Antimikrobiális rezisztencia: az állategészségügyi ágazatban javult a helyzet, de a jelenség továbbra is kihívást jelent az Unió számára

Összefoglalás

I

Az antimikrobiális rezisztencia (AMR) – amikor a mikrobák ellenállóképessé válnak azokkal a gyógyszerekkel szemben, amelyekkel korábban kezelni lehetett őket – világszerte komoly egészségügyi fenyegetést jelent. Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ jelentése szerint a jelenség immár évente 33 000 ember halálát okozza az Unióban és az EGT országaiban, főként kórházakban és más egészségügyi ellátó intézményekben szerzett fertőzéseken keresztül. Az Egészségügyi Világszervezet által alkalmazott, a humán és állategészségügyet és a környezetet is figyelembe vevő, úgynevezett egységes egészségügyi elv felismeri, hogy integrált megközelítésre van szükség az antimikrobiális szerek kapcsán.

II

Az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem igen összetett. Nem könnyű gondoskodni a fertőzések megfelelő megelőzését és elhárítását szolgáló intézkedések (akár az egyszerű kézmosás) gyakorlati végrehajtásáról. Kihívást jelent a meglévő antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazása, azaz a megfelelő hatóanyag helyes és csak szükség esetén történő használata is (az emberekben és állatokban egyaránt). Végül említésre méltó, hogy évek óta nem fedeztek fel új antibiotikumosztályokat.

III

Az Európai Unióban a humán egészségügy a tagállamok hatáskörébe tartozik. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 6. és 168. cikke arra biztosít hatáskört az Uniónak, hogy támogassa, koordinálja, kiegészítse és ösztönözze az emberi egészség védelmét és javítását szolgáló tagállamközi együttműködést. Az uniós jog a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyek között tartja számon az antimikrobiális rezisztenciát, amely esetében uniós szintű fellépésre van szükség. Ezenkívül a Bizottság hatásköre egyértelműen kiterjed az állategészségügyi kérdésekre, az élelmiszer-biztonságra és a kutatásra, amelyek mind fontosak az antimikrobiális rezisztencia szempontjából.

IV

Ellenőrzésünk az antimikrobiális rezisztencia egyre reálisabb veszélyét és a közelmúltbeli uniós szakpolitikai kezdeményezéseket vette górcső alá. Megvizsgáltuk, hogyan kezelte a Bizottság és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) a tagállamok antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó egységes egészségügyi megközelítésének támogatására előirányzott erőforrásokat, és hogy megfelelően alkalmazták-e az állatgyógyászati célú antimikrobiális szerek körültekintőbb használatára és az antimikrobiális rezisztencia élelmiszerekben való előfordulásának nyomon követésére irányuló keretet. Megvizsgáltuk azt is, hogy a Bizottság hogyan támogatta az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos kutatásokat.

V

Arra a következtetésre jutottunk, hogy a Bizottság és az ügynökségek tevékenységei nyomán tapasztalható némi előrehaladás, például az állategészségügyi és az élelmiszerekhez kapcsolódó kérdésekben. Azt azonban egyelőre nemigen támasztja alá bizonyíték, hogy csökkent volna az antimikrobiális rezisztenciához kapcsolódó egészségügyi teher az Európai Unióban.

VI

A Bizottság és az ECDC értékes támogatást nyújtott a tagállamok egységes egészségügyi megközelítésének megerősítéséhez, de mindez nem hozott sok kimutatható eredményt az antimikrobiális rezisztencia visszaszorítása kapcsán. Az antimikrobiális rezisztenciára irányuló együttes fellépés megkönnyítette a tagállamok közötti együttműködést, de nehézségekkel szembesült az elért eredmények fenntartható végrehajtása terén. Egy, a Bizottság finanszírozásával és az OECD irányításával készített közelmúltbeli tanulmány iránytűként szolgált ahhoz, hogy milyen költséghatékony lehetőségek állnak a tagállamok rendelkezésére az antimikrobiális rezisztencia csökkentésére a kórházakban és más egészségügyi ellátó intézményekben. Sem az általunk felkeresett tagállamok, sem a Bizottság nem alkalmaztak következetesen végeredmény-mutatókat az előrehaladás nyomon követésére, hiányosak voltak az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésekkel – mint az antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens baktériumok okozta fertőzések elsődleges forrásaival – kapcsolatos adatok, és az ellenőrzésünk időpontjában nem állt rendelkezésre elegendő ismeret az antimikrobiális rezisztencia környezetben való jelenlétével kapcsolatban.

VII

Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazása összességében javuló tendenciát mutat a tagállamokban. 2011 és 2016 között 20%-kal csökkent az állatgyógyászati célú antimikrobiális szerek értékesítése. Ugyanakkor nagy különbségek vannak a tagállamok között, és egyes antimikrobiális szereket még mindig túl nagy mennyiségben alkalmaznak. A gyógyászati készítményekre és a gyógyszeres takarmányokra vonatkozó közelmúltbeli uniós szabályok foglalkoznak néhány ismert hiányossággal. A jövőbeni közös agrárpolitika lehetőséget nyújt az antimikrobiális rezisztenciára irányuló uniós keret további megerősítésére.

VIII

Az antimikrobiális szerek piacán hiányoznak az új kezelések kifejlesztésére irányuló kereskedelmi ösztönzők. Az uniós költségvetésből származó finanszírozás, amely a kutatási beruházások egyik fő forrása, valóban lehetővé tette új struktúrák létrejöttét az új antimikrobiális szerek kifejlesztésének felgyorsítására. A köz- és a magánszféra együttműködésével végrehajtott, uniós finanszírozású kutatási kezdeményezések azonban késedelmet szenvedtek, és egyelőre nem született áttörés. A Bizottság nem értékelte átfogóan az antimikrobiális kutatással kapcsolatos megközelítését, és cselekvési terve nem foglalkozik az antimikrobiális rezisztenciára irányuló kutatásokkal kapcsolatos sajátos problémák mindegyikével. Nemigen léteznek konkrét kezdeményezések az új antimikrobiális szerek piacra jutását akadályozó piaci hiányosságok kezelésére.

IX

Következtetéseink alapján ajánlásokat teszünk a Bizottságnak, amelyek célja az antimikrobiális rezisztenciával szembeni fellépések megerősítése a következők révén: a tagállamoknak nyújtott támogatás javítása, az antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazásának előmozdítása, az antimikrobiális rezisztencia nyomon követésének javítása, valamint a kutatási stratégiák megerősítése.

Bevezetés

Mi az antimikrobiális rezisztencia?

01

Az antimikrobiális szereket emberek, állatok és növények kezelésére használják. Antimikrobiális rezisztencia (AMR) akkor lép fel, ha a mikrobák (baktériumok, vírusok, élősködők és gombák) ellenállóképessé válnak azokkal a gyógyszerekkel szemben, amelyekkel korábban kezelni lehetett őket, így a kezelés kevésbé hatásossá vagy teljesen eredménytelenné válik. Az antimikrobiális rezisztencia természetes módon – rendszerint genetikai módosulások révén – alakul ki az idők során¹, azonban a folyamat felgyorsul, ha az antimikrobiális szereket túlzott mértékben vagy helytelenül (azaz nem elég körültekintően, értsd: a megfelelő hatóanyagot a megfelelő időben, dózisban, gyakorisággal és ideig) használják (az antimikrobiális rezisztencia kialakulását az 1. ábra mutatja be).

02

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a globális szintű egészségügyet, fejlődést és élelmiszer-biztonságot fenyegető komoly veszélyként tartja számon az antimikrobiális rezisztenciát². Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) jelentése³ szerint évente 33 ezren (2015. évi adat) halnak meg gyógyszerrezisztens baktériumok által okozott fertőzésekben az Európai Unióban, illetve az Európai Gazdasági Térségben (EGT). Az antimikrobiális rezisztencia évi 1,5 milliárd euró többletköltséggel⁴ jár a szükséges egészségügyi ellátás költsége és a termeléskiesés miatt. Az ellenállóképességet kifejlesztett organizmusok – amelyekkel a beteg rendszerint a kórházakban és más egészségügyi ellátó intézményekben fertőződik meg – gyógyításához hosszabb és költségesebb kezelések szükségesek, amelyek súlyos mellékhatásokkal (pl. veseelégtelenség) járhatnak és magasabb halálozási kockázatot jelentenek a betegek számára.

03

Az antimikrobiális rezisztenciához kapcsolódó halálesetek közel 40%-át a legújabb fejlesztésű antibiotikumokkal (például karbapenem és kolisztin) szemben rezisztens baktériumok okozzák. Ahol már a legújabb antibiotikumok sem hatásosak, igen nehézzé, adott esetben lehetetlenné válik a megfertőzött betegek kezelése⁵.

04

Az Európai Unióban, illetve az Európai Gazdasági Térségben az antimikrobiális szerek mintegy kétharmadát az élelmiszer-termelési célú állattenyésztésben használják fel⁶. Ezek a szerek időnként bejutnak a környezetbe is⁷. Bizonyított, hogy az élelmiszer-termelő állatok antimikrobiális kezelésének csökkentése nyomán visszaesik az ezen állatokban jelen lévő, antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens mikroorganizmusok mennyisége is⁸.

05

Az állatokról emberekre átterjedő betegségek (például kampilobakter- és szalmonellafertőzés) kezelésére használt antimikrobiális szerek hatásossága egyre csökken. Az egyes antimikrobiális szerekkel szembeni ellenálló képesség országonként és kórokozótörzsenként eltérő.

Miért nehéz védekezni az antimikrobiális rezisztencia ellen?

06

Az antimikrobiális szerek túlzott vagy helytelen használata a humán- és állategészségügyi ágazatban felgyorsítja az antimikrobiális rezisztencia kifejlődését. Az ECDC beszámolója szerint némileg csökkent az antimikrobiális szerek fogyasztása a humán egészségügyben, ez azonban tagállamonként erősen eltérő⁹. Fontos, hogy az egészségügyi ellátó intézményekben, különösen a kórházakban és a hosszú távú ellátást nyújtó létesítményekben ügyeljenek az antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens mikroorganizmusok átvitelének megelőzésére és elhárítására. A gyakorlatban azonban nem könnyű gondoskodni a fertőzések megfelelő megelőzéséről és elhárításáról (kézhigiénia, az érintkezéssel kapcsolatos elővigyázatossági intézkedések, a betegek elkülönítése, takarítás). A kapcsolódó intézkedésekhez képzésre, erőforrásokra és felügyeletre van szükség az egészségügyi ellátó intézményekben, és azokat az Unióban tevékenykedő több százezer egészségügyi alkalmazottnak egységesen és szigorúan kellene alkalmaznia. Az ECDC adatai ezenfelül arra mutatnak, hogy az Unió egész területén nem végzik el a szükséges gyakorisággal az orvosi kezelések megfelelő célirányosságát biztosító alapvető diagnosztikai teszteket a kórházakban. Ez többek között a széles spektrumú antibiotikumok túlzott használatát eredményezi. Az antimikrobiális rezisztencia terjedését a 2. ábra szemlélteti.

