Võitlus antimikroobikumiresistentsusega: edusammud veterinaariasektoris, ent ELi jaoks on endiselt tegu probleemse terviseriskiga

Kokkuvõte

I

Antimikroobikumiresistentsus (AMR), st olukord, kui mikroobid muutuvad resistentseks ravimite suhtes, mis varem suutsid nendega võidelda, on suurenev ülemaailmne terviseoht. Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) andmeil põhjustab see ELis/EMPs juba praegu igal aastal 33 000 surmajuhtumit, mis tulenevad peamiselt haiglates ja muudes tervishoiuasutustes saadud nakkustest. Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) terviseühtsuse põhimõttes, mis hõlmab inimeste ja loomade tervist ning keskkonda, tunnistatakse, et antimikroobikumide küsimuses on vaja integreeritud lähenemisviisi.

II

Võitlus antimikroobikumiresistentsuse vastu on keeruline. Häid nakkuste ennetamise ja tõrje meetmeid on praktikas keeruline rakendada (sealhulgas ka nii lihtsaid meetodeid nagu tavaline kätepesu). Samuti on keeruline kasutada olemasolevaid antimikroobikume mõistlikult (nii inimeste kui ka loomade ravimiseks) – st kasutada õiget ravimit, teha seda õigesti ja üksnes siis, kui see on vajalik. Lisaks ei ole juba palju aastaid avastatud uusi antibiootikume.

III

ELis on inimeste tervis liikmesriikide pädevuses. Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 6 ja 168 kohaselt kuulub liidu pädevusse liikmesriikide meetmete toetamine, koordineerimine ja täiendamine, et kaitsta ja parandada inimeste tervist. Antimikroobikumiresistentsust käsitletakse ELi õigusaktides kui tõsist piiriülest terviseohtu, mille suhtes EL peab meetmeid võtma. Lisaks on komisjonil selge pädevus tegutseda veterinaaria, toiduohutuse ja teadusuuringute valdkondades, mis on kõik seotud antimikroobikumiresistentsusega.

IV

Meie auditis käsitleti antimikroobikumiresistentsust kui kasvavat ohtu ja hiljutisi ELi poliitikaalgatusi. Uurisime, kuidas komisjon ja Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC) kasutasid vahendeid, millega toetatakse liikmesriike terviseühtsuse põhimõtte järgimisel antimikroobikumiresistentsuse vastu ning seda, kas on hästi kohaldatud raamistikku, mille eesmärk on parandada veterinaarantimikroobikumide mõistlikku kasutamist ja jälgida antimikroobikumiresistentsust toidus. Uurisime ka seda, kuidas komisjon toetas antimikroobikumiresistentsusega seotud teadusuuringuid.

V

Jõudsime järeldusele, et komisjoni ja ametite tegevusega on tehtud teatavaid edusamme näiteks veterinaaria ja toiduga seotud küsimustes. Samas on praeguse seisuga vähe tõendeid selle kohta, et antimikroobikumiresistentsuse põhjustatud tervisekahju Euroopa Liidus oleks vähenenud.

VI

Komisjon ja ECDC toetavad liikmesriike antimikroobikumiresistentsuse vastase terviseühtsuse lähenemisviisi tugevdamisel, kuid sellega on saavutatud vähe nähtavaid edusamme antimikroobikumiresistentsuse vähendamisel. Antimikroobikumiresistentsuse vastased ühismeetmed, millega toetatakse liikmesriikide terviseühtsuse poliitikat, hõlbustasid liikmesriikide koostööd, kuid nende tulemusi oli keeruline jätkusuutlikult rakendada. OECD juhtimisel koostatud ja komisjoni rahastatud hiljutine uuring on suunanäitajaks kulutõhusate lahenduste leidmisel, mida liikmesriigid saavad kasutada antimikroobikumiresistentsuse vähendamiseks haiglates ja teistes tervishoiuasutustes. Meie külastatud liikmesriigid ja komisjon ei kasutanud edusammude jälgimiseks järjepidevalt tuleminäitajaid; puudulikud olid andmed tervishoiuteenustega seotud nakkuste kohta, mis on antimikroobikumiresistentsete nakkuste peamine allikas; samuti puudusid auditi tegemise ajal piisavad teadmised antimikroobikumiresistentsuse kohta keskkonnas.

VII

Veterinaarantimikroobikume kasutatakse liikmesriikides üldiselt üha ettevaatlikumalt. Ajavahemikus 2011–2016 vähenes veterinaarantimikroobikumide müük 20%. Liikmesriigiti on aga suuri erinevusi ja mõne antimikroobikumi tarbimine on ikka veel liiga suur. Hiljuti vastu võetud ravimeid ja sööta käsitlevates ELi õigusaktides käsitleti mõningaid teadaolevaid puudusi. Tulevane ühine põllumajanduspoliitika annab võimaluse veelgi tugevdada ELi raamistikku antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks.

VIII

Antimikroobikumide turul puuduvad ärilised stiimulid uute raviviiside väljatöötamiseks. ELi eelarvest rahastamine on teadusuuringute jaoks oluline investeeringute allikas, mille abil on loodud struktuurid, et kiirendada uute antimikroobikumide väljatöötamist. ELi rahastatud avaliku ja erasektori teadusuuringute algatused võtavad aga kavandatust rohkem aega ja olulisi avastusi ei ole veel tehtud. Komisjon ei ole põhjalikult hinnanud oma lähenemisviisi antimikroobikumide uurimisele ja tema tegevuskavas ei käsitleta antimikroobikumiresistentsuse alaste uuringute mõningaid peamisi probleeme. Enamasti puuduvad konkreetsed algatused uute antimikroobikumide pakkumist takistavate turutõrgete kõrvaldamiseks.

IX

Esitame oma järeldustele tuginedes soovitused, mille eesmärk on tugevdada komisjoni tegevust antimikroobikumiresistentsuse vastases võitluses (komisjoni parem toetus liikmesriikidele); antimikroobikumide mõistliku kasutamise edendamist ja paremat seiret antimikroobikumiresistentsuse üle; ning teadusuuringute strateegiate tugevdamist.

Sissejuhatus

Mis on antimikroobikumiresistentsus

01

Antimikroobikume kasutatakse inimeste ja loomade raviks ning taimede töötlemiseks. Antimikroobikumiresistentsus tekib siis, kui mikroorganismid (bakterid, viirused, parasiidid ja seened) muutuvad resistentseks ravimite suhtes, mis olid varem võimelised nendega võitlema, muutes ravi/töötluse vähem tõhusaks või täiesti ebatulemuslikuks. Antimikroobikumiresistentsus tekib aja jooksul loomulikul teel, tavaliselt geneetiliste muutuste kaudu¹, kuid see kiireneb, kui antimikroobikume kasutatakse üle või valesti, mis tähendab, et neid ei kasutata mõistlikult – st vajaduse korral, õiges annuses, õige sagedusega ja aja õige aja jooksul (joonisel 1 kirjeldatakse antimikroobikumiresistentsuse teket).

02

Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) leidis, et antimikroobikumiresistentsus ohustab ülemaailmset tervishoidu, arengut ja toiduga kindlustatust². Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) andmeil³ sureb ELis / Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) ravimiresistentsete bakterite põhjustatud infektsioonide tõttu igal aastal 33 000 inimest (2015. aasta andmed). Antimikroobikumiresistentsusega kaasnevad täiendavad kulud moodustavad aastas 1,5 miljardit eurot⁴, mis on tingitud täiendavatest tervishoiukuludest ja tootlikkuse vähenemisest. Resistentsuse omandanud organismide põhjustatud infektsioonid, mis saadakse tavaliselt haiglates ja muudes tervishoiuasutustes, võivad vajada pikemat ja kulukamat ravi, neil on mõned rasked kõrvalnähud (nt neerupuudulikkus) ja patsientidel on suurem oht neisse surra.

03

Peaaegu 40%antimikroobikumiresistentsuse põhjustatud tervisekahjust on tingitud viimase valiku antibiootikumide (nagu karbapeneemid ja kolistiin) suhtes resistentsetest bakteritest. Kui viimase valiku antibiootikumid ei ole enam tõhusad, on nakatunud patsiente raske ja võibolla ka võimatu ravida⁵.

04

Umbes kaks kolmandikku ELis/EMPs tarbitavatest antimikroobikumidest moodustavad toiduloomade ravimid⁶. Osa neist jõuab hiljem keskkonda⁷. On tõendeid selle kohta, et antimikroobikumide kasutamise vähendamine toiduloomade raviks vähendab antibiootikumiresistentsete mikroorganismide esinemist neis loomades⁸.

05

Loomade ja inimeste vahel edasikanduvate haiguste (näiteks kampülobakterioosi ja salmonelloosi) raviks kasutatavate antimikroobikumide tõhusus väheneb. Eri riikides erinevad nii antibiootikumiresistentsuse ulatus kui ka resistentsete mikroorganismide liigid.

Miks on antimikroobikumiresistentsusega raske võidelda

06

Antimikroobikumide jätkuv liig- või väärkasutamine inim- ja loomatervishoius kiirendab antimikroobikumiresistentsuse teket. ECDC on teatanud, et inimtervishoius on antimikroobikumide tarbimine mõningal määral vähenenud, kusjuures liikmesriikide vahel on märkimisväärseid erinevusi⁹. Oluline on vältida ja kontrollida antimikroobikumiresistentsete mikroorganismide ristlevikut tervishoiuasutustes, eelkõige haiglates ja pikaajalist hooldust pakkuvates asutustes. Häid nakkuste ennetamise ja tõrje meetmeid (näiteks käte hügieen, füüsilise kontaktiga seotud ettevaatusabinõud, patsientide isoleerimine ja puhtana hoidmine) on aga tegelikkuses raske tagada. Need meetmed nõuavad koolitust, ressursse ja järelevalvet tervishoiuasutustes, ning seda, et sajad tuhanded tervishoiutöötajad kogu ELis neid rangelt rakendavad. Lisaks näitavad ECDC andmed, et haiglates ravi määramiseks vajalikke tavalisi diagnostilisi teste ei tehta kogu ELis nii sageli kui vaja. Ka sellel on oma osa laia toimespektriga antibiootikumide liigses kasutamises. Joonisel 2 näitlikustatakse antimikroobikumiresistentsuse levikuvõimalusi.

