Rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem novēršana: panākumi dzīvnieku veselības nozarē, bet šis veselības apdraudējums joprojām ir problēma Eiropas Savienībai

Kopsavilkums

I

Rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem (AMR) — kad mikrobiem izveidojas rezistence pret zālēm, kas agrāk spēja ar tiem cīnīties — ir pieaugošs apdraudējums veselībai pasaules mērogā. Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs ziņoja, ka Eiropas Savienībā / Eiropas Ekonomikas zonā tā jau izraisa 33 000 nāves gadījumu gadā, galvenokārt veselības aprūpes vidē, piemēram, slimnīcās un citās veselības aprūpes iestādēs, iegūtu infekciju dēļ. Pasaules Veselības organizācija, pieņemot principu “Viena veselība” attiecībā uz cilvēku veselību, dzīvnieku veselību un vidi, atzīst, ka ir vajadzīga integrēta pieeja antimikrobiāliem līdzekļiem.

II

Cīņa pret rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem ir sarežģīta. Praksē ir grūti ieviest labus infekciju profilakses un kontroles pasākumus (tostarp tik elementāru lietu kā roku mazgāšana). Pašreizējos antimikrobiālos līdzekļus ir arī grūti piesardzīgi lietot (gan cilvēku, gan arī dzīvnieku ārstēšanai), proti, pareizās zāles lietot pareizi un tikai tad, kad tās ir vajadzīgas. Visbeidzot, jau daudzus gadus nav atklātas jaunas antibiotiku klases.

III

Eiropas Savienībā cilvēku veselība ir dalībvalstu kompetence. Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 6. un 168. pantu Savienībai ir piešķirtas pilnvaras atbalstīt, koordinēt, papildināt un iedrošināt sadarbību starp dalībvalstīm attiecībā uz cilvēku veselības aizsardzību un uzlabošanu. ES tiesību aktos rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem ir atzīta par nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu — jomu, kurā ir vajadzīga ES rīcība. Turklāt ir skaidri noteikta Komisijas kompetence veterināro jautājumu, pārtikas nekaitīguma un pētniecības jomās, kas visas ir saistītas ar rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem.

IV

Šajā revīzijā mēs aplūkojām pieaugošos draudus saistībā ar rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem un jaunākās ES politikas iniciatīvas. Mēs pētījām, kā Komisija un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) pārvaldīja resursus, kuru mērķis bija atbalstīt dalībvalstu īstenoto pieeju “Viena veselība” attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem, un vai tika labi piemērots regulējums, kas pieņemts, lai uzlabotu veterināro antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgu lietošanu un uzraudzītu rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem pārtikā. Mēs arī pētījām, kā Komisija atbalstīja ar AMR saistītu pētniecību.

V

Mēs secinājām, ka Komisijas un aģentūru darbības nodrošināja zināmus panākumus, piemēram, veterinārajos un ar pārtiku saistītajos jautājumos. Tomēr līdz šim ir maz pierādījumu, ka Eiropas Savienībā ir samazinājies AMR izraisītais veselības slogs.

VI

Komisijas un ECDC atbalsts dalībvalstīm, lai stiprinātu pieeju “Viena veselība” attiecībā uz AMR, bija vērtīgs, bet nenodrošināja daudz uzskatāmu panākumu AMR samazināšanā. Vienotā rīcība, kura attiecās uz rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem un kuras mērķis bija atbalstīt valsts politiku, kas balstīta uz pieeju “Viena veselība”, veicināja sadarbību starp dalībvalstīm, bet saskārās ar grūtībām ilgtspējīgi īstenot gūtos rezultātus. Nesens Komisijas finansēts pētījums, ko vadīja ESAO, dalībvalstīm kalpoja par kompasu izmaksu ziņā lietderīgiem risinājumiem, lai samazinātu rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem slimnīcās un citā veselības aprūpes vidē. Apmeklētās dalībvalstis un Komisija progresa uzraudzībai iznākuma rādītājus izmantoja nekonsekventi; dati par veselības aprūpē iegūtām infekcijām, kas ir AMR infekciju galvenais avots, bija nepilnīgi, un revīzijas laikā nebija pietiekamu zināšanu par AMR esamību vidē.

VII

Veterināro antimikrobiālo līdzekļu piesardzīga lietošana dalībvalstīs kopumā uzlabojas. No 2011. gada līdz 2016. gadam veterināro antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjoms samazinājās par 20 %. Tomēr starp dalībvalstīm pastāv lielas atšķirības un dažu antimikrobiālo līdzekļu patēriņš joprojām ir pārāk liels. Ar jaunākajiem ES tiesību aktiem par zālēm un dzīvnieku barību dažas konstatētās nepilnības tika novērstas. Turpmākā kopējā lauksaimniecības politika sniedz iespēju pastiprināt ES regulējumu attiecībā uz AMR.

VIII

Antimikrobiālo līdzekļu tirgum trūkst komerciālu stimulu, lai izstrādātu jaunas zāles. Finansējums no ES budžeta ir viens no galvenajiem investīciju avotiem pētniecības jomā, un tas ir palīdzējis izveidot struktūras, lai paātrinātu jaunu antimikrobiālo līdzekļu izstrādi. Bet ES finansētās publiskā un privātā sektora pētniecības iniciatīvas ir aizkavējušās, un nekādu lielu sasniegumu vēl nav. Komisija nav vispusīgi novērtējusi savu pieeju antimikrobiālo līdzekļu pētniecībai, un tās rīcības plāns nerisina dažas konkrētas AMR pētniecības problēmas. Kopumā nav konkrētu iniciatīvu, lai novērstu tirgus nepilnības saistībā ar jaunu antimikrobiālu līdzekļu nodrošināšanu.

IX

Pamatojoties uz secinājumiem, mēs sniedzam ieteikumus, kuru mērķis ir stiprināt Komisijas spēju reaģēt uz rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem, — sniegt labāku atbalstu dalībvalstīm, veicināt antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgu lietošanu un rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem labāku uzraudzību un stiprināt pētniecības stratēģijas.

Ievads

Kas ir rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem

01

Antimikrobiālos līdzekļus izmanto, lai ārstētu cilvēkus, dzīvniekus un augus. Rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem (AMR) izveidojas mikrobiem (baktērijām, vīrusiem, parazītiem un sēnītēm) pret zālēm, kas agrāk spēja ar tiem cīnīties, un šī rezistence samazina ārstēšanas efektivitāti vai padara to pilnīgi neefektīvu. AMR veidojas dabiski laika gaitā, parasti ģenētisku izmaiņu dēļ¹, bet tās veidošanās paātrinās, ja antimikrobiālos līdzekļus lieto pārmērīgi vai nepareizi, t. i., tos nelieto piesardzīgi – pareizās zāles jālieto tad, kad tas ir vajadzīgs, un jāizvēlas pareizā deva, lietošanas biežums un ilgums (AMR veidošanās process ir parādīts 1. attēlā).

02

Pasaules Veselības organizācija (PVO) ir atzinusi AMR par nopietnu apdraudējumu veselībai, attīstībai un pārtikas nodrošinājumam pasaules mērogā². Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) ziņoja³, ka, pamatojoties uz 2015. gada datiem, Eiropas Savienībā / Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) katru gadu 33 000 cilvēku mirst no infekcijām, kuras izraisījušas pret zālēm rezistentas baktērijas. Palielināto veselības aprūpes izmaksu un produktivitātes zudumu dēļ AMR katru gadu rada papildu izmaksas 1,5 miljardu EUR apmērā⁴. Infekcijām, ko izraisa organismi, kuriem ir izveidojusies rezistence, un kas parasti tiek iegūtas slimnīcās un citā veselības aprūpes vidē, var būt vajadzīga ilgāka un dārgāka ārstēšana, dažām ir nopietnas blakusparādības (piemēram, nieru mazspēja), un tās ir saistītas ar lielāku nāves risku pacientiem.

03

Gandrīz 40 % no AMR radītā veselības sloga izraisa baktērijas, kas ir rezistentas pret “pēdējā posma” antibiotikām (tādām kā karbapenēmi un kolistīns). Ja “pēdējā posma” antibiotikas vairs neiedarbojas, inficētos pacientus izārstēt ir grūti un var būt neiespējami⁵.

04

Eiropas Savienībā / Eiropas Ekonomikas zonā aptuveni divas trešdaļas no visiem izmantotajiem antimikrobiālajiem līdzekļiem attiecas uz produktīvajiem dzīvniekiem⁶. Daži no tiem pēc tam nonāk vidē⁷. Pierādījumi liecina, ka, samazinot antimikrobiālo līdzekļu daudzumu, ko lieto attiecībā uz produktīvajiem dzīvniekiem, samazinās pret antibiotikām rezistento mikroorganismu sastopamība šajos dzīvniekos⁸.

05

Antimikrobiālie līdzekļi, ko izmanto, lai ārstētu slimības, kuras var pārnest starp dzīvniekiem un cilvēkiem, piemēram, kampilobakterioze un salmoneloze, kļūst neefektīvāki. Rezistence pret noteiktiem antimikrobiāliem līdzekļiem starp dažādām valstīm un mikroorganismu veidiem atšķiras.

Kāpēc cīņa pret AMR ir sarežģīta

06

Antimikrobiālu līdzekļu pārmērīga vai nepareiza lietošana, kas pastāvīgi vērojama cilvēku un dzīvnieku veselības nozarē, paātrina rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem veidošanos. Saskaņā ar ECDC ziņojumu antimikrobiālo līdzekļu patēriņš cilvēku ārstēšanā ir nedaudz samazinājies un situācija dalībvalstīs būtiski atšķiras⁹. Svarīga ir pret antimikrobiāliem līdzekļiem rezistento mikroorganismu savstarpējās pārneses profilakse un kontrole veselības aprūpes iestādēs, it īpaši slimnīcās un ilgtermiņa aprūpes iestādēs. Tomēr praksē ir grūti ieviest labus infekciju profilakses un kontroles pasākumus (tādus kā roku higiēna, piesardzība kontakta laikā, pacientu izolēšana un telpu uzkopšana). Šiem pasākumiem ir vajadzīga apmācība, resursi un uzraudzība visās veselības aprūpes iestādēs, un tie ir stingri jāievēro simtiem tūkstošu veselības aprūpes darbinieku ES. Turklāt saskaņā ar ECDC datiem ārstēšanas līdzekļu galvenie diagnostiskie testi ES slimnīcās netiek veikti tik bieži, cik tas ir vajadzīgs. Tas arī veicina plaša spektra antibiotiku pārmērīgu lietošanu. 2. attēlā ir parādīts, kā var izplatīties AMR.

