Αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής: πρόοδος στον τομέα των ζώων, η απειλή όμως για την υγεία εξακολουθεί να αποτελεί πρόκληση για την ΕΕ

Σύνοψη

I

Η μικροβιακή αντοχή –όταν τα μικρόβια αναπτύσσουν ανθεκτικότητα έναντι φαρμάκων που ήταν προηγουμένως σε θέση να τα καταπολεμήσουν– αποτελεί αυξανόμενη απειλή για την παγκόσμια υγεία. Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων ανέφερε ότι ήδη προκαλεί 33 000 θανάτους ετησίως στην ΕΕ / στον ΕΟΧ, κυρίως λόγω λοιμώξεων σε νοσοκομεία και άλλους χώρους υγειονομικής περίθαλψης. Η αρχή «Μία υγεία» του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, η οποία καλύπτει την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον, αναγνωρίζει ότι απαιτείται ολοκληρωμένη προσέγγιση των αντιμικροβιακών ουσιών.

II

Η καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής είναι περίπλοκη. Στην πράξη, είναι δύσκολο να εφαρμοστούν ορθά μέτρα πρόληψης και ελέγχου των λοιμώξεων (ακόμη και βασικές πρακτικές όπως το πλύσιμο των χεριών). Είναι επίσης δύσκολο να χρησιμοποιηθούν με σύνεση οι υφιστάμενες αντιμικροβιακές ουσίες (τόσο για τη θεραπεία ανθρώπων όσο και ζώων), δηλαδή να χρησιμοποιείται το σωστό φάρμακο με τον σωστό τρόπο, και μόνον όταν χρειάζεται. Τέλος, εδώ και πολλά χρόνια δεν έχουν ανακαλυφθεί νέες κατηγορίες αντιβιοτικών.

III

Στην ΕΕ, η ανθρώπινη υγεία αποτελεί αρμοδιότητα των κρατών μελών. Με τα άρθρα 6 και 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ένωση αναλαμβάνει την εντολή να υποστηρίζει, να συντονίζει, να συμπληρώνει και να προωθεί τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών για την προστασία και τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας. Η μικροβιακή αντοχή αναγνωρίζεται από το δίκαιο της ΕΕ ως σοβαρή διασυνοριακή απειλή για την υγεία και απαιτείται δράση της ΕΕ. Επιπλέον, υπάρχει σαφής αρμοδιότητα της Επιτροπής να ενεργεί σε κτηνιατρικά θέματα, καθώς και στους τομείς της ασφάλειας τροφίμων και της έρευνας, όλα σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή.

IV

Στο πλαίσιο του ελέγχου μας εξετάσαμε την αυξανόμενη απειλή της μικροβιακής αντοχής και τις πρόσφατες πολιτικές πρωτοβουλίες της ΕΕ. Εξετάσαμε τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) διαχειρίζονταν τους πόρους που αποσκοπούσαν στην υποστήριξη της προσέγγισης «Μία υγεία» των κρατών μελών όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή, καθώς και εάν εφαρμοζόταν ορθά το πλαίσιο για τη βελτίωση της συνετής χρήσης των κτηνιατρικών αντιμικροβιακών ουσιών και την παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής στα τρόφιμα. Εξετάσαμε επίσης τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή υποστήριζε την έρευνα σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή.

V

Καταλήγουμε στο συμπέρασμα ότι οι δραστηριότητες της Επιτροπής και των οργανισμών απέφεραν ορισμένη πρόοδο, παραδείγματος χάριν, σε ζητήματα κτηνιατρικής φύσης ή σχετικά με τα τρόφιμα. Ωστόσο, υπάρχουν μέχρι στιγμής λίγα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η υγειονομική επιβάρυνση από τη μικροβιακή αντοχή έχει μειωθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

VI

Η υποστήριξη της Επιτροπής και του ECDC για την ενίσχυση της προσέγγισης «Μία υγεία» των κρατών μελών όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή ήταν πολύτιμη, αλλά η πρόοδος που σημειώθηκε σχετικά με τη μείωση της μικροβιακής αντοχής και η οποία μπορεί να καταδειχθεί είναι ελάχιστη. Η κοινή δράση για τη μικροβιακή αντοχή, η οποία αποσκοπεί στην υποστήριξη των εθνικών πολιτικών για τη «Μία υγεία», διευκόλυνε τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, όμως αντιμετώπισε προκλήσεις όσον αφορά τη βιώσιμη εφαρμογή των αποτελεσμάτων της. Πρόσφατη μελέτη με τη χρηματοδότηση της Επιτροπής και υπό την αιγίδα του ΟΟΣΑ αποτέλεσε την πυξίδα για την αναζήτηση οικονομικά αποδοτικών λύσεων στα κράτη μέλη ώστε να μειωθεί η μικροβιακή αντοχή στα νοσοκομεία και σε άλλους χώρους υγειονομικής περίθαλψης. Δεν χρησιμοποιούνταν συστηματικά δείκτες επακόλουθου στα κράτη μέλη που επισκεφθήκαμε ή στην Επιτροπή για την παρακολούθηση της προόδου· τα στοιχεία σχετικά με τις νοσοκομειακές λοιμώξεις, οι οποίες αποτελούν την κύρια πηγή λοιμώξεων από μικροβιακή αντοχή, ήταν ελλιπή• επιπλέον, κατά τον χρόνο του ελέγχου μας, οι γνώσεις σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή στο περιβάλλον ήταν ανεπαρκείς.

VII

Η συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών στα ζώα βελτιώνεται γενικά στα κράτη μέλη. Μεταξύ του 2011 και 2016, οι πωλήσεις αντιμικροβιακών ουσιών στα ζώα μειώθηκαν κατά 20 %. Ωστόσο, υπάρχουν μεγάλες διαφορές μεταξύ των κρατών μελών και η κατανάλωση ορισμένων αντιμικροβιακών ουσιών εξακολουθεί να είναι πολύ υψηλή. Η πρόσφατη νομοθεσία της ΕΕ για τα φάρμακα και τις ζωοτροφές αποκατέστησε ορισμένες γνωστές αδυναμίες. Η μελλοντική κοινή γεωργική πολιτική παρέχει την ευκαιρία περαιτέρω ενίσχυσης του πλαισίου της ΕΕ για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής.

VIII

Η αγορά των αντιμικροβιακών ουσιών δεν διαθέτει εμπορικά κίνητρα για την ανάπτυξη νέων θεραπειών. Η χρηματοδότηση από τον προϋπολογισμό της ΕΕ αποτελεί σημαντική πηγή ερευνητικής επένδυσης και έχει δημιουργήσει τις δομές που θα επιταχύνουν την ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών. Ωστόσο, οι χρηματοδοτούμενες από την ΕΕ πρωτοβουλίες έρευνας του δημόσιου και ιδιωτικού τομέα παρουσίασαν καθυστερήσεις και δεν έχουν σημειωθεί ακόμη επαναστατικές ανακαλύψεις. Η Επιτροπή δεν έχει αξιολογήσει διεξοδικά την προσέγγισή της στον τομέα της μικροβιακής έρευνας, και το σχέδιο δράσης της δεν αντιμετωπίζει ορισμένες από τις ειδικές προκλήσεις της έρευνας στον τομέα της μικροβιακής αντοχής. Ως επί το πλείστον, δεν υπάρχουν συγκεκριμένες πρωτοβουλίες για την αντιμετώπιση των αστοχιών της αγοράς που επηρεάζουν τη διάθεση νέων αντιμικροβιακών ουσιών.

IX

Με βάση τα συμπεράσματά μας, διατυπώνουμε συστάσεις που αποσκοπούν στην ενίσχυση της ανταπόκρισης της Επιτροπής στη μικροβιακή αντοχή μέσω καλύτερης στήριξης των κρατών μελών, στην προώθηση της συνετής χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών και την καλύτερη παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής, καθώς και στην ενίσχυση των στρατηγικών για την έρευνα.

Εισαγωγή

Τι είναι η μικροβιακή αντοχή

01

Τα αντιμικροβιακά φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανθρώπων, ζώων και φυτών. Η μικροβιακή αντοχή εμφανίζεται όταν τα μικρόβια (βακτήρια, ιοί, παράσιτα και μύκητες) αναπτύσσουν ανθεκτικότητα έναντι φαρμάκων που ήταν προηγουμένως σε θέση να τα καταπολεμήσουν, καθιστώντας τη θεραπεία λιγότερο αποτελεσματική ή εντελώς αναποτελεσματική. Η μικροβιακή αντοχή αναπτύσσεται φυσιολογικά με την πάροδο του χρόνου, συνήθως μέσω γενετικών αλλαγών¹, επιταχύνεται όμως όταν τα αντιμικροβιακά φάρμακα χρησιμοποιούνται υπερβολικά ή λανθασμένα, όταν δηλαδή δεν χρησιμοποιούνται με σύνεση –κάτι που σημαίνει ότι πρέπει να χρησιμοποιείται το σωστό φάρμακο τη στιγμή που χρειάζεται, στη σωστή δόση, συχνότητα και διάρκεια (στο γράφημα 1 απεικονίζεται ο τρόπος ανάπτυξης της μικροβιακής αντοχής).

02

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) αναγνώρισε τη μικροβιακή αντοχή ως σοβαρή απειλή για την παγκόσμια υγεία, την ανάπτυξη και την επισιτιστική ασφάλεια². Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) ανέφερε³ ότι, με βάση τα δεδομένα του 2015, 33 000 άτομα πεθαίνουν ετησίως στην ΕΕ / στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) από λοιμώξεις που προκαλούνται από ανθεκτικά στα φάρμακα βακτήρια. Η μικροβιακή αντοχή προκαλεί πρόσθετο ετήσιο κόστος ύψους 1,5 δισεκατομμυρίων ευρώ⁴ εξαιτίας του επιπλέον κόστους υγειονομικής περίθαλψης και της απώλειας παραγωγικότητας. Οι λοιμώξεις που προκαλούνται από οργανισμούς που έχουν αναπτύξει αντοχή, η οποία αποκτάται συνήθως σε νοσοκομεία και άλλους χώρους υγειονομικής περίθαλψης, μπορεί να απαιτούν περισσότερο μακροχρόνιες και δαπανηρές θεραπείες, μερικές εκ των οποίων συνοδεύονται από σοβαρές παρενέργειες (π.χ. νεφρική ανεπάρκεια), και ενέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο θανάτου για τους ασθενείς.

03

Σχεδόν το 40 % της υγειονομικής επιβάρυνσης της μικροβιακής αντοχής προκαλείται από βακτήρια ανθεκτικά στα αντιβιοτικά τελευταίας γραμμής (όπως οι καρβαπενέμες και η κολιστίνη). Όταν τα αντιβιοτικά τελευταίας γραμμής δεν είναι πλέον αποτελεσματικά, είναι δύσκολο, ενδεχομένως και αδύνατο, να θεραπευθούν οι μολυσμένοι ασθενείς⁵.

04

Στην ΕΕ / τον ΕΟΧ, τα δύο τρίτα περίπου της συνολικής χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών αφορούν τα ζώα παραγωγής τροφίμων⁶. Μερικές από τις ουσίες αυτές καταλήγουν στη συνέχεια στο περιβάλλον⁷. Υπάρχουν ενδείξεις ότι οι μειώσεις στη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών στα ζώα παραγωγής τροφίμων οδηγούν σε μειώσεις στην παρουσία μικροοργανισμών ανθεκτικών στα αντιβιοτικά στα εν λόγω ζώα⁸.

05

Οι αντιμικροβιακές ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενειών που μπορούν να μεταδοθούν μεταξύ ζώων και ανθρώπων, όπως η καμπυλοβακτηρίωση και η σαλμονέλωση, σταδιακά χάνουν την αποτελεσματικότητά τους. Η αντοχή σε ορισμένες αντιμικροβιακές ουσίες ποικίλλει μεταξύ των διαφόρων χωρών και του είδους των μικροοργανισμών.

Γιατί η καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής είναι περίπλοκη

06

Η συνεχιζόμενη υπερβολική χρήση ή η κακή χρήση αντιμικροβιακών ουσιών στον τομέα της υγείας των ανθρώπων και των ζώων επιταχύνει την ανάπτυξη της μικροβιακής αντοχής. Το ECDC έχει αναφερθεί σε ορισμένες μειώσεις στην κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών για την ανθρώπινη υγεία, με σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών⁹. Σημαντική είναι η πρόληψη και ο έλεγχος της διασταυρούμενης μετάδοσης μικροοργανισμών ανθεκτικών σε αντιμικροβιακές ουσίες σε χώρους υγειονομικής περίθαλψης, ιδίως σε νοσοκομεία και εγκαταστάσεις μακροχρόνιας περίθαλψης. Ωστόσο, αποτελεί πρόκληση η διασφάλιση στην πράξη ορθών μέτρων πρόληψης και ελέγχου των λοιμώξεων (όπως η υγιεινή των χεριών, οι προφυλάξεις επαφής, η απομόνωση των ασθενών και ο καθαρισμός). Τα μέτρα αυτά απαιτούν κατάρτιση, πόρους και εποπτεία σε όλες τις εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης, πρέπει δε να εφαρμόζονται αυστηρά από τις εκατοντάδες χιλιάδες υπαλλήλων της υγειονομικής περίθαλψης στην ΕΕ. Επιπλέον, τα στοιχεία του ECDC δείχνουν ότι οι βασικές διαγνωστικές εξετάσεις στα νοσοκομεία, που απαιτούνται για τη στόχευση των ιατρικών θεραπειών, δεν εκτελούνται σε ολόκληρη την ΕΕ όσο συχνά χρειάζεται. Αυτό συμβάλλει επίσης στην υπερβολική χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος. Στο γράφημα 2 απεικονίζεται ο τρόπος εξάπλωσης της μικροβιακής αντοχής.