07

Alates 1980. aastatest ei ole uusi antibiootikumide liike kasutusele võetud (vt joonis 3). Uute ravimite puudumise muudab veelgi keerulisemaks tõsiasi, et ravimitootjad turustavad mõningaid olemasolevaid ja endiselt toimivaid antibiootikume üksnes piiratud mahus. Mitu suurt kontserni teatas viimastel aastatel antibiootikumide alase teadus- ja arendustegevuse lõpetamisest¹⁰. Teadusuuringud on aeganõudev, ebakindlate tulemustega ja kallis protsess ning iga avastatud uut ravimit tuleb kasutada mõistlikult, et säilitada selle tõhusus. Ühe hiljutise projekti kohaselt, mida rahastas Innovatiivsete Ravimite Algatuse Ühisettevõte (ühisettevõte IMI)¹¹, võib ühe uue ravimi turuletoomine maksta 1 miljard eurot.

08

Antimikroobikumiresistentsuse vastane võitlus koosneb kahest peamisest ülesandest:

• tagada olemasolevate antimikroobikumide mõistlikum ja tõhusam kasutamine (sealhulgas teadlikkuse suurendamine, parem hügieen, väljaõpe, järelevalve ja seire ja diagnostika) inimestel, taimedel ja loomadel;
• uute antimikroobikumide avastamine ja kättesaadavaks tegemine (uurimis- ja arendustegevuse kaudu).

Ülemaailmsed meetmed antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemisel

09

WHO ülemaailmses tegevuskavas¹² (võeti vastu 2015. aastal) nõuti WHO liikmesriikidelt 2017. aasta keskpaigaks oma riikliku terviseühtsuse tegevuskava väljatöötamist ja rakendamise alustamist. WHO terviseühtsuse põhimõte lähtub tõdemusest, et antimikroobikumide küsimuses vajatakse integreeritud lähenemisviisi, mis hõlmab inimeste ja loomade tervist ning keskkonda (vt joonis 2).

10

WHO ülemaailmne antimikroobikumiresistentsuse andmebaas näitab, et liikmesriigid olid riiklike tegevuskavade väljatöötamisel ja rakendamisel erinevates arenguetappides¹³. Meie auditi jaoks läbi viidud uuringu küsimustikule vastanud 24 ELi liikmesriigist märkisid 16 oma riikliku tegevuskava olemasolu, viis märkisid, et neil on tegevuskava osaliselt valmis ja kolm vastasid, et neil tegevuskava puudub.

11

WHO ülemaailmse tegevuskavaga kaasnevad rahvusvahelised jõupingutused, et teha koostööd antimikroobikumiresistentsuse uurimise alal. Alates 2009. aastast tehakse Põhja-Ameerika ja Euroopa vahel koostööd ja jagatakse parimaid tavasid antimikroobikumiresistentsuse Atlandi-üleses rakkerühmas (TATFAR). 2018. aastal käivitas G20 oma ülemaailmse antimikroobikumiresistentsuse uurimise ja arengu keskuse.

ELi meetmed antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemisel

12

Inimtervis kuulub liikmesriikide pädevusse. Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 6 ja 168 kohaselt kuulub liidu pädevusse liikmesriikide meetmete toetamine, koordineerimine ja täiendamine, et kaitsta ja parandada inimeste tervist.

13

Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuses 1082/2013¹⁴ määratletakse antimikroobikumiresistentsus ja tervishoiuteenustega seotud nakkused kui tõsised piiriülesed terviseohud, mille puhul on vaja võtta meetmeid liidu tasandil. Otsuses nõutakse, et liikmesriigid teeksid järelevalvet antimikroobikumiresistentsuse ja tervishoiuteenustega seotud nakkuste üle ning teataksid sellistest ohtudest varajase hoiatamise ja reageerimise süsteemi kaudu.

14

Erinevalt ELi piiratud volitustest inimeste tervise valdkonnas peavad liikmesriigid loomatervise alaste ELi õigusaktide kohaselt seirama ja teatama resistentsetest zoonootilistest ja kommensaalsetest bakteritest teatud loomset päritolu toidus. 1. jaanuaril 2006 jõustus kogu ELi hõlmav keeld kasutada antimikroobikume loomasöödas kasvustimulaatoritena. Seda keeldu tugevdati ELi uues veterinaarravimeid käsitlevas määruses.

15

Vastusena nõukogu üleskutsetele algatas komisjon 2011. aastal esimese antimikroobikumiresistentsuse tegevuskava, mis hõlmab nii inimeste kui ka loomade tervist. Pärast sellel järgnenud nõukogu järeldusi ja WHO ülemaailmset tegevuskava võttis komisjon 2017. aastal vastu oma „Euroopa terviseühtsuse tegevuskava antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks“, mis sisaldab inimeste ja loomade tervise ning keskkonnaga seotud meetmeid. ELi tegevuskava toetavad ELi terviseprogrammist kaasrahastatavad meetmed, mille eesmärk on aidata liikmesriikidel tugevdada oma terviseühtsuse lähenemisviisi. 2019. aastal¹⁵ avaldas nõukogu uued antimikroobikumiresistentsust käsitlevad järeldused. Joonisel 4 esitatakse kokkuvõtlikult ELi antimikroobikumiresistentsuse ohtu käsitlevad regulatiivsed meetmed.

16

Komisjon võtab antimikroobikumiresistentsusega võitlemiseks järgnevaid meetmeid:

• rahastab terviseprogrammi kaudu asjakohaseid uuringuid ja ühismeetmeid. Antimikroobikumiresistentsuse vastane ühismeede (JAMRAI) on üks komisjoni ja liikmesriikide vastustest nõukogu 2016. aasta juuni antimikroobikumiresistentsuse teemalistele järeldustele. Komisjon on liikmesriikide toetamiseks rahastanud ka WHO ja OECD asjakohaseid meetmeid;
• teeb ettepanekuid veterinaarravimeid ja ravimsööta käsitleva õigusraamistiku kohta, mis sisaldab antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemise meetmeid;
• annab suuniseid antimikroobikumide mõistliku kasutamise kohta veterinaarravimites ja inimeste raviks;
• pakub koolitust ja hõlbustab kogemuste vahetamist;
• loob ELi antimikroobikumiresistentsusega tegeleva terviseühtsuse võrgustiku, mis hõlmab valitsuste eksperte inimeste tervise, loomatervise ja keskkonna valdkonnast, samuti asjaomaseid ELi ameteid (Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus (ECDC), Euroopa Ravimiamet (EMA) ning Euroopa Toiduohutusamet (EFSA)). ELi ametite ülesanded antimikroobikumiresistentsuse valdkonnas on kokkuvõtlikult esitatud 1. selgituses.
• toetab teadusuuringuid.

17

Rohkem kui 99%antimikroobikumiresistentsusega seotud meetmetele ELi eelarvest eraldatud vahenditest on mõeldud teadusuuringuteks. Alates 2004. aastast on EL rahastanud antimikroobikumiresistentsusega seotud teadusuuringuid enam kui 1,5 miljardit euro suuruses summas. Üks juhtalgatustest on 2012. aastal käivitatud programm „New Drugs for Bad Bugs“ (ND4BB), mida rahastatakse teadusuuringute seitsmendast raamprogrammist ja mida haldab ühisettevõtte IMI. Selle eesmärk on luua avaliku ja erasektori partnerlus uute antimikroobikumide avastamiseks, arendamiseks ja turule toomiseks. Komisjon rahastab ka meetmeid, mille eesmärk on koordineerida ja välja töötada antimikroobikumiresistentsuse teemaline strateegiline teadusuuringute kava, eelkõige antimikroobikumiresistentsust käsitleva ühise kavandamise algatuse (JPIAMR) kaudu.

Auditi ulatus ja lähenemisviis

18

Võttes arvesse antimikroobikumiresistentsuse suurenevat ohtu, mida kajastatakse WHO ülemaailmses tegevuskavas ja komisjoni tegevuskavas, uurisime, kas komisjon ja asjaomased ELi ametid haldasid hästi peamisi tegevusi ja ressursse, et toetada liikmesriike ja ELi rahastatud teadusuuringuid, mille eesmärk on võidelda antimikroobikumiresistentsuse vastu. See hõlmas tööd, mis võib aidata kaasa uue antimikroobikumiresistentsuse seireraamistiku loomisele ja antimikroobikumide paremale kasutamisele. Auditi eesmärk jagati omakorda alljärgnevaks kolmeks auditiküsimuseks.

1. Kas komisjon ja ECDC on hallanud hästi peamisi tegevusi ja ressursse, et toetada liikmesriike ELi tegevuskava raames terviseühtsuse lähenemisviisi kaudu antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemisel?
2. Kas komisjon ja ELi ametid on aidanud tõhusalt edendada antimikroobikumide mõistlikku kasutamist loomatervishoius ja vähendada antimikroobikumiresistentsust ELis?
3. Kas komisjonil ja ELi ametitel olid olemas asjakohased mehhanismid, et koordineerida ja hinnata antimikroobikumiresistentsuse vastaseks võitluseks eraldatud ELi toetust?

19

Ülaltoodud küsimustele vastamiseks

• vaatlesime 2014.–2020. aasta terviseprogrammist rahastatud asjakohaste meetmete rakendamist;
• uurisime, kuidas on alates 2013. aastast rakendatud ELi antimikroobikumiresistentsuse seire raamistikku toiduloomade ja toidu puhul ning loomade antimikroobikumide tarbimises;
• küsitlesime igas liikmesriikides antimikroobikumiresistentsuse vastase tegevuskava koordinaatoreid, et saada sihipärast teavet nende tegevuse kohta ning arvamusi komisjonilt ja ECDC-lt saadud toetuse kohta;
• küsisime teavet Rootsi, Madalmaade, Hispaania ja Prantsusmaa riiklikelt ja muudelt ametiasutuselt, kelle pädevuses on nii viis meie auditi jaoks kõige asjakohasemat JAMRAI tööpaketti üheksast kui ka teatavad uurimisprojektid. Samuti külastasime WHO Euroopa kontorit ja OECDd;
• uurisime komisjoni ja ELi ametite toetust antimikroobikumiresistentsusega seotud uuringutele alates 7. raamprogrammist, keskendudes ND4BB-programmile. Seejuures uurisime, kuidas toetusesaajad on rahastatud meetmeid rakendanud.

