Obravnavanje protimikrobne odpornosti: napredek v živinorejskem sektorju, vendar je ta nevarnost za zdravje še vedno izziv za EU

Povzetek

I

Protimikrobna odpornost – to, da se pri mikrobih razvije odpornost proti zdravilom, s katerimi se je bilo prej mogoče boriti proti njim – je vse večja nevarnost za svetovno zdravje. Po poročilih Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni v EU/EGP že povzroči 33 000 smrti na leto, predvsem zaradi bolnišničnih okužb in okužb v drugih zdravstvenih okoljih. Z načelom Svetovne zdravstvene organizacije (v nadaljnjem besedilu: SZO) „eno zdravje”, pri katerem sta upoštevana zdravje ljudi in živali ter okolje, se priznava, da je potreben celosten pristop k antimikrobikom.

II

Zoper protimikrobno odpornost se ni lahko boriti. Težko je doseči, da se v praksi uporabljajo dobri ukrepi za preprečevanje in obvladovanje okužb (vključno z osnovnimi praksami, kot je umivanje rok). Prav tako je težko preudarno uporabljati obstoječe antimikrobike (tako za zdravljenje ljudi kot živali), kar pomeni pravilno uporabljati pravo zdravilo le takrat, ko je to potrebno. Že mnogo let namreč ni bil odkrit noben nov razred antibiotikov.

III

V EU je zdravje ljudi v pristojnosti posameznih držav članic. V skladu s členoma 6 in 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije je Unija pristojna za podpiranje, usklajevanje, dopolnjevanje in spodbujanje sodelovanja med državami članicami za namene varovanja in izboljšanja zdravja ljudi. Protimikrobna odpornost je glede na zakonodajo EU resna čezmejna nevarnost za zdravje, pri kateri je potrebno ukrepanje EU. Poleg tega ima Komisija jasno pristojnost, da ukrepa pri zadevah, povezanih z veterinarsko medicino, varnostjo hrane in raziskavami, ki so vse pomembne za protimikrobno odpornost.

IV

Z revizijo Sodišča so bile obravnavane vse večja nevarnost, ki jo ta odpornost pomeni, in nedavne politične pobude EU. Sodišče je preučilo, kako sta Komisija in Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (v nadaljnjem besedilu: ECDC) upravljala vire, namenjene podpori državam članicam pri pristopu k protimikrobni odpornosti po načelu „eno zdravje”, ter ali se dobro izvajata okvir za izboljšanje preudarne uporabe antimikrobikov v veterinarski medicini in spremljanje protimikrobne odpornosti v živilih. Preučilo je tudi, kako Komisija podpira raziskave, povezane s protimikrobno odpornostjo.

V

Sodišče zaključuje, da so dejavnosti Komisije in agencij prinesle nekaj napredka, na primer pri zadevah, povezanih z veterinarsko medicino in hrano. Vendar je doslej malo dokazov, da je bilo zdravstveno breme, ki ga povzroča protimikrobna odpornost, v Evropski uniji zmanjšano.

VI

Podpora Komisije in centra ECDC za okrepitev pristopa k protimikrobni odpornosti po načelu „eno zdravje” v državah članicah je bila dragocena, posledični dokazljivi napredek pri zmanjšanju protimikrobne odpornosti pa je bil majhen. Skupni ukrep na področju protimikrobne odpornosti, namenjen podpori nacionalnih politik po načelu „eno zdravje”, je omogočil lažje sodelovanje med državami članicami, vendar so se pri trajnostnem izvajanju njegovih rezultatov pojavljali izzivi. Nedavna raziskava, ki jo je financirala Komisija, vodila pa Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj (v nadaljevanju: OECD), je pokazala državam članicam pot k stroškovno učinkovitim možnostim za zmanjšanje protimikrobne odpornosti v bolnišnicah in drugih zdravstvenih okoljih. Države članice, ki jih je obiskalo Sodišče, in Komisija niso dosledno uporabljale kazalnikov izidov za spremljanje napredka. Podatki o okužbah, povezanih z zdravstveno oskrbo, ki so glavni vir okužb, povezanih s protimikrobno odpornostjo, niso bili popolni in v času revizije Sodišča je bilo delovanje te odpornosti v okolju premalo poznano.

VII

Antimikrobiki za uporabo v veterinarski medicini se v državah članicah na splošno uporabljajo vedno preudarneje. Med letoma 2011 in 2016 se je prodaja antimikrobikov za tako uporabo zmanjšala za 20 %. Vendar so med državami članicami velike razlike, poraba nekaterih antimikrobikov pa je še vedno prevelika. V nedavno sprejeti zakonodaji EU o zdravilih in krmi so bile obravnavne nekatere znane slabosti. Prihodnja skupna kmetijska politika je priložnost za nadaljnjo krepitev okvira EU za obravnavanje protimikrobne odpornosti.

VIII

Na trgu z antimikrobiki ni komercialnih spodbud za razvoj novih oblik zdravljenja. Financiranje iz proračuna EU je pomemben vir naložb v raziskave in z njim so bile ustvarjene strukture za pospešitev razvoja novih antimikrobikov. Vendar pa je prihajalo pri pobudah za javno–zasebne raziskave, ki jih financira EU, do zamud in doslej še ni bilo pomembnih prebojev. Komisija svojega pristopa k raziskavam na področju antimikrobikov ni celovito ocenila in v njenem akcijskem načrtu niso obravnavani nekateri posebni izzivi za raziskave na področju protimikrobne odpornosti. Konkretnih pobud za obravnavo nedelovanja trga, ki vpliva na dobavo novih antimikrobikov, v glavnem ni.

IX

Sodišče je na podlagi svojih zaključkov dalo priporočila, katerih namen je povečanje odziva Komisije na protimikrobno odpornost z boljšim podpiranjem držav članic, spodbujanjem preudarne uporabe antimikrobikov in boljšim spremljanjem protimikrobne odpornosti ter krepitvijo strategij za raziskave.

Uvod

Kaj je protimikrobna odpornost

01

Antimikrobiki se uporabljajo za zdravljenje ljudi, živali in rastlin. Protimikrobna odpornost se pojavi, če mikrobi (bakterije, virusi, zajedavci in glive) razvijejo odpornost proti zdravilom, s katerimi se je bilo pred tem mogoče boriti proti njim, zaradi česar je zdravljenje manj učinkovito ali popolnoma neučinkovito. Sčasoma se razvije po naravni poti, navadno zaradi genskih sprememb¹, vendar se razvoj pospeši ob prekomerni ali nepravilni uporabi antimikrobikov, tj. uporabi, ki ni preudarna. Uporaba je preudarna takrat, ko se ustrezno zdravilo uporablja, ko je potrebno, v pravem odmerku, pogostosti in trajanju (na sliki 1 je ponazorjeno, kako se razvije protimikrobna odpornost).

02

Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je protimikrobno odpornost opredelila kot resno nevarnost za svetovno zdravje, razvoj in varnost hrane². Po poročilih Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC)³ na podlagi podatkov iz leta 2015 v EU/Evropskem gospodarskem prostoru (EGS) vsako leto umre 33 000 ljudi zaradi okužb, ki jih povzročijo bakterije, odporne na zdravila. Protimikrobna odpornost povzroča dodatne letne stroške v višini 1,5 milijarde EUR⁴ zaradi dodatnih zdravstvenih stroškov in izgube produktivnosti. Do okužb, povzročenih z organizmi, ki so razvili odpornost, pride običajno v bolnišnicah in drugih zdravstvenih okoljih, zanje pa je lahko potrebno dolgotrajnejše in dražje zdravljenje; pri nekaterih se pojavijo resni stranski učinki (npr. odpoved ledvic) in pomenijo večje tveganje za smrt bolnika.

03

Skoraj 40 % zdravstvenega bremena zaradi protimikrobne odpornosti povzročijo bakterije, ki so odporne na antibiotike zadnje obrambne linije (na primer karbapeneme in kolistin). Kadar antibiotiki zadnje obrambne linije niso več učinkoviti, je težko in morda nemogoče zdraviti okužene bolnike⁵.

04

V EU/EGS se približno dve tretjini vseh antimikrobikov uporablja za živali za proizvodnjo živil⁶, del njih pa se nato znajde v okolju⁷. Obstajajo dokazi, da zmanjšanje uporabe antimikrobikov pri živalih za proizvodnjo živil pri teh živalih povzroči zmanjšanje prisotnosti mikroorganizmov, odpornih na antimikrobike⁸.

05

Antimikrobiki za uporabo pri zdravljenju bolezni, ki se lahko prenašajo med živalmi in ljudmi, kot so kampilobakterioza in salmoneloza, postajajo manj učinkoviti. Odpornost proti nekaterim antimikrobikom se med posameznimi državami in vrstami mikroorganizmov razlikuje.

Zakaj je boj zoper protimikrobno odpornost zapleten

06

Stalna prekomerna ali nepravilna uporaba antimikrobikov v sektorjih zdravja ljudi in živali pospešuje razvoj protimikrobne odpornosti. ECDC je poročal o nekaterih zmanjšanjih porabe antimikrobikov za zdravje ljudi, pri čemer so med državami članicami bistvene razlike⁹. Pomembna sta preprečevanje in obvladovanje navzkrižnega prenosa mikroorganizmov, odpornih proti antimikrobikom, v zdravstvenih okoljih, zlasti bolnišnicah in ustanovah za dolgotrajno oskrbo. Vendar je v praksi težko zagotoviti dobre ukrepe za preprečevanje in obvladovanje okužb (kot so higiena rok, varnostni ukrepi pri stiku, izolacija bolnikov in čiščenje). Za te ukrepe so potrebni usposabljanje, viri in nadzor v vseh zdravstvenih ustanovah, na stotine tisočev zdravstvenih delavcev v EU pa jih mora strogo upoštevati. Poleg tega podatki centra ECDC kažejo, da se osnovni diagnostični testi v bolnišnicah, ki so potrebni za ciljno zdravljenje, v EU ne izvajajo tako pogosto, kot bi bilo potrebno. To prispeva tudi k prekomerni uporabi antibiotikov širokega spektra. Na sliki 2 je ponazorjeno, kako se lahko širi protimikrobna odpornost.

