Antimikrobiální rezistence: ve veterinárním odvětví došlo k pokroku, ale EU tuto zdravotní hrozbu ještě zdaleka nevyřešila

Shrnutí

I

Antimikrobiální rezistence (AMR), tedy stav, kdy si mikrobi vytvoří odolnost proti léčivým přípravkům, které s nimi byly dříve schopny bojovat, představuje rostoucí celosvětovou hrozbu pro zdraví. Podle Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí způsobuje v EU/EHP ročně 33 000 úmrtí, především v důsledku infekcí v nemocnicích a dalších zdravotnických zařízeních. Světová zdravotnická organizace prosazuje zásadu „jedno zdraví“, která zohledňuje jak lidské zdraví, tak zdraví zvířat a životní prostředí a zároveň upozorňuje na nutnost integrovaného přístupu k antimikrobiálním látkám.

II

Boj proti antimikrobiální rezistenci je komplikovaný. V praxi je uplatňování dobrých preventivních a kontrolních opatření obtížné (včetně tak základních opatření, jako je mytí rukou). Jako nelehký úkol se také ukazuje využívat existující antimikrobiální látky obezřetně (jak při léčbě lidí, tak zvířat), tedy podávat vhodný přípravek správně a jen v nezbytném případě. Řadu let navíc nebyla objevena žádná nová třída antibiotik.

III

V EU spadají otázky lidského zdraví do pravomoci členských států. Články 6 a 168 Smlouvy o fungování Evropské unie udělují Unii mandát k tomu, aby podporovala, koordinovala, doplňovala a napomáhala spolupráci mezi členskými státy v oblasti ochrany a zlepšování lidského zdraví. Antimikrobiální rezistence je v právních předpisech EU označena za závažnou přeshraniční zdravotní hrozbu, která vyžaduje opatření na úrovni EU. Komise má dále jednoznačnou pravomoc jednat, pokud jde o veterinární problematiku, bezpečnost potravin a výzkum – což jsou všechno oblasti relevantní z hlediska antimikrobiální rezistence. IV

Při auditu byla zkoumána rostoucí hrozba antimikrobiální rezistence a poslední iniciativy EU v této oblasti. Zjišťovali jsme, jak Komise a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) řídily zdroje, jejichž cílem je pomoci členským státům při uplatňování přístupu „jedno zdraví“ k antimikrobiální rezistenci, a zda byl dobře uplatňován rámec pro obezřetnější používání veterinárních antimikrobiálních látek a sledování antimikrobiální rezistence u potravin. Dále jsme zkoumali, jak Komise podporuje výzkum antimikrobiální rezistence.

V

Dospěli jsme k závěru, že činnost Komise a agentur přinesla určitý pokrok, například ve veterinární a potravinářské oblasti. Avšak o tom, že by se v Evropské unii snížila zdravotní zátěž spojená s antimikrobiální rezistencí, existuje prozatím jen málo důkazů.

VI

Komise a ECDC poskytly členským státům cennou podporu pro zdokonalení přístupu k antimikrobiální rezistenci podle zásady „jedno zdraví“, avšak tato podpora napomohla snížit antimikrobiální rezistenci jen v malé míře. Společná akce týkající se antimikrobiální rezistence (JAMRAI), jejímž cílem je podpořit politiky založené na zásadě „jedno zdraví“, usnadnila spolupráci mezi členskými státy, ale udržitelně uvést její výsledky do praxe bylo obtížné. Nedávná studie financovaná Komisí, kterou vedla OECD, vymezila nákladově efektivní možnosti členských států, jak snížit antimikrobiální rezistenci v nemocnicích a dalších zdravotnických zařízeních. Navštívené členské státy ani Komise důsledně nevyužívaly ke sledování pokroku ukazatele výstupů. Údaje o infekcích při poskytování péče ve zdravotnických zařízeních, které jsou primárním zdrojem infekcí způsobených antimikrobiální rezistencí, byly neúplné a v době auditu chyběly také dostatečné znalosti o antimikrobiální rezistenci v životním prostředí.

VII

Veterinární antimikrobiální látky se v členských státech začínají používat obezřetněji. Mezi lety 2011 a 2016 se prodej veterinárních antimikrobik snížil o 20 %. Mezi jednotlivými státy v tom však existují značné rozdíly a spotřeba některých těchto látek je stále příliš vysoká. Některé známé nedostatky jsou řešeny v rámci nedávných právních předpisů EU týkající se léčivých přípravků a krmiv. Budoucí společná zemědělská politika je příležitostí, jak zdokonalit rámec EU pro řešení problematiky antimikrobiální rezistence.

VIII

Trh s antimikrobiálními látkami postrádá obchodní pobídky k vývoji nových léků. Investice do výzkumu jsou ve značné míře financovány z rozpočtu EU, díky čemuž vznikly struktury k urychlení vývoje nových antimikrobiálních látek. Výzkumné iniciativy v rámci partnerství veřejného a soukromého sektoru financované EU však měly zpoždění a prozatím nevedly k žádnému průlomovému objevu. Komise neprovedla komplexní hodnocení svého přístupu k antimikrobiálnímu výzkumu a její akční plán se nezaměřuje na některé specifické problémy, s nimiž se tento výzkum potýká. Do značné míry také chybí konkrétní iniciativy, které by řešily selhání trhu, jež mají vliv na dostupnost nových antimikrobik.

IX

Na základě svých závěrů Komisi doporučujeme, aby v zájmu důraznější reakce na antimikrobiální rezistenci poskytovala členským státům lepší podporu, prosazovala obezřetné používání antimikrobiálních látek, lépe monitorovala antimikrobiální rezistenci a posílila strategie v oblasti výzkumu.

Úvod

Co je to antimikrobiální rezistence

01

Antimikrobiální látky (antimikrobika) se používají k léčbě lidí, zvířat a rostlin. K antimikrobiální rezistenci (AMR) dochází tehdy, když si mikrobi (bakterie, viry, paraziti a houby) vytvoří odolnost vůči léčivým přípravkům, které byly dříve schopny proti nim bojovat, což snižuje úspěšnost léčby nebo ji činí zcela neúčinnou. Přirozená antimikrobiální rezistence se vyvíjí postupně, obvykle genetickými změnami¹, avšak její vznik se urychlí, pokud se antimikrobika používají neobezřetně, tedy v nadměrném množství nebo nesprávně (obezřetným použitím se rozumí podání správného léčiva tam, kde je to nutné, ve správné dávce, intervalech a po správnou dobu) (vývoj antimikrobiální rezistence ilustruje obrázek 1).

02

Světová zdravotnická organizace (WHO) označila antimikrobiální rezistenci z celosvětového hlediska za závažnou hrozbu pro zdraví a bezpečnost potravin². Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) na základě údajů z roku 2015 uvedlo³, že každý rok v EU/Evropském hospodářském prostoru (EHP) umírá 33 000 osob na infekce způsobené bakteriemi odolnými vůči lékům. Antimikrobiální rezistence vede ročně k vícenákladům na zdravotní péči a ztrátě produktivity ve výši 1,5 miliardy EUR⁴. Infekce způsobené organismy, u nichž se vytvořila rezistence, – obvykle získané v nemocnicích nebo jiných zdravotnických zařízeních – si mohou vyžádat delší a nákladnější léčbu, někdy spojenou se závažnými nežádoucími účinky (např. selháním ledvin), a nesou s sebou vyšší riziko úmrtí pacienta.

03

Téměř 40 % zdravotní zátěže spojené s antimikrobiální rezistencí je způsobeno bakteriemi odolnými vůči antibiotikům používanými jako poslední možnost léčby (například karbapenemy a kolistin). Přestanou-li účinkovat i tato nejsilnější antibiotika, je léčba nakažených pacientů obtížná a může být i nemožná⁵.

04

V EU/EHP se přibližně dvě třetiny celkově spotřebovaných antimikrobiálních látek používají pro zvířata určená k produkci potravin⁶. Některé z těchto látek se tak dostávají do životního prostředí⁷. Bylo prokázáno, že snížení množství antimikrobik podávaných zvířatům určeným k produkci potravin u nich vede k menšímu výskytu mikroorganismů, které jsou vůči nim rezistentní⁸.

05

Antimikrobiální látky používané k léčbě nemocí přenášených mezi zvířaty a lidmi, např. kampylobakterózy a salmonelózy, ztrácejí na účinnosti. Míra rezistence vůči určitým antimikrobikům se mezi jednotlivými státy liší a stejně tak je různá u různých typů mikroorganismů.

V čem spočívá náročnost boje proti antimikrobiální rezistenci

06

Rozvoj antimikrobiálním rezistence se urychluje dlouhodobým nebo nesprávným užíváním antimikrobiálních látek u lidí a zvířat. Podle údajů Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) došlo ve spotřebě antimikrobiálních látek při léčbě lidí k určitému poklesu, byť s velkými rozdíly mezi jednotlivými členskými státy⁹. Důležitou roli hraje prevence a kontrola přenosu mikroorganismů rezistentních vůči antimikrobiálním látkám ve zdravotnickém prostředí, zejména v nemocnicích a zařízeních dlouhodobé péče. Zajistit účinná opatření pro prevenci a zvládání infekcí v praxi (jako je hygiena rukou, ochranná opatření při kontaktu, izolace pacientů a udržování čistého prostředí) je však náročné. Vyžaduje to školení, zdroje a dohled ve všech zdravotnických zařízeních a zároveň důsledné uplatňování ze strany stovek tisíc zdravotnických pracovníků v celé EU. Z údajů střediska ECDC také vyplývá, že základní diagnostické testy v nemocnicích, nezbytné pro cílenou lékařskou péči, se v EU neprovádějí tak často, jak by bylo potřeba. To pak přispívá k nadměrnému užívání širokospektrých antibiotik. Obrázek 2 ilustruje šíření antimikrobiální rezistence.