Tähelepanekud

Komisjon ja ECDC toetus liikmesriikide antimikroobikumiresistentsuse vastasele terviseühtsuse lähenemisviisile ei ole veel andnud nähtavaid tulemusi resistentsuse vähendamisel

20

Komisjon ja ECDC toetavad liikmesriike, et need kehtestaksid ja rakendaksid antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks mõeldud riiklikud terviseühtsuse tegevuskavad (WHO raames võetud kohustus). Nimetatud toetus hõlmab nõustamist läbi tehniliste suuniste, ühiskülastuste ja järelevalvevõrgustike ning ELi terviseprogrammi meetmete rahalise toetamist. Seetõttu uurisime, kas toetust oli hästi hallatud ja kas see aitas kaasa jätkusuutlikele tulemustele antimikroobikumiresistentsuse probleemi lahendamisel. Hindasime ka, kas järelevalvevõrgustike kaudu kogutud teave oli täielik ja asjakohane.

Komisjoni rahastatavad meetmed toetasid antimikroobikumiresistentsuse vastast võitlust, kuid esines ka probleeme

21

Komisjon toetas terviseprogrammi kaudu nii antimikroobikumiresistentsuse ühismeetme (JAMRAI), WHO kui ka OECDst asjakohast tegevust (vt tabel 1). Ta lõi ka terviseühtsuse võrgustiku, pakkus suuniseid ja koolitust.

22

Saime liikmesriikide riiklike tegevuskavade eest vastutavatelt ametiasutustelt küsitluse kaudu tagasisidet. Vastused näitasid, et komisjoni ja ECDC antud toetuse ja suuniste kvaliteeti hinnati üldiselt kõrgelt. Kaks kolmandikku vastanutest leidis, et JAMRAI pakkus tõhusat tuge; ning et komisjoni pakutud terviseühtsuse lähenemisviisi teemaline koolitus oli kasulik. Kolm neljandikku vastanutest leidis, et tervisevõrgustikud on kasulikud. Nende arvamus komisjoni suuniste kohta antimikroobikumide mõistlikuks kasutamiseks inimeste ja loomatervishoius oli samuti positiivne.

Komisjoni rahastatud antimikroobikumiresistentsuse ühismeetmel (JAMRAI) oli raskusi liikmesriikide koostöö edendamisel

23

JAMRAI alustas tegevust 1. septembril 2017 ning selle kestus on 36 kuud. Leidsime, et enamik JAMRAI tööpakette¹⁷ olid üldiselt kokkulepitud väljundite saavutamiseks graafikus ning et JAMRAI on hea platvorm kogemuste ja parimate tavade vahetamiseks 19 osaleva liikmesriigi vahel¹⁸.

24

Samas seisis JAMRAI seisis silmitsi ka mõningate probleemidega. Ta ei kasutanud täiel määral terviseühtsuse lähenemisviisi, kuna tööpakettidesse ei olnud kaasatud ühtegi keskkonnaasutust ja liikmesriikide veterinaarasutused osalesid neis suhteliselt vähesel määral. Viivitusi esines 4. tööpaketis (riiklikku poliitikasse integreerimine ja jätkusuutlikkus) ja 7. paketis (antimikroobikumide asjakohane kasutamine inimeste ja loomatervishoius). Lisaks sõltub JAMRAI üldine edu suuresti meetmetest, mida liikmesriigid võtavad tööpakettide välja töötatud lahenduste tegelikuks rakendamiseks.

WHO projektiga oli esimese aastaga toetatud kavandatust väiksemat arvu liikmesriike

25

WHO projekt, mille eesmärk on aidata liikmesriikidel välja töötada ja rakendada riiklikke terviseühtsuse tegevuskavasid, algas mais 2018 ja kestab kava kohaselt kolm aastat. Komisjoni palvel tutvustas WHO projekti liikmesriikidele ELi terviseohutuse komitees juunis 2018 ja terviseühtsuse võrgustikus. Auditi tegemise ajal oli projekt ajakavast maas ja selle alleesmärkide raames toetati kavandatust väiksemat arvu liikmesriike (iga alleesmärgi raames kokku nelja liikmesriiki, mitte 8–12, nagu kavandatud).

Komisjoni rahastatud OECD uuring antimikroobikumiresistentsuse majandusliku ja tervishoiualase maksumuse kohta oli hea näide sihtotstarbelisest ja kulutõhusast meetmest

26

OECD 2018. aasta aruandes¹⁹ järeldati, et antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemine on hea investeering, sest see aitas vältida surmajuhtumeid ja säästa tervishoiusüsteemidele vahendeid. Uuringust selgus, et antimikroobikumiresistentsuse vähendamise meetmed olid suhteliselt odavad, kulutõhusad ja teostatavad (vt 2. selgitus).

27

Sellega seoses märgime, et praegusel programmitöö perioodil ei ole tervis struktuurifondide jaoks strateegiline investeerimisprioriteet, kuid struktuurifonde kasutatakse ometi tervishoiuinvesteeringuteks. Ühes komisjoni rahastatud uuringus²⁰ leiti, et ajavahemikul 2014–2018 rahastati struktuurifondidest 7404 tervishoiuprojekti kogusummas 8 miljardit eurot. Ainult kaks neist projektidest olid seotud konkreetsete antimikroobikumiresistentsusega seotud eesmärkidega. Uuringus tehti kindlaks, et ELi terviseprogrammi rahastamine struktuurifondidest (ESFi+ raames) võiks tekitada täiendava sünergia rahastamisvahendite ja valdkonnaülesesse koostööse tehtavate investeeringute vahel²¹.

ECDC tegevus andis komisjonile ja liikmesriikidele väärtuslikku tuge antimikroobikumiresistentsuse vastases võitluses

28

ECDC tegeleb mitmete antimikroobikumiresistentsusega seotud ülesannetega. Amet koordineerib antimikroobikumiresistentsuse seiret, antimikroobikumide tarbimist ja tervishoiuteenustega seotud nakkusi antimikroobikumiresistentsuse ja tervishoiuteenustega seotud nakkuste programmi (ARHAI) raames, kasutades selleks kolme võrgustikku: EARS-Net (antimikroobikumiresistentsuse seire üleeuroopaline võrgustik), ESAC-Net (üleeuroopaline antimikroobsete ainete tarbimise seire võrgustik) ja HAI-Net (tervishoiuteenustega seotud nakkuste seire võrgustikku). Need seirevõrgustikud annavad ühtlustatud vormis olulist teaduslikku teavet, mida kasutatakse ECDC teaduslike nõuannete, koolituse, riikide külastuste ja teadlikkuse suurendamise meetmete jaoks. ECDC kasutab nendest võrgustikest saadud teavet, WHO-le ELi / Euroopa Majanduspiirkonna riikide nimel andmeid edastada.

29

Keskus külastab riike, et toetada sealseid ametiasutusi. Aastatel 2006–2017 tegi ECDC 25 külastust, mis olid seotud antimikroobsete ainete kasutamisega inimtervishoius. Pärast ELi terviseühtsuse tegevuskava käivitamist 2017. aastal teevad ECDC ja komisjon terviseühtsuse lähenemisviisi alusel koos riigikülastusi, mis hõlmavad nii inimeste kui ka loomatervist. Külastusi tehakse liikmesriigi kutsel. Aprilliks 2019 oli tehtud kuus sellist külastust (algne kava oli teha kuus külastust aastas), kuna enamik liikmesriike ei ole selleks soovi avaldanud. Meie küsitlusele antud vastused näitasid, et need külastused mõjutasid oluliselt antimikroobikumiresistentsuse vastaste meetmete väljatöötamist asjaomastes liikmesriikides.

30

Märkisime, et ECDC sai üha rohkem antimikroobikumiresistentsusega seotud abitaotlusi. Kui muud olulisemad taotlused olid prioriteetsed, lükkas ta aga tegevusi edasi. Oleme seisukohal, et ECDC tegevus annab teavet nii komisjonile kui ka liikmesriikidele, kuid märgime samas, et ECDC ei suuda teha olulist antimikroobikumiresistentsuse alast tegevust õigel ajal.

Antimikroobikumiresistentsuse alase tegevuse tulemeid ja järelevalvet käsitlev teave on lünklik

31

Komisjoni üldine eesmärk on saavutada olukord, kus EL on antimikroobikumiresistentsuse ja antimikroobikumide tarvitamise valdkonnas maailmas teistele eeskujuks. ELi tegevuskava raames nõudis komisjon seega, et ELi asutused (ECDC, EFSA ja EMA) esitaksid teadusliku arvamuse antimikroobikumiresistentsusega seotud terviseühtsuse meetmete tuleminäitajate kohta, mis võiksid kasutada olemasolevaid seireandmeid. Need näitajad peaksid aitama liikmesriikidel jälgida oma edusamme antimikroobikumide kasutamise ja antimikroobikumiresistentsuse vähendamisel inimestel ja toiduloomadel, ning seada eesmärgid antimikroobikumiresistentsuse riskide vähendamiseks.

32

Komisjoni taotluse alusel esitasid ametid oktoobris 2017 ühise teadusliku arvamuse tuleminäitajate kohta²². Leidsime auditi ajal (aprillis 2019), et nende tuleminäitajate staatus oli ebakindel ning et ei meie külastatud liikmesriigid ega komisjon ei kasutanud neid järjepidevalt edusammude seireks.

Tervishoiuteenustega seotud nakkuste seire ei olnud ELi õiguslikest nõuetest hoolimata täielik

33

On olemas kindlad tõendid²³ selle kohta, et tervishoiuteenustega seotud nakkused on inimeste jaoks Euroopas peamine antimikroobikumiresistentsete nakkuste allikas. ECDC andmetel on resistentsete bakterite levik haiglates ja muudes tervishoiuasutustes tõsine probleem, sest ELis saadakse igal aastal peaaegu üheksa miljonit tervishoiuteenustega seotud nakkust. Uuring näitas, et eri antibiootikumiresistentsete bakterite probleem on riigiti väga erinev. ECDC leidis, et viies liikmesriigis põhjustasid resistentsed bakteriaalsed patogeenid enam kui poole aktiivravihaiglates saadud tervishoiuteenustega seotud nakkustest (vt joonis 5).

34

Nõukogu soovitas juba oma 9. juuni 2009. aasta soovituses²⁴ liikmesriikidel teha levimusuuringuid ja seirata teatavaid infektsiooniliike, kasutades vajaduse korral ECDC soovitatud seiremeetodeid ja -näitajaid, mis on ühenduse tasandil kokku lepitud. Tervishoiuteenustega seotud nakkuste seire on aga keerukas ja ressursimahukas, eelkõige seetõttu, et see tugineb patsiendiinfole, mida on vaja koguda haiglate tasandil. See nõuab ka andmete ulatuslikku valideerimist.

