterji reżistenti fi sptarijiet u f’ambjenti oħra tal-kura tas-saħħa hija problema serja, peress li kull sena jseħħu kważi disa’ miljun infezzjoni assoċjata mal-kura tas-saħħa fl-UE. Dan l-istudju wera li l-kontribut ta’ diversi batterji reżistenti għall-antibijotiċi għall-piż globali jvarja ħafna minn pajjiż għal ieħor. L-ECDC identifika li f’ħames Stati Membri, aktar minn nofs l-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa fi sptarijiet ta’ kura akuta kienu kkawżati minn patoġeni batterjali reżistenti (ara l-Figura 5).

34

Fir-Rakkomandazzjoni tiegħu tad-9 ta’ Ġunju 2009,²⁴ il-Kunsill diġà kien irrakkomanda lill-Istati Membri biex jimpenjaw lilhom infushom billi jwettqu stħarriġ dwar il-prevalenza u sorveljanza tat-tipi ta’ infezzjonijiet fil-mira billi, fejn ikun xieraq, jużaw metodi u indikaturi ta’ sorveljanza rrakkomandati mill-ECDC li jkunu ġew maqbula fil-livell tal-Komunità. Madankollu, is-sorveljanza tal-HAIs hija eżerċizzju kumpless u li juża ħafna riżorsi, b’mod partikolari minħabba li tiddependi fuq l-informazzjoni dwar il-pazjenti li jeħtieġ li tinġabar fil-livell tal-isptar. Hija tirrikjedi wkoll validazzjoni estensiva tad-data.

35

Aħna sibna li d-data dwar is-sorveljanza tal-HAI għall-UE mhijiex kompleta. L-involviment fis-sorveljanza tal-ECDC²⁵ ivarja minn sitt Stati Membri li jipparteċipaw fil-ħames moduli kollha tan-netwerk ta’ sorveljanza HAI-Net tal-ECDC għal tliet Stati Membri li jipparteċipaw f’modulu wieħed. L-inkompletezza tad-data ta’ sorveljanza x’aktarx li tnaqqas ir-ritmu tal-azzjonijiet kontra l-AMR.

36

L-ambjent huwa wieħed mill-pilastri tal-approċċ “Saħħa Waħda” għall-AMR, flimkien mas-saħħa tal-bniedem u l-kwistjonijiet veterinarji. Aħna nosservaw li l-indirizzar aħjar tar-rwol tal-ambjent kien objettiv speċifiku taħt il-Pjan ta’ Azzjoni attwali “Saħħa Waħda” tal-Kummissjoni. Meta mqabbel mas-setturi tas-saħħa tal-bniedem u tas-saħħa tal-annimali, ftit li xejn hemm informazzjoni li hija mmirata lejn il-proċess ta’ trażmissjoni tal-AMR permezz tal-ambjent. Is-settur ambjentali la huwa speċifikament inkluż fil-Pakketti ta’ Ħidma tal-JAMRAI, u lanqas taħt id-diversi sistemi ta’ sorveljanza tal-UE għall-AMR. Fl-2019, il-Kummissjoni adottat komunikazzjoni²⁶ dwar “Approċċ strateġiku tal-Unjoni Ewropea għall-farmaċewtiċi fl-ambjent”, li kienet tinkludi l-objettiv li jiġu identifikati azzjonijiet għall-ġlieda kontra l-AMR. Aħna nosservaw ukoll li fir-rapport xjentifiku tagħha tal-2019²⁷, l-EFSA ssuġġeriet il-monitoraġġ tal-AMR fl-ambjent.

Sar titjib fl-użu prudenti ta’ antimikrobiċi għal użu veterinarju fl-Istati Membri

37

L-użu eċċessiv ta’ antimikrobiċi għal użu veterinarju, kif ukoll l-AMR fl-annimali u fl-ikel, huma vetturi fl-iżvilupp tal-AMR fis-saħħa tal-bniedem, u huma oqsma fejn l-UE għandha kompetenzi ċari (ara l-paragrafu 14). Għalhekk, aħna eżaminajna jekk kienx hemm evidenza li l-antimikrobiċi għal użu veterinarju kinux intużaw b’mod aħjar u jekk ir-regoli tal-UE dwar il-monitoraġġ u r-rappurtar tal-AMR f’batterji żoonotiċi u kommensali kinux ġew applikati tajjeb fil-prattika. Aħna analizzajna wkoll sa liema punt ir-regoli l-ġodda tal-UE għall-prodotti mediċinali veterinarji u l-għalf medikat jindirizzaw id-dgħufijiet.

Xi wħud mill-Istati Membri stabbilew strateġiji ta’ suċċess biex inaqqsu l-użu tal-antibijotiċi fil-mediċina veterinarja

38

Il-konsum tal-antimikrobiċi mill-annimali li jipproduċu l-ikel huwa ferm ogħla milli dak tal-bnedmin²⁸, kemm jekk f’termini ta’ konsum totali, kif ukoll jekk f’termini ta’ dożi mqabbla mal-piż. L-aġenziji Ewropej irrikonoxxew li t-tnaqqis fl-użu tal-antimikrobiċi għal użu veterinarju huwa objettiv mixtieq għat-trażżin tal-AMR. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrappurtat li l-bejgħ ta’ antimikrobiċi għal użu veterinarju, bi tqabbil mat-total ta’ bhejjem (espress bħala mg mibjugħa għal kull Unità ta’ Korrezzjoni tal-Popolazzjoni (PCU))²⁹, naqas b’20 %³⁰ għall-UE kollha bejn l-2011 u l-2016; iżda anki li kien hemm differenzi kbar fil-bejgħ u fl-użu ta’ klassijiet differenti ta’ antimikrobiċi fl-UE kollha. F’sitt Stati Membri, il-bejgħ tal-antimikrobiċi żdied b’aktar minn 5 %. L-Anness I juri fid-dettal il-bejgħ għal kull pajjiż. Il-Figura 6 turi li l-bejgħ fl-Istati Membri ta’ aġenti antimikrobiċi għal użu veterinarju, espress bħala mg mibjugħa għal kull PCU³¹, kien ivarja ħafna.

39

Aħna żorna l-awtoritajiet kompetenti f’erba’ Stati Membri biex niddiskutu l-esperjenzi tagħhom bl-għan li jinkiseb użu aktar prudenti tal-antimikrobiċi fil-mediċina veterinarja. Il-Kaxxa 3 turi xi wħud mill-prattiki tajba li huma segwew biex jiksbu riżultati.

Il-qafas legali l-ġdid tal-UE indirizza xi dgħufijiet magħrufa

40

Ir-Regolamenti l-ġodda tal-UE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji³² u l-għalf medikat³³ se jsaħħu l-approċċ fil-ġlieda kontra l-AMR (ara l-Kaxxa 4), billi jirrikjedu li jsir użu aktar prudenti tal-antimikrobiċi mill-Istati Membri u billi jirregolaw il-qafas għall-ġbir tad-data. Il-Kummissjoni qed tippjana li tadotta atti delegati u ta’ implimentazzjoni biex tikkompleta l-qafas il-ġdid tal-UE f’dan il-qasam sal-bidu tal-2022.

41

Madankollu, aħna sibna li l-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom xi sfidi quddiemhom f’dak li jirrigwarda l-implimentazzjoni ta’ dan il-qafas. B’mod partikolari, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-użu ta’ mediċini qodma, inklużi l-antimikrobiċi, jeħtieġ li jiġu aġġornati biex ikunu jistgħu jibqgħu jintużaw.

