Atuação contra a resistência antimicrobiana: apesar dos progressos no setor animal, esta ameaça para a saúde continua a ser um desafio para a UE

Síntese

I

A resistência antimicrobiana (RAM), ou seja, a capacidade que os micróbios desenvolvem para resistir a medicamentos que anteriormente eram capazes de os combater, é uma ameaça crescente para a saúde a nível mundial. O Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças indicou que esta resistência provoca já 33 000 mortes por ano na UE e no EEE, principalmente devido a infeções contraídas em hospitais e noutros contextos de prestação de cuidados de saúde. O princípio «Saúde Única» da Organização Mundial de Saúde, que tem em consideração a saúde humana, a saúde dos animais e o ambiente, reconhece que é necessária uma abordagem integrada dos agentes antimicrobianos.

II

A luta contra a resistência antimicrobiana é complexa. É difícil pôr em prática boas medidas de prevenção e de controlo de infeções (incluindo gestos tão elementares como lavar as mãos). Também é difícil utilizar com prudência os agentes antimicrobianos existentes (no tratamento tanto de humanos como de animais), recorrendo corretamente ao medicamento certo e apenas quando necessário. Por último, há muitos anos que não são descobertas novas classes de antibióticos.

III

Na UE, a saúde humana compete aos Estados‑Membros. Os artigos 6.º e 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia conferem à União o mandato para apoiar, coordenar e incentivar a cooperação entre Estados‑Membros com vista à proteção e melhoria da saúde humana. A resistência antimicrobiana é reconhecida pela legislação da UE como uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde, que exige uma ação da União. Além disso, a Comissão dispõe de uma competência clara para agir nos domínios veterinário, da segurança alimentar e da investigação, todos eles importantes para a resistência antimicrobiana.

IV

A auditoria do Tribunal analisou a ameaça crescente constituída pela resistência antimicrobiana e as recentes iniciativas políticas da UE. Examinou a forma como a Comissão e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) geriram os recursos destinados a apoiar a abordagem «Uma Só Saúde» dos Estados‑Membros em relação à resistência antimicrobiana e se o quadro destinado a melhorar a utilização prudente de antimicrobianos veterinários e a vigiar a resistência antimicrobiana nos alimentos foi corretamente aplicado. Analisou igualmente a forma como a Comissão apoiou a investigação relacionada com a RAM.

V

O Tribunal conclui que as atividades da Comissão e das agências conduziram a alguns progressos, por exemplo, nos domínios veterinário e alimentar. No entanto, até à data, há poucas provas de que o impacto da RAM na saúde tenha diminuído na União Europeia.

VI

O apoio da Comissão e do ECDC para reforçar a abordagem «Uma Só Saúde» dos Estados‑Membros em relação à RAM foi valioso, mas resultou em poucos progressos demonstráveis na redução da RAM. A ação conjunta sobre a resistência aos antimicrobianos, destinada a apoiar as políticas nacionais «Uma Só Saúde», facilitou a cooperação entre os Estados‑Membros, mas deparou‑se com dificuldades na aplicação sustentável dos seus resultados. Um estudo recente financiado pela Comissão e conduzido pela OCDE orientou os Estados‑Membros para opções com uma boa relação custo‑eficácia destinadas a reduzir a resistência antimicrobiana nos hospitais e noutros contextos de prestação de cuidados de saúde. Os Estados‑Membros visitados pelo Tribunal e a Comissão não utilizavam sistematicamente indicadores de resultados para acompanhar os progressos alcançados; os dados sobre as infeções associadas aos cuidados de saúde, que são a principal fonte de infeções devidas à RAM, estavam incompletos e, à data da auditoria, não havia conhecimentos suficientes sobre a ocorrência de RAM no ambiente.

VII

A utilização de agentes antimicrobianos veterinários está, de um modo geral, a ser mais prudente nos Estados‑Membros, tendo as suas vendas diminuído 20 % entre 2011 e 2016. Existem, porém, grandes diferenças entre os Estados‑Membros e o consumo de alguns agentes antimicrobianos ainda é demasiado elevado. A recente legislação da UE em matéria de medicamentos e alimentos para animais dá resposta a algumas insuficiências conhecidas. A futura Política Agrícola Comum constitui uma oportunidade para continuar a reforçar o quadro da UE em matéria de luta contra a RAM.

VIII

O mercado dos agentes antimicrobianos carece de incentivos comerciais para desenvolver novos tratamentos. Os fundos provenientes do orçamento da UE constituem uma importante fonte de investimento na investigação e criaram estruturas para acelerar o desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos. No entanto, as iniciativas de investigação público‑privadas financiadas pela UE registaram atrasos e ainda não foram realizados grandes avanços. A Comissão não avaliou exaustivamente a sua abordagem em relação à investigação antimicrobiana e o seu plano de ação não dá resposta a alguns dos desafios específicos que se colocam a essa investigação. Praticamente não existem iniciativas concretas para dar resposta às falhas do mercado que afetam o surgimento de novos antimicrobianos.

IX

Com base nas suas conclusões, o Tribunal formula recomendações que visam intensificar a resposta da Comissão à resistência antimicrobiana através de um melhor apoio aos Estados‑Membros, promover a utilização prudente dos agentes antimicrobianos e de uma melhor vigilância da resistência antimicrobiana e ainda reforçar as estratégias no domínio da investigação.

Introdução

O que é a resistência antimicrobiana

01

Os antimicrobianos são utilizados no tratamento de pessoas, animais e plantas. A resistência antimicrobiana (RAM) ocorre quando os micróbios (bactérias, vírus, parasitas e fungos) desenvolvem resistência a medicamentos que anteriormente eram capazes de os combater, tornando o tratamento menos eficiente ou totalmente ineficaz. A RAM evolui naturalmente ao longo do tempo, geralmente através de alterações genéticas¹, mas o fenómeno acelera quando os agentes antimicrobianos são utilizados de forma abusiva ou inadequada, em vez de o serem de forma prudente, em que o medicamento certo é administrado quando necessário, com a dose, frequência e duração adequadas (a figura 1 mostra o desenvolvimento da RAM).

02

A Organização Mundial da Saúde (OMS) classificou a RAM como uma ameaça grave para a saúde, o desenvolvimento e a segurança alimentar no mundo². O Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) informou³, com base nos dados de 2015, que morrem 33 000 pessoas por ano na UE e no Espaço Económico Europeu (EEE) devido a infeções causadas por bactérias resistentes aos medicamentos. A RAM gera custos adicionais anuais de 1,5 mil milhões de euros⁴, devido a custos de saúde suplementares e perdas de produtividade. As infeções causadas por organismos que desenvolveram resistência, contraídas geralmente em hospitais e noutros contextos de prestação de cuidados de saúde, podem exigir tratamentos mais longos e mais onerosos, alguns com efeitos secundários graves (por exemplo, insuficiência renal), e comportam um maior risco de morte para os doentes.

03

Quase 40 % do impacto da RAM na saúde é causado por bactérias resistentes a antibióticos de última linha (tais como carbapenemas e colistina). Quando estes antibióticos já não são eficazes, é difícil e pode até ser impossível tratar os doentes infetados⁵.

04

Na UE e no EEE, cerca de dois terços da quantidade total dos antimicrobianos utilizados são administrados a animais destinados à produção de alimentos⁶, acabando alguns depois no ambiente⁷. Está provado que uma menor utilização de agentes antimicrobianos em animais destinados à produção de alimentos provoca uma diminuição da presença de microrganismos resistentes a antimicrobianos nestes animais⁸.

05

Os antimicrobianos utilizados para tratar doenças que podem ser transmitidas entre animais e seres humanos, como a campilobacteriose e a salmonelose, estão a tornar‑se menos eficazes. A resistência a determinados antimicrobianos varia consoante os países e o tipo de microrganismos.

Porque é complicado combater a RAM

06

Uma utilização excessiva ou indevida continuada de antimicrobianos nos setores da saúde humana e animal acelera o desenvolvimento da resistência antimicrobiana. O ECDC comunicou que se registaram algumas reduções no consumo de agentes antimicrobianos no domínio da saúde humana, com variações significativas entre os Estados‑Membros⁹. É importante prevenir e controlar a transmissão cruzada de microrganismos resistentes aos agentes antimicrobianos nos contextos de prestação de cuidados de saúde, em especial nos hospitais e nas estruturas de cuidados continuados. Porém, na prática, é difícil garantir boas medidas de prevenção e de controlo das infeções (como a higiene das mãos, as precauções no contacto, o isolamento dos doentes e a limpeza). Estas medidas exigem ações de formação, recursos e a supervisão das unidades de saúde, devendo ser rigorosamente aplicadas pelas centenas de milhares de profissionais de saúde na UE. Além disso, os dados do ECDC indicam que, nos hospitais da UE, não estão a ser realizados com a frequência devida os testes elementares de diagnóstico necessários para a especificação dos tratamentos médicos. Esta situação também contribui para a utilização excessiva de antibióticos de largo espetro. A figura 2 ilustra a propagação da RAM.