35

Leidsime, et tervishoiuteenustega seotud nakkuste andmed ELis on puudulikud. Osalemine ECDC seiretegevuses²⁵ on väga erinev: kui kuus liikmesriiki osalevad ECDC HAI-Neti seirevõrgustiku kõigis viies moodulis, siis kolm liikmesriiki osalevad vaid ühes moodulis. Seireandmete mittetäielikkus aeglustab tõenäoliselt antimikroobikumiresistentsuse vastaseid meetmeid.

36

Keskkond on üks antimikroobikumiresistentsusega seotud terviseühtsuse tugisammastest (lisaks inimeste tervisele ja veterinaarküsimustele). Märgime, et komisjoni praeguse terviseühtsuse tegevuskava konkreetne eesmärk oli ka keskkonna rolli parem käsitlemine. On vähe teavet antimikroobikumiresistentsuse ülekandumisest keskkonnas (võrreldes inimeste tervise ja loomatervise valdkonnas toimuva levikuga). Keskkonnavaldkonda ei sisalda konkreetselt ei JAMRAI tööpaketid ega ELi erinevad antimikroobikumiresistentsuse seiresüsteemid. Komisjon võttis 2019. aastal vastu teatise²⁶ „Euroopa Liidu strateegiline lähenemisviis ravimitele keskkonnas“, mis sisaldad eesmärki töötada välja meetmed antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks. Lisaks märgime, et ühes EFSA 2019. aasta teaduslikus aruandes²⁷ soovitati seirata antimikroobikumiresistentsust keskkonnas.

Veterinaarantimikroobikumide tarbimine liikmesriikides on muutunud mõistikumaks

37

Veterinaarantimikroobikumide ülemäärane kasutamine ning loomade ja toidu antimikroobikumiresistentsus soodustavad antimikroobikumiresistentsuse teket ka inimeste tervise valdkonnas ning on valdkonnad, kus ELil on selge pädevus (vt punkt 14). Seetõttu uurisime, kas on tõendeid selle kohta, et veterinaarantimikroobikumide kasutamine on paranenud ning kas toidus ja loomadel esinevate zoonootiliste ja kommensaalsete bakterite antimikroobikumiresistentsuse seiret ja sellest teatamist käsitlevaid ELi eeskirju rakendati praktikas hästi. Samuti uurisime, mil määral aitavad veterinaarravimeid ja ravimsööta käsitlevad uued ELi eeskirjad lahendada praeguseid puudusi.

Mõned liikmesriigid kasutavad edukaid strateegiad, et vähendada antibiootikumide kasutamist veterinaarmeditsiinis

38

Toiduloomade antimikroobikumide tarbimine on palju suurem kui inimestel²⁸ – seda nii kogutarbimises kui ka massiga võrreldes. Euroopa ametid on tunnistanud, et antimikroobikumiresistentsuse ohjeldamiseks on oluline vähendada veterinaarantimikroobikumide kasutamist. Euroopa Ravimiameti andmeil vähenes põllumajandusloomadele mõeldud veterinaarantimikroobikumide müük (milligrammides looma kohta / ekg²⁹) aastatel 2011–2016 ELis tervikuna 20 %³⁰; samas olid nii antimikroobikumide müüginumbrid kui ka nende liigid riigiti väga erinevad. Kuues liikmesriigis antimikroobikumide müük hoopis suurenes üle 5 %. I lisas esitatakse üksikasjalikud kogused riikide kaupa. Jooniselt 6 nähtub, et veterinaarantimikroobikumide müük (milligrammides looma kohta³¹) on liikmesriigiti väga erinev.

39

Külastasime nelja liikmesriigi pädevaid asutusi, et arutada nende kogemusi tegevusest, mille eesmärk on antimikroobikumide mõistlikum kasutamine veterinaarmeditsiinis. 3. selgituses kirjeldatakse mõnda head tava, mille kasutamine on nende puhul tulemusi andnud.

ELi uues õigusraamistikus käsitleti mõningaid teadaolevaid puudusi

40

Veterinaarravimeid³² ja ravimsööta³³ käsitlevad uued ELi määrused tugevdavad antimikroobikumiresistentsuse vastast võitlust (vt 4. selgitus) – neis nõutakse antimikroobikumide mõistlikumat kasutamist liikmesriikides ning reguleeritakse andmete kogumise raamistikku. Komisjon kavatseb vastu võtta rakendusaktid ja delegeeritud õigusaktid, et ELi selle valdkonna uus raamistik valmiks 2022. aasta alguseks.

41

Leidsime siiski, et komisjon ja liikmesriigid peavad selle raamistiku rakendamisel ületama mitu raskust. Et vanu ravimeid saaks jätkuvalt kasutada, tuleb eelkõige ajakohastada nende (muu hulgas antimikroobikumide) ravimi omaduste kokkuvõtted.

42

Lisaks peavad liikmesriigid koguma andmeid antimikroobikumide müügi ja kasutamise kohta, et hinnata otseselt või kaudselt selliste toodete kasutamist toiduloomadel põllumajandusettevõtete tasandil. Liikmesriikidesse tehtud külastuste käigus märkasime, et põllumajandusettevõtte tasandi andmete kogumine oli väga keeruline. Mõned liikmesriigid võivad vajada komisjoni toetust, et töötada välja andmekogumissüsteem, mis vastaks ELi uutele nõuetele. Auditi toimumise ajal uuris komisjon sellise toetuse andmise võimalusi.

43

Tulevast ühist põllumajanduspoliitikat (ÜPP)³⁴ käsitlevas ettepanekus märkis komisjon, et tema eesmärk on parandada seda, kuidas ELi põllumajandus vastab ühiskonna vajadustele toidu ja tervise (sealhulgas antimikroobikumiresistentsuse) valdkonnas. Antimikroobikumiresistentsusest saab põllumajandusettevõtete nõustamisteenuste kohustuslik osa ning liikmesriikide ametiasutused peavad andma nõu komisjoni terviseühtsuse tegevuskavas loetletud põllumajandustavade kohta, mis takistavad antimikroobikumiresistentsuse teket.

Toidus ja loomadel esinevate teatavate resistentsete bakterite seire on paranenud, kuid selles on endiselt lünki

44

Külastatud liikmesriigid rakendasid nõudeid, mis on sätestatud komisjoni asjaomases otsuses³⁵ antimikroobikumiresistentsuse seire ja aruandluse kohta. Märkisime, et liikmesriikide tehtud järelevalve ületas ELi kehtestatud nõuded. Siiski täheldasime ka teatavaid riskivaldkondi (vt 5. selgituses esitatud kokkuvõte), mille käsitlemine väärib kaalumist komisjoni otsuse kavandatud läbivaatamise kontekstis.

45

Komisjonil on õigus kontrollida liikmesriikides antimikroobikumiresistentsuse seire raamistiku rakendamist; see on komisjoni üks vähestest kindlatest võimalustest, et kontrollida liikmesriikides veterinaarvaldkonnas rakendatavaid antimikroobikumiresistentsuse alaseid meetmeid, ning toetada nende paremat elluviimist. Komisjoni aruanded on avalikult kättesaadavad³⁷. Aastatel 2014–2018 uuris komisjon 14 liikmesriiki, sealhulgas kolme³⁸ neljast liikmesriigist, mida me käesoleva auditi käigus külastasime. Külastused olid andnud komisjonile kindluse, et liikmesriigid täidavad oma veterinaarvaldkonna antimikroobikumiresistentsuse seire kohustusi. Leidsime, et komisjoni töö oli hea kvaliteediga ja aitas kaasa riiklike seireraamistike parandamisele. Komisjon peatas oma külastused 2018. aasta lõpus, kuna leidis, et auditi peamised eesmärgid olid täidetud ning kuna ta kavandas seire- ja aruandlusraamistiku läbivaatamist.

ELi eelarvest toetatakse märkimisväärses mahus antimikroobikumiresistentsust käsitlevaid teadusuuringuid, kuid need ei ole veel toonud kaasa olulisi läbimurdeid

46

Uute antimikroobikumide, alternatiivsete ravimeetodite ja vaktsiinide uurimine ning väljatöötamine on väga keeruline ja väga oluline element võitluses antimikroobikumiresistentsuse vastu. Just selleks tegevuseks antakse suurim osa antimikroobikumiresistentsusega seotud meetmetele eraldatud ELi rahastamisest. Uurisime, kas teadusuuringud järgisid strateegilist lähenemisviisi ja käsitlesid peamisi probleeme, edendades samas jätkusuutlikke tulemusi.

Komisjon koordineerib antimikroobikumiresistentsuse alaseid teadusuuringuid, kuid ei ole oma lähenemisviisi põhjalikult hinnanud

47

Komisjon sedastas oma 2017. aasta tegevuskavas, et ta on alates programmitöö perioodi 2000–2006 algusest kulutanud antimikroobikumiresistentsuse uuringutele rohkem kui 1,3 miljardit eurot. Lisaks eraldas ühisettevõte IMI 367 miljonit eurot programmile „New Drugs for Bad Bugs“ (ND4BB). ELi eelarvest rahastatakse antimikroobikumiresistentsusega seotud teadusuuringuid vähemalt samas summas kui kõik ELi liikmesriigid kokku. Komisjon osaleb aktiivselt oma teadus- ja arendustegevuse rahvusvahelises koordineerimises (nt G20 antimikroobikumiresistentsuse alase teadus- ja arendustegevuse keskus, antimikroobikumiresistentsuse Atlandi-ülene töörühm, JPIAMR).

48

Enamik komisjoni rahastatud teadustööst keskendus uute antimikroobikumide, alternatiivsete ravimeetodite ja vaktsiinide väljatöötamisele. Selleks kasutatakse tagastamatuid toetusi, mis n-ö tõukaksid ideid uute ravimite jaoks läbi erinevate arendusetappide (vt allpool esitatud joonis 7), mis peaks lõpuks päädima nende turuletoomisega. Selline rahastamine on väga riskantne, sest antimikroobikumiresistentsusega seotud uuringud on oma olemuselt keerulised, kommertsettevõtted on suuresti kaotanud huvi kõnealusesse valdkonda investeerida (vt punkt 07) ja praegu puuduvad tööstusharus konkreetsed majanduslikud tõmbestiimulid (näiteks turule sisenemisel tehtavad soodustused ja pikaajalised tarnemudelid). Teadusuuringud ei ole juba paljude aastate jooksul viinud uute antimikroobikumide väljatöötamiseni (vt joonis 3).

