Obstarávanie vakcín proti ochoreniu COVID‑19 Európskou úniou Po počiatočných výzvach sa zabezpečil dostatočný počet dávok, no výkonnosť procesu nebola dostatočne posúdená

Zhrnutie

I EÚ stanovila vakcíny v reakcii na rozšírenie ochorenia COVID‑19 za prioritu hneď na začiatku pandémie a začala sa zameriavať na vývoj bezpečnej a účinnej vakcíny ako riešenia, ktoré ukončí túto zdravotnú krízu. Prijala opatrenia, ktoré mali skrátiť harmonogram vývoja vakcín z 10 – 15 rokov na 12 – 24 mesiacov. Do novembra 2021 Komisia podpísala v mene členských štátov zmluvy v hodnote 71 mld. EUR na nákup až 4,6 miliardy dávok vakcín proti ochoreniu COVID‑19. Väčšina týchto zmlúv má formu predbežnej kúpnej zmluvy, pri ktorých Komisia znáša riziko spojené s vývojom vakcíny spolu s ich výrobcami a podporuje prípravu rozsiahlych výrobných kapacít prostredníctvom zálohových platieb z rozpočtu EÚ.

II EÚ zaznamenala určitý výpadok dodávok v prvom polroku 2021, no do konca tohto roka bolo členským štátom EÚ dodaných takmer 952 miliónov dávok vakcín a 80 % dospelej populácie EÚ bolo plne zaočkovaných.

III V tejto správe skúmame, či Komisia a členské štáty do konca roka 2021 účinne obstarávali vakcíny proti ochoreniu COVID‑19. Preskúmali sme rámec, ktorý vytvorila EÚ, jej rokovaciu stratégiu a to, ako monitorovala plnenie zmlúv. Túto tému sme vybrali vzhľadom na to, že vakcíny zohrávajú v reakcii na pandémiu COVID‑19 rozhodujúcu úlohu, ako i to že EÚ bola do obstarávania vakcín zapojená bezprecedentným spôsobom, a tiež vzhľadom na súvisiace výdavky. Svojimi zisteniami chceme prispieť k prebiehajúcemu rozvoju kapacít EÚ v oblasti pripravenosti a reakcie na pandémiu.

IV Zistili sme, že EÚ vytvorila na mieru prispôsobený centralizovaný systém obstarávania vakcín, vďaka ktorému sa podarilo vytvoriť počiatočné portfólio potenciálnych vakcín, vrátane rôznych spoločností a technológií, no obstarávanie začala realizovať neskôr ako Spojené kráľovstvo a USA. EÚ musela konať pred tým, ako boli k dispozícii jasné vedecké dáta o bezpečnosti a účinnosti potenciálnych vakcín, a preto sa rozhodla podporiť rôzne z nich, aby tak vytvorila počiatočné portfólio, ktoré zahŕňalo rozličné technológie výroby vakcín a rôznych výrobcov. V portfóliu na roky 2022 – 2023 prevláda vakcína od spoločnosti Pfizer/BioNTech, čo Komisia vysvetľuje schopnosťou spoločnosti spoľahlivo dodávať vakcínu pre EÚ.

V Po rokovaniach nasledoval postup obstarávania v súlade s nariadením o rozpočtových pravidlách EÚ, pričom jadrom procesu boli predbežné rokovania, ktoré sa uskutočnili pred zaslaním výzvy na predkladanie ponúk. Vyjednávači EÚ boli schopní lepšie zaistiť ciele obstarávania EÚ v neskorších zmluvách, ktoré EÚ podpísala s výrobcami vakcín. Podmienky zmlúv prešli časom určitým vývojom a zmluvy, ktoré boli podpísané v roku 2021, obsahovali dôraznejšie ustanovenia o kľúčových aspektoch, ako je harmonogram dodávok a miesto výroby, ako zmluvy podpísané v roku 2020. Dohodnuté podmienky sa pri každej zmluve líšia, s výnimkou požiadavky dodržiavať zásady smernice o zodpovednosti za výrobky, ktorou sa reguluje zodpovednosť za škodu spôsobenú nežiadúcimi účinkami.

VI Po podpise zmluvy Komisia podporovala jej plnenie tým, že vystupovala ako sprostredkovateľ medzi členskými štátmi a výrobcami. Avšak na vyriešenie problémov s dodávkami mala len obmedzený vplyv. Keď EÚ v prvom polroku 2021 čelila vážnym výpadkom dodávok, vyšlo najavo, že väčšina zmlúv neobsahovala osobitné ustanovenia na riešenie prerušenia dodávok. V takýchto prípadoch mohla Komisia výrobcov zažalovať a v jednom prípade to aj urobila. Komisia tiež začala úplne analyzovať problémy vo výrobnom a dodávateľskom reťazci, ku ktorým dochádzalo pri výrobe vakcíny, až po podpísaní väčšiny zmlúv. Pracovnú skupinu na podporu výroby a dodávateľských reťazcov Komisia zriadila až vo februári 2021, čo síce pomohlo odstrániť niektoré prekážky, nie je však jasné, aký bol jej dosah na zintenzívnenie výroby vakcín.

VII Komisia zatiaľ nevykonala preskúmanie či referenčné porovnanie svojho postupu obstarávania s cieľom vyvodiť ponaučenia na zavedenie zlepšení do budúcnosti, a ani v súčasnosti neplánuje otestovať svoj systém obstarávania v kontexte pandémie prostredníctvom záťažových testov alebo simulácií.

VIII Na základe svojich zistení Komisii odporúčame:

• vypracovať usmernenia pre obstarávanie počas pandémie a/alebo spracovať získané poznatky pre budúce rokovacie tímy,
• uskutočniť posúdenie rizika spojeného s prístupom EÚ k obstarávaniu a navrhnúť primerané opatrenia,
• vykonať cvičenia na otestovanie všetkých častí aktualizovaného rámca obstarávania počas pandémie vrátane zhromažďovania informácií a spravodajských informácií s cieľom identifikovať akékoľvek nedostatky a oblasti na zlepšenie, a zistené výsledky zverejniť.

Úvod

01 Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) označila COVID‑19 za pandémiu 11. marca 2020¹. V spoločnom európskom pláne (predsedu Európskej rady a predsedníčky Komisie) na zrušenie opatrení na zamedzenie šírenia ochorenia COVID‑19 z 26. marca 2020 sa zdôrazňuje, že „na ukončenie pandémie COVID‑19 má zásadný význam vyvinutie bezpečnej a účinnej vakcíny“². Dňa 17. júna 2020 Komisia uverejnila svoju stratégiu v oblasti vakcín proti ochoreniu COVID‑19, v ktorej uviedla dôvody uprednostnenia centralizovaného postupu obstarávania EÚ. Komisia argumentovala, že spoločná stratégia „umožňuje lepšie šance na úspech, rozdelenie rizík a združenie investícií na dosiahnutie úspor z rozsahu a rýchlosti“³. Stratégia je postavená na dvoch pilieroch:

• zabezpečenie dostatočnej výroby vakcín v EÚ, a tým aj dostatočných dodávok pre členské štáty,
• prispôsobenie regulačného rámca EÚ súčasnej naliehavej situácii a využitie existujúcej regulačnej pružnosti.

Vývoj vakcín proti ochoreniu COVID‑19

02 Vývoj úspešnej vakcíny trvá v priemere 10 až 15 rokov⁴ (pozri ilustráciu 1). Keď EÚ v polovici roka 2020 začala svoj postup obstarávania, nebolo známe, kedy sa vakcína proti ochoreniu COVID‑19 dostane na trh a či sa to vôbec stane. Komisia preto podporila rôzne potenciálne vakcíny a technológie so zámerom podnietiť trh k rýchlej reakcii a rozložiť riziko zlyhania a oneskorenia.

03 EÚ prijala viacero opatrení s cieľom podporiť úsilie o skrátenie procesu vývoja vakcín proti ochoreniu COVID‑19 na 12 až 24 mesiacov⁵ (pozri ilustráciu 1). Európska agentúra pre lieky (EMA) poskytla spoločnostiam vyvíjajúcim vakcíny rýchle usmernenia k dizajnu klinických štúdií, radila im v otázkach regulačných požiadaviek, vykonala priebežné hodnotenia údajov z klinického skúšania hneď, ako boli dostupné, a urýchlila schvaľovanie nových výrobných liniek⁶. Rada a Európsky parlament prijali dočasnú výnimku z právnych predpisov týkajúcich sa geneticky modifikovaných organizmov, ktorou umožnila ich použitie vo vakcínach⁷. Riaditelia agentúr členských štátov pre lieky prijali memorandum o porozumení, ktoré umožnilo zaviesť pružnejšie požiadavky na označovanie a balenie vakcín proti ochoreniu COVID‑19. Agentúra EMA odporučila udeliť prvej vakcíne proti ochoreniu COVID‑19 podmienečné povolenie na uvedenie na trh 21. decembra 2020, deväť mesiacov po tom, ako WHO vyhlásila rozšírenie nákazy koronavírusom za globálnu pandémiu.

Zmluvy na obstaranie vakcín proti ochoreniu COVID‑19

04 Súbežne s uverejnením stratégie v oblasti vakcín proti ochoreniu COVID‑19 Komisia podpísala dohodu so všetkými 27 členskými štátmi, čo jej umožnilo uzavrieť v ich mene predbežné kúpne zmluvy s výrobcami vakcín proti ochoreniu COVID‑19⁸. Predbežné kúpne zmluvy sú zmluvy, v ktorých Komisia zaisťuje členským štátom právo kúpiť určený počet dávok vakcín v stanovenom časovom rámci a za stanovenú cenu. Výmenou za zabezpečenie budúcich dodávok vakcín sa časť nákladov výrobcov na vývoj vakcín financovala prostredníctvom zálohových platieb z rozpočtu EÚ. Komisia a členské štáty použili tento nový prístup s rozdelením rizika s cieľom zabezpečiť dostatočné množstvo vakcín. Ak EMA odporučí vakcínu na schválenie, na ich nákup členskými štátmi sa použijú zálohové platby. No v prípade, že potenciálna vakcína nebude povolená, môže sa stať, že tieto platby nebude možné získať späť.