42

Barra minn hekk, l-Istati Membri se jkunu meħtieġa li jiġbru data dwar il-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi biex jevalwaw direttament jew indirettament, fil-livell tal-azjenda agrikola, l-użu ta’ dawn il-prodotti f’annimali li jipproduċu l-ikel. Matul iż-żjarat tagħna fl-Istati Membri, aħna osservajna li l-ġbir tad-data fil-livell tal-azjenda agrikola kien jippreżenta sfida kbira. Xi wħud mill-Istati Membri jistgħu jkunu jeħtieġu appoġġ mill-Kummissjoni biex jiżviluppaw sistema għall-ġbir tad-data biex ikunu jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda tal-UE. Fiż-żmien meta sar l-awditu, il-Kummissjoni kienet qed tesplora għażliet għall-provvediment ta’ dan l-appoġġ.

43

Fil-proposta għal politika agrikola komuni (PAK) fil-ġejjieni,³⁴ il-Kummissjoni indikat li l-intenzjoni tagħha kienet li ttejjeb ir-rispons tas-settur agrikolu tal-UE għad-domandi tas-soċjetà f’dak li jirrigwarda l-ikel u s-saħħa, inkluża r-reżistenza għall-antimikrobiċi. Il-prevenzjoni tal-AMR se tkun parti mill-ambitu obbligatorju tas-servizzi ta’ konsulenza għall-azjendi agrikoli, u l-awtoritajiet nazzjonali se jkunu meħtieġa joffru pariri dwar il-prattiki tal-azjendi agrikoli li jipprevjenu l-iżvilupp tal-AMR kif stabbilit fil-Pjan ta’ Azzjoni “Saħħa Waħda” tal-Kummissjoni.

Kien hemm titjib fil-monitoraġġ ta’ ċerti batterji reżistenti fl-ikel u fl-annimali, iżda għad hemm xi lakuni

44

L-Istati Membri li żorna kienu implimentaw ir-rekwiżiti li jinsabu fid-Deċiżjoni rilevanti tal-Kummissjoni³⁵ dwar il-monitoraġġ u r-rappurtar ta’ reżistenza antimikrobika (reżistenza għall-antimikrobiċi). Aħna osservajna li huma wettqu sorveljanza addizzjonali li tmur lil hinn mir-rekwiżiti tal-UE. Madankollu, aħna osservajna wkoll li ċerti oqsma ta’ riskju jistħoqqilhom li jittieħdu inkunsiderazzjoni fil-kuntest tar-reviżjoni prevista ta’ din id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni, li aħna ppreżentajna fil-qosor fil-Kaxxa 5.

45

Id-dritt tal-Kummissjoni li tispezzjona l-implimentazzjoni tal-qafas għall-monitoraġġ tal-AMR mill-Istati Membri huwa wieħed mill-ftit mezzi sodi li l-Kummissjoni għandha disponibbli biex tivverifika kif l-Istati Membri japplikaw l-azzjonijiet relatati mal-AMR fis-settur veterinarju, u biex tappoġġa l-implimentazzjoni aħjar tagħhom. Ir-rapporti tal-Kummissjoni huma disponibbli għall-pubbliku³⁷. Bejn l-2014 u l-2018, il-Kummissjoni eżaminat 14-il Stat Membru, inklużi tlieta³⁸ mill-erba’ Stati Membri li żorna matul dan l-awditu. Iż-żjarat kienu pprovdewlha aċċertament li l-Istati Membri kienu qed jissodisfaw l-obbligi tagħhom relatati mal-monitoraġġ tal-AMR fis-settur veterinarju. Aħna sibna li x-xogħol tal-Kummissjoni kien ta’ kwalità tajba u kkontribwixxa għat-titjib fl-oqfsa ta’ monitoraġġ nazzjonali. Il-Kummissjoni ssospendiet iż-żjarat tagħha fi tmiem l-2018, billi hija kienet qieset li l-objettivi primarji tax-xogħol tal-awditjar kienu ntlaħqu, u billi kienet ippjanat li tirrevedi l-qafas ta’ monitoraġġ u rappurtar.

Il-baġit tal-UE jipprovdi appoġġ sinifikanti għar-riċerka dwar l-AMR, iżda dan għadu ma rriżultax fi żviluppi kbar

46

Ir-riċerka u l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi, trattamenti alternattivi u vaċċini ġodda huma element ferm kumpless u importanti ħafna fil-ġlieda kontra l-AMR. Hawnhekk jiġi indirizzat il-biċċa l-kbira mill-finanzjament li jingħata mill-UE favur azzjonijiet relatati mal-AMR. Aħna eżaminajna jekk l-isforzi tar-riċerka kinux segwew approċċ strateġiku u jekk kinux indirizzaw sfidi ewlenin, kif ukoll jekk kinux iħeġġu riżultati sostenibbli.

Il-Kummissjoni tikkoordina l-isforzi tar-riċerka dwar l-AMR, iżda ma evalwatx l-approċċ tagħha b’mod komprensiv

47

Fil-Pjan ta’ Azzjoni tagħha għall-2017, il-Kummissjoni rrappurtat li, mill-bidu tal-perjodu ta’ programmazzjoni 2000-2006, hija kienet nefqet aktar minn EUR 1.3 biljun fuq ir-riċerka dwar l-AMR. Barra minn hekk, l-Impriża Konġunta għall-IMI allokat EUR 367 miljun għall-Programm “New Drugs for Bad Bugs” (ND4BB). Il-baġit tal-UE jiffinanzja r-riċerka dwar l-AMR mill-inqas daqs l-Istati Membri tal-UE kollha flimkien. Il-Kummissjoni tieħu rwol attiv fil-koordinazzjoni tal-isforzi tagħha fir-riċerka u l-iżvilupp fuq livell internazzjonali (eż. iċ-ċentru tal-G20 għar-Riċerka u l-Iżvilupp tal-AMR, it-Taskforce Transatlantika dwar l-AMR, il-JPIAMR).

48

Il-maġġoranza tal-isforzi tar-riċerka ffinanzjata mill-Kummissjoni kienu fuq it-tfittxija għall-iżvilupp ta’ antimikrobiċi, trattamenti alternattivi u vaċċini ġodda. Dan il-finanzjament juża pagamenti ta’ għotja, li jgħinu biex “jagħtu spinta” lill-ideat għal mediċini ġodda permezz ta’ fażijiet ta’ żvilupp (ara l-Figura 7 hawn taħt) u biex finalment dawn jiġu kummerċjalizzati. Dan il-finanzjament huwa espost għal riskji għolja, minħabba li r-riċerka dwar l-AMR hija intrinsikament kumplessa; l-industriji kummerċjali fil-biċċa l-kbira tilfu l-interess tagħhom li jinvestu f’dan il-qasam (ara l-paragrafu 07); u attwalment ma hemm l-ebda inċentiv ekonomiku speċifiku li “jattira” (bħal premjijiet għad-dħul fis-suq u mudelli ta’ kontinwità tal-provvista fit-tul). Fil-fatt, sa issa, l-isforzi tar-riċerka ilhom għal ħafna snin ma jwasslu għal antimikrobiċi ġodda (ara l-Figura 3).

49

Il-Kummissjoni ma wettqitx evalwazzjoni komprensiva tal-appoġġ tagħha għar-riċerka dwar l-AMR, attività li tirrappreżenta aktar minn 99 % tal-baġit tal-UE għall-AMR. Dan huwa partikolarment importanti meta jitqies li, kif juri l-istudju reċenti tal-OECD (ara l-Kaxxa 2), l-investimenti fit-titjib tal-kundizzjonijiet iġjeniċi, fil-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet u fl-istabbiliment ta’ politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi fil-kura tas-saħħa huma mod kosteffettiv ta’ kif jintnefqu l-fondi pubbliċi u ta’ kif titnaqqas b’mod effettiv it-theddida li l-AMR tippreżenta llum il-ġurnata. Barra minn hekk, ir-riċerka dwar l-AMR fl-ambjent saret importanti biex tiġi pprovduta evidenza robusta għat-tfassil ulterjuri tal-politika.