07

Od 80. let 20. století není k dispozici žádná nová třída antibiotik (viz obrázek 3). Absenci nových preparátů navíc komplikuje skutečnost, že výrobci léků některá antibiotika, která stále účinkují, již v takové míře neprodávají. Několik velkých farmaceutických společností v posledních letech oznámilo, že s výzkumem a vývojem antibiotik končí¹⁰. Výzkum je totiž zdlouhavý, s nejistým výsledkem a nákladný a každý nově objevený preparát je nutné používat opatrně, aby se zachovala jeho účinnost. Podle odhadu vypracovaného při nedávném projektu financovaném společným podnikem pro provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva (společný podnik IIL)¹¹ by uvedení nového léku na trhu mohlo přijít na 1 miliardu EUR.

08

Boj proti antimikrobiální rezistenci má v podstatě dva základní úkoly:

• zajistit obezřetnější a účinnější používání existujících antimikrobik (mimo jiné zvýšením informovanosti, lepšími hygienickými postupy, zajištěním odborné přípravy, dohledu a monitorování a širší diagnostiky) u lidí, rostlin a zvířat;
• objevit a zpřístupnit nová antimikrobika (na základě výzkumu a vývoje).

Globální opatření pro boj proti antimikrobiální rezistenci

09

Globální akční plán Světové zdravotnické organizace (WHO)¹², přijatý v roce 2015, vyžadoval, aby členské země WHO vypracovaly a zavedly svůj národní akční plán „Jedno zdraví“ do poloviny roku 2017. Východiskem pro zásadu „jedno zdraví“, kterou WHO prosazuje, je nutnost integrovaného přístupu k antimikrobiálním látkám, který zohledňuje lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí (viz obrázek 2).

10

Celosvětová databáze WHO týkající se antimikrobiální rezistence ukázala, že vývoj a provádění národních akčních plánů je v různých členských státech v různé fázi¹³. V průzkumu, který jsme provedli v rámci auditu, uvedlo 16 z 24 členských států EU, které na něj odpověděly, že národní akční plán mají, pět států se zmínilo o určitých prvcích takového plánu a tři státy uvedly, že jej nemají.

11

Globální akční plán WHO se promítl do mezinárodního úsilí o spolupráci v oblasti výzkumu antimikrobiální rezistence. Od roku 2009 probíhá mezi Severní Amerikou a Evropou spolupráce a sdílení osvědčených postupů prostřednictvím Transatlantické pracovní skupiny pro antimikrobiální rezistenci (TATFAR). V roce 2018 zahájilo činnost Globální středisko skupiny G20 pro výzkum a vývoj antimikrobiální rezistence.

Opatření EU pro boj proti antimikrobiální rezistenci

12

Otázky lidského zdraví spadají do pravomoci členských států. Články 6 a 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) udělují Unii mandát k tomu, aby prováděla opatření, jimiž bude podporovat, koordinovat, doplňovat a napomáhat spolupráci mezi členskými státy v oblasti ochrany a zlepšování lidského zdraví.

13

Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1082/2013¹⁴ označuje antimikrobiální rezistenci a infekce spojené s poskytováním zdravotní péče za závažné přeshraniční zdravotní hrozby, u nichž je třeba přijmout opatření na úrovni Unie. Od členských států se v něm vyžaduje, aby prováděly nad antimikrobiální rezistencí a infekcemi spojenými s poskytováním zdravotní péče dohled a aby takové hrozby hlásily prostřednictvím systému včasného varování a reakce.

14

Právní předpisy EU ukládají členským státům povinnost sledovat a ohlašovat přítomnost rezistentních zoonotických a komenzálních bakterií v určitých potravinách živočišného původu (na rozdíl od omezených pravomocí EU v záležitostech lidského zdraví). Zákaz používání antimikrobiálních růstových stimulátorů v krmivech vstoupil v platnost 1. ledna 2006. Tento zákaz byl upevněn novým nařízením EU o veterinárních léčivých přípravcích.

15

V reakci na výzvu Rady k přijetí opatření zavedla Komise v roce 2011 první akční plán v oblasti antimikrobiální rezistence zaměřený na zdraví lidí a zvířat. V roce 2017 Komise na základě závěrů Rady a globálního akčního plánu WHO přijala evropský akční plán „Jedno zdraví“ zaměřený proti antimikrobiální rezistenci, který obsahuje opatření týkající se zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Tento akční plán je doplněn o opatření spolufinancovaná z programu EU v oblasti zdraví, která mají pomoci členským státům zdokonalit jejich vlastní přístup. V roce 2019 vydala Rada nové závěry o antimikrobiální rezistenci¹⁵. Obrázek 4 shrnuje regulační opatření EU týkající se hrozby antimikrobiální rezistence.

16

V zájmu řešení problému antimikrobiální rezistence Komise:

• poskytuje financování z programu v oblasti zdraví na příslušné studie a společné akce. Společná akce týkající se antimikrobiální rezistence (JAMRAI) je jednou z reakcí Komise a členských států na závěry Rady z června 2016. Dále Komise financovala opatření WHO a OECD na podporu členských států;
• navrhuje legislativní rámec týkající se veterinárních léčivých přípravků a používání medikovaných krmiv, zahrnující opatření boje proti antimikrobiální rezistenci;
• vydává pokyny k obezřetnému používání antimikrobiálních látek ve veterinárních léčivech a pro lidské zdraví;
• poskytuje školení a napomáhá výměně zkušeností;
• vytvořila v rámci iniciativy „Jedno zdraví“ síť EU sdružující vládní odborníky na problematiku lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí a rovněž příslušných agentur (ECDC, EMA a EFSA). Úkoly agentur EU v oblasti antimikrobiální rezistence jsou shrnuty v rámečku 1;
• podporuje výzkum.

17

Přes 99 % finančních prostředků z rozpočtu EU na opatření související s antimikrobiální rezistencí je určeno na výzkum. Od roku 2014 poskytla EU na výzkum antimikrobiální rezistence přes 1,5 miliardy EUR. Jednou ze stěžejních iniciativ je program New Drugs for Bad Bugs (ND4BB), zahájený v roce 2012, který byl financován ze sedmého rámcového programu a spravován společným podnikem IIL. Cílem je vytvořit partnerství veřejného a soukromého sektoru pro výzkum a vývoj nových antimikrobiálních přípravků a jejich uvedení na trh. Komise rovněž financuje opatření ke koordinaci a stanovení strategického plánu výzkumu antimikrobiální rezistence, zejména prostřednictvím iniciativy společného plánování týkající se antimikrobiální rezistence (JPIAMR). 

Rozsah a koncepce auditu

18

Vzhledem k rostoucí hrozbě antimikrobiální rezistence, která se promítá i do globálního akčního plánu WHO a akčního plánu Komise, jsme zkoumali, zda Komise a příslušné agentury EU dobře řídily hlavní činnosti a zdroje na podporu členských států a výzkumu financovaného EU, jehož cílem je boj proti antimikrobiální rezistenci. Součástí byla práce, která může přispět k novému rámci pro monitorování antimikrobiální rezistence a k lepšímu používání antimikrobik. Naše hlavní otázka má tři podotázky:

1. Byly Komisí a ECDC dobře řízeny hlavní činnosti a zdroje na podporu členských států v boji proti antimikrobiální rezistenci v rámci akčního plánu EU „Jedno zdraví“?
2. Přispěla Komise a agentury EU účinně k prosazování obezřetného užívání antimikrobiálních látek u zvířat a snížení antimikrobiální rezistence v EU?
3. Mají Komise a agentury EU vhodné mechanismy pro koordinaci a hodnocení podpory EU určené na výzkum antimikrobiální rezistence?

19

Při hledání odpovědí na tyto otázky jsme:

• posuzovali provádění příslušných opatření financovaných z programu v oblasti zdraví na období 2014–2020.
• zjišťovali, jak byl od roku 2013 prováděn rámec EU týkající se sledování antimikrobiální rezistence u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách a dále spotřeby antimikrobiálních látek u zvířat.
• provedli průzkum mezi národními koordinátory akčních plánů boje s antimikrobiální rezistencí ve všech členských státech, abychom získali cílené informace o jejich opatřeních a názorech na podporu, kterou dostávají od Komise a ECDC.
• konzultovali s vnitrostátními a dalšími orgány ve Švédsku, Nizozemsku, Španělsku a Francii, které odpovídají za pět z devíti pracovních balíčků v rámci akce JAMRAI, jež jsou pro náš audit nejrelevantnější, a za některé výzkumné projekty. Navštívili jsme také pobočku WHO v Evropě a OECD.
• přezkoumali, jakou podporu Komise a agentury poskytují na výzkum antimikrobiální rezistence od sedmého rámcového programu, s hlavním důrazem na program ND4BB. Zároveň jsme posuzovali, jak příjemci realizovali financovaná opatření.

Připomínky

Podpora, kterou Komise a ECDC poskytují členským státům na uplatňování zásady „jedno zdraví“, zatím antimikrobiální rezistenci nijak prokazatelně nesnížila

20

Komise a ECDC podporují členské státy v tom, aby vypracovaly a prováděly národní akční plány (NAP) boje s antimikrobiální rezistencí podle zásady „jedno zdraví“, na nichž se dohodly v rámci svých závazků při WHO. Podpora má podobu odborného vedení formou technických pokynů, společných návštěv a sítí dohledu a dále finanční pomoci na opatření z programu EU v oblasti zdraví. Zjišťovali jsme tedy, zda je dobře řízena a zda přispěla k udržitelným výsledkům v řešení otázky antimikrobiální rezistence. Posuzovali jsme také úplnost a relevantnost informací shromážděných sítěmi dohledu.