05 Na financovanie predbežných kúpnych zmlúv sa použil nástroj núdzovej podpory (IES)⁹, čo je nástroj financovania priamo riadený Komisiou, ktorý jej umožňuje poskytovať podporu v rámci EÚ v prípade katastrof. Používa sa na intervencie nad rámec opatrení, ktoré sú súčasťou iných vnútroštátnych iniciatív a iniciatív EÚ, a v koordinácii s nimi. Komisia vyčlenila na financovanie predbežných kúpnych zmlúv do rozpočtu nástroja IES sumu 2,15 mld. EUR, ktorú členské štáty navýšili o ďalších 750 mil. EUR, a vytvorili tak celkový rozpočet vo výške 2,9 mld. EUR. Do konca roka 2021 Komisia vyplatila výrobcom vakcín zálohové platby vo výške presahujúcej 2,55 mld. EUR.

Komisia podpísala zmluvy v hodnote 71 mld. EUR na dodanie až 4,6 miliardy dávok vakcín proti COVID‑19

06 Od augusta 2020 do novembra 2021 Komisia podpísala 11 zmlúv s ôsmimi výrobcami vakcín, ktoré umožnili prístup k 4,6 miliardy dávok vakcín (pozri tabuľku 1), pričom predpokladané celkové náklady predstavovali takmer 71 mld. EUR. Vážené priemerné náklady na jednu dávku sú približne 15 EUR. Táto suma bola vypočítaná na základe počtu skutočne objednaných dávok (dodaných a tých, ktoré ešte majú byť dodané). Opcie, ktoré neboli využité, neboli zahrnuté do výpočtu. Objednané dávky od spoločnosti Curevac vo výpočte zohľadnené neboli, ale zálohová platba pre spoločnosť je zahrnutá do nákladov.

07 Osem zmlúv má formu predbežných kúpnych zmlúv, ktoré boli uzavreté ešte predtým, ako EMA vydala odporúčanie na podmienečné povolenie na uvedenie na trh. Tri zmluvy sú kúpne zmluvy podpísané so spoločnosťami Pfizer/BioNTech a Moderna po tom, ako EÚ udelila podmienečné povolenie na uvedenie ich vakcín na trh. Tieto zmluvy nezahŕňajú žiadne zálohové platby z rozpočtu EÚ, no Moderna žiadala zálohové platby od členských štátov.

08 Do konca roka 2021 bolo členským štátom EÚ dodaných takmer 952 miliónov dávok (väčšina od Pfizer/BioNTech) a viac ako 739 miliónov dávok bolo podaných¹⁰. Plne zaočkovaných bolo 80 % dospelej populácie EÚ. EÚ zabezpečila dostatočný počet dávok na zaočkovanie minimálne 70 % dospelej populácie do konca leta 2021 (pozri ilustráciu 2), hoci v prvej polovici roka 2021 zaznamenala pri dvoch výrobcoch problémy s výpadkami dodávok.

Zodpovednosť a odškodnenie

09 Komisia a členské štáty usúdili, že včasné dodanie vakcíny je v záujme verejného zdravia. Členské štáty boli preto ochotné znížiť riziká výrobcov spojené so zodpovednosťou za nežiadúce účinky. Išlo o zásadu rozdelenia rizika stanovenú v stratégii v oblasti vakcín. Všeobecná zásada týkajúca sa zodpovednosti stanovená v smernici o zodpovednosti za výrobky bola síce dodržaná (pozri rámček 1), no ustanovenia zmlúv uzavretých s výrobcami vakcín proti ochoreniu COVID‑19 sa odchyľujú od postupov pred pandémiou (pozri rámček 1) v tom, že členské štáty na seba prevzali niektoré finančné riziká, ktoré zvyčajne znášajú výrobcovia vakcín.

10 Občan, ktorý mal nežiadúce účinky po podaní jednej z vakcín proti COVID‑19 zakúpených na základe uvedených zmlúv, si môže uplatniť nárok na náhradu škody voči výrobcovi vakcíny. Ak nárok uspeje, členský štát, ktorý vakcínu podal, bude zodpovedný za náhradu škody poškodenej strane a za úhradu súdnych trov výrobcu vakcíny (odškodnenie) (pozri ilustráciu 3). Toto však neplatí v prípade, ak sú škody alebo straty dôsledkom úmyselného zavinenia, hrubej nedbanlivosti alebo nedodržania správnej výrobnej praxe EÚ.

11 Okrem nároku v súlade so smernicou o zodpovednosti za výrobky má podľa nedávnej štúdie¹¹ 11 členských štátov zavedené vnútroštátne systémy odškodňovania „bez zavinenia“, ktorých účelom je vykompenzovať poškodeným osobám ujmu spôsobenú vedľajšími účinkami očkovania. Pri týchto systémoch poškodená osoba nie je povinná preukázať príčinnú súvislosť medzi vedľajším účinkom a vakcínou. Osoba, ktorá sa rozhodne získať takúto náhradu, sa vzdáva práva podať žalobu voči farmaceutickej spoločnosti.

Rozsah auditu a audítorský prístup

12 V tejto správe skúmame, či Komisia a členské štáty do konca roka 2021 účinne obstarávali vakcíny proti ochoreniu COVID‑19. Túto tému sme vybrali vzhľadom na dôležitosť včasného prístupu k vakcínam v dostatočnom množstve v rámci reakcie EÚ na pandémiu COVID‑19, ako aj vzhľadom na súvisiace výdavky a záujem o úlohu Komisie. Preskúmali sme, či:

1. boli prípravy EÚ na obstaranie vakcín proti ochoreniu COVID‑19 účinné;
2. boli vyjednávači EÚ schopní zaistiť ciele obstarávania EÚ v zmluvách, ktoré EÚ podpísala s výrobcami vakcín;
3. Komisia riešila problémy, ktoré mali vplyv na dodávky vakcín.

13 Porovnávali sme výkon EÚ s výkonom Spojeného kráľovstva a USA, aby sme pochopili, aké ponaučenia by mohli byť vyvodené z porovnania s inými systémami obstarávania. Tieto krajiny sme vybrali z dôvodu, že obe majú domácu farmaceutickú výskumnú a výrobnú kapacitu, patrili medzi prvé krajiny, ktoré začali realizovať postupy obstarávania vakcín, a niektoré spoločnosti, od ktorých obstarávali, boli tie isté ako v prípade EÚ. Zohľadnili sme rozdielne právomoci v oblasti verejného zdravia v týchto troch jurisdikciách, a svoje referenčné porovnanie sme obmedzili len na porovnateľné faktory: načasovanie spustenia obstarávania, zmluvné podmienky a podpora pre výrobu.

14 Uskutočnili sme stretnutia s úradníkmi Komisie z Generálneho riaditeľstva pre zdravie a bezpečnosť potravín (GR SANTE), hlavného generálneho riaditeľstva, ktoré túto záležitosť vedie, a mali sme priamy prístup do ich databáz. Stretli sme sa aj so zamestnancami Generálneho riaditeľstva pre vnútorný trh, priemysel, podnikanie a MSP (GR GROW), právneho servisu Komisie a generálneho sekretariátu, ktorí boli zapojení do procesu obstarávania. Mali sme prístup k príslušným dokumentom Komisie s výnimkou tých, ktoré sa týkali predbežných rokovaní predsedníčky Komisie so spoločnosťami Pfizer/BioNTech. Preskúmali sme zápisnice zo zasadnutí, interné správy Komisie, e-mailovú korešpondenciu a (predbežné) kúpne zmluvy (ďalej len „zmluvy“).

15 Stretli sme sa s audítormi z najvyšších kontrolných inštitúcií Spojeného kráľovstva a USA s cieľom využiť ich prácu týkajúcu sa snáh ich vlád pri obstarávaní vakcín proti ochoreniu COVID‑19. Uskutočnili sme rozhovory so zástupcami troch členských štátov, ktorí v procese obstarávania zohrávali vedúcu úlohu. Zrealizovali sme prieskum medzi zástupcami členských štátov v riadiacej rade pre obstarávanie vakcín proti COVID‑19, aby sme sa dozvedeli ich názory na to, ako EÚ obstarávala vakcíny. Na tento prieskum odpovedalo 14 z 27 členských štátov.

16 Výsledky tohto auditu sú relevantné pre prebiehajúci rozvoj kapacít EÚ v oblasti pripravenosti a reakcie na pandémiu vrátane kapacít Úradu EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA).

Pripomienky

EÚ vytvorila na mieru prispôsobený systém obstarávania vakcín proti COVID‑19

17 Komisia urobila v reakcii na pandémiu COVID‑19 niekoľko krokov, aby bola schopná obstarať vakcíny pre občanov EÚ. Posudzovali sme, či EÚ vytvorila pre tento proces obstarávania vakcín vhodný rámec, ktorý by viedol k včasným rokovaniam o zmluvách.

EÚ stanovila vakcíny v reakcii na pandémiu COVID‑19 za prioritu hneď na začiatku, obstarávanie však začala neskôr ako Spojené kráľovstvo a USA

18 20. februára 2020¹², menej než tri týždne po tom, ako WHO vyhlásila COVID‑19 za ohrozenie verejného zdravia medzinárodného dosahu¹³, Rada naliehavo nabádala členské štáty a Komisiu k tomu, aby spolupracovali na vývoji vakcíny (pozri chronologický prehľad hlavných udalostí na ilustrácii 4). 10. marca¹⁴ a opäť 26. marca 2020¹⁵ členovia Európskej rady vyzdvihli dôležitosť vyvinutia vakcíny a zaviazali sa zvýšiť podporu na výskum vakcín.

19 V spoločnom pláne Rady a Komisie na zrušenie opatrení na zamedzenie šírenia COVID‑19¹⁶ zo 17. apríla 2020 bola po prvýkrát vyzdvihnutá skutočnosť, že základom opatrení Komisie týkajúcich sa vakcín bude spoločné obstarávanie a rovnaký prístup. Komisia začala skúmať potenciálne vakcíny koncom apríla¹⁷. V tom čase nemala ešte mandát od členských štátov ani konečný cieľ či stratégiu. Tieto počiatočné kontakty nadviazala bez konzultácie a koordinácie s členskými štátmi.

20 Nemecko, Francúzsko, Taliansko a Holandsko spolupracovali do mája 2020 v rámci inkluzívnej aliancie pre vakcíny (IVA) na zabezpečení dodávok vakcín pre svojich občanov. 13. júna spoločnosť AstraZeneca informovala o dohode s alianciou IVA, ktorá zahŕňala až 400 miliónov dávok. Po tom, ako EÚ 18. júna odštartovala obstarávanie vakcín proti COVID‑19, vyjednávači Komisie a členských štátov nadviazali na dohodu IVA a so spoločnosťou AstraZeneca začali rokovať v mene všetkých 27 členských štátov.