07

Καμία νέα κατηγορία αντιβιοτικών δεν έχει καταστεί διαθέσιμη από τη δεκαετία του 1980 και μετά (βλέπε γράφημα 3). Η εν λόγω απουσία νέων φαρμάκων περιπλέκεται από το γεγονός ότι ορισμένα υφιστάμενα αντιβιοτικά, τα οποία συνεχίζουν να είναι δραστικά, δεν κυκλοφορούν πλέον σε μεγάλη κλίμακα από τους κατασκευαστές φαρμάκων. Αρκετές μεγάλες εταιρείες ανακοίνωσαν τα τελευταία χρόνια την απόσυρσή τους από την έρευνα και την ανάπτυξη αντιβιοτικών¹⁰. Η συγκεκριμένη έρευνα αποτελεί χρονοβόρα, αβέβαιη και δαπανηρή διαδικασία και, εξ ορισμού, τα νέα φάρμακα που ανακαλύπτονται θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με σύνεση ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητά τους. Σε πρόσφατο έργο που χρηματοδοτήθηκε από την Κοινή Επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα (ΚΕ ΠΚΦ)¹¹ εκτιμάτο ότι η άφιξη ενός νέου φαρμάκου στην αγορά θα μπορούσε να κοστίσει 1 δισεκατομμύριο ευρώ.

08

Σε τελική ανάλυση, η καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής συνίσταται σε δύο βασικές προκλήσεις:

• τη διασφάλιση της συνετότερης και αποτελεσματικότερης χρήσης των υφιστάμενων αντιμικροβιακών ουσιών (μεταξύ άλλων μέσω της αύξησης της ευαισθητοποίησης, των καλύτερων πρακτικών υγιεινής, της κατάρτισης, της επιτήρησης και της παρακολούθησης αλλά και της ενισχυμένης διάγνωσης) στους ανθρώπους, τα φυτά και τα ζώα·
• και την ανακάλυψη και διάθεση νέων αντιμικροβιακών ουσιών (μέσω έρευνας και ανάπτυξης).

Παγκόσμιες δράσεις για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής

09

Το Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης του ΠΟΥ¹², που εγκρίθηκε το 2015, απαιτούσε από τις χώρες μέλη του ΠΟΥ να αναπτύξουν και να ξεκινήσουν να εφαρμόζουν έως τα μέσα του 2017 το Εθνικό Σχέδιο Δράσης τους (ΕΣΔ) «Μία υγεία». Η αρχή «Μία υγεία» του ΠΟΥ αναγνωρίζει ότι απαιτείται ολοκληρωμένη προσέγγιση των αντιμικροβιακών ουσιών, η οποία να λαμβάνει υπόψη την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον (βλέπε γράφημα 2).

10

Από την παγκόσμια βάση δεδομένων του ΠΟΥ για τη μικροβιακή αντοχή φαίνεται ότι τα κράτη μέλη βρίσκονται σε διαφορετικά στάδια όσον αφορά την ανάπτυξη και την εφαρμογή των ΕΣΔ¹³. Σύμφωνα με την έρευνα που πραγματοποιήσαμε για τον έλεγχό μας, από τα 24 κράτη μέλη της ΕΕ που απάντησαν, 16 ανέφεραν ότι είχαν ΕΣΔ, πέντε ανέφεραν ότι είχαν κάποια προσχέδια και τρία ανέφεραν ότι δεν είχαν σχέδιο.

11

Το Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης του ΠΟΥ αντικατοπτρίζεται σε διεθνείς προσπάθειες συνεργασίας στον τομέα της έρευνας σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή. Από το 2009, η διατλαντική ειδική ομάδα δράσης για τη μικροβιακή αντοχή (TATFAR) συνεργάζεται και ανταλλάσσει βέλτιστες πρακτικές μεταξύ Βόρειας Αμερικής και Ευρώπης. Επιπλέον, το 2018 η G20 εγκαινίασε τον δικό της Παγκόσμιο Κόμβο Έρευνας και Ανάπτυξης σχετικά με τη Μικροβιακή Αντοχή.

Δράσεις της ΕΕ για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής

12

Η ανθρώπινη υγεία αποτελεί εθνική αρμοδιότητα. Τα άρθρα 6 και 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) παρέχουν στην Ένωση την αρμοδιότητα να αναλαμβάνει δράσεις υποστήριξης, συντονισμού, συμπλήρωσης και ενθάρρυνσης της συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών, με σκοπό την προστασία και τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας.

13

Η απόφαση αριθ. 1082/2013¹⁴ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ορίζει τη μικροβιακή αντοχή και τις λοιμώξεις που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη ως σοβαρές διασυνοριακές απειλές για την υγεία, όπου απαιτείται δράση σε επίπεδο Ένωσης. Δυνάμει της απόφασης, τα κράτη μέλη πρέπει να ασκούν εποπτεία όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή και τις λοιμώξεις που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη και να αναφέρουν σχετικές απειλές μέσω ενός συστήματος έγκαιρου συναγερμού και αντίδρασης.

14

Σε αντίθεση με την περιορισμένη εντολή της ΕΕ για την ανθρώπινη υγεία, η νομοθεσία της ΕΕ απαιτεί από τα κράτη μέλη να παρακολουθούν και να αναφέρουν στοιχεία σχετικά με την παρουσία ανθεκτικών ζωονοσογόνων βακτηρίων και συμβιωτικών βακτηρίων σε ορισμένα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Την 1η Ιανουαρίου 2006 θεσπίστηκε η απαγόρευση της χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών ως αυξητικών παραγόντων στις ζωοτροφές σε όλη την ΕΕ. Η απαγόρευση αυτή έλαβε μεγαλύτερη ισχύ μέσω του νέου κανονισμού της ΕΕ σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.

15

Ως απάντηση στις προσκλήσεις για ανάληψη δράσης από το Συμβούλιο, η Επιτροπή δρομολόγησε το 2011 ένα πρώτο σχέδιο δράσης για τη μικροβιακή αντοχή, το οποίο καλύπτει την υγεία τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων. Το 2017, μετά τα συμπεράσματα του Συμβουλίου και το Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης του ΠΟΥ, η Επιτροπή ενέκρινε το «Σχέδιο δράσης “Μία υγεία” της ΕΕ κατά της μικροβιακής αντοχής», το οποίο περιλαμβάνει δράσεις που αφορούν την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον. Το σχέδιο δράσης της ΕΕ υποστηρίζεται από μέτρα που συγχρηματοδοτούνται από το πρόγραμμα της ΕΕ για την υγεία και τα οποία σκοπό έχουν να βοηθήσουν τα κράτη μέλη να ενισχύσουν την εθνική τους προσέγγιση «Μία υγεία». Το 2019¹⁵ το Συμβούλιο εξέδωσε νέα συμπεράσματα σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή. Στο γράφημα 4 συνοψίζονται οι ρυθμιστικές δράσεις της ΕΕ για την αντιμετώπιση της απειλής της μικροβιακής αντοχής.

16

Η Επιτροπή αντιμετωπίζει τη μικροβιακή αντοχή με:

• τη χορήγηση χρηματοδότησης για σχετικές μελέτες και κοινές δράσεις από το πρόγραμμα για την υγεία· η κοινή δράση για τη μικροβιακή αντοχή (JAMRAI) αποτελεί μία από τις απαντήσεις της Επιτροπής και των κρατών μελών στα συμπεράσματα του Συμβουλίου του Ιουνίου του 2016 σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή· η Επιτροπή χρηματοδότησε επίσης σχετικές δράσεις από τον ΠΟΥ και τον ΟΟΣΑ για την υποστήριξη των κρατών μελών·
• την υποβολή νομοθετικού πλαισίου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρμακούχες ζωοτροφές που θα περιλαμβάνει μέτρα για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής·
• την έκδοση κατευθυντήριων γραμμών για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και σε εκείνα που προορίζονται για χρήση από τους ανθρώπους·
• την παροχή κατάρτισης και τη διευκόλυνση της ανταλλαγής εμπειριών·
• την καθιέρωση δικτύου κυβερνητικών εμπειρογνωμόνων σε θέματα μικροβιακής αντοχής στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία» από τους τομείς της ανθρώπινης υγείας, της υγείας των ζώων και του περιβάλλοντος, καθώς και από σχετικούς οργανισμούς της ΕΕ (ECDC, EMA και EFSA)· οι ρόλοι των οργανισμών της ΕΕ στη μικροβιακή αντοχή συνοψίζονται στο πλαίσιο 1·
• τη στήριξη της έρευνας.

17

Πάνω από το 99 % της χρηματοδότησης από τον προϋπολογισμό της ΕΕ για δράσεις που σχετίζονται με τη μικροβιακή αντοχή έχει ως στόχο την πραγματοποίηση έρευνας. Η χρηματοδότηση από την ΕΕ των ερευνητικών δραστηριοτήτων σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή υπερβαίνει από το 2004 τα 1,5 δισεκατομμύρια ευρώ. Μία από τις εμβληματικές πρωτοβουλίες είναι το πρόγραμμα «Νέα φάρμακα για τα κακά μικρόβια» (New Drugs 4 Bad Bugs Programme, ND4BB), το οποίο εγκαινιάστηκε το 2012 με χρηματοδότηση από το 7ο πρόγραμμα-πλαίσιο (7ο ΠΠ) και υπό τη διαχείριση της ΚΕ ΠΚΦ. Σκοπός της είναι η διαμόρφωση μιας σύμπραξης δημόσιου-ιδιωτικού τομέα για την ανακάλυψη, ανάπτυξη και είσοδο στην αγορά νέων αντιμικροβιακών θεραπειών. Η Επιτροπή χρηματοδοτεί επίσης ενέργειες για τον συντονισμό και τη χάραξη στρατηγικού θεματολογίου έρευνας για τη μικροβιακή αντοχή, ιδίως μέσω της πρωτοβουλίας κοινού προγραμματισμού για τη μικροβιακή αντοχή (JPIAMR).

Εμβέλεια και τρόπος προσέγγισης του ελέγχου

18

Λαμβάνοντας υπόψη την αυξανόμενη απειλή της μικροβιακής αντοχής, η οποία αντικατοπτρίζεται στο Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης του ΠΟΥ και στο σχέδιο δράσης της Επιτροπής, εξετάσαμε εάν η Επιτροπή και οι αρμόδιοι οργανισμοί της ΕΕ διαχειρίζονταν ορθά τις βασικές δραστηριότητες και τους πόρους για την υποστήριξη των κρατών μελών και της χρηματοδοτούμενης από την ΕΕ έρευνας με στόχο την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής. Στον έλεγχο περιλαμβάνονταν εργασίες που μπορούν να συμβάλουν στο νέο πλαίσιο παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής και στην καλύτερη χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών. Αυτός ο κύριος στόχος διακρίνεται περαιτέρω σε τρία υποερωτήματα:

1. Διαχειρίστηκαν ορθά η Επιτροπή και το ECDC τις βασικές δραστηριότητες και τους πόρους για την υποστήριξη της προσέγγισης «Μία υγεία» των κρατών μελών όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή στο πλαίσιο του σχεδίου δράσης της ΕΕ;
2. Συνέβαλαν αποτελεσματικά η Επιτροπή και οι οργανισμοί της ΕΕ στην προώθηση της συνετής χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών σε ζώα και στη μείωση της μικροβιακής αντοχής στην ΕΕ;
3. Διέθεταν η Επιτροπή και οι οργανισμοί της ΕΕ τους κατάλληλους μηχανισμούς για τον συντονισμό και την αξιολόγηση της στήριξης της ΕΕ για ερευνητικές δραστηριότητες που αφορούν τη μικροβιακή αντοχή;

19

Προκειμένου να δοθεί απάντηση στα ερωτήματα αυτά:

• εξετάσαμε την υλοποίηση σχετικών δράσεων που χρηματοδοτούνται από το πρόγραμμα για την υγεία της περιόδου 2014‑2020·
• εξετάσαμε με ποιον τρόπο εφαρμόστηκε από το 2013 και μετά το πλαίσιο της ΕΕ για την παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής σε ζώα παραγωγής τροφίμων και τρόφιμα, καθώς και για την κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών στα ζώα·
• διεξαγάγαμε έρευνα που απευθύναμε στους συντονιστές του εθνικού σχεδίου δράσης για τη μικροβιακή αντοχή σε όλα τα κράτη μέλη ώστε να λάβουμε στοχευμένες πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες και τις απόψεις τους για την υποστήριξη που έλαβαν από την Επιτροπή και το ECDC·
• πραγματοποιήσαμε διαβουλεύσεις με τις εθνικές και άλλες αρχές της Σουηδίας, των Κάτω Χωρών, της Ισπανίας και της Γαλλίας, οι οποίες ήταν αρμόδιες για πέντε από τις εννέα σχετικότερες με τον έλεγχό μας δέσμες εργασιών στο πλαίσιο της JAMRAI, καθώς και για ορισμένα ερευνητικά έργα· επισκεφθήκαμε επίσης τον ΠΟΥ Ευρώπης και τον ΟΟΣΑ·
• εξετάσαμε, από την εποχή του 7ου ΠΠ, την υποστήριξη της Επιτροπής και των οργανισμών για ερευνητικές δραστηριότητες που αφορούν τη μικροβιακή αντοχή, με επίκεντρο το πρόγραμμα ND4BB· μεταξύ άλλων εξετάσαμε τον τρόπο με τον οποίο οι δικαιούχοι υλοποίησαν τις χρηματοδοτούμενες δράσεις.