07

Kopš pagājušā gadsimta astoņdesmitajiem gadiem neviena jauna antibiotiku klase nav kļuvusi pieejama (sk. 3. attēlu). Šo jaunu zāļu trūkumu sarežģī tas, ka dažas esošās antibiotikas, kas joprojām iedarbojas, zāļu ražotāji vairs plaši netirgo. Pēdējos gados daži lieli uzņēmumi ir paziņojuši par pētniecības un izstrādes neturpināšanu antibiotiku jomā¹⁰. Šāda pētniecība ir ilgstošs, neparedzams un dārgs process, un pēc būtības visas atklātās jaunās zāles būs jālieto piesardzīgi, lai saglabātu to efektivitāti. Nesen veiktā projektā, ko finansēja Kopuzņēmums novatorisku zāļu jomā uzsāktās ierosmes īstenošanai (kopuzņēmums IMI)¹¹, tika aplēsts, ka jauna medikamenta ievešana tirgū varētu izmaksāt 1 miljardu EUR.

08

Visbeidzot, cīņa pret AMR ietver divus galvenos uzdevumus:

• nodrošināt esošo antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgāku un efektīvāku lietošanu (tostarp palielinot informētību, ieviešot labāku higiēnas praksi, apmācību, uzraudzību un novērošanu un uzlabojot diagnostiku) cilvēkiem, augiem un dzīvniekiem;
• atklāt un darīt pieejamus jaunus antimikrobiālos līdzekļus (veicot pētniecības un izstrādes pasākumus).

Globāla mēroga darbības, lai cīnītos pret rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem

09

Saskaņā ar 2015. gadā pieņemto PVO globālo rīcības plānu¹² PVO dalībvalstīm līdz 2017. gada vidum bija jāizstrādā un jāsāk īstenot valsts rīcības plānu (VRP), kas balstīts uz principu “Viena veselība”. PVO, pieņemot principu “Viena veselība”, ir atzinusi, ka antimikrobiālo līdzekļu jomā ir vajadzīga integrēta pieeja, kurā ir ņemta vērā cilvēku veselība, dzīvnieku veselība un vide (sk. 2. attēlu).

10

PVO globālā datubāze attiecībā uz AMR liecina, ka VRP izstrādes un īstenošanas ziņā dalībvalstis atradās dažādos posmos¹³. Saskaņā ar aptauju, ko veicām revīzijas vajadzībām, no 24 ES dalībvalstīm, kuras sniedza atbildes, 16 norādīja, ka tām ir VRP, piecas minēja, ka tām ir atsevišķi VRP elementi, un trīs dalībvalstis atbildēja, ka tām šāda plāna nav.

11

PVO globālo rīcības plānu atspoguļo starptautiskie centieni sadarboties AMR pētniecības jomā. Kopš 2009. gada Transatlantiskā darba grupa mikrobu rezistences jautājumos (TAFTAR) sadarbojas un apmainās ar paraugpraksi starp Ziemeļameriku un Eiropu. Savukārt 2018. gadā sāka darboties G20 Globālais rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem pētniecības un izstrādes centrs.

ES darbības, lai cīnītos pret rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem

12

Cilvēku veselība ir valsts kompetence. Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 6. un 168. pantu Savienībai ir piešķirtas pilnvaras veikt darbības, lai atbalstītu, koordinētu, papildinātu un iedrošinātu sadarbību starp dalībvalstīm attiecībā uz cilvēku veselības aizsardzību un uzlabošanu.

13

Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumā Nr. 1082/2013/ES¹⁴ ir noteikts, ka AMR un veselības aprūpē iegūtas infekcijas ir nopietni pārrobežu veselības apdraudējumi, attiecībā uz kuriem ir vajadzīga rīcība ES līmenī. Saskaņā ar šo lēmumu dalībvalstīm jāuzrauga AMR un veselības aprūpē iegūtās infekcijas (HAI) un jāziņo par šādiem draudiem, izmantojot Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu.

14

Atšķirībā no ES ierobežotajām pilnvarām attiecībā uz cilvēku veselību ES tiesību akti dzīvnieku veselības jomā paredz, ka dalībvalstīm ir jāuzrauga rezistento zoonotisko un komensālo baktēriju klātbūtne noteiktā dzīvnieku izcelsmes pārtikā un jāziņo par to. Eiropas Savienībā 2006. gada 1. janvārī tika ieviests aizliegums izmantot antimikrobiālos līdzekļus kā augšanas veicinātājus dzīvnieku barībā. Šis aizliegums tika pastiprināts ar jauno ES Regulu par veterinārajām zālēm.

15

Atbildot uz Padomes aicinājumiem rīkoties, Komisija 2011. gadā sāka īstenot pirmo AMR rīcības plānu attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku veselību. 2017. gadā pēc Padomes izdarītajiem secinājumiem un PVO globālā rīcības plāna Komisija pieņēma Eiropas “Viena veselība” rīcības plānu pret antimikrobiālajiem līdzekļiem izveidojušās rezistences (AMR) apkarošanai, kas ietver darbības attiecībā uz cilvēku veselību, dzīvnieku veselību un vidi. ES rīcības plānu atbalsta ES Veselības programmas līdzfinansētie pasākumi, kuru mērķis ir palīdzēt dalībvalstīm stiprināt valsts pieeju “Viena veselība”. 2019. gadā Padome publicēja jaunus secinājumus par AMR¹⁵. 4. attēlā ir apkopotas ES regulatīvās darbības attiecībā uz AMR draudiem.

16

Komisija risina AMR problēmu šādā veidā:

• nodrošinot finansējumu no Veselības programmas attiecīgajiem pētījumiem un vienotai rīcībai. Vienotā rīcība rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem jomā (JAMRAI) ir viena no Komisijas un dalībvalstu atbildēm uz Padomes 2016. jūnija secinājumiem attiecībā uz AMR. Komisija ir arī finansējusi attiecīgās PVO un ESAO darbības, lai atbalstītu dalībvalstis;
• ierosinot tiesisko regulējumu attiecībā uz veterinārajām zālēm un ārstniecisko barību un tajā paredzot pasākumus cīņai pret AMR;
• izdodot pamatnostādnes par antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgu lietošanu veterinārajās zālēs un cilvēku veselības aprūpē;
• nodrošinot apmācību un veicinot pieredzes apmaiņu;
• izveidojot ES AMR tīklu “Viena veselība”, kurā ir apvienojušies valdību eksperti no cilvēku veselības, dzīvnieku veselības un vides nozarēm, kā arī attiecīgās ES aģentūras (ECDC, EMA un EFSA). ES aģentūru pienākumi AMR jomā ir apkopoti 1. izcēlumā;
• atbalstot pētniecību.

17

Vairāk nekā 99 % finansējuma, kas no ES budžeta piešķirts ar AMR saistītām darbībām, tiek novirzīti pētniecībai. ES finansējums ar AMR saistītai pētniecībai kopš 2004. gada pārsniedz 1,5 miljardus EUR. Viena no pamatiniciatīvām ir 2012. gadā uzsāktā programma “Jaunas zāles pret ļaunajiem mikrobiem” (ND4BB), ko finansē FP7 un pārvalda kopuzņēmums IMI. Mērķis ir izveidot publiskā un privātā sektora partnerību jaunu antimikrobiālo līdzekļu atklāšanai, izstrādei un laišanai tirgū. Komisija arī finansē darbības, lai koordinētu un izveidotu AMR stratēģiskās pētniecības programmu, it īpaši izmantojot kopīgas plānošanas ierosmi rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem jomā (JPIAMR).

Revīzijas tvērums un pieeja

18

Ņemot vērā pieaugošos draudus, ko rada rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem un kas atspoguļoti PVO globālajā rīcības plānā un Komisijas rīcības plānā, mēs pētījām, vai Komisija un attiecīgās ES aģentūras labi pārvaldīja galvenās darbības un resursus, lai atbalstītu dalībvalstis un ES finansētos pētījumus, kuru mērķis ir cīnīties pret rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem. Tas ietvēra darbu, kas var palīdzēt izveidot jauno AMR uzraudzības sistēmu un uzlabot antimikrobiālo līdzekļu lietošanu. Šis galvenais mērķis ir iedalīts trijos apakšjautājumos.

1. Vai Komisija un ECDC labi pārvaldīja galvenās darbības un resursus, lai atbalstītu to, kā dalībvalstis saskaņā ar ES rīcības plānu un atbilstīgi pieejai “Viena veselība” reaģē uz AMR?
2. Vai Komisija un ES aģentūras efektīvi palīdzēja veicināt antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgu lietošanu attiecībā uz dzīvniekiem un samazināt rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem Eiropas Savienībā?
3. Vai Komisijai un ES aģentūrām bija piemēroti mehānismi, lai koordinētu un novērtētu ES atbalstu ar AMR saistītai pētniecībai?

19

Lai atbildētu uz šiem jautājumiem, mēs:

• pārbaudījām, kā tiek īstenotas attiecīgās darbības, kas finansētas no Veselības programmas 2014.–2020. gadam;
• pārbaudījām, kā kopš 2013. gada tiek īstenots ES regulējums attiecībā uz AMR uzraudzību produktīvajos dzīvniekos un pārtikā un uz antimikrobiālo līdzekļu patēriņu dzīvniekiem;
• aptaujājām valstu AMR rīcības plāna koordinatorus visās dalībvalstīs, lai iegūtu konkrētu informāciju par viņu darbībām un viedokli attiecībā uz atbalstu, ko viņi saņēmuši no Komisijas un ECDC;
• apspriedāmies ar Zviedrijas, Nīderlandes, Spānijas un Francijas valsts un citām iestādēm, kas ir atbildīgas par piecām no deviņām JAMRAI darba paketēm, kuras visvairāk attiecas uz šo revīziju, un par dažiem pētniecības projektiem. Mēs arī apmeklējām PVO Eiropas reģionālo biroju un ESAO;
• pārbaudījām Komisijas un aģentūru sniegto atbalstu ar AMR saistītai pētniecībai kopš FP7, koncentrējoties uz programmu ND4BB. Tostarp mēs pārbaudījām, kā atbalsta saņēmēji īstenoja finansētās darbības.

Apsvērumi

Komisijas un ECDC atbalsts dalībvalstu īstenotajai pieejai “Viena veselība” vēl nav sniedzis uzskatāmus rezultātus AMR samazināšanā

20

Komisija un ECDC palīdz dalībvalstīm izstrādāt un īstenot uz principu “Viena veselība” balstītus valsts rīcības plānus (VRP) AMR jomā, ko tās apņēmušās ieviest saskaņā ar PVO dalībvalsts saistībām. Šis atbalsts ietver kompetenci tehnisku norādījumu, kopīgu apmeklējumu un uzraudzības tīklu veidā, kā arī finansiālu atbalstu darbībām no ES Veselības programmas. Tāpēc mēs pārbaudījām, vai šis atbalsts tika labi pārvaldīts un palīdzēja sasniegt ilgtspējīgus rezultātus, risinot AMR problēmu. Mēs arī novērtējām, vai uzraudzības tīklu savāktā informācija bija pilnīga un būtiska.