21 EÚ poukazovala na význam vývoja vakcín už od začiatku pandémie, no proces obstarávania (súdiac podľa zriadenia riadiacej rady pre obstarávanie 18. júna 2020) začala neskôr ako Spojené kráľovstvo a USA. Pracovná skupina Spojeného kráľovstva pre vakcíny začala fungovať 17. apríla 2020. Vláda USA oznámila zriadenie programu Operation Warp Speed na vývoj a obstaranie vakcín 15. mája 2020, hoci výskum potenciálnych vakcín začala financovať už v marci (pozri ilustráciu 4).

EÚ vytvorila nový centralizovaný systém na obstarávanie vakcín proti COVID‑19

22 Rozhodnutie z roku 2013¹⁸ o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia poskytuje rámec pripravenosti a reakcie na pandémiu na úrovni EÚ. Komisia podporuje projekty pripravenosti a reakcie na úrovni EÚ a členských štátov od roku 2003¹⁹ v súlade s odporúčaniami organizácie WHO, aby takéto cvičenia (aj na cezhraničnej úrovni) boli neoddeliteľnou súčasťou činností na zabezpečenie pripravenosti na pandémiu²⁰. Rada však v apríli 2020 uviedla, že existujúce nástroje EÚ „majú obmedzený rozsah, a preto neumožňujú dostatočnú reakciu ani účinné riešenie rozsiahlych dôsledkov krízy vyvolanej ochorením COVID‑19 v rámci Únie“²¹. Jedným z týchto obmedzení bola skutočnosť, že neexistoval systém na obstaranie dovtedy ešte neexistujúcej vakcíny:

• pravidlá núdzovej podpory v rámci Únie²² Komisii neumožňovali nakúpiť v mene členských štátov zásoby, ako sú vakcíny,
• rozhodnutie²³ umožňuje členským štátom spoločne obstarávať zdravotnícke protiopatrenia, no tento nástroj bol koncipovaný ako nástroj pripravenosti a nie je pružný a rýchly do takej miery, ktorá je potrebná na reakciu na takú mimoriadne naliehavú situáciu, akou je pandémia COVID‑19.

23 Zmenou nariadenia Rady o núdzovej podpore v rámci Únie z apríla 2020 sa tieto problémy riešili tým, že sa Komisii umožnilo po prvýkrát rokovať o zmluvách v mene členských štátov. Komisia nás informovala, že v čase prijatia zmeny neexistovala žiadna stratégia v oblasti vakcín na vykonanie tohto ustanovenia.

24 Rada ministrov zdravotníctva sa 12. júna 2020 zhodla²⁴ na potrebe spoločných opatrení na podporu vývoja a sprístupnenia bezpečnej a účinnej vakcíny proti ochoreniu COVID‑19 zabezpečením rýchlych, dostatočných a spravodlivých dodávok pre členské štáty, a uprednostnení širokého portfólia a navýšení finančných prostriedkov vo fondoch EŠIF. Komisia zverejnila svoji stratégiu v oblasti vakcín proti ochoreniu COVID‑19²⁵ 17. júna 2020 (pozri ilustráciu 5), v ktorej uviedla dôvody uplatnenia centralizovaného postupu obstarávania EÚ. Rada prijala rozhodnutie o financovaní obstarávania vakcín 18. júna 2020²⁶.

25 Tento centralizovaný prístup sa realizoval na základe dohody podpísanej Komisiou a členskými štátmi, podľa ktorej za postup obstarávania a uzatvorenie zmlúv niesla zodpovednosť Komisia. Na základe dohôd medzi Komisiou a členskými štátmi²⁷ sa zaviedol na mieru prispôsobený systém obstarávania vakcín (pozri ilustráciu 6), pričom v jeho centre stoja dva orgány:

• riadiaca rada, ktorá dohliada na rokovania a validuje zmluvy pred podpisom, je zložená z jedného zástupcu za každý členský štát a spoločne jej predsedajú Európska komisia a zástupca členského štátu. Na zástupcov vymenovaných do riadiacej rady sa nevzťahovali žiadne podmienky ani požiadavky, aby mali určité konkrétne odborné znalosti. S tým bolo spojené riziko, že orgán vykonávajúci dohľad nad obstarávaním vakcín nemá dostatočné znalosti a skúsenosti, ktoré by mu pomohli zvládnuť komplexnosť obstarávania vakcín,
• spoločný rokovací tím, ktorý zodpovedá za rokovania o zmluvách a pozostáva zo zástupcov siedmich členských štátov (Nemecko, Španielsko, Francúzsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko a Švédsko) vybraných spomedzi členov riadiacej rady a úradníkov Komisie z rôznych generálnych riaditeľstiev. V praxi bol spoločný rokovací tím rozdelený na podskupiny, ktoré tvorili zástupcovia z dvoch členských štátov a úradníci Komisie, pričom každá z podskupín rokovala s konkrétnym výrobcom vakcíny.

26 Riadiacu radu a spoločný rokovací tím tvorili ľudia s rôznymi profilmi vrátane členov výboru EMA pre lieky na humánne použitie a riaditelia národných agentúr pre lieky v členských štátoch. V pracovných skupinách pre obstarávanie v USA a Spojenom kráľovstve boli odborníci na dodávateľský reťazec a logistiku. Komisia pred začatím postupu obstarávania nezvažovala, ktoré zručnosti budú v spoločnom rokovacom tíme potrebné.

Vyjednávači EÚ uplatňovali pri rokovaniach flexibilný prístup s ohľadom na vysokú mieru neistoty

27 Komisia a členské štáty uplatnili flexibilný prístup s cieľom zabezpečiť široké portfólio vakcín v krátkom čase, pričom riadiaca rada dohliadala na rokovania a schvaľovala ich výsledky. Riadiaca rada nevypracovala pre vyjednávačov EÚ podrobné ciele ani mandáty. Avšak v rozhodnutí, ktorým sa schvaľuje dohoda s členskými štátmi o obstarávaní vakcín²⁸, sa Komisia zaviazala k tomu, že pri rozhodovaní o financovaní jednotlivých zmlúv posúdi konkrétne prvky, najmä:

• údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny dostupné v čase rokovania o zmluve,
• rýchlosť dodávok pri veľkých objemoch,
• náklady,
• diverzifikáciu technológií,
• kapacitu dodávok vytvorenú prostredníctvom rozvoja výrobných kapacít v EÚ.

28 Spoločný rokovací tím podával riadiacej rade časté správy o postupe rokovaní s jednotlivými výrobcami potenciálnych vakcín, no v zápisniciach riadiacej rady sa nespomínajú žiadne vymedzené ciele ani cieľové hodnoty. Zachytávajú vlastné hodnotenie spoločného rokovacieho tímu týkajúce sa postupu rokovaní a obsahujú občasné pokyny riadiacej rady k jednotlivým prípadom. V zápisniciach sa zriedka podrobne opisujú záležitosti, ktoré boli predmetom rokovaní spoločného rokovacieho tímu. Komisia nás informovala, že vzhľadom na naliehavosť rokovaní a skutočnosť, že bolo dôležité vyhnúť sa únikom informácií, tieto zápisnice neobsahujú podrobný záznam diskusií, ktoré sa viedli v riadiacej rade.

29 Riadiaca rada dostávala informácie o vedeckom prínose a potenciáli jednotlivých eventuálnych vakcín od odborníkov z členských štátov. Rozhodla sa rokovať s etablovanými firmami, ktoré mali za sebou úspechy v oblasti vývoja vakcín. Dôležitým faktorom pri rozhodovaní riadiacej rady o výbere bola aj vyspelosť technológií potenciálnych vakcín.

30 V dohode medzi Komisiou a členskými štátmi (pozri bod 25) sa stanovilo, že Komisia pred prijatím konečného rozhodnutia požiada o nezávislé vedecké posúdenie pokroku, ako aj dostupných údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti potenciálnych vakcín. Komisia skutočne požiadala vedeckých expertov o poskytnutie poradenstva, ale vzhľadom na to, že komplexné údaje neboli dostupné, riadiaca rada musela urobiť rozhodnutia predtým, ako boli k dispozícii jasné vedecké dôkazy.

Rokovania zabezpečili diverzifikované portfólio vakcín pre členské štáty

31 Od jari 2020 do jesene 2021 EÚ uzavrela 11 zmlúv s výrobcami vakcín proti ochoreniu COVID‑19. Posúdili sme, či:

• Komisia zmobilizovala na vedenie rokovaní primerané nástroje a znalosti,
• zmluvy odrážajú priority a ciele stanovené pre rokovania.

Rokovania sa riadili trojfázovým prístupom

32 Prioritami rokovaní o obstaraní vakcín proti COVID‑19 bolo rýchlo získať dostatočné množstvo bezpečnej a účinnej vakcíny pre všetky členské štáty EÚ. Pri obstarávaní sa v súlade s nariadením o rozpočtových pravidlách²⁹ použilo rokovacie konanie bez predchádzajúceho uverejnenia oznámenia o vyhlásení verejného obstarávania.

33 Proces rokovaní pozostával z troch etáp, pričom každá z nich mala pri jednotlivých potenciálnych výrobcoch odlišné trvanie (pozri ilustráciu 7):

• prieskum trhu – Komisia zaslala výrobcom potenciálnych vakcín dotazníky a s niektorými z nich zorganizovala stretnutia (pred zriadením riadiacej rady),
• predbežné rokovania medzi spoločným rokovacím tímom a výrobcami potenciálnych vakcín sa začali vtedy, keď riadiaca rada povolila začiatok diskusií, a skončili po tom, ako boli v tzv. súhrnných podmienkach predbežne dohodnuté hlavné prvky dohody (cena, množstvo, zodpovednosť za škodu a odškodnenie, harmonogram dodávok a platieb). Keď riadiaca rada rozhodla, že výsledok predbežných rokovaní je uspokojivý, Komisia mohla vyhlásiť výzvu na predkladanie ponúk,
• rokovania medzi spoločným rokovacím tímom a výrobcom potenciálnej vakcíny začali, keď spoločnosť predložila dokumentáciu k ponuke, a skončili podpisom dohody obomi stranami (Komisiou v mene členských štátov a výrobcom).