Komisí financovaná opatření napomáhala v boji proti antimikrobiální rezistenci, ale potýkala se s určitými obtížemi

21

Komise finančně podpořila příslušné činnosti z programu v oblasti zdraví na společnou akci týkající se antimikrobiální rezistence (JAMRAI) a opatření WHO a OECD (viz tabulka 1). V rámci iniciativy „Jedno zdraví“ zřídila síť EU, nabídla odborné vedení a pořádala školení.

22

Formou průzkumu jsme se ptali na názory orgánů členských států odpovědných za národní akční plány. Z jejich odpovědí vyplývá, že obecně si velmi cení kvality podpory a pokynů obdržených od Komise a ECDC. Dvě třetiny respondentů považovaly akci JAMRAI za účinnou pomoc a školení organizované Komisí o přístupu podle zásady „jedno zdraví“ za přínosné. Tři čtvrtiny respondentů se domnívaly, že sítě pro „Jedno zdraví“ jsou užitečné. Podobně pozitivní byly i jejich názory na pokyny Komise k obezřetnému používání antimikrobiálních látek u lidí a zvířat.

Společná akce v oblasti antimikrobiální rezistence (JAMRAI) financovaná Komisí napomohla spolupráci mezi členskými státy, avšak ne bez jistých problémů

23

Akce JAMRAI byla zahájena 1. září 2017 a potrvá 36 měsíců. Podle našich zjištění většina pracovních balíčků JAMRAI¹⁷ celkově spěla k dosažení dohodnutých výsledků a JAMRAI je dobrou platformou pro výměnu zkušeností a osvědčených postupů mezi 19 zúčastněnými členskými státy¹⁸.

24

Zároveň se však akce JAMRAI potýkala s jistými problémy. Nebyla v ní důsledně dodržena zásada „jedno zdraví“, protože do pracovních balíčků nebyly zapojeny žádné orgány na ochranu životního prostředí a účast veterinárních orgánů členských států byla také poměrně nízká. Pracovní balíček 4 (integrace do vnitrostátních politik a udržitelnost) a pracovní balíček 7 (správné používání antimikrobiálních látek u lidí a zvířat) měly zpoždění. Celkový úspěch JAMRAI bude navíc z velké míry záviset na tom, jaká opatření členské státy přijmou k tomu, aby řešení vyvinutá v rámci pracovních balíčků skutečně uvedly do praxe.

Projektu WHO se nepodařilo zapojit plánovaný počet členských států během prvního roku svého fungování

25

Tříletý projekt WHO, který má členským státům pomoci vypracovat a provést národní akční plány v duchu zásady „jedno zdraví“, byl zahájen v květnu 2018. Komise umožnila WHO tento projekt prezentovat členským státům ve Výboru EU pro zdravotní bezpečnost v červnu 2018 a v rámci sítě „Jedno zdraví“. Projekt měl v době auditu zpoždění a u jednotlivých dílčích cílů se mu nepodařilo dosáhnout plánovaného počtu zapojených členských států (u každého dílčího cíle celkem čtyři namísto 8–12).

Komise financovala studii OECD o zátěži pro ekonomiku a systémy zdravotní péče plynoucí z antimikrobiální rezistence

26

OECD ve své zprávě z roku 2018¹⁹ dospěla k závěru, že investice do řešení problému antimikrobiální rezistence se vyplatí, protože pomůže zamezit zbytečným úmrtím a přinese úspory pro systémy zdravotní péče. Zpráva ukazuje, že opatření ke snížení antimikrobiální rezistence jsou relativně levná, nákladově efektivní a proveditelná (viz rámeček 2).

27

V této souvislosti konstatujeme, že zdraví není ve stávajícím programovém období strategickou investiční prioritou strukturálních fondů, ale že strukturální fondy jsou na investice do zdraví využívány. Při studii financované Komisí²⁰ se zjistilo, že ze strukturálních fondů bylo mezi lety 2014–2018 financováno 7 404 projektů v oblasti zdraví s celkovým přídělem 8 miliardy EUR. Pouze dva z těchto projektů měly konkrétní cíle v oblasti antimikrobiální rezistence. Ze studie vyplynulo, že plánované začlenění programu EU v oblasti zdraví do strukturálních fondů v rámci ESF+ je příležitostí, jak dosáhnout dalších synergií mezi nástroji financování a investicemi při meziodvětvové spolupráci²¹.

Středisko ECDC poskytovalo Komisi a členským státům v boji proti antimikrobiální rezistenci cennou podporu

28

Středisko ECDC provádí v souvislosti s antimikrobiální rezistencí celou škálu činností. Koordinuje dohled nad antimikrobiální rezistencí, spotřebou antimikrobik a infekcemi spojenými s poskytováním zdravotní péče se třemi sítěmi, a to Evropskou sítí sledování antimikrobiální rezistence (EARS-Net), Evropskou sítí pro sledování spotřeby antimikrobiálních látek (ESAC-Net) a Systému sledování infekcí spojených se zdravotní péčí (HAI-Net) a v rámci programu zaměřeného na antimikrobiální rezistenci a infekce spojené se zdravotní péčí (ARHAI). Tyto dohledové sítě poskytují v jednotném formátu zásadní vědecké informace, z nichž ECDC vychází při svém odborném poradenství, školeních, při návštěvách v jednotlivých zemích a osvětové činnosti. ECDC na jejich základě poskytuje údaje za EU/EHS Světové zdravotnické organizaci.

29

Středisko ECDC také při návštěvách příslušných zemí poskytuje pomoc vnitrostátním orgánům. Mezi lety 2006 a 2017 uskutečnili zástupci střediska 25 takových návštěv, zaměřených na téma využití antimikrobiálních látek v humánní medicíně. Od zahájení akčního plánu EU „Jedno zdraví“ v roce 2017 provádí středisko v rámci této iniciativy kombinující zdraví lidí a zvířat společné návštěvy s Komisí. Návštěvy se uskutečňují na základě pozvání členského státu. Do dubna 2019 jich proběhlo pouze šest (oproti původnímu plánu realizovat šest ročně), jelikož většina členských států o ně nepožádala. Z odpovědí na náš průzkum vyplynulo, že tyto návštěvy měly velký vliv na to, jak navštívené členské státy následně vypracovávaly opatření v oblasti antimikrobiální rezistence.

30

Zaznamenali jsme, že ECDC dostává čím dál větší počet žádostí o pomoc v otázkách antimikrobiální rezistence. Pokud však muselo reagovat na důležitější žádosti, své aktivity v této oblasti odložilo. Domníváme se, že výsledky činnosti střediska jsou pro Komisi i členské státy dobrým zdrojem informací, ale zároveň upozorňujeme na rostoucí riziko, že ECDC nebude moci provádět důležitou práci související s antimikrobiální rezistencí včas.

Nedostatky v informacích o výstupech a o dohledu nad antimikrobiální rezistencí

31

Obecným cílem Komise je učinit z EU region s osvědčenými postupy pro problematiku antimikrobiální rezistence a spotřeby antimikrobiálních látek. V návaznosti na svůj akční plán proto požádala agentury EU (ECDC, EFSA a EMA), aby na základě současných údajů vypracovaly vědecké stanovisko k ukazatelům výstupů iniciativy „Jedno zdraví“ v oblasti antimikrobiální rezistence. Tyto ukazatele by měly členským státům pomoci sledovat jejich pokrok ve snižování spotřeby antimikrobik a omezování antimikrobiální rezistence u lidí a u zvířat určených k produkci potravin a stanovit cíle pro snížení rizika antimikrobiální rezistence.

32

Agentury na základě uvedené žádosti vypracovaly v říjnu 2017 společné vědecké stanovisko k ukazatelům výstupů²². V době auditu (duben 2019) jsme zjistili, že status těchto výstupových ukazatelů je nejistý a že členské státy ani Komise je ke sledování pokroku nevyužívají důsledně.

Dohled nad infekcemi spojenými s poskytováním zdravotní péče byl navzdory právním požadavkům EU neúplný

33

Důkazy setrvale svědčí o tom²³, že v Evropě jsou primárním zdrojem nákazy způsobené antimikrobiální rezistencí u lidí infekce získané ve zdravotnickém zařízení. Podle údajů ECDC je přenos rezistentních bakterií v nemocnicích a dalších zdravotnických zařízeních závažným problémem, jelikož v EU se ročně vyskytne téměř devět milionů infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče. Studie ukázala, že mezi jednotlivými státy jsou velké rozdíly v tom, jaký podíl mají na celkové této zátěži různé typy bakterií odolných vůči antibiotikům. Středisko ECDC zjistilo, že v pěti členských státech byla více než polovina infekcí v nemocnicích s akutní péčí způsobena rezistentními bakteriálními patogeny (viz obrázek 5).

34

Rada již ve svém doporučení ze dne 9. června 2009²⁴ doporučila členským státům provádět prevalenční studie a dohled nad cílenými typy infekcí, případně s využitím metod a ukazatelů dohledu doporučených ECDC, které byly dohodnuty na úrovni Společenství. Dohled nad infekcemi spojenými s poskytováním zdravotní péče je však složitý proces náročný na zdroje, zejména proto, že se opírá o informace o pacientech, které je třeba shromažďovat na úrovni nemocnic. Vyžaduje také rozsáhlé ověřování údajů.

