Zvláštní zpráva
19 2022

Zadávání zakázek na očkovací látky proti COVID‑19 v EU Po počátečních problémech bylo zajištěno dostatečné množství dávek, ale výkonnost procesu nebyla dostatečně posouzena

O zprávě:EU zahájila svou strategii pro zadávání zakázek na očkovací látky v červnu 2020. Do konce roku 2021 podepsala smlouvy v hodnotě 71 miliard EUR zajišťující až 4,6 miliardy dávek. Dospěli jsme k závěru, že EU pro členské státy zajistila diverzifikované portfolio očkovacích látek, ačkoli se zadáváním zakázek začala později než Spojené království a Spojené státy. Smlouvy podepsané v roce 2021 obsahují přísnější ustanovení o klíčových otázkách než smlouvy uzavřené v roce 2020. Zjistili jsme, že Komise měla jen omezené možnosti, jak řešit potíže s dodávkami, a že není jasné, jak velký byl její vliv na nárůst výroby očkovacích látek. Naše doporučení se zaměřují na potřebu vyvodit závěry ze získaných zkušeností a provést testování aktualizovaného rámce EU pro připravenost na pandemii.

Zvláštní zpráva EÚD podle čl. 287 odst. 4 druhého pododstavce Smlouvy o fungování EU.

Tato publikace je k dispozici ve 24 jazycích v tomto formátu:
PDF
PDF Zvláštní zpráva o zadávání zakázek na očkovací látky proti COVID-19 v EU

Shrnutí

I EU určila očkovací látky jako prioritu v reakci na COVID‑19 již v rané fázi této pandemie a začala se zaměřovat na vývoj bezpečné a účinné očkovací látky, která by tuto zdravotní krizi ukončila. Přijala opatření, která měla pomoci zkrátit dobu vývoje očkovacích látek z běžných 10 až 15 let na 12 až 24 měsíců. Do listopadu 2021 podepsala Komise jménem členských států smlouvy v hodnotě 71 miliard EUR na nákup až 4,6 miliardy dávek očkovacích látek proti COVID‑19. Většinu těchto smluv tvoří předběžné dohody o nákupu. U nich Komise sdílí s výrobci očkovacích látek riziko spojené s vývojem příslušné očkovací látky a podporuje přípravu výrobních kapacit velkého rozsahu prostřednictvím plateb předem z rozpočtu EU.

II V první polovině roku 2021 se EU potýkala s určitými výpadky v dodávkách. Do konce tohoto roku bylo však do členských států EU dodáno téměř 952 milionů dávek očkovacích látek a 80 % dospělé populace EU bylo plně očkováno.

III Ve zprávě se zkoumá, zda Komise a členské státy pořizovaly očkovací látky proti COVID‑19 do konce roku 2021 účinně. Zkoumali jsme rámec, který EU vytvořila, její vyjednávací strategii a také to, jak sledovala plnění smluv. Toto téma jsme zvolili vzhledem k ústřední úloze, kterou očkovací látky sehrály v reakci na pandemii COVID‑19, bezprecedentní povaze zapojení EU do zadávání veřejných zakázek na očkovací látky a rovněž k objemu souvisejících výdajů. Naše zjištění by měla přispět k probíhajícímu rozvoji schopností EU v oblasti připravenosti a reakce na pandemie.

IV Zjistili jsme, že EU vytvořila na míru uzpůsobený centralizovaný systém pro zadávání zakázek na očkovací látky, díky němuž se podařilo vytvořit počáteční portfolio potenciálních očkovacích látek, zahrnující různé společnosti i technologie, ale že zadávání zakázek zahájila později než Spojené království a USA. EU musela jednat dříve, než byly k dispozici jasné vědecké údaje o bezpečnosti a účinnosti potenciálních očkovacích látek. Proto se při vytváření počátečního portfolia rozhodla podpořit celou řadu potenciálních očkovacích látek s různými technologiemi i výrobci. V letech 2022–‍2023 v portfoliu převládá očkovací látka Pfizer/BioNTech. Důvodem je podle Komise schopnost této společnosti zajišťovat spolehlivé dodávky do EU.

V Jednání o zakázkách se řídila postupem zadávání zakázek stanoveným ve finančním nařízení EU, přičemž jádrem tohoto postupu byla předběžná jednání, jež se uskutečnila před odesláním výzvy k podávání nabídek. V pozdějších smlouvách, které Unie podepsala s výrobci očkovacích látek, byli vyjednavači EU lépe schopni zajistit její cíle v oblasti zadávání zakázek. Podmínky smluv se v průběhu času vyvíjely a smlouvy podepsané v roce 2021 obsahují přísnější ustanovení týkající se klíčových otázek, jakými jsou harmonogramy dodávek a umístění výroby, než ty, které byly podepsány v roce 2020. Sjednané podmínky se u každé smlouvy liší, s výjimkou dodržování zásad směrnice o odpovědnosti za výrobky, která upravuje odpovědnost za nepříznivé účinky vůči třetím stranám.

VI Po podpisu smlouvy Komise podporovala provádění smluv tím, že působila jako zprostředkovatel mezi členskými státy a výrobci. Komise však měla jen málo možností, jak řešit problémy s dodávkami. Když se EU v první polovině roku 2021 potýkala se závažnými výpadky v dodávkách, vyšlo najevo, že většina smluv neobsahuje konkrétní ustanovení pro případ narušení dodávek. Vzhledem k těmto okolnostem Komise proto mohla proti výrobci zahájit soudní řízení a v jednom případě to i udělala. Komise rovněž plně analyzovala problémy spojené s výrobou a dodavatelským řetězcem výroby očkovacích látek až po podpisu většiny smluv. Komise vytvořila pracovní skupinu na podporu výrobních a dodavatelských řetězců až v únoru 2021. Přestože skupina pomohla vyřešit některé překážky, není jasné, jak velký její vliv na růst výroby očkovacích látek byl.

VII Komise dosud nepřezkoumala ani referenčně neporovnala svůj postup zadávání zakázek, aby vyvodila zkušenosti pro budoucí zlepšení, ani v současné době neplánuje testovat svůj systém zadávání zakázek v případě pandemie pomocí zátěžových testů nebo simulací.

VIII Na základě našich zjištění Komisi doporučujeme:

  • vypracovat pokyny pro zadávání zakázek v souvislosti s pandemií anebo vyvodit závěry ze získaných poznatků pro budoucí vyjednávací týmy,
  • vyhodnotit rizika způsobu, kterým EU v této oblasti zadává zakázky a navrhnout vhodná opatření,
  • provést testy všech částí jejího aktualizovaného systému zadávání zakázek v souvislosti s pandemií, včetně shromažďování informací, aby se zjistily případné nedostatky a oblasti, v nichž je třeba dosáhnout zlepšení, a výsledky tohoto testování zveřejnit.

Úvod

01 Dne 11. března 2020 prohlásila Světová zdravotnická organizace (WHO) rozšíření onemocnění COVID‑19 za celosvětovou pandemii1. Ve společném evropském plánu (předsedů Evropské rady a Komise) rušení opatření proti šíření COVID‑19 ze dne 26. března 2020 bylo zdůrazněno, že „pro ukončení pandemie onemocnění COVID‑19 má zásadní význam vývoj bezpečné a účinné vakcíny“2. Dne 17. června 2020 zveřejnila Komise svou strategii pro očkovací látky proti COVID‑19. V ní předložila důvody pro centralizovaný proces zadávání zakázek v rámci EU. Komise tvrdila, že centralizovaný přístup „umožňuje lepší zajištění ztrát, sdílení rizik a sdružování investic s cílem dosáhnout úspor z rozsahu, působnosti a rychlosti”3. Strategie spočívá na dvou pilířích:

  • zajištění dostatečné výroby očkovacích látek v EU, a tím i dostatečných zásob pro její členské státy;
  • přizpůsobení regulačního rámce EU současné naléhavé situaci s využitím stávající regulační flexibility.

Vývoj očkovacích látek proti COVID‑19

02 Vývoj úspěšné očkovací látky si v průměru vyžádá 10 až 15 let4 (viz obrázek 1). Když byl v polovině roku 2020 v EU zahájen proces zadávání zakázek na očkovací látky, nebylo známo, zda nebo kdy se očkovací látka proti COVID‑19 dostane na trh. Komise proto podpořila různé potenciální očkovací látky a technologie, aby stimulovala rychlou reakci trhu a zároveň rozložila riziko neúspěchu a zpoždění.

Obrázek 1 – Standardní proces vývoje očkovací látky a jeho harmonogram a srovnání s vývojem očkovací látky proti COVID‑19

Zdroj: EÚD na základě informací EMA a IFPMA.

03 EU podpořila úsilí o zkrácení harmonogramu vývoje očkovacích látek proti COVID‑19 na pouhých 12–24 měsíců EU řadou opatření5 (viz obrázek 1). Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) poskytla subjektům zabývajícím se vývojem léčivých přípravků rychle pokyny ohledně koncepcí klinických studií, poskytovala společnostem poradenství ohledně regulačních požadavků, prováděla průběžné přezkumy údajů z klinických hodnocení, jakmile byly k dispozici, a urychlila schvalování nových výrobních linek6. Rada a Evropský parlament přijaly dočasnou odchylku od právních předpisů týkajících se geneticky modifikovaných organismů, která umožňuje jejich použití u očkovacích látek7. Vedoucí agentur pro léčivé přípravky jednotlivých členských států přijali memorandum o porozumění, které umožňuje pružnější požadavky na označování a balení očkovacích látek proti COVID‑19. Agentura EMA doporučila udělit podmínečnou registraci první vakcíně proti COVID‑19 dne 21. prosince 2020 – tedy devět měsíců poté, co WHO prohlásila šíření koronaviru za celosvětovou pandemii.

Smlouvy na nákup očkovacích látek proti COVID‑19

04 Souběžně se zveřejněním své strategie pro očkovací látky proti COVID‑19 podepsala Komise s každým z 27 členských států dohodu, která jí umožňovala jejich jménem uzavírat předběžné dohody o nákupu s výrobci očkovacích látek proti COVID‑198. Předběžné dohody o nákupu jsou smlouvy, v nichž Komise zajišťuje členským státům právo na nákup určitého počtu dávek očkovací látky v daném časovém rámci a za danou cenu. Výměnou za zajištění budoucích dodávek očkovacích látek byla část nákladů na vývoj, které výrobci nesli, hrazena ze záloh z rozpočtu EU. Komise a členské státy tento nový přístup ke sdílení rizik přijaly proto, aby zajistily dostatečné množství očkovacích látek. Pokud agentura EMA doporučí očkovací látku k registraci, použijí se zálohy na nákup očkovací látky členskými státy. Tyto platby však nemusí být vždy plně získány zpět v případě, že potenciální očkovací látka nebude registrována.