Ir-riċerka ffinanzjata mill-UE pproduċiet xi riżultati pożittivi, iżda hekk tiffaċċja diffikultajiet biex tindirizza ċerti sfidi sinifikanti

50

Aħna ffukajna l-eżaminar tagħna fuq il-programm ND4BB – inizjattiva rivoluzzjonarja pubblika-privata tal-UE għall-ġlieda kontra l-AMR li tippromwovi l-iskoperta u l-iżvilupp ta’ trattamenti ġodda (ara l-Anness II). Il-valur totali tal-programm huwa ta’ aktar minn EUR 650 miljun, li jinkludi EUR 367 miljun f’finanzjament mill-baġit tal-UE. Il-Figura 7 turi l-istadji tipiċi fit-tfittxija għal antimikrobiċi ġodda.

51

Aħna osservajna li tnejn mis-seba’ proġetti li jinkludu l-programm ND4BB (Translocation u Drive-AB) ġew esegwiti fi ħdan l-iskedi ta’ żmien u l-baġits stmati. Wieħed mill-proġetti (ENABLE) jinsab fit-triq it-tajba biex jilħaq jew jeċċedi l-objettivi tiegħu fil-baġit, filwaqt li l-erba’ proġetti li jifdal (il-proġetti Combacte u iABC) kellhom dewmien sinifikanti fir-rigward tal-użu tal-fondi disponibbli. Kif jintwera fit-Tabella 2, f’aktar min-nofs iċ-ċiklu tal-ħajja tal-programm fi tmiem l-2018, il-progress kien għadu sinifikattivament lura meta mqabbel mill-ippjanar inizjali u kwart biss tal-baġit għall-programm ND4BB kien ġie impenjat. Id-dewmien mhuwiex sorprendenti f’qasam volatili u kumpless bħal dak tal-iskoperta u l-iżvilupp tal-mediċini antibijotiċi. Huwa estremament diffiċli li dan it-tip ta’ attività titwettaq fi ħdan ir-restrizzjonijiet ta’ approċċ tradizzjonali mmexxi mill-proġett u mill-għoti ta’ finanzjament.

52

Il-proċess mill-iskoperta tal-mediċina sat-tqegħid ta’ trattamenti ġodda fis-suq huwa kumpless ħafna u tipikament idum għaddej sa 15-il sena (ara l-Figura 7). ENABLE hija pjattaforma għall-iskoperta ta’ mediċini għall-antibijotiċi mmirati lejn il-batterji gram negattivi, li huma l-aktar diffiċli biex jiġu kkurati bl-antimikrobiċi. ENABLE tiffinanzja investimenti f’għarfien espert speċjalizzat u fin-netwerking (li jinvolvu lis-settur privat u lill-akkademiċi) meħtieġa għall-iskoperta u għall-iżvilupp prekliniku ta’ mediċini. Dan l-għarfien espert tekniku huwa partikolarment siewi għall-SMEs u għall-organizzazzjonijiet akkademiċi. Din il-pjattaforma żżid il-possibbiltajiet li jiġu identifikati komposti li jistgħu jgħaddu malajr mill-iżvilupp kliniku. L-għan tagħha kien li twassal għal prodott wieħed li jkun jista’ jgħaddi għall-provi kliniċi. Fiż-żmien meta wettaqna l-awditu, il-proġett ENABLE kien għad kellu ħames mediċini pendenti, minn aktar minn 100 espressjoni ta’ interess riċevuti fil-bidu, li jaqbżu l-mira inizjali b’mod sinifikanti. Madankollu, hemm riskju li jkun hemm tnaqqis fl-isforzi biex jiġu żviluppati l-ħames mediċini li għadhom pendenti jekk il-pjattaforma tintemm kif skedat fl-2020, kif ukoll li dawn idumu biex jgħaddu għall-iżvilupp kliniku - speċjalment billi tlieta minnhom huma proprjetà ta’ SMEs u waħda ta’ istituzzjoni akkademika.

53

Id-durata tal-proġetti Combacte/iABC hija ta’ seba’ snin, u dawn għandhom l-għan li jappoġġaw il-kostruzzjoni ta’ infrastruttura u netwerks kritiċi li jassistu biex jiġu aċċellerati l-iskoperta u l-iżvilupp kliniku ta’ antimikrobiċi ġodda. Saż-żmien meta wettaqna l-awditu, il-proġetti kienu fil-biċċa l-kbira rnexxielhom joħolqu din l-infrastruttura, iżda ma kien hemm l-ebda mekkaniżmu tal-UE biex jiffinanzja l-infrastruttura wara t-tmiem tal-proġetti.

54

Il-proġetti ta’ żvilupp kliniku Combacte-NET u Magnet kienu qed jittestjaw prodotti ġodda promettenti, u l-kostruzzjoni tal-infrastruttura tan-netwerk tat riżultati siewja. Dawn il-proġetti jiffaċilitaw il-bini tal-kapaċitajiet f’dak li jirrigwarda l-provi kliniċi u l-iżvilupp f’pajjiżi li jiffaċċjaw livelli għolja ta’ AMR. Il-proġetti qed jattiraw ukoll l-interess ta’ kumpaniji mhux Ewropej fil-qasam tal-iżvilupp tal-antimikrobiċi, u kien hemm kollaborazzjoni ma’ proġett ta’ riċerka Amerikan simili. Il-finanzjament mill-baġit tal-UE għal dawn il-proġetti huwa skedat li jintemm fl-2021.

55

Fl-2018, il-Kummissjoni tat għotja lill-Entità Maniġerjali tal-proġetti Combacte biex tiżviluppa mudell kummerċjali għal netwerk ġdid ta’ provi kliniċi (pjan ECRAID), bl-għan li tgħaqqad in-netwerk “Combacte” eżistenti ma’ netwerk ta’ provi kliniċi li ġew żviluppati għall-mard infettiv emerġenti. Il-pjan ECRAID huwa skedat li jibda fl-2021. Fiż-żmien meta wettaqna l-awditu, ma kien hemm l-ebda proċess maqbul għaż-żamma tal-infrastrutturi żviluppati taħt Combacte.

56

Fil-Pjan ta’ Azzjoni “Saħħa Waħda” tal-UE dwar l-AMR, il-Kummissjoni stabbiliet l-objettiv li tappoġġa lill-SMEs fl-isforzi tagħhom rigward ir-riċerka u l-iżvilupp. Ir-rwol tal-SMEs fl-iskoperta tal-antimikrobiċi qed jiżdied, b’mod partikolari minħabba l-irtirar ta’ kumpaniji farmaċewtiċi kbar minn dan it-tip ta’ riċerka (ara l-paragrafu 07). Madwar 5 % biss tal-finanzjament mill-programm ND4BB kien intuża għall-SMEs, fil-biċċa l-kbira taħt il-proġett ENABLE għall-iskoperta tal-mediċini.

57

Il-Pjan ta’ Azzjoni “Saħħa Waħda” tal-UE jipprovdi strateġija għall-attivitajiet ta’ appoġġ u riċerka tal-Kummissjoni. Huwa jinkludi azzjonijiet ippjanati biex itejbu l-għarfien dwar id-detezzjoni, il-kontroll u s-sorveljanza tal-infezzjonijiet; biex jiġu żviluppati trattamenti terapewtiċi u alternattivi ġodda; u biex jiġu żviluppati vaċċini preventivi ġodda. Madankollu, l-Pjan ta’ Azzjoni ma jindirizzax l-isfidi speċifiċi kollha għar-riċerka dwar l-AMR, notevolment:

• l-iskedi ta’ żmien twal u l-isfidi involuti fl-iskoperta u l-iżvilupp ta’ antibijotiċi ġodda;
• kif jiġu integrati l-prijoritajiet tar-riċerka fuq terminu twil u jiġu sostnuti l-attivitajiet fil-perjodi ta’ programmazzjoni;
• il-metodi għall-ħidma mal-partijiet ikkonċernati kollha rilevanti (akkademiċi, SMEs, industriji farmaċewtiċi, inizjattivi ta’ finanzjament internazzjonali u inizjattivi ta’ koordinazzjoni).