07

Od 80. let 20. stoletja naprej ni bil odkrit noben nov razred antibiotikov (glej sliko 3). Ne samo, da ni novih zdravil, proizvajalci zdravil nekaterih obstoječih antibiotikov, ki so še vedno učinkoviti, tudi ne tržijo več obširno. Več velikih gospodarskih družb je v zadnjih letih oznanilo, da se bodo umaknile s področja raziskav in razvoja antibiotikov¹⁰. Takšne raziskave so dolgotrajen, negotov in drag proces, vsa na novo odkrita zdravila pa je seveda treba uporabljati preudarno, da se ohrani njihova učinkovitost. V nedavnem projektu, ki ga je financiralo Skupno podjetje za pobudo za inovativna zdravila (v nadaljevanju: Skupno podjetje IMI)¹¹, je bilo ocenjeno, da bi lahko dajanje novega zdravila na trg stalo 1 milijardo EUR.

08

Na koncu je boj zoper protimikrobno odpornost sestavljen iz dveh glavnih izzivov:

• zagotavljanja preudarnejše in učinkovitejše uporabe obstoječih antimikrobikov (tudi s povečevanjem ozaveščenosti, boljšimi higienskimi praksami, usposabljanjem, nadzorom in spremljanjem ter izboljšano diagnostiko) pri ljudeh, rastlinah in živalih ter
• odkrivanja in dajanja na razpolago novih antimikrobikov (z raziskavami in razvojem).

Globalni ukrepi za boj zoper protimikrobno odpornost

09

V skladu z globalnim akcijskim načrtom SZO¹², ki je bil sprejet leta 2015, so morale države članice te organizacije do sredine leta 2017 pripraviti in začeti izvajati svoj nacionalni akcijski načrt „eno zdravje”. Z načelom „eno zdravje” organizacije SZO se priznava, da je potreben celosten pristop k antimikrobikom, pri katerem se upoštevata zdravje ljudi in živali ter okolje (glej sliko 2).

10

Podatkovna zbirka SZO za protimikrobno odpornost kaže, da sta bila razvoj in izvajanje nacionalnih akcijskih načrtov v državah članicah na različnih stopnjah¹³. V anketi, ki jo je Sodišče izvedlo za svojo revizijo, je 16 od 24 držav članic, ki so nanjo odgovorile, navedlo, da imajo nacionalni akcijski načrt, pet jih je imelo samo dele, tri države članice pa ga niso imele.

11

Globalni akcijski načrt SZO se odraža v mednarodnih prizadevanjih za sodelovanje pri raziskavah v zvezi s protimikrobno odpornostjo. Čezatlantska delovna skupina proti antimikrobični odpornosti že od leta 2009 omogoča sodelovanje in izmenjavo najboljše prakse med Severno Ameriko in Evropo, leta 2018 pa je skupina G20 ustanovila svoje svetovno vozlišče za raziskave in razvoj na področju protimikrobne odpornosti.

Ukrepi EU za boj zoper protimikrobno odpornost

12

Zdravje ljudi je v pristojnosti držav članic. V skladu s členoma 6 in 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) je Unija pristojna za izvajanje ukrepov za podporo, uskladitev, dopolnitev in spodbujanje sodelovanja med državami članicami za namene varovanja in izboljšanja zdravja ljudi.

13

V Sklepu št. 1082/2013¹⁴ Evropskega parlamenta in Sveta so protimikrobna odpornost in okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, opredeljene kot resne čezmejne nevarnosti za zdravje, za katere je potrebno ukrepanje na ravni Unije. V skladu s tem sklepom morajo države članice izvajati nadzor nad protimikrobno odpornostjo in okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo, ter te nevarnosti sporočati prek sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja.

14

Za razliko od omejenih pristojnosti EU na področju zdravja ljudi pa morajo države članice v skladu z zakonodajo EU spremljati prisotnost odpornih zoonotskih in komenzalnih bakterij v nekaterih živilih živalskega izvora ter o tem poročati. Vseevropska prepoved uporabe antimikrobikov kot spodbujevalcev rasti v krmi živali je začela veljati 1. januarja 2006. Z novo uredbo EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini se je ta prepoved še poostrila.

15

Komisija je v odziv na pozive Sveta k ukrepanju leta 2011 uvedla prvi akcijski načrt na področju protimikrobne odpornosti, v katerega je bilo zajeto zdravje ljudi in živali. Komisija je leta 2017 po sklepih Sveta in globalnem akcijskem načrtu SZO sprejela Evropski akcijski načrt „eno zdravje” zoper odpornost proti antimikrobikom, ki vsebuje ukrepe v zvezi z zdravjem ljudi in živali ter okoljem. Akcijski načrt EU je podprt z ukrepi, sofinanciranimi iz zdravstvenega programa EU, katerih namen je pomagati državam članicam pri krepitvi njihovega nacionalnega pristopa „eno zdravje”. Leta 2019¹⁵ je Svet izdal nove sklepe o protimikrobni odpornosti. Na sliki 4 je povzetek regulativnih ukrepov EU, v katerih je obravnavana nevarnost protimikrobne odpornosti.

16

Komisija obravnava protimikrobno odpornost, tako da:

• zagotavlja sredstva iz zdravstvenega programa za ustrezne študije in skupne ukrepe. Skupni ukrep na področju protimikrobne odpornosti (v nadaljnjem besedilu: JAMRAI) je eden od odzivov Komisije in držav članic na sklepe Sveta iz junija 2016, povezane s protimikrobno odpornostjo. Komisija financira tudi ustrezne ukrepe organizacij SZO in OECD, da bi podprla države članice,
• predlaga zakonodajni okvir o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in medicirani krmi, v katerega so vključeni ukrepi za boj zoper protimikrobno odpornost,
• objavlja smernice za preudarno uporabo antimikrobikov v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in za zdravje ljudi,
• zagotavlja usposabljanje in omogoča izmenjavo izkušenj,
• uvaja mrežo EU o protimikrobni odpornosti „eno zdravje”, sestavljeno iz vladnih strokovnjakov iz sektorjev zdravja ljudi, zdravja živali in okolja ter ustreznih agencij EU (ECDC, EMA in EFSA). Povzetek vlog agencij EU na področju protimikrobne odpornosti je v okviru 1,
• podpira raziskave.

17

Več kot 99 % sredstev iz proračuna EU za ukrepe, povezane s protimikrobno odpornostjo, je namenjenih raziskavam. Sredstva EU za tovrstne raziskave so od leta 2004 naprej presegla 1,5 milijarde EUR. Ena od vodilnih pobud je program „nova zdravila za slabe bacile”, ki se je začel izvajati leta 2012 in se financira iz sedmega okvirnega programa, upravlja pa ga Skupno podjetje za pobudo za inovativna zdravila (v nadaljnjem besedilu: Skupno podjetje IMI). Namen pobude je vzpostaviti javno-zasebno partnerstvo za odkrivanje, razvoj in vstop novih antimikrobnih zdravljenj na trg. Komisija financira tudi ukrepe za usklajevanje in vzpostavitev strateškega raziskovalnega programa na področju protimikrobne odpornosti, zlasti v okviru skupne načrtovalne pobude za zajezitev antimikrobične odpornosti.

Obseg revizije in revizijski pristop

18

Glede na naraščajočo nevarnost protimikrobne odpornosti, ki je izražena v globalnem akcijskem načrtu organizacije SZO in akcijskem načrtu Komisije, je Sodišče preučilo, ali so Komisija in zadevne agencije EU dobro upravljale ključne dejavnosti in vire za podporo državam članicam in raziskavam, ki jih financira EU in so usmerjene k boju zoper protimikrobno odpornost. Vključeno je bilo delo, ki lahko prispeva k novemu okviru spremljanja protimikrobne odpornosti in boljše uporabe antimikrobikov. Ta glavni cilj je bil razdeljen na tri podvprašanja:

1. Ali sta Komisija in ECDC dobro upravljala ključne dejavnosti in vire v podporo odzivu držav članic na protimikrobno odpornost „eno zdravje” v okviru akcijskega načrta EU?
2. Ali so Komisija in agencije EU uspešno prispevale k spodbujanju preudarne uporabe antimikrobikov pri živalih in zmanjšanju protimikrobne odpornosti v EU?
3. Ali imajo Komisija in agencije EU ustrezne mehanizme za usklajevanje in vrednotenje podpore EU za raziskave na področju protimikrobne odpornosti?

19

Da bi odgovorilo na ta vprašanja, je Sodišče naredilo naslednje:

• preučilo je izvajanje relevantnih ukrepov, ki se financirajo iz zdravstvenega programa za obdobje 2014–2020,
• preučilo je, kako se od leta 2013 naprej izvaja okvir EU za spremljanje protimikrobne odpornosti pri živalih za proizvodnjo živil in v živilih ter za porabo antimikrobikov pri živalih,
• opravilo je anketo med nacionalnimi koordinatorji za akcijske načrte na področju protimikrobne odpornosti v vseh državah članicah, da bi pridobilo specifične informacije o njihovih ukrepih ter njihovih stališčih glede podpore, prejete od Komisije in centra ECDC,
• posvetovalo se je z nacionalnimi in drugimi organi na Švedskem, Nizozemskem, v Španiji in Franciji, odgovornimi za pet od devetih delovnih sklopov v okviru skupnega ukrepa JAMRAI, ki so najpomembnejši za revizijo Sodišča, ter za nekatere raziskovalne projekte. Obiskalo je tudi organizaciji SZO in OECD,
• preučilo je podporo Komisije in agencij raziskavam na področju protimikrobne odpornosti od začetka izvajanja sedmega okvirnega programa, pri čemer se je osredotočilo na program „nova zdravila za slabe bacile”. V to je bila vključena preučitev tega, kako upravičenci izvajajo financirane ukrepe.

