Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe – zagrożenie zdrowotne, które pozostaje problemem dla UE, pomimo postępów w sektorze hodowli zwierzęcej

Streszczenie

I

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe – sytuacja, gdy drobnoustroje nabywają oporność na działanie leków, które wcześniej były w stanie je zwalczyć – stanowi rosnące globalne zagrożenie dla zdrowia. Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób poinformowało, że już teraz oporność prowadzi do 33 000 zgonów rocznie w UE i EOG, głównie w związku z zakażeniami w szpitalach i innych placówkach ochrony zdrowia. Światowa Organizacja Zdrowia, promując zasadę „Jedno zdrowie”, która obejmuje jednocześnie zdrowie ludzi i zwierząt oraz środowisko, zwraca uwagę na konieczność przyjęcia zintegrowanego podejścia do kwestii środków przeciwdrobnoustrojowych.

II

Zwalczanie oporności jest zadaniem skomplikowanym. Trudności nastręcza wdrożenie w praktyce właściwych działań w zakresie zapobiegania zakażeniom i zwalczania chorób (nawet w przypadku nawyków tak podstawowych jak mycie rąk). Równie trudne jest zapewnienie, by istniejące środki przeciwdrobnoustrojowe wykorzystywano rozważnie (zarówno do leczenia ludzi, jak i zwierząt), czyli by odpowiednie leki były stosowane prawidłowo i wyłącznie w razie potrzeby. Wreszcie, od wielu już lat nie odkryto żadnych nowych klas antybiotyków.

III

W UE kwestia zdrowia ludzkiego należy do kompetencji państw członkowskich. W art. 6 i 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej przyznano Unii kompetencje do wspierania, koordynowania lub uzupełniania działań krajowych oraz zachęcania do współpracy między państwami członkowskimi w zakresie ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego. W przepisach unijnych oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe uznaje się za poważne transgraniczne zagrożenie dla zdrowia, w przypadku którego konieczne jest podjęcie działań przez UE. Ponadto Komisja posiada jasno określone uprawnienia do podejmowania działań w kwestiach weterynaryjnych, bezpieczeństwa żywności i badań naukowych – wszystkie te obszary są związane z problemem oporności.

IV

W ramach niniejszej kontroli Trybunał przeanalizował rosnące zagrożenie związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe i bieżące unijne inicjatywy polityczne w tej dziedzinie. Kontrolerzy Trybunału sprawdzili, w jaki sposób Komisja oraz Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) gospodarowały zasobami mającymi na celu wspieranie podejścia „Jedno zdrowie” stosowanego przez państwa członkowskie w zakresie oporności oraz czy odpowiednio wdrażano ramy na rzecz rozważniejszego korzystania z weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych i monitorowania oporności w artykułach spożywczych. Przeanalizowali także, w jaki sposób Komisja wspierała badania związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.

V

Trybunał stwierdził, że działania podejmowane przez Komisję i agencje doprowadziły do pewnych postępów, np. w odniesieniu do kwestii weterynaryjnych i dotyczących żywności. Niemniej znaleziono niewiele dowodów na to, by do tej pory udało się zmniejszyć obciążenia zdrowotne związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w Unii Europejskiej.

VI

Wsparcie udzielone przez Komisję i ECDC z myślą o usprawnieniu podejścia „Jedno zdrowie” stosowanego przez państwa członkowskie w zakresie oporności było wartościowe, ale nie przyniosło wymiernych postępów w zakresie zmniejszenia oporności. Wspólne działanie UE dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe mające na celu wsparcie krajowych strategii „Jedno zdrowie” ułatwiło wprawdzie współpracę między państwami członkowskimi, niemniej wystąpiły trudności w trwałym wdrożeniu osiągniętych rezultatów. Niedawno opublikowane badanie, które sfinansowała Komisja, a przeprowadziła OECD, stało się źródłem wskazówek dla państw członkowskich, jeśli chodzi o efektywne kosztowo rozwiązania w zakresie ograniczenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w szpitalach i innych placówkach ochrony zdrowia. Jednocześnie do monitorowania postępów ani Komisja, ani państwa członkowskie, w których przeprowadzono wizyty kontrolne, nie wykorzystywały systematycznie wskaźników wyniku; dane na temat zakażeń związanych z opieką zdrowotną, stanowiących najczęstszą przyczynę infekcji lekoopornych, były niekompletne; wreszcie, w momencie przeprowadzania kontroli wiedza na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w środowisku była niewystarczająca.

VII

Ogólnie rzecz biorąc, odnotowano poprawę w rozważnym stosowaniu weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych w państwach członkowskich. W okresie od 2011 do 2016 r. sprzedaż środków tego rodzaju spadła o 20%. Występują jednak wciąż duże różnice w ich sprzedaży między poszczególnymi państwami członkowskimi, a konsumpcja niektórych środków jest nadal zbyt duża. W niedawno wprowadzonych unijnych przepisach dotyczących produktów i pasz leczniczych wyeliminowano pewne wykryte wcześniej uchybienia. Wprowadzenie przyszłej wspólnej polityki rolnej stanowi szansę do dalszego wzmocnienia unijnych ram zwalczania oporności.

VIII

Na rynku środków przeciwdrobnoustrojowych brak jest zachęt komercyjnych, które skłaniałyby do opracowywania nowych metod leczenia. Wprawdzie finansowanie z budżetu UE stanowi istotne źródło inwestycji w badania naukowe i pozwoliło stworzyć struktury organizacyjne ułatwiające opracowywanie nowych środków, jednak w publiczno-prywatnych inicjatywach badawczych finansowanych przez UE wystąpiły opóźnienia i nie dokonano jeszcze żadnych przełomowych odkryć. Komisja nie oceniła jeszcze kompleksowo własnego podejścia do badań naukowych w tej dziedzinie, a w opracowanym przez nią planie działania nie uwzględniono pewnych szczególnych wyzwań związanych z badaniami naukowymi w dziedzinie oporności. W dużej mierze brak jest konkretnych inicjatyw, które pozwoliłyby wyeliminować niedoskonałości rynku wpływające niekorzystnie na podaż nowych środków przeciwdrobnoustrojowych.

IX

Na podstawie sformułowanych wniosków Trybunał przedstawia zalecenia mające na celu poprawę reakcji Komisji na problem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przez: większe wsparcie na rzecz państw członkowskich, promowanie rozważnego stosowania tych środków i ściślejsze monitorowanie kwestii oporności, a także udoskonalenie strategii w zakresie badań naukowych.

Wstęp

Czym jest oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe

01

Środki przeciwdrobnoustrojowe stosuje się do leczenia ludzi, zwierząt i roślin. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe oznacza sytuację, gdy drobnoustroje (bakterie, wirusy, pasożyty i grzyby) nabywają oporności na działanie leków, które wcześniej były w stanie je zwalczyć, co sprawia, że leczenie staje się mniej skuteczne bądź wręcz zupełnie nieskuteczne. Oporność ta wykształca się w sposób naturalny z upływem czasu, zazwyczaj za sprawą mutacji genetycznych¹, ale proces ten przebiega szybciej, gdy nadużywa się środków przeciwdrobnoustrojowych lub stosuje się je nieprawidłowo, tj. nie w sposób rozważny. Rozważne stosowanie leku polega na przyjmowaniu go w razie potrzeby, we właściwej dawce, z właściwą częstotliwością i przez odpowiedni okres (na rys. 1 przedstawiono, w jaki sposób wykształca się oporność).

02

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe za poważne globalne zagrożenie dla zdrowia, rozwoju i bezpieczeństwa żywności². Jak poinformowało Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób³ w oparciu o dane za 2015 r., każdego roku dochodzi w UE i Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) do 33 000 zgonów spowodowanych zakażeniami przez bakterie oporne na leki. Oporność generuje dodatkowe koszty w wysokości 1,5 mld euro⁴ rocznie ze względu na dodatkowe koszty opieki zdrowotnej i utratę produktywności. Zakażenia spowodowane przez organizmy, które wykształciły oporność – nabywaną zazwyczaj w szpitalach i innych placówkach ochrony zdrowia – mogą wymagać dłużej trwających i bardziej kosztownych metod leczenia, przy czym niektóre z nich wiążą się z poważnymi skutkami ubocznymi (np. niewydolność nerek) i większym ryzykiem śmierci pacjenta.

03

Niemal 40% obciążeń dla zdrowia związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe jest spowodowane przez bakterie oporne na antybiotyki ostatniego rzutu (do leków tych zaliczają się karbapenemy i kolistyna). W przypadkach gdy antybiotyki ostatniego rzutu przestają być skuteczne, leczenie zakażonych pacjentów jest utrudnione i może okazać się wręcz niemożliwe⁵.

04

W UE/EOG niemal dwie trzecie stosowanych środków przeciwdrobnoustrojowych zużywa się w ramach hodowli zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność⁶. Niektóre z tych środków przedostają się następnie do środowiska⁷. Istnieją dowody wskazujące, że ograniczenie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, prowadzi do rzadszego występowania drobnoustrojów opornych na takie środki u tych zwierząt⁸.

05

Środki przeciwdrobnoustrojowe wykorzystywane do leczenia chorób, które mogą przenosić się między zwierzętami i ludźmi, takich jak kampylobakterioza i salmonelloza, stają się mniej skuteczne. Oporność na pewne środki przeciwdrobnoustrojowe różni się w poszczególnych państwach i w zależności od rodzaju drobnoustrojów.

Dlaczego zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe jest zadaniem skomplikowanym

06

Utrzymujące się nadmierne lub nieprawidłowe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych w sektorach zdrowia ludzkiego i zwierzęcego prowadzi do szybszego wykształcania się oporności na te środki. Zgodnie z informacjami przedstawionymi przez ECDC udało się w pewnym stopniu ograniczyć zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu ludzi, przy czym między poszczególnymi państwami członkowskimi występują w tym względzie znaczne różnice⁹. Duże znaczenie ma zapobieganie przenoszeniu opornych mikroorganizmów między ludźmi i zwierzętami oraz zwalczanie takiego przenoszenia w placówkach ochrony zdrowia, w szczególności w szpitalach i placówkach opieki długotrwałej. Niemniej wdrożenie prawidłowej profilaktyki zakażeń i środków zwalczania (np. higieny rąk, środków ostrożności w zakresie kontaktu, izolowania pacjentów oraz czyszczenia) okazuje się niełatwe. Działania tego rodzaju wymagają szkoleń, zasobów i nadzoru w poszczególnych placówkach ochrony zdrowia i powinny być rygorystycznie wdrażane przez setki tysięcy pracowników służby zdrowia w UE. Ponadto, jak wskazują dane przedstawione przez ECDC, w szpitalach w całej UE podstawowe badania niezbędne do ukierunkowania leczenia medycznego wykonuje się rzadziej, niż jest to konieczne. Przyczynia się to do nadmiernego wykorzystania antybiotyków o szerokim spektrum. Na rys. 2 przedstawiono, jak rozprzestrzenia się oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe.