49

Komisjon ei ole põhjalikult hinnanud oma toetust antimikroobikumiresistentsusega seotud teadusuuringutele, mis moodustab üle 99%antimikroobikumiresistentsusele eraldatud ELi vahenditest. See on oluline, sest nagu näitab üks hiljutine OECD uuring (vt 2. selgitus), on tervishoiuvaldkonna investeeringud (hügieeni parandamisse, nakkuste ennetamisse ja antimikroobikumiresistentsuse vältimisse) kulutasuv viis avaliku sektori raha kasutamiseks ja antimikroobikumiresistentsusest tingitud ohu tõhusaks vähendamiseks. Lisaks on muutunud oluliseks uuringud antimikroobikumiresistentsuse kohta keskkonnas, kuna need aitavad koguda usaldusväärseid tõendeid edasiste poliitiliste otsuste tegemiseks.

ELi rahastatud uuringud andsid teatavaid positiivseid tulemusi, kuid ei käsitlenud mõningaid olulisi probleeme

50

Uurisime oma töö käigus põhjalikult ND4BB-programmi, mis on ELi murrangulise tähtsusega avaliku ja erasektori partnerlusprojekt, et võidelda antimikroobikumiresistentsusega, hoogustades uute raviviiside avastamist ja arendamist (vt II lisa). Programmi kogumaht ületab 650 miljonit eurot, millest 367 miljonit eurot eraldatakse ELi eelarvest. Joonisel 7 kirjeldatakse uute antimikroobikumide otsingu tüüpilisi etappe.

51

Märkisime, et ND4BB-programmi seitsmest projektist kaks (translokatsioon ja DRIVE-AB) rakendati prognoositud ajakava ja eelarve piires. Üks projekt (ENABLE) edeneb kavakohaselt, et täita või ületada selle eesmärgid eelarve raames, ülejäänud neli projekti (projektid COMBACTE ja IABC) on oma vahendite kasutamisel ajakavast märkimisväärselt maas. Nagu näidatud tabelis 2, oli programm 2018. aasta lõpus, kui enam kui pool selle kestusest oli juba möödas, algselt kavandatust märkimisväärselt maha jäänud ning kulukohustustega oli seotud ainult veerand ND4BB eelarvest. Nii ebastabiilses ja keerulises valdkonnas nagu antibiootikumide avastamine ja arendamine ei ole viivitused sugugi üllatavad. Sellist tegevust on väga raske suruda projektidel ja tagastamatutel toetustel põhinevasse traditsioonilisse raamistikku.

52

Protsess ravimi avastamisest kuni uute raviviiside turuletoomiseni on väga keeruline ja kestab tavaliselt kuni 15 aastat (vt joonis 7). ENABLE on selliste uute antimikroobikumide avastamiseks loodud platvorm, mis on suunatud gramnegatiivsete bakterite vastu, mida on antimikroobikumidega kõige raskem ravida. ENABLE rahastab investeeringuid spetsialiseeritud oskusteabesse ja võrgustikesse (kaasates erasektorit ja akadeemilisi ringkondi), mis on vajalikud uute ravimite avastamiseks ja eelkliiniliseks arendustegevuseks. Sellised tehnilised oskused on eriti väärtuslikud VKEde ja akadeemiliste organisatsioonide jaoks. Platvorm suurendab võimalusi leida kliinilisi ühendeid, mille kliinilise väljatöötamise etapp ei võta kaua aega. Selle eesmärk oli leida üks toode, millega saab alustada kliinilisi katseid. Meie auditi tegemise ajal oli ENABLE platvormil töös veel viis ravimit; alguses oli aga esitatud rohkem kui 100 sooviavaldust – märkimisväärselt rohkem kui algselt eeldatud. Siiski on oht, et kui platvorm lõpetab oma töö kavakohaselt 2020. aastal, aeglustub ka praegu töös oleva viie ravimi väljatöötamine ning viibib kliiniliste uuringutega alustamine, eelkõige seetõttu, et neist kolme omanikud on VKEd ja ühega tegeleb üks akadeemiline asutus.

53

COMBACTE/IABC projektid kestavad kuni 7 aastat ja nende eesmärk on toetada elutähtsa infrastruktuuri ja võrgustike rajamist, et aidata kiiremini avastada ja kliiniliselt välja töötada uusi antimikroobikume. Meie auditi ajaks olid projektid enamasti saavutanud edu selle infrastruktuuri loomisel, kuid puudus ELi mehhanism infrastruktuuri rahastamiseks pärast projektide lõppemist.

54

Combacte-NETi ja Magneti kliinilise väljatöötamise projektide raames katsetati paljulubavaid uusi tooteid ning võrguinfrastruktuuri ehitamine on andnud väärtuslikke tulemusi. Need projektid parandavad kliiniliste uuringute ja arendustegevuse suutlikkust riikides, kus on kõrge antimikroobikumiresistentsuse tase. Projektid pakuvad huvi ka antimikroobikumide väljatöötamisega tegelevatele ettevõtetele väljaspool Euroopat ning koostöö tehti ka ühe sarnase Ameerika teadusprojektiga. Nende projektide rahastamine ELi eelarvest lõppeb kavakohaselt 2021. aasta lõpus.

55

Komisjon eraldas 2018. aastal COMBACTE projektide korraldusüksusele toetuse, et töötada välja uus kliiniliste uuringute võrgustiku (ECRAIDi kava) ärimudel, ning et ühendada olemasolev COMBACTE võrgustik uute nakkushaigustega tegeleva kliiniliste uuringute võrgustikuga. ECRAIDi kava peaks käivituma 2021. aastal. Auditi tegemise ajal ei olnud COMBACTE raames välja töötatud infrastruktuuride hooldamises kokku lepitud.

56

Komisjon seadis antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemise ELi terviseühtsuse tegevuskavas eesmärgi toetada VKEde teadus- ja arendustegevust. VKEde roll antimikroobikumide avastamises suureneb, eriti kuna suured ravimitootjad on sellealased uuringud lõpetanud (vt punkt 07). Ainult umbes 5%ND4BB-programmi eraldatud rahastamisest kasutati VKEde jaoks, peamiselt ravimite avastamiseks mõeldud ENABLE projekti raames.

57

ELi terviseühtsuse tegevuskavas on esitatud komisjoni toetuse ja teadustegevuse põhistrateegia. See sisaldab kavandatud meetmeid, et parandada tuvastamise, nakkustõrje ja seire alaseid teadmisi; töötada välja uusi ravimeetodeid ja alternatiive ning ennetavaid vaktsiine. Tegevuskavas ei tegeleta aga kõigi antimikroobikumiresistentsuse alaste teadusuuringutega seotud spetsiifiliste probleemidega, eelkõige:

• uute antibiootikumide avastamise ja arendamise ajamahukuse ja muude sellega tegevusega seotud probleemidega;
• kuidas integreerida pikaajalised teadustöö prioriteedid ja tagada tegevuse jätkumine ühest programmitöö perioodist teise;
• meetodid koostööks kõigi asjaomaste sidusrühmadega (teadlased, VKEd, ravimitööstus, rahvusvahelised rahastamis- ja koordineerimisalgatused).

Komisjoni algatused ei ole veel kõrvaldanud antimikroobikumide valdkonna teadus- ja arendustegevuse turutõrkeid

58

Ravimitootjad on otsustanud lõpetada teatavates liikmesriikides mõne endiselt toimiva antimikroobikumi müük³⁹ (see puudutab näiteks ühte keskkonnatekkese pneumoonia vastast esmavaliku ravimit ja ühte laste teatavate kuseteede nakkuste raviks soovitatavat ravimit). Komisjonil ei ole selget pädevust teha ettepanekuid algatuste kohta, mille eesmärk on vältida või aeglustada olemasolevate antimikroobikumide turult kõrvaldamist.

59

Oma 2017. aasta antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemise ELi terviseühtsuse tegevuskavas võttis komisjon endale ülesande toetada selliste uute majandusmudelite loomist, mis edendaksid uute antimikroobikumide väljatöötamist.

60

Leidsime, et kuigi ravimitööstus on antimikroobikumide alastest uuringutest üldiselt loobunud, suutis ühisettevõte IMI koos oma partneritega säilitada ND4BB-programmi raames avaliku ja erasektori vahelise koostöö kavandatud taseme (vt tabel 2). Kuigi see on julgustav, tuntakse muret selle pärast, et farmaatsiaettevõtetel ei ole piisavalt majanduslikke stiimuleid sellesse valdkonda investeerida.

61

Drive-AB projekti raames koostati märtsis 2018 aruanne, milles esitati soovitused uute antimikroobikumide väljatöötamiseks vajaliku investeerimiskliima parandamiseks ja arendamisel olevate ravimite arvu suurendamiseks. Aruandes kinnitati, et üldiselt ei ole turutingimused uute antimikroobikumide turule toomiseks atraktiivsed. Edasi selgitati, et sellised tõukestiimulid (nagu tagastamatud toetused) võivad küll katta uurimis- ja arendustöö maksumuse, kuid need ei paranda turu üldist atraktiivsust. Aruandes jõuti järeldusele, et vaja on n-ö tõmbejõude. Aruandes esitatud hinnangu kohaselt vajataks ühe täiesti uue antibiootikumi edukaks turuletoomiseks ligikaudu 1 miljardi euro suurust turust lähtuvat tõmbejõudu. Komisjon jagas Drive-AB uuringu tulemusi liikmesriikides ja kaalus rahvusvaheliste partneritega konsulteerides (vt punkt 47) edasisi samme, mis aitaksid hoogustada uute antimikroobikumide väljatöötamist. Meie auditi ajaks ei olnud komisjon veel välja pakkunud konkreetseid algatusi tõmbemehhanismide edendamiseks.

Järeldused ja soovitused

62

Antimikroobikumiresistentsus (AMR) tekib siis, kui mikroorganismid muutuvad resistentseks ravimite suhtes, mis varem nende vastu mõjusid. See on tõsine ja kasvav oht ülemaailmsele ja Euroopa tervisele. Igal aastal põhjustavad ravimiresistentsete bakterite põhjustatud nakkused ELis/EMPs ligikaudu 33 000 inimese surma, tekitades umbes 1,5 miljardit eurot täiendavat kahju. EL järgib antimikroobikumiresistentsusega tegelemisel terviseühtsuse põhimõtet, mis tähendab terviklikku lähenemisviisi inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale.