L-inizjattivi tal-Kummissjoni għadhom ma rriżolvewx il-fallimenti tas-suq fir-riċerka u l-iżvilupp tal-antimikrobiċi

58

Il-kumpaniji farmaċewtiċi ddeċidew li jirtiraw mis-suq ta’ ċerti Stati Membri xi wħud mill-antimikrobiċi li għadhom effettivi³⁹, bħall-għażla ta’ trattament tal-ewwel linja għall-pulmonite akkwiżita f’komunità, u trattament rakkomandat għal ċerti infezzjonijiet urinarji. Il-Kummissjoni ma għandhiex mandat espliċitu biex tipproponi inizjattivi li jevitaw jew inaqqsu r-ritmu tal-irtirar tal-antimikrobiċi eżistenti mis-suq.

59

Fil-Pjan ta’ Azzjoni tagħha “Saħħa Waħda” tal-UE tal-2017 dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, il-Kummissjoni inkarigat lilha nfisha li tappoġġa r-riċerka fl-iżvilupp ta’ mudelli ekonomiċi ġodda li jappoġġaw l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda.

60

Aħna sibna li, minkejja l-irtirar ġenerali tal-industriji farmaċewtiċi mir-riċerka dwar l-antimikrobiċi, il-JU IMI u s-sħab tagħha, b’mod ġenerali, kienu kapaċi jżommu l-livell mistenni ta’ kollaborazzjoni pubblika-privata fil-programm ND4BB (ara t-Tabella 2). Filwaqt li dan huwa inkoraġġanti, hemm tħassib dwar l-insuffiċjenza ta’ inċentivi kummerċjali għall-kumpaniji farmaċewtiċi biex jinvestu f’dan il-qasam.

61

F’Marzu 2018, il-proġett Drive-AB ipproduċa rapport li għamel rakkomandazzjonijiet għat-tisħiħ tal-klima tal-investiment u għall-ippjanar ta’ antimikrobiċi ġodda. Ir-rapport ikkonferma li, b’mod ġenerali, is-suq għall-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda ma kienx kummerċjalment attraenti. Huwa spjega kif l-inċentivi li “jagħtu spinta”, bħal għotjiet, jistgħu jħallsu l-ispejjeż tar-riċerka u l-iżvilupp, iżda ma tejbux l-attraenza tas-suq ġenerali. Ir-rapport ikkonkluda li kienu meħtieġa mekkaniżmi li jattiraw. Huwa stima li jkunu meħtieġa madwar EUR 1 000 000 000 biex mekkaniżmu li jattira jirnexxilu jdaħħal fis-suq antibijotiku ġdid li jkun l-ewwel tat-tip tiegħu. Il-Kummissjoni ddisseminat ir-riżultati tal-istudju Drive-AB mal-Istati Membri, u f’konsultazzjoni mas-sħab internazzjonali (ara l-paragrafu 47) kienet qed tqis il-passi li jmiss biex tippromwovi l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda. Saż-żmien meta wettaqna l-awditu, il-Kummissjoni ma kienet ħadet l-ebda deċiżjoni dwar inizjattivi speċifiċi li jippromwovu l-mekkaniżmi li jattiraw.

Konklużjonijiet u rakkomandazzjonijiet

62

Ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR) isseħħ meta l-mikrobi jiżviluppaw reżistenza kontra l-mediċini li qabel kienu jaħdmu. Din tippreżenta theddida serja, u li dejjem qed tiżdied, għas-saħħa kemm fil-livell Ewropew kif ukoll f’dak globali. Huwa stmat li kull sena diġà jmutu madwar 33 000 persuna fl-UE / EEA minħabba infezzjonijiet ikkawżati minn batterji reżistenti għall-mediċini, li jwasslu għal spejjeż addizzjonali ta’ EUR 1.5 biljun. L-UE tapplika l-approċċ “Saħħa Waħda” għall-AMR, b’approċċ integrat għas-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent.

63

Is-saħħa tal-bniedem taqa’ taħt il-kompetenza tal-Istati Membri. Ir-rwol tal-Kummissjoni huwa li tikkomplementa u tappoġġa l-azzjonijiet tal-Istati Membri. Jeżistu regoli tal-UE dwar il-monitoraġġ tal-konsum ta’ antimikrobiċi u dwar is-sorveljanza ta’ infezzjonijiet reżistenti. Il-mandat għal azzjoni tal-Kummissjoni huwa definit b’mod aktar ċar għall-kwistjonijiet veterinarji u dawk relatati mal-ikel (il-paragrafi 14 sa 16).

64

Aħna eżaminajna jekk il-Kummissjoni u l-aġenziji tal-UE rilevanti kinux immaniġġjaw tajjeb l-attivitajiet u r-riżorsi ewlenin li jappoġġaw lill-Istati Membri u lir-riċerka ffinanzjata mill-UE li hija mmirata lejn il-ġlieda kontra l-AMR (il-paragrafi 18 u 19).

65

Aħna nikkonkludu li l-attivitajiet tal-Kummissjoni u tal-aġenziji wasslu għal xi progress, pereżempju, fi kwistjonijiet relatati mas-settur veterinarju u mal-ikel. Madankollu, sa issa, ftit li xejn hemm evidenza li kien hemm tnaqqis fil-piż sanitarju tal-AMR fl-Unjoni Ewropea.

66

Aħna sibna li l-appoġġ mogħti mill-Kummissjoni u mill-ECDC biex l-Istati Membri jiġu mħeġġa japplikaw l-approċċ “Saħħa Waħda” fir-rigward tal-AMR, filwaqt li huwa apprezzat mill-Istati Membri u għandu l-potenzjal li jipprovdi impatt pożittiv, għadu ma tax riżultati, li jistgħu jiġu ddimostrati, f’dak li jirrigwarda t-tnaqqis tal-AMR. Aħna sibna li l-Azzjoni Konġunta ffinanzjata mill-UE dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (JAMRAI) iffaċilitat il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, iżda ffaċċjat xi sfidi, b’mod partikolari f’dak li jirrigwarda l-implimentazzjoni sostenibbli tar-riżultati tagħha fl-Istati Membri (il-paragrafu 23 u 24). Proġett iffinanzjat mill-UE u mmexxi mill-OECD wera li kien hemm firxa ta’ għażliet relattivament sempliċi, irħas u kosteffettivi (programmi ta’ politika tal-użu tajjeb tal-antibijotiċi, miżuri ta’ prevenzjoni u kontroll tal-infezzjonijiet, kampanji tal-midja u l-użu ta’ testijiet dijanjostiċi rapidi) għat-tnaqqis tal-AMR fi sptarijiet u f’ambjenti oħra tal-kura tas-saħħa. Aħna nqisu li hemm sinerġiji ulterjuri disponibbli biex jappoġġaw il-ġlieda kontra l-AMR permezz ta’ investimenti mmirati u kosteffettivi, ikkofinanzjati bl-appoġġ li jingħata mill-UE f’dawk l-Istati Membri li jeħtieġ li jieħdu azzjoni aktar inċiżiva (il-paragrafi 26 u 27).

67

B’mod ġenerali, aħna sibna li l-attivitajiet tal-ECDC jiffaċilitaw it-teħid ta’ deċiżjonijiet ta’ politika infurmati (il-paragrafi 28 sa 30). Madankollu, sensiela ta’ żjarat konġunti mill-Kummissjoni u mill-ECDC fl-Istati Membri, li aħna sibna li huma għodda utli biex jiġu appoġġati l-Pjanijiet ta’ Azzjoni Nazzjonali “Saħħa Waħda” tagħhom, kienu qed jipprogressaw bil-mod minħabba li d-domanda mill-Istati Membri kienet aktar baxxa milli kien antiċipat (il-paragrafu 29).