Komisijas finansētās darbības atbalstīja cīņu pret AMR, bet arī saskārās ar problēmām

21

Komisija sniedza atbalstu, no Veselības programmas finansējot attiecīgas darbības saistībā ar Vienoto rīcību rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem jomā (JAMRAI), PVO un ESAO (sk. 1. tabulu). Tā arī organizēja tīklu “Viena veselība”, sniedza norādījumus un nodrošināja apmācību.

22

Aptaujā mēs noskaidrojām par valstu rīcības plāniem atbildīgo dalībvalstu iestāžu viedokli. Šīs atbildes liecināja, ka Komisijas un ECDC sniegtā atbalsta un norādījumu kvalitāte kopumā tika augstu novērtēta. Divas trešdaļas respondentu uzskatīja, ka JAMRAI sniedza efektīvu atbalstu un ka Komisijas nodrošinātā apmācība par pieeju “Viena veselība” bija vērtīga. Trīs ceturtdaļas respondentu uzskatīja, ka tīkli “Viena veselība” bija noderīgi. Tikpat pozitīvs bija respondentu viedoklis par Komisijas norādījumiem attiecībā uz antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgu lietošanu cilvēkiem un dzīvniekiem.

Komisijas finansētā Vienotā rīcība rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem jomā (JAMRAI), veicinot sadarbību starp dalībvalstīm, saskārās ar problēmām

23

JAMRAI tika uzsākta 2017. gada 1. septembrī, un tā darbosies 36 mēnešus. Mēs konstatējām, ka lielākā daļa JAMRAI darba pakešu¹⁷ kopumā virzījās uz to, lai sasniegtu noteiktos rezultātus, un ka JAMRAI nodrošina labu platformu pieredzes un paraugprakses apmaiņai starp visām 19 iesaistītajām dalībvalstīm¹⁸.

24

Tomēr JAMRAI saskārās ar dažām problēmām. Tās izmantotā pieeja “Viena veselība” nebija pilnīga, jo darba paketēs nebija iesaistītas vides iestādes un dalībvalstu veterināro iestāžu līdzdalības līmenis bija samērā zems. Darba paketes Nr. 4 (attiecībā uz integrāciju valsts politikā un ilgtspēju) un Nr. 7 (attiecībā uz antimikrobiālo līdzekļu pareizu lietošanu cilvēkiem un dzīvniekiem) tika īstenotas ar kavēšanos. Turklāt JAMRAI kopējie panākumi būs lielā mērā atkarīgi no darbībām, kuras vēlāk veiks dalībvalstis, lai faktiski īstenotu darba pakešu izstrādātos risinājumus.

PVO projekts pirmajā darbības gadā nesniedza atbalstu paredzētajam dalībvalstu skaitam

25

PVO projekts tika uzsākts 2018. gada maijā, un ir paredzēts, ka tas turpināsies trīs gadus, lai palīdzētu dalībvalstīm izstrādāt un īstenot uz principu “Viena veselība” balstītos valstu rīcības plānus. Komisija organizēja PVO vadītu projekta prezentāciju dalībvalstīm ES Veselības drošības komitejā 2018. gada jūnijā un tīklā “Viena veselība”. Šis projekts revīzijas laikā atpalika no grafika un nebija atbalstījis tā dažādajiem apakšmērķiem noteikto dalībvalstu skaitu (atbalstīja 4 dalībvalstis, nevis 8–12 dalībvalstis saistībā ar katru apakšmērķi).

Komisijas finansētais ESAO pētījums par AMR radīto slogu ekonomikai un veselības aprūpei bija mērķtiecīgas un rentablas rīcības apliecinājums

26

ESAO 2018. gada ziņojumā¹⁹ ir secināts, ka cīņa pret AMR bija labs ieguldījums, jo tas nesa atdevi novērstu nāves gadījumu un veselības aprūpes sistēmām radītu izmaksu ietaupījumu veidā. Tajā ir parādīts, ka AMR samazināšanas darbības ir salīdzinoši lētas, rentablas un īstenojamas (sk. 2. izcēlumu).

27

Šajā kontekstā ir jāatzīmē, ka pašreizējā plānošanas periodā veselība nav viena no struktūrfondu stratēģiskajām investīciju prioritātēm, bet ka struktūrfondus izmanto investīcijām veselības jomā. Kādā Komisijas finansētā pētījumā²⁰ tika norādīts, ka no 2014. gada līdz 2018. gadam struktūrfondi finansēja 7404 veselības projektus ar kopējo piešķīrumu 8 miljardu EUR apmērā. Tikai diviem no šiem projektiem tika konstatēti konkrēti mērķi attiecībā uz AMR. Pētījumā tika norādīts, ka ES Veselības programmas plānotā iekļaušana ESF+ struktūrfondos bija iespēja panākt lielāku sinerģiju starp finansēšanas instrumentiem un investīcijām starpnozaru sadarbībā²¹.

ECDC darbības sniedza vērtīgu atbalstu Komisijai un dalībvalstīm cīņā pret AMR

28

ECDC veic vairākus ar AMR saistītus uzdevumus. Tas koordinē AMR, antimikrobiālo līdzekļu patēriņa un veselības aprūpē iegūtu infekciju uzraudzību, izmantojot trīs AMR un veselības aprūpē iegūtu infekciju programmas (ARHAI) tīklus, t. i., Eiropas antimikrobiālās rezistences uzraudzības tīklu (EARS-Net), Eiropas antimikrobiālo līdzekļu patēriņa uzraudzības tīklu (ESAC-Net) un Veselības aprūpē iegūtu infekciju uzraudzības tīklu (HAI-Net). Minētie tīkli saskaņotā formātā sniedz svarīgu zinātnisku informāciju, ko izmanto ECDC zinātniskajām konsultācijām, apmācībām, valstu vizītēm un informētības veicināšanas darbībām. ECDC izmanto šo tīklu informāciju, lai ES / EEZ valstu vārdā sniegtu datus PVO.

29

ECDC veic valstu apmeklējumus, kuru mērķis ir sniegt palīdzību valstu iestādēm. No 2006. gada līdz 2017. gadam ECDC veica 25 šādus apmeklējumus saistībā ar antimikrobiālo līdzekļu izmantošanu cilvēkiem paredzētajās zālēs. Kopš 2017. gada, kad tika uzsākts uz principu “Viena veselība” balstītais ES rīcības plāns, ECDC un Komisija veic kopīgus valstu apmeklējumus saskaņā ar pieeju “Viena veselība”, kurā apvienoti cilvēku un dzīvnieku veselības jautājumi. Apmeklējumus veic pēc dalībvalsts uzaicinājuma. Līdz 2019. gada aprīlim tika veikti seši šādi apmeklējumi (lai gan sākotnējā plānā bija paredzēti seši apmeklējumi gadā), jo lielākā daļa dalībvalstu tos nepieprasīja. Ņemot vērā atbildes uz mūsu aptaujas jautājumiem, šiem apmeklējumiem bija būtiska ietekme uz AMR darbību izstrādi attiecīgajās dalībvalstīs.

30

Mēs konstatējām, ka ECDC saņēma aizvien vairāk ar AMR saistītu palīdzības pieprasījumu. Tā atlika darbības, ja svarīgākiem pieprasījumiem bija priekšroka. Mēs uzskatām, ka ECDC darbības sniedz informāciju gan Komisijai, gan arī dalībvalstīm, tomēr arī norādām uz pieaugošo risku, ka svarīgu AMR darbu ECDC nespēs paveikt laikā.

Informācija par iznākumu un AMR uzraudzību bija nepilnīga

31

Komisijas vispārējais mērķis ir padarīt ES par paraugprakses reģionu AMR un antimikrobiālo līdzekļu patēriņa jomā. Tāpēc saistībā ar ES rīcības plānu tā lūdza ES aģentūrām (ECDC, EFSA un EMA) sagatavot zinātnisku atzinumu par iznākuma rādītājiem uz principu “Viena veselība” balstītai rīcībai AMR jomā, kurai varētu izmantot esošos uzraudzības datus. Šiem rādītājiem būtu jāpalīdz dalībvalstīm uzraudzīt progresu antimikrobiālo līdzekļu lietošanas un AMR samazināšanā saistībā ar cilvēkiem un produktīvajiem dzīvniekiem un noteikt mērķus, lai samazinātu AMR riskus.

32

Pēc šā lūguma aģentūras 2017. gada oktobrī sagatavoja kopīgu zinātnisku atzinumu par iznākuma rādītājiem²². Revīzijas laikā (2019. gada aprīlī) mēs konstatējām, ka šo iznākuma rādītāju statuss ir nenoteikts un ka dalībvalstis un Komisija progresa uzraudzībā tos izmantoja nekonsekventi.

Neraugoties uz ES juridiskajām prasībām, veselības aprūpē iegūtu infekciju uzraudzība bija nepilnīga

33

Pierādījumi konsekventi liecina²³, ka veselības aprūpē iegūtas infekcijas (HAI) cilvēkiem ir AMR infekciju galvenais avots Eiropā. Saskaņā ar ECDC datiem rezistentu baktēriju pārnese slimnīcās un citā veselības aprūpes vidē ir nopietna problēma, jo Eiropas Savienībā katru gadu tiek konstatēti gandrīz deviņi miljoni HAI gadījumu. Šajā pētījumā ir parādīts, ka dažādu pret antibiotikām rezistentu baktēriju ietekme uz kopējo slogu starp valstīm būtiski atšķiras. ECDC konstatēja, ka piecās dalībvalstīs vairāk nekā puse veselības aprūpē iegūto infekciju akūtās aprūpes slimnīcās izraisīja rezistenti bakteriālie patogēni (sk. 5. attēlu).

34

Jau 2009. gada 9. jūnija ieteikumā²⁴ Padome ieteica dalībvalstīm iesaistīties konkrētu infekciju veidu izplatības apsekojumos un uzraudzībā un attiecīgā gadījumā izmantot ECDC ieteiktās uzraudzības metodes un Kopienas līmenī saskaņotos rādītājus. Tomēr HAI uzraudzība ir sarežģīts un resursu ziņā ietilpīgs pasākums, it īpaši tāpēc, ka tas ir balstīts uz pacientu informāciju, kas jāsavāc slimnīcu līmenī. Tam ir arī vajadzīga plaša datu validācija.

35

Mēs konstatējām, ka HAI uzraudzības dati attiecībā uz ES ir nepilnīgi. To dalībvalstu skaits, kas iesaistījušās ECDC uzraudzībā²⁵, ir diapazonā no sešām dalībvalstīm, kas piedalās visos piecos ECDC HAI-Net uzraudzības tīkla moduļos, līdz trim dalībvalstīm, kas piedalās vienā modulī. Nepilnīgie uzraudzības dati varētu palēnināt pret AMR vērstās darbības.

