COVID-19 vakcinų pirkimas Europos Sąjungoje Po pradinių problemų parūpinta pakankamai dozių, tačiau proceso veiksmingumas nepakankamai įvertintas

Santrauka

I ES, reaguodama į COVID-19 pandemiją, jau pandemijos pradžioje vakcinas laikė prioritetu ir pradėjo orientuotis į saugios ir efektyvios vakcinos kūrimą, siekdama įveikti sveikatos krizę. Ji ėmėsi priemonių, kad padėtų sutrumpinti vakcinų kūrimo laiką nuo 10–15 metų iki 12–24 mėnesių. Iki 2021 m. lapkričio mėn. Komisija valstybių narių vardu pasirašė 71 milijardo eurų vertės sutarčių, pagal kurias turėjo būti nupirkta iki 4,6 milijardo COVID-19 vakcinų dozių. Dauguma šių sutarčių yra išankstinės pirkimo sutartys, pagal kurias Komisija vakcinų kūrimo rizika dalijasi su vakcinų gamintojais ir remia didelio masto gamybos pajėgumų rengimą, atlikdama išankstinius mokėjimus iš ES biudžeto.

II Pirmąjį 2021 m. pusmetį ES susidūrė su tam tikru tiekimo sumažėjimu, tačiau iki tų metų pabaigos ES valstybėms narėms buvo pristatyta beveik 952 milijonai vakcinų dozių, o 80 % suaugusių ES gyventojų buvo visiškai paskiepyti.

III Šioje ataskaitoje tikrinama, ar Komisija ir valstybės narės iki 2021 m. pabaigos COVID-19 vakcinas pirko veiksmingai. Nagrinėjome ES sukurtą sistemą, jos derybų strategiją ir tai, kaip Komisija stebėjo sutarčių įgyvendinimą. Šią temą pasirinkome atsižvelgdami į pagrindinį vaidmenį, kurį vakcinos atliko reaguojant į COVID-19 pandemiją, beprecedentį ES dalyvavimą vakcinų pirkime ir su tuo susijusias išlaidas. Mūsų nustatytais faktais siekiama prisidėti prie ES parengties pandemijoms ir reagavimo į jas pajėgumų plėtojimo.

IV Nustatėme, kad ES sukūrė specialiai pritaikytą centralizuotą vakcinų pirkimo sistemą, kuri padėjo sukurti pradinį potencialių vakcinų krepšelį, apimantį įvairias įmones ir technologijas, tačiau viešuosius pirkimus ji pradėjo vėliau nei JK ir JAV. ES turėjo imtis veiksmų, kol dar nebuvo gauta aiškių mokslinių duomenų apie potencialių vakcinų saugumą ir efektyvumą, todėl nusprendė paremti keletą potencialių vakcinų, kad būtų sudarytas pradinis krepšelis, apimantis įvairias vakcinų technologijas ir gamintojus. 2022–2023 m. krepšelyje dominuoja „Pfizer/BioNTech“ vakcina, nes, pasak Komisijos, bendrovė gali patikimai tiekti vakcinas į ES.

V Derybos vyko pagal ES finansiniame reglamente nustatytą viešųjų pirkimų procedūrą, o proceso esmė buvo preliminarios derybos, vykusios prieš išsiunčiant kvietimą dalyvauti konkurse. ES derybininkai galėjo geriau pasiekti ES viešųjų pirkimų tikslus vėlesnėse sutartyse, kurias ji pasirašė su vakcinų gamintojais. Laikui bėgant sutarčių sąlygos keitėsi. 2021 m. pasirašytose sutartyse numatytos griežtesnės nuostatos dėl pagrindinių klausimų, pavyzdžiui, tiekimo grafikų ir gamybos vietos, palyginti su 2020 m. pasirašytomis sutartimis. Sąlygos, dėl kurių derėtasi, kiekvienoje sutartyje yra skirtingos, išskyrus tai, kad turi būti laikomasi Atsakomybės už gaminius direktyvos principų, kuriais reglamentuojama trečiųjų šalių atsakomybė už nepageidaujamą poveikį.