07

Az 1980-as évek óta nem került forgalomba új típusú antibiotikum (lásd: 3. ábra). Az új gyógyszerek hiánya mellett tovább súlyosbítja a helyzetet, hogy a gyógyszergyártók felhagytak néhány létező, továbbra is hatásos antibiotikum forgalmazásával is. Az elmúlt években több nagyvállalat is bejelentette, hogy kivonul az antibiotikumokkal kapcsolatos kutatásból és fejlesztésből¹⁰. Az ilyen kutatás ugyanis hosszadalmas, bizonytalan kimenetelű és költséges, és az esetlegesen felfedezett új gyógyszereket értelemszerűen körültekintően kell felhasználni, hogy megőrizzék hatásosságukat. Egy, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás (IMI Közös Vállalkozás) által finanszírozott közelmúltbeli projekt¹¹ becslése szerint egymilliárd euróba is bekerülhet egy új gyógyszer piacra dobása.

08

Az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem végső soron két fő kihívásból áll:

• a meglévő antimikrobiális szerek körültekintőbb és eredményesebb felhasználása az emberekben, növényekben és állatokban (például figyelemfelhívás, jobb higiéniai gyakorlatok, képzés, felügyelet és monitoring, illetve jobb diagnosztika révén); valamint
• új antimikrobiális szerek felfedezése és forgalomba hozatala (kutatás és fejlesztés révén).

Globális fellépés az antimikrobiális rezisztencia ellen

09

A WHO 2015-ben elfogadott globális cselekvési terve¹² előírta a szervezet tagállamai számára, hogy 2017 közepéig dolgozzanak ki nemzeti egységes egészségügyi cselekvési tervet és kezdjék meg annak végrehajtását. A WHO által alkalmazott „egységes egészségügy” elve felismeri, hogy a humán és állategészségügyet és a környezetet is figyelembe vevő, integrált megközelítésre van szükség az antimikrobiális anyagok kapcsán (lásd: 2. ábra).

10

A WHO globális AMR-adatbázisa¹³ szerint a tagállamok nem tartanak egységes szinten a nemzeti cselekvési tervek kidolgozása és végrehajtása tekintetében. Az ellenőrzésünk céljára végzett felmérés szerint a válaszadó 24 uniós tagállam közül 16 jelezte, hogy bevezetett ilyen cselekvési tervet, öt tagállam azt, hogy a terv bizonyos elemei funkcionálisak, három pedig azt, hogy nem rendelkezik ilyen tervvel.

11

A WHO globális cselekvési tervét tükrözve nemzetközi szintű erőfeszítések történnek az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos kutatások terén történő együttműködés érdekében. 2009 óta az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó transzatlanti munkacsoport (TATFAR) biztosítja az Észak-Amerika és Európa közötti együttműködést és tapasztalatcserét. 2018-ban a G20 csoport létrehozta az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó saját globális kutatási és fejlesztési központját (Global AMR R&D Hub).

Uniós szintű fellépés az antimikrobiális rezisztencia ellen

12

Az emberi egészség területe a tagállamok hatáskörébe tartozik. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 6. és 168. cikke arra biztosít hatáskört az Uniónak, hogy fellépések útján támogassa, koordinálja, kiegészítse és ösztönözze az emberi egészség védelmét és javítását szolgáló tagállamközi együttműködést.

13

Az Európai Parlament és a Tanács 1082/2013/EU határozata¹⁴ az antimikrobiális rezisztenciát és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzéseket a határokon át terjedő súlyos egészségügyi veszélyként határozza meg, amely esetében uniós szintű fellépésre van szükség. A határozat kötelezi a tagállamokat az AMR és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések felügyeletére és arra, hogy egy korai figyelmeztetési és gyorsreagálási rendszer útján jelezze az ilyen fenyegetéseket.

14

Bár az Unió korlátozott hatáskörrel rendelkezik az emberi egészségügy kapcsán, az uniós jogszabályok előírják a tagállamok számára, hogy nyomon kövessék és adott esetben bejelentsék a rezisztens zoonózisbaktériumok és a kommenzális baktériumok előfordulását bizonyos állati eredetű élelmiszerekben. 2006. január 1-jétől Unió-szerte tiltott az antimikrobiális szerek növekedésserkentő takarmányadalékként történő felhasználása. Ezt a tilalmat az állatgyógyászati készítményekről szóló új uniós rendelet is megerősítette.

15

Miután a Tanács több ízben is felszólított a cselekvésre, a Bizottság 2011-ben közzétette az antimikrobiális rezisztenciára irányuló első cselekvési tervét, amely mind a humán, mind az állategészségügyre kiterjedt. 2017-ben, a tanácsi következtetések és a WHO globális cselekvési terve nyomán a Bizottság elfogadta az antimikrobiális rezisztenciára irányuló egységes uniós egészségügyi cselekvési tervet, amely humán és állategészségügyi, valamint környezetvédelmi intézkedéseket tartalmaz. Az uniós szintű cselekvési tervet az Unió egészségügyi programjából társfinanszírozott intézkedések is támogatják, segítve a tagállamokat nemzeti szintű egységes egészségügyi megközelítésük megerősítésében. 2019-ben¹⁵ a Tanács újabb következtetéseket adott ki az antimikrobiális rezisztenciáról. A 4. ábra összefoglalja az antimikrobiális rezisztencia területén hozott uniós szabályozási intézkedéseket.

16

A Bizottság a következő módokon küzd az antimikrobiális rezisztencia ellen:

• finanszírozást biztosít az egészségügyi programból a vonatkozó tanulmányok elkészítésére és együttes fellépések kivitelezésére. A Bizottság és a tagállamok az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó, 2016. júniusi tanácsi következtetésekre reagálva többek között elindították az antimikrobiális rezisztenciára és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésekre vonatkozó együttes fellépést (JAMRAI). A Bizottság emellett a WHO és az OECD által a tagállamok támogatása érdekében tett releváns intézkedéseket is finanszírozott;
• javaslatot tett egy, az állatgyógyászati termékekre és gyógyszeres takarmányokra vonatkozó jogalkotási keretre, amely az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelmet célzó intézkedéseket is tartalmaz;
• iránymutatásokat tesz közzé az antimikrobiális szerek körültekintő állatgyógyászati és humán-egészségügyi felhasználásáról;
• képzést biztosít és ösztönzi a tapasztalatcserét;
• kormányzati humán egészségügyi, állatgyógyászati és környezetvédelmi szakértők, valamint az illetékes uniós ügynökségek (ECDC, EMA, EFSA) bevonásával létrehozta az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó egységes uniós egészségügyi hálózatot. Az uniós ügynökségek antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos szerepköreit az 1. háttérmagyarázat foglalja össze;
• támogatja a kutatást.

17

Az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos fellépésekre előirányzott uniós költségvetési források több mint 99%-a kutatásra irányul. 2004 óta az Unió több mint 1,5 milliárd euróval támogatta az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos kutatásokat. Az egyik kiemelt kezdeményezés a 2012-ben elindított, a hetedik keretprogramból finanszírozott és az IMI Közös Vállalkozás által irányított „New Drugs for Bad Bugs” (új szerek a makacs kórokozók ellen) program (ND4BB). E program célja, hogy köz-magán társulást hozzon létre új antimikrobiális kezelések felfedezésére, kifejlesztésére és forgalomba hozatalára. A Bizottság ezenfelül antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos stratégiai kutatási ütemterv koordinálását és kidolgozását célzó fellépéseket is finanszíroz, elsősorban az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos közös programozási kezdeményezés (JPIAMR) útján.

Az ellenőrzés hatóköre és módszere

18

Tekintettel az antimikrobiális rezisztencia veszélyének fokozódására, amelyet a WHO globális cselekvési terve és a Bizottság cselekvési terve is tükröz, megvizsgáltuk, hogy a Bizottság és az illetékes uniós ügynökségek megfelelően irányították-e a legfontosabb tevékenységeket és erőforrásokat az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelmet célzó tagállami és uniós finanszírozású kutatások támogatása során. Az eredmények hozzájárulhatnak az antimikrobiális rezisztencia új nyomonkövetési keretrendszerének kialakításához és az antimikrobiális szerek felhasználásának javításához. E fő célkitűzés alapján három alkérdést fogalmaztunk meg:

1. Jól irányította-e a Bizottság és az ECDC az antimikrobiális rezisztenciára irányuló egységes uniós egészségügyi cselekvési terv keretében tett tagállami intézkedések támogatását célzó legfontosabb tevékenységeket és erőforrásokat?
2. A Bizottság és az uniós ügynökségek eredményesen hozzájárultak-e az antimikrobiális szerek állatokban történő körültekintő felhasználásának előmozdításához és az antimikrobiális rezisztencia csökkentéséhez az Unióban?
3. A Bizottság és az uniós ügynökségek megfelelő mechanizmusokkal rendelkeznek-e az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos kutatások uniós támogatásának koordinálásához és értékeléséhez?

19

E kérdések megválaszolásához a következőket végeztük el:

• megvizsgáltuk a 2014–2020-as egészségügyi programból finanszírozott kapcsolódó fellépések végrehajtását;
• megvizsgáltuk, hogyan hajtották végre 2013 óta az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszerek antimikrobiális rezisztenciájának, valamint az állatok antimikrobiálisszer-fogyasztásának nyomon követésére irányuló uniós keretet;
• felmérést végeztünk valamennyi tagállamban az antimikrobiális rezisztenciára irányuló nemzeti cselekvési terv koordinátorai körében, hogy célzott információt szerezzünk fellépéseikről, valamint a Bizottságtól és az ECDC-től kapott támogatással kapcsolatos nézeteikről;
• konzultáltunk a JAMRAI kilenc munkacsomagja közül az ellenőrzésünk szempontjából legrelevánsabb öt munkacsomagért, valamint bizonyos kutatási projektekért felelős svéd, holland, spanyol és francia nemzeti és egyéb hatóságokkal. Felkerestük továbbá a WHO európai tagszervezetét és az OECD-t;
• megvizsgáltuk a Bizottság és az ügynökségek által a hetedik keretprogram óta az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos kutatásokhoz nyújtott támogatásokat, különös tekintettel az ND4BB programra. Ennek során értékeltük azt is, hogyan hajtották végre a kedvezményezettek a finanszírozott fellépéseket.

Észrevételek

A Bizottság és az ECDC által a tagállamok egységes egészségügyi megközelítéséhez nyújtott támogatás mindeddig nem hozott kimutatható eredményt az antimikrobiális rezisztencia csökkentése terén

20

A Bizottság és az ECDC támogatja a tagállamokat abban, hogy létrehozzák és végrehajtsák az antimikrobiális rezisztenciára irányuló nemzeti egységes egészségügyi cselekvési tervüket, amint arra a WHO-kötelezettségvállalások keretében ígéretet tettek. A támogatás technikai iránymutatások, közös látogatások és felügyeleti hálózatok útján biztosított szakértői segítség, valamint a fellépésekhez az uniós egészségügyi programból nyújtott pénzügyi támogatás formáját ölti. Ezért megvizsgáltuk, hogy ezt a támogatást megfelelően irányították-e, és az hozzájárult-e ahhoz, hogy fenntartható eredményeket lehessen elérni az antimikrobiális rezisztencia kapcsán. Értékeltük továbbá, hogy a felügyeleti hálózatok által gyűjtött információk teljes körűek és relevánsak voltak-e.