Opažanja

Podpora Komisije in ECDC pristopu držav članic k protimikrobni odpornosti „eno zdravje” pri njenem zmanjšanju še ni pokazala dokazljivih rezultatov

20

Komisija in ECDC podpirata države članice pri oblikovanju in izvajanju nacionalnih akcijskih načrtov „eno zdravje” zoper protimikrobno odpornost, za katere so se dogovorile v skladu s svojimi obveznostmi v okviru organizacije SZO. Gre za podporo s strokovnim znanjem, ki se izvaja s tehničnimi smernicami, skupnimi obiski in mrežami za nadzor, ter s finančno podporo ukrepom iz zdravstvenega programa EU. Sodišče je zato preučilo, ali je bila ta podpora dobro upravljana in ali je prispevala k trajnostnim rezultatom pri obravnavanju protimikrobne odpornosti. Ocenilo je tudi, ali so bile informacije, ki so jih zbrale mreže za nadzor, popolne in relevantne.

Z ukrepi, ki jih je financirala Komisija, se je podpiral boj zoper protimikrobno odpornost, vendar so se pri njih pojavljali izzivi

21

Komisija je zagotovila podporo s financiranjem relevantnih dejavnosti iz zdravstvenega programa za skupni ukrep JAMRAI ter organizaciji SZO in OECD (glej tabelo 1). Organizirala je tudi mrežo „eno zdravje”, zagotavljala smernice in usposabljanje.

22

Sodišče je pridobilo mnenja iz ankete, ki so jo izpolnili predstavniki organov držav članic, pristojnih za nacionalne akcijske načrte. Odgovori so pokazali, da je kakovost podpore in smernic, ki sta jih zagotovila Komisija in ECDC, na splošno visoko cenjena. Dve tretjini vprašanih je menilo, da skupni ukrep JAMRAI zagotavlja uspešno podporo in da je bilo usposabljanje, ki ga je zagotovila Komisija o pristopu „eno zdravje”, koristno. Tri četrtine vprašanih so menile, da so mreže „eno zdravje” koristne. Podobno pozitivna so bila njihova stališča o smernicah Komisije za preudarno uporabo antimikrobikov, ki se uporabljajo pri ljudeh in živalih.

Pri skupnem ukrepu na področju protimikrobne odpornosti (JAMRAI), ki ga financira Komisija, so se pojavili izzivi v zvezi z omogočanjem sodelovanja med državami članicami

23

Skupni ukrep JAMRAI se je začel izvajati 1. septembra 2017 in bo trajal 36 mesecev. Sodišče je ugotovilo, da je večina delovnih sklopov v okviru ukrepa JAMRAI¹⁷ v splošnem na dobri poti, da se dosežejo dogovorjeni rezultati, in da je ta ukrep dobra platforma za izmenjavo izkušenj in najboljših praks med 19 sodelujočimi državami članicami¹⁸.

24

Vendar se pri skupnem ukrepu JAMRAI pojavljajo nekateri izzivi. Pri njem ni bil uporabljen popoln pristop „eno zdravje”, saj pri delovnih sklopih niso sodelovali okoljski organi, sodelovanje veterinarskih organov držav članic pa je bilo sorazmerno skromno. Pri delovnih sklopih 4 (za vključevanje v nacionalne politike in trajnostnost) in 7 (za ustrezno uporabo antimikrobikov pri ljudeh in živalih) je prihajalo do zamud. Poleg tega bo splošen uspeh skupnega ukrepa JAMRAI pretežno odvisen od ukrepov, ki jih bodo države članice sprejele za dejansko izvajanje rešitev, ki so bile razvite v okviru delovnih sklopov.

Projekt SZO v prvem letu delovanja ni podprl ciljnega števila držav članic

25

Projekt SZO se je začel maja 2018 in naj bi trajal tri leta, njegov namen pa je pomagati državam članicam razviti in izvajati nacionalne akcijske načrte „eno zdravje”. Komisija je uredila, da je SZO projekt predstavila državam članicam v okviru Odbora EU za zdravstveno varnost junija 2018 in v okviru mreže „eno zdravje”. Ta projekt je bil v času revizije v zaostanku in ni podpiral ciljnega števila držav članic pri svojih različnih podciljih (skupaj štiri namesto osem do dvanajst za vsak podcilj).

Študija organizacije OECD o gospodarskem in zdravstvenem bremenu, povzročenem zaradi protimikrobne odpornosti, ki jo je financirala Komisija, je pokazala pot ciljno usmerjenemu in stroškovno učinkovitemu ukrepanju

26

V poročilu organizacije OECD¹⁹ iz leta 2018 je bilo ugotovljeno, da je obravnavanje protimikrobne odpornosti dobra naložba, saj se izplača z vidika preprečevanja smrti in prihranka pri stroških za zdravstvene sisteme. Pokazalo je, da so ukrepi za zmanjšanje protimikrobne odpornosti razmeroma poceni, stroškovno učinkoviti in izvedljivi (glej okvir 2).

27

V zvezi s tem Sodišče ugotavlja, da zdravje v okviru strukturnih skladov ni prioriteta za strateške naložbe v sedanjem programskem obdobju, vendar se strukturni skladi uporabljajo za naložbe v zdravje. V študiji, ki jo je financirala Komisija,²⁰ je bilo ugotovljeno, da so se med leti 2014 in 2018 iz strukturnih skladov financirali 7 404 zdravstveni projekti, za katere so skupna dodeljena sredstva znašala 8 milijard EUR. Samo za dva od teh projektov je bilo ugotovljeno, da imata specifične cilje v zvezi s protimikrobno odpornostjo. V študiji je bilo ugotovljeno, da je načrtovana vključitev zdravstvenega programa EU v strukturne sklade v okviru ESS+ priložnost za doseganje nadaljnjih sinergij med instrumenti financiranja in naložbami v medsektorsko sodelovanje²¹.

Z ukrepi centra ECDC se je Komisiji in državam članicam zagotovila dragocena podpora v boju zoper protimikrobno odpornost

28

ECDC opravlja vrsto nalog, povezanih s protimikrobno odpornostjo. Usklajuje nadzor nad njo, nad porabo antimikrobikov in okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo, s pomočjo treh mrež, tj. Evropske mreže za nadzor protimikrobne odpornosti (EARS-Net), Evropske mreže za spremljanje porabe protimikrobnih zdravil (ESAC-Net) in mreže za spremljanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, v okviru programa o protimikrobni odpornosti in okužbah, povezanih z zdravstveno oskrbo. S temi nadzornimi mrežami se v usklajeni obliki zagotovijo ključne znanstvene informacije, ki se uporabijo za znanstvene nasvete centra ECDC, usposabljanja, obiske držav in dejavnosti ozaveščanja. ECDC z uporabo informacij iz teh mrež v imenu držav EU/EGP prispeva podatke organizaciji SZO.

29

ECDC v državah opravlja obiske, katerih namen je zagotavljanje pomoči nacionalnim organom. Med letoma 2006 in 2017 je opravil 25 takih obiskov, ki so bili posvečeni uporabi protimikrobnih sredstev v humani medicini. ECDC in Komisija od začetka izvajanja akcijskega načrta EU „eno zdravje” leta 2017 izvajata skupne obiske držav v okviru pristopa „eno zdravje”, ki združuje zdravje ljudi in živali. Obiski se izvedejo na povabilo države članice. Do aprila 2019 je bilo takih obiskov šest (v primerjavi z v začetku načrtovanimi šestimi obiski na leto), saj večina držav članic zanje ni zaprosila. Odgovori na anketo Sodišča so pokazali, da so ti obiski pomembno vplivali na razvoj ukrepov v zvezi s protimikrobno odpornostjo v zadevnih državah članicah.

30

Sodišče je ugotovilo, da je ECDC prejemal vedno več prošenj za pomoč, povezanih s protimikrobno odpornostjo. Dejavnosti je prelagal, kadar so dobile prednost pomembnejše prošnje. Sodišče verjame, da se z dejavnostmi centra ECDC obveščajo Komisija in države članice, opaža pa vedno večje tveganje, da ECDC ne bo zmogel pravočasno izvajati pomembnega dela v zvezi s protimikrobno odpornostjo.

V informacijah o izidih in nadzoru v zvezi s protimikrobno odpornostjo so bile vrzeli

31

Splošni cilj Komisije je, da EU postane regija najboljše prakse, kar zadeva protimikrobno odpornost in porabo antimikrobikov. V okviru akcijskega načrta EU je zato pozvala agencije EU (ECDC, EFSA in EMA), naj pripravijo znanstveno mnenje o kazalnikih izidov za ukrepe na področju protimikrobne odpornosti po načelu „eno zdravje”, pri katerih bi se lahko uporabili obstoječi podatki o nadzoru. Ti kazalniki bi morali pomagati državam članicam spremljati njihov napredek pri zmanjševanju uporabe antimikrobikov in protimikrobne odpornosti pri ljudeh in pri živalih za proizvodnjo živil ter določiti cilje zmanjšanja tveganj, povezanih s protimikrobno odpornostjo.

32

Agencije so na podlagi tega poziva oktobra 2017 pripravile skupno znanstveno mnenje o kazalnikih izidov.²² Sodišče je ob reviziji (aprila 2019) ugotovilo, da je stanje v zvezi s temi kazalniki izidov negotovo in da jih države, ki jih je obiskalo, pa tudi Komisija, niso dosledno uporabljale za spremljanje napredka.