36

Vide ir viens no pīlāriem, kas kopā ar cilvēku veselības un veterinārajiem jautājumiem veido pieeju “Viena veselība” attiecībā uz AMR. Jānorāda, ka pastiprināta uzmanība vides lomai bija īpašs mērķis Komisijas pašreizējā rīcības plānā, kas balstīts uz principu “Viena veselība”. Informācijas apjoms par AMR pārneses procesu vidē salīdzinājumā ar cilvēku veselības un dzīvnieku veselības nozarēm ir neliels. Vides nozare nav īpaši iekļauta ne JAMRAI darba paketēs, ne arī dažādās ES uzraudzības sistēmās attiecībā uz AMR. Komisija 2019. gadā pieņēma paziņojumu²⁶ par stratēģisku pieeju attiecībā uz farmaceitiskiem līdzekļiem vidē, un tajā ir ietverts mērķis identificēt darbības AMR apkarošanai. Jāatzīmē arī, ka EFSA 2019. gada zinātniskajā ziņojumā²⁷ ir ierosināta AMR uzraudzība vidē.

Veterināro antimikrobiālo līdzekļu piesardzīga lietošana dalībvalstīs ir uzlabojusies

37

Veterināro antimikrobiālo līdzekļu pārmērīga lietošana un AMR dzīvniekos un pārtikā veicina AMR veidošanos cilvēkiem, un tās ir jomas, kurās Eiropas Savienībai ir skaidri noteikta kompetence (sk. 14. punktu). Tāpēc mēs pētījām, vai ir pierādījumi, ka veterinārie antimikrobiālie līdzekļi tiek labāk izmantoti, un vai ES noteikumi par uzraudzību un ziņošanu attiecībā uz pārtikā un dzīvniekos atrasto zoonotisko un komensālo baktēriju AMR tiek labi piemēroti praksē. Mēs arī pārbaudījām, cik lielā mērā jaunie ES noteikumi attiecībā uz veterinārajām zālēm un ārstniecisko barību novērš nepilnības.

Dažas dalībvalstis ir ieviesušas sekmīgas stratēģijas, lai samazinātu antibiotiku izmantošanu veterinārajās zālēs

38

Antimikrobiālo līdzekļu patēriņš produktīvajiem dzīvniekiem ir daudz lielāks nekā cilvēkiem²⁸, ņemot vērā gan kopējo patēriņu, gan arī devas salīdzinājumā ar svaru. Eiropas aģentūras ir atzinušas, ka veterināro antimikrobiālo līdzekļu lietošanas apjoma samazināšana ir vēlams mērķis, lai apturētu AMR izplatīšanos. Eiropas Zāļu aģentūra ziņoja, ka veterināro antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjoms attiecībā pret kopējo lauksaimniecības dzīvnieku skaitu (izteikts miligramos, kas pārdoti uz vienu populācijas korekcijas vienību (PCU))²⁹ no 2011. gada līdz 2016. gadam visā ES samazinājās par 20 %³⁰, norādot arī to, ka Eiropas Savienībā ir lielas pārdošanas un lietošanas apjomu atšķirības starp dažādām antimikrobiālo līdzekļu klasēm. Sešās dalībvalstīs antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjoms pieauga par vairāk nekā 5 %. I pielikumā ir detalizēti parādīts pārdošanas apjoms pa valstīm. 6. attēlā ir redzams, ka veterināro antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjoms miligramos, kas pārdoti uz vienu PCU³¹, starp dalībvalstīm ļoti atšķiras.

39

Mēs apmeklējām kompetentās iestādes četrās dalībvalstīs, lai pārrunātu to pieredzi saistībā ar centieniem panākt antimikrobiālo līdzekļu piesardzīgāku lietošanu veterinārajās zālēs. 3. izcēlumā ir aprakstīti daži piemēri attiecībā uz labu praksi, ko tās izmantoja, lai sasniegtu rezultātus.

Ar jauno ES tiesisko regulējumu ir novērstas dažas konstatētās nepilnības

40

Jaunās ES regulas par veterinārajām zālēm³² un ārstniecisko barību³³ stiprinās pieeju cīņā pret AMR (sk. 4. izcēlumu), pieprasot dalībvalstīm piesardzīgāk lietot antimikrobiālos līdzekļus un reglamentējot datu vākšanas sistēmu. Komisija plāno līdz 2022. gada sākumam pieņemt īstenošanas un deleģētos aktus, lai pabeigtu jauno ES regulējumu šajā jomā.

41

Tomēr mēs konstatējām, ka Komisiju un dalībvalstis, īstenojot šo regulējumu, sagaida problēmas. Proti, ir jāatjaunina veco zāļu, tostarp antimikrobiālo līdzekļu, apraksti, lai tos varētu izmantot arī turpmāk.

42

Turklāt dalībvalstīm būs jāvāc dati par antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas un lietošanas apjomiem, lai novērtētu šo produktu tiešu vai netiešu lietošanu attiecībā uz produktīvajiem dzīvniekiem saimniecību līmenī. Apmeklējot dalībvalstis, mēs konstatējām, ka datu vākšana saimniecību līmenī ir liela problēma. Dažām dalībvalstīm var būt vajadzīgs Komisijas atbalsts, lai izveidotu datu vākšanas sistēmu, kas atbilst jaunajām ES prasībām. Revīzijas laikā Komisija pētīja iespējas sniegt šādu atbalstu.

43

Priekšlikumā par kopējās lauksaimniecības politikas (KLP) nākotni³⁴ Komisija norādīja, ka tās nodoms ir uzlabot ES lauksaimniecības spēju reaģēt uz sabiedrības prasībām pārtikas un veselības jomā, tostarp attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem. AMR novēršana būs daļa no lauksaimniecisko konsultāciju pakalpojumu obligātās darbības jomas, un valstu iestādēm būs jāsniedz konsultācijas par lauksaimniecības praksi, kas novērš AMR veidošanos, kā noteikts uz principu “Viena veselība” balstītajā Komisijas rīcības plānā.

Dažu rezistentu baktēriju uzraudzība pārtikā un dzīvniekos ir uzlabojusies, bet joprojām ir nepilnības

44

Apmeklētās dalībvalstis bija īstenojušas prasības, kas paredzētas attiecīgajā Komisijas lēmumā³⁵ par uzraudzību un ziņošanu attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem. Mēs konstatējām, ka tās veic papildu uzraudzību, kas pārsniedz ES prasības. Tomēr mēs konstatējām arī dažas riska jomas, kas būtu jāņem vērā saistībā ar plānoto šā Komisijas lēmuma pārskatīšanu, kuru esam apkopojuši 5. izcēlumā.

45

Komisijas tiesības pārbaudīt, kā dalībvalstis īsteno AMR uzraudzības sistēmu, ir viens no nedaudzajiem drošajiem instrumentiem, kas Komisijai pieejami, lai pārbaudītu, kā dalībvalstis piemēro ar veterināriju saistītās AMR darbības, un palīdzētu tās īstenot labāk. Komisijas ziņojumi ir publiski pieejami³⁷. No 2014. gada līdz 2018. gadam Komisija veica pārbaudes 14 dalībvalstīs, tostarp trijās³⁸ no četrām dalībvalstīm, kuras apmeklējām šīs revīzijas laikā. Apmeklējumi tai sniedza pārliecību, ka dalībvalstis pilda ar veterināriju saistītos AMR uzraudzības pienākumus. Mēs konstatējām, ka Komisijas paveiktais darbs ir kvalitatīvs un veicināja uzlabojumus valstu uzraudzības sistēmās. Komisija 2018. gada beigās šos apmeklējumus pārtrauca, jo uzskatīja, ka revīzijas darba galvenie mērķi ir sasniegti, un plānoja pārskatīt uzraudzības un ziņošanas sistēmu.

No ES budžeta tiek sniegts būtisks atbalsts ar AMR saistītai pētniecībai, bet nekādu lielu sasniegumu vēl nav

46

Jaunu antimikrobiālo līdzekļu, alternatīvu ārstēšanas metožu un vakcīnu pētniecība un izstrāde ir ārkārtīgi sarežģīts un ļoti svarīgs elements cīņā pret AMR. Tieši tam tiek novirzīta lielākā daļa ES finansējuma, kas piešķirts ar AMR saistītām darbībām. Mēs pārbaudījām, vai pētniecības pasākumi tika īstenoti saskaņā ar stratēģisku pieeju un risināja galvenās problēmas un vai tie līdztekus veicināja ilgtspējīgus rezultātus.

Komisija koordinē AMR pētniecības pasākumus, bet nav vispusīgi novērtējusi savu pieeju

47

Komisija 2017. gada rīcības plānā ziņoja, ka kopš 2000.–2006. gada plānošanas perioda sākuma AMR pētniecībai tā ir iztērējusi vairāk nekā 1,3 miljardus EUR. Turklāt kopuzņēmums IMI piešķīra 367 miljonus EUR programmai “Jaunas zāles pret ļaunajiem mikrobiem” (ND4BB). AMR pētniecībai piešķirtais finansējums no ES budžeta ir vismaz tikpat liels kā finansējums, ko piešķīrušas visas dalībvalstis kopā. Komisija aktīvi piedalās pētniecības un izstrādes pasākumu koordinēšanā starptautiskā mērogā (piemēram, ar G20 izveidoto AMR pētniecības un izstrādes centru, Transatlantisko darba grupu AMR jautājumos un JPIAMR).

48

Lielākā daļa Komisijas finansēto pētniecības pasākumu bija saistīti ar centieniem izstrādāt jaunus antimikrobiālos līdzekļus, alternatīvas zāles un vakcīnas. Šim finansējumam izmanto dotāciju maksājumus, kas palīdz idejas par jaunām zālēm “izstumt” cauri attīstības posmiem (sk. 7. attēlu) līdz pat to komercializācijai. Šis finansējums ir pakļauts lielam riskam, jo AMT pētniecība pēc būtības ir sarežģīta, komerciālie uzņēmumi ir lielā mērā zaudējuši interesi ieguldīt līdzekļus šajā jomā (sk. 07. punktu) un pašlaik nav nekādu konkrētu “piesaistošu” ekonomisku stimulu (tādu kā atlīdzība par ienākšanu tirgū un ilgtermiņa piegādes nepārtrauktības modeļi). Patiešām, pētniecības pasākumi līdz šim nav devuši jaunus antimikrobiālos līdzekļus daudzu gadu laikā (sk. 3. attēlu).

49

Komisija nav vispusīgi novērtējusi tās sniegto atbalstu ar AMR saistītai pētniecībai — darbībai, kurai novirzīti vairāk nekā 99 % no AMR paredzētā ES budžeta. Tas ir svarīgi, jo, kā norādīts nesenajā ESAO pētījumā (sk. 2. izcēlumu), investīcijas higiēnas uzlabošanā, infekciju novēršanā un antimikrobiālo līdzekļu pārvaldībā veselības aprūpē ir rentabls veids, kā izmantot publiskos līdzekļus un efektīvi samazināt apdraudējumu, ko mūsdienās rada AMR. Turklāt svarīgi ir kļuvuši pētījumi par AMR vidē, lai nodrošinātu pārliecinošus pierādījumus turpmākai politikas veidošanai.