A Bizottság több fellépést is finanszírozott az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem kapcsán, ezek azonban problémákba ütköztek

21

A Bizottság a támogatás keretében finanszírozást nyújtott az egészségügyi programból az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó együttes fellépés (JAMRAI) vonatkozó tevékenységeihez, valamint a WHO és az OECD fellépéseihez (lásd: 1. táblázat). Ezenfelül megszervezte az egységes egészségügyi hálózatot, továbbá iránymutatást és képzést biztosított.

22

Felmérést készítettünk a nemzeti cselekvési tervekért felelős tagállami hatóságok nézeteinek megismerése érdekében. A válaszokból kiderült, hogy összességében nagyra értékelték a Bizottság és az ECDC által nyújtott támogatás és iránymutatás minőségét. A válaszadók kétharmada úgy vélte, hogy a JAMRAI eredményes támogatást nyújtott, és hogy a Bizottság által az egységes egészségügyi megközelítés kapcsán szervezett képzés is hasznos volt. A válaszadók háromnegyede úgy vélte, hogy az egységes egészségügyi hálózatok hasznosak. Hasonlóképpen pozitívan vélekedtek a Bizottság által az antimikrobiális szerek körültekintő humán- és állatgyógyászati használatával kapcsolatban nyújtott iránymutatásról.

A Bizottság finanszírozásával megvalósított, az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó együttes fellépés (JAMRAI) nehézségekbe ütközött a tagállamok közötti együttműködés koordinálása terén

23

A JAMRAI 2017. szeptember 1-jén kezdte meg működését, 36 havi időtartamra. Megállapítottuk, hogy a JAMRAI munkacsomagjainak többsége¹⁷ összességében jó úton jár a megállapodás szerinti eredmények előállítása irányában, és hogy a JAMRAI hasznos platformot biztosít a 19 részt vevő tagállam¹⁸ közötti tapasztalat- és beváltgyakorlat-csere számára.

24

A JAMRAI azonban néhány nehézséggel is szembesült. Nem biztosította a teljes körű egységes egészségügyi megközelítést, mivel a munkacsomagokban nem vettek részt környezetvédelmi hatóságok, és viszonylag alacsony volt a tagállami állatgyógyászati hatóságok részvételi aránya. A 4. (a nemzeti szakpolitikák integrálása és fenntarthatóság) és 7. (az antimikrobiális szerek megfelelő használata emberekben és állatokban) munkacsomag késedelmet szenvedett. Ezen túlmenően a JAMRAI átfogó sikere nagymértékben azon fog múlni, hogy milyen intézkedéseket hoznak később a tagállamok a munkacsomagok keretében kifejlesztett megoldások gyakorlati végrehajtására.

Működése első évében a WHO-projektnek nem sikerült a tervezett számú tagállamnak támogatást nyújtania

25

A 2018 májusában indított, a tervek szerint három évig aktív WHO-projekt a tagállamokat kívánja segíteni saját egységes egészségügyi cselekvési terveik kidolgozásában és végrehajtásában. A Bizottság közbenjárásával a WHO az uniós Egészségbiztonsági Bizottság 2018. júniusi ülésén és az egységes egészségügyi hálózat előtt is bemutathatta projektjét a tagállamoknak. Ellenőrzésünk időpontjában a projekt késedelemben volt az eredeti ütemtervhez képest, továbbá a támogatott tagállamok száma nem érte el a különböző részcélkitűzései kapcsán meghatározott célértékeket (az egyes részcélkitűzések tekintetében 8–12 helyett csupán összesen 4 tagállam).

Az antimikrobiális rezisztencia gazdasági és egészségügyi következményeiről szóló, a Bizottság által finanszírozott OECD-tanulmány rámutatott a célirányos és költséghatékony fellépés szükségességére

26

Az OECD 2018. évi jelentése¹⁹ azt a következtetést vonta le, hogy az antimikrobiális rezisztencia elleni fellépés jó beruházást jelent, mert a megelőzött halálesetek és az egészségügyi ellátórendszerekben elért költségmegtakarítások révén jelentős megtérülést lehet elérni. Bizonyította, hogy az antimikrobiális rezisztencia csökkentésére irányuló fellépések viszonylag olcsók, költséghatékonyak és megvalósíthatók (lásd: 2. háttérmagyarázat).

27

Ezzel kapcsolatban megjegyezzük, hogy az egészségügy a jelenlegi programozási időszakban nem minősül stratégiai beruházási prioritásnak a strukturális alapok esetében, de a strukturális alapokból ennek ellenére finanszíroznak egészségügyi beruházásokat. Egy, a Bizottság által finanszírozott tanulmány²⁰ megállapította, hogy a strukturális alapokból 2014 és 2018 között 7404 egészségügyi projektet finanszíroztak összesen 8 milliárd euró értékben. E projektek közül csak kettőről állapították meg, hogy specifikusan az antimikrobiális rezisztenciához kapcsolódó célkitűzésekkel rendelkeznek. A tanulmány szerint az a terv, miszerint az ESZA+ keretében az uniós egészségügyi programot is bevonják a strukturális alapok körébe, jó lehetőséget biztosít a finanszírozási eszközök közötti szinergiák jobb kihasználására és az ágazatközi együttműködésbe való beruházásra²¹.

Az ECDC fellépései ténylegesen segítették a Bizottságot és a tagállamokat az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemben

28

Az ECDC számos feladatot végez az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatban. Az antimikrobiális rezisztencia és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések területén működtetett ARHAI program keretében három hálózattal – nevezetesen az antimikrobiális rezisztenciát felügyelő európai hálózattal (EARS-Net), az antimikrobiális szerek fogyasztásának európai felügyeletével (ESAC-Net) és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések felügyeletével foglalkozó hálózattal (HAI-Net) – együttműködve koordinálja az antimikrobiális rezisztencia, az antimikrobiális szerek fogyasztása és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések felügyeletét. Ezek a felügyeleti hálózatok alapvető tudományos információkat nyújtanak harmonizált formátumban, amelyeket az ECDC felhasznál a tudományos tanácsadás, a képzések, az országlátogatások és a figyelemfelhívó tevékenységek céljára. Az ECDC az e hálózatoktól szerzett információkat beépíti a WHO-nak történő uniós, illetve EGT-beli országok általi adatszolgáltatásba.

29

Az ECDC a tagállamokba is ellátogat, hogy segítséget nyújtson a tagállami hatóságoknak. 2006 és 2017 között az ECDC 25 ilyen látogatást tett az antimikrobiális hatóanyagok humán egészségügyben való használata témájában. Amióta 2017-ben útjára indult az Unió egységes egészségügyi cselekvési programja, az ECDC és a Bizottság közös országlátogatásokat végez az egységes egészségügyi megközelítés jegyében, amelyek során humán- és állategészségügyi szempontokkal foglalkoznak. A látogatásokra tagállami meghívás nyomán kerül sor. 2019 áprilisáig hat ilyen látogatást tettek (bár az eredeti tervben évente hat látogatás szerepelt), mivel a legtöbb tagállam részéről nem mutatkozott igény erre. A felmérésünkre adott válaszokból kiderült, hogy a látogatások jelentős hatást gyakoroltak az érintett tagállamok által az antimikrobiális rezisztencia terén teendő fellépések kidolgozására.

30

Megállapítottuk azt is, hogy az ECDC egyre több segítségnyújtási felkérést kap az antimikrobiális rezisztencia kapcsán. Előfordult, hogy fontosabb felkérések miatt el kellett halasztani egyes tevékenységeket. Úgy véljük, hogy az ECDC tevékenysége mind a Bizottságnak, mind a tagállamoknak segítségére van, ugyanakkor egyre nagyobb annak a kockázata, hogy az Ügynökség nem tudja határidőre elvégezni az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos fontos feladatait.

Hiányosak voltak az antimikrobiális rezisztencia felügyeletére és a fellépések végeredményeire vonatkozó információk

31

A Bizottság átfogó célkitűzése az, hogy az Európai Unió példaértékű gyakorlatot követő régióvá váljon az antimikrobiális rezisztencia és az antimikrobiális szerek fogyasztása terén. Uniós szintű cselekvési terve keretében ezért felkérte az illetékes uniós ügynökségeket (ECDC, EFSA és EMA), hogy adjanak tudományos véleményt az antimikrobiális rezisztenciára irányuló egységes egészségügyi fellépés – meglévő felügyeleti adatokat felhasználó – végeredmény-mutatóiról. E mutatók remélhetőleg segíteni fogják a tagállamokat abban, hogy nyomon tudják követni az antimikrobiális szerek emberekben és élelmiszer-termelő állatokban való felhasználásának csökkentése és az antimikrobiális rezisztencia visszaszorítása terén elért előrehaladásukat, és hogy meghatározhassák az antimikrobiális rezisztencia kockázatának csökkentésére vonatkozó célértékeiket.

32

E felkérés nyomán az ügynökségek 2017 októberében közös tudományos véleményt tettek közzé a végeredmény-mutatókról²². Ellenőrzésünk időpontjában (2019. április) úgy tapasztaltuk, hogy ezek státusza még bizonytalan, és sem az általunk felkeresett tagállamok, sem a Bizottság nem használja azokat következetesen az előrehaladás nyomon követésére.

Az uniós jogi követelmények ellenére nem volt maradéktalanul biztosított az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések felügyelete

33

A tények következetesen arra mutatnak²³, hogy az emberek esetében az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések (HAI) jelentik az antimikrobiális rezisztencia kialakulásának elsődleges forrását Európában. Az ECDC adatai alapján a rezisztens baktériumok kórházakban és más egészségügyi ellátó intézményekben való továbbterjedése komoly probléma: az Unióban minden évben közel kilencmillió egészségügyi ellátással összefüggő fertőzést diagnosztizálnak. A tanulmány megállapította, hogy országonként igen különböző mértékben járulnak hozzá a különféle antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok a teljes számadathoz. Az ECDC szerint öt tagállamban az akut ellátással foglalkozó kórházakban bekövetkezett, egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések több mint felét rezisztens bakteriális kórokozók okozták (lásd: 5. ábra).

34

A Tanács már 2009. június 9-i ajánlásában²⁴ javasolta a tagállamoknak, hogy végezzenek prevalenciafelméréseket és felügyeljék a célzott fertőzéstípusokat, lehetőség szerint az ECDC által ajánlott felügyeleti módszerekkel és a Közösség szintjén jóváhagyott mutatók használatával. Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések felügyelete ugyanakkor összetett és erőforrás-igényes folyamat, különösen mert kórházi szinten gyűjtendő beteginformációkra támaszkodik, és nagymértékű adatvalidációt igényel.