Παρατηρήσεις

Η στήριξη της Επιτροπής και του ECDC στην προσέγγιση «Μία υγεία» των κρατών μελών δεν έχει μέχρι στιγμής αποφέρει απτά αποτελέσματα όσον αφορά τη μείωση της μικροβιακής αντοχής

20

Η Επιτροπή και το ECDC παρέχουν στήριξη στα κράτη μέλη προκειμένου να θεσπίσουν και να εφαρμόσουν τα Εθνικά Σχέδια Δράσης τους (ΕΣΔ) «Μία υγεία» για τη μικροβιακή αντοχή, στα οποία συμφώνησαν με βάση τις δεσμεύσεις τους έναντι του ΠΟΥ. Η στήριξη αυτή παρέχεται μέσω της εμπειρογνωσίας, ειδικότερα μέσω τεχνικής καθοδήγησης, κοινών επισκέψεων και δικτύων επιτήρησης, αλλά και μέσω χρηματοδοτικής στήριξης σε δράσεις από το πρόγραμμα της ΕΕ για την υγεία. Ως εκ τούτου, εξετάσαμε κατά πόσον η υποστήριξη αυτή έτυχε καλής διαχείρισης και συνέβαλε στην επίτευξη βιώσιμων αποτελεσμάτων για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής. Αξιολογήσαμε επίσης κατά πόσον οι πληροφορίες που συλλέχθηκαν από τα δίκτυα επιτήρησης ήταν πλήρεις και σχετικές.

Οι χρηματοδοτούμενες από την Επιτροπή δράσεις υποστήριζαν την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής, όμως αντιμετώπιζαν προκλήσεις

21

Η Επιτροπή παρέσχε στήριξη μέσω της χρηματοδότησης σχετικών δραστηριοτήτων από το πρόγραμμα για την υγεία, οι οποίες αφορούν την κοινή δράση για τη μικροβιακή αντοχή (JAMRAI), τον ΠΟΥ και τον ΟΟΣΑ (βλέπε πίνακα 1). Οργάνωσε επίσης το δίκτυο «Μία υγεία», παρέχοντας καθοδήγηση και κατάρτιση.

22

Συλλέξαμε απόψεις μέσω έρευνας που πραγματοποιήσαμε μεταξύ των αρχών των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για τα Εθνικά Σχέδια Δράσης. Από τις απαντήσεις αυτές διεφάνη γενικά ότι η ποιότητα της υποστήριξης και της καθοδήγησης που παρέσχε η Επιτροπή –και το ECDC– χαίρει υψηλής εκτίμησης. Τα δύο τρίτα των ερωτηθέντων θεωρούσαν ότι η JAMRAI παρέσχε αποτελεσματική υποστήριξη και ότι η κατάρτιση που προσέφερε η Επιτροπή σχετικά με την προσέγγιση «Μία υγεία» ήταν επωφελής. Τα τρία τέταρτα των ερωτηθέντων θεωρούσαν ότι τα δίκτυα «Μία υγεία» είναι χρήσιμα. Οι απόψεις τους σχετικά με την καθοδήγηση της Επιτροπής για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών, για ανθρώπινη και ζωική χρήση, ήταν επίσης θετικές.

Η χρηματοδοτούμενη από την Επιτροπή κοινή δράση για τη μικροβιακή αντοχή (JAMRAI) αντιμετώπισε προκλήσεις ενόσω διευκόλυνε τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών

23

Η JAMRAI ξεκίνησε την 1η Σεπτεμβρίου 2017 και θα διαρκέσει 36 μήνες. Διαπιστώσαμε ότι οι περισσότερες δέσμες εργασιών της JAMRAI¹⁷ ήταν γενικά σε καλό δρόμο για την επίτευξη των συμφωνηθέντων παραδοτέων τους και ότι η JAMRAI προσφέρει μια καλή πλατφόρμα ανταλλαγής εμπειριών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ των 19 συμμετεχόντων κρατών μελών¹⁸.

24

Ωστόσο, η JAMRAI αντιμετώπισε ορισμένες προκλήσεις. Δεν ακολουθούσε εξολοκλήρου την προσέγγιση «Μία υγεία», καθώς δεν εμπλέκονταν περιβαλλοντικές αρχές στις δέσμες εργασίας και υπήρχε σχετικά μικρή συμμετοχή των κτηνιατρικών αρχών στα κράτη μέλη. Οι δέσμες εργασιών 4 (για την ενσωμάτωση σε εθνικές πολιτικές και τη βιωσιμότητα) και 7 (για την κατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών σε ανθρώπους και ζώα) εμφάνιζαν καθυστερήσεις. Επιπλέον, η συνολική επιτυχία της JAMRAI θα εξαρτηθεί σε μεγάλο βαθμό από τις ενέργειες που θα ακολουθήσουν στη συνέχεια τα κράτη μέλη για την πραγματική εφαρμογή των λύσεων που αναπτύσσονται από τις δέσμες εργασιών.

Το έργο του ΠΟΥ δεν στήριξε τους αριθμούς-στόχο των κρατών μελών κατά το πρώτο έτος λειτουργίας του

25

Το έργο του ΠΟΥ ξεκίνησε τον Μάιο του 2018 και προγραμματίστηκε να λειτουργήσει για τρία χρόνια, με σκοπό να βοηθήσει τα κράτη μέλη να αναπτύξουν και να υλοποιήσουν Εθνικά Σχέδια Δράσης «Μία υγεία». Η Επιτροπή κανόνισε να παρουσιάσει ο ΠΟΥ στα κράτη μέλη το έργο, στο πλαίσιο της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας της ΕΕ τον Ιούνιο του 2018 και στο δίκτυο «Μία υγεία». Το έργο αυτό εμφάνιζε καθυστέρηση κατά τον χρόνο διενέργειας του ελέγχου και δεν υποστήριζε τους αριθμούς-στόχο των κρατών μελών για τους διάφορους επιμέρους στόχους του (συνολικά τέσσερις αντί για 8‑12 για κάθε επιμέρους στόχο).

Η χρηματοδοτούμενη από την Επιτροπή μελέτη του ΟΟΣΑ για την οικονομική και υγειονομική επιβάρυνση της μικροβιακής αντοχής σηματοδότησε την ανάληψη στοχευμένης και αποδοτικής δράσης

26

Η έκθεση του ΟΟΣΑ¹⁹ του 2018 κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής είναι καλή επένδυση, επειδή υπάρχει απόδοση από την άποψη των θανάτων που αποτρέπονται και του κόστους που εξοικονομείται για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Κατεδείκνυε ότι οι ενέργειες για τη μείωση της μικροβιακής αντοχής ήταν σχετικά φθηνές, οικονομικά αποδοτικές και εφικτές (βλέπε πλαίσιο 2).

27

Στο πλαίσιο αυτό, σημειώνεται ότι η υγεία δεν αποτελεί στρατηγική επενδυτική προτεραιότητα για τα διαρθρωτικά ταμεία κατά την τρέχουσα περίοδο προγραμματισμού, αλλά ότι τα διαρθρωτικά ταμεία χρησιμοποιούνται για επενδύσεις στον τομέα της υγείας. Σε χρηματοδοτούμενη από την Επιτροπή μελέτη²⁰ διαπιστώθηκε ότι από τα διαρθρωτικά ταμεία χρηματοδοτήθηκαν 7 404 έργα για την υγεία κατά την περίοδο 2014‑2018, με συνολικά κονδύλια ύψους 8 δισεκατομμυρίων ευρώ. Μόνο για δύο από αυτά τα έργα προσδιορίστηκαν συγκεκριμένοι στόχοι σχετική με τη μικροβιακή αντοχή. Στη μελέτη διαπιστώθηκε ότι η προβλεπόμενη ένταξη του ενωσιακού προγράμματος για την υγεία στα διαρθρωτικά ταμεία στο πλαίσιο του ΕΚΤ+ αποτελεί ευκαιρία για την επίτευξη περαιτέρω συνεργιών μεταξύ χρηματοδοτικών μέσων και επενδύσεων σε διατομεακή συνεργασία²¹.

Με τις δράσεις του ΕCDC παρασχέθηκε στην Επιτροπή και τα κράτη μέλη πολύτιμη στήριξη για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής

28

Το ECDC εκτελεί μια σειρά καθηκόντων που σχετίζονται με τη μικροβιακή αντοχή. Συντονίζει την επιτήρηση της μικροβιακής αντοχής, της κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών και των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη μέσω τριών δικτύων, ήτοι του Ευρωπαϊκού Δικτύου Επιτήρησης της Μικροβιακής Αντοχής (EARS-Net), του Ευρωπαϊκού Δικτύου Επιτήρησης της Μικροβιακής Αντοχής (ESAC-Net) και του Δικτύου Επιτήρησης Λοιμώξεων που σχετίζονται με την Υγειονομική Περίθαλψη (HAI-Net), στο πλαίσιο του προγράμματος για τη μικροβιακή αντοχή και τις λοιμώξεις που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (ARHAI). Τα εν λόγω δίκτυα επιτήρησης παρέχουν βασικές επιστημονικές πληροφορίες σε εναρμονισμένο μορφότυπο, οι οποίες χρησιμοποιούνται από το ECDC για δραστηριότητες παροχής επιστημονικών συμβουλών, κατάρτισης, και ευαισθητοποίησης, καθώς και για τις επισκέψεις σε χώρες. Το ECDC χρησιμοποιεί πληροφορίες από τα δίκτυα αυτά ώστε να υποβάλλει στοιχεία στον ΠΟΥ εξ ονόματος των χωρών της ΕΕ/του ΕΟΧ.

29

Το ECDC διεξάγει επισκέψεις σε εθνικό επίπεδο με στόχο την παροχή βοήθειας στις εθνικές αρχές. Μεταξύ 2006 και 2017, το ECDC διενήργησε 25 τέτοιου είδους επισκέψεις αφιερωμένες στη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στην ιατρική. Από την έναρξη του σχεδίου δράσης «Μία υγεία» της ΕΕ το 2017, το ECDC και η Επιτροπή πραγματοποιούν κοινές επισκέψεις σε χώρες βάσει της προσέγγισης «Μία υγεία», συνδυάζοντας την υγεία των ανθρώπων και των ζώων. Οι επισκέψεις αυτές διεξάγονται κατόπιν πρόσκλησης του κράτους μέλους. Έως τον Απρίλιο του 2019, είχαν πραγματοποιηθεί έξι τέτοιου είδους επισκέψεις (σε σύγκριση με το αρχικό σχέδιο για έξι ετησίως), καθώς τα περισσότερα κράτη μέλη δεν το ζήτησαν. Οι απαντήσεις στην έρευνά μας κατέδειξαν ότι οι εν λόγω επισκέψεις είχαν σημαντικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη δράσεων μικροβιακής αντοχής από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

30

Παρατηρήσαμε ότι το ECDC λάμβανε όλο και περισσότερα αιτήματα βοήθειας σε σχέση με τη μικροβιακή αντοχή. Ανέβαλλε δραστηριότητες όταν η προτεραιότητα μεταστρεφόταν σε σημαντικότερα αιτήματα. Θεωρούμε ότι οι δραστηριότητες του ECDC ενημερώνουν τόσο την Επιτροπή όσο και τα κράτη μέλη, σημειώνοντας ταυτόχρονα τον αυξανόμενο κίνδυνο το ECDC να μην μπορεί να εκτελεί εγκαίρως σημαντικές εργασίες μικροβιακής αντοχής.

Υπήρχαν κενά στις πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα και την εποπτεία της μικροβιακής αντοχής

31

Γενικός στόχος της Επιτροπής είναι να καταστεί η ΕΕ περιοχή βέλτιστης πρακτικής για τη μικροβιακή αντοχή και την κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών. Στο πλαίσιο του σχεδίου δράσης της για την ΕΕ, ζήτησε συνεπώς από τους οργανισμούς της ΕΕ (ECDC, EFSA και EMA) να εκπονήσουν επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με τους δείκτες επακόλουθου της δράσης «Μία υγεία» στον τομέα της μικροβιακής αντοχής, η οποία θα μπορούσε να βασιστεί στα υφιστάμενα δεδομένα επιτήρησης. Οι δείκτες αυτοί θα πρέπει να βοηθούν τα κράτη μέλη στην παρακολούθηση της προόδου τους όσον αφορά τη μείωση της χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών και της μικροβιακής αντοχής στους ανθρώπους και τα ζώα παραγωγής τροφίμων, καθώς και στον καθορισμό στόχων για τη μείωση των κινδύνων εμφάνισης μικροβιακής αντοχής.

32

Μετά από το αίτημα αυτό, οι οργανισμοί εκπόνησαν τον Οκτώβριο του 2017 κοινή επιστημονική γνωμοδότηση για τους δείκτες επακόλουθου²². Κατά τον χρόνο του ελέγχου (Απρίλιος του 2019), διαπιστώσαμε ότι η κατάσταση των εν λόγω δεικτών επακόλουθου ήταν αβέβαιη και δεν χρησιμοποιούνταν συστηματικά από τα κράτη μέλη που επισκεφθήκαμε, ούτε από την Επιτροπή, για την παρακολούθηση της προόδου.

Η επιτήρηση των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη ήταν ελλιπής παρά τις νομικές απαιτήσεις της ΕΕ

33

Υπάρχουν συγκλίνοντα στοιχεία²³ από τα οποία προκύπτει ότι οι λοιμώξεις που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (νοσοκομειακές λοιμώξεις) αποτελούν την κύρια πηγή λοίμωξης από μικροβιακή αντοχή για τον άνθρωπο στην Ευρώπη. Σύμφωνα με στοιχεία του ECDC, η μετάδοση ανθεκτικών βακτηρίων σε νοσοκομεία και άλλους χώρους υγειονομικής περίθαλψης αποτελεί σοβαρό ζήτημα, δεδομένου ότι σημειώνονται περίπου 9 εκατομμύρια περιστατικά νοσοκομειακών λοιμώξεων στην ΕΕ κάθε χρόνο. Η μελέτη αυτή κατέδειξε ότι η συμβολή διαφόρων βακτηρίων ανθεκτικών στα αντιβιοτικά επί της συνολικής επιβάρυνσης ποικίλλει σημαντικά μεταξύ των χωρών. Το ECDC έχει εντοπίσει ότι σε πέντε κράτη μέλη, περισσότερες από τις μισές λοιμώξεις που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη σε νοσοκομεία επειγόντων περιστατικών προκλήθηκαν από ανθεκτικά βακτηριακά παθογόνα (βλέπε γράφημα 5).