ES finansētie pētījumi deva dažus pozitīvus rezultātus, vienlaikus cenšoties atrisināt dažas būtiskas problēmas

50

Veicot pārbaudes, mēs koncentrējāmies uz programmu ND4BB — novatorisku ES publiskā un privātā sektora iniciatīvu AMR apkarošanai, veicinot jaunu ārstēšanas līdzekļu atklāšanu un izstrādi (sk. II pielikumu). Programmas kopējā vērtība pārsniedz 650 miljonus EUR, no kuriem 367 miljoni EUR ir ES budžeta finansējums. 7. attēlā ir parādīti jaunu antimikrobiālo līdzekļu meklēšanas tipiskie posmi.

51

Mēs konstatējām, ka divi no septiņiem programmas ND4BB projektiem (Translocation un Drive-AB) tika īstenoti noteiktajā termiņā un saskaņā ar paredzēto budžetu. Viens projekts (ENABLE) ir ceļā uz to, lai saskaņā ar budžetu sasniegtu vai pārsniegtu savus mērķus, bet pārējie četri (Combacte un iABC projekti) būtiski aizkavējās, izmantojot pieejamos līdzekļus. Kā parādīts 2. tabulā, 2018. gada beigās, kad bija pagājusi vairāk nekā puse no programmas dzīves cikla, progress ievērojami atpalika no sākotnējā plāna un saistības bija uzņemtas tikai par ceturto daļu no ND4BB budžeta. Kavēšanās tik nepastāvīgā un sarežģītā jomā kā antibiotiku atklāšana un izstrāde nav nekas pārsteidzošs. Ņemot vērā uz projektiem un dotācijām balstītās tradicionālās pieejas ierobežojumus, šāda veida darbību īstenot ir ārkārtīgi grūti.

52

Process no zāļu atklāšanas līdz jaunu ārstēšanas līdzekļu laišanai tirgū ir ļoti sarežģīts un parasti ilgst līdz pat 15 gadiem (sk. 7. attēlu). ENABLE ir zāļu atklāšanas platforma antibiotikām pret gramnegatīvajām baktērijām, kuras ar antimikrobiālajiem līdzekļiem iznīcināt ir visgrūtāk. ENABLE investē līdzekļus speciālās zināšanās un tīklu veidošanā (iesaistot privāto sektoru un akadēmisko aprindu pārstāvjus), kas vajadzīgi zāļu atklāšanai un pirmsklīniskajai izstrādei. Šādas tehniskās zināšanas ir īpaši vērtīgas MVU un akadēmiskajām organizācijām. Šī platforma uzlabo izredzes apzināt savienojumus, kam var ātri veikt klīniskās izstrādes posmu. Tās mērķis bija iegūt vienu produktu, kuram varētu veikt klīniskās pārbaudes. Revīzijas laikā ENABLE izstrādes procesā joprojām atradās piecas zāles no vairāk nekā 100 pieteikumiem, kuri, atsaucoties uz uzaicinājumu izteikt ieinteresētību, tika iesniegti sākumā, un tādējādi tika būtiski pārsniegts sākotnējais mērķis. Tomēr pastāv risks, ka centieni izstrādāt visas piecas zāles palēnināsies, ja platforma saskaņā ar plānu 2020. gadā beigs darbību, un ka līdz klīniskās izstrādes posmam tās nonāks novēloti, it īpaši tāpēc, ka trīs no tām pieder MVU un viena — akadēmiskai iestādei.

53

Combacte/iABC projektu ilgums ir līdz septiņiem gadiem, un to mērķis ir atbalstīt kritiskās infrastruktūras un tīklu izveidi, lai paātrinātu jaunu antimikrobiālo līdzekļu atklāšanu un klīnisko izstrādi. Līdz revīzijas laikam projektiem bija lielā mērā izdevies izveidot šo infrastruktūru, bet nebija ES mehānisma, lai infrastruktūru finansētu pēc projektu beigām.

54

Combacte-NET un Magnet klīniskās izstrādes projektos tiek izmēģināti jauni un daudzsološi produkti, un izveidotā tīkla infrastruktūra ir devusi vērtīgus rezultātus. Šie projekti veicina klīnisko pārbaužu un izstrādes spēju veidošanu valstīs, kurās ir augsts AMR līmenis. Projekti piesaista arī to uzņēmumu interesi, kuri atrodas ārpus Eiropas un darbojas antimikrobiālo līdzekļu izstrādes jomā, un ir bijusi sadarbība ar līdzīgu Amerikas pētniecības projektu. Plānots, ka ES budžeta finansējums šiem projektiem beigsies 2021. gadā.

55

Komisija 2018. gadā piešķīra dotāciju Combacte projektu pārvaldības vienībai, lai izstrādātu uzņēmējdarbības modeli jaunam klīnisko pārbaužu tīklam (ECRAID plānam) un esošo Combacte tīklu apvienotu ar klīnisko pārbaužu tīklu, kas izveidots jaunām infekcijas slimībām. Plānots, ka ECRAID plāns sāks darboties 2021. gadā. Revīzijas laikā nebija saskaņota procesa, lai uzturētu infrastruktūru, kas izveidota Combacte projektos.

56

Uz principu “Viena veselība” balstītajā ES rīcības plānā attiecībā uz AMR Komisija izvirzīja mērķi atbalstīt MVU to pētniecības un izstrādes centienos. MVU nozīme antimikrobiālo līdzekļu atklāšanā pieaug, it īpaši ņemot vērā lielu farmācijas uzņēmumu aiziešanu no šādas pētniecības (sk. 07. punktu). Tikai aptuveni 5 % no programmas ND4BB finansējuma ir izmantoti MVU, galvenokārt saistībā ar ENABLE zāļu atklāšanas projektu.

57

Uz principu “Viena veselība” balstītais ES rīcības plāns nodrošina stratēģiju Komisijas atbalsta un pētniecības darbībām. Tas ietver plānotas darbības, kuru mērķis ir uzlabot zināšanas par atklāšanu, infekciju kontroli un uzraudzību, izstrādāt jaunus terapijas veidus un to alternatīvas un izveidot jaunas profilaktiskās vakcīnas. Tomēr šis rīcības plāns nerisina visas AMR konkrētās pētniecības problēmas, proti,

• ilgie termiņi un problēmas saistībā ar jaunu antibiotiku atklāšanu un izstrādi;
• kā integrēt ilgtermiņa pētniecības prioritātes un turpināt darbības visos plānošanas periodos;
• metodes sadarbībai ar visām attiecīgajām ieinteresētajām personām (akadēmiķiem, MVU, farmācijas uzņēmumiem, starptautiskajām finansēšanas un koordinēšanas iniciatīvām).

Komisijas iniciatīvas vēl nav novērsušas tirgus nepilnības antimikrobiālo līdzekļu pētniecības un izstrādes jomā

58

Farmācijas uzņēmumi ir nolēmuši izņemt no dažu dalībvalstu tirgus atsevišķus antibakteriālus līdzekļus, kas joprojām darbojas³⁹, tādus kā pirmā posma ārstniecības zāles pret sadzīvē iegūtu pneimoniju un ieteicamās zāles dažu urīnceļu infekciju ārstēšanai. Komisijai nav skaidri noteiktu pilnvaru ierosināt iniciatīvas, lai nepieļautu vai palēninātu esošo antimikrobiālo līdzekļu izņemšanu no tirgus.

59

Uz principu “Viena veselība” balstītajā ES 2017. gada rīcības plānā attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem Komisija deva sev uzdevumu atbalstīt pētījumus par jaunu ekonomikas modeļu izveidi, lai atbalstītu jaunu antimikrobiālo līdzekļu izstrādi.

60

Mēs konstatējām, ka, neraugoties uz farmācijas uzņēmumu vispārējo aiziešanu no antimikrobiālo līdzekļu pētniecības, kopuzņēmums IMI ar partneriem kopumā spēja uzturēt paredzēto publiskā un privātā sektora sadarbības līmeni programmā ND4BB (sk. 2. tabulu). Lai gan tas ir pozitīvi, pastāv bažas par nepietiekamiem komerciāliem stimuliem farmācijas uzņēmumiem, lai tie ieguldītu līdzekļus šajā jomā.

61

Drive-AB projekta gaitā 2018. gada martā tika sagatavots ziņojums, kurā sniegti ieteikumi attiecībā uz investīciju vides un jaunu antimikrobiālo līdzekļu izstrādes procesa stiprināšanu. Ziņojumā ir apstiprināts, ka jaunu antimikrobiālo līdzekļu izstrādes tirgus kopumā nav komerciāli pievilcīgs. Tajā ir paskaidrots, kā izstumšanas stimuli, tādi kā dotācijas, var segt pētniecības un izstrādes izmaksas, bet tie nav uzlabojuši kopējā tirgus pievilcību. Ziņojumā ir secināts, ka ir vajadzīgi piesaistīšanas mehānismi. Tajā ir aplēsts, ka tirgus piesaistīšanas mehānismam būtu vajadzīgs aptuveni 1 miljards EUR, lai tirgū laistu vienu pilnīgi jaunu antibiotiku. Komisija ir izplatījusi Drive-AB pētījuma rezultātus dalībvalstīm un, konsultējoties ar starptautiskiem partneriem (sk. 47. punktu), apsvēra nākamos pasākumus jaunu antimikrobiālu līdzekļu izstrādes veicināšanai. Līdz revīzijas laikam Komisija vēl nebija izlēmusi par konkrētām piesaistīšanas mehānismu iniciatīvām.

Secinājumi un ieteikumi

62

Rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem (AMR) rodas, kad mikrobiem izveidojas rezistence pret zālēm, kas agrāk bija iedarbīgas. Tas ir nopietns un pieaugošs apdraudējums veselības nozarei Eiropā un visā pasaulē. No infekcijām, kuras izraisījušas pret zālēm rezistentas baktērijas, Eiropas Savienībā / Eiropas Ekonomikas zonā jau tagad katru gadu mirst aptuveni 33 000 cilvēku, un tas rada papildu izmaksas 1,5 miljardu EUR apmērā. AMR jomā ES ievēro pieeju “Viena veselība”, kas ir integrēta pieeja cilvēku veselībai, dzīvnieku veselībai un videi.

63

Cilvēku veselība ir dalībvalstu kompetence. Komisijas pienākums ir papildināt un atbalstīt dalībvalstu darbības. Eiropas Savienībā ir noteikumi par antimikrobiālo līdzekļu patēriņa un rezistento infekciju uzraudzību. Komisijas rīcības pilnvaras ir skaidrāk noteiktas attiecībā uz veterinārajiem un ar pārtiku saistītajiem jautājumiem (14.–16. punkts).