35

Megállapítottuk, hogy az Unió tekintetében hiányosak az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésekre vonatkozó felügyeleti adatok. Az ECDC felügyeleti tevékenységében²⁵ való részvétel igen széles skálán mozog: hat tagállam az ECDC HAI-Net felügyeleti hálózatának mind az öt moduljában részt vesz, három tagállam azonban csak egyetlen modulban működik közre. A felügyeleti adatok hiányossága valószínűleg lassítja az antimikrobiális rezisztencia elleni fellépéseket.

36

A humánegészségügyi és az állatorvosi kérdések mellett a környezet jelenti az antimikrobiális rezisztencia egységes egészségügyi megközelítésének harmadik pillérét. Megjegyezzük, hogy a Bizottság jelenlegi egységes egészségügyi cselekvési terve egyedi célkitűzésként jelölte meg a környezet szerepének tisztázását. Az emberi és az állati egészségügyi ágazathoz képest kevesebb információ áll rendelkezésre arról, hogyan terjed az antimikrobiális rezisztencia a környezeten keresztül. Kifejezetten a környezeti ágazatra sem a JAMRAI munkacsomagjai, sem a különböző uniós antimikrobiálisrezisztencia-felügyeleti rendszerek nem terjednek ki. 2019-ben a Bizottság közleményt fogadott el „Az Európai Unió környezetbe kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos stratégiai megközelítése” címmel²⁶, amely célkitűzései között említi az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelmet szolgáló fellépések meghatározását is. Megjegyezzük továbbá, hogy az EFSA egyik 2019. évi tudományos jelentésében²⁷ azt javasolta, hogy figyelemmel kellene kísérni az antimikrobiális rezisztenciát a környezetben.

A tagállamok körültekintőbben használják az antimikrobiális szereket az állatgyógyászatban

37

Az antimikrobiális szerek túlzott használata az állatgyógyászatban, valamint az állatokban és az élelmiszerekben jelenlévő antimikrobiális rezisztencia a humán egészségügy szempontjából is fontos vetületekkel rendelkezik. Az Európai Unió egyértelmű hatáskörrel bír ezeken a területeken (lásd: 14. bekezdés). Ezért megvizsgáltuk, bizonyíthatóan javult-e az antimikrobiális szerek használata az állatgyógyászatban, és hogy a gyakorlatban megfelelően alkalmazzák-e a zoonózisbaktériumok és a kommenzális baktériumok antimikrobiális rezisztenciájával kapcsolatos monitoringra és beszámolásra vonatkozó uniós szabályokat. Áttekintettük azt is, hogy az állatgyógyászati termékekre és gyógyszeres takarmányokra vonatkozó új uniós szabályok mennyiben orvosolják a hiányosságokat.

Néhány tagállam sikeres stratégiát alkalmazott az antibiotikumok állatgyógyászati felhasználásának visszaszorítására

38

Az élelmiszer-termelő állatok mind a teljes mennyiséget, mind a testtömeghez viszonyított arányt tekintve jóval nagyobb mértékben fogyasztanak antimikrobiális szereket, mint az emberek²⁸. Az uniós ügynökségek felismerték, hogy az antimikrobiális rezisztencia megfékezése céljából kívánatos az antimikrobiális szerek állatgyógyászati alkalmazásának visszafogása. Az Európai Gyógyszerügynökség arról számolt be, hogy 2011 és 2016 között az Unió egészét tekintve a teljes állatállomány arányában 20%-kal csökkent²⁹ az állatgyógyászati antimikrobiális szerek értékesített (milligramm per populációs korrekciós egység (PCU)³⁰ arányszámban kifejezett) forgalma, ugyanakkor a különböző földrajzi területek között nagyban eltért a piaci forgalom volumene és az antimikrobiális szerek különböző osztályainak használata. Hat tagállamban több mint 5%-kal emelkedett az antimikrobiális szerek használata. Az I. melléklet országonkénti bontásban mutatja be a forgalomadatokat. A 6. ábra azt szemlélteti, hogy az antimikrobiális szerek értékesített milligramm per PCU arányszámban kifejezett értéke³¹ széles skálán mozgott a tagállamok között.

39

Felkerestük négy tagállam illetékes hatóságait, hogy megvitassuk velük az antimikrobiális szerek körültekintőbb állatgyógyászati felhasználása kapcsán szerzett tapasztalataikat. A 3. háttérmagyarázat bemutat néhányat az eredményre vezető bevált gyakorlatok közül.

Az új uniós jogi keret törekedett néhány ismert hiányosság orvoslására

40

Az állatgyógyászati termékekre³² és gyógyszeres takarmányokra³³ vonatkozó új uniós rendeletek az antimikrobiális szerek tagállamok általi körültekintőbb felhasználásának előírása és az adatgyűjtési keretek szabályozása révén tervezik támogatni az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelmet (lásd: 4. háttérmagyarázat). Tervei szerint a Bizottság 2022 elejéig végrehajtási és felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fog elfogadni a vonatkozó új uniós szabályozási keret kiegészítésére.

41

Megállapítottuk azonban, hogy még számos kihívás vár a Bizottságra és a tagállamokra a keret végrehajtása terén. Példának okáért frissíteni kell a régi gyógyszerek (többek között antimikrobiális szerek) alkalmazási előírását, hogy továbbra is használni lehessen azokat.

42

Ezenfelül a tagállamoknak adatot kell majd gyűjteniük az antimikrobiális szerek értékesítéséről és felhasználásáról, hogy a gazdaságok szintjén közvetlenül vagy közvetve értékelni tudják az ilyen szerek élelmiszer-termelő állatokban való alkalmazását. A tagállamokban tett látogatásaink során megállapítottuk, hogy a gazdaságok szintjén történő adatgyűjtés igen nagy kihívást jelent. Egyes tagállamoknak szükségük lehet a Bizottság támogatására az új uniós követelményeknek megfelelő adatgyűjtési rendszer kifejlesztéséhez. Ellenőrzésünk időpontjában a Bizottság vizsgálta, milyen módon tudná biztosítani ezt a támogatást.

43

A jövőbeni közös agrárpolitikára (KAP) irányuló javaslatában³⁴ a Bizottság jelezte: céljai között szerepel az uniós mezőgazdaság élelmiszerrel és egészséggel kapcsolatos társadalmi igényekre való reagálásának javítása, többek között az antimikrobiális rezisztencia terén is. Az antimikrobiális rezisztencia megelőzése kötelező jelleggel a mezőgazdasági tanácsadó szolgálatok hatáskörébe fog tartozni, és a tagállami hatóságoknak tanácsadást kell biztosítaniuk az antimikrobiális rezisztencia kifejlődésének megelőzésére alkalmas mezőgazdasági gyakorlatokról, a Bizottság egységes egészségügyi cselekvési tervével összhangban.

Javult bizonyos, élelmiszerekben és állatokban található rezisztens baktériumok nyomon követése, de még vannak hiányosságok

44

Az általunk felkeresett tagállamok végrehajtották a kapcsolódó bizottsági határozatnak³⁵ az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos nyomon követésre és beszámolásra vonatkozó követelményeit. Sőt megjegyezzük, hogy még az uniós előírásokon túlmenő felügyeleti tevékenységet is végeztek. Találtunk azonban néhány olyan kockázati területet is, amelyet érdemes figyelembe venni a szóban forgó bizottsági határozat tervezett felülvizsgálata kapcsán; ezeket az 5. háttérmagyarázatban foglaljuk össze.

45

A Bizottság jogosult annak felügyeletére, hogyan hajtják végre a tagállamok az antimikrobiális rezisztencia nyomon követésére irányuló keretet: ez egyike annak a kevés megbízható módnak, amelyen a Bizottság ellenőrizni tudja, hogyan alkalmazzák a tagállamok az antimikrobiális rezisztencia állatgyógyászati szempontjaival kapcsolatos fellépéseket, és támogatni tudja azok jobb végrehajtását. A Bizottság jelentései hozzáférhetők a nyilvánosság számára³⁷. 2014 és 2018 között a Bizottság 14 tagállamot vizsgált meg, köztük hármat³⁸ abból a négy tagállamból, amelyet ellenőrzésük során felkerestünk. A helyszíni vizsgálatok nyomán bizonyosságot nyert arról, hogy a tagállamok eleget tesznek az antimikrobiális rezisztencia állatgyógyászati nyomon követésével kapcsolatos kötelezettségeiknek. Megállapítottuk, hogy a Bizottság minőségi munkát végzett, amely elősegítette a tagállami monitoringrendszerek javulását. A Bizottság 2018 végén felfüggesztette országlátogatásait, mert úgy ítélte meg, hogy teljesültek az ellenőrzés elsődleges célkitűzései, és mert tervei között szerepelt a nyomonkövetési és beszámolási rendszer felülvizsgálata.

Az Unió jelentős támogatást nyújt az antimikrobiális rezisztenciára irányuló kutatásokhoz, de ez egyelőre nem vezetett jelentősebb áttöréshez

46

Az új antimikrobiális szerekre, alternatív kezelésekre és oltásokra irányuló kutatás és fejlesztés az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem igen összetett és fontos eleme. Erre a területre irányul az antimikrobiális rezisztenciához kapcsolódó fellépésekhez nyújtott uniós finanszírozás legnagyobb része. Megvizsgáltuk, hogy a kutatás stratégiai megközelítést követett-e és a legfontosabb problémák megoldására irányult-e, emellett fenntartható eredményeket hozott-e.

A Bizottság koordinálja az antimikrobiális rezisztenciára irányuló kutatásokat, de nem végezte el megközelítésének átfogó értékelését

47

2017. évi cselekvési tervében a Bizottság arról számolt be, hogy a 2000–2006-os programozási időszak kezdete óta több mint 1,3 milliárd eurót költött az antimikrobiális rezisztenciára irányuló kutatásra. Ezenfelül az IMI Közös Vállalkozás 367 millió eurót irányzott elő a „New Drugs for Bad Bugs” (ND4BB) programra. Az uniós költségvetés legalább annyi finanszírozást nyújt az antimikrobiális rezisztenciára irányuló kutatásokhoz, mint az összes tagállam együttvéve. A Bizottság aktív szerepet játszik a kutatási és fejlesztési tevékenység nemzetközi koordinálásában (pl. G20-as AMR kutatási és fejlesztési központ, transzatlanti AMR-munkacsoport, JPIAMR).

48

A Bizottság által finanszírozott kutatások többsége új antimikrobiális szerek, alternatív kezelések és oltások kifejlesztésére irányult. A finanszírozást vissza nem térítendő támogatások útján nyújtják, amelyek segítenek keresztüljuttatni az új hatóanyagokkal kapcsolatos ötleteket a különböző fejlesztési szakaszokon (lásd: az alábbi 7. ábra), egészen a forgalomba hozatalig. Az ilyen finanszírozás nagy kockázatot hordoz, mert az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos kutatások természetüknél fogva összetettek; a kereskedelmi ágazatoknak már nemigen van kedvük beruházni ebbe a területbe (lásd: 07. bekezdés), és jelenleg semmilyen konkrét gazdasági ösztönző (például a piacra való belépést jutalmazó tényező vagy hosszú távú kínálatfolytonossági modell) nem támogatja a vonatkozó kutatást. A helyzet valóban az, hogy a kutatások már sok éve óta nem vezettek új antimikrobiális szerek felfedezéséhez (lásd: 3. ábra).