05 Financování předběžných dohod o nákupu bylo zajištěno z nástroje pro mimořádnou podporu (ESI)9, což je finanční nástroj řízený přímo Komisí, který jí umožňuje poskytovat podporu v rámci EU v případě katastrof. Využívá se k zásahům nad rámec úsilí vyvíjeného v rámci jiných vnitrostátních iniciativ a iniciativ EU a v koordinaci s těmito iniciativami. Komise do rozpočtu ESI na financování předběžných dohod o nákupu očkovacích látek vyčlenila 2,15 miliardy EUR. Členské státy tuto částku zvýšily o dalších 750 milionů EUR, čímž byl vytvořen celkový rozpočet ve výši 2,9 miliardy EUR. Do konce roku 2021 vyplatila Komise výrobcům očkovacích látek zálohové platby ve výši více než 2,55 miliardy EUR.

Komise podepsala smlouvy v hodnotě 71 miliard EUR na dodávky až 4,6 miliardy dávek očkovacích látek proti COVID‑19

06 V období mezi srpnem 2020 a listopadem 2021 podepsala Komise 11 smluv s osmi výrobci očkovacích látek, které zajištovaly až 4,6 miliardy dávek očkovacích látek (viz tabulka 1) s očekávanými celkovými náklady ve výši téměř 71 miliard EUR. Vážené průměrné náklady na jednu dávku činí přibližně 15 EUR. Tento údaj byl vypočítán na základě skutečně objednaných dávek (dodaných i dosud nedodaných). Neuplatněné opce do údaje zahrnuty nejsou. Objednané dávky přípravku Curevac jsou z výpočtu vyňaty, ale záloha na tento přípravek je do nákladů zahrnuta.

Tabulka 1 – Potenciální dávky očkovacích látek proti COVID‑19 zajištěné do konce roku 2021

Vakcína vyvinutá společností Počet nasmlouvaných dávek (v milionech) Počet volitelných/ doplňkových dávek (v milionech) Celkový počet dávek (v milionech) Podpis smlouvy
AstraZeneca 300 100 400 srpen 2020
Sanofi/GSK 300* 300 září 2020
Janssen** 200 200 400 říjen 2020
CureVac 225 180 405 listopad 2020
Pfizer/BioNTech 200 100 300 listopad 2020
200 100 300 únor 2021
900 900 1 800 květen 2021
Moderna 80 80 160 prosinec 2020
150 150 300 únor 2021
Novavax 100 100 200 srpen 2021
Valneva 24 36 60 listopad 2021
Celkem 2 379 2 246 4 625  

* Smlouva se společnostmi Sanofi/GSK je opční smlouva bez povinnosti členského státu nakupovat dávky. Společnosti Sanofi/GSK obdržely zálohu.

** Janssen Pharmaceutica NV je dceřinou společností společnosti Johnson & Johnson.

Zdroj: EÚD na základě smluv.

07 Osm z těchto smluv tvoří předběžné dohody o nákupu, které byly uzavřeny před tím, než vakcíny obdržely od agentury EMA doporučení k podmínečné registraci. Tři smlouvy jsou smlouvy o nákupu, které byly podepsány se společnostmi Pfizer/BioNTech a Moderna poté, co jejich očkovací látky získaly podmínečnou registraci v EU. Jejich součástí nejsou žádné zálohy z rozpočtu EU, ačkoli společnost Moderna vyžadovala zálohu od členských států.

08 Do konce roku 2021 bylo do členských států EU dodáno téměř 952 milionů dávek (většina od společnosti Pfizer/BioNTech) a bylo podáno více než 739 milionů dávek10. Plně očkováno bylo 80 % dospělé populace EU. EU zajistila do konce léta 2021 dostatečné dávky pro očkování nejméně 70 % dospělé populace (viz obrázek 2), ačkoli u dvou výrobců zaznamenala v první polovině roku 2021 problémy s výpadky dodávek.

Obrázek 2 – Proočkovanost v EU, Spojeném království a USA v roce 2021

Zdroj: Our world in data pro Spojené království a USA, ECDC pro EU.

Odpovědnost a odškodnění

09 Komise a členské státy usoudily, že včasné nasazení očkovací látky je v zájmu veřejného zdraví. Členské státy proto byly ochotny snížit rizika výrobců spojená s odpovědností za nepříznivé účinky. Ve strategii pro očkovací látky bylo toto koncipováno jako zásada sdílení rizik. Ustanovení smluv uzavřených s výrobci očkovacích látek proti COVID‑19 se při dodržení obecné zásady odpovědnosti podle směrnice o odpovědnosti za výrobky (viz rámeček 1) liší od praxe před pandemií (viz rámeček 1), neboť členské státy převzaly některá z finančních rizik, která běžně výrobci očkovacích látek nesou.

Rámeček 1

Směrnice EU o odpovědnosti za výrobky

Podle směrnice o odpovědnosti za výrobky jsou výrobci odpovědní za škody způsobené vadou jejich výrobku, a to i v případě, že se nedopustili nedbalosti nebo zavinění. Výrobce může být této odpovědnosti zproštěn, pokud stav vědeckých a technických poznatků v době uvedení výrobku do oběhu nebyl takový, aby umožnil zjistit vadu.

Občan EU, který trpí závažnými nepříznivými účinky léčivého přípravku, může podle této směrnice, která byla provedena v právních předpisech členských států, podat žádost o náhradu škody proti výrobci.

10 Občan, který utrpěl nepříznivé účinky jedné z očkovacích látek proti onemocnění COVID‑19 zakoupených v rámci smluv, může požadovat náhradu škody vůči výrobci očkovací látky. Pokud je žádost úspěšná, je za odškodnění poškozené strany a za úhradu právních nákladů výrobce očkovací látky (odškodnění) odpovědný členský stát, v němž byla očkovací látka podána (viz obrázek 3). Tak tomu není v případě, že byly škody nebo ztráty způsobeny úmyslným pochybením, hrubou nedbalostí nebo nedodržením správné výrobní praxe EU.

11 Kromě nároků podle směrnice o odpovědnosti za výrobky má podle nedávné studie11 11 členských států zavedeny vnitrostátní režimy odškodnění založené na objektivní odpovědnosti. Ty odškodňují poškozené osoby za újmu utrpěnou v důsledku vedlejších účinků očkování. Tyto režimy nevyžadují, aby poškozená osoba prokázala příčinnou souvislost mezi vedlejším účinkem a očkovací látkou. Osoba, která se rozhodne pro takovou náhradu, se vzdává práva podat žalobu proti farmaceutické společnosti.

Obrázek 3 – Odpovědnost a odškodnění v případě, že osoba trpí závažnými nepříznivými účinky očkovací látky proti COVID‑19

Zdroj: EÚD.

Rozsah a koncepce auditu

12 V této zprávě se zkoumá, zda Komise a členské státy pořizovaly očkovací látky proti COVID‑19 do konce roku 2021 účinně. Tématem jsme se rozhodli zabývat kvůli důležitosti, kterou měl včasný přístup k očkovacím látkám v dostatečném množství pro reakci EU na pandemii COVID‑19, výši souvisejících výdajů a také z důvodu zájmu o úlohu Komise. Zkoumali jsme, zda:

  1. přípravy EU na zadávání zakázek na očkovací látky COVID‑19 byly účinné;
  2. vyjednavači EU dokázali ve smlouvách, které Unie s výrobci očkovacích látek podepsala, zajistit cíle EU v oblasti zadávání zakázek;
  3. Komise řešila všechny problémy, které měly na dodávky očkovacích látek dopad.

13 Porovnávali jsme v této oblasti výkonnost EU s výkonností Spojeného království a USA, abychom pochopili, jaké ponaučení lze vyvodit ze srovnání s jinými systémy zadávání zakázek. Tyto země jsme vybrali, protože mají jak domácí farmaceutický výzkum, tak výrobní kapacity, a patřily mezi první země, které zadávací řízení na očkovací látky zahájily, přičemž je pořizovaly od některých stejných společností jako EU. Zohlednili jsme rozdílné pravomoci v oblasti veřejného zdraví ve všech třech těchto jurisdikcích. Omezili jsme proto své referenční srovnávání na porovnatelné faktory: načasování zadávacího řízení, smluvní podmínky a podporu výroby.

14 Setkali jsme se s pracovníky Komise z Generálního ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin (GŘ SANTE), které je v této záležitosti vedoucím GŘ. Měli jsme přímý přístup k databázím tohoto generálního ředitelství. Setkali jsme se také se zaměstnanci Generálního ředitelství pro vnitřní trh, průmysl, podnikání a malé a střední podniky (GŘ GROW), právní služby Komise a jejího generálního sekretariátu, kteří byli do procesu zadávání zakázek zapojeni. Měli jsme přístup k příslušným dokumentům Komise, s výjimkou dokumentů týkajících se zapojení předsedkyně Komise do předběžných jednání se společností Pfizer/BioNTech. Přezkoumali jsme zápisy ze zasedání, interní zprávy Komise, e-mailovou korespondenci a smlouvy o nákupu a předběžné dohody o nákupu (dále také jen „smlouvy“).

15 Jednali jsme s auditory z nejvyšších kontrolních institucí Spojeného království a USA, abychom využili zkušenosti z jejich činnosti, při níž posuzovali úsilí svých vlád v oblasti zadávání zakázek na očkovací látky proti COVID‑19. Vedli jsme pohovory se zástupci tří členských států, které hrály v procesu zadávání zakázek vedoucí úlohu. Provedli jsme průzkum mezi zástupci členských států v řídícím výboru pro zadávání zakázek na očkovací látky proti COVID‑19, abychom získali jejich názor na zadávání zakázek na očkovací látky v EU. V tomto průzkumu odpovědělo 14 z 27 členských států.

16 Výsledky tohoto auditu jsou relevantní pro probíhající rozvoj schopností EU v oblasti připravenosti a reakce na pandemie a rovněž pro Evropský úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA).

Připomínky

EU vytvořila na míru uzpůsobený systém zadávání zakázek na očkovací látky proti COVID‑19

17 V reakci na pandemii COVID‑19 podnikla Komise řadu kroků, aby mohla pořídit očkovací látky pro občany EU. Posuzovali jsme, zda EU vytvořila vhodný rámec pro tento postup zadávání zakázek na očkovací látky, který měl vést ke včasnému sjednání smluv.