35

Bylo zjištěno, že údaje o dohledu nad infekcemi spojenými se zdravotní péčí v EU jsou neúplné. Počet států zapojených do dohledových činností ECDC²⁵ se pohybuje v rozmezí od šesti států, které se účastní všech pěti modulů sítě střediska pro dohled nad infekcemi spojenými s poskytováním zdravotní péče, do tří, které se účastní jednoho modulu. Je pravděpodobné, že neúplnost údajů o dohledu zpomaluje opatření pro boj proti antimikrobiální rezistenci.

36

V přístupu k antimikrobiální rezistenci podle zásady „jedno zdraví“ je vedle lidského zdraví a veterinární problematiky jedním z pilířů také životní prostředí. Konstatujeme, že lepší zohlednění úlohy životního prostředí bylo konkrétním cílem současného akčního plánu Komise „Jedno zdraví“. Ve srovnání s oblastí lidského zdraví a zdraví zvířat existuje jen málo informací o tom, jak dochází k přenosu antimikrobiální rezistence v životním prostředí. Pracovní balíčky JAMRAI ani různé systémy EU pro sledování antimikrobiální rezistence environmentální sektor nijak konkrétně nezahrnují. V roce 2019 Komise přijala sdělení²⁶ s názvem „Strategický přístup Evropské unie k léčivým přípravkům v životním prostředí“, které zahrnuje cíl vymezit opatření na boj proti antimikrobiální rezistenci. Upozorňujeme také, že úřad EFSA doporučil ve vědecké zprávě²⁷ z roku 2019 antimikrobiální rezistenci v životním prostředí sledovat.

Veterinární antimikrobika se v členských státech užívají opatrněji

37

Nadměrné podávání veterinárních antibiotik spolu s antimikrobiální rezistencí u zvířat a v potravinách jsou hlavní příčinou rozvoje antimikrobiální rezistence u člověka, přičemž se jedná o oblasti, v nichž má EU jasné pravomoci (viz bod 14). Zkoumali jsme proto, zda existují důkazy o zlepšení, pokud jde o užívání veterinárních antimikrobik, a zda byla v praxi uplatňována pravidla EU pro sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií. Přezkoumali jsme rovněž, do jaké míry řeší zjištěné nedostatky nová pravidla EU pro veterinární léčivé přípravky a medikovaná krmiva.

Některé členské státy zavedly úspěšné strategie ke snížení spotřeby antibiotik ve veterinárním lékařství

38

Spotřeba antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin je mnohem vyšší než u lidí²⁸, a to jak z hlediska celkové spotřeby, tak z hlediska dávkování v poměru k hmotnosti. Evropské agentury uznaly, že má-li se zabránit dalšímu rozvoji antimikrobiální rezistence, je žádoucí snížit používání veterinárních antimikrobik. Evropská agentura pro léčivé přípravky oznámila, že prodej veterinárních antimikrobik v poměru k celkovému počtu hospodářských zvířat v EU jako celku (vyjádřený v mg prodaných na jednotku PCU²⁹ klesl mezi lety 2011 a 2016 o 20 %³⁰, ale že zároveň v rámci EU panují značné rozdíly v objemu prodeje a používání různých tříd těchto látek. V šesti členských státech se prodej antimikrobik zvýšil o více než 5 %. Přehled podle jednotlivých států obsahuje příloha I. Z obrázku 6 je patrné, do jak velké míry se v členských státech lišila spotřeba veterinárních antimikrobik, vyjádřená v mg prodaných na jednotku PCU³¹.

39

Navštívili jsme příslušné orgány ve čtyřech členských státech, abychom s nimi projednali jejich zkušenosti s opatrnějším používáním antimikrobik ve veterinární medicíně. Rámeček 3 uvádí několik příkladů osvědčených postupů, které s ohledem na tento cíl uplatnily.

V novém právním rámci EU jsou řešeny některé známé nedostatky

40

Nové právní předpisy EU týkající se veterinárních léčivých přípravků³² a medikovaných krmiv³³ posílí přístup v oblasti boje proti antimikrobiální rezistenci (viz rámeček 4) tím, že budou po členských státech požadovat obezřetnější používání antimikrobiálních látek a že poskytnou právní úpravu rámce pro shromažďování údajů. Komise plánuje přijmout prováděcí akty a akty v přenesené pravomoci tak, aby byl nový rámec EU v této oblasti dokončen na začátku roku 2022.

41

Zjistili jsme však, že Komise a členské státy musí při zavádění tohoto rámce ještě řadu záležitostí dořešit. Zejména je třeba aktualizovat shrnující popisy vlastností starých léčivých přípravků, včetně antimikrobik, aby je bylo možné nadále používat.

42

Kromě toho budou muset členské státy shromažďovat údaje o prodeji a využívání antimikrobik, aby mohly přímo či nepřímo vyhodnocovat spotřebu těchto látek u zvířat určených k produkci potravin na úrovni zemědělských podniků. Během návštěv v členských státech jsme zjistili, že shromažďování údajů na úrovni zemědělských podniků představuje značný problém. Je možné, že pro splnění nových požadavků EU budou některé státy od Komise potřebovat podporu při vyváření systému shromažďování údajů. V době auditu Komise zkoumala, jakou podobu by taková podpora měla mít.

43

Komise v návrhu budoucí společné zemědělské politiky (SZP)³⁴ uvedla, že jejím záměrem je zlepšovat reakci zemědělství EU na společenskou poptávku po potravinách a zdraví, včetně řešení otázky antimikrobiální rezistence. Prevence antimikrobiální rezistence bude spadat do povinného rozsahu poradenských služeb v oblasti zemědělství a vnitrostátní orgány budou povinny poskytovat poradenství k zemědělským postupům, které rozvoji antimikrobiální rezistence brání, jak je stanoveno v akčním plánu Komise pro oblast zdraví v Evropě.

Sledování některých rezistentních bakterií v potravinách a zvířatech se zlepšilo, ale stále má mezery

44

Navštívené členské státy podnikly kroky, které od nich požaduje příslušné rozhodnutí Komise³⁵ o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence. Zjistili jsme, že provádějí ještě další dohled nad rámec těchto požadavků. Zaznamenali jsme však také určité rizikové oblasti, shrnuté v rámečku 5, kterým by bylo dobré v kontextu plánované revize tohoto rozhodnutí Komise věnovat pozornost.

45

Právo Komise kontrolovat, jak členské státy provádějí rámec monitorování antimikrobiální rezistence, je jedním z mála jasně daných způsobů, jimiž může Komise ověřovat, jak členské státy uplatňují opatření na boj proti antimikrobiální rezistenci ve veterinární oblasti, a pomáhat jim v jeho zlepšování. Zprávy Komise jsou veřejně dostupné³⁷. V letech 2014 až 2018 přezkoumala Komise 14 členských států včetně tří³⁸ ze čtyř, které jsme navštívili během našeho auditu. Návštěvy jí poskytly ujištění, že členské státy své povinnosti v oblasti sledování antimikrobiální rezistence ve veterinární oblasti plní. Komise podle našich zjištění odvedla kvalitní práci, kterou přispěla ke zdokonalení vnitrostátních monitorovacích rámců. Na konci roku 2018 své návštěvy pozastavila, protože jednak dospěla k názoru, že prvořadé cíle auditní práce byly splněny, a jednak plánuje revidovat rámec pro sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence.

Z rozpočtu EU se vynakládají na výzkum antimikrobiální rezistence značné částky, avšak zatím tato podpora nevedla k zásadnímu průlomu

46

Výzkum a vývoj nových antimikrobiálních látek, alternativních způsobů léčby a očkovacích látek je vysoce náročný a zároveň jde o zcela zásadní faktor v boji proti antimikrobiální rezistenci. Směřuje do něj většina prostředků EU určených na oblast antimikrobiální rezistence. Zkoumali jsme, zda byl výzkum založen na strategickém přístupu, zda se zaměřil na hlavní výzvy a zároveň napomáhal dosáhnout udržitelných výsledků.

Komise koordinuje výzkumné úsilí v oblasti antimikrobiální rezistence, ale neprovedla ucelené hodnocení svého přístupu

47

Komise ve svém akčním plánu z roku 2017 uvedla, že na výzkum antimikrobiální rezistence vynaložila od začátku programového období 2000–2006 přes 1,3 miliardy EUR. Společný podnik IIL dále přidělil 367 milionů EUR na program New Drugs for Bad Bugs (ND4BB). Z rozpočtu EU se výzkum antimikrobiální rezistence financuje přinejmenším stejně velkou měrou jako ve všech členských státech EU dohromady. Komise aktivně koordinuje své úsilí v oblasti výzkumu a vývoje na mezinárodním poli (např. v rámci střediska skupiny G20 pro výzkum a vývoj antimikrobiálních látek, transatlantické pracovní skupiny pro antimikrobiální rezistenci, JPIAMR).

48

Většina výzkumu financovaného Komisí byla zaměřena na hledání nových antimikrobiálních látek, léčebných postupů a vakcín. Pro financování se využívají grantové platby, které pomáhají „protlačit“ nápady na nové léky přes vývojové fáze (viz obrázek 7) až po uvedení na trh. Toto financování je vystaveno vysokým rizikům, protože výzkum antimikrobiální rezistence je ze své podstaty složitý, soukromé společnosti povětšinou ztratily zájem do této oblasti investovat (viz bod 07) a v současné době chybí hospodářské pobídky, které by takový výzkum táhly (jako např. odměny za vstup na trh a modely dlouhodobé kontinuity zásobování). Již řadu let se výzkumu skutečně nedaří dospět k objevu nových antimikrobik (viz obrázek 3).