49

A Bizottság nem végzett átfogó értékelést az antimikrobiális kutatáshoz nyújtott támogatásáról, holott ez a tevékenység az antimikrobiális rezisztencia kapcsán felhasznált uniós költségvetés több mint 99%-át teszi ki. Ez pedig annál is fontosabb, mivel – egy közelmúltbeli OECD-tanulmány szerint (lásd: 2. háttérmagyarázat) – az egészségügy terén a higiénia javításába, a fertőzések megelőzésébe és az antimikrobiális rezisztencia elleni védekezésbe tett beruházások költséghatékony módját jelentik a közpénzek felhasználásának és az antimikrobiális rezisztencia jelentette veszély tényleges csökkentésének. Ezenfelül az antimikrobiális rezisztencia környezeti szempontjaival kapcsolatos kutatás is egyre fontosabb, mivel megalapozott bizonyítékokat biztosíthat a későbbi szakpolitikai döntésekhez.

Az uniós finanszírozással megvalósított kutatások hoztak kedvező eredményeket, ugyanakkor nehezen boldogulnak néhány fontos kihívással

50

Vizsgálatunkat az ND4BB programra összpontosítottuk: ez egy úttörő, a köz- és a magánszférát egybefogó uniós kezdeményezés, amelynek célja új kezelések felfedezésének és kifejlesztésének támogatása az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem érdekében (lásd: II. melléklet). A program összértéke meghaladja a 650 millió eurót, amelyből 367 millió euró uniós költségvetési finanszírozásból származik. A 7. ábra bemutatja az új antimikrobiális szerek kutatásának jellemző szakaszait.

51

Megállapítottuk, hogy az ND4BB program részét képező hét projekt közül kettő (Translocation és Drive-AB) készült el a becsült határidőn és költségvetésen belül. További egy projekt (ENABLE) várhatóan a költségvetés határain belül eléri vagy meg is haladja célkitűzéseit, a fennmaradó négy projekt (a Combacte és a három iABC projekt) azonban jelentős késedelmet halmozott fel a rendelkezésre álló források felhasználása terén. Amint a 2. táblázat szemlélteti, 2018 végén, a program életciklusának felén túl az előrehaladás jelentősen elmaradt az eredeti tervektől, és az ND4BB költségvetésének csak a negyedére írtak alá kötelezettségvállalást. A késedelmek nem meglepőek egy olyan ingadozó és összetett terület esetében, mint az antibiotikumok felfedezése és kifejlesztése. Ezt a fajta tevékenységet ugyanis rendkívül nehéz a hagyományos projekt- és támogatásalapú megközelítés korlátai közé szorítani.

52

A hatóanyag felfedezésétől az új kezelések piaci bevezetéséig vezető folyamat igen összetett és jellemzően akár 15 évig is eltarthat (lásd: 7. ábra). Az ENABLE antibiotikum-fejlesztési platform az antimikrobiális szerekkel legnehezebben kezelhető Gram-negatív baktériumokat célozza meg. Az ENABLE a hatóanyagok felfedezéséhez és a preklinikai gyógyszerfejlesztéshez szükséges szakértelembe és a (többek között a magán- és a tudományos szektorral folytatandó) hálózatépítés céljára biztosít beruházást. Ez a technikai szakértelem elsősorban a kkv-k és a tudományos szervezetek számára értékes. A platform növeli az esélyt olyan vegyületek felfedezésére, amelyek gyorsan keresztül tudnak jutni a klinikai fejlesztés szakaszán. A platform célja az volt, hogy legalább egy terméket eljuttasson a klinikai vizsgálati szakaszba. Ellenőrzésünk időpontjában még öt hatóanyag volt az ENABLE programjának valamelyik szakaszában (több mint száz szándéknyilatkozat nyomán), ami jelentősen meghaladja az eredeti célértéket. Fennáll azonban a veszély, hogy a fejlesztés alatt álló öt hatóanyagra irányuló munka lelassulhat, ha a platform a terveknek megfelelően 2020-ban megszűnik, és így késni fog a klinikai fejlesztési szakaszba való átmenet – különösen mert három hatóanyag kkv-k, egy pedig egy tudományos kutatóintézet tulajdonában van.

53

A Combacte és az iABC projektek legfeljebb hét évig tartanak; céljuk kritikus infrastruktúra és hálózatok létrehozásának támogatása az új antimikrobiális szerek felfedezése és klinikai fejlesztése felgyorsításának elősegítésére. Ellenőrzésünk időpontjában a projektek nagyobbrészt sikeresek voltak az ilyen infrastruktúrák létrehozásában, azonban nem létezett olyan uniós mechanizmus, amely a projekt végét követően finanszírozást nyújtana az infrastruktúra számára.

54

A Combacte-NET és a Magnet klinikai fejlesztési projektek ígéretes új termékeket vizsgáltak, és a hálózati infrastruktúra kiépítése értékes eredményeket hozott. Ezek a projektek olyan országokban segítik elő a klinikai vizsgálatokra és fejlesztésre irányuló kapacitásépítést, amelyekben nagymértékű az antimikrobiális rezisztencia jelenléte. A projekt Európán kívüli antimikrobiálisszer-fejlesztő vállalatok érdeklődését is felkeltette, és együttműködésre került sor egy hasonló amerikai kutatási projekttel. Az új projektekhez nyújtott uniós költségvetési finanszírozás a tervek szerint 2021-ben ér véget.

55

A Bizottság 2018-ban támogatást ítélt oda a Combacte projektek irányító testületének, hogy fejlesszen ki üzleti modellt egy új klinikai vizsgálati hálózat (ECRAID-Plan) számára, amely keretében a jelenlegi Combacte hálózatot egybeolvasztanák egy, az újonnan megjelenő fertőző betegségekkel kapcsolatos kutatásokra létrehozott klinikai vizsgálati hálózattal. Az ECRAID-Plan a tervek szerint 2021-ben kezdi meg tevékenységét. Ellenőrzésünk időpontjában nem létezett jóváhagyott folyamat a Combacte keretében kifejlesztett infrastruktúrák fenntartására.

56

Az antimikrobiális rezisztenciára irányuló uniós egységes egészségügyi cselekvési terv keretében a Bizottság azt a célt tűzte ki, hogy támogassa a kkv-kat kutatási és fejlesztési munkájukban. A kkv-k egyre nagyobb szerepet játszanak az antimikrobiális szerek felfedezésében, elsősorban amiatt, hogy a nagy gyógyszergyártó vállalatok kivonultak az ilyen kutatásokból (lásd: 07. bekezdés). Az ND4BB program finanszírozásának csak mintegy 5%-át használták fel kkv-k, főként az ENABLE hatóanyagfejlesztési projekt keretében.

57

Az Unió egységes egészségügyi cselekvési terve stratégiát biztosít a Bizottság támogatási és kutatási tevékenységeihez. Ezenfelül tervezett fellépéseket tartalmaz a feltárással, a fertőzések elhárításával és a felügyelettel kapcsolatos ismeretek bővítésére, valamint új terápiás lehetőségek és alternatív kezelések, illetve védőoltások kifejlesztésére. A cselekvési terv azonban nem foglalkozik egyes, az antimikrobiális rezisztenciára irányuló kutatásokkal kapcsolatos sajátos kihívásokkal, köztük az alábbiakkal:

• az új antibiotikumok felfedezésének és kifejlesztésének időigényessége és akadályai;
• a hosszú távú kutatási prioritások integrálása és a tevékenységek fenntartása a különböző programozási időszakok során;
• az összes érdekelt bevonására irányuló módszertan (tudományos szféra, kkv-k, gyógyszeripar, nemzetközi finanszírozási és koordinációs kezdeményezések).

A bizottsági kezdeményezések még nem oldották meg az antimikrobiális kutatással és fejlesztéssel kapcsolatos piaci hiányosságok problémáját

58

Egyes gyógyszergyárak úgy döntöttek, hogy bizonyos továbbra is működő antimikrobiális szereket – köztük egy első vonalbeli kezelési lehetőséget a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére, valamint egy húgyúti fertőzések kezelésére ajánlott antibiotikumot – kivonnak egyes tagállamok piacáról³⁹. A Bizottság nem rendelkezik kifejezett hatáskörrel arra, hogy kezdeményezéseket terjesszen elő a meglévő antimikrobiális szerek piacról történő kivonásának elkerülésére vagy lelassítására.

59

Az antimikrobiális rezisztenciára irányuló 2017. évi uniós egységes egészségügyi cselekvési tervében a Bizottság azt a célt tűzte ki maga elé, hogy támogassa az új antimikrobiális szerek kidolgozását segítő új gazdasági modellek kifejlesztésére irányuló kutatásokat.

60

Megállapítottuk, hogy annak ellenére, hogy a gyógyszeripari cégek nagyrészt kivonultak az antimikrobiális szerekre irányuló kutatásokból, az IMI Közös Vállalkozás partnereivel együtt összességében képes volt fenntartani a köz- és a magánszféra közötti együttműködés várt szintjét az ND4BB programban (lásd: 2. táblázat). Bár ez biztató, továbbra is aggodalomra ad okot, hogy nincsen elég kereskedelmi ösztönző ahhoz, hogy a gyógyszeripari cégek beruházzanak ebbe a területbe.

61

A Drive-AB projekt 2018 márciusában jelentést tett közzé, amelyben ajánlásokat tett a beruházási légkör javítására és az új antimikrobiális szerek kifejlesztésének támogatására. A jelentés megerősítette, hogy az új antimikrobiális szerek kifejlesztésének piaca kereskedelmi szempontból általában véve kevéssé vonzó. Kifejtette, hogy az olyan ösztönzők, mint például a támogatások, állhatják ugyan a kutatás és fejlesztés költségeit, azonban nem javítják a piac egészének vonzerejét. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy több keresletoldali ösztönző mechanizmusra lenne szükség. Becslése szerint mintegy 1 milliárd euró kellene ahhoz, hogy egy piaci keresletoldali ösztönző mechanizmus eredményesen a piacra juttasson egy vadonatúj antibiotikumot. A Bizottság megküldte a tagállamoknak a Drive-AB tanulmány eredményeit, és nemzetközi partnerekkel konzultálva (lásd: 47. bekezdés) mérlegelni kezdte az új antimikrobiális szerek kifejlesztésének ösztönzését célzó következő lépéseket. Ellenőrzésünk időpontjáig a Bizottság még nem határozott az ösztönző mechanizmusok előmozdítására irányuló konkrét kezdeményezésekről.

Következtetések és ajánlások

62

Antimikrobiális rezisztencia (AMR) akkor lép fel, ha a mikrobák ellenállóképessé válnak azokkal a gyógyszerekkel szemben, amelyekkel korábban kezelni lehetett őket. Ez a jelenség mind európai, mind világszinten komoly és egyre fokozódó veszélyt jelent az egészségre. A gyógyszeres kezelésnek ellenálló baktériumfertőzések becslések szerint máris évente mintegy 33 000 halálesetért és körülbelül 1,5 milliárd euró gazdasági veszteségért felelősek az Unióban és az EGT-ben. Az Unió úgynevezett egységes – vagyis a humán és állategészségügy, valamint a környezet tekintetében integrált – egészségügyi megközelítést követ az antimikrobiális rezisztencia kapcsán.