VI Pasirašiusi sutartis, Komisija padėjo jas vykdyti, tarpininkaudama tarp valstybių narių ir gamintojų. Tačiau Komisija turėjo ribotų svertų tiekimo problemoms įveikti. Kai 2021 m. pirmąjį pusmetį ES susidūrė su dideliu tiekimo trūkumu, tapo aišku, kad į daugumą sutarčių nebuvo įtrauktos konkrečios nuostatos, skirtos tiekimo sutrikimams spręsti. Todėl Komisija galėjo gamintojus patraukti į teismą, o vienu atveju taip ir padarė. Be to, Komisija išsamiai neišanalizavo su vakcinų gamyba susijusių gamybos ir tiekimo grandinės problemų, kol nepasirašė daugumos sutarčių. Ji tik 2021 m. vasario mėn. subūrė darbo grupę gamybos ir tiekimo grandinėms remti ir, nors tai padėjo pašalinti kliūtis, jos poveikis vakcinų gamybos didinimui buvo neaiškus.

VII Komisija dar neatliko savo viešųjų pirkimų proceso nuodugnaus patikrinimo ar lyginamosios analizės, siekdama pasisemti patirties, kad ateityje būtų galima jį patobulinti, ir šiuo metu neketina išbandyti pandeminės viešųjų pirkimų sistemos atlikdama testavimą nepalankiausiomis sąlygomis ar modeliavimą.

VIII Remdamiesi savo nustatytais faktais, Komisijai rekomenduojame:

• parengti būsimoms derybų grupėms skirtas pandeminių viešųjų pirkimų gaires ir (arba) įgytos patirties ataskaitas;
• atlikti ES viešųjų pirkimų metodo rizikos vertinimą ir pasiūlyti atitinkamas priemones;
• vykdyti pratybas, kad būtų ištestuotos visos jos atnaujintos pandeminės viešųjų pirkimų sistemos dalys, įskaitant informacijos ir žvalgybos duomenų rinkimą, kad būtų nustatyti trūkumai ir tobulintinos sritys, ir paskelbti rezultatus.

Įvadas

01 2020 m. kovo 11 d.¹ Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) COVID-19 protrūkį paskelbė pasauline pandemija. 2020 m. kovo 26 d. bendrose (Europos Vadovų Tarybos ir Komisijos pirmininkų) Europos COVID-19 plitimo valdymo priemonių atšaukimo veiksmų gairėse pabrėžiama, kad „siekiant sustabdyti COVID-19 pandemiją labai svarbu sukurti saugią ir veiksmingą vakciną“². 2020 m. birželio 17 d. Komisija paskelbė COVID-19 vakcinų strategiją, kurioje pateikė centralizuoto ES viešųjų pirkimų proceso pagrindimą. Komisija teigė, kad centralizuotas požiūris „leidžia padidinti šansus, pasidalyti riziką ir sutelkti investicijas, kad būtų pasiekta masto ekonomija, aprėptis ir greitis“³. Strategija grindžiama dviem ramsčiais:

• užtikrinimu, kad ES būtų gaminama pakankamai vakcinų ir jų tiekimas valstybėms narėms būtų pakankamas, ir
• ES reguliavimo sistemos pritaikymu atsižvelgiant į dabartinę ekstremaliąją padėtį ir pasinaudojimu esamu reguliavimo lankstumu.

COVID-19 vakcinų kūrimas

02 Sėkmingos vakcinos sukūrimas vidutiniškai trunka 10–15 metų⁴ (žr. 1 diagramą). Kai 2020 m. viduryje prasidėjo ES viešųjų pirkimų procesas, nebuvo žinoma, ar COVID-19 vakcina pasieks rinką ir kada tai įvyks. Todėl Komisija rėmė skirtingas potencialias vakcinas ir technologijas, siekdama paskatinti greitą rinkos reakciją ir paskirstyti nesėkmės ir vėlavimo riziką.