63

Inimeste tervis on liikmesriikide pädevuses. Komisjoni ülesanne on täiendada ja toetada liikmesriikide meetmeid. Olemas on ka ELi eeskirjad, milles käsitletakse antimikroobikumide tarbimist ja resistentsete nakkuste seiret. Komisjoni volitused on täpsemalt määratletud veterinaaria ja toiduga seotud küsimustes (punktid 14–16).

64

Uurisime, kas komisjon ja asjaomased ELi ametid haldasid hästi keskseid tegevusi ja ressursse, et toetada liikmesriike ja ELi rahastatud teadusuuringuid, mille eesmärk on võidelda antimikroobikumiresistentsuse vastu (punktid 18–19).

65

Jõudsime järeldusele, et komisjoni ja ametite tegevusega on tehtud teatavaid edusamme näiteks veterinaaria ja toiduga seotud küsimustes. Samas on praeguse seisuga vähe tõendeid selle kohta, et antimikroobikumiresistentsuse põhjustatud tervisekahju Euroopa Liidus oleks vähenenud.

66

Leidsime, et komisjon ja ECDC toetavad liikmesriikide antimikroobikumiresistentsuse vastase terviseühtsuse lähenemisviisi tugevdamist; kuigi liikmesriigid hindavad seda positiivselt ning see võib avaldada positiivset mõju, ei ole see töö veel andnud nähtavaid tulemusi antimikroobikumiresistentsuse vähendamisel. Leidsime, et ELi rahastatud antimikroobikumiresistentsuse ühismeede (JAMRAI) hõlbustas liikmesriikide koostööd, kuid sellel oli ka probleeme, mis puudutasid eelkõige meetme tulemuste jätkusuutlikku rakendamist liikmesriikides (punktid 23 ja 24). Üks ELi rahastatud ja OECD juhitud projekt näitas, et antimikroobikumiresistentsuse vähendamiseks haiglates ja muudes tervishoiuasutustes on palju suhteliselt lihtsaid, odavaid ja kulutõhusaid võimalusi (antimikroobikumiresistentsuse vältimise programmid, nakkuste ennetamise ja tõrje meetmed, meediakampaaniad ning kiirtestide kasutamine). Oleme seisukohal, et on olemas täiendav sünergia, et toetada võitlust antimikroobikumiresistentsuse vastu sihipäraste ja kulutõhusate investeeringutega, mida kaasrahastatakse ELi toetusega nendes liikmesriikides, kes peavad võtma rangemaid meetmeid (punktid 26 ja 27).

67

Leidsime, et kokkuvõttes aitab ECDC tegevus koguda poliitikaotsuste tegemiseks vajalikku teavet (punktid 28–30). Komisjoni ja ECDC ühiseid külastusi liikmesriikidesse, mida me hindasime kasulikuks vahendiks nende riikide terviseühtsuse tegevuskavade toetamisel, oli aga tehtud kavandatust vähem, kuna liikmesriigid näitasid üles oodatust väiksemat huvi (punkt 29).

68

Komisjon saab antimikroobikumiresistentsuse kohta teavet mitmesuguse järelevalvetegevuse kaudu. Meie külastatud liikmesriigid ja komisjon ei kasutanud aga järjepidevalt edenemise seireks ELi ametite koostöös välja töötatud tuleminäitajaid (punktid 31 ja 32). ELi seireandmed tervishoiuteenustega seotud nakkuste kohta, mis on Euroopas inimtervishoius peamine resistentsete bakterite põhjustatud nakkusallikas, ei ole täielikud (punktid 33–35). Komisjoni terviseühtsuse tegevuskava üks eesmärk oli ka keskkonna rolli parem käsitlemine. Meie auditi tegemise ajal puudusid aga piisavad teadmised antimikroobikumiresistentsuse esinemise ja levimise kohta keskkonnas (punkt 36).

1. soovitus. ELi antimikroobikumiresistentsuse vastaste meetmete parandamine liikmesriikide tegevuskavade parema toetamise kaudu

Komisjon peaks koostöös liikmesriikidega

1. edendama JAMRAI ja OECD projektide tulemusi ning leidma olemasolevaid rahastamisvõimalusi, et paremini toetada liikmesriikides antimikroobikumiresistentsuse vastu kasutatava terviseühtsuse poliitika jätkusuutlikku rakendamist;
2. kasutama tuleminäitajaid, et aidata liikmesriikidel mõõta oma edusamme antimikroobikumiresistentsuse vastases võitluses;
3. hindama võimalust integreerida antimikroobikumiresistentsuse esinemise seire keskkonnas olemasolevatesse keskkonnaseire programmidesse (kui komisjon rakendab oma uut lähenemisviisi keskkonnas leiduvate ravimite kohta).

Soovituse täitmise tähtaeg: 2021. aasta lõpp

69

Veterinaarantimikroobikume kasutatakse üldiselt üha ettevaatlikumalt ja teatavad liikmesriigid on teinud märkimisväärseid edusamme mõne loomakasvatuses kasutatava antimikroobikumi müügi vähendamisel. Kõige vähem ja kõige rohkem tarbivate liikmesriikide vahel on aga suur erinevus ning mõne antimikroobikumi tarbimine on ikka veel liiga suur (punktid 38 ja 39). Veterinaarravimeid ja ravimsööta käsitlevad uued ELi eeskirjad aitasid lahendada mõningaid teadaolevaid puudusi antimikroobikumide tarbimise vähendamise ja seireandmete parandamise raamistikus. Mõned probleemid püsivad aga endiselt, sealhulgas liikmesriikide võimalikud raskused andmete kogumisel. Tulevane ühine põllumajanduspoliitika annab võimaluse veelgi tugevdada ELi raamistikku antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks (punktid 40–43).

70

Seire ja aruandlus resistentsete zoonootiliste ja kommensaalsete bakterite olemasolu kohta teatavas loomset päritolu toidus on ainus antimikroobikumiresistentsuse valdkond, kus komisjonil on selge kontrollipädevus. Leidsime, et kõnealune seire ja aruandlus toimis üldiselt hästi; samas on veel riskivaldkondi, mille käsitlemine väärib raamistiku läbivaatamisel kaalumist. Komisjoni kontrollide tulemusel täiustati liikmesriikide süsteeme (punktid 44 ja 45).

2. soovitus. Edendada veterinaarantimikroobikumide mõistlikku kasutamist

Komisjon peaks koostöös liikmesriikidega toetama liikmesriike süsteemide arendamisel (määratlema miinimumnõuded ja kaaluma rahalise toetuse andmist), mis vastavad ELi uutes veterinaarravimeid käsitlevates õigusaktides sätestatud andmete kogumise nõuetele.

Soovituse täitmise tähtaeg: 2022. aasta lõpp

71

Komisjon on ELi eelarvet kasutades üks maailma suuremaid üksikinvestoreid antimikroobikumiresistentsuse alase teadus- ja arendustegevuse valdkonnas. Antimikroobikumide turul puuduvad ärilised stiimulid uute antibiootikumide klasside väljatöötamiseks. Komisjon investeeris suurema osa neist vahenditest uurimistegevusse, et leida ja arendada uusi raviviise (nn tõukemehhanismide kaudu), kuna uurimistegevus on kallis ja eraettevõtted ei soovi sellesse investeerida. Sellised uuringud on oma olemuselt keerulised ja murrangulisi ravimeid ei ole seni turule toodud. Märkisime, et komisjon ei olnud oma antibakteerikumiresistentsuse uuringutesse tehtud investeeringuid põhjalikult hinnanud (punktid 07, 49 ja 61).

72

Täheldasime viivitusi teatavates antibakteerikumiresistentsusega seotud projektides, mida rahastati avaliku ja erasektori partnerlusena (programm „New Drugs for Bad Bugs“ (ND4BB)), mida komisjon rakendas läbi ühisettevõtte IMI. Programmi raames toetatavate teadusuuringute raames on töös mõningad huvitavad tooted. Juba on saadud väärtuslikke tulemusi, mille eesmärk on kiirendada uute antimikroobikumide edukat väljatöötamist, ning on ka stiimuleid nende püsimajäämiseks. Oleme seisukohal, et komisjoni terviseühtsuse tegevuskavas ei käsitleta mõningaid antimikroobikumiresistentsuse alaste uuringute probleeme. Näiteks ei hõlma see seda, kuidas paremini kaasata VKEsid (see on olulise tähtsusega uute paljutõotavate ühendite leiutamiseks), ning kuidas integreerida pikaajalised teadustöö prioriteedid ja tagada tegevuse jätkumine ühest programmitöö perioodist teise (punktid 50–57).

73

Mõningaid toimivaid antimikroobikume turul enam ei pakuta. Komisjonil ei ole selget pädevust teha ettepanekuid algatuste kohta, mille eesmärk oleks seda protsessi vältida või aeglustada (punkt 58).

74

Mõned ravimifirmad on küll antimikroobikumiresistentsuse alased teadusuuringud lõpetanud, ent avaliku ja erasektori partnerluses osalevad ettevõtted ei ole oma kohustustest üldiselt taganenud (punkt 60).

75

Komisjon on uurinud majanduslike stiimulite mudeleid (nn tõmbemehhanisme) ja teinud koostööd sidusrühmadega, et kõrvaldada turutõkked, mis takistavad uute antimikroobikumide turuletoomist. Auditi toimumise ajaks ei olnud ta esitanud neile konkreetseid ettepanekuid (punkt 61).

3. soovitus. Arendada strateegiaid ELi antimikroobikumiresistentsuse alaste teadusuuringute edendamiseks

Soovitame komisjonil

1. hinnata seni tehtud tööle tuginedes põhjalikult antimikroobikumiresistentsuse uuringutele antud toetust;
2. töötada ülemaailmsete ja ELi rahastamiskavade ja algatuste kontekstis välja strateegia antimikroobikumiresistentsuse alaste teadusuuringute toetamiseks, mis hõlmaks ka seda, kuidas tagada tegevuse jätkumine ühest programmitöö perioodist teise ning kas uute ravimite avastamise ja kliinilise väljatöötamise jaoks vajatakse uusi liideseid VKEdega;
3. uurida koostöös liikmesriikide ja teiste sidusrühmadega veelgi majanduslike stiimulite rolli antimikroobikumide turutõrgete kõrvaldamisel.

Soovituse täitmise tähtaeg: 2021. aasta lõpp a) puhul) ja 2022. aasta lõpp.