34

Στη σύστασή του της 9ης Ιουνίου 2009²⁴ το Συμβούλιο σύστηνε ήδη στα κράτη μέλη να διεξάγουν έρευνες για τον επιπολασµό και να επιτηρούν τα στοχευόμενα είδη λοιμώξεων χρησιμοποιώντας, κατά περίπτωση, τις μεθόδους και τους δείκτες που συνιστώνται από το ECDC και έχουν συμφωνηθεί σε κοινοτικό επίπεδο. Ωστόσο, η επιτήρηση των νοσοκομειακών λοιμώξεων είναι μια διαδικασία πολύπλοκη και απαιτητική από άποψη πόρων, ιδίως επειδή βασίζεται σε στοιχεία των ασθενών που πρέπει να συλλέγονται σε νοσοκομειακό επίπεδο. Απαιτεί επίσης εκτεταμένη επικύρωση δεδομένων.

35

Διαπιστώσαμε ότι τα δεδομένα για την επιτήρηση των νοσοκομειακών λοιμώξεων στην ΕΕ είναι ελλιπή. Η συμμετοχή στην επιτήρηση του ECDC²⁵ κυμαίνεται από έξι κράτη μέλη που συμμετέχουν και στις πέντε ενότητες του δικτύου επιτήρησης HAI-Net του ECDC έως τρία κράτη μέλη που συμμετέχουν σε μία ενότητα. Η έλλειψη πληρότητας των δεδομένων επιτήρησης ενδέχεται να επιβραδύνει τις ενέργειες καταπολέμησης της μικροβιακής αντοχής.

36

Το περιβάλλον αποτελεί έναν από τους πυλώνες της προσέγγισης «Μία υγεία» σε θέματα μικροβιακής αντοχής, σε συνδυασμό με την ανθρώπινη υγεία και τα κτηνιατρικά θέματα. Επισημαίνουμε ότι η βελτιωμένη εξέταση του ρόλου του περιβάλλοντος αποτέλεσε ειδικό στόχο στο πλαίσιο του τρέχοντος Σχεδίου Δράσης «Μία υγεία» της Επιτροπής. Υπάρχουν λίγες πληροφορίες που στοχεύουν τη διαδικασία μετάδοσης της μικροβιακής αντοχής μέσω του περιβάλλοντος, σε σύγκριση με τους τομείς της ανθρώπινης υγείας και της υγείας των ζώων. Ο περιβαλλοντικός τομέας δεν περιλαμβάνεται ειδικά στις δέσμες εργασίας της JAMRAI, ούτε στα διάφορα συστήματα επιτήρησης της ΕΕ για τη μικροβιακή αντοχή. Το 2019 η Επιτροπή ενέκρινε ανακοίνωση²⁶ σχετικά με τη «Στρατηγική προσέγγιση της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τα φάρμακα στο περιβάλλον», στην οποία περιλαμβανόταν ο στόχος του προσδιορισμού δράσεων με τις οποίες θα αντιμετωπιστεί η μικροβιακή αντοχή. Επισημαίνουμε επίσης ότι επιστημονική έκθεση²⁷ της EFSA του 2019 πρότεινε την παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής στο περιβάλλον.

Η συνετή χρήση αντιμικροβιακών ουσιών στα ζώα έχει βελτιωθεί στα κράτη μέλη

37

Η υπερβολική χρήση αντιμικροβιακών ουσιών στα ζώα και η μικροβιακή αντοχή σε ζώα και τρόφιμα αποτελούν παράγοντες ανάπτυξης μικροβιακής αντοχής στην ανθρώπινη υγεία και τομείς στους οποίους η ΕΕ διαθέτει σαφείς αρμοδιότητες (βλέπε σημείο 14). Ως εκ τούτου, εξετάσαμε εάν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι οι κτηνιατρικές αντιμικροβιακές ουσίες χρησιμοποιούνται καλύτερα και εάν οι κανόνες της ΕΕ σχετικά με την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων για τη μικροβιακή αντοχή σε ζωονοσογόνα και συμβιωτικά βακτήρια υλοποιούνται καλά στην πράξη. Εξετάσαμε, επίσης, σε ποιον βαθμό οι νέοι κανόνες της ΕΕ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και τις φαρµακούχες ζωοτροφές αποκαθιστούν τις αδυναμίες.

Ορισμένα κράτη μέλη έχουν αναπτύξει επιτυχείς στρατηγικές για τη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών στην κτηνιατρική

38

Η κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών από τα ζώα παραγωγής τροφίμων είναι πολύ υψηλότερη από ό,τι στον άνθρωπο²⁸, είτε ως προς τη συνολική κατανάλωση είτε ως προς τις δόσεις σε σύγκριση με το βάρος. Οι ευρωπαϊκοί οργανισμοί αναγνωρίζουν ότι η μειωμένη χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών στα ζώα αποτελεί επιθυμητό στόχο για τη συγκράτηση της μικροβιακής αντοχής. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέφερε ότι οι πωλήσεις αντιμικροβιακών ουσιών για ζώα, σε σχέση με το συνολικό ζωικό κεφάλαιο (εκφραζόμενες σε mg πωλούμενα ανά μονάδα διόρθωσης πληθυσμού (ΜΔΠ)²⁹, μειώθηκαν κατά 20 %³⁰ για την ΕΕ ως σύνολο μεταξύ 2011 και 2016, αλλά και ότι υπήρχαν μεγάλες διαφορές όσον αφορά τις πωλήσεις και τη χρήση διαφόρων κατηγοριών αντιμικροβιακών ουσιών σε όλη την ΕΕ. Σε έξι κράτη μέλη, οι πωλήσεις αντιμικροβιακών ουσιών αυξήθηκαν κατά περισσότερο από 5 %. Στο παράρτημα I παρουσιάζονται οι λεπτομερείς πωλήσεις ανά χώρα. Στο γράφημα 6 καταδεικνύεται ότι οι πωλήσεις αντιμικροβιακών παραγόντων για ζώα στα κράτη μέλη, εκφραζόμενες σε mg πωλούμενα ανά ΜΔΠ³¹, διέφεραν ευρέως.

39

Επισκεφθήκαμε τις αρμόδιες αρχές σε τέσσερα κράτη μέλη για να συζητήσουμε τις εμπειρίες τους με σκοπό την επίτευξη συνετότερης χρήσης των αντιμικροβιακών ουσιών στην κτηνιατρική. Στο πλαίσιο 3 καταδεικνύονται μερικές από τις ορθές πρακτικές που εφάρμοζαν για την επίτευξη αποτελεσμάτων.

Το νέο νομικό πλαίσιο της ΕΕ αντιμετώπισε ορισμένες γνωστές αδυναμίες

40

Οι νέοι κανονισμοί της ΕΕ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα³² και τις φαρµακούχες ζωοτροφές³³ θα ενισχύσουν την προσέγγιση για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (βλέπε πλαίσιο 4), με την απαίτηση να γίνεται συνετότερη χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών από τα κράτη μέλη και τη ρύθμιση του πλαισίου συλλογής δεδομένων. Η Επιτροπή σχεδιάζει να εγκρίνει εκτελεστικές και κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για την ολοκλήρωση του νέου πλαισίου της ΕΕ στον τομέα αυτό έως τις αρχές του 2022.

41

Ωστόσο, διαπιστώσαμε ότι Επιτροπή και τα κράτη μέλη αναμένεται να αντιμετωπίσουν προκλήσεις για την ανάπτυξη του εν λόγω πλαισίου. Συγκεκριμένα, πρέπει να επικαιροποιηθούν οι συνοπτικές περιγραφές των χαρακτηριστικών των προϊόντων για τη χρήση των παλαιών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των αντιμικροβιακών ουσιών, ώστε να μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται.

42

Επιπλέον, τα κράτη μέλη πρέπει να συλλέγουν στοιχεία για τις πωλήσεις και τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών, για την άμεση ή έμμεση αξιολόγηση της χρήσης τέτοιων προϊόντων σε ζώα παραγωγής τροφίμων σε επίπεδο γεωργικής εκμετάλλευσης. Κατά τις επισκέψεις μας στα κράτη μέλη, διαπιστώσαμε ότι η συλλογή δεδομένων σε επίπεδο γεωργικών εκμεταλλεύσεων αποτελούσε μείζονα πρόκληση. Ορισμένα κράτη μέλη ενδέχεται να χρειαστούν υποστήριξη από την Επιτροπή για την ανάπτυξη συστήματος συλλογής δεδομένων ώστε να πληρούν τις νέες απαιτήσεις της ΕΕ. Κατά τον χρόνο του ελέγχου, η Επιτροπή εξέταζε επιλογές για την παροχή της εν λόγω στήριξης.

43

Στην πρόταση για τη μελλοντική κοινή γεωργική πολιτική (ΚΓΠ)³⁴, η Επιτροπή επισήμαινε ότι πρόθεσή της είναι να βελτιωθεί η ανταπόκριση της γεωργίας της ΕΕ στις κοινωνικές απαιτήσεις για τρόφιμα και υγεία, συμπεριλαμβανομένης της μικροβιακής αντοχής. Η πρόληψη της μικροβιακής αντοχής θα αποτελέσει μέρος του υποχρεωτικού πεδίου εφαρμογής των υπηρεσιών παροχής συμβουλών σε γεωργικές εκμεταλλεύσεις και οι εθνικές αρχές θα υποχρεωθούν να παρέχουν συμβουλές σχετικά με τις γεωργικές πρακτικές που αποτρέπουν την ανάπτυξη μικροβιακής αντοχής, όπως ορίζεται στο Σχέδιο Δράσης «Μία υγεία» της Επιτροπής.

Η παρακολούθηση ορισμένων ανθεκτικών βακτηρίων στα τρόφιμα και τα ζώα βελτιώθηκε, όμως εξακολουθούν να υπάρχουν κενά

44

Τα κράτη μέλη που επισκεφθήκαμε εφάρμοζαν τις απαιτήσεις της σχετικής απόφασης της Επιτροπής³⁵για την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την αντοχή των ζωονοσογόνων βακτηρίων. Επισημάναμε ότι ασκούσαν πρόσθετες δραστηριότητες επιτήρησης οι οποίες υπερέβαιναν τις απαιτήσεις της ΕΕ. Ωστόσο, επισημάναμε επίσης ορισμένους τομείς κινδύνου που αξίζει να ληφθούν υπόψη στο πλαίσιο της προγραμματισμένης αναθεώρησης της απόφασης της Επιτροπής, τους οποίους συνοψίζουμε στο πλαίσιο 5.

45

Το δικαίωμα της Επιτροπής να επιθεωρεί την εφαρμογή του πλαισίου παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής από τα κράτη μέλη είναι μία από τις λίγες βέβαιες οδούς που διαθέτει η Επιτροπή προς έλεγχο του τρόπου με τον οποίο τα κράτη μέλη εφαρμόζουν κτηνιατρικές δράσεις μικροβιακής αντοχής και στήριξη της βελτιωμένης εφαρμογής τους. Οι εκθέσεις της Επιτροπής είναι διαθέσιμες στο κοινό³⁷. Μεταξύ 2014 και 2018, η Επιτροπή εξέτασε 14 κράτη μέλη, μεταξύ αυτών τρία³⁸ από τα τέσσερα κράτη μέλη που επισκεφθήκαμε κατά τη διάρκεια του εν προκειμένω ελέγχου. Στο πλαίσιο των επισκέψεων, παρασχέθηκε η διαβεβαίωση ότι τα κράτη μέλη πληρούν τις κτηνιατρικές υποχρεώσεις παρακολούθησης όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή. Διαπιστώσαμε ότι το έργο της Επιτροπής ήταν καλής ποιότητας και συνέβαλλε στη βελτίωση των εθνικών πλαισίων παρακολούθησης. Η Επιτροπή ανέστειλε τις επισκέψεις της στα τέλη του 2018, θεωρώντας ότι οι πρωταρχικοί στόχοι των ελεγκτικών εργασιών είχαν εκπληρωθεί και έχοντας στον προγραμματισμό την αναθεώρηση του πλαισίου παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων.

Ο προϋπολογισμός της ΕΕ παρέχει σημαντική στήριξη για έρευνα στον τομέα της μικροβιακής αντοχής, χωρίς όμως αυτό να έχει ακόμη οδηγήσει σε επαναστατικές ανακαλύψεις

46

Η έρευνα και ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών, εναλλακτικών θεραπειών και εμβολίων αποτελεί εξαιρετικά περίπλοκο και πολύ σημαντικό στοιχείο για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής. Προς αυτήν κατευθύνεται το μεγαλύτερο μέρος της χρηματοδότησης από την ΕΕ για δράσεις που σχετίζονται με τη μικροβιακή αντοχή. Εξετάσαμε κατά πόσον οι ερευνητικές προσπάθειες ακολουθούν μια στρατηγική προσέγγιση και αντιμετωπίζουν βασικές προκλήσεις, ενθαρρύνοντας ταυτόχρονα την εξασφάλιση βιώσιμων αποτελεσμάτων.

Η Επιτροπή συντονίζει τις ερευνητικές προσπάθειες της μικροβιακής αντοχής, όμως δεν έχει αξιολογήσει διεξοδικά την προσέγγισή της

47

Στο σχέδιο δράσης της για το 2017, η Επιτροπή ανέφερε ότι είχε δαπανήσει περισσότερα από 1,3 δισεκατομμύρια ευρώ για την έρευνα στον τομέα της μικροβιακής αντοχής από την έναρξη της περιόδου προγραμματισμού 2000‑2006. Επιπλέον, η ΚΕ ΠΚΦ διέθεσε 367 εκατομμύρια ευρώ στο πρόγραμμα «New Drugs 4 Bad Bugs» (ND4BB). Ο προϋπολογισμός με τον οποίο χρηματοδοτεί η ΕΕ την έρευνα στον τομέα της μικροβιακής αντοχής ισούται τουλάχιστον με όλων των κρατών μελών της ΕΕ συνδυαστικά. Η Επιτροπή αναλαμβάνει ενεργό ρόλο στον συντονισμό των προσπαθειών της στον τομέα της Ε&Α σε διεθνές επίπεδο (π.χ. κόμβος της G20 για έρευνα και ανάπτυξη στον τομέα της μικροβιακής αντοχής, Διατλαντική ειδική ομάδα δράσης για τη μικροβιακή αντοχή, JPIAMR).