03 ES ėmėsi kelių priemonių, kad paremtų pastangas sutrumpinti COVID-19 vakcinos kūrimo laiką iki 12–24 mėnesių⁵ (žr. 1 diagramą). Europos vaistų agentūra (EMA) sparčiai teikė rekomendacijas kūrėjams dėl klinikinių tyrimų planų, konsultavo bendroves dėl reguliavimo reikalavimų, atliko klinikinių tyrimų duomenų, kai jie tapdavo prieinami, tęstines peržiūras ir paspartino naujų gamybos linijų patvirtinimą⁶. Taryba ir Europos Parlamentas priėmė laikiną nukrypti nuo teisės aktų dėl genetiškai modifikuotų organizmų leidžiančią nuostatą, suteikiančią galimybę juos įtraukti į vakcinas⁷. Valstybių narių vaistų agentūrų vadovai priėmė susitarimo memorandumą, kuriame numatyti lankstesni COVID-19 vakcinų ženklinimo ir pakavimo reikalavimai. EMA sąlyginę pirmosios COVID-19 vakcinos registraciją rekomendavo suteikti 2020 m. gruodžio 21 d., praėjus devyniems mėnesiams po to, kai PSO koronaviruso protrūkį paskelbė pasauline pandemija.

Sutartys dėl COVID-19 vakcinų įsigijimo

04 Paskelbusi COVID-19 vakcinų strategiją, Komisija pasirašė susitarimą su 27 valstybėmis narėmis, kad jų vardu galėtų sudaryti išankstines pirkimo sutartis su COVID-19 vakcinų gamintojais⁸. Išankstinės pirkimo sutartys – tai sutartys, kuriomis Komisija užtikrina valstybių narių teisę pirkti tam tikrą vakcinų dozių skaičių per tam tikrą laikotarpį ir už tam tikrą kainą. Mainais už būsimo vakcinų tiekimo užtikrinimą, dalis vakcinų gamintojų patirtų vakcinų kūrimo išlaidų buvo finansuojama pradinėmis įmokomis iš ES biudžeto. Komisija ir valstybės narės, siekdamos užtikrinti pakankamą vakcinų kiekį, taikė šį naują rizikos pasidalijimo metodą. Jei EMA rekomenduoja suteikti vakcinos registraciją, pradinės įmokos panaudojamos valstybėms narėms perkant vakciną. Tačiau, jei potenciali vakcina nėra registruojama, šios įmokos ne visada gali būti visiškai susigrąžinamos.

05 Finansavimas išankstinėms pirkimo sutartims skirtas pagal Skubios paramos teikimo ES priemonę (SPP)⁹ – Komisijos tiesiogiai valdomą finansinę priemonę, pagal kurią Komisija gali teikti paramą Europos Sąjungoje nelaimių atvejais. Ji naudojama siekiant papildyti pastangas, dedamas pagal kitas nacionalines ir ES iniciatyvas, ir su jomis derinti veiksmus. Komisija į SPP biudžetą skyrė 2,15 milijardo eurų išankstinėms vakcinų pirkimo sutartims finansuoti, o valstybės narės jį papildė dar 750 milijonų eurų, kad bendras biudžetas sudarytų 2,9 milijardo eurų. Iki 2021 m. pabaigos Komisija vakcinų gamintojams išmokėjo daugiau kaip 2,55 milijardo eurų pradinių įmokų.

Komisija pasirašė 71 milijardo eurų vertės sutarčių dėl iki 4,6 milijardo COVID-19 vakcinų dozių tiekimo

06 Nuo 2020 m. rugpjūčio mėn. iki 2021 m. lapkričio mėn. Komisija su aštuoniais vakcinų gamintojais pasirašė 11 sutarčių, pagal kurias suteikiama galimybė gauti iki 4,6 milijardo vakcinų dozių (žr. 1 lentelę), kurių bendra numatoma kaina siekia beveik 71 milijardą eurų. Vidutinė svertinė vienos dozės kaina yra maždaug 15 eurų. Ši suma apskaičiuota atsižvelgiant į faktiškai užsakytas (pristatytas ir dar nepristatytas) dozes. Sandoriai, kuriais nepasinaudota, nebuvo įtraukti. Įmonės „Curevac“ užsakytos dozės neįtrauktos, tačiau pradinė įmoka, kuri buvo sumokėta įmonei „Curevac“, įtraukta kaip sąnaudos.