64

Mēs pētījām, vai Komisija un attiecīgās ES aģentūras labi pārvaldīja galvenās darbības un resursus, lai atbalstītu dalībvalstis un ES finansētos pētījumus, kuru mērķis ir cīnīties pret AMR (18. un 19. punkts).

65

Mēs secinājām, ka Komisijas un aģentūru darbības nodrošināja zināmus panākumus, piemēram, veterinārajos un ar pārtiku saistītajos jautājumos. Tomēr līdz šim ir maz pierādījumu, ka AMR izraisītais veselības slogs Eiropas Savienībā ir samazinājies.

66

Mēs konstatējām, ka Komisijas un ECDC atbalsts dalībvalstīm, lai stiprinātu pieeju “Viena veselība” attiecībā uz AMR, vēl nav sniedzis uzskatāmus rezultātus AMR samazināšanā, lai gan dalībvalstis to novērtē un tam ir potenciāls radīt pozitīvu ietekmi. Mēs konstatējām, ka ES finansētā Vienotā rīcība rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem jomā (JAMRAI) veicināja sadarbību starp dalībvalstīm, bet saskārās ar grūtībām, it īpaši saistībā ar gūto rezultātu ilgtspējīgu īstenošanu dalībvalstīs (23. un 24. punkts). Kāds ES finansēts un ESAO vadīts projekts parādīja, ka ir vairākas salīdzinoši vienkāršas, lētas un rentablas iespējas (antibiotiku pārvaldības programmas, infekciju profilakses un kontroles pasākumi, plašsaziņas līdzekļu kampaņas un ātrās diagnostikas testu izmantošana) samazināt AMR slimnīcās un citā veselības aprūpes vidē. Mēs uzskatām, ka ir iespējama lielāka sinerģija, lai atbalstītu cīņu pret AMR, ar ES līdzfinansējumu veicot mērķtiecīgas un rentablas investīcijas dalībvalstīs, kurām jārīkojas izlēmīgāk (26. un 27. punkts).

67

Mēs konstatējām, ka kopumā ECDC darbības veicina pārdomātus politikas lēmumus (28.–30. punkts). Tomēr Komisijas un ECDC kopīgajos dalībvalstu apmeklējumos, kurus atzinām par noderīgu instrumentu, lai atbalstītu uz principu “Viena veselība” balstītos valsts rīcības plānus, progress bija lēns, jo pieprasījums no dalībvalstīm bija zemāks, nekā paredzēts (29. punkts).

68

Komisija iegūst informāciju par AMR, izmantojot dažādas uzraudzības darbības. Tomēr apmeklētās dalībvalstis un Komisija progresa uzraudzībā ES aģentūru kopīgi izstrādātos iznākuma rādītājus izmantoja nekonsekventi (31. un 32. punkts). ES uzraudzības dati par veselības aprūpē iegūtām infekcijām cilvēkiem, kas ir rezistentu baktēriju izraisīto infekciju galvenais avots Eiropā, ir nepilnīgi (33.–35. punkts). Pastiprināta uzmanība vides lomai bija īpašs mērķis Komisijas rīcības plānā, kas balstīts uz principu “Viena veselība”. Taču revīzijas laikā zināšanas par AMR sastopamību un izplatību vidē bija nepietiekamas (36. punkts).

1. ieteikums. Uzlabot ES spēju reaģēt uz AMR, sniedzot labāku atbalstu dalībvalstīm valsts rīcības plānu īstenošanā

Komisijai, apspriežoties ar dalībvalstīm:

1. jāinformē par JAMRAI un ESAO projektu rezultātiem un jāapzina esošās finansēšanas iespējas, lai labāk atbalstītu uz pieeju “Viena veselība” balstītās dalībvalstu AMR politikas ilgtspējīgu īstenošanu;
2. jāizmanto iznākuma rādītāji, lai palīdzētu dalībvalstīm novērtēt cīņā pret AMR gūtos panākumus;
3. ieviešot savu jauno pieeju farmaceitiskajiem līdzekļiem vidē, jāizvērtē iespēja esošajās vides uzraudzības programmās integrēt uzraudzību attiecībā uz AMR sastopamību vidē.

Plānotais īstenošanas termiņš: līdz 2021. gada beigām.

69

Veterināro antimikrobiālo līdzekļu piesardzīga lietošana kopumā uzlabojas, un atsevišķas dalībvalstis ir guvušas lielus panākumus dažu veterināro antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjoma samazināšanā. Tomēr joprojām pastāv lielas atšķirības starp valstīm ar augstāko un zemāko patēriņa līmeni, un dažu antimikrobiālo līdzekļu patēriņš joprojām ir pārāk liels (38. un 39. punkts). Jaunie ES noteikumi par veterinārajām zālēm un ārstniecisko barību novērš dažas nepilnības, kas konstatētas regulējumā attiecībā uz antimikrobiālo līdzekļu patēriņa samazināšanu un uzraudzības datu uzlabošanu. Tomēr dažas problēmas ir saglabājušās, tostarp iespējamās grūtības, ar kurām saskaras dalībvalstis, kad tās vāc datus. Turpmākā kopējā lauksaimniecības politika sniedz iespēju pastiprināt ES regulējumu attiecībā uz AMR (40.–43. punkts).

70

Uzraudzība un ziņošana attiecībā uz rezistento zoonotisko un komensālo baktēriju izplatību noteiktā dzīvnieku izcelsmes pārtikā ir vienīgā AMR joma, kurā Komisijai ir skaidras pilnvaras veikt pārbaudes. Mēs konstatējām, ka šī uzraudzība un ziņošana kopumā tika labi īstenota, bet joprojām ir riska jomas, kas būtu jāņem vērā sistēmas plānotajā pārskatīšanā. Komisijas veikto pārbaužu rezultātā dalībvalstu sistēmas tika uzlabots (sk. 44. un 45. punktu)

2. ieteikums. Veicināt veterināro antimikrobiālo līdzekļu labāku uzraudzību un piesardzīgāku lietošanu

Komisijai, apspriežoties ar dalībvalstīm, jāatbalsta dalībvalstis tādu sistēmu izstrādē (nosakot minimālās prasības un apsverot finansiālu atbalstu), kas atbilst datu vākšanas prasībām, kuras noteiktas jaunajos ES tiesību aktos par veterinārajām zālēm.

Plānotais īstenošanas termiņš: līdz 2022. gada beigām.

71

Komisija ar ES budžetu ir viens no pasaulē lielākajiem atsevišķajiem investoriem AMR pētniecībā un izstrādē. Antimikrobiālo līdzekļu tirgum trūkst komerciālu stimulu, lai izstrādātu jaunas antibiotiku klases. Komisija galvenokārt investēja pētniecībā, lai izstrādātu jaunus ārstēšanas līdzekļus (tā dēvētie izstumšanas mehānismi), jo šāda veida darbību izmaksas ir augstas un nozares dalībniekiem nav vēlēšanās investēt tajās. Šī pētniecība pēc būtības ir sarežģīta, un novatoriski ārstēšanas līdzekļi vēl nav laisti tirgū. Mēs konstatējām, ka Komisija nav vispusīgi novērtējusi savas investīcijas AMR pētniecībā (sk. 07., 49. un 61. punktu).

72

Mēs konstatējām kavēšanos dažos ar AMR saistītos projektos, ko finansēja ar publiskā un privātā sektora partnerību (t. i., programma “Jaunas zāles pret ļaunajiem mikrobiem”), kuru Komisija īstenoja ar kopuzņēmuma IMI starpniecību. Šīs programmas atbalstītajos pētniecības projektos ir daži interesanti produkti. Jau ir izveidoti vērtīgi aktīvi, kuru mērķis ir paātrināt jaunu antimikrobiālo līdzekļu sekmīgu izstrādi, un ir iniciatīvas, lai tos saglabātu. Mēs uzskatām, ka Komisijas rīcības plāns, kas balstīts uz principu “Viena veselība”, nerisina dažas konkrētas AMR pētniecības problēmas. Piemēram, tajā nav paredzēts, kā labāk iesaistīt MVU (kuriem ir liela nozīme jaunu daudzsološu savienojumu noteikšanā) un kā integrēt ilgtermiņa pētniecības prioritātes un turpināt darbības visos finansēšanas plānošanas periodos (50. un 57. punkts).

73

Daži antimikrobiālie līdzekļi, kas joprojām darbojas, ir izņemti no tirgus. Komisijai nav skaidri noteiktu pilnvaru ierosināt iniciatīvas, lai nepieļautu vai palēninātu šo procesu (58. punkts).

74

Lai gan daži farmācijas uzņēmumi ir aizgājuši no AMR pētniecības, uzņēmumi, kas piedalījās publiskā un privātā sektora partnerībā, kopumā saglabāja savas vispārējās saistības (60. punkts).

75

Lai novērstu tirgus nepilnības saistībā ar jaunu antimikrobiālu līdzekļu nodrošināšanu, Komisija ir izpētījusi ekonomisko stimulu modeļus (jeb “piesaistīšanas mehānismus”) un sadarbojusies ar ieinteresētajām personām. Līdz revīzijas laikam tā nebija izvirzījusi konkrētus priekšlikumus attiecībā uz šiem modeļiem (61. punkts).

3. ieteikums. Stiprināt stratēģijas, lai veicinātu ar AMR saistītu pētniecību ES

Komisijai:

1. pamatojoties uz jau padarīto darbu, vispusīgi jānovērtē tās sniegtais atbalsts ar AMR saistītai pētniecībai;
2. ņemot vērā pasaules un Eiropas finansējuma programmas un stimulus, jāizstrādā stratēģija attiecībā uz tās sniegto atbalstu ar AMR saistītai pētniecībai, nosakot, kā turpināt darbības visos plānošanas periodos un vai jaunu zāļu atklāšanai un klīniskajai izstrādei ir vajadzīgi jauni sadarbības veidi ar MVU;
3. apspriežoties ar dalībvalstīm un citām ieinteresētajām personām, sīkāk jāizpēta, kā novērst tirgus nepilnības saistībā ar jaunu antibakteriālu līdzekļu nodrošināšanu.

Plānotais īstenošanas termiņš: a) līdz 2021. gada beigām un līdz 2022. gada beigām.

Šo ziņojumu 2019. gada 9. oktobra sēdē Luksemburgā pieņēma I apakšpalāta, kuru vada Revīzijas palātas loceklis Nikolaos Milionis.

Pielikumi

I pielikums. Veterināro antimikrobiālo līdzekļu ikgadējais pārdošanas apjoms attiecībā uz produktīvajām sugām atsevišķās Eiropas valstīs, mg/PVK, 2011.–2016. gads

Avots: ERP, pamatojoties uz Eiropas Zāļu aģentūras astoto ESVAC ziņojumu, 2018. g.