07

Od lat osiemdziesiątych XX w. nie wprowadzono do użytku żadnej nowej klasy antybiotyków (zob. rys. 3). Ten problem braku nowych leków dodatkowo pogłębia fakt, że niektóre z istniejących antybiotyków, pomimo że wciąż są skuteczne, przestały być wprowadzane do szerokiego obrotu przez wytwórców leków. Kilka dużych korporacji ogłosiło w ostatnich latach, że wycofuje się z badań naukowych i rozwoju w zakresie antybiotyków¹⁰. Badania tego rodzaju są długotrwałym i kosztownym procesem, ich wyników nie sposób przewidzieć, a nowo odkryte leki należałoby stosować w sposób rozważny, tak aby można było utrzymać ich skuteczność. Jak oszacowano w ramach niedawno zrealizowanego projektu sfinansowanego ze środków Wspólnego Przedsięwzięcia na rzecz Drugiej Inicjatywy w zakresie Leków Innowacyjnych (Wspólnego Przedsięwzięcia IMI)¹¹, wprowadzenie nowego leku do obrotu rynkowego może kosztować 1 mld euro.

08

Ostatecznie zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe polega na następujących dwóch istotnych wyzwaniach:

• dopilnowaniu, by istniejące środki stosowano w sposób bardziej rozważny i wydajny u ludzi, roślin i zwierząt (w tym przez działania informacyjne, lepsze praktyki w zakresie higieny, szkolenia, nadzór i monitorowanie oraz udoskonaloną diagnostykę);
• odkrywaniu i udostępnianiu nowych środków (dzięki działaniom w zakresie badań naukowych i rozwoju).

Globalne działania mające na celu zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

09

W globalnym planie działania WHO¹² przyjętym w 2015 r. nałożono na państwa członkowskie tej organizacji obowiązek opracowania i rozpoczęcia realizacji krajowego planu działania „Jedno zdrowie” do połowy 2017 r. Światowa Organizacja Zdrowia, promując zasadę „Jedno zdrowie”, która obejmuje jednocześnie zdrowie ludzi i zwierząt oraz środowisko, zwraca uwagę na konieczność przyjęcia zintegrowanego podejścia do środków przeciwdrobnoustrojowych (zob. rys. 2).

10

Jak wynika z informacji z globalnej bazy danych WHO na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, poszczególne państwa członkowskie znajdowały się na różnych etapach opracowywania i wdrażania wspomnianych wyżej krajowych planów działania¹³. Na potrzeby niniejszej kontroli Trybunał przeprowadził ankietę, na którą odpowiedzieli przedstawiciele 24 państw członkowskich UE. Jak wynika z odpowiedzi, w 16 państwach krajowy plan działania został utworzony, w pięciu – opracowano elementy takiego planu, w trzech zaś przypadkach plan nie istnieje.

11

Globalnemu planowi działania WHO towarzyszą międzynarodowe starania w zakresie współpracy w dziedzinie badań naukowych nad opornością. Od 2009 r. transatlantycka grupa zadaniowa ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (TATFAR) wspiera współpracę i dzielenie się dobrymi praktykami między Ameryką Północną a Europą. W 2018 r. z inicjatywy G-20 uruchomiono globalny ośrodek badawczo-rozwojowy w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Działania UE mające na celu zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

12

Kwestia zdrowia ludzkiego należy do kompetencji krajowych. W art. 6 i 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) przyznano Unii kompetencje do wspierania, koordynowania lub uzupełniania działań krajowych oraz zachęcania do współpracy między państwami członkowskimi w zakresie ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego.

13

W decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE¹⁴ oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażenia związane z opieką zdrowotną zaliczono do poważnych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia, w przypadku których konieczne jest podjęcie działań na szczeblu Unii. W decyzji nałożono na państwa członkowskie wymóg sprawowania nadzoru nad opornością i zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną, a także wymóg informowania o powiązanych zagrożeniach za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania.

14

W odróżnieniu od ograniczonych uprawnień UE w zakresie zdrowia ludzkiego unijne przepisy nakładają na państwa członkowskie wymóg monitorowania i sprawozdawczości w odniesieniu do lekoopornych bakterii zoonotycznych i komensalnych w niektórych artykułach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. Ogólnounijny zakaz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych jako stymulatorów wzrostu w paszy zwierzęcej wszedł w życie 1 stycznia 2006 r. W nowym unijnym rozporządzeniu w sprawie weterynaryjnych produktów medycznych zakaz ten został jeszcze dodatkowo podkreślony.

15

W odpowiedzi na wezwanie do działania wystosowane przez Radę Komisja uruchomiła w 2011 r. pierwszy plan działania w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Obejmował on zarówno zdrowie zwierząt, jak i ludzi. W 2017 r., po publikacji konkluzji Rady oraz globalnego planu działania WHO, Komisja przyjęła europejski plan działania „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Uwzględniono w nim działania dotyczące kwestii zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Realizacja unijnego planu jest wspierana ze środków współfinansowanych z programu Unii w dziedzinie zdrowia, który ma pomóc państwom członkowskim w usprawnieniu krajowych podejść „Jedno zdrowie”. W 2019 r. Rada opublikowała nowe konkluzje dotyczące oporności¹⁵. Na rys. 4 przedstawiono działania regulacyjne UE ukierunkowane na wyeliminowanie zagrożenia opornością.

16

Komisja stara się zwalczyć oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe przez:

• zapewnienie finansowania z programu w dziedzinie zdrowia na rzecz odpowiednich badań i wspólnych działań. Komisja i państwa członkowskie zareagowały na konkluzje Rady z czerwca 2016 r. w sprawie oporności między innymi przez wprowadzenie wspólnego działania UE dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażeń związanych z opieką zdrowotną (JAMRAI). Ponadto Komisja zapewniła finansowanie na rzecz stosownych działań podejmowanych przez WHO i OECD w celu wspierania państw członkowskich;
• proponowanie ram prawnych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych i pasz leczniczych, w których uwzględnione są działania mające na celu zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;
• wydawanie wytycznych na temat rozważnego korzystania ze środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych i w leczeniu ludzi;
• organizowanie szkoleń i ułatwianie wymiany doświadczeń;
• utworzenie unijnej sieci ekspertów rządowych „Jedno zdrowie” do spraw oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Są to eksperci z sektorów zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt i ochrony środowiska, a także z odpowiednich agencji UE (ECDC, EMA oraz EFSA). Role poszczególnych agencji UE w tej dziedzinie podsumowano w ramce 1;
• wspieranie badań naukowych.

17

Ponad 99% finansowania z budżetu UE na rzecz działań dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe dotyczy badań naukowych. Kwota środków UE przeznaczonych na badania naukowe w tej dziedzinie od 2004 r. przekroczyła 1,5 mld euro. Jedną z realizowanych inicjatyw przewodnich jest program „Nowe leki przeciw złym zarazkom” (New Drugs for Bad Bugs Programme – ND4BB). Program został uruchomiony w 2012 r., jest finansowany z PR7, a zarządza nim Wspólne Przedsięwzięcie IMI. Ma on na celu stworzenie partnerstwa publiczno-prywatnego ukierunkowanego na odkrycie, opracowanie i wprowadzenie na rynek nowych metod leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Komisja finansuje również działania na rzecz koordynacji działań i ustanowienia strategicznego programu badań naukowych w dziedzinie oporności, w szczególności za pośrednictwem inicjatywy w zakresie wspólnego planowania badań nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe (JPIAMR).

Zakres kontroli i podejście kontrolne

18

W świetle rosnącego zagrożenia opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe – na co zwrócono uwagę w globalnym planie działania WHO oraz planie działania Komisji – Trybunał przeanalizował, czy Komisja i odpowiednie agencje UE we właściwy sposób zarządzały najistotniejszymi działaniami i zasobami w celu zapewnienia wsparcia państwom członkowskim i na rzecz finansowanych ze środków UE badań naukowych mających na celu zwalczanie oporności. Analiza Trybunału obejmowała prace, które mogą przyczynić się do utworzenia nowych ram monitorowania oporności oraz lepszego wykorzystania środków przeciwdrobnoustrojowych. Powyższy główny cel kontroli ujęto w trzech pytaniach szczegółowych:

1. Czy Komisja i ECDC we właściwy sposób zarządzały najistotniejszymi działaniami i zasobami w celu wspierania działań podejmowanych przez państwa członkowskie w ramach unijnego planu działania zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie” w odniesieniu do oporności?
2. Czy Komisja i agencje UE skutecznie przyczyniły się do promowania rozważnego wykorzystania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt i ograniczenia oporności na te środki w UE?
3. Czy Komisja i agencje UE stosują odpowiednie mechanizmy do koordynowania i oceny unijnego wsparcia na rzecz badań naukowych w tej dziedzinie?

19

Aby udzielić odpowiedzi na te pytania, Trybunał;

• przeanalizował sposób wdrożenia odpowiednich działań finansowanych w ramach programu w dziedzinie zdrowia na lata 2014–2020;
• sprawdził, w jaki sposób od 2013 r. wdrażano unijne ramy monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w artykułach spożywczych i u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz unijne ramy w zakresie stosowania tych środków u zwierząt;
• przeprowadził ankietę wśród krajowych koordynatorów planu działania w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe we wszystkich państwach członkowskich w celu uzyskania ukierunkowanych informacji o prowadzonych działaniach i poglądach tych koordynatorów na temat wsparcia udzielonego przez Komisję i ECDC;
• zasięgnął opinii organów krajowych i innych w Szwecji, Niderlandach, Hiszpanii i Francji odpowiedzialnych łącznie za pięć z dziewięciu pakietów roboczych działania JAMRAI najbardziej istotnych z punktu widzenia niniejszej kontroli, a także za określone projekty badawcze. Ponadto kontrolerzy Trybunału przeprowadzili wizyty kontrolne w europejskim oddziale WHO i OECD;
• przeanalizował wsparcie udzielone przez Komisję i agencje od czasu PR7 na rzecz badań naukowych w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, ze szczególnym uwzględnieniem programu ND4BB. Kontrola obejmowała sprawdzenie, w jaki sposób beneficjenci wdrożyli sfinansowane działania.

Uwagi

Wsparcie udzielone przez Komisję i ECDC na rzecz podejścia „Jedno zdrowie” stosowanego przez państwa członkowskie nie przyniosło jeszcze wymiernych rezultatów, jeśli chodzi o ograniczenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

20

Komisja i ECDC wspierają państwa członkowskie w tworzeniu i wdrażaniu krajowych planów działania „Jedno zdrowie” w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, zgodnie z podjętymi przez te państwami zobowiązaniami w ramach WHO. Wsparcie to obejmuje udostępnianie wiedzy specjalistycznej w postaci wytycznych technicznych, wspólnych wizyt i sieci nadzoru, a także wsparcie finansowe na rzecz działań realizowanych w ramach programu UE w dziedzinie zdrowia. Trybunał w związku z tym sprawdził, czy wsparciem tym prawidłowo zarządzano i czy przyczyniło się ono do osiągnięcia trwałych rezultatów, jeśli chodzi o zwalczanie oporności. Ocenił również, czy informacje zgromadzone w ramach sieci nadzoru były kompletne i stosowne.