I auditikoda, mida juhib kontrollikoja liige Nikolaos Milionis, võttis käesoleva aruande vastu 9. oktoobri 2019. aasta koosolekul Luxembourgis.

Lisad

I lisa. Toiduloomade veterinaarantimikroobikumide aastane müük (mg/ekg) valitud Euroopa riikides (2011–2016)

Allikas: Euroopa Kontrollikoda EMA 2018. aasta 8. ESVACi aruande põhjal.

II lisa. ND4BB-projektid ravimite väljatöötamise protsessi eri etappides

Akronüümid ja lühendid

AMR: antimikroobikumiresistentsus

ARHAI: antimikroobikumiresistentsust ja tervishoiuteenustega seotud nakkusi käsitlev programm

CHAFEA: Tarbija-, Tervise-, Põllumajandus- ja Toiduküsimuste Rakendusamet

DG RTD: teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraat

DG SANTE: tervise ja toiduohutuse peadirektoraat

EARS-Net: antimikroobikumiresistentsuse seire üleeuroopaline võrgustik

ECDC: Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus

EFPIA: Euroopa Ravimitootjate Organisatsioonide Liit

EFSA: Euroopa Toiduohutusamet

EMA: Euroopa Ravimiamet

EPHA: Euroopa Rahvatervise Liit

ESAC-Net: üleeuroopaline antimikroobsete ainete tarbimise seire võrgustik

ESVAC: antimikroobsete ainete veterinaarmeditsiinis tarbimise üleeuroopaline seire

HAI-Net: tervishoiuteenustega seotud nakkuste seire võrgustik

JAMRAI: antimikroobikumiresistentsust ja tervishoiuteenustega seotud nakkusi käsitlev ühismeede

JIACRA: asutustevaheline ühine antimikroobikumide tarbimise ja resistentsuse analüüs

JPIAMR: antimikroobikumiresistentsuse alase teadustöö ühise kavandamise algatus

OECD: Majanduskoostöö ja Arengu Organisatsioon.

TAFTAR: antimikroobikumiresistentsuse Atlandi-ülene rakkerühm

WHO: Maailma Terviseorganisatsioon

VKE: väike ja keskmise suurusega ettevõtja

Ühisettevõte IMI: Innovatiivsete Ravimite Algatuse Ühisettevõte

Mõisted

Antibiootikum: antimikroobne aine, mis toimib bakteriaalsete infektsioonide vastu.

Antibiootikumiresistentsus: avaldub, kui bakteritel tekib resistentsus antibiootikumide suhtes, mis töötati välja nende hävitamiseks.

Antimikroobikumiresistentsus: mikroorganismide (nt bakterite, viiruste, parasiitide ja seente) võime peatada nende hävitamiseks loodud antimikroobsete aine mõju. Mikroorganismide geneetiline resistentsus areneb välja geneetilise mutatsiooni või geneetilise teabe omandamise kaudu. Tegu on loomuliku nähtusega, mida kiirendab mikroobivastaste ravimite väär- ja liigtarvitamine.

Antimikroobne aine: aine, mis hävitab või pärsib mikroorganismide kasvu (näiteks antibiootikumid, viirusevastased ained, malaariavastased toimeained ja seenevastased ained).

Euroopa terviseühtsuse tegevuskava antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks: komisjoni kava võidelda uuenduslikult, tõhusalt ja jätkusuutlikult antimikroobikumiresistentsuse vastu, edendada teadusuuringuid ja üleilmset tegevust ning täita antimikroobikumiresistentsuse vastases võitluses juhtivat rolli.

Gramnegatiivsed bakterid: üks kahest peamisest bakterite rühmast. tulenevalt nende läbitungimatust rakuseinast ning võimest muteeruda ja kanda edasi geneetilist materjali, on need bakterid üha resistentsemad suurema osa olemasolevate antibiootikumide vastu.

JAMRAI tööpaketid: meetmel on üheksa tööpaketti: 1. koordineerimine; 2. info jagamine; 3. hindamine; 4. riiklikku poliitikasse integreerimine ja jätkusuutlikkus; 5. liikmesriikide terviseühtsuse strateegiate ja antimikroobikumiresistentsuse vastase võitluse tegevuskavade elluviimine; 6. tervishoiuteenustega seotud nakkuste vältimine; 7. antimikroobikumide asjakohane kasutamine inimeste ja loomatervishoius; 8. teadlikkuse tõstmine ja teabevahetus; ning 9. teadusuuringute prioriteetide seadmine ja teadustegevus.

Laia toimespektriga antibiootikum: antibiootikum, mis toimib kahe suure bakterite rühma (grampositiivsed ja gramnegatiivsed) või paljude haigust põhjustavate bakterite vastu.

Multiresistentne bakter: bakter, mis on resistentne enamiku praegu tavapäraselt kasutatavate antibiootikumide suhtes.

Riiklik tegevuskava: liikmesriigi välja töötatud ja vastu võetud tegevuskava, mis on kooskõlas antimikroobikumiresistentsuse ülemaailmse tegevuskava eesmärkidega.

Zoonoos(id): selgroogsetelt loomadelt inimestele levivate bakterite, viiruste või parasiitide põhjustatud nakkushaigused. Mitmed kaasaegsed rasked haigused, nagu ebola viirusnakkus ja salmonelloos on zoonoosid.

Zoonootilised ja kommensaalsed bakterid: zoonootilised bakterid levivad selgroogsetelt loomadelt inimestele; kommensaalsed bakterid elavad inimorganismis, kuid tavaliselt kahju ei tekita.

Tervisekahju: antibiootikumiresistentsete bakterite põhjustatud nakkuste mõju, mis väljendub pikemas haiglaravis, ravikuludes, suremuses ja haigestumuses.

Terviseühtsus: põhimõte, mille kohaselt inimeste ja loomade tervis ning keskkond on omavahel seotud.

Tervishoiuteenustega seotud nakkused: nakkused, mille inimesed saavad meditsiiniasutustes ravil olles, st nakkused, mida neil ei olnud raviasutusse saabudes.

Tõsine piiriülene terviseoht: bioloogiline, keemiline, keskkonnaalane või teadmata päritolu eluohtlik või muidu tõsine oht, mis levib või kätkeb märkimisväärset levimise ohtu üle liikmesriikide piiride ning mille puhul võib olla vajalik koordineerimine liidu tasandil, et tagada inimeste tervise kaitse kõrge tase.

Veterinaarantibiootikumide metafülaktiline kasutamine: loomarühma ravi pärast seda, kui osas rühmast on diagnoositud nakkus.

WHO ülemaailmne antimikroobikumiresistentsuse vastane tegevuskava: 2015. aastal maailma terviseassambleel vastu võetud ülemaailmne antimikroobikumiresistentsust käsitlev kava, mille eesmärk on tagada tõhusate ja ohutute ravimite abil nakkushaiguste jätkuv edukas ravi ja ennetamine.

Viimase valiku antibiootikumid: viimane ravivõimalus patsientidele, kes on nakatunud bakteritega, mis on resistentsed muude kättesaadavate antibiootikumide suhtes.

Auditirühm

Kontrollikoja eriaruannetes esitatakse auditite tulemused, mis hõlmavad ELi poliitikat ja programme ning konkreetsete eelarvevaldkondade juhtimisega seotud teemasid. Auditite valiku ja ülesehituse juures on kontrollikoja eesmärk maksimeerida nende mõju, võttes arvesse tulemuslikkuse ja vastavuse riske, konkreetse valdkonna tulude ja kulude suurust, tulevasi arengusuundi ning poliitilist ja avalikku huvi.

Kõnealuse tulemusauditi viis läbi loodusvarade säästva kasutamise valdkonnaga tegelev I auditikoda, mille eesistuja on kontrollikoja liige Nikolaos Milionis. Auditit juhtis kontrollikoja liige Janusz Wojciechowski, kelle töö võttis lõppetapis üle kontrollikoja liige Nikolaos Milionis; neid toetasid kabinetiülemad Kinga Wisniewska-Danek ja Kristian Snither, kabineti atašee Katarzyna Radecka-Moroz, valdkonnajuht Colm Friel, auditijuhid Stefan Den Engelsen ja hiljem Malgorzata Frydel, audiitorid Anna Zalega, Xavier Demarche ja Antonio Caruda Ruiz ning assistent Frédérique Hussenet.

Vasakult paremale: Anna Zalega, Katarzyna Radecka-Moroz, Nikolaos Milionis, Colm Friel, Malgorzata Frydel, Kristian Sniter, Xavier Demarche.

Järelmärkused

¹ „Antimicrobial resistance – Key facts” (Antimikroobikumiresistentsuse põhifaktid), WHO, veebruar 2018.

² WHO (2017), Antibiotic Resistance Fact Sheet, Maailma Terviseorganisatsioon.

³ Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015 (2015. aastal Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas antibiootikumidele resistentsete bakterite põhjustatud surmad ja tervisekaotuse tõttu kaotatud eluaastad), the Lancet, 2018.

⁴ ELi tegevuskava antimikroobikumiresistentsuse vastu võitlemiseks, Euroopa Komisjon, 2017.

⁵ ECDC antimikroobikumiresistentsuse teemaline infograafik, november 2018.

⁶ Vt antimikroobikumide tarbimist ning inimestel ja toiduloomadel leitud bakterite antimikroobikumiresistentsust käsitleva kõige viimase JIACRA aruande (2017) tabel 5.

⁷ Vt näiteks WHO guidelines on use of medically important antimicrobials in food-producing animals (WHO suunised meditsiiniliselt oluliste antimikroobikumide kasutamise kohta toiduloomadel) ja How do we reduce antibiotic resistance from livestock? (Kuidas vähendada kariloomade antibiootikumiresistentsust), Hannah Ritchie, Our World in Data, november 2017.

⁸ Vt näiteks „Restricting the use of antibiotics in food-producing animals and its associations with antibiotic resistance in food-producing animals and human beings: a systematic review and meta-analysis“ (Antibiootikumide kasutamise vähendamine toiduloomadel ja selle seosed antibiootikumiresistentsusega toiduloomadel ja inimestel: süstemaatiline ülevaade ja metaanalüüs), The Lancet, november 2017; või „WHO calls on food industry to stop routinely using antibiotics in healthy animals“ (WHO nõuab, et toiduainetetööstus lõpetaks rutiinselt antibiootikumide kasutamise tervetel loomadel), The Pharmaceutical Journal, november 2017.