II pielikums. ND4BB projekti zāļu izstrādes procesā

Akronīmi un abreviatūras

AMR: rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem; mikrobu rezistence

ARHAI: rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem un veselības aprūpē iegūtu infekciju programma

Chafea: Patērētāju, veselības, lauksaimniecības un pārtikas izpildaģentūra

EARS-Net: Eiropas antimikrobiālās rezistences uzraudzības tīkls

ECDC: Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs

EFPIA: Eiropas Farmācijas uzņēmumu un apvienību federācija

EFSA: Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde

EMA: Eiropas Zāļu aģentūra

EPHA: Eiropas Sabiedrības veselības alianse

ESAC-Net: Eiropas antimikrobiālo līdzekļu patēriņa uzraudzības tīkls

ESAO: Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija

ESVAC: Eiropas veterināro antimikrobiālo līdzekļu patēriņa uzraudzība

HAI: veselības aprūpē iegūtas infekcijas

HAI-Net: veselības aprūpē iegūtu infekciju uzraudzības tīkls

JAMRAI: Vienotā rīcība rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem un veselības aprūpē iegūtu infekciju jomā

JIACRA: kopīga aģentūru analīze attiecībā uz antimikrobiālo līdzekļu patēriņu un rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem

JPIAMR: kopīgas plānošanas ierosme rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem jomā

Kopuzņēmums IMI: Kopuzņēmums novatorisku zāļu jomā uzsāktās ierosmes īstenošanai

MVU: mazie un vidējie uzņēmumi

PVO: Pasaules Veselības organizācija

RTD ĢD: Pētniecības un inovācijas ģenerāldirektorāts

SANTE ĢD: Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts

TATFAR: Transatlantiskā darba grupa rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem jautājumos

VRP: valsts rīcības plāns

Glosārijs

Antibiotika: antimikrobiāla viela, kas iedarbojas uz bakteriālām infekcijām.

Antimikrobiāls līdzeklis: viela, kas iznīcina mikroorganismus vai nomāc to vairošanos. Piemēri ir antibiotikas, pretvīrusu medikamenti, pretmalārijas zāles un pretsēnīšu līdzekļi.

Eiropas “Viena veselība” rīcības plāns pret antimikrobiālajiem līdzekļiem izveidojušās rezistences apkarošanai: Komisijas plāns, kura mērķis ir novatoriski, efektīvi un ilgtspējīgi reaģēt uz rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem, stimulēt pētniecību, veicināt globāla mēroga rīcību un uzņemties vadību cīņā pret AMR.

Gramnegatīvās baktērijas: viena no divām lielākajām baktēriju grupām. Ņemot vērā to necaurlaidīgo šūnapvalku un dabisko spēju izraisīt mutāciju un nodot ģenētisko materiālu, šīs baktērijas ir aizvien izturīgākas pret lielāko daļu pieejamo antibiotiku.

JAMRAI darba paketes: ir deviņas darba paketes: 1) koordinācija, 2) izplatīšana, 3) novērtēšana, 4) integrācija valsts politikā un ilgtspēja, 5) uz principu “Viena veselība” balstītu valsts stratēģiju un rīcības plānu īstenošana AMR jomā, 6) veselības aprūpē iegūtu infekciju novēršana, 7) antimikrobiālo līdzekļu pareiza lietošana cilvēkiem un dzīvniekiem, 8) informētības veicināšana un komunikācija, 9) pētniecības prioritāšu noteikšana un pētījumu veikšana.

Nopietns pārrobežu veselības apdraudējums: dzīvībai bīstams vai citādi nopietns bioloģiskas, ķīmiskas, ekoloģiskas vai nezināmas izcelsmes apdraudējums veselībai, kurš izplatās pāri dalībvalstu robežām vai rada ievērojamu šādas izplatības risku un kura dēļ var būt vajadzīga koordinācija Savienības līmenī, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.

Plaša spektra antibiotika: antibiotika, kas iedarbojas uz abām lielākajām baktēriju grupām (grampozitīvajām un gramnegatīvajām) vai daudzām baktērijām, kuras izraisa slimības.

PVO globālais rīcības plāns par rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem: globālais plāns cīņai pret rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem, kuru 2015. gadā pieņēma Pasaules Veselības asambleja un kura mērķis ir pastāvīgi nodrošināt infekcijas slimību sekmīgu ārstēšanu un profilaksi, izmantojot efektīvas un drošas zāles.

“Pēdējā posma” antibiotikas: pēdējā ārstēšanas iespēja pacientiem, kuri ir inficēti ar baktērijām, kas ir rezistentas pret pārējām pieejamajām antibiotikām.

Rezistence pret antibiotikām: rezistence, kas baktērijām izveidojusies pret antibiotikām, kurām tās bija jāiznīcina.

Rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem: mikroorganismu (piemēram, baktēriju, vīrusu, dažu parazītu un sēnīšu) spēja pretoties antimikrobiāla līdzekļa iedarbībai. Mikroorganismiem izveidojas rezistence ģenētiskās mutācijas vai ģenētiskās informācijas ieguves ceļā. Tas ir dabisks process, ko paātrina antimikrobiālu līdzekļu nepareiza vai pārmērīga lietošana.

Superbaktērija: baktērija, kas ir rezistenta pret lielāko daļu no mūsdienās plaši izmantotajām antibiotikām.

Valsts rīcības plāns: dalībvalsts izstrādāts un pieņemts rīcības plāns, kas ir saskaņots ar mērķiem, kuri noteikti globālajā rīcības plānā par rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem.

Veselības aprūpē iegūtas infekcijas: infekcijas, ko cilvēki iegūst, ārstējoties veselības aprūpes iestādē, un kas viņu uzņemšanas laikā neatradās ne akūtajā, ne inkubācijas periodā.

Veselības slogs: pret antibiotikām rezistentu baktēriju izraisīto infekciju ietekme, ko raksturo ilgāka uzturēšanās slimnīcā, medicīniskās aprūpes izmaksas, mirstība un saslimstība.

Veterināro antibiotiku metafilaktiska lietošana: dzīvnieku grupas ārstēšana pēc tam, kad infekcija ir diagnosticēta daļai no grupas.

“Viena veselība”: princips, saskaņā ar kuru atzīst, ka cilvēka, dzīvnieka un vides veselība ir savstarpēji saistīta.

Zoonitskās un komensālās baktērijas: Zoonotikso baktēriju pārnese no mugurkaulniekiem uz cilvēkiem; un komensālās baktērijas dzīvo cilvēku organismos, parasti nekaitējot tiem.

Zoonoze: Baktēriju, vīrusu vai parazītu izraisītas infekcijas slimības, kas no mugurkaulniekiem tiek pārnestas uz cilvēkiem. Mūsdienās izplatītākās slimības, tādas kā Ebolas vīrusslimība un salmoneloze, ir zoonozes.

Revīzijas darba grupa

ERP īpašajos ziņojumos tiek atspoguļoti rezultāti, kas iegūti, revidējot ES politikas jomas un programmas vai ar pārvaldību saistītus jautājumus konkrētās budžeta jomās. ERP atlasa un izstrādā šos revīzijas uzdevumus tā, lai tiem būtu pēc iespējas lielāka ietekme, konkrēti, tiek ņemts vērā risks, kādam pakļauta lietderība vai atbilstība, attiecīgo ienākumu vai izdevumu apjoms, paredzamie notikumi, kā arī politiskās un sabiedrības intereses.

Šo lietderības revīziju veica ERP locekļa Nikolaos Milionis vadītā I apakšpalāta, kuras pārziņā ir dabas resursu ilgtspējīgas izmantošanas izdevumu jomas revīzija. Revīziju vadīja ERP loceklis Janusz Wojciechowski, vēlāk, ziņojuma izstrādes pēdējā posmā, to pārņēma ERP loceklis Nikolaos Milionis, un viņam palīdzēja biroja vadītāji Kinga Wisniewska-Danek un Kristian Sniter, biroja atašejs Katarzyna Radecka-Moroz, atbildīgais vadītājs Colm Friel, darbuzdevuma vadītājs Stefan Den Engelsen, vēlāk — Malgorzata Frydel, revidenti Anna Zalega, Xavier Demarche un Antonio Caruda Ruiz un sekretariāta asistente Frédérique Hussenet.

No kreisās: Anna Zalega, Katarzyna Radecka-Moroz, Nikolaos Milionis, Colm Friel, Malgorzata Frydel, Kristian Sniter, Xavier Demarche.

Beigu piezīmes

¹ PVO, Rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem — galvenie fakti, 2018. gada februāris.

² PVO, Faktu lapa par rezistenci pret antibiotikām, 2017. g.

³ “Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015” [Nāves gadījumi un invaliditātes koriģētie dzīves gadi, kas saistāmi ar infekcijām, kuras izraisījušas pret antibiotikām rezistentas baktērijas, Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā 2015. gadā], The Lancet, 2018. g.

⁴ Eiropas Komisija, “EU Action on Antimicrobial Resistance” [ES rīcība mikrobu rezistences jomā], 2017. g.

⁵ ECDC infografika par AMR, 2018. gada novembris.

⁶ Sk. 5. tabulu jaunākajā JIACRA ziņojumā (2017. g.) par antimikrobiālo līdzekļu patēriņu un mikrobu rezistences sastopamību baktērijās, kas iegūtas no cilvēkiem un produktīvajiem dzīvniekiem.

⁷ Sk., piemēram, PVO, “WHO guidelines on use of medically important antimicrobials in food-producing animals” [PVO pamatnostādnes par medicīniski svarīgu antimikrobiālo līdzekļu izmantošanu produktīvajiem dzīvniekiem] un Hannah Ritchie, “How do we reduce antibiotic resistance from livestock?” [Kā samazināt rezistenci pret antibiotikām, kas iegūta no lauksaimniecības dzīvniekiem?], Our World in Data, 2017. gada novembris.

⁸ Sk., piemēram, “Restricting the use of antibiotics in food-producing animals and its associations with antibiotic resistance in food-producing animals and human beings: a systematic review and meta-analysis”, [Antibiotiku lietošanas ierobežošana produktīvajiem dzīvniekiem un tās saistība ar rezistenci pret antibiotikām produktīvajos dzīvniekos un cilvēkos: sistemātisks pārskats un metaanalīze], The Lancet, 2017. gada novembris, vai “WHO calls on food industry to stop routinely using antibiotics in healthy animals”, [PVO aicina pārtikas nozari pārtraukt antibiotiku regulāru lietošanu veseliem dzīvniekiem], The Pharmaceutical Journal, 2017. gada novembris.

⁹ ECDC, “Antimicrobial consumption – Annual epidemiological Report for 2017” [Antimikrobiālo līdzekļu patēriņš — epidemioloģiskais ziņojums par 2017. gadu], 2018. g.