48

Η πλειονότητα των χρηματοδοτούμενων από την Επιτροπή ερευνητικών προσπαθειών αφορούσε την ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών, εναλλακτικών θεραπειών και εμβολίων. Η χρηματοδότηση αυτή χρησιμοποιεί την καταβολή επιχορηγήσεων που βοηθούν στην «προώθηση» ιδεών για νέα φάρμακα μέσω φάσεων ανάπτυξης (βλέπε γράφημα 7 κατωτέρω) και, τελικά, στην εμπορευματοποίησή τους. Η εν λόγω χρηματοδότηση εκτίθεται σε υψηλούς κινδύνους διότι η έρευνα στον τομέα της μικροβιακής αντοχής είναι από τη φύση της πολύπλοκη, οι εμπορικές βιομηχανίες έχουν χάσει σε μεγάλο βαθμό την όρεξή τους να επενδύουν σε αυτόν τον τομέα (βλέπε σημείο 07) και δεν υπάρχουν προς το παρόν συγκεκριμένα οικονομικά κίνητρα «έλξης» (όπως ανταμοιβές εισόδου στην αγορά και μακροπρόθεσμα μοντέλα συνέχειας της προσφοράς). Μάλιστα, εδώ και πολλά χρόνια οι ερευνητικές προσπάθειες δεν έχουν οδηγήσει σε νέες αντιμικροβιακές ουσίες (βλέπε γράφημα 3).

49

Η Επιτροπή δεν έχει προβεί σε ολοκληρωμένη αξιολόγηση της στήριξής της για ερευνητικές δραστηριότητες στον τομέα της μικροβιακής αντοχής, η οποία αντιπροσωπεύει άνω του 99 % του προϋπολογισμού που διαθέτει η ΕΕ για τη μικροβιακή αντοχή. Κάτι τέτοιο είναι σημαντικό όταν, όπως δείχνει η πρόσφατη μελέτη του ΟΟΣΑ (βλέπε πλαίσιο 2), οι επενδύσεις στη βελτίωση της υγιεινής, την πρόληψη των λοιμώξεων και την αντιμικροβιακή διαχείριση στην υγειονομική περίθαλψη αποτελούν έναν οικονομικά αποδοτικό τρόπο για τη δαπάνη δημόσιου χρήματος και την αποτελεσματική μείωση της απειλής που θέτει σήμερα η μικροβιακή αντοχή. Επιπλέον, έχει αποδειχθεί σημαντική η έρευνα σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή στο περιβάλλον, προκειμένου να συγκεντρωθούν αδιάσειστα στοιχεία με στόχο την περαιτέρω χάραξη πολιτικής.

Η χρηματοδοτούμενη από την ΕΕ έρευνα παρήγαγε κάποια θετικά αποτελέσματα, ενώ παράλληλα πασχίζει να αντιμετωπίσει μερικές σημαντικές προκλήσεις

50

Επικεντρώσαμε την εξέτασή μας στο πρόγραμμα ND4BB –μια πρωτοποριακή δημόσια πρωτοβουλία της ΕΕ για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής με την ενίσχυση της ανακάλυψης και ανάπτυξης νέων θεραπειών (βλέπε παράρτημα II). Η συνολική αξία του προγράμματος υπερβαίνει τα 650 εκατομμύρια ευρώ, ποσόν το οποίο περιλαμβάνει 367 εκατομμύρια ευρώ σε κονδύλια του προϋπολογισμού της ΕΕ. Στο γράφημα 7 απεικονίζονται τα τυπικά στάδια στην αναζήτηση νέων αντιμικροβιακών ουσιών.

51

Σημειώσαμε ότι δύο από τα επτά έργα από τα οποία αποτελείται το πρόγραμμα ND4BB (Translocation και Drive-AB) εκτελέστηκαν εντός του εκτιμώμενου χρονοδιαγράμματος και προϋπολογισμού. Ένα (ENABLE) βρίσκεται σε καλό δρόμο για να επιτύχει ή να υπερβεί τους στόχους του εντός προϋπολογισμού, ενώ τα υπόλοιπα τέσσερα έργα (τα έργα των Combacte και iABC) παρουσίασαν σημαντικές καθυστερήσεις στη χρήση των διαθέσιμων κονδυλίων. Όπως φαίνεται στον πίνακα 2, έχοντας υπερβεί το ήμισυ του κύκλου ζωής του προγράμματος στα τέλη του 2018, η πρόοδος καθυστερούσε σημαντικά σε σχέση με τον αρχικό σχεδιασμό και είχε δεσμευθεί μόνο το ένα τέταρτο του προϋπολογισμού για το ND4BB. Οι καθυστερήσεις δεν προκαλούν έκπληξη σε έναν τομέα τόσο ασταθή και πολύπλοκο, όπως η ανακάλυψη και ανάπτυξη αντιβιοτικών φαρμάκων. Είναι εξαιρετικά δύσκολο να επιδιωχθεί αυτό το είδος δραστηριότητας εντός των περιορισμών μιας παραδοσιακής προσέγγισης με γνώμονα τα έργα και με βάση τη χρηματοδότηση μέσω επιχορηγήσεων.

52

Η διαδικασία από την ανακάλυψη ενός φαρμάκου έως τη διάθεση νέων θεραπειών στην αγορά είναι πολύ σύνθετη και συνήθως διαρκεί έως και 15 χρόνια (βλέπε γράφημα 7). Το ENABLE είναι μια πλατφόρμα ανακάλυψης φαρμάκων για αντιβιοτικά που στοχεύουν τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια, τα οποία είναι και τα δυσκολότερα στη θεραπεία με αντιμικροβιακές ουσίες. Το ENABLE χρηματοδοτεί τις επενδύσεις σε εξειδικευμένη εμπειρογνωσία και δικτύωση (με τη συμμετοχή του ιδιωτικού τομέα και της ακαδημαϊκής κοινότητας) που απαιτούνται για την ανακάλυψη φαρμάκων και την προκλινική ανάπτυξη. Η τεχνική αυτή εμπειρογνωσία είναι ιδιαίτερα χρήσιμη για τις ΜΜΕ και τους πανεπιστημιακούς φορείς. Η εν λόγω πλατφόρμα αυξάνει τις πιθανότητες εντοπισμού ενώσεων που μπορούν γρήγορα να περάσουν το στάδιο της κλινικής ανάπτυξης. Στόχος της είναι να οδηγήσει σε ένα προϊόν που μπορεί να περάσει στις κλινικές δοκιμές. Κατά τον χρόνο του ελέγχου μας, υπήρχαν ακόμη πέντε φάρμακα υπό εξέλιξη στο πλαίσιο του ENABLE, από τις αρχικά 100 εκδηλώσεις ενδιαφέροντος, αριθμός που δείχνει ότι ο αρχικός στόχος ξεπεράστηκε κατά πολύ. Ωστόσο, υπάρχει κίνδυνος, αφενός, οι προσπάθειες για την ανάπτυξη των πέντε φαρμάκων που βρίσκονται ακόμη υπό εξέλιξη να επιβραδυνθούν εάν η λειτουργία της πλατφόρμας τερματιστεί όπως έχει προγραμματιστεί το 2020, και, αφετέρου, να καθυστερήσει η μετάβαση στην κλινική ανάπτυξη –ειδικά επειδή τρία από τα φάρμακα αυτά ανήκουν σε ΜΜΕ και ένα σε ακαδημαϊκό ίδρυμα.

53

Τα έργα των Combacte/iABC διαρκούν μέχρι και 7 χρόνια και αποσκοπούσαν στην υποστήριξη της κατασκευής υποδομών και δικτύων ζωτικής σημασίας που θα βοηθήσουν στην ταχύτερη ανακάλυψη και κλινική ανάπτυξη νέων αντιμικροβιακών ουσιών. Κατά τον χρόνο του ελέγχου μας, τα έργα είχαν καταφέρει σε μεγάλο βαθμό να δημιουργήσουν την εν λόγω υποδομή, δεν υπήρχε όμως μηχανισμός της ΕΕ για τη χρηματοδότηση της υποδομής μετά το πέρας των έργων.

54

Τα έργα κλινικής ανάπτυξης Combacte-NET και Magnet δοκίμαζαν πολλά υποσχόμενα νέα προϊόντα και η κατασκευή της υποδομής του δικτύου απέφερε αξιόλογα αποτελέσματα. Τα έργα αυτά διευκολύνουν τη δημιουργία ικανοτήτων για κλινικές δοκιμές και ανάπτυξη σε χώρες που αντιμετωπίζουν υψηλά επίπεδα μικροβιακής αντοχής. Τα έργα προσελκύουν επίσης το ενδιαφέρον μη ευρωπαϊκών εταιρειών στον τομέα της ανάπτυξης αντιμικροβιακών ουσιών, και υπήρξε μάλιστα συνεργασία με παρόμοιο αμερικανικό ερευνητικό έργο. Η χρηματοδότηση από τον προϋπολογισμό της ΕΕ για τα έργα αυτά έχει προγραμματιστεί να λήξει το 2021.

55

Η Επιτροπή χορήγησε το 2018 επιχορήγηση στον φορέα διαχείρισης των έργων Combacte για την ανάπτυξη επιχειρηματικού μοντέλου για ένα νέο δίκτυο κλινικών δοκιμών (σχέδιο ECRAID), με σκοπό να συγχωνευθεί το υφιστάμενο δίκτυο «Combacte» με ένα δίκτυο κλινικών δοκιμών που αναπτύχθηκε για τις αναδυόμενες μολυσματικές ασθένειες. Το σχέδιο ECRAID προγραμματίζεται να ξεκινήσει το 2021. Κατά τον χρόνο διεξαγωγής του ελέγχου μας δεν υπήρχε συμφωνημένη διαδικασία διατήρησης των υποδομών που αναπτύσσονται στο πλαίσιο του Combacte.

56

Στο Σχέδιο Δράσης «Μία υγεία» της ΕΕ για τη μικροβιακή αντοχή, η Επιτροπή έθεσε ως στόχο τη στήριξη των ΜΜΕ στις ερευνητικές και αναπτυξιακές τους προσπάθειες. Ο ρόλος των ΜΜΕ στην ανακάλυψη αντιμικροβιακών ουσιών ενισχύεται, ιδίως λόγω της απόσυρσης μεγάλων φαρμακευτικών εταιρειών από τη συγκεκριμένη έρευνα (βλέπε σημείο 07). Μόνο το 5% περίπου της χρηματοδότησης από το πρόγραμμα ND4BB είχε χρησιμοποιηθεί για ΜΜΕ, κυρίως στο πλαίσιο του έργου ENABLE για την ανακάλυψη φαρμάκων.

57

Το Σχέδιο Δράσης «Μία υγεία» της ΕΕ παρέχει τη στρατηγική για τις δραστηριότητες στήριξης και έρευνας της Επιτροπής. Περιλαμβάνει προγραμματισμένες ενέργειες για τη βελτίωση των γνώσεων σχετικά με την ανίχνευση, τον έλεγχο των λοιμώξεων και την επιτήρηση, για την ανάπτυξη νέων θεραπευτικών και εναλλακτικών μεθόδων, αλλά και για την ανάπτυξη νέων προληπτικών εμβολίων. Ωστόσο, το σχέδιο δράσης δεν αντιμετωπίζει όλες τις δυσκολίες που τίθενται ειδικά για την έρευνα στον τομέα της μικροβιακής αντοχής, ιδίως:

• των μεγάλης διάρκειας χρονοδιαγραμμάτων και των προκλήσεων που συνεπάγεται η ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων αντιβιοτικών·
• του τρόπου ενσωμάτωσης των μακροπρόθεσμων ερευνητικών προτεραιοτήτων και διατήρησης των δραστηριοτήτων σε όλες τις περιόδους προγραμματισμού·
• μεθόδων εργασίας με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη (ακαδημαϊκούς, ΜΜΕ, φαρμακοβιομηχανίες, πρωτοβουλίες διεθνούς χρηματοδότησης και συντονισμού).

Οι πρωτοβουλίες της Επιτροπής δεν έχουν επιλύσει ακόμη τις αστοχίες της αγοράς στην αντιμικροβιακή έρευνα και ανάπτυξη

58

Οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν αποφασίσει να αποσύρουν από την αγορά ορισμένων κρατών μελών μερικές αντιμικροβιακές ουσίες που εξακολουθούν να δρουν³⁹, όπως η επιλογή της θεραπευτικής αγωγής πρώτης γραμμής για πνευμονία της κοινότητας και μια συνιστώμενη θεραπεία για ορισμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. Η Επιτροπή δεν έχει ρητή εντολή να προτείνει πρωτοβουλίες για να αποφευχθεί ή να επιβραδυνθεί η απόσυρση υφιστάμενων αντιμικροβιακών ουσιών από την αγορά.

59

Στο Σχέδιο Δράσης της «Μία υγεία» του 2017 για τη μικροβιακή αντοχή στην ΕΕ, η Επιτροπή ανέλαβε την υποχρέωση να στηρίξει την έρευνα για την ανάπτυξη νέων οικονομικών μοντέλων προς στήριξη της ανάπτυξης νέων αντιμικροβιακών ουσιών.

60

Διαπιστώσαμε ότι, παρά τη γενική απόσυρση φαρμακευτικών βιομηχανιών από την αντιμικροβιακή έρευνα, η ΚΕ ΠΚΦ, μαζί με τους συνεργάτες της, ήταν συνολικά σε θέση να διατηρήσει το αναμενόμενο επίπεδο συνεργασίας δημόσιου και ιδιωτικού τομέα στο πρόγραμμα ND4BB (βλέπε πίνακα 2). Μολονότι αυτό είναι ενθαρρυντικό, υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τα ανεπαρκή εμπορικά κίνητρα που παρέχονται στις φαρμακευτικές εταιρείες ώστε να επενδύσουν σε αυτόν τον τομέα.