49

Komise neprovedla žádné komplexní hodnocení podpory, kterou poskytuje na výzkum antimikrobiální rezistence, přestože na něj připadá více než 99 % rozpočtu EU vyčleněného na tuto problematiku. Toto hodnocení je však důležité, protože jak ukazuje nedávná studie OECD (viz rámeček 2), investice do lepší hygieny, prevence infekcí a programů dohledu nad antimikrobiální rezistencí v oblasti zdravotní péče jsou nákladově efektivním způsobem, jak pomocí veřejných prostředků účinně snížit hrozbu, kterou dnes antimikrobiální rezistence představuje. Důležitým se stal také výzkum vztahu antimikrobiální rezistence a životního prostředí, který by měl poskytnout spolehlivé podklady pro další tvorbu politik.

Výzkum financovaný EU přinesl několik pozitivních výsledků, ale nepodařilo se mu vyřešit některé zásadní problémy

50

Při přezkumu jsme se zaměřili na program ND4BB, který je přelomovou evropskou iniciativou veřejného a soukromého sektoru v oblasti boje proti antimikrobiální rezistenci, jejímž cílem je objevení a vývoj nových způsobů léčby (viz příloha II). Celková hodnota programu přesahuje 650 milionů EUR, což zahrnuje 367 milionů EUR z rozpočtu EU. Na obrázku 7 jsou znázorněny obvyklé etapy hledání nových antimikrobiálních látek.

51

Dva ze sedmi projektů programu ND4BB (Translocation a Drive-AB) se podle našich zjištění realizovaly v mezích odhadovaného harmonogramu a rozpočtu. Jeden projekt (ENABLE) je na dobré cestě ke splnění nebo překročení svých cílů v mezích rozpočtu, ale zbývající čtyři projekty (COMBACTE a iABC) mají s čerpáním dostupných financí značné zpoždění. Jak je vidět z tabulky 2, za více než polovinou životního cyklu programu, tedy na konci roku 2018, pokrok oproti původnímu plánu výrazně zaostával a v praxi byla využita pouze čtvrtina rozpočtu na ND4BB. Tato zpoždění nejsou ničím překvapivým, neboť výzkum a vývoj nových antibiotik jsou nestabilní a složitou oblastí. Je mimořádně obtížné věnovat se tomuto typu činnosti v rámci omezení daných tradičním přístupem k financování projektů a grantů.

52

Dospět od objevení léčivého přípravku do uvedení nových léčiv na trh je velmi náročný proces a obvykle trvá až 15 let (viz obrázek 7). ENABLE je platforma pro výzkum nových antibiotik se zaměřením na gramnegativní bakterie, které na antimikrobiální léčbu reagují nejhůře. Tento projekt financuje investice do specializovaných odborných znalostí a vytváření sítí (za účasti soukromého sektoru a akademické obce), jež jsou potřebné pro objevení nového léku a předklinický vývoj. Tyto odborné znalosti jsou obzvláště cenné pro malé a střední podniky a akademické organizace. Platforma ENABLE zvyšuje šance na nalezení složek, které mohou rychle projít fází klinického vývoje. Jejím cílem bylo vést k vývoji jednoho výrobku, který by se mohl dostat až do fáze klinického hodnocení. V době našeho auditu čekalo na zahájení výzkumu v rámci platformy ENABLE ještě pět léčiv z více než 100 podaných žádostí, což značně překračuje původní cíl. Pokud však bude činnost platformy ukončena v souladu s harmonogramem v roce 2020, hrozí zpomalení plánovaného vývoje těchto pěti léků, což oddálí jejich klinický vývoj (zejména také proto, že tři z nich vlastní malé a střední podniky a jeden akademická instituce).

53

Projekty COMBACTE/IABC trvají až sedm let a jejich cílem je podpořit výstavbu kriticky důležité infrastruktury a sítí, a pomoci tak rychleji objevit nové antimikrobiální látky a začít s jejich klinickým vývojem. Do doby našeho auditu se projektům do značné míry podařilo tuto infrastrukturu vytvořit, ale chyběl mechanismus EU na její financování po ukončení projektů.

54

V rámci projektů klinického vývoje Combacte-NET a Magnet probíhaly testy nadějných nových přípravků a výstavba síťové infrastruktury přinesla cenné výsledky. Tyto projekty usnadňují budování kapacit pro klinická hodnocení a vývoj v zemích s vysokou mírou antimikrobiální rezistence. Zároveň přitahují zájem i neevropských společností zabývajících se rozvojem antimikrobik a byla navázána spolupráce s podobným výzkumným projektem v USA. Financování těchto projektů z rozpočtu EU by mělo skončit v roce 2021.

55

Komise udělila v roce 2018 řídicímu subjektu projektů COMBACTE grant na vytvoření obchodního modelu pro novou síť klinických hodnocení (plán ECRAID), aby se tak sloučila současná síť COMBACTE se sítí pro klinická hodnocení vyvinutou v souvislosti s nově se objevujícími infekčními chorobami. Plán ECRAID by měl začít fungovat v roce 2021. V době našeho auditu nebyl zaveden žádný dohodnutý postup pro zachování infrastruktur zřízených v rámci COMBACTE.

56

Komise v akčním plánu EU pro boj proti antimikrobiální rezistenci „Jedno zdraví“ stanovila cíl podporovat výzkum a vývoj malých a středních podniků. Role malých a středních podniků při objevování nových antimikrobiálních látek stále roste, zejména vzhledem k odchodu velkých farmaceutických společností z tohoto výzkumu (viz bod 07). Pro malé a střední podniky bylo použito pouze asi 5 % finančních prostředků z programu ND4BB, a to především v rámci projektu na výzkum nových léčiv.

57

Akční plán EU „Jedno zdraví“ vymezuje strategii podpůrných a výzkumných činností Komise. Obsahuje plán opatření na zlepšení znalostí o zjišťování a kontrole infekcí a dohledu nad nimi, vývoj nových terapeutických přípravků a jejich alternativ a vývoj nových preventivních očkovacích látek. Akční plán však neřeší všechny konkrétní problémy výzkumu antimikrobiální rezistence, jako jsou zejména:

• dlouhé lhůty a náročné úkoly spojené s výzkumem a vývojem nových antibiotik,
• jak začlenit dlouhodobé výzkumné priority a zajistit pokračování činností mezi programovými obdobími,
• metody spolupráce se všemi relevantními zainteresovanými stranami (akademičtí pracovníci, malé a střední podniky, farmaceutický průmysl, mezinárodní financování a koordinační iniciativy).

Iniciativy Komise v oblasti výzkumu a vývoje antimikrobiálních látek dosud nevyřešily selhání trhu

58

Farmaceutické společnosti se rozhodly z trhu některých členských států stáhnout některá antimikrobika, která jsou stále účinná³⁹, jako například nejběžněji používaný přípravek při léčbě komunitního zápalu plic a doporučovaný přípravek k léčbě některých infekcí močových cest. K tomu, aby Komise mohla iniciovat omezenější nebo pomalejší stahování stávajících antimikrobiálních látek z trhu, nemá žádný výslovný mandát.

59

V prvním akčním plánu EU „Jedno zdraví“ z roku 2017 si Komise dala za úkol podporovat výzkum a vypracování nových ekonomických modelů na podporu vývoje nových antimikrobiálních látek.

60

Zjistili jsme, že i přes postupné stahování farmaceutických společností z výzkumu antimikrobik se společnému podniku IIL a jeho partnerům celkově dařilo udržet v rámci programu ND4BB očekávanou míru spolupráce veřejného a soukromého sektoru (viz tabulka 2). Ač je to povzbudivé, jisté znepokojení budí nedostatečné obchodní pobídky pro farmaceutické společnosti, aby investovaly do této oblasti.

61

V rámci projektu Drive-AB vyšla v březnu 2018 zpráva, v níž bylo doporučeno posílit investiční klima a plány pro výzkum antimikrobiálních látek. Zpráva potvrdila, že vývoj nových antimikrobiálních látek není z komerčního hlediska příliš atraktivní. Objasnila také stav, kdy lze z motivačních pobídek, jako jsou granty, pokrýt náklady na výzkum a vývoj, aniž by se zvýšila atraktivita celkového trhu. Ve zprávě se dospělo k závěru, že je potřeba zavést pobídkové mechanismy, které by tyto činnosti táhly (tzv. pull mechanismy). Dále zpráva uvádí, že aby takový mechanismus vedl k úspěšnému uvedení jednoho nového typu antibiotika na trh, bylo by podle odhadů nutné počítat s 1 miliardou EUR. Komise seznámila s výsledky studie Drive-AB členské státy a ve spolupráci s mezinárodními partnery (viz bod 47) zvažovala další kroky, jak povzbudit vývoj nových antimikrobiálních látek. Do doby našeho auditu stále ještě nerozhodla o konkrétních iniciativách na podporu těchto pull mechanismů.

Závěry a doporučení

62

K antimikrobiální rezistenci (AMR) dochází tehdy, když si mikrobi vytvoří odolnost vůči léčivým přípravkům, které proti nim dříve fungovaly. Jedná se o závažnou a rostoucí hrozbu pro zdraví v Evropě i na celém světě. Podle odhadů umírá ročně v EU/EHP 33 000 osob na infekce způsobené bakteriemi rezistentními vůči lékům, přičemž dodatečné náklady s tím spojené dosahují 1,5 miliardy EUR. EU uplatňuje v otázce antimikrobiální rezistence integrovaný přístup „jedno zdraví“, který zohledňuje souvislost mezi lidským zdravím, zdravím zvířat a životním prostředím.