68

Il-Kummissjoni tikseb informazzjoni dwar l-AMR permezz ta’ diversi attivitajiet ta’ monitoraġġ. Madankollu, l-indikaturi tal-eżitu li ġew żviluppati b’mod konġunt mill-aġenziji tal-UE ma kinux qed jintużaw b’mod konsistenti, la mill-Istati Membri li żorna u lanqas mill-Kummissjoni, biex jiġi mmonitorjat il-progress (il-paragrafi 31 u 32). Id-data ta’ sorveljanza tal-UE dwar l-infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa, li huma s-sors primarju ta’ infezzjoni minn batterji reżistenti fil-bnedmin fl-Ewropa, mhix kompleta (il-paragrafi 33 sa 35). L-indirizzar tar-rwol tal-ambjent kien objettiv speċifiku taħt il-Pjan ta’ Azzjoni “Saħħa Waħda” tal-Kummissjoni. Madankollu, fiż-żmien meta wettaqna l-awditu ma kienx hemm għarfien suffiċjenti dwar l-okkorrenza u t-tixrid tal-AMR fl-ambjent (il-paragrafu 36).

Rakkomandazzjoni 1 – Titjib fir-rispons tal-UE għall-AMR permezz ta’ appoġġ aħjar għall-pjanijiet ta’ azzjoni nazzjonali tal-Istati Membri

Jenħtieġ li l-Kummissjoni, f’konsultazzjoni mal-Istati Membri:

1. tippromwovi r-riżultati tal-proġetti tal-JAMRAI u tal-OECD, u tidentifika l-opportunitajiet ta’ finanzjament eżistenti li jipprovdu appoġġ aħjar għall-implimentazzjoni sostnuta tal-politiki tal-Istati Membri għall-AMR skont il-prinċipju “Saħħa Waħda”;
2. tuża indikaturi tal-eżitu biex tassisti lill-Istati Membri biex ikejlu l-progress tagħhom fil-ġlieda kontra l-AMR;
3. meta timplimenta l-approċċ il-ġdid tagħha għall-farmaċewtiċi fl-ambjent, tivvaluta l-għażla li l-monitoraġġ tal-okkorrenza tal-AMR fl-ambjent jiġi integrat fil-programmi eżistenti ta’ monitoraġġ ambjentali.

Data mmirata għall-implimentazzjoni: tmiem l-2021.

69

B’mod ġenerali, l-użu prudenti tal-antimikrobiċi għal użu veterinarju qed jitjieb u ċerti Stati Membri għamlu progress sinifikanti fit-tnaqqis tal-bejgħ ta’ xi wħud mill-antimikrobiċi għal użu veterinarju. Madankollu, hemm differenzi kbar bejn il-pajjiżi bl-inqas konsum u dawk bl-ogħla konsum, u l-konsum ta’ xi wħud mill-antimikrobiċi għadu għoli wisq (il-paragrafi 38 u 39). Ir-regoli l-ġodda tal-UE rigward il-prodotti mediċinali għal użu veterinarju u l-għalf medikat indirizzaw xi dgħufijiet magħrufa fil-qafas għat-tnaqqis tal-konsum tal-antimikrobiċi u għat-titjib tad-data ta’ sorveljanza. Madankollu, għad hemm xi sfidi, inkluża d-diffikultà li l-Istati Membri jistgħu jiffaċċjaw fil-ġbir tad-data. Il-Politika Agrikola Komuni futura tipprovdi opportunità għat-tisħiħ ulterjuri tal-qafas tal-UE għall-indirizzar tal-AMR (il-paragrafi 40 sa 43).

70

Il-monitoraġġ u r-rappurtar tal-preżenza ta’ batterji żoonotiċi u kommensali reżistenti f’ċertu ikel li joriġina mill-annimali jikkostitwixxu l-uniku qasam tal-AMR fejn il-Kummissjoni għandha mandat ċar f’dak li jirrigwarda l-ispezzjonijiet. Aħna sibna li, b’mod ġenerali, dan il-monitoraġġ u r-rappurtar ġew implimentati tajjeb, iżda għad hemm oqsma ta’ riskju li jistħoqqilhom li jittieħdu inkunsiderazzjoni għall-fini tar-reviżjoni prevista tal-qafas. L-ispezzjonijiet imwettqa mill-Kummissjoni wasslu għal titjib fis-sistemi tal-Istati Membri (il-paragrafi 44 u 45).

Rakkomandazzjoni 2 – Promozzjoni ta’ monitoraġġ aħjar u l-użu prudenti tal-antimikrobiċi għal użu veterinarju

Jenħtieġ li l-Kummissjoni, f’konsultazzjoni mal-Istati Membri, tappoġġa lil dawn tal-aħħar fl-iżvilupp ta’ sistemi (billi tiddefinixxi rekwiżiti minimi u tqis l-appoġġ finanzjarju) li jkunu konformi mar-rekwiżiti tal-ġbir tad-data tal-leġiżlazzjoni l-ġdida tal-UE dwar il-mediċini għal użu veterinarju.

Data mmirata għall-implimentazzjoni: tmiem l-2022.

71

Il-Kummissjoni, permezz tal-baġit tal-UE, hija wieħed mill-akbar investituri uniċi fid-dinja f’dak li jirrigwarda r-riċerka u l-iżvilupp tal-AMR. Is-suq tal-antimikrobiċi ma għandux inċentivi kummerċjali għall-iżvilupp ta’ klassijiet ġodda ta’ antibijotiċi. Il-Kummissjoni investiet il-biċċa l-kbira mill-baġit tagħha fir-riċerka biex issib u tiżviluppa trattamenti ġodda (permezz tal-hekk imsejħa “mekkaniżmi li jagħtu spinta”) minħabba l-ispejjeż għolja għal dan it-tip ta’ attività u r-riluttanza tal-industrija biex tinvesti. Din ir-riċerka hija intrinsikament kumplessa u l-ebda trattament rivoluzzjonarju għadu ma tqiegħed fis-suq. Aħna osservajna li l-Kummissjoni ma kinitx evalwat b’mod komprensiv l-investimenti tagħha fir-riċerka dwar l-AMR (il-paragrafi 07, 49 u 61).

72

Aħna sibna dewmien f’ċerti proġetti relatati mal-AMR li huma ffinanzjati permezz tas-sħubija pubblika-privata (jiġifieri l-programm “New Drugs for Bad Bugs”), li ġiet implimentata mill-Kummissjoni permezz tal-Impriża Konġunta IMI. Il-pjan tar-riċerka li huwa appoġġat minn dan il-programm fih xi prodotti interessanti. Diġà nħolqu assi siewja, li għandhom l-għan li jħaffu b’suċċess l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda, u hemm inizjattivi maħsuba biex isostnuhom. Aħna nqisu li l-Pjan ta’ Azzjoni “Saħħa Waħda” tal-Kummissjoni ma jindirizzax xi wħud mill-isfidi speċifiċi li r-riċerka dwar l-AMR qed tiffaċċja. Pereżempju, huwa ma jkoprix kif jistgħu jiġu involuti aħjar l-SMEs (li huma fundamentali fl-identifikazzjoni ta’ komposti ġodda promettenti), u kif jiġu integrati l-prijoritajiet tar-riċerka fuq terminu twil u jiġu sostnuti l-attivitajiet li jiffinanzjaw il-perjodi ta’ programmazzjoni (il-paragrafi 50 sa 57).

73

Xi wħud mill-antimikrobiċi li għadhom effettivi ġew irtirati mis-suq. Il-Kummissjoni ma għandhiex mandat espliċitu biex tipproponi inizjattivi li jevitaw jew inaqqsu r-ritmu ta’ dan il-proċess (il-paragrafu 58).