Działania finansowane przez Komisję zapewniły wsparcie na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, odnotowano jednak pewne trudności

21

Komisja zapewniła wsparcie, finansując z programu w dziedzinie zdrowia odpowiednie działania realizowane w ramach wspólnego działania JAMRAI, a także działania WHO i OECD (zob. tabela 1). Zorganizowała również sieć „Jedno zdrowie”, zapewniła wytyczne i szkolenia.

22

W ramach ankiety przeprowadzonej wśród organów odpowiedzialnych za krajowe plany działania Trybunał zasięgnął opinii na temat wsparcia Komisji. W udzielonych odpowiedziach wskazywano ogólnie na wysoki poziom zadowolenia z jakości wsparcia i wytycznych Komisji i ECDC. Dwie trzecie respondentów było zdania, że w ramach działania JAMRAI zapewniono skuteczne wsparcie, a szkolenia zorganizowane przez Komisję na temat podejścia „Jedno zdrowie” były przydatne. Trzy czwarte respondentów uznało sieci „Jedno zdrowie” za użyteczne. Równie pozytywne były opinie respondentów, jeśli chodzi o wytyczne Komisji w zakresie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi i zwierząt.

W ramach wspólnego działania JAMRAI finansowanego przez Komisję napotkano trudności, choć udało się ułatwić współpracę między państwami członkowskimi

23

Wspólne działanie JAMRAI uruchomiono z dniem 1 września 2017 r. i będzie ono funkcjonować przez 36 miesięcy. Trybunał stwierdził, że w przypadku większości pakietów roboczych JAMRAI¹⁷ najprawdopodobniej uda się osiągnąć uzgodnione produkty oraz że JAMRAI stanowi właściwą platformę wymiany doświadczeń i najlepszych praktyk między 19 uczestniczącymi państwami członkowskimi¹⁸.

24

Niemniej w ramach działania JAMRAI wystąpiły pewne trudności. Nie zapewniono w nim całościowego podejścia „Jedno zdrowie”, ponieważ w realizację pakietów roboczych nie zostały zaangażowane żadne organy ochrony środowiska, a udział organów weterynaryjnych z państw członkowskich był względnie niewielki. W pakietach roboczych nr 4 (włączenie do strategii krajowych i trwałość rezultatów) oraz nr 7 (prawidłowe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi i zwierząt) wystąpiły opóźnienia. Ponadto ogólne powodzenie działania JAMRAI będzie w dużej mierze zależało od dalszych działań podjętych przez państwa członkowskie w celu wdrożenia rozwiązań wypracowanych w ramach pakietów roboczych.

W pierwszym roku realizacji projektu WHO nie udało się zapewnić wsparcia docelowej liczbie państw członkowskich

25

Realizacja projektu WHO rozpoczęła się w maju 2018 r. i ma potrwać trzy lata. Celem projektu jest pomoc państwom członkowskim w opracowaniu i wdrażaniu krajowych planów działania „Jedno zdrowie”. Dzięki staraniom Komisji przedstawiciele WHO mieli zaprezentować projekt państwom członkowskim na posiedzeniu unijnego Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia w czerwcu 2018 r. oraz w ramach sieci „Jedno zdrowie”. W momencie przeprowadzania kontroli realizacja tego projektu była opóźniona. Nie udało się zapewnić wsparcia docelowej liczbie państw członkowskich w odniesieniu do poszczególnych celów cząstkowych (łącznie zapewniono wsparcie czterem państwom, a nie, jak założono, 8–12 w odniesieniu do poszczególnych celów cząstkowych).

W sfinansowanym przez Komisję badaniu OECD na temat zdrowotnych i ekonomicznych obciążeń związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe wskazano drogę do podjęcia ukierunkowanych działań, które byłyby efektywne pod względem kosztów

26

W sprawozdaniu OECD¹⁹ z 2018 r. stwierdzono, że zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe jest dobrą inwestycją, ponieważ zapewnia zwrot w postaci unikniętych zgonów i oszczędności w systemach opieki zdrowotnej. W badaniu wykazano, że działania zmierzające do ograniczenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe były względnie niedrogie, efektywne pod względem kosztów i wykonalne (zob. ramka 2).

27

W tym kontekście Trybunał zwraca uwagę, że ochrona zdrowia nie stanowi strategicznego priorytetu inwestycyjnego w ramach funduszy strukturalnych w obecnym okresie programowania, niemniej środki z tych funduszy wykorzystuje się do prowadzenia inwestycji w dziedzinie zdrowia. W badaniu sfinansowanym przez Komisję²⁰ ustalono, że w latach 2014–2018 w ramach funduszy strukturalnych sfinansowano 7 404 projekty w dziedzinie zdrowia. Łącznie na rzecz tych projektów zostało przydzielone 8 mld euro. Jedynie w dwóch spośród wszystkich tych projektów wskazano szczegółowe cele dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. W badaniu tym zwrócono uwagę, że planowane włączenie programu UE w dziedzinie zdrowia do funduszy strukturalnych w ramach ESF+ stanowi szansę na osiągnięcie dalszych synergii między instrumentami finansowania²¹.

Działania prowadzone przez ECDC zapewniły Komisji i państwom członkowskim cenną pomoc w zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

28

ECDC realizuje szereg zadań związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Koordynuje działania nadzorcze w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, konsumpcji tych środków oraz zakażeń związanych z opieką zdrowotną prowadzone w ramach trzech sieci: europejskiego systemu nadzorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (EARS-Net), europejskiej sieci nadzorowania konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych (ESAC-Net) oraz systemu nadzorowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI-Net), w ramach programu dotyczącego oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażeń związanych z opieką zdrowotną (ARHAI). Te systemy i sieć zapewniają najistotniejsze informacje naukowe w ujednoliconym formacie. Następnie Centrum wykorzystuje te informacje na potrzeby doradztwa naukowego, szkoleń, organizowania wizyt krajowych oraz działań z zakresu podnoszenia poziomu wiedzy. Ponadto ECDC korzysta z tych informacji, aby przekazywać w imieniu państw UE/EOG dane do WHO.

29

Przedstawiciele ECDC przeprowadzają wizyty krajowe, które mają na celu zapewnienie pomocy organom krajowym. W latach 2006–2017 Centrum przeprowadziło 25 takich wizyt w sprawie stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu ludzi. Od momentu uruchomienia w 2017 r. europejskiego planu działania „Jedno Zdrowie” ECDC i Komisja przeprowadzają wspólne wizyty krajowe zgodnie z podejściem „Jedno zdrowie”, łącząc w ramach wizyt kwestie zdrowia ludzi i zwierząt. Wizyty przeprowadza się po otrzymaniu zaproszenia od państwa członkowskiego. Do kwietnia 2019 r. przeprowadzono sześć wizyt tego rodzaju (podczas gdy pierwotnie zakładano sześć wizyt rocznie), ponieważ większość państw członkowskich nie wnioskowała o nie. W odpowiedziach udzielonych w ankiecie Trybunału wskazano, że wizyty te istotnie wpływały na opracowanie działań dotyczących oporności w danym państwie członkowskim.

30

Trybunał odnotował, że ECDC otrzymywało coraz większą liczbę wniosków o pomoc związanych z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe. Realizację działań zawieszano, gdy pojawiały się istotniejsze wnioski o pomoc, które traktowano priorytetowo. Trybunał uznaje, że działalność ECDC zapewniała istotny wkład zarówno dla Komisji, jak i państw członkowskich, a jednocześnie zwraca uwagę na rosnące zagrożenie, że Centrum nie będzie w stanie zrealizować w terminie istotnych zadań dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

W informacjach na temat wyników i nadzoru w dziedzinie oporności występowały luki

31

W ujęciu ogólnym Komisja dąży do tego, by UE stała się obszarem najlepszych praktyk w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i stosowania tych środków. W kontekście przyjętego unijnego planu działania zwróciła się więc do agencji UE (ECDC, EFSA oraz EMA) o przedstawienie opinii naukowej na temat wskaźników wyniku dotyczących działania „Jedno zdrowie” w zakresie oporności, do których to wskaźników można by wykorzystać dostępne dane z nadzoru. Wskaźniki te powinny ułatwić państwom członkowskim monitorowanie postępów w ograniczaniu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz ograniczaniu oporności na te środki u ludzi oraz zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. Powinny im również pomóc w określeniu wartości docelowych, jeśli chodzi o zmniejszenie ryzyka związanego z opornością.

32

W odpowiedzi na wspomniany wniosek Komisji w październiku 2017 r. agencje przedstawiły wspólną opinię na temat wskaźników wyniku²². W momencie przeprowadzania kontroli (kwiecień 2019 r.) kontrolerzy Trybunału stwierdzili, że status tych wskaźników wyniku nie został ostatecznie ustalony i że nie były one systematycznie wykorzystywane do monitorowania postępów ani przez państwa członkowskie, w których przeprowadzono wizyty kontrolne, ani przez Komisję.

Nadzorowanie zakażeń związanych z opieką zdrowotną było niewystarczające, pomimo wymogów zawartych w przepisach UE

33

Istnieje szereg wzajemnie potwierdzających się dowodów²³, że najczęściej do zarażenia drobnoustrojami lekoopornymi w Europie dochodzi w przypadku zakażeń związanych z opieką zdrowotną. Zgodnie z danymi ECDC zarażenia bakteriami lekoopornymi w szpitalach i innych placówkach ochrony zdrowia stanowią poważny problem, ponieważ każdego roku w UE dochodzi do niemal dziewięciu milionów zakażeń tego typu. We wspomnianym badaniu wykazano, że udział poszczególnych bakterii opornych na antybiotyki w ogólnym obciążeniu istotnie się różni w poszczególnych państwach. Centrum poinformowało, że w pięciu państwach członkowskich ponad połowa zakażeń związanych z opieką zdrowotną, do których doszło w szpitalach intensywnej opieki, była spowodowana lekoopornymi patogenami bakteryjnymi (zob. rys. 5).

34

Już w swoim zaleceniu z dnia 9 czerwca 2009 r.²⁴ Rada zaleciła państwom członkowskim przeprowadzenie badań częstotliwości występowania oraz nadzorowanie określonych typów zakażeń, z wykorzystaniem w stosownych przypadkach metod nadzoru i wskaźników zalecanych przez ECDC i uzgodnionych na szczeblu wspólnotowym. Nadzorowanie zakażeń związanych z opieką zdrowotną jest jednak zadaniem złożonym i zasobochłonnym, w szczególności ze względu na fakt, że opiera się ono na informacjach o pacjentach, które należy gromadzić na szczeblu szpitala. Nadzór tego rodzaju wymaga ponadto kompleksowej walidacji danych.