EU určila očkovací látky jako prioritu v reakci na COVID‑19 již v rané fázi, ale zahájila zadávání veřejných zakázek později než Spojené království a USA

18 Dne 20. února 202012, tedy necelé tři týdny poté, co WHO prohlásila COVID‑19 za ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu13, Rada naléhavě vyzvala členské státy a Komisi, aby spolupracovaly na vývoji očkovací látky (časový harmonogram klíčových událostí viz obrázek 4). Dne 10. března14 a opět dne 26. března 202015 členové Evropské rady zdůraznili význam vývoje očkovací látky a zavázali se ke zvýšení podpory výzkumu očkovacích látek.

Obrázek 4 – Časová osa hlavních opatření v oblasti zadávání zakázek na očkovací látky proti COVID‑19 v roce 2020

Zdroj: EÚD.

19 Dne 17. dubna 2020 bylo ve společném plánu Rady a Komise na zrušení opatření proti šíření onemocnění COVID‑19 poprvé zdůrazněno16, že opatření Komise týkající se očkovacích látek se budou řídit společným zadáváním zakázek a rovným přístupem. Koncem dubna zahájila Komise průzkum potenciálních očkovacích látek17. V té době neměla žádný mandát od členských států ani konečný cíl nebo strategii. Tyto počáteční kontakty navázala bez konzultací nebo koordinace s členskými státy.

20 Německo, Francie, Itálie a Nizozemsko od května 2020 spolupracovaly jako Inkluzivní aliance pro vakcíny (IVA) na zajištění dodávek očkovacích látek pro své občany. Dne 13. června téhož roku oznámila společnost AstraZeneca dohodu s aliancí IVA týkající se až 400 milionů dávek. Po zahájení zadávacího řízení EU na očkovací látky proti onemocnění COVID‑19 dne 18. června převzali tuto dohodu vyjednavači Komise a členských států a se společností AstraZeneca jednali jménem všech 27 členských států.

21 EU vzala na vědomí význam vývoje očkovacích látek v rané fázi pandemie, ale proces zadávání veřejných zakázek (hodnoceno na základě zřízení řídícího výboru pro zadávací řízení dne 18. června 2020) zahájila později než Spojené království a USA. Spojené království zahájilo činnost své pracovní skupiny pro očkovací látky dne 17. dubna 2020. Vláda USA oznámila dne 15. května 2020 spuštění „operace Warp Speed“ pro vývoj očkovacích látek a zadávání zakázek, ačkoli financování výzkumu potenciálních očkovacích látek zahájila již v březnu (viz obrázek 4).

EU zřídila pro zadávání zakázek na očkovací látky proti COVID‑19 nový centralizovaný systém

22 Rámec pro připravenost a reakci na pandemii na úrovni EU byl zřízen rozhodnutím z roku 201318 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Komise podporuje projekty připravenosti a reakce na úrovni EU a členských států již od roku 200319 v souladu s doporučeními WHO, že tyto činnosti (i na přeshraniční úrovni) jsou nedílnou součástí činností připravenosti na pandemii20. Rada nicméně v dubnu 2020 konstatovala, že „[stávající nástroje EU] jsou omezeného rozsahu, a proto neumožňují dostatečnou reakci ani účinné řešení rozsáhlých důsledků krize spojené s onemocněním COVID‑19 v Unii“21. Jedním z těchto omezení byla absence systému pro zadávání zakázek na zatím neexistující očkovací látky:

  • pravidla mimořádné podpory v rámci Unie22 neumožňovala Komisi jménem členských států nakupovat zásoby, jako jsou očkovací látky,
  • rozhodnutí23 umožňuje společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření členskými státy, ale tento nástroj byl navržen jako nástroj připravenosti a neposkytuje flexibilitu a rychlost potřebnou k reakci na krajní naléhavost pandemie COVID‑19.

23 Tyto otázky byly řešeny změnou nařízení Rady o mimořádné podpoře v Unii z dubna 2020, a to tím, že Komisi bylo poprvé umožněno sjednávat smlouvy jménem členských států. Komise nás informovala, že v době přijetí změny neexistovala žádná očkovací strategie k provedení tohoto ustanovení.

24 Rada ministrů zdravotnictví se dne 12. června 202024 dohodla na „potřebě společné akce na podporu vývoje a zavádění bezpečné a účinné očkovací látky proti COVID‑19 zajištěním rychlých, dostatečných a spravedlivých dodávek pro členské státy“ a „vytvoření širokého portfolia a navýšení financování z nástroje pro mimořádnou podporu“. Dne 17. června 2020 zveřejnila Komise svou strategii pro očkovací látky proti COVID‑1925 (viz obrázek 5), obsahující odůvodnění centralizovaného postupu zadávání veřejných zakázek v EU. Dne 18. června 2020 přijala Rada rozhodnutí týkající se financování zakázek na očkovací látky26.

Obrázek 5 – Cíle strategie EU pro boj proti COVID‑19

Zdroj: Strategie EU pro očkovací látky proti COVID‑19.

25 Tento centralizovaný přístup byl realizován prostřednictvím dohody podepsané Komisí a členskými státy, na jejímž základě byla Komisi svěřena odpovědnost za proces zadávání zakázek a za uzavírání smluv. Dohodami mezi Komisí a členskými státy27 byl vytvořen individuálně uzpůsobený systém pro zadávání zakázek na očkovací látky (viz obrázek 6), v němž hlavní roli hrají dva subjekty:

  • Řídící výbor dohlížející na jednání a potvrzování smluv před podpisem, který se skládá z jednoho zástupce z každého členského státu a kterému spolupředsedají Evropská komise a zástupce členského státu. Zástupci jmenovaní do řídícího výboru nepodléhali žádným podmínkám ani požadavkům na zvláštní odborné znalosti. To s sebou neslo riziko, že subjekt, který dohlíží na nákup očkovacích látek, nebude mít dostatečné znalosti a zkušenosti, aby mohl řešit složitý nákup očkovacích látek.
  • Společný vyjednávací tým pověřený vyjednáváním smluv složený ze zástupců sedmi členských států (Německa, Španělska, Francie, Itálie, Nizozemska, Polska a Švédska), vybraných z řad členů řídícího výboru, a z úředníků Komise z různých generálních ředitelství. V praxi se společný vyjednávací tým rozdělil na podskupiny zástupců dvou členských států a úředníků Komise, z nichž každá jednala s konkrétním výrobcem očkovací látky.

Obrázek 6 – Schéma procesu zadávání zakázek

Zdroj: EÚD.

26 Řídící výbor a společný vyjednávací tým tvořili lidé s různými profily včetně členů Výboru EMA pro humánní léčivé přípravky a vedoucích agentur pro léčivé přípravky jednotlivých členských států. V pracovních skupinách USA a Spojeného království pro zadávání zakázek byli přitom i odborníci na dodavatelské řetězce a logistiku. Komise před zahájením zadávacího řízení nezvážila, jaké dovednosti jsou ve společném vyjednávacím týmu potřeba.

Za situace vyznačující se vysokou mírou nejistoty zvolili vyjednavači EU k vyjednávání flexibilní přístup

27 Komise a členské státy zvolily flexibilní přístup k zajištění širokého portfolia očkovacích látek v krátké lhůtě. Řídícímu výboru tak připadla úloha dohlížet na vyjednávání a potvrzovat jejich výsledek. Řídící výbor pro vyjednavače EU nevypracoval podrobné cíle ani mandáty. Ve svém rozhodnutí, kterým se schvalují dohody s členskými státy o nákupu očkovacích látek28, se však Komise zavázala, že při rozhodování o financování jednotlivých smluv zváží konkrétní prvky, zejména:

  • dostupné údaje o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti očkovací látky v době vyjednávání smlouvy,
  • rychlost dodání ve velkém rozsahu,
  • náklady,
  • diverzifikaci technologií,
  • schopnost zajišťovat dodávky prostřednictvím rozvoje výrobní kapacity v EU.

28 Společný vyjednávací tým často informoval řídící výbor o aktuálním stavu jednání o různých potenciálních očkovacích látkách, avšak zápisy ze zasedání řídícího výboru se o stanovených cílech či záměrech nezmiňují. Odrážejí, jak vyjednávání hodnotil samotný společný vyjednávací tým, a zaznamenávají příležitostné pokyny řídícího výboru. Zápisy jen zřídkakdy podrobně popisují záležitosti, o nichž společný vyjednávací jednal. Komise nás informovala, že vzhledem k naléhavosti jednání a k tomu, že je důležité zabránit únikům informací, tyto zápisy nepopisují vyčerpávajícím způsobem diskuse vedené v rámci řídícího výboru.

29 Řídící výbor obdržel informace od odborníků z členských států o vědeckém přínosu a potenciálu různých možných očkovacích látek. Rozhodl se jednat se zavedenými firmami s výsledky v oblasti vývoje očkovacích látek. Důležitým faktorem při výběru řídící rady byla rovněž vyspělost technologií potenciálních očkovacích látek.

30 Dohodou mezi Komisí a členskými státy (viz bod 25) bylo stanoveno, že si Komise před přijetím konečných rozhodnutí vyžádá nezávislé vědecké posouzení pokroku i dostupných údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti potenciálních očkovacích látek. Komise si od vědeckých odborníků toto posouzení vyžádala, avšak vzhledem k nedostatku spolehlivých údajů musel řídící výbor přijmout rozhodnutí dříve, než byly jasné vědecké důkazy k dispozici.

Jednání zajistila pro členské státy diverzifikované portfolio očkovacích látek

31 V období od jara 2020 do podzimu 2021 uzavřela EU s výrobci očkovacích látek proti COVID‑19 celkem 11 smluv. Posuzovali jsme, zda:

  • Komise k vyjednávání smluv použila vhodné nástroje a znalosti,
  • smlouvy odrážejí priority a cíle stanovené pro jednání.

Při vyjednávání byl uplatňován třístupňový přístup

32 Prioritami jednání při zadávání zakázek na očkovací látky proti COVID‑19 bylo získat bezpečnou a účinnou očkovací látku rychle a v dostatečném množství pro všechny členské státy EU. Zadávací řízení bylo prováděno prostřednictvím vyjednávacího řízení bez předchozího zveřejnění oznámení o zahájení zadávacího řízení v souladu s finančním nařízením29.

33 Proces vyjednávání se skládal ze tří fází, z nichž každá měla pro každého potenciálního výrobce různou dobu trvání (viz obrázek 7):

  • Průzkum trhu: Komise rozeslala dotazníky potenciálním výrobcům očkovacích látek a uspořádala setkání s některými z nich (k tomu došlo před zřízením řídícího výboru).
  • Předběžná jednání mezi společným vyjednávacím týmem a výrobcem potenciální očkovací látky byla zahájena poté, co řídící rada udělila souhlas k zahájení jednání, a byla ukončena, jakmile byly v nezávazných „souborech podmínek“ předběžně dohodnuty hlavní prvky dohody (cena, objem, odpovědnost vůči třetím stranám a odškodnění třetích stran, harmonogram dodávek a plateb). Jakmile byl řídící výbor spokojen s výsledkem předběžných jednání, mohla Komise vypsat výzvu k podávání nabídek.
  • Jednání mezi společným vyjednávacím týmem a výrobcem potenciální očkovací látky byla zahájena v okamžiku, kdy společnost předložila dokumentaci k zadávacímu řízení, a ukončena podpisem dohody oběma stranami (Komise jménem členských států a výrobce).