74

Għalkemm ċerti kumpaniji farmaċewtiċi rtiraw mir-riċerka dwar l-AMR, il-kumpaniji li jipparteċipaw taħt is-sħubija pubblika-privata, b’mod ġenerali, żammew l-impenji kumplessivi tagħhom (il-paragrafu 60).

75

Sabiex tindirizza l-falliment tas-suq f’dak li jirrigwarda l-forniment ta’ antimikrobiċi ġodda, il-Kummissjoni esplorat mudelli ta’ inċentivi ekonomiċi (jew “mekkaniżmi li jattiraw”) u kkollaborat mal-partijiet ikkonċernati. Saż-żmien meta wettaqna l-awditu, hija ma kienet għamlet l-ebda proposta speċifika fir-rigward tagħhom (il-paragrafu 61).

Rakkomandazzjoni 3 – Tisħiħ tal-istrateġiji li jagħtu spinta lir-riċerka dwar l-AMR fl-UE

Jenħtieġ li l-Kummissjoni:

1. ibbażat fuq ix-xogħol li diġà twettaq, tevalwa b’mod komprensiv l-appoġġ li hija tat għar-riċerka dwar l-AMR;
2. tiżviluppa strateġija għall-appoġġ tagħha għar-riċerka dwar l-AMR fil-kuntest tal-programmi ta’ finanzjament u inizjattivi globali u Ewropej, filwaqt li tiddetermina kif jistgħu jiġu sostnuti l-attivitajiet fil-perjodi ta’ programmazzjoni u jekk humiex meħtieġa interfaċċi ġodda mal-SMEs għall-iskoperta u l-iżvilupp kliniku ta’ mediċini ġodda;
3. f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u ma’ partijiet ikkonċernati oħra, tkompli teżamina kif jistgħu jiġu indirizzati l-fallimenti tas-suq li jaffettwaw il-forniment ta’ antimikrobiċi ġodda.

Data mmirata għall-implimentazzjoni: tmiem l-2021 għall-punt (a) u tmiem l-2022 għall-punti l-oħra.

Dan ir-Rapport ġie adottat mill-Awla I, immexxija mis-Sur Nikolaos Milionis, Membru tal-Qorti tal-Awdituri, fil-Lussemburgu fil-laqgħa tagħha tad-9 ta’ Ottubru 2019.

Annessi

Anness I – Bejgħ annwali ta’ aġenti antimikrobiċi għal użu veterinarju għall-ispeċijiet li jipproduċu l-ikel, f’mg/PCU, għal ċerti pajjiżi Ewropej, mill-2011 sal-2016

Sors: Il-QEA, ibbażat fuq l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2018, it-tmien rapport dwar l-ESVAC.

Anness II – Proġetti ND4BB immappjati bi tqabbil mal-proċess ta’ żvilupp tal-mediċini

Akronimi u abbrevjazzjonijiet

AMR: Reżistenza għall-Antimikrobiċi

ARHAI: Programm dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi u l-Infezzjonijiet Assoċjati mal-Kura tas-Saħħa

CHAFEA: Aġenzija Eżekuttiva għall-Konsumatur, is-Saħħa, l-Agrikoltura u l-Ikel

DĠ RTD: Direttorat Ġenerali għar-Riċerka u l-Innovazzjoni

DĠ SANTE: Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari

EARS-Net: Netwerk Ewropew ta’ Sorveljanza tar-Reżistenza għall-Antimikrobiċi

ECDC: Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard

EFPIA: Federazzjoni Ewropea tal-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi

EFSA: Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel

EMA: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

EPHA: Alleanza Ewropea għas-Saħħa Pubblika

ESAC-Net: Netwerk Ewropew ta’ Sorveljanza tal-Konsum tal-Antimikrobiċi

ESVAC: Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi għal Użu Veterinarju

HAI: Infezzjonijiet Assoċjati mal-Kura tas-Saħħa

HAI-Net: Netwerk ta’ Sorveljanza tal-Infezzjonijiet Assoċjati mal-Kura tas-Saħħa

JAMRAI: Azzjoni Konġunta dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi u l-Infezzjonijiet Assoċjati mal-Kura tas-Saħħa

JIACRA: Analiżi Konġunta Bejn l-Aġenziji tal-Konsum u r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi

JPIAMR: Inizjattiva ta’ Programmazzjoni Konġunta dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi

JU IMI: Impriża Konġunta għall-Inizjattiva dwar il-Mediċini Innovattivi

NAP: Pjan ta’ Azzjoni Nazzjonali

OECD: Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi

SME: Intrapriża żgħira jew medja

TAFTAR: Taskforce Transatlantika dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi

WHO: Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa

Glossarju

“Saħħa Waħda”: Prinċipju li jirrikonoxxi li s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent huma interkonnessi.

Antibijotiċi tal-aħħar linja: It-trattament użat bħala l-aħħar alternattiva għall-pazjenti infettati b’batterji reżistenti għal antibijotiċi oħra disponibbli.

Antibijotiku b’azzjoni mifruxa: Antibijotiku li jaġixxi kontra ż-żewġ gruppi batterjali ewlenin (gram pożittivi u gram negattivi) jew kontra firxa wiesgħa ta’ batterji li jikkawżaw il-mard.

Antibijotiku: Sustanza antimikrobika li hija attiva kontra infezzjonijiet batterjali.

Antimikrobiku: Aġent li joqtol jew li jinibixxi t-tkabbir ta’ organiżmi mikrobiċi. Eżempji jinkludu antibijotiċi, antivirali, antimalarjali u antifungali.

Batterji gram negattivi: Wieħed miż-żewġ gruppi batterjali ewlenin. Minħabba l-ħajt ċellulari impenetrabbli u l-kapaċità intrinsika tagħhom li jbiddlu u jittrasferixxu materjal ġenetiku, dawn il-batterji qed isiru dejjem aktar reżistenti għall-biċċa l-kbira mill-antibijotiċi disponibbli.

Batterji żoonotiċi u batterji kommensali: Il-batterji żoonotiċi jinxterdu mill-annimali vertebrati għall-bnedmin; filwaqt li l-batterji kommensali jgħixu tipikament f’umani ospitanti mingħajr ma jikkawżaw l-ebda ħsara.

Infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa: Infezzjonijiet li l-pazjenti jieħdu minn faċilità medika filwaqt li jkunu qed jiriċevu trattament, li ma kinux preżenti jew qed jinkubaw fil-mument tad-dħul tagħhom.

Pakketti ta’ Ħidma tal-JAMRAI: Il-pakketti ta’ ħidma huma disgħa: 1. Koordinazzjoni; 2. Disseminazzjoni; 3. Evalwazzjoni; 4. Integrazzjoni fil-politiki nazzjonali u sostenibbiltà; 5. Implimentazzjoni tal-istrateġiji nazzjonali “Saħħa Waħda” u tal-pjanijiet ta’ azzjoni nazzjonali għall-AMR; 6. Prevenzjoni ta’ infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa; 7. Użu xieraq tal-antimikrobiċi fil-bnedmin u fl-annimali; 8. Sensibilizzazzjoni u komunikazzjoni; u 9. Prijoritizzazzjoni u implimentazzjoni tar-riċerka.

Piż sanitarju: L-impatt tal-infezzjonijiet b’batterji reżistenti għall-antibijotiċi mkejjel minn permanenzi itwal fl-isptar, spejjeż mediċi, mortalità u morbidità.

Pjan ta’ Azzjoni Ewropew “Saħħa Waħda” kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi: Pjan stabbilit mill-Kummissjoni biex twassal risponsi innovattivi, effettivi u sostenibbli għar-reżistenza għall-antimikrobiċi, tagħti spinta lir-riċerka, tippromwovi azzjoni globali u jkollha rwol ewlieni fil-ġlieda kontra l-AMR.