34 EÚ postupovala podobne pri aktivácii opcií na dodatočné dávky stanovené v zmluvách a pri uzatváraní dvoch kúpnych zmlúv. Riadiaca rada vyjadrila záujem o dodatočné dávky od výrobcu a poverila spoločný rokovací tím, aby rokoval o podmienkach.

Dôležité prvky sa dohodli počas predbežných rokovaní pred postupom obstarávania

35 Analyzovali sme postup obstarávania s cieľom zistiť jeho vplyv na obsah zmlúv. Hodnotiaca komisia pozostávajúca z piatich až 23 osôb z Komisie a riadiacej rady vypracúvala hodnotiace správy o spisoch predložených výrobcami v reakcii na výzvu na predkladanie ponúk. Zistili sme, že v prípade prvých deviatich zmlúv výzvy na predkladanie ponúk nedoplnili nič k tomu, čo už bolo o dôležitých prvkoch neformálne dohodnuté v súhrnných podmienkach.

36 Po prvé, výrobcovia potenciálnych vakcín a spoločný rokovací tím sa dohodli na hlavných prvkoch (hlavne na cene, objeme a zodpovednosti za škodu) budúcich zmlúv v priebehu predbežných rokovaní. Výzvy na predkladanie ponúk boli vyhlásené až potom. Dokazuje to krátka doba medzi zverejnením výzvy na predkladanie ponúk a termínom na predloženie dokumentov k ponuke (10 dní).

37 Po druhé, zistili sme, že jedno z hodnotiacich kritérií nebolo aktualizované tak, aby zohľadňovalo to, ako sa situácia vyvinula. Kritérium 1.1 „Plán začatia klinického skúšania v roku 2020“ bolo navrhnuté v polovici roku 2020 s cieľom posúdiť spoľahlivosť plánov uchádzačov na rýchle začatie klinického skúšania. Výzvy na predkladanie ponúk zaslané v decembri 2020 a januári 2021 stále obsahovali toto kritérium, a to aj napriek tomu, že hodnotitelia posudzovali výkonnosť spoločností v minulosti, a nie ich predpokladané výstupy.

38 Po tretie, pri vyhodnocovaní ponúk sa nezistili riziká pre dodávateľský reťazec a výrobný proces, ktoré by mohli viesť k problémom s dodávkami. Korelácia medzi prideleným počtom bodov a následným dodržaním harmonogramu dodávok bola slabá. Približne 40 % bodov, ktoré bolo možné udeliť výrobcom v rámci verejnej súťaže, priamo súviselo s ich výrobnou kapacitou (pozri tabuľku 2). Všetkých šesť spoločností, ktoré v roku 2020 podpísali zmluvy s Komisiou, získalo aspoň polovicu bodov za každé kritérium a štyri získali maximálny počet bodov za kritérium týkajúce sa výrobnej kapacity v EÚ.

39 Prioritnými témami počas predbežných rokovaní boli ceny, zodpovednosť za škodu a harmonogramy dodávok. Spoločný rokovací tím počas predbežných rokovaní neposudzoval dodávateľské a výrobné siete spoločností a aj napriek tomu, že výzva na predkladanie ponúk bola zameraná na tento aspekt, v krátkom čase, ktorý bol k dispozícii na vyhodnotenie ponuky, sa toto obmedzenie nedalo napraviť. Komisia rozpoznala tento nedostatok v procese obstarávania a vo februári 2021 vyhlásila, že výrobcovia budú musieť ako nevyhnutný predpoklad pre začatie rokovaní predložiť „podrobný a dôveryhodný plán preukazujúci schopnosť vyrábať vakcíny v EÚ v spoľahlivom časovom horizonte“³⁰.

Neskoršie zmluvy poskytli EÚ lepšie záruky v súvislosti s dodávkami a ich bezpečnosťou

40 Zmluvy sme analyzovali z týchto hľadísk: i) dodržiavanie harmonogramu dodávok; ii) zaručenie prístupu EÚ k vakcínam; iii) záväzok vyrábať vakcínu v EÚ; a iv) rešpektovanie právneho rámca EÚ týkajúceho sa zodpovednosti a odškodňovania. Zistili sme, že ustanovenia v zmluvách týkajúce sa prvých troch prvkov boli slabšie.

Harmonogramy dodávok

41 Vykonateľné harmonogramy dodávok sú jedným zo spôsobov, ako zabezpečiť včasný prístup k vakcínam. Harmonogramy dodávok stanovené vo väčšine zmlúv o vakcínach sú však predbežné a zmluvné strany pripúšťajú, že môžu nastať oneskorenia. V štyroch z 11 zmlúv sa výslovne uvádza, že dodávateľ nezodpovedá za oneskorené dodávky. V piatich zmluvách sa stanovuje právo vypovedať zmluvu, ak niektoré alebo všetky dávky nebudú dodané do určeného dátumu, alebo sa v nich Komisii udeľuje právo zrušiť objednávky, ak oneskorenie prekročí určitú hranicu. V štyroch z novších zmlúv sa stanovujú zľavy zo zmluvnej ceny za dávku v prípade oneskorených dodávok.

42 Podľa špecifikácii obstarávania, ktoré Komisia zaslala výrobcom, je možné vypovedať zmluvy s dodávateľmi, ktorí nie sú schopní vyrobiť minimálny počet dávok, ktorý bol dohodnutý v zmluve. V troch zmluvách sa však nešpecifikuje podmienka pre toto vypovedanie, konkrétne to, dokedy mal zmluvný dodávateľ dodať požadovaný počet dávok.

Prístup EÚ k vakcínam

43 Ďalším spôsobom, ako sa pokúsiť zaistiť včasné dodávky vakcín, je zabezpečiť, aby mala táto objednávka prioritu a aby neboli uprednostnené iné objednávky. Spojené kráľovstvo vyrokovalo prednostný prístup v štyroch zo svojich piatich zmlúv³¹ (pozri rámček 2). Výrobcovia vakcín v USA mali výhodu v tomu, že ich vláda dokázala dohodnúť tzv. zmluvy s prioritným označením. Toto označenie zaručovalo, že objednávky, ktoré títo výrobcovia zadali u svojich dodávateľov, mali prednosť pred objednávkami iných klientov (pozri rámček 3).

44 Ani v jednej predbežnej kúpnej zmluve sa výslovne nestanovuje prioritný prístup EÚ k vakcínam v prípade, že celosvetový dopyt presiahne ponuku. Vo všetkých zmluvách EÚ príslušná spoločnosť zaručuje, že nemá uzatvorené žiadne zmluvy, ktoré by boli v rozpore so zmluvou EÚ. Tri z neskorších zmlúv obsahujú ustanovenie, že dodávateľ nesmie uzatvoriť žiadne dohody alebo záväzky, ktoré by mu bránili splniť si povinnosti vyplývajúce zo zmluvy. Dve zo zmlúv podpísaných v roku 2021 zahŕňajú posilnené zmluvné ustanovenia o prednostnom dodávaní do EÚ od roku 2022 a stanovujú aj penále.Tieto ustanovenia zlepšili ochranu záujmov EÚ pri zabezpečovaní dodávok vakcíny pre členské štáty.

Výroba v EÚ

45 Stratégia Komisie bola zameraná na zabezpečenie dostatočnej výroby vakcín v EÚ z dôvodu bezpečnosti dodávok, ale štruktúra globálnych dodávateľských a výrobných reťazcov je taká, že zmluvy umožňovali, aby sa určité výrobné kroky uskutočňovali na miestach mimo EÚ. Všetkých 11 zmlúv obsahuje doložku o mieste výroby vakcín, hoci skoršie zmluvy mali menej prísne požiadavky, aby sa vakcíny vyrábali v EÚ. Šesť zmlúv umožňuje dodávateľom využívať zariadenia, ktoré sa nachádzajú v USA, vo Švajčiarsku, v Spojenom kráľovstve alebo EHP a sú špecifikované v zmluve. V štyroch zmluvách sa stanovuje, že dodávateľ musí informovať Komisiu, ak má v úmysle využiť dodatočné zariadenia nachádzajúce sa mimo EÚ. V štyroch ďalších prípadoch musí dodávateľ vopred získať súhlas Komisie, ak chce využiť zariadenia mimo EÚ, Spojeného kráľovstva, EHP alebo Švajčiarska.

Zodpovednosť a odškodnenie

46 Podľa Komisie bol spoločný rokovací tím pod tlakom farmaceutického priemyslu, aby nasledoval príklad USA, ktoré zbavili spoločnosti zodpovednosti za vakcíny proti COVID‑19³⁸ (pozri rámček 3). S podporou riadiacej rady však spoločný rokovací tím rozhodol, že pri rokovaniach sa musí dodržať smernica EÚ o zodpovednosti za výrobky – právny rámec pre zodpovednosť za chybné lieky – a tým stanovil červenú čiaru (pozri rámček 1).

47 V dvoch zmluvách sa uvádza, že diskusia o ustanovení o odškodnení sa môže znovu otvoriť v prípade, ak sa objednajú dodatočné dávky alebo ak sa dávky budú dodávať počas predĺženej platnosti zmluvy. Na zasadnutí riadiacej rady v júli 2020 Komisia uviedla, že v súčasnosti platná doložka o odškodnení by mala byť časovo obmedzená a po udelení štandardného povolenia na uvedenie na trh už nemusí byť potrebná. Náš prieskum medzi členmi riadiacej rady potvrdzuje, že mnohé členské štáty sa s týmto názorom stotožňujú. Tri štvrtiny respondentov sú toho názoru, že režim zodpovednosti/odškodňovania, ktorý je v súčasnosti stanovený v zmluvách, by sa mal zmeniť, keď vakcína dostane štandardné povolenie na uvedenie na trh, aby členské štáty znášali menšie finančné riziko.