Obrázek 7 – Časová osa procesu vyjednávání u každé ze smluv

Zdroj: EÚD.

34 Obdobným způsobem EU postupovala při využití opcí na dodatečné dávky, které byly ve smlouvách stanoveny, a při uzavírání dvou z kupních smluv. Řídící výbor vyjádřil zájem o další dávky od výrobce a pověřil společný vyjednávací tým, aby vyjednal podmínky.

V předběžných vyjednáváních před nabídkovým řízením byly dohodnuty hlavní prvky

35 Analyzovali jsme zadávací řízení, abychom zjistili jejich dopad na obsah smluv. Hodnotící výbor složený z pěti až 23 osob z Komise a řídícího výboru vypracoval hodnotící zprávy ke spisům předloženým výrobci v reakci na výzvu k podávání nabídek. Zjistili jsme, že u prvních devíti smluv výzva k podávání nabídek neobsahovala žádné další podmínky nad rámec toho, co bylo dohodnuto neformálně v souborech podmínek.

36 Zaprvé, výrobci potenciální očkovací látky a společný vyjednávací tým se totiž během předběžných jednání dohodli na hlavních prvcích (hlavně ceně, objemu a odpovědnosti vůči třetím stranám) budoucích smluv. Teprve následně byly vypsány výzvy k podávání nabídek. To se odráží v krátké době mezi výzvou k podávání nabídek a lhůtou pro předložení dokumentace pro zadávací řízení (10 dnů).

37 Zadruhé jsme zjistili, že jedno z hodnotících kritérií nebylo aktualizováno tak, aby zohledňovalo vývoj situace. Kritérium 1.1 „Plán zahájení klinických hodnocení v roce 2020“ bylo navrženo v polovině roku 2020, aby se posoudila spolehlivost plánů kandidátů na rychlé zahájení klinických hodnocení. Výzvy k podávání nabídek zaslané v prosinci 2020 a lednu 2021 toto kritérium stále obsahovaly, přestože hodnotitelé u společností posuzovali spíše jejich výkonnost v minulosti než očekávané výstupy.

38 Zatřetí, při hodnocení nabídek nebyla zjišťována rizika pro dodavatelský řetězec a výrobní proces, která by mohla vést k problémům s dodávkami. Existuje slabá korelace mezi přiděleným hodnocením a následnou realizací dodání. Přibližně 40 % bodů, jimiž mohli být výrobci v rámci zadávacího řízení hodnoceni, souviselo přímo s jejich výrobní kapacitou (viz tabulka 2). Všech šest společností, které v roce 2020 podepsaly smlouvy s Komisí, získalo za každé kritérium alespoň polovinu bodů a čtyři získaly maximální počet bodů za kritérium týkající se výrobní kapacity v EU.

Tabulka 2 – Kritéria týkající se produkce ve výzvě EU k podávání nabídek na očkovací látky proti COVID‑19

Zdroj: výzvy EU k podávání nabídek na vývoj, výrobu, opce pro prioritní nákup a dodávky očkovacích látek proti COVID‑19 pro členské státy EU.

39 Během předběžných jednání byly prioritními tématy cena, odpovědnost vůči třetím stranám a harmonogram dodávek. Společný vyjednávací tým v rámci předběžných jednání neposuzoval dodavatelské a výrobní sítě společností, a ačkoli se výzva k podávání nabídek na tuto oblast zaměřovala, nebylo možné toto omezení v krátkém časovém rámci pro hodnocení nabídek napravit. Komise tento nedostatek v procesu zadávání zakázek rozpoznala, neboť v únoru 2021 uvedla, že výrobci budou muset jako předpoklad pro jednání předložit „podrobný a důvěryhodný plán, který prokáže schopnost vyrábět vakcíny v EU a dodávat je ve spolehlivém časovém horizontu“30.

Pozdější smlouvy poskytly EU lepší záruky dodání a také jistotu dodávek

40 Smlouvy jsme analyzovali s ohledem na i) vynucování plnění harmonogramů dodávek, ii) zaručení přístupu EU k očkovacím látkám, iii) povinnost vyrábět očkovací látku v EU a iv) dodržování právního rámce EU pro odpovědnost a odškodnění. Zjistili jsme, že pro první tři prvky byly v raných smlouvách slabší ustanovení.

Harmonogramy dodávek

41 Jedním ze způsobů, jak zajistit včasný přístup k očkovacím látkám, jsou vymahatelné harmonogramy dodávek. Harmonogramy dodávek stanovené ve většině smluv o očkovacích látkách jsou však předběžné a strany berou na vědomí, že může dojít ke zpožděním. Čtyři z jedenácti smluv výslovně uvádějí, že dodavatel není odpovědný za pozdní dodávky. Pět smluv uvádí právo smlouvu vypovědět, pokud některé nebo všechny dávky nebudou dodány do stanoveného data, nebo dává Komisi právo zrušit objednávku, pokud zpoždění překročí určitou prahovou hodnotu. Čtyři z novějších smluv stanoví slevy ze smluvní ceny za dávku v případě pozdních dodávek.

42 Podle zadávací dokumentace, kterou Komise zaslala výrobcům, mohou být ukončeny smlouvy s dodavateli, kteří nebudou schopni vyrobit minimální počet dávek, jak bylo dohodnuto ve smlouvě. Tři ze smluv však nespecifikují podmínku takového ukončení, a sice kdy měl dodavatel dodat požadovaný počet dávek.

Přístup EU k očkovacím látkám

43 Další možností, jak dosáhnout včasných dodávek očkovacích látek, je zajistit, aby objednávka byla upřednostněna a nebyla předstižena jinými objednávkami. Spojené království vyjednalo přednostní přístup k dodávkám ve čtyřech ze svých pěti smluv31 (viz rámeček 2). Výrobci očkovacích látek v USA využívali toho, že byla jejich vláda schopna uzavírat „prioritní smlouvy“. Díky tomuto prioritnímu statusu bylo možné, aby objednávky výrobců u jejich dodavatelů měly prioritu před objednávkami všech ostatních zákazníků (viz rámeček 3).

Rámeček 2

Přístup Spojeného království k zadávání zakázek na očkovací látky

Vláda Spojeného království zřídila v dubnu 2020 pracovní skupinu pro očkovací látky. Ta sdružovala až 200 osob ze státní správy, armády, průmyslu a akademické obce. K cílům této skupiny patřilo zajistit přístup k očkovacím látkám proti COVID‑19 a podporovat průmyslové strategie Spojeného království pro přípravu na budoucí pandemie32. Aby bylo možné rychle získat diverzifikované portfolio potenciálních očkovacích látek, byly zjednodušeny správní postupy (například investiční návrh a jeho schvalování).

Spojené království do listopadu 2020 uzavřelo pět předběžných dohod o nákupu, v jejichž rámci byly vyplaceny zálohy v celkové výši 914 milionů GBP33. Čtyři z těchto předběžných dohod o nákupu obsahovaly ustanovení o přednostních dodávkách a tři obsahovaly ustanovení o částečné nebo úplné úhradě předem poskytnutých plateb v případě selhání očkovací látky. Podmínky přednostních dodávek se v jednotlivých smlouvách liší. V jedné smlouvě jsou například přednostní dodávky omezeny na počáteční objem objednaných dávek. V jiné smlouvě je stanoveno, že má Spojené království prioritní nárok na dávky vyrobené ve Spojeném království, ale že v případě kompenzace výpadku dodávek očkovacími látkami vyrobenými mimo Spojené království tento prioritní nárok platit nebude. Žádná ze smluv však nestanovovala sankce za pozdní dodání.

Všechny smlouvy obsahovaly ustanovení o odškodnění společností ze strany vlády Spojeného království. Do září 2021 zajistilo Spojené království přístup k 417 milionům dávek od sedmi výrobců34 za průměrnou cenu přibližně 10 GBP za dávku.

Kromě nákupu budoucích očkovacích látek se pracovní skupina rovněž zabývala rozvojem průmyslové kapacity na podporu výroby vakcín. Do listopadu 2020 na podporu tohoto cíle vyčlenila státní finanční prostředky ve výši 302 milionů GBP, zejména na vybudování nebo zajištění stále připravené výroby očkovacích látek a naplnění a dokončení kapacit.

44 Žádná z osmi předběžných dohod o nákupu však nestanoví přednostní přístup EU k očkovacím látkám v případě, že celosvětová poptávka překročí nabídku. Ve všech smlouvách EU je od společností vyžadována záruka, že nemají uzavřené žádné smlouvy, které by byly v rozporu se smlouvou s EU. Tři z pozdějších smluv uvádějí, že dodavatel nesmí uzavírat žádné dohody nebo závazky, které by mu bránily plnit povinnosti vyplývající ze smlouvy. Dvě ze smluv uzavřených v roce 2021 obsahují spolu se sankcemi i posílená smluvní ustanovení, aby byla od roku 2022 zajištěna priorita dodávek do EU. Tato ustanovení zlepšila ochranu zájmů EU při zajišťování dodávek očkovacích látek pro členské státy.

Rámeček 3

Přístup USA k zadávání zakázek na očkovací látky

K 30. září 2021 Spojené státy vyčlenily částku nejméně 28,2 miliardy USD na pořízení 1,7 miliardy dávek od šesti výrobců očkovacích látek35. Většina smluv, které USA uzavřely s výrobci, byly flexibilní dohody s krátkými lhůtami pro zadání zakázky a možností vyjednat specifické podmínky.

Ministerstvo obrany a ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb společně vyzvaly zaměstnance s příslušnými zkušenostmi a odbornými znalostmi (týkajícími se například dodavatelských řetězců nebo vývoje léčiv), aby se podíleli na organizaci zadávání zakázek na očkovací látky vládou USA. Kromě toho pět ze šesti dohod stanoví, že státní úředníci mohou být přítomni v prostorách výrobců. To poskytlo vládě přehled o produkčních schopnostech výrobců očkovacích látek a o problémech, s nimiž se museli vyrovnávat36.