63

A humán egészségügy a tagállamok hatáskörébe tartozik. A Bizottság feladata a tagállami fellépések kiegészítése és támogatása. Uniós szabályok vonatkoznak az antimikrobiális szerek felhasználásának nyomon követésére és a rezisztens fertőzések felügyeletére. A Bizottság egyértelműbb intézkedési hatáskörrel rendelkezik az állategészségügyi és élelmiszerekhez kapcsolódó kérdésekben (14–16. bekezdés).

64

Megvizsgáltuk, hogy a Bizottság és az illetékes uniós ügynökségek jól irányították-e a legfontosabb tevékenységeket és erőforrásokat az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelmet célzó tagállami és uniós finanszírozású kutatások támogatása során 18. és 19. bekezdés).

65

Arra a következtetésre jutottunk, hogy a Bizottság és az ügynökségek tevékenységei nyomán bekövetkezett némi előrehaladás, például az állategészségügyi és az élelmiszerekhez kapcsolódó kérdésekben. Azt azonban egyelőre nemigen támasztja alá bizonyíték, hogy csökkent volna az antimikrobiális rezisztenciához kapcsolódó egészségügyi teher az Európai Unióban.

66

Megállapítottuk, hogy a tagállamok értékelik ugyan a Bizottság és az ECDC által az antimikrobiális rezisztenciára irányuló egységes egészségügyi megközelítésük megerősítéséhez nyújtott támogatást, és abban megvan a lehetőség a pozitív hatás kifejtésére, azonban eleddig nem hozott kimutatható eredményeket az antimikrobiális rezisztencia visszaszorítása terén. Úgy találtuk, hogy az antimikrobiális rezisztenciára irányuló, uniós finanszírozású együttes fellépés (JAMRAI) megkönnyítette a tagállamok közötti együttműködést, de nehézségekkel is szembesült, különösen annak biztosítása kapcsán, hogy a tagállamokban fenntartható módon alkalmazzák az elért eredményeket 23. és 24. bekezdés). Egy uniós finanszírozású, az OECD által vezetett projekt kimutatta, hogy a kórházakban és más egészségügyi ellátó intézményekben viszonylag egyszerű, olcsó és költséghatékony lehetőségek (az antimikrobiális rezisztencia elleni védekezésre irányuló programok, a fertőzések megelőzésére és elhárítására irányuló intézkedések, médiakampányok és diagnosztikai gyorstesztek) léteznek az antimikrobiális rezisztencia csökkentésére. Úgy véljük, hogy további szinergiákra adna lehetőséget az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem terén, ha uniós támogatásból társfinanszírozott, célzott és költséghatékony beruházásokat hajtanának végre azokban a tagállamokban, amelyeknek határozottabb fellépésre van szükségük 26. és 27. bekezdés).

67

Megállapítottuk, hogy az ECDC tevékenységei összességében hozzájárulnak a megalapozott szakpolitikai döntéshozatalhoz (28–30. bekezdés). Azonban a vártnál kisebb tagállami érdeklődés miatt lassan haladtak a Bizottság és az ECDC által a tagállamoknál tett közös látogatások, amelyek pedig véleményünk szerint hasznos eszköznek bizonyulnak a tagállamok egységes egészségügyi cselekvési terveinek támogatására (29. bekezdés).

68

A Bizottság különböző monitoringtevékenységek útján szerez információkat az antimikrobiális rezisztenciáról. Az általunk felkeresett tagállamok, illetve a Bizottság azonban nem alkalmazták következetesen az uniós ügynökségek által közösen kidolgozott végeredmény-mutatókat a haladás nyomon követésére (31. és 32. bekezdés). Nem teljesek az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésekre – az emberek esetében a rezisztens baktériumok által Európában okozott fertőzések elsődleges forrásaira – vonatkozó uniós felügyeleti adatok sem (33–35. bekezdés). A Bizottság egységes egészségügyi cselekvési terve egyedi célkitűzésként jelölte meg a környezet szerepének tisztázását. Ellenőrzésünk időpontjában azonban nem állt rendelkezésre elegendő ismeret az antimikrobiális rezisztencia környezetben való előfordulásáról és terjedéséről (36. bekezdés).

1. ajánlás. Az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos uniós reagálás javítása a tagállami cselekvési tervek jobb támogatása révén

A Bizottság a tagállamokkal konzultálva:

1. népszerűsítse a JAMRAI és az OECD projektek eredményeit, valamint tárja fel a meglévő finanszírozási lehetőségeket, amelyek jobban támogathatják a tagállamokat az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó egységes egészségügyi politikájuk folyamatos végrehajtásában;
2. alkalmazzon végeredmény-mutatókat, hogy a tagállamok jobban mérhessék az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemben elért eredményeiket;
3. a környezetbe kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos új megközelítésének végrehajtása során mérlegelje annak lehetőségét, hogy az antimikrobiális rezisztencia környezetben való előfordulásának nyomon követését integrálja a meglévő környezetmonitoring-programokba.

Ajánlott megvalósítási határidő: 2021 vége.

69

Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek körültekintő alkalmazása összességében javuló tendenciát mutat, és egyes tagállamok jelentős haladást értek el bizonyos állatgyógyászati célú antimikrobiális szerek értékesítésének visszaszorítása terén. Ugyanakkor nagy különbségek vannak a legkisebb és a legnagyobb fogyasztó országok között, és egyes antimikrobiális szereket még mindig túl nagy mennyiségben alkalmaznak (38. és 39. bekezdés). Az állatgyógyászati készítményekre és a gyógyszeres takarmányokra vonatkozó új uniós szabályok foglalkoznak az antimikrobiális szerek fogyasztásának csökkentésére és a felügyeleti adatok javítására irányuló keret néhány ismert hiányosságával. Néhány problémára – például a tagállamok által az adatgyűjtés során tapasztalt esetleges nehézségekre – azonban egyelőre nem sikerült megoldást találni. A jövőbeni közös agrárpolitika lehetőséget nyújt az antimikrobiális rezisztenciára irányuló uniós keret további megerősítésére (40–43. bekezdés).

70

Az antimikrobiális rezisztencia kapcsán a rezisztens zoonózisbaktériumok és kommenzális baktériumok bizonyos állati eredetű élelmiszerekben való előfordulásának nyomon követése és az erről való beszámolás az egyetlen olyan terület, ahol a Bizottság egyértelmű ellenőrzési felhatalmazással rendelkezik. Megállapítottuk, hogy a vonatkozó nyomon követést és beszámolást általában megfelelően hajtották végre, de vannak még olyan kockázati területek, amelyekre érdemes figyelmet fordítani a keret tervezett felülvizsgálata során. A bizottsági helyszíni ellenőrzések eredményeként javultak a tagállami rendszerek (44 and 45. bekezdés).

2. ajánlás. Az állatgyógyászati célú antimikrobiális szerek hatékonyabb felügyeletének és körültekintő alkalmazásának előmozdítása

A Bizottság a tagállamokkal konzultálva támogassa azokat (a minimumkövetelmények meghatározásával és pénzügyi támogatás nyújtásának mérlegelésével) olyan rendszerek kifejlesztésében, amelyek megfelelnek az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó új uniós jogszabályokban előírt adatgyűjtési követelményeknek.

Ajánlott megvalósítási határidő: 2022 vége.

71

A Bizottság, illetve az uniós költségvetés a világon az egyik legnagyobb egyéni beruházó az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos kutatás és fejlesztés terén. Az antimikrobiális szerek piacán hiányoznak az új antibiotikum-osztályok kifejlesztésére irányuló kereskedelmi ösztönzők. A Bizottság főként új kezelések felkutatását és kifejlesztését célzó kutatásokba fektette a kapcsolódó költségvetési forrásokat (úgynevezett kínálatoldali mechanizmusok), mivel az ilyen tevékenység igen költségigényes, és az ágazat nemigen hajlandó beruházni e területen. Az ilyen kutatás természeténél fogva összetett, és áttörést jelentő kezelések mindeddig nem kerültek a piacra. Megállapítottuk, hogy a Bizottság nem értékelte átfogóan az antimikrobiális rezisztenciára irányuló kutatással kapcsolatos beruházásait 07., 49. és 61. bekezdés).

72

Megállapítottuk, hogy a Bizottság által az IMI Közös Vállalkozás révén mozgósított köz-magán partnerség (azaz a „New Drugs for Bad Bugs” program) révén finanszírozott AMR-projektek némelyike késedelmet szenvedett. A program által támogatott kutatási portfólió érdeklődésre számot tartó termékeket mutat fel. Máris létrehoztak néhány értékes eszközt az új antimikrobiális szerek sikeres kifejlesztésének felgyorsítására, és kezdeményezések segítik azok fenntartását. Véleményünk szerint a Bizottság egységes egészségügyi cselekvési terve nem foglalkozik az antimikrobiális rezisztenciára irányuló kutatásokkal kapcsolatos sajátos problémák mindegyikével. Nem foglalkozik például azzal, miként lehetne jobban bevonni a kkv-kat (amelyek meghatározó szerepet játszanak az ígéretes új vegyületek azonosításában), valamint hogyan lehet integrálni a hosszú távú kutatási prioritásokat és fenntartani a tevékenységeket a különböző finanszírozás-programozási időszakokon keresztül (50–57. bekezdés).

73

Egyes továbbra is működő antimikrobiális szereket időközben kivonnak a piacról. A Bizottság nem rendelkezik kifejezett hatáskörrel arra, hogy kezdeményezéseket terjesszen elő e folyamat elkerülésére vagy lelassítására (58. bekezdés).

74

Bár egyes gyógyszercégek kivonultak az antimikrobiális rezisztenciára irányuló kutatásokból, a köz-magán társulásban részt vevő gyógyszeripari vállalatok általában eleget tettek általános kötelezettségvállalásaiknak (60. bekezdés).

75

Miután a piac nem produkált új antimikrobiális szereket, a Bizottság e helyzet orvoslása érdekében megvizsgálta bizonyos gazdasági ösztönző modellek (úgynevezett keresletoldali mechanizmusok) alkalmazását, és felvette a kapcsolatot az érdekeltekkel. Ellenőrzésünk időpontjáig ugyanakkor nem tett konkrét javaslatot ilyen mechanizmusok bevezetésére (61. bekezdés).

3. ajánlás. Az antimikrobiális rezisztenciára irányuló uniós kutatások fellendítését célzó stratégiák megerősítése

Javasoljuk, hogy a Bizottság:

1. az eddig elvégzett munka alapján készítsen átfogó értékelést az antimikrobiális rezisztenciára irányuló kutatáshoz eddig nyújtott támogatásáról;
2. dolgozzon ki a globális és uniós finanszírozási programokhoz és kezdeményezésekhez illeszkedő stratégiát az antimikrobiális rezisztenciára irányuló kutatáshoz nyújtott támogatását illetően, amely meghatározza, miként lehet fenntartani a tevékenységeket a különböző programozási időszakokon keresztül, valamint hogy szükség van-e új kapcsolódási pontokra a kkv-kkal az új hatóanyagok felfedezéséhez és klinikai fejlesztéséhez;
3. a tagállamokkal és más érdekelt felekkel egyeztetve vizsgálja tovább az antimikrobiális szerek elérhetőségét érintő piaci hiányosságok kezelési lehetőségeit.