O predbežných rokovaniach o najväčšej zmluve EÚ sme nedostali žiadne informácie

48 Riadiaca rada sa v polovici marca 2021 dohodla, že naplánuje stretnutie s vedeckými poradcami EÚ a členských štátov o vedeckých aspektoch stratégie v oblasti vakcín na rok 2022. Toto stretnutie sa neuskutočnilo. Predbežné rokovania o zmluve so spoločnosťami Pfizer/BioNTech v marci 2021 viedla predsedníčka Komisie. Bola to jediná zmluva, na ktorej sa spoločný rokovací tím v tejto fáze rokovaní nepodieľal, a to v rozpore s rozhodnutím Komisie o obstarávaní vakcín proti COVID‑19³⁹. 9. apríla 2021 Komisia predložila riadiacej rade podmienky, ktoré vyplynuli z rokovaní medzi predsedníčkou Komisie a spoločnosťami Pfizer/BioNTech a riadiaca rada súhlasila so zaslaním výzvy na predkladanie ponúk. Zmluva bola podpísaná 19. mája 2021 (pozri tabuľku 1) a týka sa 900 miliónov dávok vakcín, ktoré majú byť dodané v rokoch 2022 a 2023, s možnosťou doobjednania ďalších 900 miliónov dávok. Ide o najväčšiu zmluvu týkajúcu sa vakcín proti COVID‑19, ktorú Komisia podpísala, a do konca roka 2023 bude v portfóliu vakcín EÚ prevládať.

49 Komisiu sme požiadali, aby nám poskytla informácie o predbežných rokovaniach o tejto dohode (informácie o tom, s ktorými vedeckými expertmi sa konzultovalo a aké odporúčania poskytli, o načasovaní rokovaní, záznamy z diskusií a detaily dohodnutých podmienok). Tieto informácie nám však neboli poskytnuté.

50 Európska ombudsmanka okrem toho 16. septembra 2021 otvorila prípad týkajúci sa osobitnej záležitosti, ktorej predmetom bolo odmietnutie Európskej komisie poskytnúť prístup verejnosti k textovým správam, ktoré si v čase predbežných rokovaní vymenili predsedníčka Komisie a výkonný riaditeľ spoločnosti Pfizer. V správe ombudsmanky z 26. januára 2022 sa konštatuje, že spôsob, akým Komisia túto žiadosť riešila, predstavuje nesprávny úradný postup. V správe sa odporúča⁴⁰ „opätovné vyhľadanie príslušných textových správ“ a posúdenie, či k nim môže byť verejnosti povolený prístup v súlade s nariadením 1049/2001.

Komisia zabezpečila diverzifikované portfólio vakcín, no v rokoch 2022 – 2023 je EÚ závislá hlavne od jedného dodávateľa

51 Riadiaca rada považovala za dôležité mať diverzifikované portfólio vakcín založených na rôznych technológiách. Vývoj vakcín je zložitý proces a väčšina vakcín v ranom štádiu vývoja zlyháva. Investovanie do širokej škály technológií výroby vakcín je spôsobom rozloženia rizika. Spojené kráľovstvo a USA uplatnili podobný prístup. EÚ zahrnula do svojho portfólia osem potenciálnych vakcín vyvinutých prostredníctvom štyroch rôznych technológií (pozri prílohu).

52 Do 31. decembra 2021 bolo v EÚ povolených na použitie päť vakcín, a štyria výrobcovia, ktorí použili dve hlavné technológie výroby vakcín, dodali celkovo 952 miliónov dávok (pozri ilustráciu 8). Väčšina dodaných dávok vakcín bola vyrobená technológiou mRNA. Podiel podaných dávok mRNA je ešte vyšší, pretože mnohé dávky darované tretím krajinám do januára 2022 sú od spoločností AstraZeneca a Janssen, ktorých vakcíny boli vyvinuté na báze vírusového vektora.

53 Portfólio vakcín prechádza zmenami a do konca roka 2023 do veľkej miery závisí od vakcín na báze technológie mRNA (pozri ilustráciu 9), a to najmä vďaka zmluve na 900 miliónov dávok (s opciou na získanie ďalších 900 miliónov dávok) so spoločnosťami Pfizer/BioNTech. Komisia nás informovala, že rozhodnutie spoliehať sa na tieto spoločnosti bolo motivované tým, že sú schopné zabezpečovať spoľahlivé dodávky do EÚ.

Komisia podporovala plnenie zmlúv, na vyriešenie problémov s dodávkami však mala len obmedzený vplyv

54 Po uzavretí zmlúv Komisia monitorovala ich plnenie. Posudzovali sme, či Komisia zabezpečila, aby sa zmluvy plnili načas, a či riešila problémy, ktoré mali vplyv na dodávky vakcín

Komisia v súvislosti s plnením zmlúv pôsobila ako most medzi spoločnosťami a členskými štátmi

55 Komisia na základe zmlúv nakúpila dávky v mene členských štátov. Členské štáty sú teda protistranami výrobcov, pokiaľ ide o platby, objednávky, príjem dávok atď. Komisia však aj napriek tomu prijímala určité opatrenia na podporu plnenia zmlúv (pozri ilustráciu 10).

56 Keď sa objem dávok dodaných členským štátom začal zvyšovať, Komisia začala koordinovať darovanie vakcín a snažila sa tak splniť záväzok EÚ darovať tretím krajín 500 miliónov dávok. Takisto koordinovala aj odklad alebo urýchlenie dodávok do niektorých členských štátov, aby sa zabránilo nadbytkom alebo nedostatku. Hoci všetky tieto činnosti neboli formálne súčasťou dohody medzi Komisiou a členskými štátmi, podporovali plnenie zmlúv a dodávky dávok.

EÚ čelila problémom s dodávkami vakcín v prvom polroku 2021

57 Výpadky dodávok spoločností AstraZeneca a Janssen v roku 2021 poukazujú na to, akým výzvam EÚ čelila pri riešení prerušení výroby a dodávok. Spoločnosti AstraZeneca a Janssen doručili do konca júna 2021 tretinu zmluvne dohodnutého množstva⁴¹. Pfizer/BioNTech a Moderna mali tiež výpadky dodávok do EÚ, ktoré boli buď dočasné (Pfizer/BioNTech), alebo k nim došlo v druhej polovici roka 2021 a na celkové dodávky mali teda menší vplyv (Moderna).

58 Väčšina zmlúv neobsahovala osobitné ustanovenia o prednostných dodávkach do členských štátov. V dôsledku toho nemala Komisia veľa iných možností, ako zažalovať výrobcov za to, že nevynaložili „maximálne primerané úsilie“ vakcíny dodať, alebo za porušenie záruky, že nemajú uzatvorené zmluvy, ktoré by boli v rozpore so zmluvou EÚ. Komisia podala žalobu proti spoločnosti AstraZeneca (pozri rámček 4), nie však proti spoločnosti Janssen, ktorá Komisiu informovala o problémoch, ktorým čelila, i o tom, ako sa snaží zvýšiť výrobu po tom, ako jej vakcína v marci 2021 získala povolenie na uvedenie trh⁴². Dodávky od oboch spoločností boli v roku 2021 výrazne pod hranicou očakávaného objemu, a to aj napriek opatreniam Komisie na podporu alebo vynútenie dodržania harmonogramov dodávok.

59 Hoci dodatočné dodávky spoločností Pfizer/BioNTech umožnili EÚ prekonať výpadok dodávok od spoločností AstraZeneca a Janssen, tieto oneskorenia boli faktorom, ktorý ovplyvnil rozsah a rýchlosť očkovania v prvom polroku 2021, keď EÚ očkovala svoje obyvateľstvo pomalšie ako Spojené kráľovstvo a USA (pozri ilustráciu 4). Hlavne USA mali právne prostriedky na zabezpečenie dodávok (pozri rámček 3).

60 30. januára 2021 EÚ zaviedla režim vývozných povolení pre vakcíny proti COVID‑19⁴³, ktorý trval do konca decembra 2021⁴⁴. Tento systém umožnil Komisii a členským štátom sledovať vývoz vakcín a zablokovať ich v prípade, keď výrobca vakcín nedodržiava svoje záväzky v súvislosti s dodávkami. V rámci tohto režimu bola zablokovaná jedna zásielka⁴⁵. Komisia považuje blokovanie vývozu vakcín za poslednú možnosť a zdôraznila záväzok vyvážať vakcíny s cieľom pomôcť v boji proti pandémii⁴⁶.

Pracovnú skupinu na podporu výroby a dodávateľských reťazcov Komisia vytvorila až vo februári 2021

61 OECD vo februári 2021 varovala, že medzi tovarmi potrebnými na výrobu, distribúciu a podávanie vakcín je veľký stupeň vzájomnej závislosti a že chýbajú informácie o výrobnej kapacite⁴⁷. Predsedníčka Komisie konštatovala, že výroba novej vakcíny je komplexný proces a pripustila, že „sme celkovo podcenili ťažkosti spojené s masovou výrobou“⁴⁸.

62 Pracovná skupina pre rozšírenie priemyselnej výroby vakcín proti ochoreniu COVID‑19 (TFIS) bola zriadená vo februári 2021, osem mesiacov po tom, ako začala fungovať riadiaca rada pre obstarávanie vakcín a spoločný rokovací tím. Zároveň to bolo deväť mesiacov po tom, ako sa Komisia zaviazala preskúmať možnosti podpory zvýšenia výroby vakcín⁴⁹, a osem mesiacov po tom, ako Komisia posudzovala pravdepodobnosť toho, že ostatné ekonomiky zavedú obmedzenia vývozu vakcín. Pracovná skupina TFIS nebola vytvorená špecificky na podporu prebiehajúcich rokovaní, ale skôr ako súčasť príprav na zriadenie Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA)⁵⁰, ktorý mal pomôcť riešiť výrobné problémy, ktoré blokovali zvýšenie výroby vakcín proti ochoreniu COVID‑19. Medzi hlavné činnosti pracovnej skupiny patrí:

• hľadanie a odstraňovanie problémových miest vo výrobe vakcín v EÚ,
• mapovanie kapacít EÚ na výrobu vakcín v celom dodávateľskom reťazci,
• pomoc pri vytváraní partnerstiev organizovaním podujatí zameraných na nadväzovanie kontaktov v oblasti výroby vakcín a terapeutík,
• zabezpečenie dostatočnej a dlhodobej výrobnej kapacity v Európe,
• podpora celosvetového prístupu k vakcínam a snáh o vzájomné poskytovanie vakcín⁵¹.