61

Στο πλαίσιο του έργου Drive-AB υποβλήθηκε τον Μάρτιο του 2018 έκθεση, προβαίνοντας σε συστάσεις για την ενίσχυση του επενδυτικού κλίματος και του διαύλου για νέες αντιμικροβιακές ουσίες. Η έκθεση επιβεβαίωνε ότι η αγορά ανάπτυξης νέων αντιμικροβιακών ουσιών δεν ήταν γενικά εμπορικά ελκυστική. Εξηγούσε με ποιον τρόπο τα κίνητρα ώθησης, όπως οι επιχορηγήσεις, μπορούν εν δυνάμει να καλύψουν το κόστος της Ε&Α, χωρίς όμως να βελτιώνουν την ελκυστικότητα της αγοράς συνολικά. Η έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι χρειάζονται μηχανισμοί έλξης. Εκτιμούσε ότι απαιτείται περίπου 1 δισεκατομμύριο ευρώ για τη θέσπιση μηχανισμού έλξης στην αγορά με σκοπό την επιτυχή διάθεση στην αγορά ενός πρώτου στο είδος του νέου αντιβιοτικού. Η Επιτροπή έχει διαδώσει τα αποτελέσματα της μελέτης του Drive-AB στα κράτη μέλη και, σε συνεργασία με διεθνείς εταίρους (βλέπε σημείο 47) εξέταζε τις επόμενες κινήσεις της για την προώθηση της ανάπτυξης νέων αντιμικροβιακών ουσιών. Κατά τον χρόνο του ελέγχου μας, η Επιτροπή δεν είχε αποφασίσει να λάβει συγκεκριμένες πρωτοβουλίες για την προώθηση μηχανισμών έλξης.

Συμπεράσματα και συστάσεις

62

Η μικροβιακή αντοχή εμφανίζεται όταν τα μικρόβια αναπτύσσουν ανθεκτικότητα έναντι φαρμάκων που ήταν μέχρι πρότινος δραστικά. Πρόκειται για μια σοβαρή και αυξανόμενη απειλή για την παγκόσμια και την ευρωπαϊκή υγεία. Υπολογίζεται ότι 33 000 άτομα πεθαίνουν ήδη κάθε χρόνο στην ΕΕ από λοιμώξεις που προκαλούνται από ανθεκτικά στα φάρμακα βακτήρια, με αποτέλεσμα πρόσθετο κόστος ύψους 1,5 δισεκατομμυρίων ευρώ. Η ΕΕ εφαρμόζει την προσέγγιση «Μία υγεία» στο πλαίσιο της μικροβιακής αντοχής, με μια ολοκληρωμένη προσέγγιση για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον.

63

Η ανθρώπινη υγεία αποτελεί αρμοδιότητα των κρατών μελών. Ρόλος της Επιτροπής είναι να συμπληρώνει και να υποστηρίζει τις ενέργειες των κρατών μελών. Υπάρχουν ενωσιακοί κανόνες σχετικά με την παρακολούθηση της κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών και την επιτήρηση ανθεκτικών λοιμώξεων. Η εντολή της Επιτροπής για δράση ορίζεται με μεγαλύτερη σαφήνεια όσον αφορά ζητήματα κτηνιατρικής και θέματα που σχετίζονται με τα τρόφιμα (σημεία 14 έως 16).

64

Εξετάσαμε εάν η Επιτροπή και οι σχετικοί οργανισμοί της ΕΕ διαχειρίζονταν καλά τις βασικές δραστηριότητες και τους πόρους για την υποστήριξη των κρατών μελών και της χρηματοδοτούμενης από την ΕΕ έρευνας με στόχο την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (σημεία 18 έως 19).

65

Καταλήγουμε στο συμπέρασμα ότι οι δραστηριότητες της Επιτροπής και των οργανισμών απέφεραν ορισμένη πρόοδο, παραδείγματος χάριν, σε ζητήματα κτηνιατρικής φύσης ή σχετικά με τα τρόφιμα. Ωστόσο, υπάρχουν μέχρι στιγμής λίγα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η υγειονομική επιβάρυνση από τη μικροβιακή αντοχή έχει μειωθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

66

Διαπιστώσαμε ότι η υποστήριξη της Επιτροπής και του ECDC για την ενίσχυση της προσέγγισης «Μία υγεία» των κρατών μελών όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή, ενώ τυγχάνει της εκτίμησης των κρατών μελών και έχει τη δυνατότητα να επιφέρει θετικό αντίκτυπο, δεν έχει αποφέρει ακόμη απτά αποτελέσματα όσον αφορά τη μείωση της μικροβιακής αντοχής. Διαπιστώσαμε ότι η χρηματοδοτούμενη από την ΕΕ κοινή δράση για τη μικροβιακή αντοχή (JAMRAI) διευκόλυνε τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών, ωστόσο αντιμετώπισε προκλήσεις, ιδίως όσον αφορά τη βιώσιμη εφαρμογή των αποτελεσμάτων της στα κράτη μέλη (σημεία 23 και 24). Έργο με τη χρηματοδότηση της ΕΕ και υπό την αιγίδα του ΟΟΣΑ κατέδειξε ότι υπάρχουν διάφορες σχετικά απλές, φθηνές και οικονομικά αποδοτικές επιλογές (προγράμματα διαχείρισης αντιβιοτικών, μέτρα πρόληψης και ελέγχου των λοιμώξεων, εκστρατείες στα μέσα ενημέρωσης και η χρήση ταχέων διαγνωστικών εξετάσεων) για τη μείωση της μικροβιακής αντοχής στα νοσοκομεία και σε άλλους χώρους υγειονομικής περίθαλψης. Θεωρούμε ότι υπάρχουν περαιτέρω συνεργίες για τη στήριξη της καταπολέμησης της μικροβιακής αντοχής με στοχευμένες και αποδοτικές ως προς το κόστος επενδύσεις που συγχρηματοδοτούνται με τη στήριξη της ΕΕ στα κράτη μέλη όπου χρειάζεται να αναληφθεί αποφασιστικότερη δράση (σημεία 26 και 27).

67

Διαπιστώσαμε ότι, συνολικά, οι δραστηριότητες του ECDC διευκολύνουν την τεκμηριωμένη λήψη πολιτικών αποφάσεων (σημεία 28 έως 30). Εντούτοις, μια σειρά κοινών επισκέψεων της Επιτροπής και του ECDC στα κράτη μέλη, για τις οποίες διαπιστώσαμε ότι αποτελούν χρήσιμο εργαλείο για την υποστήριξη των Εθνικών Σχεδίων Δράσης «Μία υγεία», κυλούσαν με καθυστερήσεις επειδή η ζήτηση από τα κράτη μέλη ήταν χαμηλότερη από την αναμενόμενη (σημείο 29).

68

Η Επιτροπή λαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή μέσω διαφόρων δραστηριοτήτων παρακολούθησης. Ωστόσο, ούτε τα κράτη μέλη που επισκεφθήκαμε ούτε η Επιτροπή χρησιμοποιούσαν συστηματικά τους δείκτες επακόλουθου που είχαν αναπτύξει από κοινού οι οργανισμοί της ΕΕ για την παρακολούθηση της προόδου (σημεία 31 και 32). Τα δεδομένα επιτήρησης της ΕΕ σχετικά με τις νοσοκομειακές λοιμώξεις, οι οποίες αποτελούν την κύρια πηγή μόλυνσης των ανθρώπων από ανθεκτικά βακτήρια στην Ευρώπη, είναι ελλιπή (σημεία 33 έως 35). Η συζήτηση του ρόλου του περιβάλλοντος αποτέλεσε ειδικό στόχο στο πλαίσιο του τρέχοντος Σχεδίου Δράσης «Μία υγεία» της Επιτροπής. Ωστόσο, κατά το χρόνο του ελέγχου μας, δεν υπήρχαν επαρκείς γνώσεις σχετικά με την εμφάνιση και τη διάδοση της μικροβιακής αντοχής στο περιβάλλον (βλέπε σημείο 36).

Σύσταση 1 – Βελτίωση της αντίδρασης της ΕΕ στη μικροβιακή αντοχή μέσω καλύτερης υποστήριξης των εθνικών σχεδίων δράσης των κρατών μελών

Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, πρέπει:

1. να προωθεί τα αποτελέσματα των έργων της JAMRAI και του ΟΟΣΑ και να προσδιορίζει τις υπάρχουσες ευκαιρίες χρηματοδότησης ώστε να υποστηρίζεται καλύτερα η βιώσιμη εφαρμογή των πολιτικών «Μία υγεία» των κρατών μελών στον τομέα της μικροβιακής αντοχής·
2. να κάνει χρήση δεικτών επακόλουθου ώστε να βοηθά τα κράτη μέλη να μετρούν την πρόοδό τους προς την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής·
3. κατά την υλοποίηση της νέας προσέγγισής της σχετικά με τα φάρμακα στο περιβάλλον, να αξιολογήσει το ενδεχόμενο ενσωμάτωσης της παρακολούθησης της εμφάνισης μικροβιακής αντοχής στο περιβάλλον σε υφιστάμενα προγράμματα παρακολούθησης του περιβάλλοντος.

Ημερομηνία-στόχος για την υλοποίηση της σύστασης: τέλη 2021.

69

Η συνετή χρήση των κτηνιατρικών αντιμικροβιακών ουσιών βελτιώνεται γενικά και ορισμένα κράτη μέλη έχουν σημειώσει σημαντική πρόοδο όσον αφορά τον περιορισμό των πωλήσεων ορισμένων αντιμικροβιακών ουσιών για κτηνιατρική χρήση. Ωστόσο, υπάρχουν μεγάλες διαφορές μεταξύ των χωρών με τις χαμηλότερες και υψηλότερες καταναλώσεις, ενώ η κατανάλωση ορισμένων αντιμικροβιακών ουσιών εξακολουθεί να είναι πολύ υψηλή (σημεία 38 και 39). Οι νέοι κανόνες της ΕΕ για τα κτηνιατρικά προϊόντα και τις φαρµακούχες ζωοτροφές αντιμετώπιζαν ορισμένες γνωστές αδυναμίες στο πλαίσιο της μείωσης της κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών και της ενίσχυσης των δεδομένων επιτήρησης. Ωστόσο, εξακολουθούν να είναι παρούσες ορισμένες προκλήσεις, μεταξύ άλλων, η πιθανή δυσκολία που αντιμετωπίζουν τα κράτη μέλη όσον αφορά τη συλλογή δεδομένων. Η μελλοντική κοινή γεωργική πολιτική παρέχει την ευκαιρία περαιτέρω ενίσχυσης του πλαισίου της ΕΕ για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής (σημεία 40 έως 43).

70

Η παρακολούθηση της παρουσίας ανθεκτικών ζωονοσογόνων βακτηρίων και συμβιωτικών βακτηρίων σε ορισμένα τρόφιμα ζωικής προέλευσης και η σχετική υποβολή εκθέσεων είναι ο μόνος τομέας μικροβιακής αντοχής όπου η Επιτροπή έχει σαφή εντολή ελέγχου. Διαπιστώσαμε ότι η παρακολούθηση και η υποβολή εκθέσεων εφαρμόζονταν ικανοποιητικά σε γενικές γραμμές, όμως εξακολουθούν να υπάρχουν τομείς κινδύνου που χρήζουν εξέτασης ενόψει της προγραμματισμένης αναθεώρησης του πλαισίου. Οι έλεγχοι της Επιτροπής οδήγησαν σε βελτιώσεις των συστημάτων των κρατών μελών (σημεία 44 και 45).

Σύσταση 2 – Προώθηση της καλύτερης παρακολούθησης και της συνετής χρήσης αντιμικροβιακών ουσιών στα ζώα

Η Επιτροπή, σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη, πρέπει να στηρίζει τα κράτη μέλη στην ανάπτυξη συστημάτων (καθορίζοντας ελάχιστες απαιτήσεις και εξετάζοντας το ενδεχόμενο χρηματοδοτικής στήριξης) που θα συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις συλλογής δεδομένων της νέας νομοθεσίας της ΕΕ για τα κτηνιατρικά φάρμακα·

Ημερομηνία-στόχος για την υλοποίηση της σύστασης: τέλη 2022.

71

Η Επιτροπή, με τον προϋπολογισμό της ΕΕ, αποτελεί έναν από τους μεγαλύτερους μεμονωμένους επενδυτές παγκοσμίως στην έρευνα και ανάπτυξη στον τομέα της μικροβιακής αντοχής. Η αγορά των αντιμικροβιακών ουσιών δεν προσφέρει εμπορικά κίνητρα για την ανάπτυξη νέων κατηγοριών αντιβιοτικών. Η Επιτροπή επένδυσε το μεγαλύτερο μέρος του προϋπολογισμού αυτού στην έρευνα για την εξεύρεση και ανάπτυξη νέων θεραπειών (στους αποκαλούμενους «μηχανισμούς ώθησης»), εξαιτίας του υψηλού κόστους του συγκεκριμένου είδους δραστηριότητας και της απροθυμίας του κλάδου να πραγματοποιήσει επενδύσεις. Η έρευνα αυτή είναι από τη φύση της πολύπλοκη και δεν έχουν ακόμη εισαχθεί στην αγορά επαναστατικές θεραπείες. Διαπιστώσαμε ότι η Επιτροπή δεν είχε αξιολογήσει διεξοδικά τις επενδύσεις της στην έρευνα στον τομέα της μικροβιακής αντοχής (σημεία 07, 49 και 61).