Nadzor nad okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo, je bil kljub pravnim zahtevam EU nepopoln

33

Obstajajo trdni dokazi²³, da so v Evropi okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo, pri ljudeh glavni vir okužb zaradi protimikrobne odpornosti. Po podatkih centra ECDC je prenos odpornih bakterij v bolnišnicah in drugih zdravstvenih okoljih resen problem, saj v EU vsako leto pride do skoraj devet milijonov okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo. Ta študija je pokazala, da se med državami zelo razlikuje prispevek različnih bakterij, odpornih proti antibiotikom, k skupnemu bremenu. ECDC je ugotovil, da v petih državah članicah več kot polovico okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, v bolnišnicah za akutno oskrbo povzročijo odporni bakterijski patogeni (glej sliko 5).

34

Svet je v svojem priporočilu z dne 9. junija 2009²⁴ že priporočil državam članicam, naj izvajajo raziskave o razširjenosti in nadzor ciljnih vrst okužb, pri tem pa po potrebi uporabijo metode nadzora, ki jih priporoča center ECDC, in kazalnike, dogovorjene na ravni Skupnosti. Vendar je izvajanje nadzora nad okužbami, povezanimi z varnostno oskrbo, kompleksno in zanj je potrebnih veliko virov, zlasti zato, ker se opira na informacije o pacientih, ki jih je treba zbrati na ravni bolnišnice. Zanj je potrebno tudi obsežno potrjevanje podatkov.

35

Sodišče poudarja, da so podatki o nadzoru nad okužbami, povezanimi z zdravstveno oskrbo, za EU nepopolni. Sodelovanje pri nadzoru, ki ga usklajuje center ECDC²⁵, se giblje od šestih držav članic, ki sodelujejo v vseh petih modulih mreže za spremljanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, do treh držav članic, ki sodelujejo v enem. Nepopolnost podatkov o nadzoru bo verjetno upočasnila ukrepanje zoper protimikrobno odpornost.

36

Okolje je ob zdravju ljudi in veterinarskih zadevah eden od stebrov pristopa k protimikrobni odpornosti po načelu „eno zdravje”. Sodišče ugotavlja, da je bilo boljše obravnavanje vloge okolja poseben cilj sedanjega akcijskega načrta Komisije „eno zdravje”. V primerjavi s sektorjema zdravja ljudi in zdravja živali je malo informacij, ki bi zadevale proces prenosa protimikrobne odpornosti v okolju. Okoljski sektor ni posebej vključen v delovne sklope ukrepa JAMRAI, pa tudi ne v različne nadzorne sisteme EU za protimikrobno odpornost. Komisija je leta 2019 sprejela sporočilo²⁶ z naslovom Strateški pristop Evropske unije k farmacevtskim izdelkom v okolju, v katerega je vključila tudi cilj o opredelitvi ukrepov za bolj zoper protimikrobno odpornost. Sodišče ugotavlja tudi, da je bilo v znanstvenem poročilu iz leta 2019²⁷, ki ga je izdelala agencija EFSA, priporočeno spremljanje protimikrobne odpornosti v okolju.

Uporaba antimikrobikov, namenjenih za veterinarsko medicino, je postala v državah članicah preudarnejša

37

Prekomerna uporaba antimikrobikov v veterinarski medicini in protimikrobna odpornost pri živalih in v živilih sta vektorja pri razvoju protimikrobne odpornosti pri zdravju ljudi in področji, na katerih ima EU jasne pristojnosti (glej odstavek 14). Sodišče je zato preučilo, ali obstajajo dokazi, da so bili antimikrobiki za veterinarsko medicino bolje uporabljani, in ali so bila pravila EU o spremljanju protimikrobne odpornosti pri zoonotskih in komenzalnih bakterijah ter poročanju o njej v praksi dobro uporabljena. Pregledalo je tudi, koliko so v novih pravilih EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in medicirani krmi odpravljene slabosti.

Nekatere države članice so uvedle uspešne strategije za zmanjšanje uporabe antibiotikov v veterinarski medicini

38

Poraba antimikrobikov pri živalih za proizvodnjo živil je veliko večja kot pri ljudeh²⁸, kar velja za celotno porabo in za odmerke glede na težo. Evropske agencije so priznale, da je zmanjšanje uporabe antimikrobikov v veterinarski medicini želeni cilj, s katerim bi se omejilo razširjanje protimikrobne odpornosti. Po poročilih Evropske agencije za zdravila je prodaja antimikrobikov za uporabo v veterinarski medicini glede na skupno število glav živine (izražena v prodanih mg na populacijsko korekcijsko enoto (PKE)²⁹ v EU kot celoti upadla za 20 %³⁰ med letoma 2011 in 2016, poleg tega pa so bile pri prodaji in uporabi različnih razredov antimikrobikov v EU velike razlike. V šestih državah članicah se je prodaja antimikrobikov povečala za več kot 5 %. V Prilogi I so navedeni podrobni podatki o prodaji po državah. Iz slike 6 je razvidno, da se je prodaja antimikrobnih sredstev za uporabo v veterinarski medicini, izražena v prodanih mg na enoto PKE³¹, med državami članicami močno razlikovala.

39

Sodišče je obiskalo pristojne organe v štirih državah članicah, da bi razpravljalo o njihovih izkušnjah v prizadevanjih za preudarnejšo uporabo antimikrobikov v veterinarski medicini. V okviru 3 so prikazane nekatere dobre prakse, ki so jih uporabile, da bi dosegle želene rezultate.

V novem pravnem okviru EU so obravnavane nekatere znane slabosti

40

Z novima uredbama EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini³² in o medicirani krmi³³ se bo okrepil pristop v boju zoper protimikrobno odpornost (glej okvir 4), saj je v njiju določeno, da morajo države članice preudarneje uporabljati antimikrobike, poleg tega pa se z njima ureja okvir za zbiranje podatkov. Komisija namerava sprejeti izvedbene in delegirane akte za dokončanje novega okvira EU na tem področju do začetka leta 2022.

41

Sodišče je ugotovilo, da lahko Komisija in države članice pričakujejo izzive pri vzpostavljanju tega okvira. Zlasti je treba posodobiti povzetke glavnih značilnosti zdravila za uporabo starih zdravil, tudi antimikrobikov, da bi se lahko še naprej uporabljala.

42

Poleg tega bodo morale države članice zbirati podatke o prodaji in uporabi antimikrobikov, da bodo lahko neposredno ali posredno ocenile uporabo takih proizvodov v živalih za proizvodnjo živil na ravni kmetij. Med obiski držav članic je Sodišče ugotovilo, da je zbiranje podatkov na ravni kmetij velik izziv. Nekatere države članice bodo morda potrebovale podporo Komisije pri razvoju sistema za zbiranje podatkov, da bi lahko izpolnile nove zahteve EU. V času revizije je Komisija preučevala možnosti za zagotavljanje take podpore.

43

Komisija je v predlogu za prihodnjo skupno kmetijsko politiko (SKP)³⁴ navedla, da namerava izboljšati odziv kmetijstva EU na družbene zahteve v zvezi s hrano in zdravjem, vključno s protimikrobno odpornostjo. Preprečevanje protimikrobne odpornosti bo del obveznega področja delovanja služb za kmetijsko svetovanje, nacionalni organi pa bodo morali ponujati nasvete o kmetijskih praksah, s katerimi se prepreči razvoj protimikrobne odpornosti, kot je določeno v akcijskem načrtu Komisije „eno zdravje”.

Spremljanje nekaterih odpornih bakterij v živilih in živalih se je izboljšalo, vendar vrzeli ostajajo

44

Države članice, ki jih je obiskalo Sodišče, so izvajale zahteve iz zadevnega sklepa Komisije³⁵ o spremljanju odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij proti protimikrobnim snovem in poročanju o njej. Sodišče je ugotovilo, da so izvajale dodaten nadzor, ki je presegal zahteve EU. Opozorilo pa je tudi na nekatera področja tveganja, ki bi jih bilo treba upoštevati v okviru načrtovane revizije sklepa Komisije in so povzeta v okviru 5.

45

Pravica Komisije za opravljanje inšpekcijskih pregledov o tem, kako države članice izvajajo okvir za spremljanje protimikrobne odpornosti, je eden od redkih utrjenih načinov, ki so ji na voljo za preverjanje, kako države članice uporabljajo ukrepe, povezane s protimikrobno odpornostjo na področju veterinarske medicine, in podpiranje njihovega boljšega izvajanja. Poročila Komisije so javno dostopna³⁷. Komisija je med letoma 2014 in 2018 preučila 14 držav članic, vključno s tremi³⁸ od štirih držav članic, ki jih je Sodišče obiskalo med to revizijo. Z obiski je dobila zagotovilo, da so države članice izpolnjevale svoje obveznosti v zvezi s spremljanjem protimikrobne odpornosti, povezane z veterinarsko medicino. Sodišče je ugotovilo, da je delo Komisije dobre kakovosti in je prispevalo k izboljšanju nacionalnih okvirov za spremljanje. Komisija je svoje obiske na koncu leta 2018 začasno prekinila, saj je menila, da so bili glavni cilji revizijskega dela doseženi, in ker je nameravala pregledati okvir za spremljanje in poročanje.

Proračun EU zagotavlja znatno podporo raziskavam na področju protimikrobne odpornosti, vendar to še ni privedlo do pomembnih prebojev

46

Raziskave in razvoj novih antimikrobikov, alternativnih zdravljenj in cepiv so izredno kompleksna in zelo pomembna sestavina boja zoper protimikrobno odpornost. Vanje je usmerjena glavnina financiranja EU, namenjena ukrepom, povezanim s protimikrobno odpornostjo. Sodišče je preučilo, ali je bil pri raziskovalnih prizadevanjih privzet strateški pristop in ali so bili obravnavani ključni izzivi, hkrati pa spodbujani trajnostni rezultati.