Pjan ta’ Azzjoni Globali tal-WHO dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi: Il-pjan globali li jindirizza r-reżistenza għall-antimikrobiċi, li ġie adottat mill-Assemblea Dinjija tas-Saħħa fl-2015 u li l-għan tiegħu huwa li jiżgura b’suċċess it-trattament kontinwu u l-prevenzjoni ta’ mard infettiv b’mediċini effettivi u sikuri.

Pjan ta’ Azzjoni Nazzjonali: Pjan ta’ azzjoni żviluppat u adottat mill-Istat Membru, li huwa allinjat mal-objettivi tal-pjan ta’ azzjoni globali dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi.

Reżistenza għall-antibijotiċi: Isseħħ meta l-batterji jiżviluppaw reżistenza għall-antibijotiċi li kienu mfassla biex joqtluhom.

Reżistenza għall-antimikrobiċi: Hija l-abbiltà ta’ mikroorganiżmu (bħal batterji, viruses, xi parassiti u fungi) li jwaqqaf aġent antimikrobjali milli jaħdem kontrih. Il-mikroorganiżmi jiżviluppaw reżistenza permezz ta’ mutazzjoni ġenetika jew l-akkwist tal-informazzjoni ġenetika. Fenomenu naturali aċċellerat mill-użu ħażin u eċċessiv ta’ mediċina antimikrobjali.

Superbatterju: Batterju li huwa reżistenti għall-maġġoranza tal-antibijotiċi li jintużaw komunement illum il-ġurnata.

Theddida transkonfinali serja għas-saħħa: Periklu li jista’ jkun fatali jew b’xi mod ieħor serju għas-saħħa, li jkun ta’ oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew mhux magħrufa, li jinxtered jew li jikkostitwixxi riskju sinifikanti li jinxtered fil-fruntieri nazzjonali tal-Istati Membri, u li jista’ jkun jeħtieġ koordinazzjoni fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

Użu metafilattiku ta’ antibijotiċi veterinarji: Dan jirreferi għat-trattament ta’ grupp ta’ annimali wara d-djanjożi ta’ infezzjoni f’parti mill-grupp.

Żoonożi: Il-mard infettiv ikkawżat minn batterji, viruses jew parassiti li jinxterdu mill-annimali vertebrati għall-bnedmin. Mard modern ewlieni, bħall-marda tal-virus tal-Ebola u s-salmonellożi, jissejjaħ żoonożi.

Tim tal-awditjar

Ir-rapporti speċjali tal-QEA jippreżentaw ir-riżultati tal-awditi li twettaq ta’ politiki u programmi tal-UE, jew ta’ suġġetti relatati mal-ġestjoni minn oqsma speċifiċi tal-baġit tal-UE. Il-QEA tagħżel u tfassal dawn il-kompiti tal-awditjar biex timmassimizza l-impatt tagħhom billi tqis ir-riskji għall-prestazzjoni jew għall-konformità, il-livell ta’ introjtu jew ta’ nfiq involut, l-iżviluppi li jkunu għad iridu jseħħu u l-interess politiku u pubbliku.

Dan l-awditu tal-prestazzjoni twettaq mill-Awla I tal-Awditjar, Użu sostenibbli tar-riżorsi naturali, li hija mmexxija minn Nikolaos Milionis, Membru tal-QEA. L-awditu tmexxa minn Janusz Wojciechowski, Membru tal-QEA, li mbagħad ġie sostitwit fl-istadju finali tar-rapport minn Nikolaos Milionis, Membru tal-QEA, bl-appoġġ ta’ Kinga Wisniewska-Danek u Kristian Sniter, Kapijiet tal-Kabinett, Katarzyna Radecka-Moroz, Attaché tal-Kabinett; Colm Friel, Maniġer Prinċipali; Stefan Den Engelsen, imbagħad Malgorzata Frydel, Kap tal-Kompitu; Anna Zalega, Xavier Demarche u Antonio Caruda Ruiz, Awdituri; Frédérique Hussenet, Assistent Segretarjali.

Mix-xellug għal-lemin: Anna Zalega, Katarzyna Radecka-Moroz, Nikolaos Milionis, Colm Friel, Malgorzata Frydel, Kristian Sniter, Xavier Demarche.

Noti finali

¹ Antimicrobial resistance – Key facts, WHO, Frar 2018.

² Il-WHO (2017), Skeda Informattiva dwar ir-Reżistenza għall-Antibijotiċi, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.

³ Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015, the Lancet, 2018.

⁴ Azzjoni tal-UE dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi, il-Kummissjoni Ewropea, 2017.

⁵ Infografika tal-ECDC dwar l-AMR, Novembru 2018.

⁶ Ara t-Tabella 5 tar-Rapport JIACRA l-aktar reċenti (mill-2017) dwar il-konsum tal-aġenti antimikrobiċi u l-okkorrenza tar-reżistenza għall-antimikrobiċi f’batterji minn bnedmin u minn annimali li jipproduċu l-ikel.

⁷ Ara, pereżempju, il-linji gwida tal-WHO dwar l-użu ta’ antimikrobiċi li huma medikament importanti f’annimali li jipproduċu l-ikel u How do we reduce antibiotic resistance from livestock?, Hannah Ritchie, Our World in Data, Novembru 2017.

⁸ Ara, pereżempju, “Restricting the use of antibiotics in food-producing animals and its associations with antibiotic resistance in food-producing animals and human beings: a systematic review and meta-analysis”, The Lancet, Novembru 2017; jew “WHO calls on food industry to stop routinely using antibiotics in healthy animals”, The Pharmaceutical Journal, Novembru 2017.

⁹ “Antimicrobial consumption – Annual epidemiological Report for 2017”, ECDC, 2018.

¹⁰ Ara, pereżempju, l-artiklu ppubblikat f’“Chemistry World” minn Lulju 2018 u r-rapport tal-OECD għall-2018 “Stemming the superbug tide – Just a few dollars more”.

¹¹ Rapport ta’ DRIVE AB “Revitalising the antibiotic pipeline”, 2018, mill-programm “New Drugs for Bad Bugs”, 2018.

¹² Pjan ta’ azzjoni globali dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi, WHO, Mejju 2015.

¹³ Global Database for Antimicrobial Resistance Country Self Assessment, mill-WHO, mill-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali, u mill-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura tan-Nazzjonijiet Uniti.

¹⁴ Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE

¹⁵ Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar il-passi li jmiss biex l-UE ssir reġjun tal-aħjar prattika fil-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi 2019/C 214/01, Ġunju 2019.

¹⁶ Ara l-viżjoni/missjoni ta’ JAMRAI tal-UE.

¹⁷ Id-disa’ pakketti ta’ ħidma huma: 1. Koordinazzjoni; 2. Disseminazzjoni; 3. Evalwazzjoni; 4. Integrazzjoni fil-politiki nazzjonali u sostenibbiltà; 5. Implimentazzjoni tal-istrateġiji nazzjonali “Saħħa Waħda” u tal-pjanijiet ta’ azzjoni nazzjonali għall-AMR; 6. Prevenzjoni ta’ infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa; 7. Użu xieraq tal-antimikrobiċi fil-bnedmin u fl-annimali; 8. Sensibilizzazzjoni u komunikazzjoni; u 9. Prijoritizzazzjoni u implimentazzjoni tar-riċerka.

¹⁸ Flimkien man-Norveġja.

¹⁹ “Stemming the superbug tide - Just a few dollars more”, OECD, 2018.

²⁰ Il-Fondi SIE għas-Saħħa – Investing for a healthy and inclusive EU – Rapport Finali, Milieu Law and Policy Consulting, 2019.

²¹ Ara wkoll “Health sector study EU – Final Report”, imħejji minn EY and Technopolis taħt Ftehim Qafas biex jiġu appoġġati s-Servizzi Konsultattivi tal-BEI, Marzu 2019.