63

Otázky lidského zdraví spadají do pravomoci členských států. Úlohou Komise je doplňovat a podporovat opatření, která provádějí. EU má pravidla pro sledování spotřeby antimikrobiální látek a dohled nad výskytem antimikrobiální rezistence. V případě opatření týkajících se veterinárních a potravinářských otázek má Komise jasnější pravomoci (body 14–16).

64

Zjišťovali jsme, zda Komise a příslušné agentury EU dobře řídily hlavní činnosti a zdroje na podporu členských států a výzkumu financovaného EU, jehož cílem je boj proti antimikrobiální rezistenci (body 18 a 19).

65

Dospěli jsme k závěru, že činnosti Komise a agentur přinesly určitý pokrok, například v případě opatření týkajících se veterinárních a potravinářských otázek. Avšak o tom, že by se v Evropské unii snížila zdravotní zátěž spojená s antimikrobiální rezistencí, existuje prozatím jen málo důkazů.

66

Zjistili jsme, že členské státy sice oceňují podporu, kterou jim Komise a ECDC poskytují na posílení koncepce „jedno zdraví“ v jejich přístupu k antimikrobiální rezistenci a že tato podpora má potenciál mít pozitivní dopad, avšak zatím nijak prokazatelně nesnížila antimikrobiální rezistenci. Společná akce v oblasti antimikrobiální rezistence (JAMRAI) financovaná EU usnadnila spolupráci mezi členskými státy, ale vyskytly se v ní i problémy, zejména s udržitelnou realizací jejích výsledků v členských státech (bod 23 a 24). Projekt financovaný Evropskou unií a vedený OECD ukázal, že existuje řada relativně jednoduchých, levných a nákladově efektivních možností, jak snížit antimikrobiální rezistenci v nemocnicích a dalších zdravotnických zařízeních (programy dohledu nad používáním antibiotik, opatření pro prevenci a kontrolu infekcí, mediální kampaně a používání rychlých diagnostických testů). Domníváme se, že na podporu boje proti antimikrobiální rezistenci lze nalézt i další synergie, a to pomocí cílených, nákladově efektivních investic spolufinancovaných EU v těch členských státech, v nichž je nutné přijmout důraznější opatření (body 26 a 27).

67

Podle našich zjištění ECDC napomáhá přijímat informovaná rozhodnutí v této oblasti 28–30). Série společných návštěv Komise a ECDC v členských státech, které jsou podle našeho názoru užitečným nástrojem na podporu jejich vnitrostátních akčních plánů „Jedno zdraví“, však kvůli nižší poptávce ze strany členských států, než se očekávalo, postupovala jen pomalu (bod 29).

68

Komise získává informace o antimikrobiální rezistenci prostřednictvím různých monitorovacích činností. Navštívené členské státy ani Komise však nevyužívaly ke sledování pokroku ukazatele výstupů, které společně vypracovaly agentury EU (body 31 a 32). Údaje o sledování infekcí získaných ve zdravotnickém prostředí, která jsou v Evropě hlavním zdrojem nákazy rezistentními bakteriemi u lidí, jsou neúplné (body 33–35). Lepší zohlednění úlohy životního prostředí bylo konkrétním cílem akčního plánu Komise „Jedno zdraví“. V době našeho auditu chyběly také dostatečné informace o výskytu a šíření antimikrobiální rezistence v životním prostředí (bod 36).

Doporučení 1 – Zlepšit reakci EU na antimikrobiální rezistenci lepší podporou národních akčních plánů členských států

Po konzultaci s členskými státy by Komise měla:

1. propagovat výsledky projektů JAMRAI a OECD a stanovit možnosti financování, aby lépe napomáhala členským státům v udržitelné realizaci jejich politik boje s antimikrobiální rezistencí v rámci přístupu „jedno zdraví“;
2. uplatňovat ukazatele výstupů, jejichž pomocí mohou členské státy měřit svůj pokrok v boji proti antimikrobiální rezistenci;
3. při zavádění nového přístupu k farmaceutickým látkám v životním prostředí zvážit možnost začlenit do existujících monitorovacích programů také sledování antimikrobiální rezistence v životním prostředí.

Cílové datum provedení: konec roku 2021

69

Veterinární antimikrobika se obecně začínají používat obezřetněji a v některých členských státech se podařilo prodej některých těchto přípravků výrazně omezit. Mezi zeměmi s nejnižší a nejvyšší spotřebou antimikrobik však existují značné rozdíly a spotřeba některých těchto látek je stále příliš vysoká (body 38 a 39). Nová pravidla EU pro veterinární léčivé přípravky a medikovaná krmiva upravují některé známé nedostatky rámce pro snížení spotřeby antimikrobiálních látek a zlepšení údajů dohledu. Stále však přetrvávají jisté výzvy, včetně možných potíží členských států se shromažďováním údajů. Budoucí společná zemědělská politika je příležitostí, jak rámec EU pro řešení problematiky antimikrobiální rezistence zdokonalit (body 40–43).

70

Sledování a ohlašování přítomnosti rezistentních zoonotických a komenzálních bakterií v některých potravinách živočišného původu je jedinou oblastí antimikrobiální rezistence, v níž má Komise jasný inspekční mandát. Zjistili jsme, že obecně tyto monitorovací a ohlašovací mechanismy fungovaly dobře, ale při plánované revizi tohoto rámce by bylo dobré zaměřit pozornost na některé rizikové oblasti. Inspekce Komise vedly ke zlepšení systémů členských států (body 44 a 45).

Doporučení 2 – Podpora lepšího sledování a opatrného používání veterinárních antimikrobiálních látek

Po konzultaci s členskými státy by Komise měla podporovat členské státy v rozvoji systémů (stanovením minimálních požadavků a případnou finanční podporou), které budou v souladu s požadavky na shromažďování údajů uvedenými v nových právních předpisech EU týkajících se veterinárních léčivých přípravků.

Cílové datum provedení: konec roku 2022.

71

Komise je prostřednictvím rozpočtu EU jedním z největších investorů do výzkumu a vývoje v oblasti antimikrobiální rezistence. Trh s antimikrobiálními látkami postrádá obchodní pobídky k vývoji nových tříd antibiotik. Vzhledem k vysokým nákladům na tento druh činnosti a neochotě farmaceutického odvětví se na ní finančně podílet Komise investovala většinu vyčleněného rozpočtu do výzkumu, jehož cílem je nalézt a rozvíjet nové preparáty (prostřednictvím tzv. push mechanismů). Tento výzkum je ze své podstaty složitý a žádné průlomové látky se zatím na trhu neobjevily. Komise podle našich zjištění neprovedla komplexní hodnocení svých investic do výzkumu antimikrobiální rezistence (body 07, 49 a 61).

72

V některých projektech realizovaných formou partnerství veřejného a soukromého sektoru (New Drugs for Bad Bugs), které Komise zavedla prostřednictvím společného podniku ILL, jsme zaznamenali zpoždění. Plány na výzkum podporovaný v rámci tohoto programu obsahují několik zajímavých produktů. Program již přinesl cenné výsledky, přičemž snahou je urychlit úspěšný vývoj nových antimikrobiálních látek. Zároveň existují iniciativy, jejichž cílem je tyto výsledky udržet. Domníváme se, že akční plán Komise „Jedno zdraví“ se nezaměřuje na některé specifické problémy, s nimiž se výzkum antimikrobiální rezistence potýká. Například se nezabývá tím, jak do něj lépe zapojit malé a střední podniky (jejichž účast je pro nalezení nových nadějných složek klíčová) a jakým způsobem začlenit dlouhodobé priority výzkumu a udržet činnosti při přechodu do dalšího období financování (body 50–57).

73

Některé antimikrobiální látky, které stále fungují, byly z trhu staženy. Komise nemá výslovnou pravomoc k tomu, aby navrhla iniciativy k zamezení nebo zpomalení tohoto procesu (bod 58).

74

Přestože některé farmaceutické společnosti se z výzkumu antimikrobiální rezistence stáhly, společnosti podílející se na partnerství veřejného a soukromého sektoru většinou své celkové závazky dodržely (bod 60).

75

Komise zkoumala modely hospodářských pobídek (tzv. pull mechanismů) s cílem vyřešit neúspěch trhu a poskytnout nové antimikrobiální látky a jednala s příslušnými zainteresovanými partnery. V době našeho auditu jim nepředložila žádné konkrétní návrhy (bod 61).

Doporučení 3 – Posílit strategie pro motivaci k výzkumu antimikrobiální rezistence v EU

Komise by měla:

1. vycházet z již provedené práce a provést komplexní hodnocení podpory, kterou poskytuje na výzkum antimikrobiální rezistence;
2. v kontextu globálních a evropských programů a iniciativ financování vypracovat strategii podpory výzkumu antimikrobiální rezistence, která stanoví, jak udržet činnosti při přechodu do dalšího programového období a zda je v oblasti výzkumu nových léků a jejich klinického vývoje zapotřebí nových platforem spolupráce s malými a středními podniky;
3. po konzultaci s členskými státy a dalšími zúčastněnými stranami více prozkoumat možnosti řešení selhání trhu, která mají dopad na zajištění nových antimikrobiálních látek.

Cílové datum provedení: konec roku 2021 pro a) a konec roku 2022.

Tuto zprávu přijal senát I, jemuž předsedá Nikolaos Milionis, člen Účetního dvora, v Lucemburku na svém zasedání dne 9. října 2019.