72

Διαπιστώσαμε καθυστερήσεις σε ορισμένα σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή έργα που χρηματοδοτήθηκαν μέσω σύμπραξης δημόσιου-ιδιωτικού τομέα (δηλαδή το πρόγραμμα «New Drugs for Bad Bugs»), την οποία ανέπτυξε η Επιτροπή μέσω της ΚΕ ΠΚΦ. Υπάρχουν μερικά ενδιαφέροντα προϊόντα που αποτελούν το τρέχον αντικείμενο έρευνας που υποστηρίζεται από το εν λόγω πρόγραμμα. Έχει ήδη σημειωθεί πολύτιμη πρόοδος με στόχο την επιτάχυνση της επιτυχημένης ανάπτυξης νέων αντιμικροβιακών ουσιών και έχουν αναληφθεί πρωτοβουλίες για τη διατήρησή τους. Θεωρούμε ότι το Σχέδιο Δράσης «Μία υγεία» της Επιτροπής δεν ικανοποιεί ορισμένες από τις ειδικές προκλήσεις που αντιμετωπίζει η έρευνα στον τομέα της μικροβιακής αντοχής. Παραδείγματος χάριν, δεν καλύπτει τρόπους με τους οποίους θα διευκολύνεται η συμμετοχή των ΜΜΕ (των οποίων ο ρόλος είναι καθοριστικός για τον εντοπισμό νέων υποσχόμενων ενώσεων), ούτε και τον τρόπο ενσωμάτωσης των μακροπρόθεσμων ερευνητικών προτεραιοτήτων και διατήρησης των δραστηριοτήτων μεταξύ των περιόδων προγραμματισμού της χρηματοδότησης (σημεία 50 έως 57).

73

Μερικές αντιμικροβιακές ουσίες που συνεχίζουν να είναι δραστικές αποσύρονται από την αγορά. Η Επιτροπή δεν έχει ρητή εντολή να προτείνει πρωτοβουλίες για την αποφυγή ή επιβράδυνση της εν λόγω διαδικασίας (σημείο 58).

74

Παρότι ορισμένες φαρμακευτικές εταιρίες έχουν αποσυρθεί από την έρευνα στον τομέα της μικροβιακής αντοχής, οι εταιρίες που συμμετέχουν στο πλαίσιο της σύμπραξης δημόσιου και ιδιωτικού τομέα τήρησαν γενικώς τις συνολικές δεσμεύσεις τους (σημείο 60).

75

Προκειμένου να αντιμετωπίσει την αστοχία της αγοράς να παρέχει νέες αντιμικροβιακές ουσίες, η Επιτροπή εξερεύνησε τα μοντέλα οικονομικών κινήτρων (ή «μηχανισμούς έλξης») και ήρθε σε επαφή με ενδιαφερόμενα μέρη. Κατά τον χρόνο του ελέγχου μας δεν είχευποβάλει συγκεκριμένες προτάσεις επί του θέματος (σημείο 61).

Σύσταση 3 – Ενίσχυση των στρατηγικών για την προαγωγή της έρευνας στον τομέα της μικροβιακής αντοχής στην ΕΕ

Η Επιτροπή πρέπει:

1. βασιζόμενη στις ήδη πραγματοποιηθείσες εργασίες, να αξιολογήσει διεξοδικά τη στήριξη που έχει χορηγήσει στην έρευνα για τη μικροβιακή αντοχή·
2. να αναπτύξει στρατηγική για τη στήριξη που παρέχει στις ερευνητικές δραστηριότητες στον τομέα της μικροβιακής αντοχής, στο πλαίσιο παγκόσμιων και ευρωπαϊκών χρηματοδοτικών προγραμμάτων και πρωτοβουλιών, όπου θα προσδιορίζει τρόπους διατήρησης των δραστηριοτήτων μεταξύ των περιόδων προγραμματισμού και θα αποφασίζει αν χρειάζονται νέες διεπαφές με τις ΜΜΕ που θα εξυπηρετούν την ανακάλυψη νέων φαρμάκων και την κλινική ανάπτυξη·
3. σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη και άλλους ενδιαφερόμενους, να εξετάσει περαιτέρω τρόπους με τους οποίους θα αντιμετωπιστούν οι αστοχίες της αγοράς που επηρεάζουν τη διάθεση νέων αντιμικροβιακών ουσιών.

Ημερομηνία-στόχος για την υλοποίηση της σύστασης: τέλη του 2021 για το α) και τέλη του 2022.

Η παρούσα έκθεση εγκρίθηκε από το Τμήμα I, του οποίου προεδρεύει ο Νικόλαος ΜΗΛΙΩΝΗΣ, Μέλος του Ελεγκτικού Συνεδρίου, στο Λουξεμβούργο, κατά τη συνεδρίασή του της 9ης Οκτωβρίου 2019.

Παραρτήματα

Παράρτημα I – Ετήσιες πωλήσεις κτηνιατρικών αντιμικροβιακών παραγόντων για τα ζώα παραγωγής τροφίμων, σε mg/ΜΔΠ, για επιλεγμένες ευρωπαϊκές χώρες, από το 2011 έως το 2016

Πηγή: ΕΕΣ, βάσει του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 2018, όγδοη έκθεση ESVAC.

Παράρτημα II – Πρόοδος των έργων του προγράμματος ND4BB κατά τη διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων

Ακρωνύμια και συντομογραφίες

ΓΔ RTD: Γενική Διεύθυνση Έρευνας και Καινοτομίας

ΓΔ SANTE: Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων

ΕΣΔ: Εθνικό σχέδιο δράσης

ΚΕ ΠΚΦ: Κοινή Επιχείρηση της Πρωτοβουλίας για τα Καινοτόμα Φάρμακα

ΜΜΕ: Μικρή και μεσαία επιχείρηση

ΟΟΣΑ: Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης

ΠΟΥ: Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας

ARHAI: Πρόγραμμα για τη μικροβιακή αντοχή και τις λοιμώξεις που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη

CHAFEA: Εκτελεστικός Οργανισμός για τους Καταναλωτές, την Υγεία, τη Γεωργία και τα Τρόφιμα

EARS-Net: Ευρωπαϊκό Δίκτυο Επιτήρησης της Μικροβιακής Αντοχής

ECDC: Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (European Centre for Disease Prevention and Control)

EFPIA: Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)

EFSA: Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (European Food Safety Authority)

EMA: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency)

EPHA: Ευρωπαϊκή Συμμαχία για τη Δημόσια Υγεία (European Public Health Alliance)

ESAC-Net: Ευρωπαϊκό Δίκτυο Επιτήρησης της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών (European Surveillance of Antimicrobial Consumption Network)

ESVAC: Ευρωπαϊκή Επιτήρηση της Κατανάλωσης Αντιμικροβιακών Ουσιών στην Κτηνιατρική (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption)

HAI-Net: Δίκτυο Επιτήρησης Λοιμώξεων που σχετίζονται με την Υγειονομική Περίθαλψη (Healthcare-Associated Infections Surveillance Network)

JAMRAI: Κοινή δράση για τη μικροβιακή αντοχή και τις λοιμώξεις που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (Joint Action on Antimicrobial Resistance and Healthcare-Associated Infections)

JIACRA: Κοινή διοργανική ανάλυση της κατανάλωσης αντιμικροβιακών ουσιών και της μικροβιακής αντοχής

JPIAMR: Πρωτοβουλία κοινού προγραμματισμού για τη μικροβιακή αντοχή (Joint Programming Initiative on Antimicrobial Resistance)

TAFTAR: Διατλαντική ειδική ομάδα δράσης για τη μικροβιακή αντοχή (Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance)

Γλωσσάριο

Αντιβιοτικά τελευταίας γραμμής: Η τελευταία επιλογή θεραπείας για ασθενείς που έχουν μολυνθεί με βακτήρια ανθεκτικά σε άλλα διαθέσιμα αντιβιοτικά.

Αντιβιοτικό ευρέος φάσματος: Αντιβιοτικό το οποίο δρα έναντι των δύο κύριων βακτηριακών ομάδων (θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram) ή έναντι ευρέος φάσματος νοσογόνων βακτηρίων.

Αντιβιοτικό: Αντιμικροβιακή ουσία που δρα έναντι βακτηριακών μολύνσεων.

Αντιμικροβιακή ουσία: Παράγοντας που σκοτώνει ή αναστέλλει την ανάπτυξη μικροβιακών οργανισμών. Περιλαμβάνονται αντιβιοτικά, αντιιικά, ανθελονοσιακά και αντιμυκητιασικά.

Αντοχή στα αντιβιοτικά: Εμφανίζεται όταν τα βακτήρια αναπτύσσουν αντοχή στα αντιβιοτικά τα οποία έχουν σχεδιαστεί για να τα σκοτώνουν.

Βακτήρια αρνητικά κατά Gram: Μία από τις δύο κύριες βακτηριακές ομάδες. Λόγω του αδιαπέραστου κυτταρικού τους τοιχώματος και της έμφυτης ικανότητάς τους να μεταλλάσσονται και να μεταφέρουν γενετικό υλικό, τα βακτήρια αυτά είναι όλο και ανθεκτικότερα στα περισσότερα από τα διαθέσιμα αντιβιοτικά.

Δέσμες εργασιών της JAMRAI: Υπάρχουν εννέα δέσμες εργασιών: 1. Συντονισμός· 2. Διάδοση· 3. Αξιολόγηση· 4. Ενσωμάτωση σε εθνικές πολιτικές και βιωσιμότητα· 5. Εφαρμογή εθνικών στρατηγικών «Μία υγεία» και εθνικών σχεδίων δράσης για τη μικροβιακή αντοχή· 6. Πρόληψη των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη· 7. Κατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών σε ανθρώπους και ζώα· 8. Ευαισθητοποίηση και επικοινωνία· και 9. Προτεραιότητα και εφαρμογή έρευνας.

Εθνικό σχέδιο δράσης: Σχέδιο δράσης που αναπτύσσεται και εγκρίνεται από το κράτος μέλος και ευθυγραμμίζεται με τους στόχους του παγκόσμιου σχεδίου δράσης για τη μικροβιακή αντοχή.

Ευρωπαϊκό σχέδιο δράσης κατά της μικροβιακής αντοχής στο πλαίσιο της προσέγγισης «Μία υγεία»: Σχέδιο της Επιτροπής για την αναζήτηση καινοτόμων, αποτελεσματικών και βιώσιμων απαντήσεων στη μικροβιακή αντοχή, την ενίσχυση της έρευνας, την προώθηση της παγκόσμιας δράσης και την ανάληψη ηγετικού ρόλου στην καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής.

Ζωονοσογόνα και συμβιωτικά βακτήρια: Τα ζωονοσογόνα βακτήρια εξαπλώνονται από τα σπονδυλωτά στους ανθρώπους και τα συμβιωτικά βακτήρια ζουν στο ανθρώπινο σώμα και κατά κανόνα δεν βλάπτουν τον οργανισμό.

Ζωονόσοι: Οι μολυσματικές ασθένειες που προκαλούνται από βακτήρια, ιούς ή παράσιτα τα οποία εξαπλώνονται από τα σπονδυλωτά στους ανθρώπους. Σημαντικές σύγχρονες ασθένειες όπως η νόσος του ιού Ebola και η σαλμονέλωση είναι ζωονόσοι.

Μεταφυλακτική χρήση κτηνιατρικών αντιβιοτικών: Αφορά τη θεραπεία ομάδας ζώων αφού μέρος αυτών διαγνωστεί με λοίμωξη.

«Μία υγεία»: Αρχή η οποία αναγνωρίζει ότι η υγεία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος είναι αλληλένδετες.

Μικροβιακή αντοχή: Είναι η ικανότητα ενός μικροοργανισμού (όπως βακτήρια, ιοί, ορισμένα παράσιτα και μύκητες) να σταματά την εναντίον του δράση ενός αντιμικροβιακού παράγοντα. Οι μικροοργανισμοί αναπτύσσουν αντοχή μέσω γενετικής μετάλλαξης ή απόκτησης της γενετικής πληροφορίας. Πρόκειται για φυσικό φαινόμενο το οποίο επιταχύνεται από την κακή και υπερβολική χρήση του αντιμικροβιακού φαρμάκου.

Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης του ΠΟΥ για τη μικροβιακή αντοχή: Το παγκόσμιο σχέδιο για την αντιμετώπιση της μικροβιακής αντοχής που εγκρίθηκε από την Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας το 2015 και έχει ως στόχο να διασφαλιστεί η συνεχιζόμενη επιτυχής θεραπεία και πρόληψη μολυσματικών ασθενειών με αποτελεσματικά και ασφαλή φάρμακα.

Σοβαρή διασυνοριακή απειλή για την υγεία: Κίνδυνος που απειλεί τη ζωή ή άλλος σοβαρός κίνδυνος για την υγεία βιολογικής, χημικής, περιβαλλοντικής ή άγνωστης προέλευσης ο οποίος εξαπλώνεται ή ενέχει σημαντικό κίνδυνο εξάπλωσης πέρα από τα εθνικά σύνορα των κρατών μελών και ο οποίος ενδέχεται να απαιτήσει συντονισμό σε επίπεδο Ένωσης προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου.

Υγειονομική επιβάρυνση: Ο αντίκτυπος των λοιμώξεων με ανθεκτικά στα αντιβιοτικά βακτήρια, μετρούμενη με μεγαλύτερες διαμονές στο νοσοκομείο, ιατρικό κόστος, θνησιμότητα και νοσηρότητα.

Υπερανθεκτικό μικρόβιο: Βακτήριο ανθεκτικό στην πλειονότητα των αντιβιοτικών που χρησιμοποιούνται συνήθως σήμερα.

Κλιμάκιο ελέγχου

Οι ειδικές εκθέσεις του ΕΕΣ παρουσιάζουν τα αποτελέσματα των ελέγχων που αυτό διενεργεί επί των πολιτικών και προγραμμάτων της ΕΕ ή επί διαχειριστικών θεμάτων που αφορούν συγκεκριμένους τομείς του προϋπολογισμού. Το ΕΕΣ επιλέγει και σχεδιάζει τα εν λόγω ελεγκτικά έργα κατά τρόπον ώστε αυτά να αποφέρουν τον μέγιστο αντίκτυπο, λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων για τις επιδόσεις ή για τη συμμόρφωση, του επιπέδου των σχετικών εσόδων ή δαπανών, των επικείμενων εξελίξεων και του πολιτικού και δημόσιου συμφέροντος.