²² Opinjoni Xjentifika Konġunta tal-ECDC, l-EFSA u l-EMA dwar lista ta’ indikaturi tal-eżitu fir-rigward tas-sorveljanza tar-reżistenza għall-antimikrobiċi u l-konsum tal-antimikrobiċi fil-bnedmin u fl-annimali li jipproduċu l-ikel, Ottubru 2017.

²³ Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015: a population-level modelling analysis, A. Cassini, The Lancet, Jannar 2019.

²⁴ Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-9 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-pazjent, inkluż il-prevenzjoni u l-kontroll ta’ infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa (2009/C 151/01).

²⁵ Din is-sorveljanza ġiet formalizzata b’segwitu għar-Rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill tad-9 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-pazjent (2009/C 151/01).

²⁶ Komunikazzjoni tal-Kummissjoni COM (2019) 128 tal-11.03.2019 lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew: “Approċċ Strateġiku tal-Unjoni Ewropea għall-Farmaċewtiċi fl-Ambjent”.

²⁷ Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food.

²⁸ Ara t-Tabella 5 tar-rapport JIACRA l-aktar reċenti (mill-2017) dwar il-konsum tal-aġenti antimikrobiċi u l-okkorrenza tar-reżistenza għall-antimikrobiċi f’batterji minn bnedmin u minn annimali li jipproduċu l-ikel.

²⁹ L-“Unitajiet ta’ Korrezzjoni tal-Popolazzjoni” jintużaw biex jirriflettu d-daqs tal-popolazzjoni tal-annimali u l-piż tal-ispeċijiet differenti.

³⁰ Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, “Sales of veterinary antimicrobial agents in 30 European countries in 2016 – Trends from 2010 to 2016”, Tmien rapport tal-ESVACS, Londra, 2018, p. 14.

³¹ Ara t-Tabella 4 tat-Tmien rapport tal-ESVAC.

³² Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE.

³³ Ir-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE.

³⁴ Il-Proposta tal-Kummissjoni li tistabbilixxi regoli dwar l-appoġġ għall-pjanijiet strateġiċi li jridu jitfasslu mill-Istati Membri taħt il-Politika Agrikola Komuni (il-Pjanijiet Strateġiċi tal-PAK) COM(2018) 392.

³⁵ 2013/652/UE: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat-12 ta’ Novembru 2013 dwar il-monitoraġġ u r-rappurtar ta’ reżistenza antimikrobika f’batterji żoonotiċi u kommensali.

³⁶ Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food.

³⁷ Id-DĠ SANTE tal-Kummissjoni jippubblika r-rapporti tiegħu.

³⁸ Spanja, Franza, in-Netherlands.

³⁹ Ara “Tackling Drug – Resistant Infections Globally: Final report and recommendations”, 2016, mir-Rieżami tar-Renju Unit dwar l-AMR; Unavailability of old antibiotics threatens effective treatments for common bacterial infections”, The Lancet, il-Volum 18, 2018.

⁴⁰ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines

⁴¹ COM(2019) 128 of 11/03/2019 http://ec.europa.eu/environment/water/water-dangersub/pdf/strategic_approach_pharmaceuticals_env.PDF

Kronoloġija

Avveniment	Data
Il-Memorandum ta’ Ppjanar tal-Awditjar (APM) jiġi adottat / L-awditu jinbeda	12.12.2018
L-abbozz ta’ rapport jintbagħat uffiċjalment lill-Kummissjoni (jew lill-entità l-oħra awditjata)	26.7.2019
Ir-rapport finali jiġi adottat wara l-proċedura kontradittorja	9.10.2019
Ir-risposti uffiċjali tal-Kummissjoni (jew tal-entità l-oħra awditjata) jaslu bil-lingwi kollha	11.11.2019

Kuntatt

IL-QORTI EWROPEA TAL-AWDITURI
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUXEMBOURG

Tel. +352 4398-1
Mistoqsijiet: eca.europa.eu/mt/Pages/ContactForm.aspx
Sit web: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Ħafna informazzjoni addizzjonali dwar l-Unjoni Ewropea hija disponibbli fuq l-Internet.
Jista’ jsir aċċess għaliha permezz tas-server Europa (http://europa.eu).

Il-Lussemburgu: L-Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet tal-Unjoni Ewropea, 2019

PDF	ISBN 978-92-847-3793-2	ISSN 1977-5741	doi:10.2865/08158	QJ-AB-19-019-MT-N
HTML	ISBN 978-92-847-3736-9	ISSN 1977-5741	doi:10.2865/694530	QJ-AB-19-019-MT-Q

© L-Unjoni Ewropea, 2019

Għal kull użu jew riproduzzjoni ta’ ritratti jew materjal ieħor li ma jaqax taħt id-drittijiet tal-awtur tal-Unjoni Ewropea, irid jintalab il-permess direttament mingħand id-detenturi tad-drittijiet tal-awtur.

© L-Unjoni Ewropea, 2019.
Ir-riproduzzjoni hija awtorizzata dment li ssir referenza għas-sors.

Għal kull użu jew riproduzzjoni tar-ritratti li ġejjin li ma jaqax taħt id-drittijiet tal-awtur tal-Unjoni Ewropea, jekk jogħġbok itlob il-permess direttament mingħand id-detenturi tad-drittijiet tal-awtur:

Ritratt fil-paragrafu 20: © Shutterstock / Olga Reukova

Ritratt fil-paragrafu 37: © Shutterstock / Dusan Petkovic

Ritratt fil-paragrafu 46: © Shutterstock / Billion Photos.

Anness II: © UMC Utrecht - proġett COMBACTE.

Kif tikkuntattja lill-UE

Personalment
Madwar l-Unjoni Ewropea kollha hemm mijiet ta’ ċentri ta’ informazzjoni tal-Europe Direct. Tista’ ssib l-indirizz tal-eqreb ċentru għalik f'dan is-sit: https://europa.eu/european-union/contact_mt

Bit-telefown jew bil-posta elettronika
Europe Direct huwa servizz li jwieġeb il-mistoqsijiet tiegħek dwar l-Unjoni Ewropea. Tista’ tikkuntattja dan is-servizz:

• bit-telefown bla ħlas: 00 800 6 7 8 9 10 11 (ċerti operaturi jafu jimponu ħlas għal dawn it-telefonati),
• fuq dan in-numru standard: +32 22999696, jew
• bil-posta elettronika permezz: https://europa.eu/european-union/contact_mt

Kif issib tagħrif dwar l-UE

Onlajn
L-informazzjoni dwar l-Unjoni Ewropea bil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE hija disponibbli fuq is-sit web Europa fuq: https://europa.eu/european-union/index_mt

Pubblikazzjonijiet tal-UE
Tista’ tniżżel mill-internet jew tordna l-pubblikazzjonijiet tal-UE, li xi wħud minnhom huma bla ħlas u xi oħrajn bil-ħlas, minn: https://op.europa.eu/mt/publications. Kopji multipli ta’ pubblikazzjonijiet bla ħlas tista’ tiksibhom billi tikkuntattja lil Europe Direct jew liċ-ċentru tal-informazzjoni lokali tiegħek (ara https://europa.eu/european-union/contact_mt).

Il-liġi tal-UE u dokumenti relatati
Għal aċċess għall-informazzjoni legali tal-UE, inkluż il-liġijiet kollha tal-UE mill-1952 ’l hawn, fil-verżjonijiet lingwistiċi uffiċjali kollha, żur is-sit EUR-Lex hawnhekk: http://eur-lex.europa.eu

Dejta Miftuħa mill-UE
Il-portal tad-Dejta Miftuħa mill-UE (http://data.europa.eu/euodp/mt) jipprovdi aċċess għal settijiet tad-dejta mill-UE. Id-dejta tista’ titniżżel mill-internet u tintuża mill-ġdid bla ħlas, kemm għal skopijiet kummerċjali kif ukoll mhux kummerċjali.