07

Não foi descoberta nenhuma nova classe de antibióticos desde a década de 1980 (ver figura 3). Esta falta de novos medicamentos é agravada pelo facto de alguns antibióticos existentes, que ainda fazem efeito, deixarem de ser comercializados de forma generalizada pela indústria farmacêutica. Nos últimos anos, várias grandes empresas anunciaram que se retiravam da investigação e do desenvolvimento de antibióticos¹⁰. Este tipo de investigação é um processo longo, incerto e dispendioso e, por definição, quaisquer novos medicamentos descobertos terão de ser utilizados de forma prudente para manter a sua eficácia. Um projeto recente financiado pela Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI)¹¹ estimava que a colocação de um novo medicamento no mercado podia custar mil milhões de euros.

08

Em última análise, a luta contra a RAM consiste em dois desafios principais:

• garantir uma utilização mais prudente e eficiente, nos seres humanos, nas plantas e nos animais, dos agentes antimicrobianos existentes (nomeadamente através de uma maior sensibilização, de melhores práticas de higiene, de ações de formação, da vigilância e do acompanhamento, bem como de diagnósticos melhorados);
• descobrir e disponibilizar novos agentes antimicrobianos (através da investigação e do desenvolvimento).

Ações mundiais para lutar contra a resistência antimicrobiana

09

Adotado em 2015, o plano de ação mundial da OMS¹² exigia que os países membros desenvolvessem e começassem a aplicar o seu plano de ação nacional «Saúde Única» até meados de 2017. O princípio «Saúde Única» da OMS, que tem em consideração a saúde humana, a saúde dos animais e o ambiente, reconhece que é necessária uma abordagem integrada dos agentes antimicrobianos (ver figura 2).

10

A base de dados mundial da OMS sobre a RAM revela que os Estados‑Membros se encontravam em diferentes fases do desenvolvimento e da execução dos planos nacionais¹³. De acordo com um inquérito realizado para a auditoria do Tribunal, dos 24 Estados‑Membros da UE que responderam, 16 declararam que tinham um plano nacional, cinco que tinham elementos de um e três que não tinham nenhum.

11

O plano de ação mundial da OMS reflete‑se nos esforços internacionais de cooperação em matéria de investigação sobre a RAM. Desde 2009, o Grupo de Trabalho Transatlântico sobre a Resistência Antimicrobiana (TATFAR) colabora e partilha as boas práticas entre a América do Norte e a Europa e, em 2018, o G20 lançou a sua plataforma mundial de investigação e desenvolvimento sobre a resistência antimicrobiana.

Ações da UE para lutar contra a resistência antimicrobiana

12

A saúde humana compete aos Estados‑Membros. Os artigos 6.º e 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) conferem à União a competência para desenvolver ações destinadas a apoiar, coordenar e incentivar a cooperação entre Estados‑Membros com vista à proteção e melhoria da saúde humana.

13

A Decisão n.º 1082/2013¹⁴ do Parlamento Europeu e do Conselho define a RAM e as infeções associadas aos cuidados de saúde como ameaças transfronteiriças graves para a saúde, sendo necessária uma ação a nível da UE. A Decisão exige que os Estados‑Membros procedam à vigilância da RAM e das referidas infeções e que assinalem este tipo de ameaças no sistema de alerta rápido e de resposta.

14

Ao contrário do mandato limitado da União em matéria de saúde humana, a legislação da UE exige que os Estados‑Membros controlem e assinalem a presença de bactérias zoonóticas e comensais resistentes em determinados alimentos de origem animal. Em 1 de janeiro de 2006, entrou em vigor na UE a proibição de utilizar antimicrobianos na ração animal como promotores de crescimento, tendo sido reforçada no âmbito do novo regulamento da UE relativo aos medicamentos veterinários.

15

Em resposta aos apelos do Conselho, a Comissão lançou em 2011 um primeiro plano de ação contra a RAM que abrange tanto a saúde humana como animal. Em 2017, na sequência de conclusões do Conselho e do plano de ação mundial da OMS, a Comissão adotou o seu «Plano de Ação Europeu “Uma Só Saúde” contra a Resistência aos Agentes Antimicrobianos (RAM)», que inclui ações relacionadas com a saúde humana, a saúde animal e o ambiente. Este plano é apoiado por medidas cofinanciadas pelo Programa Saúde da UE, que visam ajudar os Estados‑Membros a reforçar a sua abordagem nacional «Uma Só Saúde». Em 2019¹⁵, o Conselho adotou novas conclusões sobre a RAM. A figura 4 resume as medidas regulamentares tomadas pela UE para fazer face à ameaça da RAM.

16

A Comissão combate a RAM:

• disponibilizando financiamento do Programa Saúde para estudos e ações conjuntas neste domínio. A ação conjunta sobre a resistência aos antimicrobianos (JAMRAI) é uma das respostas da Comissão e dos Estados‑Membros às conclusões do Conselho de junho de 2016 relacionadas com a RAM. A Comissão financiou igualmente ações da OMS e da OCDE na matéria para apoiar os Estados‑Membros;
• propondo um quadro jurídico relativo aos medicamentos veterinários e aos alimentos medicamentosos para animais que incluí medidas para combater a RAM;
• publicando orientações sobre a utilização prudente de agentes antimicrobianos nos medicamentos veterinários e na saúde humana;
• organizando ações de formação e facilitando o intercâmbio de experiências;
• criando, a nível da UE, uma rede «Uma Só Saúde» contra a RAM, composta por peritos governamentais dos setores da saúde humana, da saúde animal e do ambiente, bem como pelas agências competentes da UE (ECDC, EMA e EFSA). As funções das agências da UE no domínio da RAM estão resumidas na caixa 1;
• apoiando a investigação.

17

Mais de 99 % dos fundos provenientes do orçamento da UE para ações relacionadas com a RAM são orientados para a investigação. Desde 2004, a UE já dedicou mais de 1,5 mil milhões de euros para pesquisas relacionadas com a RAM. Uma das iniciativas emblemáticas é o programa New Drugs for Bad Bugs (ND4BB), lançado em 2012, financiado a partir do 7.º PQ e gerido pela Empresa Comum IMI. O objetivo é criar uma parceria público‑privada para a descoberta, o desenvolvimento e a colocação no mercado de novos tratamentos antimicrobianos. A Comissão financia igualmente ações destinadas a coordenar e a estabelecer uma agenda de investigação estratégica em matéria da RAM, nomeadamente através da Iniciativa de Programação Conjunta sobre a Resistência Antimicrobiana (JPIAMR).

Âmbito e método de auditoria

18

Tendo em conta a ameaça crescente da resistência antimicrobiana, que está refletida no plano de ação mundial da OMS e no plano de ação da Comissão, o Tribunal examinou se a Comissão e as agências competentes da UE geriram bem os principais recursos e atividades para apoiar os Estados‑Membros e a investigação financiada pela UE com o objetivo de combater a resistência antimicrobiana. Trata‑se nomeadamente de trabalhos que podem contribuir para o novo quadro de vigilância da RAM e uma melhor utilização dos agentes antimicrobianos. Este objetivo principal está dividido em três subquestões:

1. A Comissão e o ECDC geriram bem os principais recursos e atividades para apoiar a abordagem «Uma Só Saúde» dos Estados‑Membros em relação à RAM no âmbito do Plano de Ação da UE?
2. A Comissão e as agências da UE contribuíram eficazmente para a promoção da utilização prudente de agentes antimicrobianos em animais e para a redução da resistência antimicrobiana na UE?
3. A Comissão e as agências da UE dispunham de mecanismos adequados para coordenar e avaliar o apoio da UE à investigação sobre a RAM?

19

Para responder a estas perguntas, o Tribunal:

• examinou a execução de ações na matéria financiadas pelo Programa Saúde de 2014‑2020;
• analisou a execução, desde 2013, do quadro da UE para a vigilância da RAM nos alimentos e nos animais destinados à produção de alimentos, bem como para a vigilância do consumo de agentes antimicrobianos veterinários;
• realizou um inquérito junto dos coordenadores dos planos de ação nacionais sobre a RAM em todos os Estados‑Membros para obter informações específicas sobre as suas ações e opiniões quanto ao apoio recebido da Comissão e do ECDC;
• consultou autoridades, nomeadamente nacionais, na Suécia, nos Países Baixos, em Espanha e em França, que são responsáveis por cinco dos nove módulos de trabalho no âmbito da JAMRAI mais importantes para a auditoria do Tribunal, bem como por certos projetos de investigação. Visitou também o Gabinete Regional da OMS para a Europa e a OCDE;
• examinou o apoio prestado pela Comissão e pelas agências à investigação em matéria de RAM desde o 7.º PQ, com destaque para o programa NND4BB. Este trabalho incluiu a análise da forma como os beneficiários executaram as ações financiadas.