Během pandemie COVID‑19 vláda USA často využívala zákon o výrobě pro obranu (Defense Production Act (DPA)), na jehož základě může stát uzavírat prioritní smlouvy, nebo zadávala objednávky, které mají přednost před všemi ostatními, pokud dodavatel nebude schopen zajistit všechny smluvní dodávky včas. Všech šest výrobců očkovacích látek využilo prioritního statusu, který jim pomohl zajistit včasný přístup k surovinám a dodávkám37. Vláda USA může rovněž zákon DPA použít k tomu, aby společnostem zabránila ve vývozu určitého zboží.

Zákon o veřejné připravenosti a připravenosti na mimořádné události (Public Readiness and Emergency Preparedness Act) pak poskytuje výrobcům očkovacích látek proti COVID‑19 ochranu před zákonnou odpovědností za škody související s podáním nebo použitím jejich očkovacích látek (tj. nemohou být žalováni o náhradu škody u soudu).

Výroba v EU

45 Strategie Komise se zaměřovala na dostatečnou výrobu očkovacích látek v EU pro zabezpečení dodávek. Vzhledem ke struktuře globálních dodavatelských a výrobních řetězců však smlouvy umožňovaly, aby výrobní kroky probíhaly v lokalitách mimo EU. Všech 11 smluv obsahuje ustanovení o umístění výroby očkovacích látek, přičemž rané smlouvy obsahovaly méně přísné požadavky na výrobu v EU. Šest smluv umožňuje dodavatelům využívat zařízení ve Spojených státech, Švýcarsku, Spojeném království nebo EHP, která jsou uvedena ve smlouvě. Čtyři smlouvy stanoví, že dodavatel musí informovat Komisi, pokud má v úmyslu využít další zařízení nacházející se mimo EU. Ve čtyřech dalších případech musí dodavatel získat předchozí souhlas Komise, pakliže chce použít výrobní zařízení mimo EU, Spojené království, EHP nebo Švýcarsko.

Odpovědnost a odškodnění

46 Podle Komise byl společný vyjednávací tým pod tlakem farmaceutického průmyslu, aby následoval příkladu USA, které společnosti zbavily odpovědnosti za očkovací látky proti COVID‑1938 (viz rámeček 3). S podporou řídícího výboru však společný vyjednávací tým stanovil pro jednání červenou linii, a sice že je třeba dodržovat směrnici EU o odpovědnosti za výrobky, která tvoří právní rámec pro odpovědnost za vadné léčivé přípravky (viz rámeček 1).

47 Ve dvou smlouvách se stanoví, že ustanovení o odškodnění může být znovu projednáno, pokud budou objednány další dávky nebo pokud budou dodány dávky očkovací látky na základě prodloužení smlouvy. Na zasedání řídícího výboru v červenci 2020 Komise uznala, že ustanovení o odškodnění, které je v současné době v platnosti, by mělo být časově omezené a nemusí být nezbytné, jakmile bude udělena očkovací látce standardní registrace. Náš průzkum mezi členy řídícího výboru potvrdil, že mnoho členských států tento názor sdílí. Tři čtvrtiny respondentů byli toho názoru, že režim odpovědnosti a odškodňování, který je v současné době stanoven ve smlouvách, by měl být změněn, jakmile očkovací látka obdrží standardní registraci, aby tak členské státy nesly menší finanční riziko.

Neobdrželi jsme žádné informace o předběžných jednáních o největší smlouvě uzavřené EU

48 V polovině března 2021 se řídící výbor dohodl, že na rok 2022 naplánuje setkání s vědeckými poradci EU a jednotlivých států o vědeckých aspektech strategie pro očkovací látky. Takováto schůzka se nikdy neuskutečnila. V březnu 2021 vedla předsedkyně Komise předběžná jednání o smlouvě se společnostmi Pfizer/BioNTech. Jednalo se o jedinou smlouvu, u níž do této fáze jednání nebyl zapojen společný vyjednávací tým, což je v rozporu s rozhodnutím Komise o nákupu očkovacích látek proti COVID‑1939. Dne 9. dubna 2021 předložila Komise řídícímu výboru podmínky vyjednané mezi předsedkyní Komise a společnostmi Pfizer/BioNTech a řídící výbor souhlasil s vyhlášením výzvy k podávání nabídek. Smlouva byla podepsána dne 19. května 2021 (viz tabulka 1). Týká se 900 milionů dávek očkovacích látek, které mají být dodány v letech 2022 a 2023, s možností objednávat dalších 900 milionů dávek. Jedná se o největší smlouvu o očkovacích látkách proti COVID‑19, kterou Komise uzavřela. Do konce roku 2023 bude převládat v portfoliu očkovacích látek EU.

49 Požádali jsme Komisi, aby nám poskytla informace o předběžných jednáních o této dohodě (konzultovaní vědečtí odborníci a jejich poskytnutá stanoviska, časový rozvrh rozhovorů, záznamy z jednání a podrobnosti o dohodnutých podmínkách). Žádná z těchto informací však nebyla poskytnuta.

50 Kromě toho evropská veřejná ochránkyně práv dne 16. září 2021 zahájila řízení v samostatném případu odmítnutí Evropské komise poskytnout veřejnosti přístup k textovým zprávám, které si během předběžných jednání vyměnili předsedkyně Komise a generální ředitel společnosti Pfizer. Ve své zprávě ze dne 26. ledna 2022 dospěla k závěru, že způsob, jakým Komise na tuto žádost reagovala, představuje nesprávný úřední postup. Ve zprávě se doporučuje40, aby Komise „znovu vyhledala příslušné textové zprávy“ a „posoudila, zda k nim lze veřejnosti poskytnout přístup v souladu s nařízením č. 1049/2001“.

Komisi se podařilo vytvořit diverzifikované portfolio očkovacích látek, ale EU je v období 2022–2023 závislá hlavně na jednom dodavateli

51 Řídící výbor považoval za důležité mít diverzifikované portfolio očkovacích látek vyrobených s použitím různých technologií. Vývoj očkovacích látek je složitý proces a většina očkovacích látek v rané fázi vývoje selhává. Investice do široké škály technologií očkovacích látek jsou tedy způsobem, jak riziko rozložit. Spojené království a USA takovýto přístup zvolily. EU zahrnula do svého portfolia osm potenciálních očkovacích látek, které zastupují čtyři různé technologie očkovacích látek (viz příloha).

52 Do 31. prosince 2021 bylo v EU registrováno pět očkovacích látek a čtyři výrobci používající dvě z hlavních technologií očkovacích látek dodali celkem 952 milionů dávek (obrázek 8). Většina dodaných dávek očkovací látky používá technologii mRNA. Podíl mRNA na podaných dávkách přitom stále roste, neboť mnoho dávek darovaných do třetích zemí do ledna 2022 pochází od společností AstraZeneca a Janssen, které obě používají technologie na bázi virového vektoru.

Obrázek 8 – Podíl smluvních dávek oproti dodaným dávkám podle jednotlivých společností a zbývající množství, která mají být dodána

Zdroj: EÚD na základě smluv a údajů střediska ECDC.

53 Portfolio očkovacích látek prodělalo určitý vývoj a do konce roku 2023 v něm do velké míry převažují očkovací látky založené na technologiích mRNA (viz obrázek 9). Souvisí to hlavně se smlouvou na 900 milionů dávek (s možností dalších 900 milionů dávek) uzavřenou se společnostmi Pfizer/BioNTech. Komise nás informovala, že rozhodnutí spoléhat se na tyto společnosti vycházelo z jejich schopnosti zajistit spolehlivé dodávky do EU.

Obrázek 9 – Počáteční a úplné portfolio očkovacích látek EU

Zdroj: předběžné dohody o nákupu.

Komise podporovala plnění smluv, ale měla jen málo možností, jak řešit problémy s dodávkami

54 Po uzavření smluv Komise sledovala jejich provádění. Posuzovali jsme, zda Komise zajistila včasné plnění smluv a řešila všechny problémy, které mohly mít na dodávky očkovacích látek dopad.

Komise fungovala jako most mezi společnostmi a členskými státy při plnění smluv

55 Komise zakoupila jménem členských států dávky prostřednictvím smluv. Členské státy jsou tedy protistranami výrobců, pokud jde o platby, objednávky, přebírání dávek atd. Komise však na podporu plnění smluv přijala určitá opatření (viz obrázek 10).

Obrázek 10 – Plnění smluv: hlavní činnosti Komise

Zdroj: EÚD.

56 Jak se objem dávek dodávaných členským státům zvyšoval, koordinovala Komise darování očkovacích látek. Cílem bylo splnit závazek EU darovat třetím zemím 500 milionů dávek. Koordinovala rovněž odložení nebo urychlení dodávek do některých členských států, aby se zabránilo nadměrným nebo naopak nedostatečným dodávkám. Tyto činnosti – ačkoli formálně všechny nejsou součástí dohody mezi Komisí a členskými státy – podpořily plnění smluv a dodávky dávek.

V první polovině roku 2021 čelila EU problémům s dodávkami očkovacích látek

57 Výpadky v dodávkách společností AstraZeneca a Janssen v roce 2021 ilustrují problémy, které EU musela řešit v oblasti narušení výroby a dodávek vakcín. Společnosti AstraZeneca a Janssen dodaly každá do konce června 2021 třetinu smluvně dohodnutých objemů41. U společností Pfizer/BioNTech a Moderna se rovněž vyskytlo narušení dodávek do EU, které bylo buď dočasné (Pfizer/BioNTech), nebo k němu došlo ve druhé polovině roku 2021, a proto mělo na celkový objem dodávek menší dopad (Moderna).

58 Většina smluv neobsahovala konkrétní ustanovení zajišťující prioritu dodávek do členských států. Komise neměla mnoho možností, jak situaci řešit, kromě zahájení soudního řízení proti výrobcům z důvodu, že pro dodání očkovacích látek nevynaložili „veškeré přiměřené úsilí“, nebo z důvodu porušení záruky, že neexistují vzájemně si odporující smlouvy. Komise zahájila soudní řízení proti společnosti AstraZeneca (viz rámeček 4), ale nikoli společnosti Janssen, která Komisi informovala o problémech, které musela řešit, a o úsilí, které podnikla na zvýšení výroby poté, co byla v březnu 2021 schválena její vakcína42. Dodávky od obou společností zůstaly v roce 2021 výrazně pod očekávaným objemem, a to i přes opatření Komise na podporu nebo vynucování harmonogramů dodávek.

Rámeček 4

Komise zahájila soudní řízení proti společnosti AstraZeneca pro porušení smlouvy

Dne 4. prosince 2020 informovala společnost AstraZeneca Komisi, že nebude schopna dodat počet dávek stanovený ve smlouvě pro první čtvrtletí roku 2021.