Komisija usklajuje raziskovalna prizadevanja na področju protimikrobne odpornosti, vendar svojega pristopa ni celovito ocenila

47

Komisija je v svojem akcijskem načrtu iz leta 2017 poročala, da je od začetka programskega obdobja 2000–2006 porabila več kot 1,3 milijarde EUR za raziskave na področju protimikrobne odpornosti. Poleg tega je Skupno podjetje IMI dodelilo 367 milijonov EUR projektu „nova zdravila za slabe bacile”. Raziskave na področju protimikrobne odpornosti se financirajo vsaj toliko iz proračuna EU, kot zanje namenijo vse države članice EU skupaj. Komisija dejavno sodeluje pri usklajevanju svojih prizadevanj na področju raziskav in razvoja na mednarodni ravni (npr. pri vozlišču za raziskave in razvoj na področju protimikrobne odpornosti v okviru skupine G20, Čezatlantski delovni skupini proti antimikrobični odpornosti ter skupni načrtovalni pobudi za zajezitev protimikrobne odpornosti).

48

Raziskovalna prizadevanja, ki jih financira Komisija, so bila povečini usmerjena v raziskave za razvoj novih antimikrobikov, alternativnih zdravljenj in cepiv. Za to financiranje se uporabljajo plačila nepovratnih sredstev, ki pripomorejo k temu, da se zamisli za nova zdravila potisnejo skozi razvojne faze (glej sliko 7 v nadaljevanju) in končno v fazo njihovega trženja. To financiranje je izpostavljeno velikim tveganjem, saj so raziskave na področju protimikrobne odpornosti po svoji naravi kompleksne, komercialne panoge pa so povečini izgubile zanimanje za naložbe na tem področju (glej odstavek 07) in trenutno ni specifičnih pritegnitvenih ekonomskih spodbud (kot so nagrade za vstop na trg in dolgoročni sistemi neprekinjene dobave). Dosedanja raziskovalna prizadevanja dejansko že mnogo let niso privedla do novih antimikrobikov (glej sliko 3).

49

Komisija ni izvedla celovite ocene svoje podpore raziskavam na področju protimikrobne odpornosti, ki jim je dodeljenih več kot 99 % proračuna EU, namenjenega protimikrobni odpornosti. To je pomembno, saj je nedavna študija organizacije OECD pokazala (glej okvir 2), da so naložbe v boljšo higieno, preprečevanje okužb in usmerjanje porabe antimikrobikov v zdravstvu stroškovno učinkovit način porabe javnih sredstev ter uspešno zmanjšujejo nevarnost, ki jo danes predstavlja protimikrobna odpornost. Poleg tega so postale raziskave na področju protimikrobne odpornosti v okolju pomembne za zagotovitev zanesljivih dokazov za nadaljnje oblikovanje politik.

Raziskave, ki jih je financirala EU, so imele nekaj pozitivnih rezultatov, obravnava nekaterih izzivov pa je bila težka naloga

50

Preiskava Sodišča je bila osredotočena na prelomno javno-zasebno pobudo EU „nova zdravila za slabe bacile”, namenjeno boju zoper protimikrobno odpornost s spodbujanjem odkrivanja in razvoja novih zdravljenj (glej Prilogo II). Skupna vrednost programa presega 650 milijonov EUR, v kar je zajetih 367 milijonov EUR proračunskih sredstev EU. Na sliki 7 so prikazane značilne faze pri odkrivanju novih antimikrobikov.

51

Sodišče je ugotovilo, da sta bila dva od sedmih projektov, zajetih v programu „nova zdravila za slabe bacile” (Translocation in Drive-AB), izvedena v predvidenih časovnih okvirih in s predvidenim proračunom. En projekt (ENABLE) je na dobri poti, da doseže ali preseže svoje cilje v okviru proračuna, medtem ko so pri preostalih štirih (projektih COMBACTE in iABC) nastale velike zamude pri uporabi razpoložljivih sredstev. Kot je navedeno v tabeli 2, je bil na polovici življenjskega cikla tega programa konec leta 2018 napredek znatno počasnejši od sprva načrtovanega in prevzeta je bila samo četrtina proračunskih obveznosti zanj. Zamude niso presenetljive, saj sta za področje odkrivanja in razvoja antibiotikov značilna volatilnost in kompleksnost. Tovrstne dejavnosti je izjemno težko izvajati ob omejitvah tradicionalnega, projektno usmerjenega in z nepovratnimi sredstvi financiranega pristopa.

52

Proces od odkritja zdravila do dajanja novih zdravljenj na trg je zelo kompleksen in običajno traja do 15 let (glej sliko 7). Projekt ENABLE je platforma, namenjena odkrivanju antibiotikov za uničevanje gramnegativnih bakterij, ki jih je z antimikrobiki najtežje zdraviti. Iz projekta ENABLE se financirajo naložbe v specialistično strokovno znanje in povezovanje v mreže (pri čemer sodelujejo zasebni sektor in akademiki), ki sta potrebna za odkrivanje in predklinični razvoj zdravil. To tehnično strokovno znanje je zlasti dragoceno za mala in srednja podjetja (v nadaljnjem besedilu: MSP) ter akademske organizacije. S to platformo se povečajo možnosti za opredelitev sestavin, ki lahko hitro napredujejo skozi fazo kliničnega razvoja. Njen cilj je bil privesti do enega proizvoda, ki bi lahko prešel na klinično preskušanje. V času revizije Sodišča je v okviru projekta ENABLE še vedno v postopku pet zdravil v primerjavi z začetnimi skoraj 100 prijavami interesa, s čimer je bil začetni cilj znatno presežen. Vendar pa obstaja tveganje, da se bodo prizadevanja za razvoj petih zdravil, za katere postopek še poteka, upočasnila, če se bo platforma končala leta 2020, kot je bilo načrtovano, in da bo prišlo do zakasnitve pri prehodu v fazo kliničnega razvoja, zlasti zato, ker so tri zdravila v lasti MSP, eno pa akademske institucije.

53

Projekti Combacte/iABC trajajo do sedem let, njihov namen pa je podpreti vzpostavljanje kritične infrastrukture in omrežij, ki bi pripomogli k hitrejšemu odkrivanju in kliničnemu razvoju novih antimikrobikov. Vzpostavitev te infrastrukture v okviru projektov je bila do časa revizije Sodišča pretežno uspešna, vendar po izteku projektov ni bilo mehanizma EU za njeno financiranje.

54

V projektih kliničnega razvoja Combacte-NET in Magnet so bili preskušani novi obetavni proizvodi in izgradnja omrežne infrastrukture je prinesla dragocene rezultate. Ti projekti olajšujejo gradnjo zmogljivosti za klinična preskušanja in razvoj v državah, ki imajo visoko raven protimikrobne odpornosti. Projekti vzbujajo tudi zanimanje neevropskih podjetij, ki delujejo na področju razvoja antimikrobikov, in vzpostavilo se je sodelovanje s podobnim ameriškim raziskovalnim projektom. Financiranje iz proračuna EU za te projekte se bo predvidoma izteklo konec leta 2021.

55

Komisija je leta 2018 subjektu, ki upravlja projekte Combacte, dodelila nepovratna sredstva za razvoj poslovnega modela nove mreže za klinična preskušanja (načrt ECRAID), ki bi združila obstoječo mrežo Combacte z mrežo za klinična preskušanja, namenjeno porajajočim se nalezljivim boleznim. Načrt ECRAID naj bi se začel izvajati leta 2021. V času revizije Sodišča ni bilo dogovorjenega postopka za vzdrževanje infrastrukture, ki je bila vzpostavljena v okviru projektov Combacte.

56

Komisija si je v akcijskem načrtu EU „eno zdravje” zoper protimikrobno odpornost zastavila cilj podpreti MSP pri njihovih raziskovalnih in razvojnih prizadevanjih. Vloga MSP pri odkrivanju antimikrobikov se povečuje, zlasti zaradi umika velikih farmacevtskih podjetij iz raziskav na tem področju (glej odstavek 07). Samo približno 5 % sredstev iz programa „nova zdravila za slabe bacile” je bilo porabljenih za MSP, večinoma v okviru projekta Enable za odkrivanje zdravil.

57

Akcijski načrt EU „eno zdravje” zagotavlja strategijo za podporo in raziskovalne dejavnosti Komisije. Vanj so vključeni načrtovani ukrepi za izboljšanje znanja o odkrivanju in obvladovanju okužb ter nadzoru nad njimi, razvoj novih in alternativnih oblik zdravljenja ter razvoj novih preventivnih cepiv. Vendar v akcijskem načrtu niso obravnavani vsi posebni izzivi za raziskave na področju protimikrobne odpornosti, zlasti:

• dolgi časovni načrti in izzivi, povezani z odkrivanjem in razvojem novih antibiotikov,
• kako vključiti dolgoročne raziskovalne prioritete in vzdrževati dejavnosti v vseh programskih obdobjih,
• načini sodelovanja z vsemi relevantnimi deležniki (akademiki, MSP, farmacevtsko industrijo, mednarodnim financiranjem in usklajevalnimi pobudami).

Pobude Komisije doslej še niso odpravile nedelovanja trga pri raziskavah in razvoju antimikrobikov

58

Farmacevtska podjetja so se odločila, da s trga nekaterih držav članic umaknejo nekatere še učinkovite antimikrobike³⁹, kot sta možnost zdravljenja prve izbire za zunajbolnišnično pridobljeno pljučnico in priporočeno zdravljenje za nekatere okužbe sečil. Komisija nima izrecnih pooblastil, da bi predlagala pobude za preprečevanje ali upočasnitev umika obstoječih antimikrobikov s trga.

59

Komisija si je v svojem akcijskem načrtu EU „eno zdravje” zoper protimikrobno odpornost iz leta 2017 zadala nalogo, da bo podpirala raziskave na področju razvoja novih ekonomskih modelov za podporo razvoju novih antimikrobikov.