35

Trybunał stwierdził, że dane z nadzorowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną w UE są niekompletne. Stopień zaangażowania w nadzór sprawowany przez ECDC²⁵ jest różny – od sześciu państw członkowskich uczestniczących we wszystkich pięciu modułach systemu nadzorowania zakażeń tego typu prowadzonego przez ECDC po trzy państwa uczestniczące jedynie w jednym module. Brak kompletnych danych z nadzoru najprawdopodobniej spowolni prowadzenie działań przeciwko oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

36

Środowisko jest jednym z zasadniczych aspektów podejścia „Jedno zdrowie” dotyczącego oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, obok zdrowia ludzkiego i kwestii weterynaryjnych. Trybunał odnotował, że zwrócenie większej uwagi na rolę środowiska stanowiło jeden z celów szczegółowych w ramach obecnego planu działań „Jedno zdrowie” przyjętego przez Komisję. W porównaniu z sektorami zdrowia ludzkiego i zdrowia zwierzęcego niewiele jest informacji dotyczących procesu przekazywania oporności w środowisku. Sektor ochrony środowiska nie został wyraźnie uwzględniony ani w pakietach roboczych działania JAMRAI, ani w ramach różnych unijnych systemów nadzorowania oporności. W 2019 r. Komisja przyjęła komunikat²⁶ w sprawie „Strategicznego podejścia Unii Europejskiej do substancji farmaceutycznych w środowisku”. W komunikacie uwzględniono cel polegający na określeniu działań na rzecz zwalczania oporności. Trybunał odnotowuje ponadto, że w sprawozdaniu naukowym²⁷ EFSA z 2019 r. zasugerowano potrzebę monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w środowisku.

Odnotowano poprawę, jeśli chodzi o stosowanie weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych w państwach członkowskich

37

Nadmierne stosowanie weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych oraz występowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt i w artykułach spożywczych przyczynia się do powstawania takiej oporności w zakresie zdrowia ludzkiego. Jednocześnie żywność i hodowla zwierząt to obszary, w których przyznano UE wyraźne kompetencje (zob. pkt 14). W związku z tym Trybunał sprawdził, czy istnieją dowody potwierdzające poprawę, jeśli chodzi o stosowanie weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych, oraz czy prawidłowo stosowano unijne przepisy dotyczące monitorowania oporności bakterii zoonotycznych i komensalnych oraz dotyczące powiązanej sprawozdawczości. Trybunał przeanalizował również, do jakiego stopnia nowe unijne przepisy dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych i pasz leczniczych pozwalają wyeliminować uchybienia.

Niektóre z państw członkowskich wdrożyły skuteczne strategie mające na celu ograniczenie stosowania antybiotyków w medycynie weterynaryjnej

38

Spożycie środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, jest znacznie większe niż w przypadku ludzi²⁸, zarówno pod względem łącznej konsumpcji, jak pod względem dawek w przeliczeniu na masę ciała. Europejskie agencje uznały zmniejszenie konsumpcji weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych za rozwiązanie pożądane, pozwalające ograniczyć oporność na te środki. Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że sprzedaż weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych w stosunku do łącznego pogłowia zwierząt gospodarskich, wyrażona w mg sprzedanej substancji na korygowaną jednostkę populacyjną (PCU)²⁹, spadła w okresie od 2011 do 2016 r. o 20%³⁰ dla całej UE. Wskazała jednak też, że w UE występowały znaczne różnice, jeśli chodzi o sprzedaż i stosowanie różnych klas środków. W sześciu państwach członkowskich sprzedaż takich środków wzrosła o ponad 5%. W załączniku I  przedstawiono szczegółowe dane na temat sprzedaży w poszczególnych krajach, na rys. 6 pokazano natomiast, że sprzedaż weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych, wyrażona w mg sprzedanej substancji na PCU³¹, znacznie różniła się w poszczególnych państwach członkowskich.

39

Trybunał przeprowadził wizyty kontrolne we właściwych organach w czterech państwach członkowskich w celu przedyskutowania doświadczeń tych organów, jeśli chodzi o działania na rzecz bardziej rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie weterynaryjnej. W ramce 3 przedstawiono pewne dobre praktyki, które pozwoliły uzyskać zamierzone rezultaty.

W nowych unijnych ramach prawnych wyeliminowano pewne uchybienia

40

Nowe unijne przepisy w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych³² i pasz leczniczych³³ pozwolą usprawnić podejście do zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (zob. ramka 4) dzięki nałożeniu na państwa członkowskie wymogu, by środki te stosowano bardziej rozważnie, oraz dzięki uregulowaniu mechanizmów gromadzenia danych. Komisja planuje przyjąć najpóźniej z początkiem 2022 r. akty wdrażające i delegowane, by uzupełnić nowe unijne ramy w tym obszarze.

41

Trybunał stwierdził jednak, że przy wdrażaniu tych ram Komisja i państwa członkowskie mogą napotkać trudności. W szczególności należy zaktualizować charakterystyki produktu leczniczego odnoszące się do starych leków, w tym środków przeciwdrobnoustrojowych, tak aby mogły one być nadal stosowane.

42

Ponadto państwa członkowskie będą musiały gromadzić dane na temat sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w taki sposób, by oszacować bezpośrednio lub pośrednio stosowanie takich produktów u zwierząt, z których lub od których pozyskuje się żywność, na poziomie poszczególnych gospodarstw. Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzonych w państwach członkowskich kontrolerzy Trybunału odnotowali, że gromadzenie danych na tym poziomie stanowiło spore wyzwanie. W przypadku niektórych państw członkowskich do opracowania systemu gromadzenia danych spełniającego nowe unijne wymogi konieczne może okazać się wsparcie Komisji. W momencie przeprowadzania kontroli Komisja rozważała różne sposoby oferowania tego wsparcia.

43

We wniosku dotyczącym wspólnej polityki rolnej (WPR)³⁴ Komisja wskazała, że przyświecał jej zamiar poprawy reakcji sektora rolnictwa UE na potrzeby społeczne w zakresie żywności i zdrowia, w tym także w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Zapobieganie występowaniu oporności ma stanowić część obowiązkowych usług doradczych dla rolników, a organy krajowe będą zobowiązane do oferowania doradztwa na temat praktyk rolniczych zapobiegających rozwojowi oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, jak wskazano w planie działania Komisji „Jedno zdrowie”.

Usprawniono monitorowanie występowania określonych bakterii lekoopornych w artykułach spożywczych i u zwierząt, ale utrzymują się pewne luki w tym zakresie

44

W państwach członkowskich, w których przeprowadzono wizyty kontrolne, wdrożono wymogi określone w decyzji Komisji³⁵ w sprawie monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Trybunał odnotował, że w państwach tych przeprowadzano dodatkowe czynności w ramach nadzorowania wykraczające poza wymogi unijne. Niemniej kontrolerzy Trybunału zwrócili też uwagę na pewne obszary ryzyka, które zasługiwałyby na uwzględnienie w kontekście planowanej zmiany decyzji Komisji. Informacje na ten temat podsumowano w ramce 5.

45

Przysługujące Komisji uprawnienie, by skontrolować wdrożenie przez państwa członkowskie ram monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, stanowi jedno z niewielu jasno określonych dostępnych Komisji narzędzi umożliwiających jej sprawdzenie sposobu realizowania przez państwa członkowskie działań dotyczących oporności w leczeniu weterynaryjnym oraz wspieranie lepszego wdrażania tych działań. Sprawozdania Komisji na ten temat są publicznie dostępne³⁷. W latach 2014–2018 Komisja skontrolowała 14 państw członkowskich, w tym trzy³⁸ z czterech państw, w których Trybunał przeprowadził wizyty w toku niniejszej kontroli. Przeprowadzone przez Komisję wizyty kontrolne pozwoliły jej uzyskać pewność, że państwa członkowskie wypełniały ciążące na nich zobowiązania w zakresie monitorowania oporności. Trybunał stwierdził, że prace przeprowadzone przez Komisję były dobrej jakości i przyczyniły się do wprowadzenia usprawnień w krajowych ramach monitorowania. Komisja zawiesiła organizowanie wizyt z końcem 2018 r., ponieważ uznała, że podstawowe cele prac kontrolnych zostały zrealizowane, a jednocześnie planowano zmianę ram monitorowania i sprawozdawczości.

Ze środków budżetu UE zapewniono znaczne wsparcie na rzecz badań w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, ale do tej pory nie osiągnięto istotnych przełomów

46

Badania naukowe dotyczące nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, alternatywnych metod leczenia i szczepionek oraz prace nad ich rozwojem są zadaniem wielce złożonym, a jednocześnie stanowią bardzo istotny element zwalczania oporności. Na ten rodzaj działalności przeznacza się znakomitą większość środków UE przydzielonych na działania dotyczące oporności. Trybunał sprawdził, czy podejmowane badania naukowe realizowano w oparciu o strategiczne podejście i czy ukierunkowano je na rozwiązanie kluczowych problemów, starając się uzyskać przy tym trwałe rezultaty.

Komisja koordynuje podejmowane badania dotyczące oporności, ale nie przeprowadziła kompleksowej oceny stosowanego przez siebie podejścia

47

W planie działania z 2017 r. Komisja poinformowała, że od początku okresu programowania 2000–2006 wydała ponad 1,3 mld euro na badania naukowe dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Ponadto w ramach Wspólnego Przedsięwzięcia IMI przyznano 367 mln euro na program „Nowe leki przeciw złym zarazkom” (ND4BB). Finansowanie z budżetu UE na rzecz badań dotyczących oporności wynosi co najmniej tyle samo co suma środków przeznaczonych na ten cel przez wszystkie państwa członkowskie. Komisja odgrywa ponadto aktywną rolę w koordynowaniu działań w zakresie badań naukowych i rozwoju na arenie międzynarodowej (dotyczy to m.in. utworzonego z inicjatywy G-20 ośrodka do spraw badań i rozwoju w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, transatlantyckiej grupy zadaniowej ds. oporności, JPIAMR).

48

Większa część działalności badawczej finansowanej przez Komisję była ukierunkowana na poszukiwanie sposobów opracowania nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, alternatywnych metod leczenia i szczepionek. W finansowaniu tego rodzaju wykorzystuje się dotacje, które pomagają przeprowadzić planowane nowe leki przez fazę rozwojową (zob. rys. 7 poniżej) aż do momentu wprowadzenia na rynek. Finansowanie to wiąże się jednocześnie z dużym ryzykiem, ponieważ badania dotyczące oporności są z natury rzeczy złożone. Sektor komercyjny w dużej mierze stracił zainteresowanie prowadzeniem inwestycji w tym obszarze (zob. pkt 07) i brak jest obecnie konkretnych zachęt ekonomicznych polegających na zapewnieniu popytu rynkowego (takich jak nagrody za wejście na rynek i modele zapewnienia długofalowej ciągłości dostaw). W istocie prowadzone badania naukowe już od wielu lat nie przyniosły żadnych rezultatów w postaci nowych środków przeciwdrobnoustrojowych (zob. rys. 3).