07 Aštuonios iš šių sutarčių yra išankstinės pirkimo sutartys, sudarytos prieš EMA pateikiant rekomendaciją dėl sąlyginės vakcinų registracijos. Trys sutartys yra pirkimo sutartys, pasirašytos su bendrovėmis „Pfizer/BioNTech“ ir „Moderna“ po to, kai buvo suteikta ES sąlyginė jų vakcinų registracija. Jose nenumatytos jokios pradinės įmokos iš ES biudžeto, nors „Moderna“ reikalavo, kad valstybės narės atliktų pradinę įmoką.

08 Iki 2021 m. pabaigos ES valstybėms narėms buvo pristatyta beveik 952 milijonai vakcinų dozių (didžiąją dalį pristatė bendrovė „Pfizer/BioNTech“). Daugiau kaip 739 milijonai dozių buvo panaudota¹⁰. 80 % ES suaugusiųjų buvo visiškai paskiepyti. Iki 2021 m. vasaros pabaigos ES parūpino pakankamą vakcinų dozių kiekį, kad būtų paskiepyta bent 70 % suaugusių gyventojų (žr. 2 diagramą), nors 2021 m. pirmąjį pusmetį susidūrė su sudėtingu tiekimo iš dviejų gamintojų sumažėjimu.

Atsakomybė ir žalos atlyginimas

09 Komisija ir valstybės narės manė, kad ankstyvas vakcinos sukūrimas atitinka visuomenės sveikatos interesus. Todėl valstybės narės norėjo sumažinti gamintojų riziką, susijusią su atsakomybe už nepageidaujamą poveikį. Tai vakcinų strategijoje buvo numatyta kaip rizikos pasidalijimo principas. Nors pagal Atsakomybės už gaminius direktyvą (žr. 1 langelį) laikomasi bendrojo atsakomybės principo, sutarčių, sudarytų su COVID-19 vakcinų gamintojais, nuostatos skiriasi nuo iki pandemijos taikytos praktikos (žr. 1 langelį), nes valstybės narės perėmė kai kurias finansines rizikas, kurias paprastai prisiima vakcinų gamintojai.

10 Pilietis, kuriam viena iš COVID-19 vakcinų, įsigytų pagal sutartis, sukėlė nepageidaujamą poveikį, gali pareikalauti žalos atlyginimo iš vakcinos gamintojo. Jei ieškinys patenkinamas, valstybė narė, kurioje buvo suleista vakcina, turės nukentėjusiajai šaliai atlyginti patirtą žalą ir apmokėti vakcinos gamintojo teisines išlaidas (žalos atlyginimas) (žr. 3 diagramą). Kitaip yra tuo atveju, jei žala ar nuostoliai patiriami dėl tyčinio nusižengimo, didelio aplaidumo arba ES gerosios gamybos praktikos nesilaikymo.

11 Be ieškinių pagal Atsakomybės už gaminius direktyvą, neseniai atlikto tyrimo duomenimis¹¹, 11 valstybių narių turi nacionalines kompensavimo be kaltės schemas, pagal kurias nukentėjusiems asmenims atlyginama žala, patirta dėl skiepų sukelto šalutinio poveikio. Tokiose schemose nereikalaujama, kad nukentėjęs asmuo įrodytų priežastinį ryšį tarp šalutinio poveikio ir vakcinos. Asmuo, nusprendęs gauti tokią kompensaciją, atsisako teisės pareikšti ieškinį farmacijos bendrovei.