63 Pracovná skupina TFIS mapovala a monitorovala výrobu vakcín proti COVID‑19 v EÚ. Robila to najmä na stretnutiach so signatármi zmlúv, s dodávateľmi výrobcov vakcín a orgánmi členských štátov. Pracovná skupina podrobnejšie preskúmala štyroch výrobcov vakcín a ich subdodávateľov, čo zahŕňalo aj kontroly na mieste, s cieľom zistiť, aké sú ich výrobné kapacity a dodávateľské siete, a posúdiť potenciálne riziká pre ich schopnosť dodávať vakcíny. Vo všetkých prípadoch okrem jedného boli tieto preskúmania dokončené len niekoľko dní pred podpisom zmlúv a teda príliš neskoro na to, aby prispeli k rokovaniam o zmluvách.

64 V porovnaní s tým Spojené kráľovstvo aj USA predvídali problémy s výrobou a dodávkami už v skoršej fáze procesu, a riešili ich buď financovaním rozvoja priemyselnej kapacity alebo vyčlenením úradníkov, ktorí aktívne monitorovali a podporovali výrobné úsilie spoločností (pozri rámček 2 a rámček 3).

65 V navrhovanom nariadení Rady o rámci pre zdravotnícke protiopatrenia v núdzovej situácii⁵² sa stanovuje, že Komisia po aktivácii príslušného opatrenia rámca pre núdzové situácie vytvorí súpis relevantných výrobných zariadení (vrátane ich dodávateľských reťazcov). Úrad HERA sa na prípadnú aktiváciu tohto ustanovenia pripraví prostredníctvom priebežného monitorovania a mapovania príslušných dodávateľských reťazcov a výrobných kapacít⁵³.

Komisia pomohla vyriešiť prekážky, hoci nie je jasné, aký veľký bol jej vplyv na zvýšenie výrobnej kapacity

66 Komisia monitorovala a mapovala výrobu vakcín v EÚ s cieľom zistiť, kde sa vo výrobe vakcín a v dodávateľskom reťazci vyskytujú výpadky alebo prekážky, alebo kde to hrozí. Jej zámerom pri tom bolo, aby tieto problémy pomohla vyriešiť a zvýšiť výrobu. Podľa Komisie bol najkritickejším výpadkom pre výrobcov vakcín v EÚ v prvom polroku 2021 nedostatok bioreaktorových vreciek, filtrov a trubičiek.

67 Pracovná skupina TFIS podporovala výrobcov vakcín, ktorí čelili takýmto výpadkom, ako aj tých, ktorí hľadali voľné výrobné kapacity alebo plniace a baliace kapacity, a to tým, že vystupovala ako sprostredkovateľ a nadväzovala kontakty medzi rôznymi spoločnosťami a medzi spoločnosťami a príslušnými orgánmi členských štátov. Organizovala aj pravidelné zasadnutia s partnermi z USA s cieľom pomôcť zmierniť výpadky v EÚ v dôsledku tzv. prioritných objednávok vstupných zdrojov na výrobu vakcín, ktoré zaviedla vláda USA (pozri rámček 3). Tieto kontakty dostali formálnu podobu v septembri 2021, keď bola vytvorená spoločná pracovná skupina EÚ a USA pre reťazec výroby a dodávok vakcíny proti COVID‑19⁵⁴.

68 Pracovná skupina TFIS bola schopná v tejto oblasti zohrávať pomocnú a podpornú úlohu, no nie je jasné, aký veľký bol jej vplyv na stanovený cieľ „zvýšiť výrobnú kapacitu očkovacích látok v EÚ“⁵⁵. K zvýšeniam výrobnej kapacity z veľkej miery dochádzalo na základe obchodných rozhodnutí výrobcov v reakcii na zmluvy podpísané s Komisiou a inými zákazníkmi, v mnohých prípadoch ešte pred zriadením pracovnej skupiny TFIS.

Komisia neuskutočnila hodnotenie ani referenčné porovnanie svojho procesu obstarávania vakcín proti COVID‑19

69 Snahy EÚ o obstaranie vakcín proti ochoreniu COVID‑19 zaistili do konca roka 2021 od rôznych výrobcov dostatočný počet dávok na zaočkovanie všetkých dospelých občanov EÚ, ako aj na darovanie do tretích krajín. Navrhované nariadenie Rady o rámci pre zdravotnícke protiopatrenia v núdzovej situácii⁵⁶ zahŕňa možnosť aktivovať v prípade budúcich núdzových situácií v oblasti zdravia podobnú štruktúru obstarávania, ako bola použitá v reakcii na ochorenie COVID‑19.

70 Aj Rada⁵⁷ aj Komisia⁵⁸ uverejnili dokument o získaných ponaučeniach o ochorení COVID‑19 a verejnom zdraví. Ani jedna z týchto inštitúcií nepreskúmala výkonnosť procesu obstarávania vakcín nad rámec celkového výsledku s cieľom určiť oblasti, ktoré je potrebné zlepšiť. Neurobili to ani napriek tomu, že Rada vyzvala Komisiu, aby vyhodnotila „obstarávanie zdravotníckych protiopatrení […] vrátane nástroja núdzovej podpory […] a to pokiaľ ide okrem iného o štruktúru riadenia, transparentnosť, výmenu informácií medzi Komisiou a členskými štátmi“ a predložila o nich správu v prvom polroku 2021. Na podporu návrhu Komisie týkajúceho sa nariadenia Rady o rámci pre zdravotnícke protiopatrenia v núdzovej situácii neboli vypracované osobitné posúdenia a neuskutočnila sa ani verejná konzultácia. V tomto navrhovanom nariadení sa stanovuje povinnosť vykonať do roku 2024 revíziu jeho ustanovení.

71 Komisia podrobne nepreskúmala postup a štruktúru obstarávania vakcín v EÚ, aby zistila, čo jej umožnilo zabezpečiť dostatočný počet dávok a aké riziká tento výsledok ohrozovali. Takisto nevykonala referenčné porovnanie tohto procesu s inými systémami obstarávania vakcín s cieľom určiť, ktoré postupy sa osvedčili. Komisia nás informovala, že neanalyzovala verejne dostupné informácie o zmluvných doložkách výrobcov vakcín, ktoré získali tretie krajiny, aby identifikovala príklady toho, na čo by sa EÚ mohla pri budúcich rokovaniach zamerať s cieľom zlepšiť bezpečnosť dodávok vakcín.

Závery a odporúčania

72 Preskúmali sme, ako sa Komisia pripravila na obstarávanie vakcín proti ochoreniu COVID‑19, ako aj spôsob vedenia rokovaní a i to, do akej miery vyjednávači EÚ dokázali splniť ciele obstarávania EÚ v zmluvách, ktoré EÚ podpísala s výrobcami vakcín. Preskúmali sme tiež, aké nápravné opatrenia by EÚ mohla použiť v prípade prerušenia dodávok a ako Komisia pomohla podporiť výrobu vakcín pre EÚ.

73 Dospeli sme k záveru, že podpísaním zmlúv s viacerými rôznymi výrobcami, ktoré zahŕňali rozličné technológie výroby, tak, aby sa rozložilo a znížilo riziko neúspechu pri vývoji vakcín, sa EÚ podarilo obstarať vakcíny proti ochoreniu COVID‑19, ktoré potrebovala.

74 Zistili sme, že prípravy EÚ na obstaranie vakcín proti COVID‑19 boli zväčša účinné. EÚ stanovila vakcíny v boji proti ochoreniu COVID‑19 za prioritu hneď na začiatku pandémie (pozri bod 18) a podnikla kroky na vytvorenie ad hoc a na mieru prispôsobeného systému obstarávania na zabezpečenie vakcíny pre občanov EÚ. EÚ však začala proces obstarávania neskôr ako Spojené kráľovstvo a USA (pozri ilustráciu 4).

75 EÚ musela konať pred tým, ako boli k dispozícii jasné vedecké dáta o bezpečnosti a účinnosti potenciálnych vakcín (pozri bod 30), a preto sa vo svojom počiatočnom portfóliu rozhodla podporiť rôzne z nich. V pôvodne diverzifikovanom portfóliu vakcín prevláda na roky 2022 – 2023 vakcína od spoločnosti Pfizer/BioNTech (pozri ilustráciu 8), čo je podľa Komisie potrebné z dôvodu bezpečnosti dodávok. Komisia vypracovala svoju stratégiu v oblasti vakcín v počiatočných fázach pandémie v čase, keď na trhu ešte neboli žiadne vakcíny proti ochoreniu COVID‑19 (pozri bod 24).

76 Vyjednávači EÚ boli schopní lepšie zaistiť ciele obstarávania EÚ v neskorších zmluvách, ktoré EÚ podpísala s výrobcami vakcín. Podmienky zmlúv prešli časom určitým vývojom a zmluvy, ktoré boli podpísané v roku 2021, obsahovali dôraznejšie ustanovenia o kľúčových aspektoch, ako je harmonogram dodávok a miesto výroby, ako zmluvy podpísané v roku 2020. Vyjednávači EÚ uplatňovali pri rokovaniach s výrobcami vakcín flexibilný prístup a pre rokovania stanovili len jedinú červenú čiaru: dodržiavanie smernice o zodpovednosti za výrobky (pozri bod 46). Doložky o zodpovednosti a odškodnení zostali rovnaké: členské štáty prevzali časť finančného rizika (t. j. kompenzačné platby a súdne trovy) spojeného s podávaním vakcín od výrobcov. Odráža to mimoriadne okolnosti v čase, keď boli tieto doložky dohodnuté. Komisia a desať zo 14 členských štátov, ktoré odpovedali na náš prieskum, by si želali, aby sa po udelení štandardného povolenia na uvedenie na trh zaviedol štandardnejší režim zodpovednosti.

77 Zistili sme, že na vyriešenie problémov s dodávkami mala Komisia len obmedzený vplyv. Komisia v súvislosti s plnením zmlúv pôsobila ako most medzi spoločnosťami a členskými štátmi (pozri bod 56), no do podpisu väčšiny zmlúv úplne neanalyzovala problémy vo výrobnom a dodávateľskom reťazci (pozri bod 63), a väčšina zmlúv neobsahovala osobitné ustanovenia o riešení prerušených dodávok (pozri bod 58). V takýchto prípadoch mohla Komisia výrobcov zažalovať a v jednom prípade to aj urobila (pozri rámček 4). Pracovnú skupinu na podporu výroby a dodávateľských reťazcov Komisia zriadila až vo februári 2021 (pozri bod 62), čo síce pomohlo odstrániť niektoré prekážky, nie je však jasné, aký bol jej dosah na zintenzívnenie výroby vakcín (pozri bod 67).