49

Komisja nie przeprowadziła kompleksowej oceny swojego wsparcia na rzecz badań dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, choć wsparcie tego rodzaju stanowi ponad 99% środków z budżetu UE przeznaczanych na problem oporności. Ma to duże znaczenie w sytuacji gdy – jak zauważono w niedawno opublikowanym badaniu OECD (zob. ramka 2) – inwestycje w poprawę higieny, zapobieganie infekcjom i zarządzanie wydawaniem środków przeciwdrobnoustrojowych stanowią efektywny pod względem kosztów sposób wydatkowania pieniędzy publicznych i pozwalają skutecznie ograniczyć zagrożenie powodowane obecnie przez oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Ponadto badania dotyczące oporności w środowisku stały się istotne dla zapewnienia rzetelnych dowodów na potrzeby dalszego kształtowania polityki.

Badania naukowe finansowane ze środków UE przyniosły pewne korzystne rezultaty, ale wyeliminowanie niektórych istotnych problemów sprawiało trudności

50

W swojej analizie Trybunał skoncentrował się na programie ND4BB – przełomowej unijnej inicjatywie publiczno-prywatnej zmierzającej do zwalczenia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przez wydajne wspieranie odkrywania i rozwoju nowych metod leczenia (zob. załącznik II). Łączna wartość programu przekracza 650 mln euro, z czego 367 mln euro pochodzi ze środków UE. Na rys. 7 przedstawiono typowe etapy procesu poszukiwania nowych środków przeciwdrobnoustrojowych.

51

Trybunał odnotował, że dwa z siedmiu projektów składających się na program ND4BB (projekty TRANSLOCATION oraz DRIVE-AB) zrealizowano zgodnie z planowanymi harmonogramami i budżetami. Inny z projektów (ENABLE) jest na dobrej drodze do osiągnięcia czy wręcz przekroczenia celów przy zachowaniu budżetu, w pozostałych czterech natomiast (projektach COMBACTE oraz iABC) wystąpiły istotne opóźnienia w wykorzystywaniu dostępnych funduszy. Jak przedstawiono w tabeli 2, po upłynięciu ponad połowy cyklu życia programu z końcem 2018 r. osiągnięte postępy były istotnie mniejsze niż początkowo zaplanowano, a zobowiązaniami została objęta jedynie jedna czwarta budżetu ND4BB. Występowanie opóźnień nie jest zaskoczeniem, ponieważ obszar odkrywania i rozwoju antybiotyków jest bardzo nieprzewidywalny i złożony. Niezwykle trudno jest prowadzić tego rodzaju działalność w ramach ograniczeń narzucanych przez tradycyjne podejście oparte na modelu projektowym i finansowaniu w formie dotacji.

52

Proces od odkrycia nowego leku do udostępnienia nowych metod leczenia na rynku jest bardzo złożony i zazwyczaj trwa do 15 lat (zob. rys. 7). Projekt ENABLE zapewnia platformę do działań w zakresie odkrywania leków i dotyczy antybiotyków ukierunkowanych na bakterie Gram-ujemne, które najtrudniej zwalczać środkami przeciwdrobnoustrojowymi. W ramach projektu finansowane są inwestycje w wiedzę specjalistyczną i nawiązywanie kontaktów (w tym w sektorze prywatnym i środowiskach akademickich) konieczne do odkrycia leku i jego rozwoju na etapie przedklinicznym. Taka techniczna wiedza specjalistyczna jest szczególnie cenna dla MŚP i organizacji akademickich. Platforma pozwala zwiększyć szanse na wykrycie związków chemicznych, które będzie można szybko przeprowadzić przez etap rozwoju klinicznego. Celem projektu miało być wyłonienie jednego produktu, który mógłby przejść do etapu prób klinicznych. W momencie przeprowadzania kontroli w planie realizacji projektu ENABLE wciąż widniało pięć leków, wyłonionych z początkowej liczby 100 zgłoszeń, co oznacza istotne przekroczenie początkowej wartości docelowej. Istnieje jednak ryzyko, że wysiłki zmierzające do rozwoju tych pięciu leków wciąż uwzględnionych w planie realizacji spowolnią, jeśli platforma zakończy działalność zgodnie z planem w 2020 r., i że leki te przejdą do etapu rozwoju klinicznego z opóźnieniem, zwłaszcza że trzy z nich są w posiadaniu MŚP, jeden natomiast – instytucji akademickiej.

53

Okres realizacji projektów COMBACTE/iABC wynosi do siedmiu lat. Mają one na celu wsparcie tworzenia infrastruktury i sieci o krytycznym znaczeniu w celu przyspieszenia odkrywania i rozwoju klinicznego nowych środków przeciwdrobnoustrojowych. W momencie przeprowadzania kontroli w ramach projektów udało się w dużej części utworzyć wspomnianą infrastrukturę, ale nie przewidziano żadnego unijnego mechanizmu pozwalającego finansować tę infrastrukturę po zakończeniu projektów.

54

W projektach COMBACTE-NET i MAGNET dotyczących rozwoju klinicznego prowadzono próby rozwoju nowych obiecujących produktów, a tworzenie infrastruktury sieciowej przyniosło cenne rezultaty. Projekty te ułatwiają budowanie zdolności na potrzeby prób klinicznych i rozwoju w państwach, w których występują wysokie poziomy oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Pozwalają również przyciągnąć zainteresowane przedsiębiorstwa spoza Europy działające w obszarze rozwoju takich środków. Podjęto również współpracę z podobnym amerykańskim projektem badawczym. Finansowanie z budżetu UE na rzecz tych projektów ma zakończyć się w 2021 r.

55

W 2018 r. Komisja udzieliła dotacji jednostce zarządzającej projektami COMBACTE w celu opracowania modelu biznesowego nowej sieci badań klinicznych (ECRAID-Plan), tak aby połączyć istniejącą sieć COMBACTE z siecią ds. badań klinicznych stworzoną w związku z nowymi chorobami zakaźnymi. Sieć ECRAID-Plan ma rozpocząć działalność w 2021 r. W momencie przeprowadzania kontroli nie uzgodniono żadnego procesu utrzymywania infrastruktury stworzonej w ramach COMBACTE.

56

W europejskim programie działania „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe Komisja ustanowiła cel, polegający na wspieraniu MŚP w podejmowanych przez te przedsiębiorstwa działaniach w zakresie badań naukowych i rozwoju. Rola MŚP w odkrywaniu środków przeciwdrobnoustrojowych rośnie, zważywszy że duże przedsiębiorstwa farmaceutyczne wycofały się z takich badań (zob. pkt 07). Jedynie około 5% środków z programu ND4BB przyznano na rzecz MŚP, głównie w ramach projektu ENABLE dotyczącego odkrywania leków.

57

W europejskim planie działania „Jedno zdrowie” określono podstawową strategię w zakresie działań Komisji dotyczących wsparcia i badań naukowych. Obejmuje ona planowane działania mające na celu: poprawę wiedzy na temat wykrywania, zwalczania i nadzorowania zakażeń; opracowanie nowych metod leczenia i alternatywnych rozwiązań; rozwój nowych szczepionek zapobiegawczych. W planie tym nie uwzględniono jednak wszystkich szczegółowych problemów związanych z badaniami nad opornością, w szczególności dotyczących:

• długich okresów wdrożenia i wyzwań, jeśli chodzi o odkrywanie i rozwój nowych antybiotyków;
• sposobu zintegrowania długofalowych priorytetów badawczych i podtrzymania działalności między kolejnymi okresami programowania;
• metod pracy z wszystkimi istotnymi zainteresowanymi stronami (środowiskiem akademickim, MŚP, branżą farmaceutyczną, międzynarodowymi inicjatywami w zakresie finansowania i koordynacji działań).

Inicjatywy Komisji nie doprowadziły do tej pory do wyeliminowania niedoskonałości rynku w zakresie badań naukowych i rozwoju dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

58

Przedsiębiorstwa farmaceutyczne podjęły decyzje o wycofaniu z obrotu rynkowego w określonych państwach członkowskich pewnych środków przeciwdrobnoustrojowych, które są nadal skuteczne³⁹. Należą do nich lek pierwszego rzutu w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz lek zalecany w przypadku określonych zakażeń dróg moczowych. Komisja nie posiada wyraźnych uprawnień do proponowania inicjatyw, które pozwoliłyby uniknąć wycofywania istniejących środków przeciwdrobnoustrojowych z rynku.

59

W unijnym planie działania „Jedno zdrowie” z 2017 r. na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe Komisja podjęła się wspierania badań naukowych nad opracowaniem nowych modeli ekonomicznych na rzecz rozwoju nowych środków tego typu.

60

Trybunał stwierdził, że pomimo powszechnego wycofywania się przedsiębiorstw z branży farmaceutycznej z badań naukowych nad środkami przeciwdrobnoustrojowymi Wspólne Przedsięwzięcie IMI razem z partnerami było w stanie utrzymać współpracę publiczno-prywatną na zamierzonym poziomie w ramach programu ND4BB (zob. tabela 2). Choć fakt ten napawa optymizmem, utrzymują się jednak obawy, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne nie mają wystarczających zachęt komercyjnych, by inwestować w tym obszarze.

61

W ramach projektu DRIVE-AB sporządzono w marcu 2018 r. sprawozdanie, w którym zawarto zalecenia dotyczące zapewnienia bardziej sprzyjającego klimatu inwestycyjnego i opracowania planu działań w zakresie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych. W sprawozdaniu potwierdzono, że rynek rozwoju nowych środków nie jest co do zasady atrakcyjny pod względem handlowym, i wyjaśniono, że zachęty polegające na obniżaniu kosztów wyjściowych, takie jak dotacje, mogą zapewnić pokrycie kosztów badań i rozwoju, ale nie podnoszą ogólnej atrakcyjności rynku. W podsumowaniu zwrócono uwagę, że konieczne są mechanizmy polegające na zapewnieniu popytu rynkowego. Szacuje się, że aby taki mechanizm rynkowy mógł z powodzeniem doprowadzić do wprowadzenia na rynek nowego pionierskiego antybiotyku, konieczne byłoby przeznaczenie nań około 1 mld euro. Komisja przekazała wyniki badania DRIVE-AB państwom członkowskim i w porozumieniu z partnerami międzynarodowymi (zob. pkt 47) rozważała następne kroki, które należałoby podjąć w celu stymulowania prac rozwojowych nad nowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Do czasu przeprowadzenia kontroli nie podjęła jednak decyzji co do konkretnych inicjatyw na rzecz promowania mechanizmów polegających na zapewnieniu popytu rynkowego.