⁹ „Antimicrobial consumption – Annual epidemiological Report for 2017“ (Antimikroobikumide tarbimine – iga-aastane epidemioloogiline aruanne 2017. aasta kohta), ECDC, 2018.

¹⁰ Vt näiteks artikkel väljaande „Chemistry World“ 2018. aasta juuli numbris ning OECD 2018. aasta aruanne „Stemming the superbug tide – Just a few dollars more“ (Multiresistentsetest bakteritest jagusaamine – vaja on vaid veidi lisaraha).

¹¹ DRIVE AB aruanne„Revitalising the antibiotic pipeline“ (Uute antibiootikumide väljatöötamine), 2018, programm „New Drugs for Bad Bugs“, 2018.

¹² Ülemaailmne antimikroobikumiresistentsuse vastane tegevuskava, WHO, mai 2015.

¹³ Ülemaailmne antimikroobikumiresistentsuse andmebaas – riikide enesehindamine (WHO, Maailma Loomatervise Organisatsioon ja ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni).

¹⁴ Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. oktoobri 2013. aasta otsus nr 1082/2013/EL tõsiste piiriüleste terviseohtude kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks otsus nr 2119/98/EÜ

¹⁵ Eelnõu: nõukogu järeldused, mis käsitlevad järgmisi samme eesmärgi suunas muuta EL parimate antimikroobikumiresistentsuse vastase võitluse tavadega piirkonnaks, juuni 2019.

¹⁶ Vt EU JAMRAI visioon / missioon.

¹⁷ Üheksa tööpaketti on järgmised: 1. koordineerimine; 2. info jagamine; 3. hindamine; 4. riiklikku poliitikasse integreerimine ja jätkusuutlikkus; 5. liikmesriikide terviseühtsuse strateegiate ja antimikroobikumiresistentsuse vastase võitluse tegevuskavade elluviimine; 6. tervishoiuteenustega seotud nakkuste vältimine; 7. antimikroobikumide asjakohane kasutamine inimeste ja loomatervishoius; 8. teadlikkuse tõstmine ja teabevahetus; ning 9. teadusuuringute prioriteetide seadmine ja teadustegevus.

¹⁸ pluss Norra.

¹⁹ „Stemming the superbug tide - Just a few dollars more“, OECD, 2018.

²⁰ „ESI Funds for Health – Investing for a healthy and inclusive EU – lõpparuanne“(Euroopa struktuuri- ja investeerimisfondide tervishoiukulutused – investeeringud tervesse ja kaasavasse ELi), Milieu Law and Policy Consulting, 2019.

²¹ Vt ka „Health sector study EU – Final Report“ (Tervishoiusektori uuring EL — lõpparuanne), mille EY ja Technopolis koostasid EIP nõustamisteenuste toetamise raamlepingu alusel, märts 2019.

²² „ECDC, EFSA and EMA Joint Scientific Opinion on a list of outcome indicators as regards surveillance of antimicrobial resistance and antimicrobial consumption in humans and food-producing animals“ (ECDC, EFSA ja EMA ühine teaduslik arvamus selliste tuleminäitajate loetelu kohta, mis käsitlevad antimikroobikumiresistentsust ja antimikroobikumide tarbimise seiret inimestel ja toiduloomadel), oktoober 2017.

²³ Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015: a population-level modelling analysis(2015. aastal Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas antibiootikumidele resistentsete bakterite põhjustatud surmad ja tervisekaotuse tõttu kaotatud eluaastad: populatsioonitasandi modelleeriv analüüs), A. Cassini, the Lancet, 2019.

²⁴ Nõukogu 9. juuni 2009. aasta soovitus, mis käsitleb patsiendi ohutust, sealhulgas tervishoiuteenustega seotud nakkuste ennetamist ja tõrjet (2009/C 151/01).

²⁵ Seiretegevusele anti ametlik vorm peale nõukogu 9. juuni 2009. aasta soovitusi patsiendi ohutuse kohta (2009/C 151/01).

²⁶ Komisjoni 11. märtsi 2019. aasta teatis COM (2019) 128 Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele: „Euroopa Liidu strateegiline lähenemisviis ravimitele keskkonnas“.

²⁷ Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food (Toiduloomadest ja toidust pärinevate zoonoosi põhjustavate bakterite ja indikaatorbakterite antimikroobikumiresistentsuse ühtlustatud seire tehniline kirjeldus).

²⁸ Vt antimikroobikumide tarbimist ning inimestel ja toiduloomadel leitud bakterite antimikroobikumiresistentsust käsitleva kõige viimase JIACRA aruande (2017) tabel 5.

²⁹ Näitajat „milligrammi looma kohta“ kasutatakse selleks, et võtta arvesse loomapopulatsiooni suurust ja eri liikide kaalu.

³⁰ Euroopa Ravimiamet, „Sales of veterinary antimicrobial agents in 30 European countries in 2016 – Trends from 2010 to 2016“ (Veterinaarsete antimikroobsete ainete müük 30 Euroopa riigis 2016. aastal – suundumused aastatel 2010–2016), 8. ESVACi aruanne, London, 2018, lk 14.

³¹ Vt 8. ESVACi aruande tabel 4.

³² Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ.

³³ Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. detsembri 2018. aasta määrus (EL) 2019/4, mis käsitleb ravimsööda tootmist, turuleviimist ja kasutamist, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 183/2005 ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 90/167/EMÜ.

³⁴ Komisjoni ettepanek kehtestada eeskirjad, kuidas toetada liikmesriikide koostatavaid ühise põllumajanduspoliitika strateegiakavu (ÜPP strateegiakavad) COM(2018) 392.

³⁵ 2013/652/EL: komisjoni 12. novembri 2013. aasta rakendusotsus zoonootiliste ja kommensaalsete bakterite antimikroobse resistentsuse seire ja aruandluse kohta.

³⁶ Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food (Toiduloomadest ja toidust pärinevate zoonoosi põhjustavate bakterite ja indikaatorbakterite antimikroobikumiresistentsuse ühtlustatud seire tehniline kirjeldus).

³⁷ Komisjoni tervise ja toiduohutuse peadirektoraat avaldab oma aruandeid.

³⁸ Hispaania, Prantsusmaa ja Madalmaad.

³⁹ Vt „Tackling Drug – Resistant Infections Globally:Final report and recommendations“, (Ülemaailmne võitlus ravimiresistentsete nakkustega – lõpparuanne ja soovitused)“, 2016, UK Review on AMR; „Unavailability of old antibiotics threatens effective treatments for common bacterial infections“ (Vanade antibiootikumide kättesaamatus ohustab tavaliste bakteriaalsete infektsioonide tõhusat ravi), Lancet, 18. köide, 2018.

⁴⁰ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines

⁴¹ COM(2019) 128, 11.3.2019 https://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/1/2019/ET/COM-2019-128-F1-ET-MAIN-PART-1.PDF.

Ajakava

Sündmus	Kuupäev
Auditiplaani vastuvõtmine / auditi algus	12.12.2018
Aruande projekti ametlik saatmine komisjonile (või mõnele teisele auditeeritavale)	26.7.2019
Aruande lõplik vastuvõtmine pärast ärakuulamismenetlust	9.10.2019
Komisjoni (või mõne teise auditeeritava) vastuste saamine kõigis keeltes	11.11.2019

Kontakt

EUROOPA KONTROLLIKODA
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUKSEMBURG

Tel +352 4398-1
Päringud: eca.europa.eu/et/Pages/ContactForm.aspx
Veebisait: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Lisateavet Euroopa Liidu kohta saab internetist Euroopa serverist (http://europa.eu).

Luxembourg: Euroopa Liidu Väljaannete Talitus, 2019

PDF	ISBN 978-92-847-3773-4	ISSN 1977-5652	doi:10.2865/76624	QJ-AB-19-019-ET-N
HTML	ISBN 978-92-847-3754-3	ISSN 1977-5652	doi:10.2865/12218	QJ-AB-19-019-ET-Q

© Euroopa Liit, 2019

Euroopa Liidu autoriõiguste alla mittekuuluvate fotode või muu materjali kasutamiseks või reprodutseerimiseks tuleb taotleda luba otse autoriõiguste valdajalt.

© Euroopa Liit, 2019.
Reprodutseerimine on lubatud tingimusel, et allikas on ära märgitud.

Järgnevate Euroopa Liidu autoriõigusega mittehõlmatud fotode ja muu materjali kasutamiseks ja reprodutseerimiseks palume taotleda luba otse autoriõiguste valdajalt:

Foto punktis 20: © Shutterstock / Olga Reukova.

Foto punktis 37: © Shutterstock / Dusan Petkovic.

Foto punktis 46: © Shutterstock / Billion Photos.

II lisa: © UMC Utrecht - COMBACTE project.

Võta ühendust ELiga

Isiklikult
Kõikjal Euroopa Liidus on sadu Europe Directi teabekeskusi. Teile lähima keskuse aadressi leiate: https://europa.eu/european-union/contact_et

Telefoni või e-postiga
Europe Direct on teenus, mis vastab Teie küsimustele Euroopa Liidu kohta. Teenusega saate ühendust võtta:

• helistades tasuta numbril: 00 800 6 7 8 9 10 11 (mõni operaator võib nende kõnede eest tasu võtta),
• helistades järgmisel tavanumbril: +32 22999696 või
• e-posti teel: https://europa.eu/european-union/contact_et

ELi käsitleva teabe leidmine

Veebis
Euroopa Liitu käsitlev teave on kõigis ELi ametlikes keeltes kättesaadav Euroopa veebisaidil: https://europa.eu/european-union/index_et

ELi väljaanded
Tasuta ja tasulisi ELi väljaandeid saab alla laadida või tellida järgmisel aadressil: https://op.europa.eu/et/publications Suuremas koguses tasuta väljaannete saamiseks võtke ühendust talitusega Europe Direct või oma kohaliku teabekeskusega (vt https://europa.eu/european-union/contact_et).

ELi õigus ja seonduvad dokumendid
ELi käsitleva õigusteabe, sealhulgas alates 1952. aastast kõigi ELi õigusaktide konsulteerimiseks kõigis ametlikes keeleversioonides vt EUR-Lex: http://eur-lex.europa.eu

ELi avatud andmed
ELi avatud andmete portaal (http://data.europa.eu/euodp/et) võimaldab juurdepääsu ELi andmekogudele. Andmeid saab tasuta alla laadida ja taaskasutada nii ärilisel kui ka mitteärilisel eesmärgil.