Observações

O apoio da Comissão e do ECDC à abordagem «Uma Só Saúde» dos Estados-Membros ainda não produziu resultados demonstráveis na redução da RAM

20

A Comissão e o ECDC apoiam os Estados‑Membros na criação e execução dos seus planos de ação nacionais «Uma Só Saúde» para combater a RAM, com o objetivo de respeitar os compromissos assumidos com a OMS. Este apoio é prestado sob a forma de partilha de conhecimentos especializados através de orientações técnicas, visitas conjuntas e redes de vigilância, bem como através do apoio financeiro a ações do Programa Saúde da UE. Por conseguinte, o Tribunal examinou se este apoio foi bem gerido e se contribuiu para obter resultados sustentáveis no combate à RAM. Avaliou também se as informações recolhidas pelas redes de vigilância eram completas e pertinentes.

As ações financiadas pela Comissão apoiaram a luta contra a RAM, mas enfrentaram desafios

21

A Comissão prestou apoio através do financiamento de atividades pertinentes do Programa Saúde no âmbito da ação conjunta sobre a resistência aos antimicrobianos (JAMRAI), da OMS e da OCDE (ver quadro 1). Organizou também a rede «Uma Só Saúde», forneceu orientações e disponibilizou ações de formação.

22

O Tribunal obteve as opiniões das autoridades dos Estados‑Membros responsáveis pelos planos de ação nacionais mediante a realização de um inquérito. As respostas revelaram uma elevada apreciação geral da qualidade do apoio e das orientações fornecidas pela Comissão e pelo ECDC. Em dois terços delas, os inquiridos consideraram que a JAMRAI tinha prestado um apoio eficaz e que a formação ministrada pela Comissão sobre a abordagem «Uma Só Saúde» tinha sido benéfica. Três quartos dos inquiridos que responderam consideraram úteis as redes «Uma Só Saúde». As suas opiniões sobre as orientações da Comissão relativas à utilização prudente de antimicrobianos, para uso humano e veterinário, foram igualmente positivas.

A ação conjunta sobre a resistência aos antimicrobianos (JAMRAI), cofinanciada pela Comissão, deparou-se com dificuldades para promover a cooperação entre os Estados-Membros

23

A JAMRAI teve início em 1 de setembro de 2017 e terá uma duração de 36 meses. O Tribunal constatou que a maioria dos seus módulos de trabalho¹⁷ estava, de um modo geral, em vias de produzir os resultados acordados e que a ação conjunta proporciona uma boa plataforma para o intercâmbio de experiências e boas práticas entre os 19 Estados‑Membros participantes¹⁸.

24

Contudo, a JAMRAI deparou‑se com algumas dificuldades. Não dispunha de uma abordagem «Uma Só Saúde» completa, uma vez que não estavam envolvidas autoridades ambientais nos módulos de trabalho e que a participação das autoridades veterinárias dos Estados‑Membros era relativamente reduzida. Os módulos de trabalho n.º 4 (integração nas políticas nacionais e sustentabilidade) e n.º 7 (utilização adequada de agentes antimicrobianos nos seres humanos e nos animais) registaram atrasos. Além disso, o êxito global da JAMRAI dependerá, em grande parte, das medidas tomadas posteriormente pelos Estados‑Membros para aplicar efetivamente as soluções desenvolvidas pelos módulos de trabalho.

O projeto da OMS não apoiou o número previsto de Estados-Membros no seu primeiro ano de funcionamento

25

O projeto da OMS para ajudar os Estados‑Membros a desenvolver e executar planos de ação nacionais «Uma Só Saúde» começou em maio de 2018 com uma duração prevista de três anos. A Comissão fez os preparativos para que a OMS apresentasse o projeto aos Estados‑Membros no Comité de Segurança da Saúde da UE em junho de 2018 e na rede «Uma Só Saúde». Este projeto registava atrasos à data da auditoria e não tinha apoiado o número previsto de Estados‑Membros nos seus diferentes subobjetivos (um total de quatro, em vez dos 8 a 12 esperados, para cada subobjetivo).

O estudo da OCDE, financiado pela Comissão, sobre o ónus da RAM no plano económico e sanitário orientava para medidas direcionadas e com uma boa relação custo-eficácia

26

O relatório da OCDE¹⁹ de 2018 concluiu que a luta contra a RAM era um bom investimento, uma vez que havia um retorno em termos de mortes evitadas e poupanças nos custos dos sistemas de saúde. Demonstrou que as ações destinadas a reduzir a RAM eram relativamente pouco onerosas, com uma boa relação custo‑eficácia e exequíveis (ver caixa 2).

27

Neste contexto, o Tribunal salienta que a saúde não é uma prioridade de investimento estratégica para os fundos estruturais no atual período de programação, mas que estes são utilizados para investir na saúde. Um estudo financiado pela Comissão²⁰ revelou que os fundos estruturais financiaram 7 404 projetos no domínio da saúde entre 2014 e 2018, com uma dotação total de 8 mil milhões de euros, mas apenas dois destes projetos tinham objetivos específicos relacionados com a RAM. O estudo revelou que a inclusão prevista do Programa Saúde da UE nos fundos estruturais sob o FSE+ constituía uma oportunidade para alcançar mais sinergias entre os instrumentos de financiamento e os investimentos na cooperação intersetorial²¹.

As ações do ECDC prestaram um apoio valioso à Comissão e aos Estados-Membros na luta contra a RAM

28

O ECDC realiza uma série de atividades relacionadas com a RAM. Coordena a vigilância da RAM, do consumo de antimicrobianos e das infeções associadas aos cuidados de saúde através de três redes: o Sistema Europeu de Vigilância da Resistência aos Antimicrobianos (EARS‑Net), a Vigilância Europeia do Consumo de Antibióticos (ESAC‑Net) e a Rede de Vigilância de Infeções Associadas aos Cuidados de Saúde (HAI‑Net), no âmbito do programa relativo à resistência antimicrobiana e infeções associadas aos cuidados de saúde (ARHAI). Estas redes de vigilância fornecem informações científicas fundamentais num formato harmonizado, que é utilizado pelo ECDC para o aconselhamento científico, as formações, as visitas aos países e as atividades de sensibilização. O ECDC utiliza as informações provenientes destas redes para comunicar dados à OMS em nome dos países da UE e do EEE.

29

O ECDC visita os Estados‑Membros a fim de prestar assistência às autoridades nacionais. Entre 2006 e 2017, realizou 25 visitas dedicadas à utilização de agentes antimicrobianos na medicina humana. Desde o lançamento do Plano de Ação Europeu «Uma Só Saúde» em 2017, o ECDC e a Comissão fazem visitas conjuntas aos Estados‑Membros seguindo a abordagem «Uma Só Saúde», que combina a saúde humana e animal. Estas visitas são realizadas a convite do Estado‑Membro. Até abril de 2019, tinham sido efetuadas seis visitas (em comparação com um plano inicial de seis por ano), uma vez que a maioria dos Estados‑Membros não as tinha solicitado. As respostas ao inquérito indicaram que estas visitas tiveram um impacto significativo no desenvolvimento de ações contra a RAM nos Estados‑Membros em questão.

30

O Tribunal constatou que o ECDC recebeu um número crescente de pedidos de assistência relacionados com a RAM, tendo adiado atividades quando pedidos mais importantes eram prioritários. O Tribunal considera que as atividades do ECDC são benéficas tanto para a Comissão como para os Estados‑Membros, mas regista o risco crescente de que o ECDC poderá não ter capacidade para realizar trabalhos importantes sobre a RAM atempadamente.

Existiam lacunas nas informações sobre os resultados e a vigilância da RAM

31

O objetivo geral da Comissão é tornar a UE numa região de boas práticas na luta contra a RAM e no consumo de agentes antimicrobianos. No contexto do Plano de Ação da UE, a Comissão solicitou às agências da União (ECDC, EFSA e EMA) um parecer científico sobre indicadores de resultados relativos à ação «Uma Só Saúde» em relação à RAM, que pudessem utilizar os dados de vigilância existentes. Esses indicadores deviam ajudar os Estados‑Membros a acompanhar os progressos registados na diminuição do uso de agentes antimicrobianos e da RAM nos seres humanos e nos animais destinados à produção de alimentos, bem como a estabelecer metas para reduzir os riscos de RAM.

32

Em outubro de 2017, na sequência deste pedido, as agências elaboraram um parecer científico conjunto sobre indicadores de resultados²². À data da auditoria (abril de 2019), o Tribunal constatou que o estatuto destes indicadores de resultados era incerto e que não eram sistematicamente utilizados pelos Estados‑Membros visitados, nem pela Comissão, para acompanhar os progressos alcançados.

A vigilância das infeções associadas aos cuidados de saúde foi incompleta apesar dos requisitos legais da UE

33

Existem elementos de prova concordantes²³ que demonstram que as infeções associadas aos cuidados de saúde são a principal fonte de infeções devidas à RAM nos seres humanos na Europa. De acordo com os dados do ECDC, a transmissão de bactérias resistentes em hospitais e noutros contextos de prestação de cuidados de saúde é uma questão grave, dado que ocorrem anualmente na UE quase nove milhões de infeções associadas a estes cuidados. Este estudo demonstrou que várias bactérias resistentes aos antibióticos contribuem para o impacto global da RAM em graus que variam consideravelmente de país para país. O ECDC constatou que, em cinco Estados‑Membros, mais de metade das infeções associadas aos cuidados de saúde nos hospitais de cuidados agudos foram causadas por bactérias patogénicas resistentes (ver figura 5).