¹⁰ Sk., piemēram, rakstu žurnāla “Chemistry World” 2018. gada jūlija izdevumā un ESAO 2018. gada ziņojumu ”Stemming the superbug tide – Just a few dollars more” [Kā apturēt superbaktēriju vilni — vajag tikai dažus liekus dolārus].

¹¹ DRIVE AB ziņojums “Revitalising the antibiotic pipeline” [Antibiotiku izstrādes procesa atdzīvināšana], 2018. g., no 2018. gada programmas “Jaunas zāles pret ļaunajiem mikrobiem”.

¹² PVO, “Globālais rīcības plāns par rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem”, 2015. gada maijs.

¹³ PVO, Pasaules Dzīvnieku veselības organizācijas un Apvienoto Nāciju Organizācijas Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas Global Database for Antimicrobial Resistance Country Self Assessment [Globālā valstu pašnovērtējumu datubāze attiecībā uz rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem].

¹⁴ Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada 22. oktobra Lēmums Nr. 1082/2013/ES par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 2119/98/EK.

¹⁵ Padomes secinājumi par turpmākajiem pasākumiem ceļā uz to, lai padarītu ES par paraugprakses reģionu cīņā ar antimikrobiālo rezistenci, 2019/C 214/01, 2019. gada jūnijs.

¹⁶ Sk. ES JAMRAI vīziju/misiju.

¹⁷ Deviņas darba paketes ir šādas: 1) koordinācija; 2) izplatīšana; 3) novērtēšana; 4) integrācija valsts politikā un ilgtspēja; 5) uz principu “Viena veselība” balstītu valsts stratēģiju un rīcības plānu īstenošana AMR jomā; 6) veselības aprūpē iegūtu infekciju novēršana; 7) antimikrobiālo līdzekļu pareiza lietošana cilvēkiem un dzīvniekiem; 8) informētības veicināšana un komunikācija; 9) pētniecības prioritāšu noteikšana un pētījumu veikšana.

¹⁸ Kā arī Norvēģiju.

¹⁹ ESAO, “Stemming the superbug tide - Just a few dollars more” [Kā apturēt superbaktēriju vilni — vajag tikai dažus liekus dolārus], 2018. g.

²⁰ ESI fondi veselības jomā, “Investing for a healthy and inclusive EU” [Investīcijas veselīgā un iekļaujošā ES], galīgais ziņojums, Milieu Law and Policy Consulting, 2019. g.

²¹ Sk. arī galīgo ziņojumu “Health sector study EU” [Pētījums par veselības nozari ES], ko sagatavojuši EY un Technopolis saskaņā ar pamatnolīgumu par atbalstu EIB konsultatīvajiem dienestiem, 2019. gada marts.

²² “ECDC, EFSA and EMA Joint Scientific Opinion on a list of outcome indicators as regards surveillance of antimicrobial resistance and antimicrobial consumption in humans and food-producing animals” [ECDC, EFSA un EMA kopīgais zinātniskais atzinums par iznākuma rādītāju sarakstu attiecībā uz rezistences pret antimikrobiāliem līdzekļiem un antimikrobiālo līdzekļu patēriņa uzraudzību saistībā ar cilvēkiem un produktīvajiem dzīvniekiem], 2017. gada oktobris.

²³ A. Cassini, “Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015: a population-level modelling analysis” [Nāves gadījumi un invaliditātes koriģētie dzīves gadi, kas saistāmi ar infekcijām, kuras izraisījušas pret antibiotikām rezistentas baktērijas, Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā 2015. gadā: modelēšanas analīze iedzīvotāju līmenī], The Lancet, 2019. gada janvāris.

²⁴ Padomes 2009. gada 9. jūnija ieteikums par pacientu drošību, tostarp par veselības aprūpē iegūtu infekciju profilaksi un kontroli (2009/C 151/01).

²⁵ Šī uzraudzība tika formalizēta pēc Padomes 2009. gada 9. jūnija ieteikuma par pacientu drošību (2009/C 151/01).

²⁶ Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei un Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai “Eiropas Savienības stratēģiskā pieeja attiecībā uz farmaceitiskiem līdzekļiem vidē”, COM(2019) 128, 11.3.2019.

²⁷ “Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food” [Tehniskās specifikācijas par mikrobu rezistences saskaņotu uzraudzību attiecībā uz zoonotiskām un indikatorbaktērijām produktīvajos dzīvniekos un pārtikā].

²⁸ Sk. 5. tabulu jaunākajā JIACRA ziņojumā (2017. g.) par antimikrobiālo līdzekļu patēriņu un mikrobu rezistences sastopamību baktērijās, kas iegūtas no cilvēkiem un produktīvajiem dzīvniekiem.

²⁹ “Populācijas korekcijas vienības” izmanto, lai atspoguļotu dažādu sugu dzīvnieku populācijas un svara lielumu.

³⁰ Eiropas Zāļu aģentūra, “Sales of veterinary antimicrobial agents in 30 European countries in 2016 – Trends from 2010 to 2016” [Veterināro antimikrobiālo līdzekļu pārdošanas apjomi 30 Eiropas valstīs 2016. gadā: tendences no 2010. gada līdz 2016. gadam], astotais ESVACS ziņojums, Londona, 2018. g., 14. lpp.

³¹ Sk. 4. tabulu astotajā ESVAC ziņojumā.

³² Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK.

³³ Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/4 par ārstnieciskās barības izgatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 183/2005 un atceļ Padomes Direktīvu 90/167/EEK

³⁴ Komisijas priekšlikums regulai, ar ko izveido noteikumus par atbalstu stratēģiskajiem plāniem, kuri dalībvalstīm jāizstrādā saskaņā ar kopējo lauksaimniecības politiku (KLP stratēģiskie plāni), COM(2018) 392.

³⁵ 2013/652/ES: Komisijas 2013. gada 12. novembra Īstenošanas lēmums par uzraudzību un ziņošanu attiecībā uz zoonotisko un komensālo baktēriju rezistenci pret antimikrobiālajiem līdzekļiem.

³⁶ “Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food” [Tehniskās specifikācijas par mikrobu rezistences saskaņotu uzraudzību attiecībā uz zoonotiskām un indikatorbaktērijām produktīvajos dzīvniekos un pārtikā].

³⁷ Komisijas SANTE ĢD publicē savus ziņojumus.

³⁸ Spānijā, Francijā un Nīderlandē.

³⁹ Sk. “Tackling Drug – Resistant Infections Globally: Final report and recommendations”, [Pret zālēm rezistentu infekciju apkarošana globālā mērogā: galīgais ziņojums un ieteikumi], Apvienotās Karalistes pārskats par AMR, 2016. g.; “Unavailability of old antibiotics threatens effective treatments for common bacterial infections” [Veco antibiotiku nepieejamība apdraud izplatītu bakteriālo infekciju efektīvu ārstēšanu], Lancet 18. sējums, 2018. g.

⁴⁰ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines.

⁴¹ COM(2019) 128, 11.3.2019., http://ec.europa.eu/environment/water/water-dangersub/pdf/strategic_approach_pharmaceuticals_env.PDF.

Laika skala

Notikums	Datums
Revīzijas plāna pieņemšana / revīzijas sākums	12.12.2018.
Ziņojuma projekta oficiāla nosūtīšana Komisijai (vai citai revidējamai vienībai)	26.7.2019.
Galīgā ziņojuma pieņemšana pēc revīzijas konstatējumu saskaņošanas procedūras	9.10.2019.
Komisijas (vai citas revidējamās vienības) oficiālo atbilžu saņemšana visās valodās	11.11.2019.

Kontaktinformācija

EIROPAS REVĪZIJAS PALĀTA
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUXEMBOURG

Tālrunis: +352 4398-1
Uzziņām: eca.europa.eu/lv/Pages/ContactForm.aspx
Tīmekļa vietne: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Plašāka informācija par Eiropas Savienību ir pieejama portālā Europa (http://europa.eu).

Luksemburga: Eiropas Savienības Publikāciju birojs, 2019

PDF	ISBN 978-92-847-3790-1	ISSN 1977-5717	doi:10.2865/03571	QJ-AB-19-019-LV-N
HTML	ISBN 978-92-847-3740-6	ISSN 1977-5717	doi:10.2865/74514	QJ-AB-19-019-LV-Q

© Eiropas Savienība, 2019

Lai izmantotu vai reproducētu fotoattēlus vai citus materiālus, uz kuriem neattiecas Eiropas Savienības autortiesības, atļauja jālūdz tieši autortiesību īpašniekam.

© Eiropas Savienība, 2019.
Reproducēšana ir atļauta, ja tiek norādīts avots.

Lai izmantotu vai reproducētu turpmāk minētos attēlus, uz kuriem neattiecas Eiropas Savienības autortiesības, atļauja jālūdz tieši autortiesību īpašniekam.

20. punkta attēls: © Shutterstock / Olga Reukova.

37. punkta attēls: © Shutterstock / Dusan Petkovic.

46. punkta attēls: © Shutterstock / Billion Photos.

II pielikums © Utrehtas UMC — COMBACTE projekts.

Kā sazināties ar ES

Klātienē
Visā Eiropas Savienībā ir simtiem Europe Direct informācijas centru. Sev tuvākā centra adresi varat atrast tīmekļa lapā https://europa.eu/european-union/contact_lv

Pa tālruni vai e-pastu
Europe Direct ir dienests, kas atbild uz jūsu jautājumiem par Eiropas Savienību. Ar šo dienestu varat sazināties šādi:

• pa bezmaksas tālruni: 00 800 6 7 8 9 10 11 (daži operatori par šiem zvaniem var iekasēt maksu);
• pa šādu parasto tālruņa numuru: +32 22999696;
• pa e-pastu, izmantojot šo tīmekļa lapu: https://europa.eu/european-union/contact_lv

Kā atrast informāciju par ES

Internetā
Informācija par Eiropas Savienību visās oficiālajās ES valodās ir pieejama portālā Europa: https://europa.eu/european-union/index_lv

ES publikācijas
ES bezmaksas un maksas publikācijas varat lejupielādēt vai pasūtīt šeit: https://op.europa.eu/lv/publications. Vairākus bezmaksas publikāciju eksemplārus varat saņemt, sazinoties ar Europe Direct vai tuvāko informācijas centru (sk. https://europa.eu/european-union/contact_lv).

ES tiesību akti un ar tiem saistītie dokumenti
Ar visu ES juridisko informāciju, arī kopš 1952. gada pieņemtajiem ES tiesību aktiem visās oficiālajās valodās, varat iepazīties vietnē EUR-Lex: http://eur-lex.europa.eu

ES atklātie dati
ES atklāto datu portāls (http://data.europa.eu/euodp/lv) dod piekļuvi ES datu kopām. Datus var lejupielādēt un bez maksas izmantot kā komerciāliem, tā nekomerciāliem mērķiem.