60

Sodišče je ugotovilo, da je Skupno podjetje IMI skupaj s partnerji kljub splošnemu umiku farmacevtske industrije iz raziskav na področju antimikrobikov zmoglo ohraniti pričakovano raven javno-zasebnega sodelovanja v programu „nova zdravila za slabe bacile” (glej tabelo 2). To je sicer spodbudno, vendar se pojavljajo pomisleki glede nezadostnih komercialnih spodbud za naložbe farmacevtskih podjetij v to področje.

61

V okviru projekta Drive-AB je bilo marca 2018 objavljeno poročilo, v katerem so bila dana priporočila za poživitev naložbenega okolja in postopkov za nove antimikrobike. V poročilu je potrjeno, da trg za razvoj novih antimikrobikov na splošno ni poslovno privlačen. V njem je bilo pojasnjeno, kako je bilo mogoče s spodbudami potiska, kakršne so nepovratna sredstva, kriti stroške raziskav in razvoja, vendar te niso izboljšale privlačnosti celotnega trga. V poročilu je bilo ugotovljeno, da so potrebni mehanizmi za pritegnitev: po ocenah iz poročila bi bilo treba približno 1 milijardo EUR nameniti tržnemu mehanizmu za pritegnitev, da bi se uspešno uvedlo nov antibiotik še neodkrite vrste na trg. Komisija je rezultate študije v okviru projekta Drive-AB posredovala državam članicam in je v posvetovanju z mednarodnimi partnerji (glej odstavek 47) pretehtavala naslednje korake za spodbuditev razvoja novih antimikrobikov. Komisija se do revizije še ni odločila o specifičnih pobudah, s katerimi bi se spodbudili mehanizmi za pritegnitev.

Zaključki in priporočila

62

Protimikrobna odpornost se pojavi, ko mikrobi razvijejo odpornost proti zdravilom, ki so pred tem učinkovala. Gre za resno in vedno večjo grožnjo za zdravje v svetu in Evropi. Po ocenah zaradi okužb, ki jih povzročajo bakterije, odporne na zdravila, v EU/EGS vsako leto umre že približno 33 000 ljudi, kar povzroča dodatne stroške v višini 1,5 milijarde EUR. EU uporablja celovit pristop k protimikrobni odpornosti po načelu „eno zdravje” k zdravju ljudi, zdravju živali in okolju.

63

Zdravje ljudi je v pristojnosti držav članic. Vloga Komisije bi morala biti dopolnjevanje in podpora ukrepov držav članic. Obstajajo pravila EU o spremljanju uporabe antimikrobikov in o nadzoru nad odpornimi okužbami. Pooblastilo Komisije za ukrepanje je jasneje določeno pri zadevah na področjih veterinarske medicine in hrane (odstavki 14 do 16).

64

Sodišče je preučilo, ali so Komisija in relevantne agencije EU dobro upravljale ključne dejavnosti in vire za podporo držav članic in raziskav, ki jih financira EU in so usmerjene v boj zoper protimikrobno odpornost (odstavka 18 in 19).

65

Sodišče zaključuje, da so dejavnosti Komisije in agencij prinesle nekaj napredka, na primer pri zadevah, povezanih z veterinarsko medicino in hrano. Vendar je doslej malo dokazov, da je bilo zdravstveno breme, ki ga povzroča protimikrobna odpornost, v Evropski uniji zmanjšano.

66

Sodišče je ugotovilo, da so države članice sicer cenile podporo, ki sta jim jo nudila Komisija in ECDC za okrepitev njihovega pristopa k protimikrobni odpornosti po načelu „eno zdravje”, in da bi ta podpora lahko imela pozitiven učinek, vendar še ni prinesla dokazljivih rezultatov pri zmanjšanju protimikrobne odpornosti. Sodišče je ugotovilo, da je skupni ukrep EU na področju protimikrobne odpornosti (JAMRAI) omogočil lažje sodelovanje med državami članicami, vendar se pri njem pojavljajo izzivi, zlasti za trajnostno izvajanje njegovih rezultatov v državah članicah (odstavka 23 in 24). Projekt, ki ga financira EU in vodi OECD, je pokazal, da obstaja vrsta razmeroma enostavnih, poceni in stroškovno učinkovitih možnosti (programi usmerjanja uporabe antibiotikov, ukrepi za preprečevanje in obvladovanje okužb, medijske kampanje in uporaba hitrih diagnostičnih testov) za zmanjšanje protimikrobne odpornosti v bolnišnicah in drugih zdravstvenih okoljih. Sodišče meni, da so dosegljive dodatne sinergije za podpiranje boja zoper protimikrobno odpornost s ciljno usmerjenimi, stroškovno učinkovitimi naložbami, ki se sofinancirajo s podporo EU, v tistih državah članicah, ki morajo sprejeti odločnejše ukrepe (odstavka 26 in 27).

67

Sodišče je ugotovilo, da dejavnosti centra ECDC na splošno olajšujejo utemeljene odločitve o politikah (odstavki 28 do 30). Vendar je niz skupnih obiskov Komisije in centra ECDC v državah članicah, za katere je Sodišče ugotovilo, da so koristno orodje za podporo njihovim nacionalnim akcijskim načrtom „eno zdravje”, napredoval počasi, ker je bilo povpraševanje držav članic manjše od predvidenega (odstavek 29).

68

Komisija pridobi informacije o protimikrobni odpornosti z različnimi dejavnostmi spremljanja. Vendar ne države članice ne Komisija za spremljanje napredka niso dosledno uporabljale kazalnikov izidov, ki so jih skupaj razvile agencije EU (odstavka 31 in 32). Podatki EU o nadzoru okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, ki so v Evropi glavni vir okužb z odpornimi bakterijami pri ljudeh, niso popolni (odstavki 33 do 35). Obravnava vloge okolja je bila poseben cilj akcijskega načrta Komisije „eno zdravje”. Vendar v času revizije pojavnost in razširjenost protimikrobne odpornosti v okolju nista bila dovolj poznana (odstavek 36).

Priporočilo 1 – Izboljšanje odziva EU na protimikrobno odpornost z boljšo podporo nacionalnim akcijskim načrtom držav članic

Komisija naj v sodelovanju z državami članicami:

1. spodbuja rezultate projektov v okviru pobude JAMRAI in organizacije OECD ter opredeli sedanje možnosti financiranja za boljšo podporo trajnostnemu izvajanju politik držav članic na področju protimikrobne odpornosti po načelu „eno zdravje”;
2. uporablja kazalnike izidov, da bi državam članicam pomagala izmeriti njihov napredek v boju zoper protimikrobno odpornost;
3. pri izvajanju svojega novega pristopa k farmacevtskim izdelkom v okolju oceni možnost vključevanja spremljanja pojavnosti protimikrobne odpornosti v okolju v obstoječe programe za spremljanje okolja.

Ciljni rok za uresničitev: do konca leta 2021.

69

Preudarna uporaba antimikrobikov v veterinarski medicini se na splošno izboljšuje in nekatere države članice so znatno napredovale pri omejevanju prodaje nekaterih antimikrobikov za ta namen. Vendar so razlike med državami z najvišjo in najnižjo porabo velike, pri nekaterih antimikrobikih pa je poraba še vedno previsoka (odstavka 38 in 39). V novih pravilih EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in medicirani krmi so bile obravnavane nekatere znane slabosti v okviru zmanjšanja porabe antimikrobikov in izboljšanja podatkov o nadzoru. Nekateri izzivi kljub temu ostajajo, vključno z morebitnimi težavami, s katerimi se države članice srečujejo pri zbiranju podatkov. Prihodnja skupna kmetijska politika je priložnost za nadaljnjo krepitev okvira EU za obravnavanje protimikrobne odpornosti (odstavki 40 do 43).

70

Spremljanje in sporočanje prisotnosti odpornih zoonotskih in komenzalnih bakterij v nekaterih živilih živalskega izvora je edino področje, ki zadeva protimikrobno odpornost, za katerega ima Komisija jasna inšpekcijska pooblastila. Sodišče je ugotovilo, da je sta bila to spremljanje in poročanje na splošno dobra, vendar še vedno obstajajo področja tveganja, ki bi jih bilo treba upoštevati za načrtovano revizijo okvira. Zaradi inšpekcijskih pregledov, ki jih je opravila Komisija, so se sistemi držav članic izboljšali (odstavka 44 in 45).

Priporočilo 2 – Spodbujanje boljšega spremljanja in preudarne uporabe antimikrobikov v veterinarski medicini

Komisija naj v posvetovanju z državami članicami slednje podpira pri razvoju sistemov (z opredelitvijo minimalnih zahtev in ob upoštevanju finančne podpore), ki so v skladu z zahtevami o zbiranju podatkov v novi zakonodaji EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

Ciljni rok za uresničitev: do konca leta 2022.

71

Komisija je s proračunom EU eden od največjih posameznih vlagateljev v raziskave in razvoj na področju protimikrobne odpornosti. Na trgu z antimikrobiki ni komercialnih spodbud za razvoj novih razredov antibiotikov. Komisija je večino tega proračuna vložila v raziskave, da bi se (prek tako imenovanih mehanizmov potiska) odkrila in razvila nova zdravljenja, zaradi visokih stroškov tovrstnih dejavnosti in nezanimanja panoge za naložbe. Te raziskave so po svoji naravi kompleksne in na trg še niso prišla prelomna nova zdravljenja. Sodišče je ugotovilo, da Komisija ni celovito ocenila svojih naložb v raziskave na področju protimikrobne odpornosti (odstavki 07, 49 in 61).