34

Na sua recomendação de 9 de junho de 2009²⁴, o Conselho já tinha instado os Estados‑Membros a organizar inquéritos sobre a prevalência e a monitorização de tipos de infeção específicos, utilizando, quando adequado, métodos de vigilância e indicadores recomendados pelo ECDC e acordados a nível comunitário. No entanto, a vigilância das infeções associadas aos cuidados de saúde é uma atividade complexa que mobiliza recursos consideráveis, em especial porque depende de informações sobre os doentes que têm de ser recolhidas a nível dos hospitais. Exige também uma ampla validação dos dados.

35

O Tribunal constatou que os dados de vigilância das infeções associadas aos cuidados de saúde relativos à UE estão incompletos. A participação na vigilância do ECDC²⁵ varia entre os seis Estados‑Membros que participam nos cinco módulos da Rede de Vigilância de Infeções Associadas aos Cuidados de Saúde (HAI‑Net) do ECDC e os três Estados‑Membros que participam num módulo. O facto de os dados de vigilância não estarem completos poderá abrandar as ações contra a RAM.

36

O ambiente é um dos pilares da abordagem «Uma Só Saúde» em relação à RAM, juntamente com a saúde humana e a saúde animal. O Tribunal regista que ter mais em conta o papel do ambiente era um objetivo específico do atual Plano de Ação «Uma Só Saúde» da Comissão. Em comparação com os setores da saúde humana e animal, são escassas as informações sobre o processo de transmissão da RAM através do ambiente. O setor do ambiente não está especificamente incluído nos módulos de trabalho da JAMRAI, nem nos vários sistemas de vigilância da UE para a RAM. Em 2019, a Comissão adotou uma comunicação²⁶ intitulada «Abordagem estratégica da União Europeia relativa aos produtos farmacêuticos no ambiente», que incluiu o objetivo de identificar ações para combater a RAM. O Tribunal salienta ainda que um relatório científico²⁷ da EFSA de 2019 sugeriu a vigilância da RAM no ambiente.

A utilização prudente de agentes antimicrobianos veterinários nos Estados-Membros melhorou

37

A utilização excessiva de agentes antimicrobianos veterinários e a RAM em animais e géneros alimentícios são vetores de desenvolvimento da RAM na saúde humana e são domínios em que a UE tem competências claras (ver ponto 14). Por conseguinte, o Tribunal examinou se existiam provas de que a utilização dos antimicrobianos veterinários tinha melhorado e se as regras da UE em matéria de vigilância e comunicação de dados sobre a RAM nas bactérias zoonóticas e comensais eram bem aplicadas na prática. Analisou também em que medida as novas regras da UE relativas aos medicamentos veterinários e aos alimentos medicamentosos para animais corrigiam as insuficiências.

Alguns Estados-Membros desenvolveram estratégias eficazes para reduzir a utilização de antibióticos na medicina veterinária

38

O consumo de agentes antimicrobianos pelos animais destinados à produção de alimentos é muito mais elevado do que nos humanos²⁸, quer em termos de consumo total, quer de doses em comparação com o peso. As agências europeias reconheceram que a redução da utilização de agentes antimicrobianos veterinários é um objetivo desejável na limitação da RAM. A Agência Europeia de Medicamentos informou que as vendas de agentes antimicrobianos veterinários no que diz respeito à totalidade do efetivo animal (expressas em mg/PCU)²⁹, diminuíram 20 %³⁰ no conjunto da UE entre 2011 e 2016, mas também que existem grandes diferenças entre os Estados‑Membros a nível das vendas e da utilização das diferentes classes de agentes antimicrobianos. Em seis Estados‑Membros, as vendas de agentes antimicrobianos aumentaram mais de 5 %. O anexo I mostra ao pormenor as vendas por país. A figura 6 revela que as vendas de agentes antimicrobianos veterinários nos Estados‑Membros, expressas em mg/PCU³¹, variaram muito.

39

O Tribunal visitou as autoridades competentes de quatro Estados‑Membros para discutir as suas experiências com vista a uma utilização mais prudente de agentes antimicrobianos na medicina veterinária. A caixa 3 mostra algumas das boas práticas que utilizaram para obter resultados.

O novo quadro jurídico da UE dá resposta a algumas das insuficiências conhecidas

40

Os novos regulamentos da UE relativos aos medicamentos veterinários³² e aos alimentos medicamentosos³³ para animais irão reforçar a luta contra a RAM (ver caixa 4), exigindo uma utilização mais prudente de agentes antimicrobianos pelos Estados‑Membros e regulando o quadro de recolha de dados. A Comissão tenciona adotar atos de execução e atos delegados para completar o novo quadro da UE neste domínio até ao início de 2022.

41

Contudo, o Tribunal constatou que a Comissão e os Estados‑Membros se irão deparar com dificuldades na aplicação deste quadro. Em especial, é necessário atualizar os resumos das características dos produtos para o uso de medicamentos antigos, incluindo agentes antimicrobianos, para que se possam continuar a utilizar.

42

Além disso, os Estados‑Membros deverão recolher dados sobre as vendas e o uso de agentes antimicrobianos para avaliar, direta ou indiretamente, a utilização destes produtos, nas explorações, em animais destinados à produção de alimentos. Durante as visitas aos Estados‑Membros, o Tribunal constatou que a recolha de dados a nível das explorações causava dificuldades consideráveis. Alguns Estados‑Membros poderão necessitar de apoio da Comissão para desenvolver um sistema de recolha de dados que cumpra os novos requisitos da UE. À data da auditoria, a Comissão estava a estudar as possibilidades de prestação desse apoio.

43

Na proposta para a futura Política Agrícola Comum (PAC)³⁴, a Comissão expressou a sua intenção de melhorar a resposta do setor agrícola da UE às exigências da sociedade nos domínios alimentar e da saúde, incluindo em matéria de resistência antimicrobiana. A prevenção da RAM fará parte do âmbito obrigatório dos serviços de aconselhamento agrícola e as autoridades nacionais terão de prestar aconselhamento sobre as práticas agrícolas que impedem o desenvolvimento da RAM, tal como estabelecido no Plano de Ação «Uma Só Saúde» da Comissão.

A vigilância de certas bactérias resistentes nos alimentos e nos animais melhorou, mas subsistem lacunas

44

Os Estados‑Membros que o Tribunal visitou aplicaram os requisitos que constavam na decisão da Comissão aplicável³⁵, relativa à vigilância e comunicação de dados sobre a resistência antimicrobiana. O Tribunal constatou que a vigilância realizada tinha ido para além dos requisitos da UE. No entanto, registou também que se devem ter em conta algumas zonas de risco quando da revisão prevista desta decisão da Comissão (ver o resumo na caixa 5).

45

O direito da Comissão de inspecionar a execução do quadro de vigilância da RAM pelos Estados‑Membros é um dos raros meios eficazes de que esta dispõe para verificar a forma como os Estados‑Membros aplicam as medidas veterinárias relacionadas com a RAM e os apoiar na melhoria dessa aplicação. Os relatórios da Comissão são públicos³⁷. Entre 2014 e 2018, a Comissão examinou 14 Estados‑Membros, incluindo três³⁸ dos quatro Estados‑Membros visitados pelo Tribunal no decurso da presente auditoria. As visitas tinham‑lhe dado garantias de que os Estados‑Membros estavam a cumprir as suas obrigações em matéria de vigilância da RAM no setor veterinário. O Tribunal constatou que os trabalhos da Comissão eram de boa qualidade e contribuíram para melhorar os quadros nacionais de vigilância. A Comissão suspendeu as suas visitas no final de 2018, já que considerava que os objetivos principais dos trabalhos de auditoria tinham sido cumpridos e que planeava rever o quadro de acompanhamento e de comunicação de dados.

O orçamento da UE presta um apoio significativo à investigação em matéria de RAM, mas ainda não foram realizados grandes avanços

46

A investigação e o desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos, de tratamentos alternativos e de vacinas são uma componente muito complexa e importante da luta contra a RAM. É nela que se concentra a maior parte do financiamento da UE para as ações relacionadas com a RAM. O Tribunal examinou se os esforços de investigação seguiram uma abordagem estratégica e deram resposta aos principais desafios, incentivando simultaneamente a obtenção de resultados sustentáveis.