78 Rýchlo bol vytvorený nový systém obstarávania, ktorý pre EÚ zaistil diverzifikované portfólio potenciálnych vakcín. Komisia navrhla pokračovať v prístupe k obstarávaniu zavedenom v súvislosti s pandémiou COVID‑19 aj v prípade budúcich zdravotných kríz, no Komisia ani Rada vo svojich správach o poznatkoch získaných počas pandémie COVID‑19 neanalyzovali výkonnosť postupu obstarávania vakcín nad rámec celkového výsledku. Komisia nepreskúmala systémy obstarávania tretích krajín, aby zistila, ktoré postupy sa osvedčili (pozri bod 71).

Odporúčanie 1 – Na základe získaných poznatkov vypracovať usmernenia k obstarávaniu počas pandémie

Keď sa po konzultáciách s orgánmi členských štátov a príslušnými zainteresovanými stranami a po referenčnom porovnaní s inými systémami obstarávania s cieľom identifikovať osvedčené postupy prijme nariadenie o núdzových situáciách a revidované nariadenie o rozpočtových pravidlách, Komisia by mala vypracovať usmernenia k obstarávaniu počas pandémie a/alebo súhrn poznatkov pre budúce rokovacie tímy.

Cieľový dátum vykonania: jeden rok od prijatia príslušných dvoch právnych základov

79 EÚ po vypuknutí pandémie COVID‑19 zavádza celý rad nových opatrení týkajúcich sa pripravenosti a reakcie na pandémiu. V dôsledku toho zohráva väčšiu úlohu v príprave a reakcii na pandémie, najmä v oblasti obstarávania (pozri bod 69). Komisia nevyhodnotila obstarávanie zdravotníckych protiopatrení a využívanie nástroja núdzovej podpory a nepredložila o tom žiadnu správu, a to aj napriek tomu, že ju k tomu vyzvala Rada (pozri bod 71).

80 Nové právomoci a činnosti EÚ neboli vymedzené na základe ex ante posúdenia vplyvu (pozri bod 70). Treba ešte vyriešiť niektoré aspekty procesu obstarávania EÚ, ako je zisťovanie, ktoré zručnosti sú potrebné v rokovacom tíme EÚ (pozri bod 26) alebo ako môže EÚ najlepšie prispieť k riešeniu problémov v dodávateľskom a výrobnom reťazci (pozri bod 68).

81 Napriek tomu, že WHO považuje plánovanie opatrení pre prípad pandémie za neoddeliteľnú súčasť pripravenosti, a napriek tomu, že Komisia od roku 2003 podporuje projekty na zabezpečenie pripravenosti a reakcie na úrovni EÚ a členských štátov (pozri bod 22), v súčasnosti neplánuje testovať svoje nové právomoci v oblasti obstarávania zdravotníckych protiopatrení prostredníctvom cvičení a simulácií s cieľom identifikovať a riešiť aspekty, ktoré treba zlepšiť.

Odporúčanie 2 – Vykonať záťažové testovanie prístupu EÚ k obstarávaniu zdravotníckych protiopatrení

S cieľom zabezpečiť súlad s osvedčenými postupmi a prispieť k preskúmaniu nariadenia Rady o rámci pre zdravotnícke protiopatrenia v núdzovej situácii by Komisia mala:

1. uskutočniť posúdenie rizika spojeného s prístupom EÚ k obstarávaniu a navrhnúť primerané opatrenia;
2. vykonať cvičenia na otestovanie všetkých častí aktualizovaného rámca obstarávania počas pandémie vrátane zhromažďovania informácií a spravodajských informácií s cieľom identifikovať akékoľvek nedostatky a oblasti na zlepšenie, a zistené výsledky zverejniť.

Cieľový dátum vykonania: 2. štvrťrok 2024

Túto správu prijala komora I, ktorej predsedá Joëlle Elvinger, členka Dvora audítorov, v Luxemburgu na svojom zasadnutí dňa 6. júla 2022.

Príloha

Technológie výroby vakcín v portfóliu vakcín EÚ proti ochoreniu COVID‑19

Akronymy a skratky

ECDC: Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (European Centre for Disease Prevention and Control)

EHP: Európsky hospodársky priestor

EMA: Európska agentúra pre lieky (European Medicines Agency)

HERA: Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (European Health Emergency Preparedness and Response Authority)

IES: nástroj núdzovej podpory (Instrument for Emergency Support aj Emergency Support Instrument)

IFPMA: Medzinárodná federácia farmaceutických výrobcov a združení (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations)

IVA: Inkluzívna aliancia pre vakcíny (Inclusive Vaccine Alliance)

KZ: kúpna zmluva

mRNA: mediátorová RNA

OECD: Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (Organisation for Economic Co-operation and Development)

PKZ: predbežná kúpna zmluva

SRT: spoločný rokovací tím

TFIS: pracovná skupina pre rozšírenie priemyselnej výroby vakcín proti ochoreniu COVID‑19 (Task Force for Industrial Scale-up of COVID‑19 vaccines)

WHO: Svetová zdravotnícka organizácia (World Health Organisation)

Glosár

Bioreaktorové vrecká: jednorazový bioreaktor je plastové vrecko vyrobené z viacvrstvovej polymérovej fólie.

Európska agentúra pre lieky: agentúra EÚ, ktorá poskytuje nezávislé odporúčania o liekoch na humánne a veterinárne použitie na základe komplexného vedeckého hodnotenia údajov. Hodnotenia žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré vykonáva agentúra, sú základom pre povoľovanie liekov v Európe.

Nariadenie o rozpočtových pravidlách: pravidlá upravujúce, ako sa rozpočet EÚ zostavuje a plní, a súvisiace procesy, ako je vnútorná kontrola, vykazovanie, audit a absolutórium.

Nástroj núdzovej podpory: nástroj financovania priamo riadený Komisiou, ktorý jej umožňuje poskytovať podporu v rámci EÚ v prípade katastrof.

Opatrenie na zamedzenie šírenia: opatrenie alebo politika na zamedzenie šírenia alebo prenosu vírusu SARS-CoV-2 v oblastiach alebo komunitách, v ktorých k tomu už došlo. Tieto opatrenia zahŕňajú obmedzenie pohybu, karanténu, izoláciu a karanténne pásmo.

Podmienečné povolenie na uvedenie na trh: núdzové povolenie na sprístupnenie lieku vydané napriek tomu, že požiadavka na predloženie komplexných klinických údajov ešte nebola splnená.

Potenciálna vakcína: vakcína, ktorá bola v čase rokovaní medzi EÚ a výrobcom vakcíny vo fáze vývoja.

Pracovná skupina pre rozšírenie priemyselnej výroby vakcín proti ochoreniu COVID‑19: tím zriadený v rámci GR GROW so zapojením viacerých útvarov Komisie na podporu zvýšenia kapacity na výrobu vakcín proti ochoreniu COVID‑19.

Predbežná kúpna zmluva: dohoda uzatvorená s dodávateľom o nákupe určitého množstva výrobku v budúcnosti.

Program Operation Warp Speed: iniciatíva Spojených štátov amerických na vývoj a dodanie 300 miliónov dávok vakcín proti ochoreniu COVID‑19 do januára 2021.

Štandardné povolenie na uvedenie na trh: povolenie na uvedenie na trh udelené Európskou komisiou po vyhodnotení kompletných údajov agentúrou EMA, pri ktorom sa potvrdí, že prínosy lieku aj naďalej prevyšujú jeho riziká. Najprv platí päť rokov, potom sa môže predĺžiť na neurčitý čas.

Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie: útvar Komisie zriadený s cieľom zlepšiť pripravenosť a reakciu na vážne cezhraničné hrozby v oblasti zdravotníckych protiopatrení.

Odpovede Komisie

https://www.eca.europa.eu/sk/Pages/DocItem.aspx?did=61899

Harmonogram

https://www.eca.europa.eu/sk/Pages/DocItem.aspx?did=61899

Audítorský tím

V osobitných správach EDA sa predkladajú výsledky jeho auditov, ktoré sa týkajú politík a programov EÚ alebo tém riadenia súvisiacich s konkrétnymi rozpočtovými oblasťami. EDA vyberá a navrhuje tieto audítorské úlohy tak, aby mali maximálny vplyv, pričom sa zohľadňujú riziká z hľadiska výkonnosti či zhody, výška súvisiacich príjmov alebo výdavkov, budúci vývoj a politický a verejný záujem.

Tento audit výkonnosti vykonala audítorská komora I Udržateľné využívanie prírodných zdrojov, ktorej predsedá členka EDA Joëlle Elvinger. Tento audit viedla členka EDA Joëlle Elvinger, podporu jej poskytla vedúca kabinetu Ildikó Preiss, atašé kabinetu Paolo Pesce, vedúci úlohy Nicholas Edwards, hlavný manažér Paul Stafford, audítorka Els Brems, Aleksandra Melesko, ktorá poskytla právnu podporu, a audítorka Marika Meisenzahl, ktorá zabezpečila aj grafický dizajn. Judita Frangež poskytla sekretársku podporu.

Zľava doprava: Aleksandra Melesko, Paul Stafford, Joëlle Elvinger, Nicholas Edwards, Ildikó Preiss, Marika Meisenzahl a Paolo Pesce.

Koncové poznámky

¹ Úvodné poznámky generálneho riaditeľa WHO na brífingu o ochorení COVID‑19, 11.3.2020.

² Spoločný európsky plán na zrušenie opatrení na zamedzenie šírenia ochorenia COVID‑19, 26.3.2020.

³ Stratégia EÚ v oblasti vakcín, COM(2020) 245.

⁴ Medzinárodná federácia farmaceutických výrobcov a združení (IFPMA), The complex journey of a vaccine. The steps behind developing a new vaccine.

⁵ Stratégia EÚ v oblasti vakcín, COM(2020) 245.

⁶ EMA, COVID‑19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring.

⁷ Nariadenie (EÚ) 2020/1043.

⁸ Rozhodnutie Komisie z 18. júna 2020, C(2020) 4192, a jeho následné schválenie jednotlivými členskými štátmi.

⁹ Stratégia EÚ v oblasti vakcín, COM(2020) 245.

¹⁰ Prehľad očkovania, ECDC.

¹¹ Írsky parlament, oddelenie pre knižničné a výskumné služby, Vaccine Injury Compensation Programmes: An Overview, 20.4.2021.