Přílohy

Příloha I – Roční objem prodeje veterinárních antimikrobiálních látek pro zvířata určená k produkci potravin v mg/PCU ve vybraných evropských zemích v letech 2011 až 2016

Zdroj: EÚD na základě údajů Evropské agentury pro léčivé přípravky, 2018, osmá zpráva ESVAC.

Příloha II – Stav projektů ND4BB z hlediska vývoje léčivého přípravku

Zkratková slova a zkratky

AMR: Antimikrobiální rezistence

ARHAI: Program zaměřený na antimikrobiální rezistenci a infekce spojené s poskytováním zdravotní péče (Programme on Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections)

CHAFEA: Výkonná agentura pro spotřebitele, zdraví, zemědělství a potraviny

EARS-Net: Evropská síť sledování antimikrobiální rezistence (European Antimicrobial Resistance Surveillance Network)

ECDC: Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí

EFPIA: Evropská federace farmaceutického průmyslu a asociací (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)

EFSA: Evropský úřad pro bezpečnost potravin

EMA: Evropská agentura pro léčivé přípravky

EPHA: Evropská aliance pro veřejné zdraví

ESAC-Net: Evropská síť pro sledování spotřeby antimikrobiálních látek (European Surveillance of Antimicrobial Consumption Network)

ESVAC: Evropský dohled nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption)

GŘ RTD: Generální ředitelství pro výzkum a inovace

GŘ SANTE: Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin

JAMRAI: Program týkající se antimikrobiální rezistence a infekcí spojených s poskytováním zdravotní péče

JIACRA: Společná analýza o spotřebě antimikrobik a výskytu antimikrobiální rezistence

JPIAMR: Iniciativa společného plánování týkající se antimikrobiální rezistence

MSP: Malý a střední podnik

NAP: Národní akční plán

OECD: Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj

společný podnik ILL: Společný podnik – iniciativa pro inovativní léčiva

TAFTAR: Pracovní skupina pro antimikrobiální rezistenci

WHO: Světová zdravotnická organizace

Slovník pojmů

Antibiotika „poslední záchrany“: Poslední možnost léčby pro pacienty nakažené bakteriemi odolávajícími ostatním dostupným antibiotikům.

Antibiotikum: Antimikrobiální látka, která účinkuje proti bakteriálním infekcím.

Antimikrobiální látka: Látka, která usmrcuje mikrobiální organismy nebo brání jejich růstu. Patří mezi ně antibiotika, antivirotika, antimalarika a antimykotika.

Antimikrobiální rezistence: Schopnost mikroorganismu (jako jsou bakterie, viry, některé parazity a houby) zamezit účinku antimikrobiální látky, která s ním má bojovat. Mikroorganismy se stávají rezistentními genetickou mutací nebo předáním genetických informací. Jedná se o přirozený jev, který se urychluje nesprávným a nadměrným používáním antimikrobiálních léčiv.

Evropský akční plán „Jedno zdraví“ proti antimikrobiální rezistenci: Plán Komise vypracovat inovativní, účinné a udržitelné řešení antimikrobiální rezistence; povzbudit výzkum, podpořit globální akční plán a stát v čele boje proti antimikrobiální rezistenci.

Globální akční plán Světové zdravotnické organizace pro boj proti antimikrobiální rezistenci: Globální plán boje proti antimikrobiální rezistenci přijatý Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 2015, jehož cílem je zajistit trvalou úspěšnou léčbu a prevenci infekčních nemocí pomocí účinných a bezpečných léčivých přípravků.

Gramnegativní bakterie: Jedna ze dvou hlavních skupin bakterií. Jelikož mají neprůchodnou buněčnou stěnu a přirozenou schopnost zmutovat a přenášet genetický materiál, jsou stále odolnější vůči většině dostupných antibiotik.

Infekce spojené s poskytováním zdravotní péče: Infekce, jimiž se lidé nakazí během léčby ve zdravotnických zařízeních a které v době příjmu pacienta u něj nebyly přítomny a nebyly ani v inkubační době.

Jedno zdraví: Zásada, která vychází ze vzájemné souvislosti mezi zdravím lidí a zvířat a životním prostředím.

Metafylické používání veterinárních antibiotik: Podávání přípravku skupině zvířat po té, co u části skupiny byla diagnostikována infekce.

Multirezistentní bakterie: Bakterie, která je odolná vůči většině dnes běžně používaných antibiotik.

Národní akční plán: Akční plán vypracovaný a přijatý členským státem, který je v souladu s cíli globálního akčního plánu v oblasti antimikrobiální rezistence.

Pracovní balíčky JAMRAI: Jde o devět pracovních balíčků: 1. Koordinace; 2. Šíření; 3. Hodnocení; 4. Integrace do vnitrostátních politik a udržitelnost; 5. Provádění jedné z vnitrostátních strategií v oblasti zdraví a národních akčních plánů v oblasti antimikrobiální rezistence; 6. Prevence infekcí spojených se zdravotní péčí; 7. Správné používání antimikrobiálních látek u lidí a zvířat; 8. Zvyšování informovanosti a komunikace a 9. Stanovení priorit a provádění výzkumu.

Rezistence vůči antibiotikům: Vzniká tehdy, když si bakterie vyvine odolnost vůči antibiotikům, která je mají usmrtit.

Širokospektré antibiotikum: Antibiotikum, které působí proti dvěma hlavním skupinám bakterií (grampozitivní a gramnegativní) nebo proti širší škále bakterií vyvolávajících onemocnění.

Závažné přeshraniční zdravotní hrozby: Život ohrožující nebo jinak závažné nebezpečí pro zdraví, které je biologického nebo chemického původu nebo pramení ze životního prostředí či je neznámého původu, které se šíří nebo u něhož existuje značné riziko šíření přes hranice členských států a které může vyžadovat koordinaci na úrovni Unie s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.

Zdravotní zátěž: Dopad infekcí způsobených bakteriemi rezistentními vůči antibiotikům, měřeno delší hospitalizací, náklady na léčbu, úmrtností a nemocností.

Zoonotické a komenzální bakterie: Zoonotické bakterie jsou přenosné z obratlovců na člověka; komenzální bakterie žijící v lidském organismu zpravidla svému hostiteli nijak neškodí.

Zoonóza (zoonózy): Infekční onemocnění způsobovaná bakteriemi, viry nebo parazity přenosná mezi obratlovci a lidmi. Některá rozšířená onemocnění současnosti, jako je virus Ebola a salmonelóza, jsou zoonózy.

Auditní tým

Účetní dvůr ve svých zvláštních zprávách informuje o výsledcích auditů politik a programů EU či témat z oblasti správy a řízení zaměřených na konkrétní oblasti rozpočtu. Účetní dvůr vybírá a koncipuje tyto auditní úkoly tak, aby byl jejich dopad co nejvyšší, a zohledňuje přitom rizika pro výkonnost a zajištění souladu s předpisy, objem příslušných příjmů či výdajů, očekávaný vývoj, politické zájmy a zájem veřejnosti.

Tento audit výkonnosti provedl auditní senát I, který se zaměřuje na udržitelné využívání přírodních zdrojů a jemuž předsedá člen EÚD Nikolaos Milionis. Audit vedl člen Účetního dvora Janusz Wojciechowski a v poslední fázi vypracování zprávy Nikolaos Milionis a podporu jim poskytovali vedoucí kabinetů Kinga Wiśniewská-Daneková a Kristian Sniter a tajemnice kabinetu Katarzyna Radecká-Morozová, vyšší manažer Colm Friel, vedoucí úkolu Stefan Den Engelsen a následně Malgorzata Frydelová, auditoři Anna Zalegová, Xavier Demarche a Antonio Caruda Ruiz a asistentka Frédérique Hussenetová.

Zleva doprava: Anna Zalegová, Katarzyna Radecká-Morozová, Nikolaos Milionis, Colm Friel, Malgorzata Frydelová, Kristian Sniter, Xavier Demarche.

Poznámky na konci textu

¹ Antimikrobiální rezistence – hlavní fakta, WHO, únor 2018.

² WHO (2017), Antibiotic Resistance Fact Sheet (Fakta a čísla o antimikrobiální rezistenci), Světová zdravotnická organizace.

³ Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015 (Atributivní mortalita a počet let života ztracených v důsledku nemoci z důvodu infekcí způsobených bakteriemi rezistentními vůči antibiotikům v EU a Evropském hospodářském prostoru v roce 2015), The Lancet, 2018.

⁴ Akční plán EU proti antimikrobiální rezistenci, Evropská komise, 2017.

⁵ Informační přehled ECDC o antimikrobiální rezistenci, listopad 2018.

⁶ Viz tabulka 5 poslední zprávy JIACRA (z roku 2017) o spotřebě antimikrobik a výskytu antimikrobiální rezistence bakterií u lidí a u zvířat určených k produkci potravin.

⁷ Viz například pokyny Světové zdravotnické organizace pro užívání medicínsky důležitých antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin a publikace How do we reduce antibiotic resistance from livestock? (Jak zmenšit odolnost vůči antibiotikům u hospodářských zvířat?), Hannah Ritchie, Our World in Data, listopad 2017.

⁸ Viz například Restricting the use of antibiotics in food-producing animals and its associations with antibiotic resistance in food-producing animals and human beings: a systematic review and meta-analysis (Omezení užívání antibiotik u zvířat určených k produkci potravin a jeho vztah k rezistenci vůči antibiotikům u těchto zvířat a u lidí: systematický přezkum a metaanalýza), The Lancet, listopad 2017; nebo WHO calls on food industry to stop routinely using antibiotics in healthy animals (WHO apeluje na potravinářský průmysl, aby přestal běžně používat antibiotika u zdravých zvířat), The Pharmaceutical Journal, listopad 2017.