Ο εν προκειμένω έλεγχος επιδόσεων διενεργήθηκε από το Τμήμα Ελέγχου I που ειδικεύεται στη βιώσιμη χρήση των φυσικών πόρων και του οποίου προεδρεύει ο Νικόλαος Μηλιώνης, Μέλος του ΕΕΣ. Επικεφαλής του ελέγχου ήταν αρχικά ο Janusz Wojciechowski, Μέλος του ΕΕΣ, και στη συνέχεια, κατά το τελικό στάδιο της έκθεσης, ανέλαβε ο Νικόλαος Μηλιώνης, Μέλος του ΕΕΣ, συνεπικουρούμενοι από τους Kinga Wiśniewska-Danek και Kristian Sniter, προϊσταμένους των ιδιαίτερων γραφείου τους, Katarzyna Radecka-Moroz, σύμβουλο στο ιδιαίτερο γραφείο του πρώτου Μέλους, Colm Friel, ανώτερο διοικητικό στέλεχος, Stefan Den Engelsen και στη συνέχεια Malgorzata Frydel, υπεύθυνους έργου, Anna Zalega, Xavier Demarche και Antonio Caruda Ruiz, ελεγκτές, και Frédérique Hussenet, γραμματειακή υποστήριξη.

Από αριστερά: Anna Zalega, Katarzyna Radecka-Moroz, Νικόλαος Μηλιώνης, Colm Friel, Malgorzata Frydel, Kristian Sniter, Xavier Demarche.

Παραπομπές

¹ Μικροβιακή αντοχή – Βασικά στοιχεία, ΠΟΥ, Φεβρουάριος 2018.

² ΠΟΥ (2017), Ενημερωτικό δελτίο για την αντοχή στα αντιβιοτικά, Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας.

³ Προβλεπόμενοι θάνατοι και έτη ζωής αναπροσαρμογής λόγω αναπηρίας εξαιτίας λοιμώξεων από ανθεκτικά στα αντιβιοτικά βακτήρια στην ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο το 2015, Lancet, 2018.

⁴ Δράση της ΕΕ για τη μικροβιακή αντοχή, Ευρωπαϊκή Επιτροπή, 2017.

⁵ Πληροφοριακό γράφημα του ECDC για τη μικροβιακή αντοχή, Νοέμβριος 2018.

⁶ Βλέπε πίνακα 5 της πλέον πρόσφατης έκθεσης JIACRA (του 2017) σχετικά με την κατανάλωση αντιμικροβιακών παραγόντων και την εμφάνιση μικροβιακής αντοχής σε βακτήρια από ανθρώπους και ζώα παραγωγής τροφίμων.

⁷ Βλέπε, για παράδειγμα, Κατευθυντήριες γραμμές του ΠΟΥ για τη χρήση ιατρικά σημαντικών αντιμικροβιακών ουσιών σε ζώα παραγωγής τροφίμων και Πώς να μειώσουμε την αντοχή στα αντιβιοτικά στα ζώα, Hannah Ritchie, Ο κόσμος μας σε δεδομένα, Νοέμβριος 2017.

⁸ Βλέπε, για παράδειγμα, «Restricting the use of antibiotics in food-producing animals and its associations with antibiotic resistance in food-producing animals and human beings: a systematic review and meta-analysis», Lancet, Νοέμβριος 2017, ή «WHO calls on food industry to stop routinely using antibiotics in healthy animals», The Pharmaceutical Journal, Νοέμβριος 2017.

⁹ «Κατανάλωση αντιμικροβιακών ουσιών – Ετήσια επιδημιολογική έκθεση για το 2017», ECDC, 2018.

¹⁰ Βλέπε, για παράδειγμα, το άρθρο στο «Chemistry World» του Ιουλίου 2018 και την έκθεση του ΟΟΣΑ του 2018 με τίτλο «Stemming the superbug tide – Just a few dollars more».

¹¹ Έκθεση του DRIVE AB με τίτλο «Αναζωογόνηση του διαύλου των αντιβιοτικών», 2018, από το πρόγραμμα «Νέα φάρμακα για τα κακά μικρόβια», 2018.

¹² Παγκόσμιο Σχέδιο Δράσης για τη μικροβιακή αντοχή, ΠΟΥ, Μάιος 2015.

¹³ Global Database for Antimicrobial Resistance Country Self Assessment, ΠΟΥ (Παγκόσμιος Οργανισμός για την υγεία των ζώων), και Οργανισμός Επισιτισμού και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών.

¹⁴ Απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Οκτωβρίου 2013, σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ.

¹⁵ Συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με τα επόμενα βήματα για την ανάδειξη της ΕΕ σε περιοχή βέλτιστων πρακτικών για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής 2019/C 214/01, Ιούνιος 2019.

¹⁶ Βλέπε το όραμα/την αποστολή της JAMRAI της ΕΕ.

¹⁷ Οι εννέα δέσμες εργασιών είναι οι εξής: 1. Συντονισμός· 2. Διάδοση· 3. Αξιολόγηση· 4. Ενσωμάτωση σε εθνικές πολιτικές και βιωσιμότητα· 5. Εφαρμογή εθνικών στρατηγικών «Μία υγεία» και εθνικών σχεδίων δράσης για τη μικροβιακή αντοχή· 6. Πρόληψη των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη· 7. Κατάλληλη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών σε ανθρώπους και ζώα· 8. Ευαισθητοποίηση και επικοινωνία· και 9. Προτεραιότητα και εφαρμογή έρευνας.

¹⁸ Συν τη Νορβηγία.

¹⁹ «Stemming the superbug tide - Just a few dollars more», ΟΟΣΑ, 2018.

²⁰ Ευρωπαϊκά διαρθρωτικά και επενδυτικά ταμεία για την υγεία -«Investing for a healthy and inclusive EU»- τελική έκθεση, Milieu Law and Policy Consulting, 2019.

²¹ Βλέπε επίσης «Health sector study EU – Final Report», την οποία εκπόνησαν οι EY και Technopolis στο πλαίσιο συμφωνίας-πλαισίου για τη στήριξη των συμβουλευτικών υπηρεσιών της ΕΤΕπ, Μάρτιος 2019.

²² ECDC, EFSA and EMA Joint Scientific Opinion on a list of outcome indicators as regards surveillance of antimicrobial resistance and antimicrobial consumption in humans and food-producing animals, Οκτώβριος 2017.

²³ Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015: a population-level modelling analysis, A. Cassini,The Lancet, Ιανουάριος 2019.

²⁴ Σύσταση του Συμβουλίου της 9ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων της πρόληψης και του ελέγχου των λοιμώξεων που συνδέονται με την υγειονομική περίθαλψη (2009/C 151/01).

²⁵ Η επιτήρηση αυτή επισημοποιήθηκε μετά τις συστάσεις του Συμβουλίου της 9ης Ιουνίου 2009 σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών (2009/C 151/01).

²⁶ Ανακοίνωση της Επιτροπής COM (2019) 128 της 11.3.2019 προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή «Στρατηγική προσέγγιση της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τα φάρμακα στο περιβάλλον».

²⁷ Τεχνικές προδιαγραφές για την εναρμονισμένη παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής σε ζωονοσογόνα και βακτήρια-δείκτες από ζώα παραγωγής τροφίμων και τρόφιμα.

²⁸ Βλέπε πίνακα 5 της πλέον πρόσφατης έκθεσης JIACRA (του 2017) σχετικά με την κατανάλωση αντιμικροβιακών παραγόντων και την εμφάνιση μικροβιακής αντοχής σε βακτήρια από ανθρώπους και ζώα παραγωγής τροφίμων.

²⁹ Οι «μονάδες διόρθωσης πληθυσμού» χρησιμοποιούνται για να απεικονίσουν το μέγεθος του ζωϊκού πληθυσμού και το βάρος των διαφορετικών ειδών.

³⁰ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, «Sales of veterinary antimicrobial agents in 30 European countries in 2016 – Trends from 2010 to 2016», όγδοη έκθεση ESVACS, Λονδίνο, 2018, σ. 14.

³¹ Βλέπε πίνακα 4 της 8ης έκθεσης της ESVAC.

³² Κανονισμός (EE) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, για τα κτηνιατρικά φάρμακα και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.

³³ Κανονισμός (ΕΕ) 2019/4 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2018, σχετικά με την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση φαρμακούχων ζωοτροφών, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 183/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 90/167/ΕΟΚ του Συμβουλίου.

³⁴ Πρόταση της Επιτροπής σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για τη στήριξη των στρατηγικών σχεδίων που πρέπει να καταρτίζονται από τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της Κοινής Γεωργικής Πολιτικής (στρατηγικά σχέδια της ΚΓΠ), COM(2018) 392.

³⁵ 2013/652/ΕΕ: Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής, της 12ης Νοεμβρίου 2013, για την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την αντοχή των ζωονοσογόνων βακτηρίων και των συμβιωτικών βακτηρίων στα αντιμικροβιακά.

³⁶ Τεχνικές προδιαγραφές για την εναρμονισμένη παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής σε ζωονοσογόνα και βακτήρια-δείκτες από ζώα παραγωγής τροφίμων και τρόφιμα.

³⁷ Η ΓΔ SANTE της Επιτροπής δημοσιεύει τις εκθέσεις της.

³⁸ Ισπανία, Γαλλία, Κάτω Χώρες.

³⁹ Βλέπε «Tackling Drug – Resistant Infections Globally: Final report and recommendations», 2016, της έκθεσης UK Review on AMR· Unavailability of old antibiotics threatens effective treatments for common bacterial infections, Lancet Volume 18 2018.

⁴⁰ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines

⁴¹ COM(2019) 128 της 11.3.2019 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52019DC0128&from=EN

Χρονογραμμή

Στάδιο	Ημερομηνία
Έγκριση του υπομνήματος σχεδιασμού του ελέγχου / Έναρξη του ελέγχου	12.12.2018
Επίσημη διαβίβαση του σχεδίου έκθεσης στην Επιτροπή (ή σε άλλο ελεγχόμενο)	26.7.2019
Έγκριση της οριστικής έκθεσης μετά τη διαδικασία εκατέρωθεν ακρόασης	9.10.2019
Παραλαβή των επίσημων απαντήσεων της Επιτροπής (ή άλλου ελεγχομένου) σε όλες τις γλώσσες	11.11.2019

Επικοινωνία

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΕΛΕΓΚΤΙΚΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ

Τηλ:. +352 4398-1
Πληροφορίες: eca.europa.eu/el/Pages/ContactForm.aspx
Ιστότοπος: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Περισσότερες πληροφορίες για την Ευρωπαϊκή Ένωση παρέχονται από το διαδίκτυο (https://europa.eu/european-union/index_el).

Λουξεμβούργο: Υπηρεσία Εκδόσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, 2019

PDF	ISBN 978-92-847-3768-0	ISSN 1977-5660	doi:10.2865/270482	QJ-AB-19-019-EL-N
HTML	ISBN 978-92-847-3748-2	ISSN 1977-5660	doi:10.2865/502213	QJ-AB-19-019-EL-Q

© Ευρωπαϊκή Ένωση, 2019

Η αναπαραγωγή επιτρέπεται εφόσον αναφέρεται η πηγή. Για κάθε χρήση ή αναπαραγωγή φωτογραφιών ή άλλου υλικού τα οποία δεν καλύπτονται από δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης πρέπει να ζητείται απευθείας η άδεια των κατόχων των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας.

© Ευρωπαϊκή Ένωση, 2019.
Η αναπαραγωγή επιτρέπεται εφόσον αναφέρεται η πηγή.

Φωτογραφία στο σημείο 20: © Shutterstock / Olga Reukova.

Φωτογραφία στο σημείο 37: © Shutterstock / Dusan Petkovic.

Φωτογραφία στο σημείο 46: © Shutterstock / Billion Photos.

Παράρτημα II: © Πανεπιστημιακό ιατρικό κέντρο της Ουτρέχτης – έργο COMBACTE.

Επικοινωνήστε με την ΕΕ

Αυτοπροσώπως
Σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση υπάρχουν εκατοντάδες κέντρα πληροφόρησης Europe Direct. Μπορείτε να βρείτε τη διεύθυνση του πλησιέστερου σε σας κέντρου ιστότοπο Europa: https://europa.eu/european-union/contact_el

Τηλεφωνικά ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου
Η Europe Direct είναι μια υπηρεσία που απαντά στις ερωτήσεις σας για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Μπορείτε να επικοινωνήσετε με αυτήν την υπηρεσία:

• καλώντας ατελώς τον αριθμό 00 800 6 7 8 9 10 11 (ορισμένα δίκτυα τηλεφωνίας ενδέχεται να χρεώνουν τις κλήσεις αυτές),
• καλώντας τον αριθμό +32 22999696 ή
• μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου από τον ιστότοπο Europa: https://europa.eu/european-union/contact_el

Βρείτε πληροφορίες σχετικά με την ΕΕ

Στο διαδίκτυο
Πληροφορίες για την Ευρωπαϊκή Ένωση σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο Europa: https://europa.eu/european-union/index_el

Στις εκδόσεις της ΕΕ
Μπορείτε να καταφορτώσετε ή να παραγγείλετε δωρεάν και επί πληρωμή εκδόσεις της ΕΕ στην ακόλουθη διεύθυνση: https://op.europa.eu/el/publications. Μπορείτε να ζητήσετε πολλαπλά αντίγραφα δωρεάν εκδόσεων επικοινωνώντας με την υπηρεσία Europe Direct ή με το τοπικό σας κέντρο πληροφόρησης (βλ. https://europa.eu/european-union/contact_el).

Στη νομοθεσία της ΕΕ και σε σχετικά έγγραφα
Για πρόσβαση σε νομικές πληροφορίες της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένου του συνόλου της ενωσιακής νομοθεσίας από το 1952 σε όλες τις επίσημες γλώσσες, μεταβείτε στον ιστότοπο EUR-Lex, στην ακόλουθη διεύθυνση: http://eur-lex.europa.eu

Στα δημόσια δεδομένα από την ΕΕ
Η Πύλη Δημόσιων Δεδομένων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (http://data.europa.eu/euodp/el) παρέχει πρόσβαση σε σύνολα δεδομένων από την ΕΕ. Τα δεδομένα μπορούν να καταφορτωθούν και να επαναχρησιμοποιηθούν δωρεάν, τόσο για εμπορικούς όσο και για μη εμπορικούς σκοπούς.