¹² Závery Rady o ochorení COVID‑19 (2020/C 57/04).

¹³ WHO, vyhlásenie k vypuknutiu pandémie nového koronavírusu, 30.1.2020.

¹⁴ Závery predsedu Európskej rady, 10.3.2020.

¹⁵ Spoločné vyhlásenie členov Európskej rady, 26.3.2020.

¹⁶ Spoločný európsky plán na zrušenie opatrení na zamedzenie šírenia COVID‑19, 2020/C 126/01.

¹⁷ Tamže.

¹⁸ Smernica č. 1082/2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia.

¹⁹ Webová stránka Európskej komisie: Plánovanie pripravenosti a reakcie, navštívená 22.2.2022.

²⁰ WHO,Recommendation for good practice in pandemic preparedness, 2010.

²¹ Nariadenie Rady (EÚ) 2020/521, odôvodnenie 4.

²² Nariadenie Rady (EÚ) 2016/369 o poskytovaní núdzovej podpory v rámci Únie.

²³ Článok 5 smernice č. 1082/2013 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia.

²⁴ Rozhodnutie Komisie, ktorým sa schvaľuje dohoda s členskými štátmi o obstarávaní vakcín proti ochoreniu COVID‑19, C(2020) 4192.

²⁵ Stratégia EÚ v oblasti vakcín, COM(2020) 245.

²⁶ Návrh opravného rozpočtu č. 8 k všeobecnému rozpočtu, C(2020) 900 final.

²⁷ Príloha k rozhodnutiu Komisie, ktorým sa schvaľuje dohoda s členskými štátmi o obstarávaní vakcín proti ochoreniu COVID‑19 a jej následné schválenie jednotlivými členskými štátmi.

²⁸ Tamže.

²⁹ Článok 164 ods. 1 písm. d) a článok 164 ods. 4 nariadenia 2018/1046 a bod 11.1 písm. c) prílohy I k tomuto nariadeniu.

³⁰ Oznámenie Komisie o inkubátore HERA, COM(2021) 78.

³¹ Najvyšší kontrolný úrad Spojeného kráľovstva, Investigation into preparations for potential COVID‑19 vaccines, 16.12.2020.

³² Pracovná skupina Spojeného kráľovstva pre vakcíny, 2020, Achievements and Future Strategy, december 2020.

³³ Najvyšší kontrolný úrad Spojeného kráľovstva, Investigation into preparations for potential COVID‑19 vaccines, 16.12.2020.

³⁴ Ministerstvo zdravotníctva a sociálnej starostlivosti Spojeného kráľovstva, tlačová správa, 28.4.2021.

³⁵ Správa amerického kontrolného úradu, GAO-22-104453 z januára 2022.

³⁶ Správa amerického kontrolného úradu, GAO-21-443 z apríla 2021.

³⁷ Správa amerického kontrolného úradu, GAO-21-387 z marca 2021.

³⁸ Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych služieb USA, Declaration Under the Public Readiness and Emergency Preparedness Act for Medical Countermeasures, 17.3.2020.

³⁹ Rozhodnutie Komisie, C(2020) 4192 final.

⁴⁰ Odporúčanie európskej ombudsmanky, vec 1316/2021/MIG, 26.1.2022.

⁴¹ Prehľad očkovania, ECDC.

⁴² Vyhlásenie spoločnosti Johnson & Johnson, 31.3.2021.

⁴³ Vykonávacie nariadenie Komisie 2021/111.

⁴⁴ Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1728.

⁴⁵ Vyhlásenie predsedníčky Ursuly von der Leyenovej na spoločnej tlačovej konferencii s predsedom Charlesom Michelom, 25.3.2021.

⁴⁶ Prejav predsedníčky Ursuly von der Leyenovej pri spustení belgickej iniciatívy Biopharma Platform, 26.10.2021.

⁴⁷ OECD, Using trade to fight COVID‑19: Manufacturing and distributing vaccines, 10.2.2021.

⁴⁸ Prejav predsedníčky Ursuly von der Leyenovej na plenárnom zasadnutí Európskeho parlamentu o postupe vakcinačnej stratégie EÚ proti ochoreniu COVID‑19, 10.2.2021.

⁴⁹ Spoločný európsky plán na zrušenie opatrení na zamedzenie šírenia ochorenia COVID‑19, 17.4.2020.

⁵⁰ Oznámenie Komisie o inkubátore HERA, COM(2021) 78.

⁵¹ Webová stránka Európskej komisie: Task Force for Industrial Scale-up of COVID‑19 vaccines, navštívená 1.4.2022.

⁵² Návrh nariadenia Rady o rámci opatrení na zabezpečenie poskytovania zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie, COM/2021/577 final.

⁵³ Oznámenie Komisie o zriadení úradu HERA, COM(2021) 576.

⁵⁴ Spoločné vyhlásenie USA a Komisie o zriadení spoločnej pracovnej skupiny pre reťazec výroby a dodávok vakcíny proti COVID‑19, 22.9.2021.

⁵⁵ Webová stránka Európskej komisie: Stratégia EÚ v oblasti vakcín, navštívená 4.1.2022.

⁵⁶ Návrh nariadenia Rady o rámci opatrení na zabezpečenie poskytovania zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie, COM/2021/577 final.

⁵⁷ Závery Rady o poznatkoch o ochorení COVID‑19 získaných v oblasti zdravia, 18.12.2020.

⁵⁸ Oznámenie Komisie, Prvé ponaučenia z pandémie COVID‑19, COM/2021/380.

Kontakt

EURÓPSKY DVOR AUDÍTOROV
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUXEMBOURG

Tel. +352 4398-1
Otázky: eca.europa.eu/sk/Pages/ContactForm.aspx
Webová stránka: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Viac doplňujúcich informácií o Európskej únii je k dispozícii na internete. Sú dostupné cez server Európa (https://europa.eu).

Luxemburg: Úrad pre vydávanie publikácií Európskej únie, 2022.

PDF	ISBN 978-92-847-8418-9	ISSN 1977-5776	doi:10.2865/03906	QJ-AB-22-017-SK-N
HTML	ISBN 978-92-847-8453-0	ISSN 1977-5776	doi:10.2865/39004	QJ-AB-22-017-SK-Q

AUTORSKÉ PRÁVA

© Európska únia, 2022

Politika týkajúca sa opakovaného použitia materiálov Európskeho dvora audítorov (EDA) je stanovená v rozhodnutí EDA č. 6/2019 o politike otvoreného prístupu a opakovanom použití dokumentov.

Pokiaľ sa nestanovuje inak (napr. v osobitnom upozornení o autorských právach), obsah materiálov EDA vo vlastníctve EÚ podlieha licencii Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0). Vo všeobecnosti je preto opakované použitie povolené pod podmienkou, že sa náležite uvedie zdroj a označia prípadné zmeny. Tí, ktorí opakovane používajú obsah EDA, nesmú skresliť pôvodný význam alebo odkaz. EDA nenesie zodpovednosť za žiadne dôsledky opakovaného použitia.

V prípade, že konkrétny materiál zobrazuje alebo opisuje identifikovateľné súkromné osoby, napr. fotografie zamestnancov EDA, alebo ak obsahuje prácu tretej strany, je potrebné získať dodatočné povolenie.

Ak je tento súhlas udelený, ruší a nahrádza sa ním uvedené všeobecné povolenie a jasne sa vymedzí každé prípadné obmedzenie týkajúce sa použitia.

V prípade použitia či šírenia obsahu materiálov, ktoré EÚ nevlastní, je potrebné žiadať povolenie priamo od držiteľov autorských práv.

Ilustrácie 1, 3, 5 a 6 – ikony: tieto symboly boli navrhnuté pomocou zdrojov z webovej stránky Flaticon.com. © Freepik Company S.L. Všetky práva vyhradené.

Politika EDA týkajúca sa opakovaného použitia materiálov sa nevzťahuje na softvér ani dokumenty, ktoré podliehajú právam priemyselného vlastníctva, ako sú patenty, ochranné známky, zapísané dizajny, logá a názvy.

Na súbore webových sídiel inštitúcií Európskej únie v rámci domény europa.eu sa uvádzajú odkazy na sídla tretích strán. Keďže sú mimo kontroly EDA, odporúčame Vám oboznámiť sa s ich politikami ochrany osobných údajov a autorských práv.

Použitie loga EDA

Logo EDA sa nesmie použiť bez predchádzajúceho súhlasu Európskeho dvora audítorov.

OBRÁŤTE SA NA EÚ

Osobne
V rámci celej EÚ existujú stovky centier Europe Direct. Adresu centra najbližšieho k vám nájdete online (europa.eu/european-union/contact/meet-us_sk).

Telefonicky alebo písomne
Europe Direct je služba, ktorá odpovedá na vaše otázky o Európskej únii. Túto službu môžete kontaktovať:

• prostredníctvom bezplatného telefónneho čísla: 00 800 6 7 8 9 10 11 (niektorí operátori môžu tieto hovory spoplatňovať),
• prostredníctvom štandardného telefónneho čísla: +32 22999696,
• prostredníctvom formulára na:europa.eu/european-union/contact/write-us_sk.

VYHĽADÁVANIE INFORMÁCIÍ O EÚ

Online
Informácie o Európskej únii sú dostupné vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie na webovej stránke Europa (european-union.europa.eu).

Publikácie EÚ
Publikácie EÚ si môžete pozrieť alebo objednať na webovej stránke op.europa.eu/sk/publications. Ak chcete získať viac výtlačkov bezplatných publikácií, obráťte sa na službu Europe Direct alebo vaše miestne dokumentačné centrum (europa.eu/european-union/contact/meet-us_sk).

Právo EÚ a súvisiace dokumenty
Prístup k právnym informáciám EÚ vrátane všetkých právnych predpisov EÚ od roku 1951 vo všetkých úradných jazykoch nájdete na webovej stránke EUR-Lexu (eur-lex.europa.eu).

Otvorené údaje EÚ
Portál data.europa.eu poskytuje prístup k otvoreným súborom údajov – datasetom z inštitúcií, orgánov a agentúr EÚ. Dáta možno stiahnuť a opätovne bezplatne použiť na komerčné aj nekomerčné účely. Portál poskytuje prístup aj k mnohým súborom údajov – datasetom z európskych krajín.