72

Sodišče je ugotovilo, da so pri javno-zasebnem partnerstvu (tj. programu „nova zdravila za slabe bacile”), ki ga je Komisija uvedla prek Skupnega podjetja IMI, nastajale zamude. V raziskovalnem postopku, ki ga podpira ta program, so nekateri zanimivi proizvodi. Ustvarjena so že bila dragocena sredstva, katerih namen je bil pospešiti uspešen razvoj novih antimikrobikov, obstajajo pa tudi pobude za njihovo vzdrževanje. Sodišče meni, da v akcijskem načrtu Komisije „eno zdravje” niso obravnavani nekateri posebni izzivi za raziskave na področju protimikrobne odpornosti. V njem ni zajeto, kako bolje pritegniti k sodelovanju MSP (ki so ključni za opredelitev obetavnih novih sestavin) ter kako vključiti dolgoročne raziskovalne prioritete in vzdrževati dejavnosti v vseh programskih obdobjih financiranja (odstavki 50 do 57).

73

Nekateri antimikrobiki, ki so še učinkoviti, so bili umaknjeni s trga. Komisija nima izrecnih pooblastil, da bi predlagala pobude za preprečevanje ali upočasnitev tega procesa (odstavek 58).

74

Čeprav so se nekatera farmacevtska podjetja umaknila iz raziskav na področju protimikrobne odpornosti, pa so tista, ki delujejo v okviru javno-zasebnih partnerstev, na splošno izpolnjevala svoje skupne obveznosti (odstavek 60).

75

Da bi Komisija obravnavala nedelovanje trga za zagotavljanje novih antimikrobikov, je raziskala modele ekonomskih spodbud (ali mehanizme pritegnitve) in se povezala z deležniki. Do časa revizije Sodišča še ni predstavila specifičnih predlogov zanje (odstavek 61).

Priporočilo 3 – Krepitev strategij za spodbujanje raziskav na področju protimikrobne odpornosti v EU

Komisija naj:

1. na podlagi že opravljenega dela izčrpno ovrednoti podporo, ki jo je dala raziskavam na področju protimikrobne odpornosti;
2. razvije strategijo za podporo tem raziskavam v okviru globalnih in evropskih programov financiranja in pobud, pri čemer naj določi, kako vzdrževati dejavnosti v vseh programskih obdobjih in ali so za odkrivanje novih zdravil in klinični razvoj potrebni novi vmesniki z MSP;
3. v posvetovanju z državami članicami in drugimi deležniki nadalje preuči, kako obravnavati nedelovanje trga, ki vpliva na zagotavljanje novih antimikrobikov.

Ciljni rok za izvedbo: za (a) konec leta 2021, za (b) in (c) konec leta 2022.

To poročilo je sprejel senat I, ki ga vodi Nikolaos Milionis, član Evropskega računskega sodišča, v Luxembourgu na zasedanju 9. oktobra 2019.

Prilogi

Priloga I – Letna prodaja protimikrobnih sredstev za uporabo v veterinarski medicini pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil, v mg/PKE, za izbrane evropske države v obdobju 2011–2016

Vir: ECA na podlagi poročila Evropske agencije za zdravila, 2018, osmo poročilo ESVAC

Priloga II – Projekti programa „nova zdravila za slabe bacile” glede na proces razvoja zdravil

Kratice in okrajšave

Chafea: Izvajalska agencija za potrošnike, zdravje, kmetijstvo in hrano

EARS-Net: Evropska mreža za nadzor protimikrobne odpornosti

ECDC: Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni

EFPIA: Evropska federacija farmacevtske industrije in združenj

EFSA: Evropska agencija za varnost hrane

EMA: Evropska agencija za zdravila

EPHA: Evropska zveza za javno zdravje

ESAC-Net: Evropska mreža za spremljanje porabe protimikrobnih zdravil

ESVAC: evropski nadzor rabe protimikrobnih sredstev v veterini

GD RTD: Generalni direktorat za raziskave in inovacije

GD SANTE: Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane

JAMRAI: skupni ukrep na področju protimikrobne odpornosti in okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo

MSP: mala in srednja podjetja

OECD: Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj

Skupno podjetje IMI: Skupno podjetje za pobudo za inovativna zdravila

SZO: Svetovna zdravstvena organizacija

Glosar

Antibiotik širokega spektra: antibiotik, ki učinkuje proti dvema glavnima skupinama bakterij (grampozitivni in gramnegativni) ali proti širokemu naboru bakterij, ki povzročajo bolezni.

Antibiotik: protimikrobna snov, ki deluje proti bakterijskim okužbam.

Antibiotiki zadnje obrambne linije: zadnja možnost za zdravljenje bolnikov, okuženih z bakterijami, ki so odporne na druge razpoložljive antibiotike.

Antimikrobik: sredstvo, ki uniči ali zavre rast mikrobioloških organizmov. Primeri so antibiotiki, protivirusna zdravila, antimalariki in antimikotiki.

Delovni sklopi skupnega ukrepa JAMRAI: Ukrep zajema devet sklopov: 1. usklajevanje 2. razširjanje 3. ocenjevanje 4. vključevanje v nacionalne politike in trajnostnost 5. izvajanje nacionalnih strategij „eno zdravje” in nacionalnih akcijskih načrtov zoper protimikrobno odpornost 6. preprečevanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo 7. ustrezna uporaba antimikrobikov pri ljudeh in živalih 8. povečanje ozaveščenosti in komunikacija ter 9. prednostno razvrščanje in izvajanje raziskav.

Eno zdravje: načelo, po katerem se priznava, da so zdravje ljudi in živali ter okolje medsebojno povezani.

Evropski akcijski načrt „eno zdravje” zoper protimikrobno odpornost: načrt Komisije za zagotavljanje inovativnih, uspešnih in trajnostnih odzivov na protimikrobno odpornost, spodbujanje raziskav in globalnega ukrepanja ter prevzemanje vodilne vloge v boju zoper protimikrobno odpornost.

Globalni akcijski načrt SZO o protimikrobni odpornosti: Globalni načrt za obravnavo protimikrobne odpornosti, ki ga je leta 2015 sprejela Generalna skupščina Svetovne zdravstvene organizacije in katerega namen je zagotoviti stalno uspešno zdravljenje in preprečevanje nalezljivih bolezni z učinkovitimi in varnimi zdravili.

Gramnegativne bakterije: ena od dveh večjih skupin bakterij. Te bakterije so zaradi svojih neprepustnih celičnih sten in prirojene sposobnosti, da mutirajo in prenesejo genski material, vedno odpornejše na večino razpoložljivih antibiotikov.

Metafilaktična uporaba antibiotikov v veterinarski medicini: zadeva zdravljenje skupine živali po diagnozi okužbe pri delu skupine.

Multirezistentna bakterija: bakterija, odporna na večino antibiotikov, ki se danes pogosto uporabljajo.

Nacionalni akcijski načrt: akcijski načrt, ki ga razvije in sprejme država članica in je usklajen s cilji globalnega akcijskega načrta o protimikrobni odpornosti.

Odpornost proti antibiotikom: do nje pride, ko bakterije razvijejo odpornost proti antibiotikom, ki so bili zasnovani, da te bakterije uničijo.

Okužbe, povezane z zdravstveno oskrbo: okužbe, ki jih ljudje dobijo v zdravstveni ustanovi med zdravljenjem in niso bile ne prisotne ne v inkubacijski dobi ob njihovem sprejemu.

Protimikrobna odpornost: je sposobnost mikroorganizma (kot so bakterije, virusi, nekateri zajedavci in glive), da protimikrobnemu sredstvu onemogoči, da bi delovalo proti njemu. Mikroorganizmi razvijejo odpornost z gensko mutacijo ali pridobivanjem genetskih informacij. Ta naravni pojav pospešita nepravilna ali prekomerna uporaba antimikrobnih zdravil.

Resna čezmejna nevarnost za zdravje: smrtna ali drugače resna nevarnost za zdravje biološkega, kemičnega, okoljskega ali neznanega izvora, ki se širi ali pri kateri obstaja resno tveganje za širjenje prek državnih meja držav članic in zaradi katere bi morda bilo potrebno usklajevanje na ravni Unije, da bi se zagotovila visoka stopnja varovanja zdravja ljudi.

Zdravstveno breme: vpliv okužb z bakterijami, odpornimi na antibiotike, ki se meri v daljšem bolnišničnem bivanju, zdravstvenih stroških, umrljivosti in obolevnosti.

Zoonotske in komenzalne bakterije: Zoonotske bakterije se širijo iz vretenčarjev na človeka, komenzalne bakterije pa živijo v človeškem gostitelju in navadno ne povzročajo škode.

Zoonoze: nalezljive bolezni, ki jih povzročajo bakterije, virusi ali zajedavci in se prenašajo z vretenčarjev na človeka. Velike sodobne bolezni, kot sta ebolavirusna bolezen in salmoneloza, so zoonoze.

Revizijska ekipa

V posebnih poročilih Evropskega računskega sodišča so predstavljeni izidi njegovih revizij politik in programov EU ali tem v zvezi z upravljanjem na posameznih področjih proračuna. Sodišče izbira in načrtuje revizijske naloge tako, da je njihov učinek kar največji, in pri tem upošteva tveganje za smotrnost ali skladnost, višino ustreznih prihodkov ali porabe, prihodnji razvoj ter politični in javni interes.

To revizijo smotrnosti je opravil revizijski senat I – Trajnostna raba naravnih virov, ki ga vodi član Evropskega računskega sodišča Nikolaos Milionis. Revizijo je vodil član Evropskega računskega sodišča Janusz Wojciechowski, v končni fazi poročila je vodenje prevzel član Evropskega računskega sodišča Nikolaos Milionis, pri njej pa so sodelovali vodji kabinetov Kinga Wiśniewska-Danek in Kristian Sniter, atašejka v kabinetu Janusza Wojciechowskega Katarzyna Radecka-Moroz, vodilni upravni uslužbenec Colm Friel, vodja naloge Stefan Den Engelsen, kasneje pa vodja naloge Malgorzata Frydel, revizorji Anna Zalega, Xavier Demarche in Antonio Caruda Ruiz ter tajnica Frédérique Hussenet.

Od leve proti desni: Anna Zalega, Katarzyna Radecka-Moroz, Nikolaos Milionis, Colm Friel, Malgorzata Frydel, Kristian Sniter, Xavier Demarche.