Ajánlott megvalósítási határidő: az a) pont esetében 2021 vége, egyébként 2022 vége.

A jelentést 2019. október 9-i luxembourgi ülésén fogadta el a Nikolaos Milionis számvevőszéki tag elnökölte I. Kamara.

Mellékletek

I. melléklet. Az élelmiszer-termelő fajokon alkalmazott állatgyógyászati célú antimikrobiális hatóanyagok éves értékesítése (mg/PCU) kiválasztott európai országok esetében, 2011–2016

Forrás: Európai Számvevőszék, az Európai Gyógyszerügynökség 2018. évi 8. ESVAC jelentése alapján.

II. melléklet. A gyógyszerfejlesztési folyamattal összefüggésben feltérképezett ND4BB projektek

Betűszavak és rövidítések

AMR: Antimikrobiális rezisztencia

ARHAI: Az antimikrobiális rezisztenciára és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésekre irányuló program

CHAFEA: Fogyasztó-, Egészség-, Élelmiszerügyi és Mezőgazdasági Végrehajtó Ügynökség

DG RTD: Kutatási és Innovációs Főigazgatóság

DG SANTE: Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság

EARS-Net: Az antimikrobiális rezisztenciát felügyelő európai hálózat

ECDC: Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ

EFPIA: Gyógyszeripari Egyesületek Európai Szövetsége

EFSA: Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság

EMA: Európai Gyógyszerügynökség

EPHA: Európai Közegészségügyi Szövetség

ESAC-Net: Az antimikrobiális szerek felhasználásának európai felügyelete

ESVAC: Európai állategészségügyi antibiotikumfelhasználási felügyelet

HAI: Egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések

HAI-Net: Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések felügyeletével foglalkozó hálózat

JAMRAI: Az antimikrobiális rezisztenciára és az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzésekre vonatkozó együttes uniós fellépés

JIACRA: Az antimikrobiális szerek felhasználásáról és az antimikrobiális rezisztenciáról szóló ügynökségközi elemzés

JPIAMR: Az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos közös programozási kezdeményezés

JU IMI: Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás

Kkv: Kis- és középvállalkozás

NCST: Nemzeti cselekvési terv

OECD: Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet

TATFAR: Az antimikrobiális rezisztenciával foglalkozó transzatlanti munkacsoport

WHO: Egészségügyi Világszervezet

Glosszárium

A határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély: Olyan, életveszélyt eredményező vagy más szempontból súlyos, biológiai, vegyi, környezeti vagy ismeretlen eredetű egészségügyi veszély, amely átterjed a tagállamok nemzeti határain, illetve amelynél jelentős az ilyen átterjedés kockázata, és amely uniós szintű koordinációt tehet szükségessé az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.

A WHO antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó globális cselekvési terve: Az Egészségügyi Világközgyűlés által 2015-ben elfogadott, az antimikrobiális rezisztenciára irányuló globális terv, amelynek célja a fertőző betegségek hatásos és biztonságos gyógyszerekkel való folyamatos sikeres kezelésének és megelőzésének biztosítása.

Antibiotikum: A bakteriális fertőzések ellen ható antimikrobiális szer.

Antibiotikummal szembeni rezisztencia: Baktériumok által az azok elpusztítására kifejlesztett antibiotikumokkal szemben kialakított ellenálló képesség.

Antimikrobiális rezisztencia: Valamely mikroorganizmus (például baktérium, vírus, élősködő vagy gomba) képessége arra, hogy gátolja egy antimikrobiális szer vele szembeni hatásosságát. A mikroorganizmusok genetikai mutáció vagy a genetikai információk megszerzése révén alakítanak ki rezisztenciát. Természetes jelenségről van szó, amely az antimikrobiális szerek helytelen vagy túlzott alkalmazása révén felgyorsul.

Antimikrobiális szer: A mikroorganizmusokat elpusztító vagy növekedésüket megakadályozó hatóanyag. Ide tartoznak például az antibiotikumok, az antivirális szerek, valamint a malária elleni és a gombaölő szerek.

Az állatgyógyászati antibiotikumok metafilaktikus alkalmazása: Egy állatcsoport egészének kezelése, miután a csoport egy részénél fertőzést állapítottak meg.

Az antimikrobiális rezisztenciára irányuló egységes uniós egészségügyi cselekvési terv: Az antimikrobiális rezisztenciával szembeni innovatív, eredményes és fenntartható reagálásra, a kutatás fellendítésére, a globális fellépés előmozdítására, valamint az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelemben való vezető szerepvállalásra irányuló bizottsági terv.

Egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések: Kezelésben részesülő betegek által egészségügyi létesítményben szerzett fertőzés, amely a felvételük idején nem volt jelen (lappangó állapotban sem).

Egészségügyi teher: Az antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok okozta fertőzések hatása (a hosszabb kórházi tartózkodás, az orvosi költségek, a halálozási arány és a morbiditás figyelembevételével).

Egységes egészségügyi megközelítés: Az emberi és állati egészség, valamint a környezet közötti összefüggést felismerő elv.

Gram-negatív baktériumok: A két alapvető baktériumcsoport egyike. Az ilyen baktériumok áthatolhatatlan sejtfaluk, valamint a mutációra és a genetikai anyagok áteresztésére való inherens képességük miatt egyre ellenállóbbak a rendelkezésre álló antibiotikumok többségével szemben.

JAMRAI munkacsomagok: Kilenc munkacsomag létezik: 1. koordináció; 2. ismeretterjesztés; 3. értékelés; 4. a nemzeti szakpolitikák integrálása és fenntarthatóság; 5. egységes egészségügyi stratégiák és tagállami cselekvési tervek végrehajtása az antimikrobiális rezisztencia terén; 6. az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzése; 7. az antimikrobiális szerek megfelelő használata emberekben és állatokban; 8. figyelemfelkeltés és kommunikáció; 9. a kutatási prioritások meghatározása és kutatás végrehajtása.

Multirezisztens baktérium: A napjainkban általánosan használt antibiotikumok nagy részével szemben rezisztens baktérium.

Nemzeti cselekvési terv: Egy tagállam által kidolgozott és elfogadott cselekvési terv, amely igazodik az antimikrobiális rezisztenciára vonatkozó globális cselekvési terv célkitűzéseihez.

Széles spektrumú antibiotikum: Olyan antibiotikum, amely mindkét jelentősebb baktériumcsoporttal (Gram-pozitív és Gram-negatív), illetve a betegségeket okozó baktériumok széles skálájával szemben hatásos.

Végső esetben felhasználható antibiotikumok: Az utolsó kezelési lehetőség a minden más elérhető antibiotikumnak ellenálló baktériumokkal fertőzött betegeknél.

Zoonózis: A gerinces állatokból az emberre terjedő baktériumok, vírusok vagy élősködők által okozott fertőző betegség. Több jelentős modernkori betegség – például az ebolavírus okozta megbetegedés és a szalmonellafertőzés – is a zoonózisok közé tartozik.

Zoonózisbaktériumok és kommenzális baktériumok: A zoonózisbaktériumok a gerinces állatokról az emberre terjednek, a kommenzális baktériumok pedig humán gazdaszervezetekben élnek és jellemzően nem okoznak megbetegedést.

Az ellenőrző csoport

Ellenőrzéseinek eredményeit a Számvevőszék különjelentésekben mutatja be, amelyek egy adott költségvetési területhez kapcsolódó uniós szakpolitikákkal és programokkal, illetve az irányítással kapcsolatos kérdésekkel foglalkoznak. Hogy ellenőrzési munkája maximális hatást érjen el, témái megválasztásakor és feladatai megtervezésekor a Számvevőszék tekintetbe veszi a teljesítmény-, illetve szabályszerűségi kockázatokat, az érintett bevétel vagy kiadás nagyságát, a várható fejleményeket, valamint a politika és a nagyközönség érdeklődését.

Ezt a teljesítmény-ellenőrzést a fenntartható természetierőforrás-gazdálkodásra szakosodott, Nikolaos Milionis számvevőszéki tag elnökölte I. Kamara végezte. Az ellenőrzést Janusz Wojciechowski számvevőszéki tag, majd a jelentés elkészítésének záró szakaszában Nikolaos Milionis számvevőszéki tag vezette Kinga Wiśniewska-Danek, illetve Kristian Sniter kabinetfőnök és Katarzyna Radecka-Moroz attasé, Colm Friel ügyvezető, Stefan Den Engelsen, majd Malgorzata Frydel feladatfelelős, Anna Zalega, Xavier Demarche és Antonio Caruda Ruiz számvevők, valamint Frédérique Hussenet titkársági asszisztens támogatásával.

Balról jobbra: Anna Zalega, Katarzyna Radecka-Moroz, Nikolaos Milionis, Colm Friel, Malgorzata Frydel, Kristian Sniter, Xavier Demarche

Végjegyzetek

¹ Antimicrobial resistance – Key facts (Antimikrobiális rezisztencia – alapadatok), WHO, 2018. február.

² WHO, Antibiotic Resistance Fact Sheet (Tájékoztató az antibiotikumokkal szembeni rezisztenciáról), Egészségügyi Világszervezet, 2017.

³ Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015 (Antibiotikum-rezisztens baktériumok okozta fertőzésre visszavezethető halálesetek és egészségkárosodással korrigált életévek az EU-ban és az EGT-ben 2015-ben), The Lancet, 2018.

⁴ EU Action on Antimicrobial Resistance (Az antimikrobiális rezisztenciára irányuló uniós fellépés), Európai Bizottság, 2017.

⁵ ECDC infographic on AMR (Az ECDC infografikája az AMR-ről), 2018. november.

⁶ Lásd: az antimikrobiális szerek fogyasztásáról és az antimikrobiális rezisztencia emberből és élelmiszer-termelő állatokból származó baktériumokban való megjelenéséről szóló legújabb JIACRA jelentés (2017), 5. táblázat.

⁷ Lásd például: WHO guidelines on use of medically important antimicrobials in food-producing animals (A WHO iránymutatásai az orvosi szempontból fontos antimikrobiális szerek élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásáról); How do we reduce antibiotic resistance from livestock? (Hogyan csökkentjük az állatállományból származó antibiotikum-rezisztenciát?), Hannah Ritchie, Our World in Data, 2017. november.

⁸ Lásd például: Restricting the use of antibiotics in food-producing animals and its associations with antibiotic resistance in food-producing animals and human beings: a systematic review and meta-analysis (Az antibiotikumok alkalmazásának korlátozása az élelmiszer-termelő állatokban és annak összefüggései az élelmiszer-termelő állatokban és az emberekben észlelt antimikrobiális rezisztenciával: rendszerezett szakirodalmi áttekintés és metaelemzés), The Lancet, 2017. november; WHO calls on food industry to stop routinely using antibiotics in healthy animals (A WHO felhívja az élelmiszeripart, hogy vessen véget az antibiotikumok egészséges állatokon történő rutinszerű alkalmazásának), The Pharmaceutical Journal, 2017. november.