A Comissão coordena os esforços de investigação em matéria de RAM, mas não avaliou exaustivamente a sua abordagem

47

No seu plano de ação de 2017, a Comissão indicou que tinha despendido mais de 1,3 mil milhões de euros na investigação sobre a RAM desde o início do período de programação de 2000‑2006. Além disso, a Empresa Comum IMI atribuiu 367 milhões de euros ao programa New Drugs for Bad Bugs (ND4BB). No que respeita à investigação em matéria de RAM, o orçamento da UE financia, pelo menos, tanto quanto todos os Estados‑Membros juntos. A Comissão desempenha um papel ativo na coordenação dos seus esforços de I&D a nível internacional (por exemplo, a plataforma mundial de investigação e desenvolvimento do G20 no domínio da RAM, o Grupo de Trabalho Transatlântico para a RAM e a JPIAMR).

48

A maior parte dos esforços de investigação financiados pela Comissão foram dedicados à pesquisa de novos agentes antimicrobianos, tratamentos alternativos e vacinas. Este financiamento recorre ao pagamento de subvenções, que ajudam a «empurrar» as ideias de novos medicamentos através das fases de desenvolvimento (ver figura 7) para chegar, por fim, à sua comercialização. Este financiamento está exposto a riscos elevados por diversos motivos: a investigação em matéria de RAM é intrinsecamente complexa, as indústrias comerciais perderam, em grande medida, a sua apetência para investir neste domínio (ver ponto 07) e não existem atualmente incentivos económicos específicos para dar um «puxão» (como recompensas pela entrada no mercado e modelos de continuidade do aprovisionamento a longo prazo). De facto, os esforços de investigação ainda não conduziram a novos agentes antimicrobianos desde há muitos anos (ver figura 3).

49

A Comissão não realizou uma avaliação exaustiva do seu apoio à investigação sobre a RAM, uma atividade que representa mais de 99 % do orçamento da UE para a RAM. Este aspeto é importante porque, como mostra o recente estudo da OCDE (ver caixa 2), os investimentos para a melhoria da higiene, a prevenção de infeções e o uso racional de antimicrobianos nos cuidados de saúde são uma forma rentável de gastar o erário público e de reduzir eficazmente a ameaça que a RAM representa nos nossos dias. Além disso, a investigação sobre a RAM no ambiente tornou‑se importante para fornecer provas sólidas para a elaboração de novas políticas.

A investigação financiada pela UE produziu alguns resultados positivos, mas depara-se com dificuldades significativas

50

A análise do Tribunal incidiu sobre o programa ND4BB, uma iniciativa público‑privada sem precedentes de luta contra a RAM, que estimula a descoberta e o desenvolvimento de novos tratamentos (ver anexo II). O valor total do programa é superior a 650 milhões de euros, dos quais 367 milhões de euros são provenientes do orçamento da UE. A figura 7 mostra as fases habituais na pesquisa de novos agentes antimicrobianos.

51

O Tribunal verificou que dois dos sete projetos que constituem o programa ND4BB (TRANSLOCATION e DRIVE‑AB) foram executados dentro dos prazos e dos orçamentos previstos. Um projeto (ENABLE) está no bom caminho para atingir ou ultrapassar os seus objetivos dentro do orçamento, ao passo que os restantes quatro (COMBACTE e iABC) registaram atrasos significativos na utilização dos fundos disponíveis. Como indicado no quadro 2, no final de 2018, a mais de metade do ciclo de vida do programa, os progressos registados estavam significativamente aquém dos inicialmente previstos e apenas tinha sido autorizado um quarto do orçamento do ND4BB. Os atrasos não são surpreendentes num domínio tão volátil e complexo como a descoberta e o desenvolvimento de antibióticos. É extremamente difícil prosseguir este tipo de atividade dentro dos limites de uma abordagem tradicional baseada em projetos e na concessão de subvenções.

52

O procedimento que vai da descoberta de um medicamento até à introdução de novos tratamentos no mercado é muito complexo e normalmente tem uma duração que chega aos 15 anos (ver figura 7). A ENABLE é uma plataforma de descoberta de antibióticos que combatem bactérias gram‑negativas, que são as mais difíceis de tratar com agentes antimicrobianos. A plataforma financia investimentos em conhecimentos especializados e em redes (envolvendo o setor privado e instituições universitárias) necessários para a descoberta de medicamentos e o desenvolvimento pré‑clínico. Estas competências técnicas são particularmente valiosas para as PME e as instituições universitárias. Esta plataforma aumenta as possibilidades de descobrir compostos que possam rapidamente chegar ao desenvolvimento clínico. O seu objetivo era obter um produto que pudesse passar para a fase dos ensaios clínicos. À data da auditoria, a ENABLE estava ainda a desenvolver cinco medicamentos, resultantes de mais de uma centena de manifestações de interesse, que excederam significativamente o objetivo inicial. No entanto, corre‑se o risco de os esforços para desenvolver estes cinco medicamentos abrandarem se a plataforma terminar em 2020, como previsto, e de se atrasar a passagem para o desenvolvimento clínico, sobretudo porque três são propriedade de PME e um de uma instituição universitária.

53

Os projetos COMBACTE/iABC duram até sete anos e visam apoiar a construção de infraestruturas e redes críticas para acelerar a descoberta e o desenvolvimento clínico de novos agentes antimicrobianos. À data da auditoria, os projetos tinham criado uma boa parte destas infraestruturas, mas não existia um mecanismo da UE que as financiasse depois de terminados os projetos.

54

Os projetos de desenvolvimento clínico COMBACTE‑NET e MAGNET estavam a testar novos produtos prometedores, e a construção da infraestrutura de rede produziu resultados valiosos. Estes projetos incentivam o reforço das capacidades para ensaios clínicos e o desenvolvimento em países com níveis elevados de RAM. Os projetos estão também a atrair o interesse de empresas não europeias no domínio do desenvolvimento de agentes antimicrobianos, tendo havido colaboração com um projeto de investigação americano semelhante. O financiamento do orçamento da UE para estes projetos deverá terminar em 2021.

55

Em 2018, a Comissão concedeu uma subvenção à entidade gestora dos projetos COMBACTE para desenvolver um modelo de negócios para uma nova rede de ensaios clínicos (plano ECRAID), a fim de fundir a rede existente «COMBACTE» com uma rede de ensaios clínicos criada para doenças infecciosas emergentes. Prevê‑se que o plano ECRAID comece em 2021. No momento da auditoria, não tinha sido acordado um processo de manutenção das infraestruturas desenvolvidas no âmbito do projeto COMBACTE.

56

No Plano de Ação Europeu «Uma Só Saúde» para a RAM, a Comissão estabeleceu o objetivo de apoiar as PME nos seus esforços de investigação e desenvolvimento. O papel das PME na descoberta de agentes antimicrobianos está a aumentar, especialmente dada a retirada das grandes empresas farmacêuticas deste tipo de investigação (ver ponto 07). Apenas cerca de 5 % dos fundos do programa ND4BB tinham sido utilizados para as PME, principalmente no âmbito do projeto ENABLE para a descoberta de medicamentos.

57

O Plano de Ação Europeu «Uma Só Saúde» estabelece uma estratégia para as atividades de apoio e de investigação da Comissão. Comporta medidas previstas para melhorar os conhecimentos sobre a deteção, o controlo e a vigilância de infeções, desenvolver novas terapêuticas e alternativas e criar novas vacinas preventivas. No entanto, o plano de ação não dá resposta aos desafios específicos que se colocam à investigação em matéria de RAM, nomeadamente:

• os longos prazos e as dificuldades que implicam a descoberta e o desenvolvimento de novos antibióticos;
• a forma de integrar as prioridades de investigação a longo prazo e apoiar as atividades nos diferentes períodos de programação;
• os métodos para trabalhar com todas as partes interessadas (universidades, PME, indústria farmacêutica, financiamento internacional e iniciativas de coordenação).

As iniciativas da Comissão ainda não corrigiram as falhas do mercado na investigação e no desenvolvimento de antimicrobianos

58

Algumas empresas farmacêuticas decidiram retirar do mercado de determinados Estados‑Membros certos agentes antimicrobianos que continuam a fazer efeito³⁹, como um tratamento de primeira linha para a pneumonia contraída em ambiente não hospitalar e um tratamento recomendado para certas infeções do trato urinário. A Comissão não tem um mandato explícito para propor iniciativas no sentido de evitar ou retardar a retirada do mercado de agentes antimicrobianos existentes.

59

No seu Plano de Ação Europeu «Uma Só Saúde» de 2017 para a resistência antimicrobiana, a Comissão tinha assumido a missão de apoiar a investigação para criar novos modelos económicos que sustentassem o desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos.

60

O Tribunal verificou que, apesar da retirada geral da indústria farmacêutica da investigação antimicrobiana, a Empresa Comum IMI, juntamente com os seus parceiros, conseguiu globalmente manter o nível esperado de colaboração público‑privada no programa ND4BB (ver quadro 2). Embora esta situação seja encorajadora, existem preocupações quanto à insuficiência de incentivos comerciais para que as empresas farmacêuticas invistam neste domínio.