V prvním čtvrtletí roku 2021 byly dodávky výrazně nižší, než bylo dohodnuto (30 milionů dávek namísto 120 milionů předpokládaných ve smlouvě), přičemž společnost AstraZeneca předložila vysvětlení, která Komise považovala za neúplná a neplatná. Smlouva se společností AstraZeneca nestanovovala pro takovouto situaci žádné nápravné prostředky. V březnu 2021 proto Komise zahájila soudní řízení proti společnosti AstraZeneca podle belgického práva z důvodu opožděného dodání a další soudní řízení zahájila v dubnu za účelem rychlejšího dodání zboží a finanční náhrady.

V červnu 2021 soud prvního stupně v Bruselu rozhodl, že společnost AstraZeneca úmyslně porušila smlouvu tím, že se rozhodla nevyužívat výrobní závody společnosti Halix (Nizozemsko) a výrobní závody v Oxfordu (Spojené království) k zásobování EU, čímž upřednostnila dodávky do Spojeného království. Soud společnosti AstraZeneca nařídil, aby do 27. září 2021 dodala 50 milionů dávek očkovací látky v souladu se závazným harmonogramem, a stanovil pokutu ve výši 10 EUR za každou dávku, která k tomuto datu nebude dodána.

Dne 3. září 2021 se EU a společnost AstraZeneca dohodly na novém harmonogramu dodávek pro zbývající dávky na období do března 2022, který společnosti AstraZeneca pro dodávky ukládal závaznější povinnosti. Na základě této dohody Komise rovněž ustoupila od všech požadavků na odškodnění.

59 Ačkoli dodatečné dodávky od společností Pfizer/BioNTech umožnily EU překonat výpadky dodávek od společností AstraZeneca a Janssen, tato zpoždění byla faktorem, který měl dopad na rozsah a rychlost očkování v prvním čtvrtletí roku 2021, kdy bylo obyvatelstvo v EU očkováno pomaleji než ve Spojeném království a USA (viz obrázek 4). Zejména USA disponovaly právním nástrojem podporujícím zabezpečení dodávek (viz rámeček 3).

60 Dne 30. ledna 2021 EU zavedla režim vývozních povolení pro očkovací látky proti COVID‑1943, který trval do konce prosince 202144. Tento režim umožnil Komisi a členským státům sledovat vývoz očkovacích látek a tomuto vývozu zamezit například v případě, že výrobce očkovacích látek nedodržoval své dodavatelské závazky. Za použití tohoto režimu byla zablokována jedna zásilka45. Blokování vývozu očkovacích látek je pro Komisi krajním nástrojem; ta zdůraznila svůj závazek vyvážet očkovací látky, aby pomohla v boji proti pandemii46.

Komise vytvořila pracovní skupinu na podporu výrobních a dodavatelských řetězců až v únoru 2021

61 V únoru 2021 OECD varovala, že existuje vysoký stupeň vzájemné závislosti obchodu se zbožím potřebným k výrobě, distribuci a podávání očkovacích látek a že informací o výrobních kapacitách je v současnosti málo47. Předsedkyně Komise uznala, že výroba nové očkovací látky je složitým procesem a připustila, že „jsme celkově podcenili obtíže, které se pojí s masovou výrobou“48.

62 Pracovní skupina pro průmyslové rozšíření výroby očkovacích látek proti COVID‑19 (TFIS) byla zřízena v únoru 2021, osm měsíců poté, co zahájily svou činnost řídící výbor pro nákup očkovacích látek a společný vyjednávací tým. Bylo to zároveň devět měsíců poté, co se Komise zavázala prověřit, jak podpořit zvýšení výroby očkovacích látek49, a osm měsíců poté, co Komise posuzovala pravděpodobnost, že na očkovací látky zavedou vývozní omezení i další ekonomiky. Pracovní skupina TFIS nebyla zřízena na podporu probíhajících jednání, ale spíše v rámci příprav na zřízení Úřadu pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA)50 aby pomohla řešit výrobní problémy, které brání zvýšení výroby očkovacích látek proti COVID‑19. Mezi hlavní činnosti pracovní skupiny TFIS patří:

  • určení a odstranění překážek při výrobě očkovacích látek v EU,
  • mapování kapacit EU pro výrobu očkovacích látek v celém dodavatelském řetězci,
  • usnadňování partnerství prostřednictvím akcí zaměřených na navazování kontaktů v oblasti výroby očkovacích látek a terapeutických přípravků,
  • zajištění dostatečné dlouhodobé výrobní kapacity v Evropě,
  • podpora celosvětového přístupu k očkovacím látkám a snahy o sdílení očkovacích látek51.

63 Pracovní skupina TFIS mapovala a monitorovala výrobu očkovacích látek proti COVID‑19 v EU. Prováděla to hlavně prostřednictvím setkání se signatáři smlouvy, dále s dodavateli pro tyto výrobce očkovacích látek a s orgány členských států. U čtyř výrobců očkovacích látek a jejich subdodavatelů provedla pracovní skupina TFIS podrobnější průzkum (včetně návštěv na místě), aby ověřila jejich výrobní kapacity a dodavatelské sítě a posoudila potenciální rizika z hlediska jejich schopnosti očkovací látky dodávat. Ve všech případech kromě jednoho byla tato posouzení dokončena jen několik dní před podpisem smluv – tedy příliš pozdě na to, aby mohla mít vliv na jednání o nich.

64 Pro srovnání, jak Spojené království, tak USA předjímaly možné problémy s výrobou a dodávkami už v dřívější fázi procesu, a to buď financováním rozvoje průmyslové kapacity, nebo tím, že státní úředníci aktivně monitorovali a podporovali výrobní úsilí společností (viz rámeček 2 a rámeček 3).

65 Navrhované Nařízení Rady o rámci opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace52 stanoví, že Komise po aktivaci příslušného opatření rámce pro mimořádné situace vytvoří soupisy příslušných výrobních zařízení (včetně jejich dodavatelských řetězců). Úřad HERA se připraví na případnou aktivaci tohoto ustanovení tím, že bude průběžně sledovat a mapovat příslušné dodavatelské řetězce a výrobní kapacity53.

Komise pomohla vyřešit některé překážky, avšak není jasné, jak velký byl její vliv na zvýšení výrobních kapacit

66 Komise monitorovala a mapovala výrobu očkovacích látek v EU. Jejím záměrem bylo určit, kde se výroba a dodavatelský řetězec očkovacích látek potýkají s nedostatky či překážkami nebo kde hrozí, že k tomu dojde. Tímto způsobem chtěla pomoci řešit tyto problémy a zvýšit výrobu. Podle Komise byl nejkritičtějším nedostatkem, kterému výrobci očkovacích látek v EU v první polovině roku 2021 čelili, nedostatek vaků, filtrů a zkumavek pro bioreaktory.

67 Pracovní skupina TFIS podporovala výrobce očkovacích látek, kteří museli tyto nedostatky řešit, a rovněž výrobce, kteří hledali volné kapacity pro výrobu nebo plnění a dokončování výrobků, tím, působila jako zprostředkovatel a dojednávala kontakty mezi různými společnostmi a mezi společnostmi a příslušnými orgány členských států. Pravidelně také jednala se svým partnerským subjektem z USA, aby zmírnila nedostatky dodávek v EU související s „přednostními objednávkami“ vlády USA na vstupy pro očkovací látky (viz rámeček 3). Tyto kontakty dostaly formální podobu v září 2021 vytvořením společné pracovní skupiny EU a USA pro výrobu a dodavatelský řetězec COVID‑1954.

68 Skupina TFIS byla schopna v této oblasti hrát zprostředkující a podpůrnou úlohu. Není však jasné, jak velký byl její vliv z hlediska plnění deklarovaného cíle „výrazně zvýšit výrobní kapacitu očkovacích látek v EU“55. Zvýšení výrobní kapacity bylo z velké míry důsledkem obchodních rozhodnutí přijatých výrobci v reakci na smlouvy podepsané s Komisí a dalšími zákazníky, a to často ještě před zřízením skupiny TFIS.

Komise nehodnotila ani referenčně neporovnávala, jak pořizuje očkovací látky proti COVID‑19

69 Úsilí EU při zadávání zakázek na nákup očkovacích látek proti COVID‑19 zajistilo do konce roku 2021 od různých výrobců dostatečné dávky jak k očkování všech dospělých občanů EU, tak k poskytnutí darů třetím zemím. Navrhované nařízení Rady o rámci opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace56 stanoví pro případ budoucích mimořádných situací v oblasti zdraví možnost aktivovat podobnou strukturu zadávání zakázek, jaká byla použita v reakci na COVID‑19.

70 Rada57 i Komise58 zveřejnily dokument o získaných poznatcích týkajících se pandemie COVID‑19 a veřejného zdraví. Ani jeden z těchto orgánů však neprověřoval výkonnost procesu zadávání zakázek na očkovací látky nad rámec jeho celkového výsledku, aby se mohly určit oblasti, v nichž je třeba dosáhnout zlepšení. Orgány tak neučinily navzdory tomu, že Rada vyzvala Komisi, aby vyhodnotila situaci a podala v první polovině roku 2021 zprávu o „[…] zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, […] včetně […] nástroje pro mimořádnou podporu, […] mimo jiné pokud jde o strukturu řízení, transparentnost, výměnu informací mezi Komisí a členskými státy“. Návrh nařízení Rady o rámci opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace předložený Komisí nebyl podložen ani zvláštními posouzeními dopadů, ani veřejnými konzultacemi. Navrhované nařízení o nouzovém rámci pro lékařská protiopatření pro krizové situace stanovuje povinnost do roku 2024 přezkoumat jeho ustanovení.

71 Komise podrobně neposoudila fungování a strukturu zadávání zakázek na očkovací látky v EU, aby pochopila, co jí umožnilo zajistit dostatečné množství dávek a jaká rizika tento výsledek ohrožovala. Neprovedla také žádné referenční porovnání s jinými systémy zadávání zakázek na očkovací látky, což by mohlo určit osvědčené postupy. Komise nám sdělila, že neanalyzovala veřejně dostupné informace o smluvních ustanoveních výrobců očkovacích látek, které sjednaly třetí země, aby mohla určit příklady toho, o co by EU mohla v budoucích jednáních usilovat, aby se bezpečnost dodávek očkovacích látek zvýšila.

Závěry a doporučení

72 Zkoumali jsme přípravy Komise na zadávání zakázek na očkovací látky proti COVID‑19, vedení příslušných jednání a také to, do jaké míry byli vyjednavači EU schopni zajistit cíle EU pro tyto zakázky ve smlouvách, které Unie s výrobci očkovacích látek podepsala. Prověřovali jsme rovněž, jaká nápravná opatření měla EU k dispozici v případě narušení dodávek a jak Komise pomohla podpořit výrobu očkovacích látek pro EU.