Končne opombe

¹ Antimicrobial resistance – Key facts, SZO, februar 2018.

² SZO (2017), Antibiotic Resistance Fact Sheet, Svetovna zdravstvena organizacija.

³ Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015, the Lancet, 2018.

⁴ Ukrepanje EU na področju protimikrobne odpornosti, Evropska komisija, 2017.

⁵ ECDC infographic on AMR, november 2018.

⁶ Glej tabelo 5 najnovejšega poročila o skupni medagencijski analizi porabe protimikrobnih sredstev in protimikrobne odpornosti (iz leta 2017) o uživanju protimikrobnih sredstev in pojavu protimikrobne odpornosti pri človeških bakterijah in pri bakterijah živali, ki so namenjene za proizvodnjo živil.

⁷ Glej na primer WHO guidelines on use of medically important antimicrobials in food-producing animals in How do we reduce antibiotic resistance from livestock?, Hannah Ritchie, Our World in Data, november 2017.

⁸ Glej na primer, Restricting the use of antibiotics in food-producing animals and its associations with antibiotic resistance in food-producing animals and human beings: a systematic review and meta-analysis, The Lancet, november 2017 ali WHO calls on food industry to stop routinely using antibiotics in healthy animals, The Pharmaceutical Journal, november 2017.

⁹ Antimicrobial consumption – Annual epidemiological Report for 2017, ECDC, 2018.

¹⁰ Glej na primer, članek v publikaciji Chemistry World iz julija 2018 in poročilo OECD Stemming the superbug tide – Just a few dollars more.

¹¹ Poročilo DRIVE AB Revitalising the antibiotic pipeline, 2018, v okviru programa „nova zdravila za slabe bacile”, 2018.

¹² Global action plan on antimicrobial resistance, SZO, maj 2015.

¹³ Global Database for Antimicrobial Resistance Country Self Assessment SZO, Svetovne organizacije za zdravje živali ter Organizacije Združenih narodov za prehrano in kmetijstvo.

¹⁴ Sklep št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2013 o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje in o razveljavitvi Odločbe št. 2119/98/ES.

¹⁵ Sklepi Sveta o naslednjih korakih pri prizadevanju za to, da EU postane regija najboljše prakse pri boju proti protimikrobni odpornosti 2019/C 214/01, junij 2019.

¹⁶ Glej vizijo/poslanstvo Skupnega ukrepa EU na področju protimikrobne odpornosti.

¹⁷ Devet delovnih sklopov sestavljajo: 1. usklajevanje 2. razširjanje 3. ocenjevanje 4. vključevanje v nacionalne politike in trajnostnost 5. izvajanje nacionalnih strategij „eno zdravje” in nacionalnih akcijskih načrtov zoper protimikrobno odpornost 6. preprečevanje okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo 7. ustrezna uporaba antimikrobikov pri ljudeh in živalih 8. izboljšanje poznavanja in komunikacija ter 9. prednostno razvrščanje in izvajanje raziskav.

¹⁸ In Norveško.

¹⁹ Stemming the superbug tide - Just a few dollars more, OECD, 2018.

²⁰ ESI Funds for Health – Investing for a healthy and inclusive EU – Final Report, Milieu Law and Policy Consulting, 2019.

²¹ Glej tudi Health sector study EU – Final Report, ki sta ga pripravili družbi EY in Technopolis v okviru okvirnega sporazuma za podporo svetovalnim službam EIB, marec 2019.

²² ECDC, EFSA and EMA Joint Scientific Opinion on a list of outcome indicators as regards surveillance of antimicrobial resistance and antimicrobial consumption in humans and food-producing animals, oktober 2017.

²³ Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015: a population-level modelling analysis, A. Cassini, The Lancet, januar 2019.

²⁴ Priporočilo Sveta z dne 9. junija 2009 o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo (2009/C 151/01).

²⁵ Ta nadzor je bil formaliziran po priporočilih Sveta z dne 9. junija 2009 o varnosti pacientov (2009/C 151/01).

²⁶ Sporočilo Komisije COM (2019) 128 z dne 11. marca 2019 Evropskemu parlamentu, sveti in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru – Strateški pristop Evropske unije k farmacevtskim izdelkom v okolju.

²⁷ Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food.

²⁸ Glej tabelo 5 najnovejšega poročila o skupni medagencijski analizi porabe antimikrobikov in protimikrobne odpornosti (iz leta 2017) (v angleščini) o porabi protimikrobnih sredstev in pojavu protimikrobne odpornosti pri človeških bakterijah in bakterijah živali, ki so namenjene za proizvodnjo živil.

²⁹ S populacijskimi korekcijskimi enotami se izrazi velikost živalske populacije in teža različnih živalskih vrst.

³⁰ Evropska agencija za zdravila, Sales of veterinary antimicrobial agents in 30 European countries in 2016 – Trends from 2010 to 2016, osmo poročilo ESVAC, London, 2018, str. 14.

³¹ Glej tabelo 4 osmega poročila ESVAC.

³² Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (Besedilo velja za EGP).

³³ Uredba (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o proizvodnji, dajanju v promet in uporabi medicirane krme, spremembi Uredbe (ES) št. 183/2005 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS.

³⁴ Predlog Komisije o določitvi pravil o podpori za strateške načrte, ki jih pripravijo države članice v okviru skupne kmetijske politike (strateški načrti SKP) , COM(2018) 392.

³⁵ 2013/652/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 12. novembra 2013 o spremljanju in poročanju odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij proti protimikrobnim snovem.

³⁶ Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food-producing animals and food.

³⁷ Generalni direktorat Komisije za zdravje in varnost hrane objavlja svoja poročila.

³⁸ Španija, Francija in Nizozemska.

³⁹ Glej Tackling Drug – Resistant Infections Globally: Final report and recommendations, 2016, iz pregleda Združenega kraljestva o protimikrobni odpornosti; Unavailability of old antibiotics threatens effective treatments for common bacterial infections, Lancet, zvezek 18, 2018.

⁴⁰ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/innovation-medicines, https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines.

⁴¹ COM(2019) 128 z dne 11. marca 2019, http://ec.europa.eu/environment/water/water-dangersub/pdf/strategic_approach_pharmaceuticals_env.PDF.

Časovnica

Dogodek	Datum
Sprejetje revizijskega memoranduma / začetek revizije	12. 12. 2018
Uradno posredovanje osnutka poročila Komisiji (ali drugemu revidirancu)	26. 7. 2019
Sprejetje končnega poročila po razčiščevalnem postopku	9. 10. 2019
Prejeti uradni odgovori Komisije (ali drugih revidirancev) v vseh jezikih	11. 11. 2019

Stik

EVROPSKO RAČUNSKO SODIŠČE
12, rue Alcide De Gasperi
L-1615 Luxembourg
LUKSEMBURG

Tel. +352 4398-1
Vprašanja: eca.europa.eu/sl/Pages/ContactForm.aspx
Spletišče: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Veliko dodatnih informacij o Evropski uniji je na voljo na internetu.
Dostop je mogoč na strežniku Europa (http://europa.eu).

Luxembourg: Urad za publikacije Evropske unije, 2019

PDF	ISBN 978-92-847-3788-8	ISSN 1977-5784	doi:10.2865/66249	QJ-AB-19-019-SL-N
HTML	ISBN 978-92-847-3743-7	ISSN 1977-5784	doi:10.2865/009780	QJ-AB-19-019-SL-Q

© Evropska unija, 2019

Za dovoljenje za uporabo ali reprodukcijo fotografij ali drugega gradiva, za katere Evropska unija nima avtorskih pravic, je treba zaprositi neposredno imetnike avtorskih pravic.

© Evropska unija, 2019.
Reprodukcija je dovoljena ob navedbi vira.

Za dovoljenje za uporabo ali reprodukcijo naslednjih fotografij, za katere Evropska unija nima avtorskih pravic, zaprosite neposredno imetnike avtorskih pravic.

Fotografija v odstavku 20: © Shutterstock / Olga Reukova.

Fotografija v odstavku 37: © Shutterstock / Dusan Petkovic.

Fotografija v odstavku 46: © Shutterstock/Billion Photos.

Priloga II: © UMC Utrecht – projekt COMBACTE.

Stik z EU

Osebno
Po vsej Evropski uniji je na stotine informacijskih točk Europe Direct. Naslov najbližje lahko najdete na spletni strani: https://europa.eu/european-union/contact_sl.

Po telefonu ali elektronski pošti
Europe Direct je služba, ki odgovarja na vaša vprašanja o Evropski uniji. Nanjo se lahko obrnete:

• s klicem na brezplačno telefonsko številko: 00 800 6 7 8 9 10 11 (nekateri ponudniki lahko klic zaračunajo),
• s klicem na navadno telefonsko številko: +32 22999696 ali
• po elektronski pošti s spletne strani: https://europa.eu/european-union/contact_sl.

Iskanje informacij o EU

Na spletu
Informacije o Evropski uniji v vseh uradnih jezikih EU so na voljo na spletišču Europa: https://europa.eu/european-union/index_sl.

Publikacije EU
Brezplačne in plačljive publikacije EU lahko prenesete s http://op.europa.eu/sl/publications ali jih tam naročite. Za več izvodov brezplačnih publikacij se obrnite na Europe Direct ali najbližjo informacijsko točko (https://europa.eu/european-union/contact_sl).

Zakonodaja EU in drugi dokumenti
Do pravnih informacij EU, vključno z vso zakonodajo EU od leta 1952 v vseh uradnih jezikovnih različicah, lahko dostopate na spletišču EUR-Lex: http://eur-lex.europa.eu.

Odprti podatki EU
Do podatkovnih zbirk EU lahko dostopate na portalu odprtih podatkov EU (http://data.europa.eu/euodp/sl). Podatke lahko brezplačno prenesete in uporabite tudi v komercialne namene.