61

O projeto DRIVE‑AB elaborou um relatório em março de 2018 que formula recomendações para reforçar o investimento e o desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos. O relatório confirmou que, em geral, o mercado de desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos não era atrativo do ponto de vista comercial. Explicava que os incentivos a montante (push), tais como as subvenções, podem pagar os custos de I&D, mas não melhoram a atratividade do mercado no seu geral. O relatório concluiu que eram necessários mecanismos a jusante (pull), tendo estimado que seriam necessários cerca de mil milhões de euros para que um mecanismo desse tipo conseguisse colocar no mercado um antibiótico novo e pioneiro. A Comissão divulgou os resultados do estudo DRIVE‑AB aos Estados‑Membros e, em concertação com os parceiros internacionais (ver ponto 47), estava a ponderar os próximos passos no sentido de impulsionar o desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos. À data da auditoria, a Comissão não tinha decidido adotar iniciativas específicas para promover mecanismos a jusante (pull).

Conclusões e recomendações

62

A resistência antimicrobiana (RAM) ocorre quando os micróbios desenvolvem resistência aos medicamentos que anteriormente eram eficazes, o que constitui uma ameaça grave e crescente para a saúde a nível mundial e europeu. Estima‑se que morrem 33 000 pessoas por ano na UE e no EEE devido a infeções causadas por bactérias resistentes aos medicamentos, levando a custos adicionais de 1,5 mil milhões de euros. A UE adota a abordagem integrada «Uma Só Saúde» no domínio da RAM, que engloba a saúde humana, a saúde dos animais e o ambiente.

63

A saúde humana é da competência dos Estados‑Membros. O papel da Comissão consiste em complementar e apoiar as ações dos Estados‑Membros. A UE adotou regras com o objetivo de vigiar o consumo de agentes antimicrobianos e as infeções resistentes. O mandato de ação da Comissão é definido de forma mais clara nos domínios veterinário e alimentar (pontos 14 a 16).

64

O Tribunal examinou se a Comissão e as agências competentes da UE geriram bem os principais recursos e atividades para apoiar os Estados‑Membros e a investigação financiada pela UE com o objetivo de combater a RAM (pontos 18 e 19).

65

O Tribunal conclui que as atividades da Comissão e das agências conduziram a alguns progressos, por exemplo, nos domínios veterinário e alimentar. No entanto, até à data, há poucas provas de que o impacto da RAM na saúde tenha diminuído na União Europeia.

66

O Tribunal constatou que o apoio da Comissão e do ECDC para reforçar a abordagem «Uma Só Saúde» dos Estados‑Membros em relação à RAM, embora apreciado pelos mesmos e com potencial para ter um impacto positivo, ainda não produziu resultados demonstráveis na redução da RAM. Observou ainda que a ação conjunta sobre a resistência aos antimicrobianos (JAMRAI), financiada pela UE, promoveu a cooperação entre os Estados‑Membros, mas deparou‑se com dificuldades, em especial no que respeita à aplicação sustentável dos seus resultados nos Estados‑Membros (pontos 23 e 24). Um projeto financiado pela UE e pela OCDE demonstrou a existência de uma série de opções relativamente simples, pouco onerosas e com uma boa relação custo‑eficácia (programas de gestão de antibióticos, medidas de prevenção e controlo de infeções, campanhas nos meios de comunicação social e utilização de testes de diagnóstico rápidos) para reduzir a RAM nos hospitais e noutros contextos de prestação de cuidados de saúde. O Tribunal considera que estão disponíveis mais sinergias para apoiar a luta contra a RAM através de investimentos direcionados e com uma boa relação custo‑eficácia, cofinanciados com o apoio da UE nos Estados‑Membros que necessitam de tomar medidas mais incisivas (pontos 26 e 27).

67

O Tribunal constatou que, de um modo geral, as atividades do ECDC contribuem para a tomada de decisões políticas fundamentadas (pontos 28 a 30). No entanto, as visitas conjuntas da Comissão e do ECDC aos Estados‑Membros, que o Tribunal considera úteis para apoiar os planos de ação nacionais «Uma Só Saúde», registaram progressos lentos devido a uma procura inferior à prevista por parte dos Estados‑Membros (ver ponto 29).

68

A Comissão obtém informações sobre a RAM através de várias atividades de vigilância. Contudo, os Estados‑Membros visitados pelo Tribunal e a Comissão não utilizavam sistematicamente os indicadores de resultados elaborados em conjunto pelas agências da UE para acompanhar os progressos alcançados (pontos 31 e 32). Os dados de vigilância da UE sobre infeções associadas aos cuidados de saúde, que são a principal fonte de infeção por bactérias resistentes nos seres humanos na Europa, estão incompletos (pontos 33 a 35). Um objetivo específico do Plano de Ação «Uma Só Saúde» da Comissão era ter em conta o papel do ambiente. No entanto, à data da auditoria do Tribunal, não havia conhecimentos suficientes sobre a ocorrência e a propagação da RAM no ambiente (ponto 36).

Recomendação 1 — Melhorar a resposta da UE à RAM através de um melhor apoio aos planos de ação nacionais dos Estados-Membros

A Comissão, em concertação com os Estados‑Membros, deve:

1. promover os resultados dos projetos da JAMRAI e da OCDE e determinar as oportunidades de financiamento existentes para apoiar melhor a execução sustentada das políticas dos Estados‑Membros «Uma Só Saúde» contra a RAM;
2. utilizar indicadores de resultados para ajudar os Estados‑Membros a medir os seus progressos na luta contra a RAM;
3. ao aplicar a sua nova estratégica relativa aos produtos farmacêuticos no ambiente, avaliar a possibilidade de integrar a vigilância da ocorrência de RAM no ambiente nos programas de vigilância ambiental já existentes.

Prazo de execução: final de 2021.

69

A utilização prudente de agentes antimicrobianos veterinários está, de um modo geral, a melhorar e certos Estados‑Membros conseguiram reduzir significativamente as vendas de alguns agentes antimicrobianos para uso veterinário, embora existam grandes diferenças entre os Estados‑Membros e o consumo de alguns agentes antimicrobianos ainda seja demasiado elevado (pontos 38 e 39). As novas regras da UE em matéria de medicamentos veterinários e de alimentos medicamentosos para animais deram resposta a algumas das insuficiências conhecidas no quadro aplicável com vista à redução do consumo de agentes antimicrobianos e à melhoria dos dados de vigilância. No entanto, subsistem alguns desafios, como as eventuais dificuldades com que os Estados‑Membros se deparam na recolha de dados. A futura Política Agrícola Comum constitui uma oportunidade para continuar a reforçar o quadro da UE em matéria de luta contra a RAM (pontos 40 a 43).

70

A vigilância e a comunicação da presença de bactérias zoonóticas e comensais resistentes em determinados alimentos de origem animal é o único domínio em que a Comissão dispõe de um mandato de inspeção claro. O Tribunal constatou que, de um modo geral, esta vigilância e comunicação foram bem efetuadas, mas há ainda áreas de risco que merecem ser tidas em conta quando da revisão prevista do quadro. As inspeções da Comissão conduziram a melhorias dos sistemas dos Estados‑Membros (pontos 44 e 45).

Recomendação 2 — Promover uma melhor vigilância e a utilização prudente dos agentes antimicrobianos veterinários

A Comissão, em concertação com os Estados‑Membros, deve apoiá‑los no desenvolvimento de sistemas (definindo requisitos mínimos e analisando a possibilidade de apoio financeiro) que cumpram os requisitos de recolha de dados da nova legislação da UE em matéria de medicamentos veterinários.

Prazo de execução: final de 2022.

71

A Comissão, através do orçamento da UE, é um dos maiores investidores individuais do mundo no domínio da investigação e desenvolvimento sobre a RAM. O mercado dos agentes antimicrobianos carece de incentivos comerciais para desenvolver novas classes de antibióticos. A Comissão investiu a maior parte do seu orçamento em investigação para pesquisar e desenvolver novos tratamentos (através dos chamados mecanismos a montante — push) devido aos custos elevados deste tipo de atividades e à relutância da indústria farmacêutica em investir. Esta investigação é intrinsecamente complexa e ainda não chegaram ao mercado tratamentos de ponta. O Tribunal constatou que a Comissão não tinha avaliado exaustivamente os seus investimentos na investigação em matéria de RAM (pontos 07, 49 e 61).

72

O Tribunal constatou atrasos em alguns projetos relacionados com a RAM, financiados pela parceria público‑privada (ou seja, o programa New Drugs for Bad Bugs) que a Comissão lançou através da Empresa Comum IMI. Existem alguns produtos interessantes no grupo de projetos de investigação apoiados por este programa. Já foram criados ativos valiosos com o objetivo de acelerar o êxito do desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos, e existem iniciativas para os apoiar. O Tribunal considera que o Plano de Ação «Uma Só Saúde» da Comissão não dá resposta aos desafios específicos que se colocam à investigação em matéria de RAM. Por exemplo, o plano não cobre a forma de melhorar a participação das PME (que são essenciais para identificar novos compostos promissores), integrar as prioridades de investigação a longo prazo e manter as atividades nos diferentes períodos de programação (pontos 50 a 57).

73

Alguns agentes antimicrobianos que continuam a fazer efeito foram retirados do mercado. A Comissão não tem um mandato explícito para propor iniciativas no sentido de evitar ou retardar este processo (ver ponto 58).