Wnioski i zalecenia

62

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe oznacza sytuację, gdy drobnoustroje nabywają oporność na działanie leków, które wcześniej były w stanie je zwalczyć. Stanowi ona poważne i rosnące zagrożenie dla zdrowia w wymiarze europejskim i globalnym. Szacuje się, że każdego roku dochodzi w UE/EOG do 33 000 zgonów spowodowanych zakażeniami przez bakterie oporne na leki, co przekłada się na dodatkowe koszty w wysokości 1,5 mld euro. W odniesieniu do tego problemu UE postępuje zgodnie z zasadą „Jedno zdrowie”, w myśl której uwzględnia się jednocześnie kwestie dotyczące zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska.

63

Kwestie zdrowia ludzkiego należą do kompetencji państw członkowskich, rolą Komisji natomiast jest uzupełnianie i wspieranie działań krajowych. Istnieją unijne przepisy dotyczące monitorowania konsumpcji środków drobnoustrojowych i nadzoru nad zakażeniami lekoopornymi. Uprawnienia Komisji do podejmowania działań określono w bardziej wyraźny sposób w odniesieniu do kwestii weterynaryjnych i związanych z żywnością (pkt 14–16).

64

Trybunał zbadał, czy Komisja i odpowiednie agencje UE odpowiednio zarządzały najistotniejszymi działaniami i zasobami w celu zapewnienia wsparcia państwom członkowskim i na rzecz badań naukowych finansowanych ze środków UE mających na celu zwalczenie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (pkt 18 oraz 19).

65

Trybunał stwierdził, że działania podejmowane przez Komisję i agencje doprowadziły do pewnych postępów, np. w odniesieniu do kwestii weterynaryjnych i dotyczących żywności. Niemniej znaleziono niewiele dowodów na to, by dotychczas udało się zmniejszyć obciążenia zdrowotne związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe w Unii Europejskiej.

66

Trybunał stwierdził, że wsparcie udzielone przez Komisję i ECDC państwom członkowskim z myślą o usprawnieniu stosowanego w nich podejścia „Jedno zdrowie” w zakresie oporności zostało wprawdzie docenione przez te państwa i mogłoby wywrzeć korzystne oddziaływanie, do tej pory nie pozwoliło jednak osiągnąć wymiernych rezultatów, jeśli chodzi o ograniczenie oporności. W ramach wspólnego działania JAMRAI finansowanego przez Komisję udało się ułatwić współpracę między państwami członkowskimi, wystąpiły jednak problemy, w szczególności jeśli chodzi o trwałe wdrożenie rezultatów w państwach członkowskich (pkt 23 i 24). W ramach projektu sfinansowanego przez UE i zrealizowanego przez OECD wykazano, że istnieje szereg względnie nieskomplikowanych, niedrogich i efektywnych kosztowo rozwiązań pozwalających ograniczyć oporność w szpitalach i innych placówkach ochrony zdrowia (programy zarządzania wydawaniem antybiotyków, działania w zakresie profilaktyki i zwalczania zakażeń, kampanie w środkach masowego przekazu oraz korzystanie z szybkich testów diagnostycznych). Trybunał uważa, że jeśli chodzi o zwalczanie oporności, możliwe jest osiągnięcie większej synergii dzięki ukierunkowanym efektywnym kosztowo inwestycjom współfinansowanym ze środków UE w tych państwach członkowskich, w których konieczne jest podjęcie bardziej zdecydowanych działań (pkt 26 i 27).

67

Trybunał stwierdził, że ogólnie działania ECDC ułatwiły podejmowanie dobrze uzasadnionych strategicznych decyzji (pkt 28–30). Uznał on, że wizyty przeprowadzane wspólnie przez Komisję i ECDC w państwach członkowskich były użytecznym narzędziem wspierającym krajowe plany działania „Jedno zdrowie”, niemniej realizacja kolejnych wizyt przebiegała powoli ze względu na mniejsze niż przewidywano zapotrzebowanie ze strony państw członkowskich (pkt 29).

68

Informacje na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe Komisja pozyskuje w ramach różnych działań monitorujących. Państwa członkowskie, w których przeprowadzono wizyty kontrolne, ani Komisja nie korzystają jednak systematycznie ze wskaźników wyniku opracowanych wspólnie przez agencje UE, by monitorować poczynione postępy (pkt 31 i 32). Dane UE z nadzorowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną – w przypadku których w Europie najczęściej dochodzi do zarażenia bakteriami lekoopornymi – są niekompletne (pkt 33–35). Zwrócenie większej uwagi na rolę środowiska stanowiło jeden z celów szczegółowych w ramach planu działań „Jedno zdrowie” przyjętego przez Komisję. Niemniej w momencie przeprowadzania kontroli wiedza na temat występowania i rozpowszechnienia oporności w środowisku była niewystarczająca (pkt 36).

Zalecenie 1 – Usprawnienie reakcji UE na problem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe dzięki lepszemu wsparciu krajowych planów działania w państwach członkowskich

Komisja w porozumieniu z państwami członkowskimi powinna:

1. rozpowszechnić wyniki projektu JAMRAI i projektu realizowanego przez OECD oraz rozpoznać dostępne możliwości finansowania, tak aby lepiej wspierać trwałe wdrożenie opracowanych przez państwa członkowskie strategii „Jedno zdrowie” w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;
2. wykorzystać wskaźniki wyniku, aby pomóc państwom członkowskim w zmierzeniu osiągniętych postępów, jeśli chodzi o zwalczanie oporności;
3. przy wdrażaniu nowego podejścia do występowania substancji farmaceutycznych w środowisku rozważyć możliwość uwzględnienia, w istniejących programach monitorowania środowiska, monitorowania występowania oporności w środowisku.

Termin realizacji: do końca 2021 r.

69

Odnotowano ogólną poprawę sytuacji w zakresie rozważnego stosowania weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych, a w niektórych państwach członkowskich udało się osiągnąć znaczne postępy w ograniczeniu sprzedaży niektórych takich środków. Występują jednak wciąż duże różnice między państwami członkowskimi o najwyższych i najniższych poziomach konsumpcji, a zużycie niektórych środków jest nadal zbyt duże (pkt 38 i 39). W nowych unijnych przepisach dotyczących produktów weterynaryjnych i pasz leczniczych wyeliminowano pewne uchybienia rozpoznane we wcześniej istniejących mechanizmach, jeśli chodzi o ograniczenie stosowania środków i poprawę jakości danych z monitorowania. Wciąż występują jednak pewne problemy, w tym potencjalne trudności przy gromadzeniu danych przez państwa członkowskie. Wprowadzenie przyszłej wspólnej polityki rolnej stanowi szansę do dalszego wzmocnienia unijnych ram zwalczania oporności (pkt 40–43).

70

Monitorowanie i sprawozdawczość w zakresie występowania lekoopornych bakterii zoonotycznych i komensalnych w niektórych artykułach spożywczych pochodzenia zwierzęcego jest jedynym obszarem dotyczącym oporności, w którym przyznano Komisji wyraźne uprawnienia do prowadzenia kontroli. Trybunał stwierdził, że ogólnie czynności monitorujące i sprawozdawcze realizowano prawidłowo, ale wciąż istnieją obszary ryzyka, które wymagają szczególnej uwagi przy planowanej zmianie obowiązujących ram. Kontrole prowadzone przez Komisję doprowadziły do usprawnienia systemów państw członkowskich (pkt 44 i 45).

Zalecenie 2 – Promowanie ściślejszego monitorowania konsumpcji weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych oraz rozważnego stosowania tych środków

Komisja powinna, w porozumieniu z państwami członkowskimi, wspierać te państwa w opracowywaniu systemów, które zapewniłyby przestrzeganie wymogów dotyczących gromadzenia danych zgodnie z nowymi unijnymi przepisami dotyczącymi weterynaryjnych produktów leczniczych (przez określenie minimalnych wymogów i rozważenie udzielenia wsparcia finansowego).

Termin realizacji: do końca 2022 r.

71

Komisja udostępniająca środki z budżetu UE jest jednym z największych pojedynczych inwestorów w dziedzinie badań i rozwoju dotyczących oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Na rynku środków przeciwdrobnoustrojowych brak jest zachęt komercyjnych, które skłaniałyby do opracowywania nowych klas antybiotyków. Większość inwestycji ze środków Komisji dotyczyła badań naukowych mających na celu znalezienie i rozwój nowych metod leczenia (były to mechanizmy polegające na obniżeniu kosztów wyjściowych), gdyż koszty tego rodzaju działalności są wysokie, a sektor przemysłu jest takim inwestycjom niechętny. Badania te są z natury rzeczy złożone i do tej pory nie udało się wprowadzić na rynek żadnych przełomowych metod leczenia. Trybunał odnotował, że Komisja nie przeprowadziła kompleksowej oceny własnych inwestycji w badania naukowe dotyczące oporności (pkt 07, 49 oraz 61).

72

Trybunał stwierdził, że w niektórych projektach dotyczących oporności finansowanych ze środków partnerstwa publiczno-prywatnego realizowanego przez Komisję za pośrednictwem Wspólnego Przedsięwzięcia IMI (tj. programu „Nowe leki przeciw złym zarazkom”) wystąpiły opóźnienia. W planie badawczym objętym wsparciem w ramach programu znajdują się obiecujące produkty, udało się też stworzyć wartościowe zasoby, które mają przyspieszyć udany rozwój nowych środków przeciwdrobnoustrojowych. Istnieją również inicjatywy na rzecz utrzymania tych zasobów. Trybunał uznaje, że w planie działania opracowanym przez Komisję nie uwzględniono pewnych szczególnych wyzwań związanych z badaniami naukowymi w dziedzinie oporności. Przykładowo, nie rozwiązano problemu dotyczącego tego, w jaki – lepszy – sposób zaangażować w badania MŚP (które to przedsiębiorstwa mają kluczowe znaczenie dla rozpoznania obiecujących nowych związków chemicznych) oraz jak zintegrować długofalowe priorytety badawcze i podtrzymać działalność między kolejnymi okresami programowania (pkt 50–57).

73

Niektóre środki, które są nadal skuteczne, są wycofywane z obrotu rynkowego. Komisja nie posiada wyraźnych uprawnień do proponowania inicjatyw, które pozwoliłyby uniknąć tego procesu lub mogłyby ten proces spowolnić (pkt 58).

74

Wprawdzie część przedsiębiorstw farmaceutycznych wycofała się z badań nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe, przedsiębiorstwa z branży uczestniczące w partnerstwie publiczno-prywatnym podtrzymały jednak swoje łączne zobowiązania (pkt 60).

75

Aby zaradzić niedoskonałościom rynku, jeśli chodzi o zapewnienie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, Komisja zbadała ekonomiczne modele zachęt (tj. mechanizmy polegające na zapewnieniu popytu rynkowego) i nawiązała kontakt z zainteresowanymi stronami. W momencie przeprowadzania kontroli nie przedstawiła jednak żadnych konkretnych propozycji takich zachęt (pkt 61).