73 Dospěli jsme k závěru, že podpisem smluv s řadou různých výrobců, kteří používají různé technologie, což mělo za cíl rozložit a snížit riziko neúspěšného vývoje vakcíny, se EU podařilo zajistit potřebné očkovací látky proti COVID‑19.

74 Zjistili jsme, že přípravy EU na zadávací řízení na očkovací látky proti COVID‑19 byly většinou účinné. EU označila očkovací látky za klíčový prvek v boji proti onemocnění COVID‑19 v rané fázi pandemie (viz bod 18) a podnikla kroky k vytvoření zvláštního a individuálně uzpůsobeného systému zadávání veřejných zakázek s cílem zajistit očkovací látky pro občany EU. EU však tento proces zadávání zakázek zahájila později než Spojené království a USA (viz obrázek 4).

75 EU musela jednat dříve, než byly k dispozici jasné vědecké údaje o bezpečnosti a účinnosti potenciálních očkovacích látek (viz bod 30), a proto se ve svém počátečním portfoliu rozhodla podpořit řadu potenciálních očkovacích látek. Pro období 2022–‍2023 převládá v původně diverzifikovaném portfoliu očkovacích látek vakcína Pfizer/BioNTech (viz obrázek 8), což Komise považuje za nezbytné z důvodu bezpečnosti dodávek. Komise vypracovala svou strategii pro očkovací látky v rané fázi pandemie, kdy na trhu ještě žádné očkovací látky proti COVID‑19 nebyly (viz bod 24).

76 V pozdějších smlouvách, které Unie podepsala s výrobci očkovacích látek, byli vyjednavači EU lépe schopni zajistit její cíle v oblasti zadávání zakázek. Podmínky smluv se v průběhu času vyvíjely a smlouvy podepsané v roce 2021 obsahují přísnější ustanovení týkající se klíčových otázek, jako jsou harmonogramy dodávek a umístění výroby, než smlouvy podepsané v roce 2020. Vyjednavači EU zaujali flexibilní přístup k jednáním s výrobci očkovacích látek a stanovili pouze jednu červenou linii: dodržování směrnice o odpovědnosti za výrobky (viz bod 46). Ustanovení o odpovědnosti a odškodnění zůstala stejná: členské státy převzaly od výrobců některá z finančních rizik (tj. platby náhrad a právní náklady) souvisejících s podáváním očkovacích látek. Odráží to mimořádné okolnosti v době, kdy byla tato ustanovení dohodnuta. Komise a deset ze 14 členských států, které odpověděly na náš průzkum, si přejí, aby byl po udělení standardní registrace zaveden standardnější režim odpovědnosti.

77 Zjistili jsme, že Komise měla jen málo možností, jak problémy s dodávkami řešit. Komise fungovala jako most mezi společnostmi a členskými státy při provádění smluv (viz bod 56), ale problémy spojené s výrobou a dodavatelským řetězcem výroby očkovacích látek plně analyzovala až po podpisu většiny smluv (viz bod 63) a většina smluv také neobsahovala konkrétní ustanovení pro případ narušení dodávek (viz bod 58). Komise mohla proti výrobci zahájit soudní řízení a v jednom případě to i udělala (viz rámeček 4). Komise vytvořila pracovní skupinu na podporu výrobních a dodavatelských řetězců až v únoru 2021 (viz bod 62) a přestože tato skupina pomohla vyřešit některé překážky, její vliv na růst výroby očkovacích látek nebyl jasný (viz bod 67).

78 Rychle byl vytvořen nový systém zadávání veřejných zakázek, který umožnil EU vytvořit diverzifikované portfolio očkovacích látek. Komise navrhla pokračovat v koncepci zadávání veřejných zakázek uplatněné u pandemie COVID‑19 i v případě budoucích zdravotních krizí, ale zprávy Komise ani Rady o získaných poznatcích v souvislosti s pandemií COVID‑19 neobsahují posouzení výkonnosti procesu zadávání zakázek na očkovací látky nad rámec jeho celkového výsledku. Komise nezkoumala systémy zadávání veřejných zakázek třetích zemí, aby tak mohla určit osvědčené postupy (viz bod 71).

Doporučení 1 – Na základě získaných zkušeností vypracovat pokyny pro zadávání zakázek v případě pandemie

Jakmile bude přijato nařízení o rámci pro krizové situace a revidované finanční nařízení, měla by Komise – po konzultaci s orgány členských států a příslušnými zainteresovanými stranami a po referenčním srovnání s jinými systémy zadávání zakázek, které pomohou určit stanovit osvědčené postupy – vypracovat pokyny pro zadávání veřejných zakázek pro případ pandemie anebo shrnout získané poznatky pro budoucí vyjednávací týmy.

Cílové datum provedení: do jednoho roku od přijetí obou výchozích právních aktů

79 V návaznosti na vypuknutí pandemie COVID‑19 zavádí EU řadu nových opatření v oblasti připravenosti a reakce na pandemii. V důsledku toho přebírá Unie větší úlohu při přípravě na pandemie a reakci na ně, zejména v oblasti zadávání veřejných zakázek (viz bod 69). Komise neposoudila zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření a využívání nástroje pro mimořádnou podporu a nepředložila příslušnou zprávu, přestože ji k tomu Rada vyzvala (viz bod 71).

80 Nové pravomoci a činnosti EU nebyly stanoveny na základě posouzení dopadů ex ante (viz bod 70). Některé otázky související s tím, jak EU zadává zakázky, jako je stanovení schopností potřebných pro vyjednávací tým EU (viz bod 26) nebo to, jak může EU účinně přispět k řešení problémů dodavatelského řetězce a výroby, je ještě třeba řešit (viz bod 68).

81 Přestože Světová zdravotnická organizace považuje plánování pro případ pandemie za nedílnou součást připravenosti a navzdory tomu, že Komise podporuje projekty připravenosti a reakce na úrovni EU i členských států již od roku 2003 (viz bod 22), neplánuje Komise v současné době testovat své nové kompetence pro zadávání zakázek na lékařská protiopatření prostřednictvím cvičení a simulací, aby určila a řešila ty oblasti, které je třeba zlepšit.

Doporučení 2 – Provést zátěžový test koncepce EU pro zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření

Aby Komise postupovala v souladu s osvědčenými postupy a také přispěla k přezkumu nařízení Rady o rámci opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace, měla by:

  1. vyhodnotit rizika způsobu, jakým EU zadává zakázky, a navrhnout vhodná opatření;
  2. provést testy všech částí svého aktualizovaného systému zadávání zakázek v souvislosti s pandemií, včetně shromažďování informací, aby se zjistily případné nedostatky a oblasti, v nichž je třeba dosáhnout zlepšení, a výsledky tohoto testování zveřejnit.

Cílové datum provedení: 2. čtvrtletí roku 2024

Tuto zprávu přijal senát I, jemuž předsedá Joëlle Elvingerová, členka Účetního dvora, v Lucemburku na svém zasedání dne 6. července 2022.

 

Za Účetní dvůr

Klaus-Heiner LEHNE
předseda

Příloha

Technologie vakcín v portfoliu očkovacích látek EU proti COVID‑19

Zdroj: EÚD na základě údajů GAO a EMA.

Zkratková slova a zkratky

ECDC: Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí

EHP: Evropský hospodářský prostor

EMA: Evropská agentura pro léčivé přípravky

ESI: nástroj pro mimořádnou podporu

HERA: Evropský úřad pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví

IFPMA: Mezinárodní federace výrobců léčiv a asociací

IVA: Inkluzivní aliance pro vakcíny

mRNA: mediátorová RNA

OECD: Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj

TFIS: Pracovní skupina pro průmyslové rozšíření výroby očkovacích látek proti COVID‑19

WHO: Světová zdravotnická organizace

Glosář

Evropská agentura pro léčivé přípravky: agentura EU, která poskytuje nezávislá doporučení k humánním a veterinárním léčivým přípravkům na základě komplexního vědeckého hodnocení údajů. Hodnocení žádostí o registraci provedená agenturou pak poskytují základ pro registraci léčivých přípravků v Evropě.

Evropský orgán pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví: útvar Komise, který byl vytvořen pro zvýšení připravenosti a schopnosti reagovat na závažné přeshraniční hrozby v oblasti lékařských protiopatření.

Finanční nařízení: pravidla upravující, jak se rozpočet EU sestavuje a plní, a související procesy, jako je vnitřní kontrola, vykazování, audit a absolutorium.

Nástroj pro mimořádnou podporu: finanční nástroj řízený přímo Komisí, který jí umožňuje poskytovat podporu v EU v případě katastrof.

Opatření proti šíření nákazy: opatření nebo politika k omezení šíření nebo přenosu viru SARS-CoV-2 v oblastech nebo komunitách, kde se již vyskytuje. Mezi tato opatření patří omezení volného pohybu osob, karanténa, izolace a sanitární kordon.

Operace Warp Speed: iniciativa USA, jejímž cílem byl vývoj a dodání 300 milionů dávek očkovací látky proti COVID‑19 do ledna 2021.

Podmínečná registrace přípravku: povolení k nouzovému použití léčivého přípravku, přestože dosud nebyl splněn požadavek na úplné klinické údaje.

Potenciální očkovací látka: potenciální očkovací látka, která se vyvíjí v době jednání mezi EU a výrobcem očkovacích látek.

Pracovní skupina pro průmyslové rozšíření očkovacích látek proti COVID‑19: tým zřízený v rámci GŘ GROW se zapojením několika útvarů Komise na podporu zvýšení kapacity pro výrobu očkovacích látek proti COVID‑19.

Předběžné dohody o nákupu: dohoda uzavřená s dodavatelem za účelem nákupu určitého množství výrobku v budoucnosti.

Standardní registrace: registrace udělená Evropskou komisí poté, co agentura EMA vyhodnotila úplné údaje potvrzující, že přínosy léčivého přípravku nadále převyšují jeho rizika. Její počáteční platnost je pět let a poté může být prodloužena na dobu neurčitou.

Vaky pro bioreaktory: bioreaktor na jedno použití je plastový sáček vyrobený z vícevrstvého polymerového filmu.

Auditní tým

Účetní dvůr ve svých zvláštních zprávách informuje o výsledcích auditů politik a programů EU či témat z oblasti správy a řízení zaměřených na konkrétní oblasti rozpočtu. Účetní dvůr vybírá a koncipuje tyto auditní úkoly tak, aby byl jejich dopad co nejvyšší, a zohledňuje přitom rizika pro výkonnost a zajištění souladu s předpisy, objem příslušných příjmů či výdajů, očekávaný vývoj, politické zájmy a zájem veřejnosti.