⁹ Antimicrobial consumption – Annual epidemiological Report for 2017 (Antimikrobiális szerek fogyasztása – 2017. évi éves járványügyi jelentés), ECDC, 2018.

¹⁰ Lásd például: a Chemistry World magazinban megjelent 2018. júliusi cikk, illetve az OECD Stemming the superbug tide – Just a few dollars more (Fékezzük meg a multirezisztens baktériumok áradatát! Csak pár dollár kell hozzá) című 2018. évi jelentése.

¹¹ A DRIVE AB jelentése: Revitalising the antibiotic pipeline (Az antibiotikum-csatorna újjáélesztése), 2018, „New Drugs for Bad Bugs” (új szerek a makacs kórokozók ellen) program, 2018.

¹² Global action plan on antimicrobial resistance Globális antimikrobiális rezisztencia cselekvési terv), WHO, 2015. május.

¹³ Global Database for Antimicrobial Resistance Country Self Assessment, a WHO, az Állategészségügyi Világszervezet és az ENSZ Élelmezési és Mezőgazdasági Szervezete által gondozott, az országok antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos önértékelését tartalmazó globális adatbázis.

¹⁴ Az Európai Parlament és a Tanács 2013. október 22-i 1082/2013/EU határozata a határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszélyekről és a 2119/98/EK határozat hatályon kívül helyezéséről.

¹⁵ A Tanács következtetései az antimikrobiális rezisztencia elleni küzdelem bevált módszereinek az Unión belüli széleskörű alkalmazásához szükséges következő lépésekről, 2019/C 214/01, 2019. június.

¹⁶ Lásd: az EU JAMRAI jövőkép- és küldetésnyilatkozata.

¹⁷ A kilenc munkacsomag a következő: 1. koordináció; 2. ismeretterjesztés; 3. értékelés; 4. a nemzeti szakpolitikák integrálása és fenntarthatóság; 5. egységes egészségügyi nemzeti stratégiák és cselekvési tervek végrehajtása az antimikrobiális rezisztencia terén; 6. az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzése; 7. az antimikrobiális szerek megfelelő használata emberekben és állatokban; 8. figyelemfelkeltés és kommunikáció; 9. a kutatási prioritások meghatározása és kutatás végrehajtása.

¹⁸ És Norvégia.

¹⁹ Stemming the superbug tide - Just a few dollars more (Fékezzük meg a multirezisztens baktériumok áradatát! Csak pár dollár kell hozzá), OECD, 2018.

²⁰ ESI Funds for Health – Investing for a healthy and inclusive EU (Beruházás az egészséges és befogadó Unióba) – zárójelentés, Milieu Law and Policy Consulting, 2019.

²¹ Lásd még: Health sector study EU – Final Report (Tanulmány az uniós egészségügyi ágazatról – zárójelentés), az EBB tanácsadói szolgálatának támogatására irányuló keretszerződés keretében készítette az EY és a Technopolis, 2019. március.

²² ECDC, EFSA and EMA Joint Scientific Opinion on a list of outcome indicators as regards surveillance of antimicrobial resistance and antimicrobial consumption in humans and food-producing animals (Az ECDC, az EFSA és az EMA közös tudományos véleménye az antimikrobiális rezisztencia és az antimikrobiális szerek fogyasztásának emberekben és élelmiszer-termelő állatokban történő felügyeletére vonatkozó végeredmény-mutatók jegyzékéről), 2017. október.

²³ Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015: a population-level modelling analysis (Antibiotikum-rezisztens baktériumok okozta fertőzésre visszavezethető halálesetek és egészségkárosodással korrigált életévek az EU-ban és az EGT-ben 2015-ben: sokaságszintű modellezéssel végzett elemzés), The Lancet, 2019.

²⁴ A Tanács 2009. június 9-i ajánlása az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzését és leküzdését is magában foglaló betegbiztonságról (2009/C 151/01).

²⁵ A felügyeleti tevékenységet a betegbiztonságról szóló, 2009. június 9-i tanácsi ajánlások (2009/C 151/01) alapján öntötték hivatalos formába.

²⁶ A Bizottság 2019. március 11-i COM(2019) 128 közleménye az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak: „Az Európai Unió környezetbe kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos stratégiai megközelítése”.

²⁷ Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food (Technikai előírások az élelmiszer-termelő állatokból és élelmiszerekből vett zoonózisbaktériumok és indikátorbaktériumok antimikrobiális rezisztenciájának harmonizált nyomon követéséről).

²⁸ Lásd: az antimikrobiális szerek fogyasztásáról és az antimikrobiális rezisztencia emberből és élelmiszer-termelő állatokból származó baktériumokban való megjelenéséről szóló legújabb JIACRA jelentés (2017) 5. táblázata.

²⁹ Európai Gyógyszerügynökség: „Sales of veterinary antimicrobial agents in 30 European countries in 2016 – Trends from 2010 to 2016” (Állatgyógyászati célú antimikrobiális hatóanyagok értékesítése 30 európai országban 2016-ban – 2010–2016. évi trendek), nyolcadik ESVAC-jelentés, London, 2018, 14. o.

³⁰ A populációs korrekciós egység az állatsokaság méretét és súlyát tükrözi.

³¹ Lásd: a nyolcadik ESVAC-jelentés 4. táblázata.

³² Az Európai Parlament és a Tanács 2018. december 11-i (EU) 2019/6 rendelete az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről.

³³ Az Európai Parlament és a Tanács 2018. december 11-i (EU) 2019/4 rendelete a gyógyszeres takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, a 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről.

³⁴ A Bizottság COM(2018) 392 javaslata a közös agrárpolitika keretében a tagállamok által elkészítendő stratégiai tervhez (KAP-stratégiai terv) nyújtott támogatásra vonatkozó szabályok megállapításáról.

³⁵ A Bizottság 2013. november 12-i 2013/652/EU végrehajtási határozata a zoonózisbaktériumoknál és a kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobiális rezisztencia nyomon követéséről és az arról való jelentéstételről.

³⁶ Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food (Technikai előírások az élelmiszer-termelő állatokból és élelmiszerekből vett zoonózisbaktériumok és indikátorbaktériumok antimikrobiális rezisztenciájának harmonizált nyomon követéséről).

³⁷ A Bizottság Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatósága (DG SANTE) közzéteszi jelentéseit.

³⁸ Spanyolország, Franciaország, Hollandia.

³⁹ Lásd: „Tackling Drug–Resistant Infections Globally: Final report and recommendations” (A gyógyszerrezisztens fertőzések globális kezelése: zárójelentés és ajánlások), 2016, UK Review on AMR; „Unavailability of old antibiotics threatens effective treatments for common bacterial infections” (A régi antibiotikumok kivonása veszélyezteti egyes közönséges bakteriális fertőzések eredményes kezelését), The Lancet, 18/2018.

⁴⁰ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines

⁴¹ COM(2019) 128., 2019.3.11. http://ec.europa.eu/environment/water/water-dangersub/pdf/strategic_approach_pharmaceuticals_env.PDF

Kronológia

Esemény	Dátum
Az ellenőrzési feladatterv elfogadása / az ellenőrzés megkezdése	2018.12.12.
A jelentéstervezet hivatalos megküldése a Bizottságnak (illetve más ellenőrzött szervezetnek)	2019.7.26.
A végleges jelentés elfogadása az egyeztetési eljárás után	2019.10.9.
A Bizottság (illetve más ellenőrzött szervezet) hivatalos válaszainak beérkezése az összes uniós nyelven	2019.11.11.

Elérhetőség

EURÓPAI SZÁMVEVŐSZÉK
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUXEMBOURG

Telefon: +352 4398-1
Megkeresés: eca.europa.eu/hu/Pages/ContactForm.aspx
Weboldal: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Bővebb tájékoztatást az Európai Unióról az interneten talál (http://europa.eu).

Luxembourg: Az Európai Unió Kiadóhivatala, 2019

PDF	ISBN 978-92-847-3795-6	ISSN 1977-5733	doi:10.2865/54352	QJ-AB-19-019-HU-N
HTML	ISBN 978-92-847-3751-2	ISSN 1977-5733	doi:10.2865/487311	QJ-AB-19-019-HU-Q

© Európai Unió, 2019

Az olyan fényképek és más anyagok felhasználásához vagy reprodukálásához, amelyek szerzői jogainak nem az Európai Unió a tulajdonosa, közvetlenül a szerzői jog tulajdonosától kell engedélyt kérni.

© Európai Unió, 2019
A sokszorosítás a forrás feltüntetésével engedélyezett.

A következő képek szerzői jogainak nem az Európai Unió a tulajdonosa, így azok felhasználásához vagy reprodukálásához közvetlenül a szerzői jog tulajdonosától kell engedélyt kérni:

A 20. bekezdésben szereplő kép: © Shutterstock / Olga Reukova.

A 37. bekezdésben szereplő kép: © Shutterstock / Dusan Petkovic.

A 46. bekezdésben szereplő kép: © Shutterstock / Billion Photos.

II. melléklet: © UMC Utrecht - COMBACTE projekt.

Kapcsolatba szeretne lépni az EU-val?

Személyesen
Az Európai Unió területén több Europe Direct információs központ is működik. Keresse meg az Önhöz legközelebb eső központot: https://europa.eu/european-union/contact_hu

Telefonon vagy e-mailben
A Europe Direct központok feladata, hogy megválaszolják a polgárok Európai Unióval kapcsolatos kérdéseit. Vegye igénybe a szolgáltatást

• az ingyenesen hívható telefonszámon: 00 800 6 7 8 9 10 11 (bizonyos szolgáltatók számíthatnak fel díjat a hívásért),
• a rendes díjszabású telefonszámon: (+32 2) 29-99-696, vagy
• e-mailen: https://europa.eu/european-union/contact_hu

Információkat keres az EU-ról?

Online
Az EUROPA portál tájékoztatással szolgál az Európai Unióról az EU összes hivatalos nyelvén: https://europa.eu/european-union/index_hu

Uniós kiadványok
A következő címen uniós kiadványok tölthetők le/rendelhetők meg díjmentesen/fizetés ellenében: https://op.europa.eu/hu/publications. Ha bizonyos ingyenes kiadványokból több példányra van szüksége, rendeljen a Europe Direct központtól vagy hazájának helyi információs központjától (lásd: https://europa.eu/european-union/contact_hu).

Uniós jogszabályok és kapcsolódó dokumentumok
Az EUR-Lex portálról bármelyik hivatalos nyelven letölthetők az EU jogi tartalmai és az 1952-től megjelenő jogszabályai: http://eur-lex.europa.eu

Az EU által gondozott nyílt hozzáférésű adatok
A nyílt hozzáférésű adatok európai uniós portálja (http://data.europa.eu/euodp/hu) uniós adatkészletekhez biztosít hozzáférést. Az adatok kereskedelmi és nem kereskedelmi célból egyaránt díjmentesen letölthetők és felhasználhatók.