Zalecenie 3 – Udoskonalenie strategii na rzecz promowania badań naukowych prowadzonych w UE nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe

Komisja powinna:

1. w oparciu o już zrealizowane prace ocenić kompleksowo własne wsparcie na rzecz badań naukowych nad opornością;
2. następnie opracować strategię tego wsparcia w kontekście istniejących globalnych i unijnych programów finansowania i inicjatyw, określając sposób podtrzymania działalności między kolejnymi okresami programowania i wskazując, czy na potrzeby odkrywania nowych leków i rozwoju klinicznego konieczne są nowe struktury współdziałania z MŚP;
3. przeprowadzić w porozumieniu z państwami członkowskimi i innymi zainteresowanymi stronami dalszą analizę tego, w jaki sposób można zaradzić niedoskonałościom rynku wpływającym niekorzystnie na opracowywanie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych.

Termin realizacji: do końca 2021 r. w przypadku lit. a) i do końca 2022 r.

Niniejsze sprawozdanie zostało przyjęte przez Izbę I, której przewodniczył członek Trybunału Obrachunkowego Nikolaos Milionis, na posiedzeniu w Luksemburgu w dniu 9 października 2019 r.

Załączniki

Załącznik I – Roczna sprzedaż weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych w przypadku gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, wyrażona w mg/PCU, w wybranych państwach europejskich w latach 2011–2016

Źródło: Europejski Trybunał Obrachunkowych na podstawie danych Europejskiej Agencji Leków, 2018, ósme sprawozdanie ESVAC.

Załącznik II – Projekty w ramach programu ND4BB naniesione na schemat procesu opracowywania leków

Wykaz akronimów

ARHAI – program dotyczący oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażeń związanych z opieką zdrowotną

CHAFEA – Agencja Wykonawcza ds. Konsumentów, Zdrowia, Rolnictwa i Żywności

DG RTD – Dyrekcja Generalna ds. Badań Naukowych i Innowacji

DG SANTE – Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności

EARS-Net – europejski system nadzorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

ECDC – Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób

EFPIA – Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych

EFSA – Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności

EMA – Europejska Agencja Leków

EPHA – Europejski Sojusz na rzecz Zdrowia Publicznego

ESAC-Net – europejska sieć nadzorowania konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych

ESVAC – europejski program nadzorowania konsumpcji weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych

HAI-Net – system nadzorowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną

JAMRAI – wspólne działanie dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażeń związanych z opieką zdrowotną

JIACRA – wspólna międzyagencyjna analiza spożycia środków przeciwdrobnoustrojowych i oporności na te środki

JPIAMR – inicjatywa w zakresie wspólnego planowania badań nad opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe

MŚP – małe i średnie przedsiębiorstwa

OECD – Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju

TATFAR – transatlantycka grupa zadaniowa ds. oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe

WHO – Światowa Organizacja Zdrowia

Wspólne Przedsięwzięcie IMI – Wspólne Przedsięwzięcie na rzecz Drugiej Inicjatywy w zakresie Leków Innowacyjnych

Glosariusz

Antybiotyk – środek przeciwdrobnoustrojowy zwalczający zakażenia bakteryjne.

Antybiotyk o szerokim spektrum – antybiotyk zwalczający dwie zasadnicze grupy bakterii (Gram-dodatnie i Gram-ujemne) lub szerokie spektrum bakterii chorobotwórczych.

Antybiotyki ostatniego rzutu – leczenie ostatniego rzutu dla pacjentów zakażonych bakteriami opornymi na inne rodzaje dostępnych antybiotyków.

Bakteria wielolekooporna – bakteria o nabytej oporności na większość obecnie powszechnie stosowanych antybiotyków.

Bakterie Gram-ujemne – jedna z dwóch dużych grup bakterii. Ze względu na nieprzepuszczalną ścianę komórkową i właściwą im zdolność do mutowania i transferu materiału genetycznego bakterie tego rodzaju są w coraz większym stopniu oporne na większą część obecnie dostępnych antybiotyków.

Bakterie zoonotyczne i komensalne – bakterie zoonotyczne przenoszą się z innych zwierząt kręgowych na ludzi, bakterie komensalne natomiast żyją w organizmie żywiciela ludzkiego, nie powodując szkód.

Europejski plan działania „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe – plan Komisji mający zapewnić innowacyjne, skuteczne i trwałe rozwiązania problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz wsparcie na rzecz badań naukowych. Celem planu jest ponadto promowanie działań w wymiarze globalnym. Dzięki planowi Komisja ma odegrać wiodącą rolę w zwalczaniu oporności.

Globalny plan działania WHO w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe – globalny plan dotyczący zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe przyjęty przez Światowe Zgromadzenie Zdrowia w 2015 r. Ma on zagwarantować dalszą profilaktykę i skuteczne leczenie chorób zakaźnych za pomocą efektywnych i bezpiecznych leków.

„Jedno zdrowie” – zasada, zgodnie z którą kładzie się nacisk na współzależności między zdrowiem ludzi, zwierząt i środowiskiem.

Krajowy plan działania – plan działania opracowany i przyjęty przez państwo członkowskie, który został dostosowany do celów globalnego planu działania w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

Metafilaktyczne stosowanie antybiotyków weterynaryjnych – terminem tym określa się leczenie grupy zwierząt po zdiagnozowaniu zakażenia w części danej populacji zwierzęcej.

Obciążenie zdrowotne – wpływ zakażeń bakteriami opornymi na antybiotyki mierzony dłuższymi pobytami szpitalnymi, kosztami medycznymi, śmiertelnością i zachorowalnością.

Oporność na antybiotyki – występuje, gdy bakterie nabywają oporność na antybiotyki, które opracowano z myślą o ich zwalczaniu.

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe – zdolność drobnoustrojów (takich jak bakterie, wirusy, pewne pasożyty i grzyby) do zatrzymania zwalczającego działania środków przeciwdrobnoustrojowych. Drobnoustroje nabywają oporność za sprawą mutacji genów lub przez transfer informacji genetycznych. To naturalne zjawisko przebiega obecnie szybciej ze względu na nadmierne lub nieprawidłowe stosowanie leków przeciwdrobnoustrojowych.

Pakiety robocze w ramach JAMRAI – działanie JAMRAI obejmuje dziewięć pakietów roboczych: 1. koordynacja; 2. rozpowszechnianie informacji; 3. ocena; 4. włączenie do strategii krajowych i trwałość rezultatów; 5. wdrożenie krajowych strategii i krajowych planów działania „Jedno zdrowie” w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; 6. zapobieganie zakażeniom związanym z opieką zdrowotną; 7. prawidłowe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi i zwierząt; 8. podnoszenie poziomu wiedzy i działania informacyjne; 9. wskazywanie priorytetów badawczych i realizowanie badań.

Poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia – oznacza zagrażające życiu lub w innym stopniu poważne ryzyka dla zdrowia o pochodzeniu biologicznym, chemicznym, środowiskowym lub nieznanym, które rozprzestrzenia się lub wiąże ze znacznym ryzykiem rozprzestrzenienia się ponad granicami krajowymi państw członkowskich i które może wymagać koordynacji na szczeblu unijnym, aby zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

Środek przeciwdrobnoustrojowy – substancja, które eliminuje drobnoustroje lub ogranicza ich wzrost. Przykłady obejmują antybiotyki oraz środki przeciwwirusowe, przeciwmalaryczne i przeciwgrzybicze.

Zakażenia związane z opieką zdrowotną – zakażenia, do których dochodzi w placówce ochrony zdrowia podczas leczenia i które nie były stwierdzone u pacjenta ani nie znajdowały się w okresie inkubacji w momencie przyjęcia danej osoby do placówki.

Zoonoza – choroba zakaźna spowodowana przez bakterie, wirusy i pasożyty, która rozprzestrzenia się na ludzi od innych kręgowców. Do zoonoz zalicza się obecnie wiele poważnych chorób, np. chorobę wywołaną przez wirus Ebola i salmonellozę.

Zespół kontrolny

Sprawozdania specjalne Trybunału przedstawiają wyniki kontroli dotyczących wybranych obszarów polityki i programów unijnych bądź kwestii związanych z zarządzaniem w wybranych obszarach budżetowych. Trybunał wybiera i opracowuje zadania kontrolne tak, aby osiągnąć jak największe oddziaływanie, biorąc przy tym pod uwagę kryteria takie jak zagrożenia dla wykonania zadań lub zgodności, poziom dochodów lub wydatków w danym obszarze, nadchodzące zmiany oraz interes polityczny i społeczny.

Niniejsza kontrola wykonania zadań została przeprowadzona przez Izbę I, której przewodniczy członek Trybunału Nikolaos Milionis i która zajmuje się wydatkami związanymi ze zrównoważonym użytkowaniem zasobów naturalnych. Kontrolą kierował członek Trybunału Janusz Wojciechowski, przy czym na końcowym etapie sporządzania sprawozdania kierownictwo przejął członek Trybunału Nikolaos Milionis. W działania kontrolne zaangażowani byli: Kinga Wiśniewska-Danek oraz Kristian Sniter, szefowie gabinetów; Katarzyna Radecka-Moroz, attaché; Colm Friel, kierownik; Stefan Den Engelsen, a następnie Małgorzata Frydel, koordynatorzy zadania, a także kontrolerzy: Anna Zalega, Xavier Demarche i Antonio Caruda Ruiz. Obsługę sekretarską zapewniła Frédérique Hussenet.

Od lewej: Anna Zalega, Katarzyna Radecka-Moroz, Nikolaos Milionis, Colm Friel, Małgorzata Frydel, Kristian Sniter, Xavier Demarche.

Przypisy

¹ WHO, kluczowe informacje na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, luty 2018 r.

² WHO, arkusz informacyjny na temat oporności na antybiotyki, 2017.

³ „Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015” [Powiązane zgony i lata życia skorygowane niepełnosprawnością spowodowane opornymi na antybiotyki bakteriami w UE i Europejskim Obszarze Gospodarczym w 2015 r.], „The Lancet”, 2018.

⁴ Komisja Europejska, „EU Action on Antimicrobial Resistance” [Działania UE w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe], 2017.

⁵ Infografika ECDC dotycząca oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, listopad 2018 r.

⁶ Zob. tabela 5 w ostatnim sprawozdaniu JIACRA (z 2017 r.) w sprawie konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych i występowania oporności na te środki wśród bakterii u ludzi i zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

⁷ Zob. przykładowo wytyczne WHO dotyczące stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych o istotnym znaczeniu medycznym u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność oraz artykuł Hannah Ritchie pt. „How do we reduce antibiotic resistance from livestock?” [Jak ograniczać oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe u zwierząt gospodarskich?], „Our World in Data”, listopad 2017 r.