⁹ Spotřeba antimikrobik – výroční epidemiologická zpráva za rok 2017, ECDC, 2018.

¹⁰ Viz například článek v Chemistry World z července 2018 a zpráva OECD za rok 2018 Stemming the superbug tide – Just a few dollars more (Jak zastavit šíření multirezistentních bakterií jen s pár dolary navíc).

¹¹ Zpráva DRIVE AB Revitalising the antibiotic pipeline Oživení nabídky antibiotik), 2018, z programu New Drugs for Bad Bugs, 2018.

¹² Global action plan on antimicrobial resistance (Globální akční plán v oblasti antimikrobiální rezistence), WHO, květen 2015.

¹³ Vlastní hodnocení zemí v celosvětové databázi týkající se antimikrobiální rezistence, WHO, Světové organizace pro zdraví zvířat a Organizace OSN pro výživu a zemědělství.

¹⁴ Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU ze dne 22. října 2013 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES.

¹⁵ Závěry Rady o dalších krocích k tomu, aby se EU stala regionem osvědčených postupů v boji proti antimikrobiální rezistenci 2019/C 214/01, červen 2019.

¹⁶ Viz vize/poslání EU JAMRAI.

¹⁷ Jedná se o těchto devět pracovních balíčků: 1. Koordinace; 2. Šíření; 3. Hodnocení; 4. Integrace do vnitrostátních politik a udržitelnost; 5. Provádění jedné z vnitrostátních strategií v oblasti zdraví a národních akčních plánů v oblasti antimikrobiální rezistence; 6. Prevence infekcí spojených se zdravotní péčí; 7. Správné používání antimikrobiálních látek u lidí a zvířat; 8. Zvyšování informovanosti a komunikace a 9. Stanovení priorit a provádění výzkumu.

¹⁸ Spolu s Norskem.

¹⁹ Stemming the superbug tide – Just a few dollars more (Jak zastavit šíření multirezistentních bakterií jen s pár dolary navíc), OECD, 2018.

²⁰ ESI Funds for Health – Investing for a healthy and inclusive EU (ESI fondy pro oblast zdraví – Investice pro zdravou a inkluzivní EU) – závěrečná zpráva, Milieu Law and Policy Consulting, 2019.

²¹ Viz také Health sector study EU – Final Report (Studie EU o zdravotnictví – závěrečná zpráva), vypracovaná EY a Technopolis na základě rámcové dohody na podporu poradenských služeb EIB, březen 2019.

²² Společné vědecké stanovisko ECDC, EFSA a EMA k seznamu ukazatelů výstupů týkajících se sledování antimikrobiální rezistence a spotřeby antimikrobiálních látek u lidí a zvířat určených k produkci potravin, říjen 2017.

²³ Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015 Atributivní mortalita a počet let života ztracených v důsledku nemoci z důvodu infekcí způsobených bakteriemi rezistentními vůči antibiotikům v EU a Evropském hospodářském prostoru v roce 2015: modelová analýza na úrovni populace), A. Cassini, The Lancet, leden 2019.

²⁴ Doporučení Rady ze dne 9. června 2009 o bezpečnosti pacientů včetně prevence a kontroly infekcí spojených se zdravotní péčí (2009/C 151/01).

²⁵ Formálním východiskem tohoto dohledu bylo doporučení Rady ze dne 9. června 2009 o bezpečnosti pacientů (2009/C 151/01).

²⁶ Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru COM (2019) 128 ze dne 11. 3. 2019: Strategický přístup Evropské unie k léčivým přípravkům v životním prostředí.

²⁷ Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food (Technické specifikace o harmonizovaném sledování antimikrobiální rezistence zoonotických a indikátorových bakterií ze zvířat určených k produkci potravin a z potravin).

²⁸ Viz tabulka 5 poslední zprávy JIACRA (z roku 2017) o spotřebě antimikrobik a výskytu antimikrobiální rezistence bakterií u lidí a u zvířat určených k produkci potravin.

²⁹ Jednotka PCU (Population Correction Unit, populační korekční jednotka) se používá k vyjádření velkosti populace zvířat a váhy jednotlivých druhů.

³⁰ Evropská agentura pro léčivé přípravky, Sales of veterinary antimicrobial agents in 30 European countries in 2016 – Trends from 2010 to 2016 (Prodej veterinárních antimikrobiálních látek ve 30 evropských státech v roce 2016 - trendy v období 2010 až 2016), osmá zpráva ESVACS, Londýn, 2018, s. 14.

³¹ Viz tabulka 4 8. zprávy ESVAC.

³² Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES.

³³ Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 o výrobě, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a o zrušení směrnice Rady 90/167/EHS.

³⁴ Návrh Komise, kterým se stanoví pravidla podpory pro strategické plány, jež mají být vypracovány členskými státy v rámci společné zemědělské politiky (strategické plány SZP) COM(2018) 392.

³⁵ 2013/652/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 12. listopadu 2013 o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií.

³⁶ Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food (Technické specifikace o harmonizovaném sledování antimikrobiální rezistence zoonotických a indikátorových bakterií ze zvířat určených k produkci potravin a z potravin).

³⁷ Tyto zprávy zveřejňuje GŘ SANTE.

³⁸ Španělsko, Francie, Nizozemsko.

³⁹ Viz Tackling Drug – Resistant Infections Globally: Final report and recommendations (Globální boj s rezistentními infekcemi: závěrečná zpráva a doporučení), 2016, Review on AMR, UK; Unavailability of old antibiotics threatens effective treatments for common bacterial infections (Nedostupnost starých antibiotik ohrožuje účinnou léčbu běžných infekcí), Lancet, sv. 18, 2018.

⁴⁰ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines

⁴¹ COM(2019) 128 ze dne 11/03/2019 http://ec.europa.eu/environment/water/water-dangersub/pdf/strategic_approach_pharmaceuticals_env.PDF

Harmonogram

Událost	Datum
Přijetí memoranda o plánování auditu / zahájení auditu	12. 12. 2018
Oficiální zaslání návrhu zprávy Komisi (nebo jinému kontrolovanému subjektu)	26. 7. 2019
Přijetí konečné verze zprávy po sporném řízení	9. 10. 2019
Oficiální odpovědi Komise (nebo jiného kontrolovaného subjektu) byly obdrženy ve všech jazycích	11. 11. 2019

Kontakt

EVROPSKÝ ÚČETNÍ DVŮR
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Lucemburk
LUCEMBURSKO

Tel.: +352 4398-1
Dotazy: eca.europa.eu/cs/Pages/ContactForm.aspx
Internetová stránka: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Mnoho doplňujících informací o Evropské unii je k dispozici na internetu.
Můžete se s nimi seznámit na portálu Europa (http://europa.eu).

Lucemburk: Úřad pro publikace Evropské unie, 2019

PDF	ISBN 978-92-847-3775-8	ISSN 1977-5628	doi:10.2865/582110	QJ-AB-19-019-CS-N
HTML	ISBN 978-92-847-3752-9	ISSN 1977-5628	doi:10.2865/89210	QJ-AB-19-019-CS-Q

© Evropská unie, 2019

K jakémukoli použití či reprodukci fotografií nebo jiných materiálů, které nejsou chráněny autorskými právy Evropské unie, je nutno získat povolení přímo od držitelů autorských práv.

© Evropská unie, 2019.
Reprodukce povolena s uvedením zdroje.

K jakémukoli použití či reprodukci následujících fotografií, které nejsou chráněny autorskými právy Evropské unie, je nutno získat povolení přímo od držitelů autorských práv.

Fotografie, bod 20. © Shutterstock / Olga Reuková

Fotografie, bod 37. © Shutterstock / Dušan Petković

Fotografie, bod 46. © Shutterstock / Billion Photos.

Příloha II: © UMC Utrecht – projekt COMBACTE.

Obraťte se na EU

Osobně
Po celé Evropské unii se nachází stovky informačních středisek Europe Direct. Adresu nejbližšího střediska naleznete na internetové stránce: https://europa.eu/european-union/contact_cs.

Telefonicky nebo e-mailem
Europe Direct je služba, která odpoví na vaše dotazy o Evropské unii. Můžete se na ni obrátit:

• prostřednictvím bezplatné telefonní linky: 00 800 6 7 8 9 10 11 (někteří operátoři mohou tento hovor účtovat),
• na standardním telefonním čísle: +32 22999696 nebo
• e-mailem prostřednictvím internetové stránky: https://europa.eu/european-union/contact_cs.

Vyhledávání informací o EU

On-line
Informace o Evropské unii ve všech úředních jazycích EU jsou dostupné na internetových stránkách Europa na adrese: https://europa.eu/european-union/index_cs.

Publikace EU
Publikace EU, ať už bezplatné, nebo placené, si můžete stáhnout nebo objednat na adrese: https://op.europa.eu/cs/publications. Chcete-li obdržet více než jeden výtisk bezplatných publikací, obraťte se na službu Europe Direct nebo na místní informační střediska (viz https://europa.eu/european-union/contact_cs).

Právo EU a související dokumenty
Právní informace EU včetně všech právních předpisů EU od roku 1952 ve všech úředních jazykových verzích jsou dostupné na stránkách EUR-Lex na adrese: http://eur-lex.europa.eu.

Veřejně přístupná data od EU
Portál veřejně přístupných dat EU (http://data.europa.eu/euodp/cs) umožňuje přístup k datovým souborům z EU. Data lze bezplatně stahovat a opakovaně použít pro komerční i nekomerční účely.