74

Embora determinadas empresas farmacêuticas se tenham retirado da investigação em matéria de RAM, as empresas participantes na parceria público‑privada mantiveram os seus compromissos globais (ponto 60).

75

A fim de corrigir a incapacidade do mercado para fornecer novos agentes antimicrobianos, a Comissão explorou os modelos de incentivos económicos (ou mecanismos a jusante — pull) e colabora com as partes interessadas. À data da auditoria do Tribunal, não lhes tinha apresentado propostas específicas nesta matéria (ponto 61).

Recomendação 3 — Reforçar as estratégias destinadas a estimular a investigação em matéria de RAM na UE

A Comissão deve:

1. com base nos trabalhos já realizados, realizar uma avaliação exaustiva do apoio que concedeu à investigação em matéria de RAM;
2. no contexto das iniciativas e dos programas de financiamento mundiais e europeus, desenvolver uma estratégia de apoio à investigação no domínio da RAM que determine como manter as atividades nos diferentes períodos de programação e se são necessárias novas interfaces com as PME para a descoberta de novos medicamentos e o seu desenvolvimento clínico;
3. em concertação com os Estados‑Membros e outras partes interessadas, analisar mais aprofundadamente a forma de dar resposta às falhas do mercado que afetam o surgimento de novos agentes antimicrobianos.

Prazo de execução: final de 2021 para a alínea a) e de 2022 para as outras

O presente relatório foi adotado pela Câmara I, presidida por Nikolaos Milionis, Membro do Tribunal de Contas, no Luxemburgo, na sua reunião de 9 de outubro de 2019.

Anexos

Anexo I — Vendas anuais de agentes antimicrobianos veterinários para espécies produtoras de alimentos, em mg/PCU, em países europeus selecionados, entre 2011 e 2016

Fonte: TCE, com base na Agência Europeia de Medicamentos, Oitavo relatório do projeto ESVAC, 2018.

Anexo II — Projetos N4BB comparados com o processo de desenvolvimento de medicamentos

Siglas e acrónimos

ARHAI: Programa sobre a resistência antimicrobiana e infeções associadas aos cuidados de saúde

Chafea: Agência de Execução para os Consumidores, a Saúde, a Agricultura e a Alimentação

DG RTD: Direção‑Geral da Investigação e da Inovação

DG SANTE: Direção‑Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos

ECDC: Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças

EFPIA: Federação Europeia das Associações da Indústria Farmacêutica

EFSA: Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos

EMA: Agência Europeia de Medicamentos

EPHA: Aliança Europeia para a Saúde Pública

ESAC-Net: Rede Europeia de Vigilância Europeia do Consumo de Antibióticos

ESVAC: Projeto europeu de vigilância do consumo de antimicrobianos em veterinária

HAI-Net: Rede de vigilância de infeções associadas aos cuidados de saúde

IMI: Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores

JAMRAI: Ação conjunta sobre a resistência antimicrobiana e as infeções associadas aos cuidados de saúde

JIACRA: Análise conjunta interagências do consumo e da resistência aos agentes antimicrobianos

JPIAMR: Iniciativa de programação conjunta sobre a resistência antimicrobiana

OCDE: Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos

OMS: Organização Mundial da Saúde

PME: Pequenas e Médias Empresas

RAM: Resistência antimicrobiana

Glossário

«Uma Só Saúde»: Princípio que reconhece que a saúde humana, a saúde animal e o ambiente estão interligados.

Ameaça sanitária transfronteiriça grave: Perigo potencialmente fatal ou grave para a saúde, de origem biológica, química, ambiental ou desconhecida, que se propaga ou implica um risco significativo de se propagar através das fronteiras nacionais dos Estados‑Membros e que pode exigir uma coordenação ao nível da União, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

Antibiótico de largo espetro: Antibiótico que atua contra os dois grandes grupos bacterianos (gram‑positivos e gram‑negativos) ou contra uma vasta gama de bactérias causadoras de doenças.

Antibiótico: Substância antimicrobiana que atua contra as infeções bacterianas.

Antibióticos de última linha: Última opção de tratamento para os doentes infetados com bactérias resistentes a outros antibióticos disponíveis.

Antimicrobiano: Agente que mata ou inibe o crescimento de organismos microbianos. São exemplos os antibióticos, os antivíricos, os antimaláricos e os antifúngicos.

Bactérias gram-negativas: Um dos dois grandes grupos bacterianos. Estas bactérias, devido à sua parede impenetrável e à sua capacidade de mutar e transmitir material genético, são cada vez mais resistentes à maior parte dos antibióticos disponíveis.

Bactérias zoonóticas e comensais: As bactérias zoonóticas propagam‑se de animais vertebrados para os seres humanos; as bactérias comensais vivem em hospedeiros humanos normalmente sem causar problemas.

Impacto na saúde: Impacto das infeções com bactérias resistentes aos antibióticos medido por internamentos mais prolongados nos hospitais, custos médicos, mortalidade e morbilidade.

Infeções associadas aos cuidados de saúde: Infeções contraídas numa unidade médica durante um tratamento, que não estavam presentes ou em fase de incubação no momento da admissão do doente.

Módulos de trabalho da JAMRAI: Existem nove: 1. Coordenação; 2. Divulgação; 3. Avaliação; 4. Integração nas políticas nacionais e sustentabilidade; 5. Execução das estratégias nacionais «Uma Só Saúde» e de planos de ação nacionais para a RAM; 6. Prevenção de infeções associadas aos cuidados de saúde; 7. Utilização adequada de agentes antimicrobianos nos seres humanos e nos animais; 8. Sensibilização e comunicação; 9. Atribuição de prioridades e execução da investigação.

Plano de Ação Europeu «Uma Só Saúde» contra a Resistência aos Agentes Antimicrobianos: Plano da Comissão para dar respostas inovadoras, eficazes e sustentáveis à resistência antimicrobiana, impulsionar a investigação, promover a ação mundial e liderar a luta contra a RAM.

Plano de ação mundial sobre a resistência antimicrobiana da OMS: Plano à escala mundial para combater a resistência antimicrobiana, adotado pela Assembleia Mundial da Saúde em 2015, que visa assegurar de forma continuada o êxito do tratamento e da prevenção de doenças infecciosas com medicamentos eficazes e seguros.

Plano de ação nacional: Plano de ação elaborado e adotado por Estado‑Membro em consonância com os objetivos do Plano de ação mundial em matéria de resistência antimicrobiana.

Resistência antimicrobiana: Capacidade de um microrganismo (como bactérias, vírus, alguns parasitas e fungos) para impedir que um agente antimicrobiano o ataque. Os microrganismos desenvolvem resistência através da mutação genética ou da aquisição da informação genética. Trata‑se de um fenómeno natural acelerado pela utilização indevida e excessiva de medicamentos antimicrobianos.

Resistência aos antibióticos: Ocorre quando as bactérias desenvolvem resistência aos antibióticos concebidos para as destruir.

Superbactéria: Bactéria resistente à maioria dos antibióticos geralmente utilizados atualmente.

Utilização metafilática de antibióticos veterinários: Tratamento de um grupo de animais após uma parte do grupo ter sido diagnosticada com uma infeção.

Zoonose: Doença infecciosa causada por bactérias, vírus ou parasitas que se propagam de animais vertebrados para os seres humanos. As principais doenças modernas, como o vírus Ébola e a salmonelose, são zoonoses.

Equipa de auditoria

Os relatórios especiais do Tribunal de Contas apresentam os resultados das suas auditorias das políticas e programas da UE ou de temas relacionados com a gestão de domínios orçamentais específicos. O TCE seleciona e concebe estas tarefas de auditoria de forma a obter o máximo impacto, tendo em conta os riscos de desempenho ou de conformidade, o nível de receita ou de despesa envolvido, a evolução futura e o interesse público e político.

A presente auditoria de resultados foi realizada pela Câmara de Auditoria I — Utilização sustentável dos recursos naturais, presidida pelo Membro do TCE Nikolaos Milionis. A auditoria foi realizada sob a responsabilidade do Membro do TCE Janusz Wojciechowski e ficou depois a cargo do Membro do Tribunal Nikolaos Milionis, na parte final do relatório, com a colaboração de Kinga Wiśniewska‑Danek e Kristian Sniter, chefes de gabinete, Katarzyna Radecka‑Moroz, assessora de gabinete; Colm Friel, responsável principal; Stefan Den Engelsen, seguido de Malgorzata Frydel, responsável de tarefa; Anna Zalega, Xavier Demarche e António Caruda Ruiz, auditores, e Frédérique Hussenet, assistente de secretariado.

Da esquerda para a direita: Anna Zalega, Katarzyna Radecka‑Moroz, Nikolaos Milionis, Colm Friel, Malgorzata Frydel, Kristian Sniter e Xavier Demarche.

Notas

¹ Antimicrobial resistance — Key facts (Resistência antimicrobiana — Principais factos), OMS, fevereiro de 2018.