Tento audit výkonnosti provedl auditní senát I, který se zaměřuje na udržitelné využívání přírodních zdrojů a jemuž předsedá členka EÚD Joëlle Elvingerová. Audit vedla členka EÚD Joëlle Elvingerová a podporu jí poskytovali vedoucí kabinetu Ildikó Preissová, a tajemník kabinetu Paolo Pesce, vedoucí úkolu Nicholas Edwards, vyšší manažer Paul Stafford a auditorka Els Bremsová. Právní podporu zajišťovala Aleksandra Melesková a auditorka Marika Meisenzahlová zajišťovala rovněž grafickou podporu. Administrativní podporu zajišťovala Judita Frangežová.

Zleva doprava: Aleksandra Melesková, Paul Stafford, Joëlle Elvingerová, Nicholas Edwards, Ildikó Preissová, Marika Meisenzahlová a Paolo Pesce.

Poznámky na konci textu

 1 Úvodní vyjádření generálního ředitele WHO na tiskové konferenci o onemocnění COVID-19, 11.3.2020.

2 Joint European Roadmap towards lifting COVID-19 containment measures, 26.3.2020.

3 Strategie EU pro očkovací látky proti COVID-19, COM(2020) 245.

4 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), The complex journey of a vaccine. The steps behind developing a new vaccine.

5 Strategie EU pro očkovací látky proti COVID-19, COM(2020) 245.

6 EMA, COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring.

7 Nařízení (EU) 2020/1043.

8 Rozhodnutí Komise ze dne 18. června 2020, C(2020) 4192 a jeho následné schválení každým členským státem.

9 Strategie EU pro očkovací látky proti COVID-19, COM(2020) 245.

10 ECDC vaccine tracker.

11 Knihovní a výzkumná služba irského parlamentu, Vaccine Injury Compensation Programmes: An Overview, 20.4.2021.

12 Závěry Rady o nákaze COVID-19 (2020/C 57/04).

13 Prohlášení WHO o vypuknutí nového koronaviru, 30.1.2020.

14 Závěry předsedy Evropské rady, 10.3.2020.

15 Společné prohlášení členů Evropské rady, 26.3.2020.

16 Společný evropský plán rušení opatření proti šíření COVID-19 2020/C 126/01.

17 Tamtéž.

18 Rozhodnutí č. 1082/2013 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách.

19 Internetové stránky Evropské komise: Plánování připravenosti a reakce, stránky navštíveny dne 22.2.2022.

20 WHO, Recommendation for good practice in pandemic preparedness, 2010.

21 Nařízení Rady (EU) 2020/521, 4. bod odůvodnění.

22 Nařízení Rady (EU) 2016/369 o poskytování mimořádné podpory v rámci Unie.

23 Článek 5 rozhodnutí č. 1082/2013 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách.

24 Rozhodnutí Komise, kterým se schvaluje dohoda s členskými státy o nákupu očkovacích látek proti COVID-19, C(2020) 4192.

25 Strategie EU pro očkovací látky proti COVID-19, COM(2020) 245.

26 Návrh opravného rozpočtu č. 8 k souhrnnému rozpočtu, C(2020) 900 final.

27 Příloha rozhodnutí Komise, kterým se schvaluje dohoda s členskými státy o nákupu očkovacích látek proti COVID-19 a její následné schválení každým členským státem.

28 Tamtéž.

29 Čl. 164 odst. 1 písm. d) a odst. 4 a bod 11 odst. 1 písm. c) přílohy I nařízení 2018/1046.

30 Sdělení Komise o inkubátoru HERA, COM(2021) 78.

31 Nejvyšší kontrolní instituce Spojeného království, Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines, 16.12.2020.

32 Pracovní skupina Spojeného království pro očkovací látky 2020, Achievements and Future Strategy, prosinec 2020.

33 Nejvyšší kontrolní instituce Spojeného království, Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines, 16.12.2020.

34 Ministerstvo zdravotnictví a sociální péče Spojeného království, tisková zpráva, 28.4.2021.

35 Zpráva nejvyššího kontrolního úřadu USA, GAO-22-104453 z ledna 2022.

36 Zpráva nejvyššího kontrolního úřadu USA, GAO-21-443 z dubna 2021.

37 Zpráva nejvyššího kontrolního úřadu USA, GAO-21-387 z března 2021.

38 Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA, Declaration under the public readiness and emergency preparedness act for medical countermeasures, 17.3.2020.

39 Rozhodnutí Komise, C(2020) 4192 final.

40 Doporučení evropské veřejné ochránkyně práv, případ 1316/2021/MIG, 26.1.2022.

41 ECDC vaccine tracker.

42 Prohlášení společnosti Johnson & Johnson, 31.3.2021.

43 Prováděcí nařízení Komise 2021/111.

44 Prováděcí nařízení Komise 2021/1728.

45 Prohlášení předsedkyně von der Leyenové na společné tiskové konferenci s předsedou Michelem, 25.3.2021.

46 Projev předsedkyně von der Leyenové při zahájení belgické platformy Biopharma, 26.10.2021.

47 OECD, Using trade to fight COVID-19: Manufacturing and distributing vaccines, 10.2.2021.

48 Projev předsedkyně von der Leyenové na plenárním zasedání Evropského parlamentu o aktuálním stavu strategie EU pro očkování proti COVID-19, 10.2.2021.

49 Společný evropský plán rušení opatření proti šíření COVID-19, 17.4.2020.

50 Sdělení Komise o inkubátoru HERA, COM(2021) 78.

51 Internetové stránky Evropské komise: Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccines, stránky navštíveny dne 1.4.2022.

52 Návrh nařízení Rady o rámci opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, COM/2021/577 final.

53 Sdělení Komise, Zřízení úřadu HERA, COM(2021) 576.

54 Společné prohlášení USA a Komise: Launch of the joint COVID-19 Manufacturing and Supply Chain Taskforce, 22.9.2021.

55 Internetové stránky Evropské komise: „Očkovací látky – strategie EU“, stránky navštíveny dne 4.1.2022.

56 Návrh nařízení Rady o rámci opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření pro krizové situace v případě mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni Unie, COM/2021/577 final.

57 Závěry Rady o poznatcích v oblasti zdraví v souvislosti s pandemií COVID-19, 18.12.2020.

58 Sdělení Komise, „První poučení z pandemie COVID-19“, COM/2021/380.

Kontakt

EVROPSKÝ ÚČETNÍ DVŮR
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Lucemburk
LUCEMBURSKO

Tel.: +352 4398-1
Dotazy: eca.europa.eu/cs/Pages/ContactForm.aspx
Internetová stránka: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Mnoho doplňujících informací o Evropské unii je k dispozici na internetu.
Můžete se s nimi seznámit na portálu Europa (https://europa.eu).

Lucemburk: Úřad pro publikace Evropské unie, 2022

PDF ISBN 978-92-847-8415-8 ISSN 1977-5628 doi:10.2865/0393 QJ-AB-22-017-CS-N
HTML ISBN 978-92-847-8424-0 ISSN 1977-5628 doi:10.2865/85792 QJ-AB-22-017-CS-Q

AUTORSKÁ PRÁVA

© Evropská unie, 2022

Politiku opakovaného použití dokumentů Evropského účetního dvora (EÚD) upravuje rozhodnutí Evropského účetního dvora č. 6-2019 o politice týkající se veřejně přístupných dat a opakovaném použití dokumentů.

Pokud není uvedeno jinak (například v jednotlivých upozorněních o ochraně autorských práv), je obsah EÚD vlastněný EU předmětem licence Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0). Je proto pravidlem, že opakované použití je povoleno za podmínky, že je uveden zdroj a případné změny jsou označeny. Osoby opakovaně používající obsah EÚD nesmí zkreslit původní význam nebo sdělení. EÚD nenese za jakékoli důsledky opakovaného použití odpovědnost.

Pokud konkrétní obsah zobrazuje identifikovatelné fyzické osoby, například na obrázcích zaměstnanců EÚD, nebo zahrnuje díla třetích stran, je nutno získat další povolení.

Je-li povolení poskytnuto, toto povolení ruší a nahrazuje výše uvedené obecné povolení a musí jasně uvádět veškerá omezení týkající se použití.

K použití nebo reprodukci obsahu, který není ve vlastnictví EU, může být nezbytné požádat o svolení přímo držitele autorských práv:

Obrázky 1, 3, 5 a 6 – ikony: tyto obrázky byly vytvořeny s použitím zdrojů z platformy Flaticon.com. © Freepik Company S.L. Všechna práva vyhrazena.

Programové vybavení nebo dokumenty, na něž se vztahují práva průmyslového vlastnictví, jako patenty, ochranné známky, zapsané (průmyslové) vzory, loga a názvy, jsou z politiky EÚD pro opakované použití vyloučeny.

Internetové stránky orgánů a institucí Evropské unie využívající doménu europa.eu obsahují odkazy na stránky třetích stran. Protože nad jejich obsahem nemá EÚD žádnou kontrolu, doporučujeme seznámit se s jejich vlastními zásadami ochrany soukromí a politikou v oblasti autorských práv.

Používání loga EÚD

Logo EÚD nesmí být použito bez předchozího souhlasu EÚD.

OBRAŤTE SE NA EU

Osobně
Po celé Evropské unii se nachází stovky středisek Europe Direct. Adresu nejbližšího střediska naleznete online (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_cs).

Telefonicky nebo písemně
Europe Direct je služba, která odpoví na vaše dotazy o Evropské unii. Můžete se na ni obrátit:

  • prostřednictvím bezplatné telefonní linky: 00 800 6 7 8 9 10 11 (někteří operátoři mohou tento hovor účtovat),
  • na standardním telefonním čísle: +32 22999696,
  • prostřednictvím tohoto formuláře: european-union.europa.eu/contact-eu/write-us_cs.

VYHLEDÁVÁNÍ INFORMACÍ O EU

Online
Informace o Evropské unii ve všech úředních jazycích EU jsou dostupné na internetových stránkách Europa (european-union.europa.eu).

Publikace EU
Publikace EU si můžete prohlédnout nebo objednat na adrese op.europa.eu/cs/publications. Chcete-li obdržet více než jeden výtisk bezplatných publikací, obraťte se na službu Europe Direct nebo na místní dokumentační střediska (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_cs).

Právo EU a související dokumenty
Právní informace EU včetně všech právních předpisů EU od roku 1951 ve všech úředních jazykových verzích jsou dostupné na stránkách EUR-Lex (eur-lex.europa.eu).

Veřejně přístupná data EU
Portál data.europa.eu poskytuje volný přístup k datovým souborům orgánů, institucí a jiných subjektů EU. Data lze zdarma stáhnout a opakovaně použít pro komerční i nekomerční účely. Portál rovněž poskytuje přístup k velkému množství datových souborů z evropských zemí.