⁸ Zob. przykładowo „Restricting the use of antibiotics in food-producing animals and its associations with antibiotic resistance in food-producing animals and human beings: a systematic review and meta-analysis” [Ograniczenie stosowania antybiotyków u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, i powiązania ograniczenia stosowania z opornością na antybiotyki stwierdzoną u tego rodzaju zwierząt i ludzi – systematyczny przegląd i metaanaliza], „The Lancet”, listopad 2017 r. albo „WHO calls on food industry to stop routinely using antibiotics in healthy animals” [WHO wzywa sektor spożywczy, by zaprzestał rutynowego stosowania antybiotyków u zdrowych zwierząt], „The Pharmaceutical Journal”, listopad 2017 r.

⁹ Dokument pt. „Antimicrobial consumption – Annual epidemiological Report for 2017” [Konsumpcja środków przeciwdrobnoustrojowych – roczne sprawozdanie epidemiologiczne za 2017 r.], ECDC, 2018.

¹⁰ Zob. przykładowo artykuł w czasopiśmie „Chemistry World” z lipca 2018 r. i sprawozdanie OECD z 2018 r. pt. „Stemming the superbug tide – Just a few dollars more” [Zatrzymać rozprzestrzenianie się bakterii wielolekoopornych – potrzeba jedynie paru dolarów].

¹¹ Sprawozdanie DRIVE AB pt. „Revitalising the antibiotic pipeline” [Gruntowna reforma procesu opracowywania antybiotyków], 2018, opublikowane w ramach programu „Nowe leki przeciw złym zarazkom” (New Drugs for Bad Bugs), 2018.

¹² WHO, globalny plan działania w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, maj 2015 r.

¹³ Oceny własne poszczególnych państw w globalnej bazie danych na temat oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, dane pochodzące z WHO, Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt oraz Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa.

¹⁴ Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE.

¹⁵ Konkluzje Rady w sprawie dalszych kroków, by UE stała się obszarem najlepszych praktyk w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (2019/C 214/01), czerwiec 2019 r.

¹⁶ Zob. wizja / misja unijnego działania JAMRAI.

¹⁷ Działanie obejmuje następujące dziewięć pakietów: 1. koordynacja; 2. rozpowszechnianie informacji; 3. ocena; 4. włączenie do strategii krajowych i trwałość rezultatów; 5. wdrożenie krajowych strategii i krajowych planów działania „Jedno zdrowie” w odniesieniu do oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; 6. zapobieganie zakażeniom związanym z opieką zdrowotną; 7. prawidłowe stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u ludzi i zwierząt; 8. podnoszenie poziomu wiedzy i działania informacyjne; 9. wskazywanie priorytetów badawczych i realizowanie badań.

¹⁸ W działaniu dodatkowo bierze udział Norwegia.

¹⁹ OECD, „Stemming the superbug tide – Just a few dollars more”, 2018.

²⁰ Milieu Law and Policy Consulting, sprawozdanie końcowe pt. „ESI Funds for Health – Investing for a healthy and inclusive EU” [Fundusze ESI na rzecz zdrowia – inwestycje w zapewnienie zdrowia publicznego i włączenie społeczne w UE], 2019.

²¹ Zob. również sprawozdanie końcowe pt. „Health sector study EU” [Badanie sektora opieki zdrowotnej w UE] sporządzone przez EY oraz Technopolis na podstawie umowy ramowej w celu wsparcia usług doradczych EBI, marzec 2019 r.

²² Dokument pt. „ECDC, EFSA and EMA Joint Scientific Opinion on a list of outcome indicators as regards surveillance of antimicrobial resistance and antimicrobial consumption in humans and food-producing animals” [Wspólna opinia naukowa ECDC, EFSA i EMA w sprawie wykazu wskaźników wyniku, jeśli chodzi o nadzorowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i stosowanie tych środków u ludzi i zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność], październik 2017 r.

²³ A. Cassini, „Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015: a population-level modelling analysis” [Powiązane zgony i lata życia skorygowane niepełnosprawnością spowodowane opornymi na antybiotyki bakteriami w UE i Europejskim Obszarze Gospodarczym w 2015 r. – analiza modelowania na poziomie populacji], „The Lancet”, styczeń 2019.

²⁴ Zalecenie Rady z dnia 9 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (2009/C 151/01).

²⁵ Ten nadzór został sformalizowany w następstwie zalecenia Rady z dnia 9 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów (2009/C 151/01).

²⁶ Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady i Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego pt.„Strategiczne podejście Unii Europejskiej do substancji farmaceutycznych w środowisku” (COM(2019) 128 z 11.3.2019).

²⁷ Sprawozdanie pt. „Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food” [Specyfikacje techniczne dotyczące ujednoliconego monitorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe odzwierzęcych bakterii chorobotwórczych i bakterii wskaźnikowych występujących u zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, oraz w artykułach spożywczych].

²⁸ Zob. tabela 5 w ostatnim sprawozdaniu JIACRA (z 2017 r.) w sprawie konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych i występowania oporności na te środki wśród bakterii u ludzi i zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

²⁹ Jako miarę pozwalającą odzwierciedlić wielkości populacji zwierzęcej i masę poszczególnych gatunków wykorzystuje się korygowane jednostki populacyjne (ang. Population Correction Units – PCU).

³⁰ Europejska Agencja Leków, „Sales of veterinary antimicrobial agents in 30 European countries in 2016 – Trends from 2010 to 2016” [Sprzedaż weterynaryjnych produktów leczniczych w 30 państwach europejskich w 2016 r. – tendencje w latach 2010–2016], ósme sprawozdanie ESVAC, Londyn, 2018, s. 14.

³¹ Zob. tabela 4 w ósmym sprawozdaniu ESVAC.

³² Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE.

³³ Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/4 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie wytwarzania, wprowadzania na rynek i stosowania paszy leczniczej, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz uchylające dyrektywę Rady 90/167/EWG.

³⁴ Wniosek Komisji w sprawie ustanowienia przepisów dotyczących wsparcia na podstawie planów strategicznych sporządzanych przez państwa członkowskie w ramach wspólnej polityki rolnej (planów strategicznych WPR) (COM(2018) 392).

³⁵ 2013/652/UE: decyzja wykonawcza Komisji z dnia 12 listopada 2013 r. w sprawie monitorowania i sprawozdawczości w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u bakterii zoonotycznych i komensalnych.

³⁶ Sprawozdanie pt. „Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food”.

³⁷ DG SANTE Komisji publikuje swoje sprawozdania.

³⁸ Hiszpania, Francja i Niderlandy.

³⁹ Zob. dokument pt. „Tackling Drug-Resistant Infections Globally: Final report and recommendations” [Radzenie sobie z zakażeniami lekoopornymi w wymiarze globalnym – sprawozdanie końcowe i zalecenia], Review on AMR ze Zjednoczonego Królestwa, 2016, „Unavailability of old antibiotics threatens effective treatments for common bacterial infections” [Niedostępność starych rodzajów antybiotyków zagraża skutecznemu leczeniu rozpowszechnionych zakażeń bakteryjnych], „The Lancet”, vol. 18, 2018.

⁴⁰ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines

⁴¹ COM(2019) 128 z 11.3.2019 http://ec.europa.eu/environment/water/water-dangersub/pdf/strategic_approach_pharmaceuticals_env.PDF

Kalendarium

Wydarzenie	Data
Zatwierdzenie ramowego programu kontroli / rozpoczęcie kontroli	12.12.2018
Oficjalne przesłanie wstępnej wersji sprawozdania Komisji (lub innej jednostce kontrolowanej)	26.7.2019
Przyjęcie ostatecznej wersji sprawozdania po postępowaniu kontradyktoryjnym	9.10.2019
Otrzymanie oficjalnych odpowiedzi Komisji (lub innej jednostki kontrolowanej) we wszystkich językach	11.11.2019

Kontakt

EUROPEJSKI TRYBUNAŁ OBRACHUNKOWY
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUKSEMBURG

Tel. +352 4398-1
Formularz kontaktowy: eca.europa.eu/pl/Pages/ContactForm.aspx
Strona internetowa: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Więcej informacji o Unii Europejskiej można znaleźć w portalu Europa (http://europa.eu).

Luksemburg: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, 2019

PDF	ISBN 978-92-847-3787-1	ISSN 1977-5768	doi:10.2865/429408	QJ-AB-19-019-PL-N
HTML	ISBN 978-92-847-3742-0	ISSN 1977-5768	doi:10.2865/051579	QJ-AB-19-019-PL-Q

© Unia Europejska, 2019

W celu wykorzystania lub powielenia zdjęć lub innych materiałów nieobjętych prawem autorskim Unii Europejskiej należy wystąpić o zgodę bezpośrednio do właścicieli praw autorskich.

© Unia Europejska, 2019.
Kopiowanie dozwolone pod warunkiem podania źródła.

W celu wykorzystania lub powielenia poniższych zdjęć nieobjętych prawem autorskim Unii Europejskiej należy wystąpić o zgodę bezpośrednio do właścicieli praw autorskich:

Zdjęcie w pkt 20 – © Shutterstock / Olga Reukova.

Zdjęcie w pkt 37 – © Shutterstock / Dusan Petkovic.

Zdjęcie w pkt 46 – © Shutterstock / Billion Photos.

Załącznik II – © UMC Utrecht – projekt COMBACTE.

Jak skontaktować się z UE

Osobiście
W całej Unii Europejskiej istnieje kilkaset centrów informacyjnych Europe Direct. Adres najbliższego centrum można znaleźć na stronie: https://europa.eu/european-union/contact_pl.

Telefonicznie lub drogą mailową
Europe Direct to serwis informacyjny, który udziela odpowiedzi na pytania na temat Unii Europejskiej. Można się z nim skontaktować:

• dzwoniąc pod bezpłatny numer telefonu: 00 800 6 7 8 9 10 11 (niektórzy operatorzy mogą naliczać opłaty za te połączenia),
• dzwoniąc pod standardowy numer telefonu: +32 22999696,
• drogą mailową: https://europa.eu/european-union/contact_pl.

Wyszukiwanie informacji o UE

Online
Informacje o Unii Europejskiej są dostępne we wszystkich językach urzędowych UE w portalu Europa: https://europa.eu/european-union/index_pl.

Publikacje UE
Bezpłatne i odpłatne publikacje UE można pobrać lub zamówić na stronie: https://op.europa.eu/pl/publications. Większą liczbę egzemplarzy bezpłatnych publikacji można otrzymać, kontaktując się z serwisem Europe Direct lub z lokalnym centrum informacyjnym (zob. https://europa.eu/european-union/contact_pl).

Prawo UE i powiązane dokumenty
Informacje prawne dotyczące UE, w tym wszystkie unijne akty prawne od 1952 r., są dostępne we wszystkich językach urzędowych UE w portalu EUR-Lex: http://eur-lex.europa.eu.

Portal Otwartych Danych UE
Unijny portal otwartych danych (http://data.europa.eu/euodp/pl) umożliwia dostęp do zbiorów danych pochodzących z instytucji i innych organów UE. Dane można pobierać i wykorzystywać bezpłatnie, zarówno do celów komercyjnych, jak i niekomercyjnych.