² OMS (2017), Ficha informativa sobre a resistência aos antibióticos, Organização Mundial da Saúde.

³ Attributable deaths and disability adjusted life years caused by infections with antibiotic resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015 (Mortes imputáveis e anos de vida ajustados por incapacidade causada por infeções com bactérias resistentes aos antibióticos na UE e no Espaço Económico Europeu em 2015), The Lancet, 2018.

⁴ Ação da UE em matéria de resistência antimicrobiana, Comissão Europeia, 2017.

⁵ Infografia do ECDC sobre a RAM, novembro de 2018.

⁶ Ver quadro 5 do mais recente relatório elaborado no âmbito da Análise Conjunta Interagências do Consumo e da Resistência aos Antimicrobianos (JIACRA report), de 2017, sobre o consumo de agentes antimicrobianos e a ocorrência de resistência antimicrobiana em bactérias de seres humanos e animais destinados à produção de alimentos.

⁷ Ver, por exemplo, WHO guidelines on use of medically important antimicrobials in food producing animals (Orientações da OMS sobre a utilização de agentes antimicrobianos clinicamente importantes em animais destinados à produção de alimentos) e How do we reduce antibiotic resistance from livestock? Como reduzir a resistência aos antibióticos proveniente dos animais?), Hannah Ritchie, Our World in Data, novembro de 2017.

⁸ Ver, por exemplo, «Restricting the use of antibiotics in food producing animals and its associations with antibiotic resistance in food producing animals and human beings: a systematic review and meta analysis» (Limitar a utilização de antibióticos em animais destinados à produção de alimentos e a respetiva associação com a resistência aos antibióticos em animais destinados à produção de alimentos e em seres humanos: um exame sistemático e meta análise), The Lancet, novembro de 2017; ou «WHO calls on food industry to stop routinely using antibiotics in healthy animals» (A OMS apela à indústria alimentar para que deixe de utilizar de forma rotineira antibióticos em animais saudáveis), The Pharmaceutical Journal, novembro de 2017.

⁹ «Antimicrobial consumption — Annual epidemiological Report for 2017» (Consumo de agentes antimicrobianos — relatório epidemiológico anual de 2017), ECDC, 2018.

¹⁰ Ver, por exemplo, o artigo da «Chemistry World» de julho de 2018 e o relatório de 2018 da OCDE intitulado «Stemming the superbug tide — Just a few dollars more» (Conter a maré de superbactérias: só mais uns dólares).

¹¹ Relatório do projeto DRIVE AB intitulado «Revitalising the antibiotic pipeline» (Revitalização da indústria dos antibióticos), 2018, do programa New Drugs for Bad Bugs, 2018.

¹² Global action plan on antimicrobial resistance (Plano de ação mundial em matéria de resistência antimicrobiana), OMS, maio de 2015.

¹³ Global Database for Antimicrobial Resistance Country Self Assessment (Base de dados mundial sobre a resistência antimicrobiana, autoavaliação dos países) da OMS, da Organização Mundial da Saúde Animal e da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura.

¹⁴ Decisão n.º 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.º 2119/98/CE

¹⁵ Conclusões do Conselho sobre as próximas etapas para fazer da União Europeia uma região de boas práticas na luta contra a resistência aos antimicrobianos (2019/C 214/01), junho de 2019.

¹⁶ Ver a visão/missão da EU JAMRAI.

¹⁷ Os nove módulos de trabalho são: 1. Coordenação; 2. Divulgação; 3. Avaliação; 4. Integração nas políticas nacionais e sustentabilidade; 5. Execução das estratégias nacionais «Uma Só Saúde» e de planos de ação nacionais para a RAM; 6. Prevenção de infeções associadas aos cuidados de saúde; 7. Utilização adequada de agentes antimicrobianos nos seres humanos e nos animais; 8. Sensibilização e comunicação; 9. Estabelecimento de prioridades e aplicação da investigação.

¹⁸ Mais a Noruega.

¹⁹ «Stemming the superbug tide - Just a few dollars more» (Conter a maré de superbactérias: só mais uns dólares), OCDE, 2018.

²⁰ ESI Funds for Health — Investing for a healthy and inclusive EU (FEEI para a Saúde — Investir numa UE sã e inclusiva) — relatório final, Milieu Law and Policy Consulting, 2019.

²¹ Ver também «Health sector study EU — Final Report», relatório final do estudo do setor da saúde na UE elaborado pela EY e pelo grupo Technopolis no âmbito de um acordo quadro para apoiar os serviços de consultoria do BEI, março de 2019.

²² ECDC, EFSA and EMA Joint Scientific Opinion on a list of outcome indicators as regards surveillance of antimicrobial resistance and antimicrobial consumption in humans and food producing animals (Parecer científico conjunto do ECDC, da EFSA e da EMA sobre uma lista de indicadores de resultados relativos à vigilância da resistência antimicrobiana e do consumo de agentes antimicrobianos pelos humanos e animais destinados à produção de alimentos), outubro de 2017.

²³ Attributable deaths and disability adjusted life years caused by infections with antibiotic resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015: a population level modelling analysis (Mortes imputáveis e anos de vida ajustados por incapacidade causada por infeções com bactérias resistentes aos antibióticos na UE e no Espaço Económico Europeu em 2015: uma análise de modelização ao nível da população), A. Cassini, The Lancet, janeiro de 2019.

²⁴ Recomendação do Conselho, de 9 de junho de 2009, sobre a segurança dos pacientes, incluindo a prevenção e o controlo de infeções associadas aos cuidados de saúde (2009/C 151/01).

²⁵ Esta vigilância foi formalizada na sequência das recomendações do Conselho de 9 junho de 2009 sobre a segurança dos pacientes (2009/C 151/01).

²⁶ Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu, intitulada «Abordagem estratégica da União Europeia relativa aos produtos farmacêuticos no ambiente», COM(2019) 128 de 11.3.2019.

²⁷ Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food producing animals and food (Especificações técnicas para a vigilância harmonizada da resistência antimicrobiana em bactérias zoonóticas e indicadoras retiradas de animais destinados à produção de alimentos e de géneros alimentícios).

²⁸ Ver quadro 5 do mais recente relatório elaborado no âmbito da Análise Conjunta Interagências do Consumo e da Resistência aos Antimicrobianos (JIACRA report), de 2017, sobre o consumo de agentes antimicrobianos e a ocorrência de resistência antimicrobiana em bactérias de seres humanos e animais destinados à produção de alimentos.

²⁹ As unidades de correção da população (Population Correction Units, PCU) são utilizadas para refletir a dimensão da população animal e o peso das diferentes espécies.

³⁰ Agência Europeia de Medicamentos, «Sales of veterinary antimicrobial agents in 30 European countries in 2016 – Trends from 2010 to 2016» (Vendas de agentes antimicrobianos veterinários em 30 países europeus em 2016 – Tendências entre 2010 e 2016), Oitavo relatório do projeto ESVAC, Londres, 2018, p. 14.

³¹ Ver quadro 4 do Oitavo relatório do projeto ESVAC.

³² Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE.

³³ Regulamento (UE) 2019/4 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos, que altera o Regulamento (CE) n.º 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 90/167/CEE do Conselho.

³⁴ Proposta da Comissão que estabelece regras para os planos estratégicos a elaborar pelos Estados Membros no âmbito da política agrícola comum (Planos estratégicos da PAC), COM(2018) 392.

³⁵ 2013/652/UE: Decisão de Execução da Comissão, de 12 de novembro de 2013, relativa à vigilância e comunicação de dados sobre a resistência antimicrobiana em bactérias zoonóticas e comensais.

³⁶ Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food producing animals and food (Especificações técnicas para a vigilância harmonizada da resistência antimicrobiana em bactérias zoonóticas e indicadoras retiradas de animais destinados à produção de alimentos e de géneros alimentícios).

³⁷ A DG SANTE da Comissão publica os seus relatórios.

³⁸ Espanha, França e Países Baixos.

³⁹ Ver «Tackling Drug Resistant Infections Globally:Final report and recommendations» (Combater as infeções resistentes aos medicamentos no mundo: relatório final e recomendações), 2016, Review on Antimicrobial Resistance, Reino Unido; «Unavailability of old antibiotics threatens effective treatments for common bacterial infections» (A indisponibilidade de antibióticos antigos compromete tratamentos eficazes para as infeções bacterianas comuns), The Lancet, Volume 18, 2018.

⁴⁰ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines

⁴¹ COM(2019) 128 de 11.3.2019 — http://ec.europa.eu/environment/water/water-dangersub/pdf/strategic_approach_pharmaceuticals_env.PDF

Cronologia

Acontecimento	Data
Adoção do Plano Global de Auditoria (PGA) / Início da auditoria	12.12.2018
Envio oficial do projeto de relatório à Comissão (ou outra entidade auditada)	26.7.2019
Adoção do relatório final após o procedimento contraditório	9.10.2019
Receção das respostas oficiais da Comissão (ou de outras entidades auditadas) em todas as línguas	11.11.2019

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