Audito apimtis ir metodas

12 Šioje ataskaitoje tikrinama, ar Komisija ir valstybės narės iki 2021 m. pabaigos COVID-19 vakcinas pirko veiksmingai. Nagrinėjome šią temą, nes, reaguojant į COVID-19 pandemiją, ES svarbu laiku gauti pakankamai vakcinų, taip pat nagrinėjome išlaidas ir susidomėjimą Komisijos vaidmeniu. Tikrinome, ar:

1. ES pasirengimas COVID-19 vakcinų pirkimui buvo veiksmingas;
2. ES derybininkai galėjo pasiekti ES viešųjų pirkimų tikslus sutartyse, kurias ji pasirašė su vakcinų gamintojais, ir
3. Komisija sprendė visus klausimus, turinčius įtakos vakcinų tiekimui.

13 ES veiksmingumą lyginome su JK ir JAV veiksmingumu, kad suprastume, kokios patirties būtų galima pasisemti atliekant lyginimą su kitomis viešųjų pirkimų sistemomis. Šias šalis pasirinkome todėl, kad jos abi turi vietinių farmacinių tyrimų ir gamybos pajėgumų, jos buvo vienos pirmųjų šalių, pradėjusių vakcinų viešųjų pirkimų procedūras, ir pirko iš kai kurių tų pačių bendrovių kaip ir ES. Atsižvelgėme į tai, kad šiose trijose jurisdikcijose kompetencija visuomenės sveikatos srityje yra skirtinga, todėl lyginamąją analizę atlikome tik pagal palyginamus veiksnius: viešųjų pirkimų pradžios laiką, sutarčių sąlygas ir paramą gamybai.

14 Surengėme susitikimus su Komisijos pareigūnais iš Sveikatos ir maisto saugos generalinio direktorato (SANTE GD), kuris šiuo klausimu yra atsakingas generalinis direktoratas, ir turėjome tiesioginę prieigą prie jų duomenų bazių. Taip pat susitikome su Vidaus rinkos, pramonės, verslumo ir MVĮ generalinio direktorato (GROW GD), Komisijos teisės tarnybos ir generalinio sekretoriato darbuotojais, kurie dalyvavo viešųjų pirkimų procese. Galėjome susipažinti su atitinkamais Komisijos dokumentais, išskyrus dokumentus, susijusius su Komisijos pirmininkės dalyvavimu preliminariose derybose su bendrove „Pfizer/BioNTech“. Tikrinome posėdžių protokolus, Komisijos vidaus ataskaitas, susirašinėjimą elektroniniu paštu ir išankstines pirkimo sutartis (toliau – sutartys).

15 Surengėme susitikimus su JK ir JAV aukščiausiųjų audito institucijų auditoriais, kad galėtume pasinaudoti jų darbo rezultatais, susijusiais su jų vyriausybių vykdomais COVID-19 vakcinų viešaisiais pirkimais. Surengėme interviu su trijų valstybių narių, kurios atliko pagrindinį vaidmenį viešųjų pirkimų procese, atstovais. Atlikome valstybių narių atstovų COVID-19 vakcinų pirkimo valdančiojoje taryboje apklausą, kad sužinotume jų nuomonę dėl ES vakcinų pirkimo, į kurią atsakė 14 iš 27 valstybių narių.

16 Šio audito metu gauti rezultatai yra svarbūs šiuo metu plėtojant ES parengties pandemijoms ir reagavimo į jas pajėgumus, įskaitant Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas instituciją (HERA).

Pastabos

ES sukūrė specialiai COVID-19 vakcinoms pritaikytą viešųjų pirkimų sistemą

17 Reaguodama į COVID-19 pandemiją, Komisija ėmėsi keleto veiksmų, kad galėtų įsigyti ES piliečiams skirtų vakcinų. Įvertinome, ar ES sukūrė tinkamą šio vakcinų pirkimo proceso sistemą, kad derybos dėl sutarčių būtų pradėtos laiku.

ES jau ankstyvame etape nurodė, kad vakcinos yra prioritetas reaguojant į COVID-19, tačiau viešuosius pirkimus pradėjo vėliau nei JK ir JAV

18 2020 m. vasario 20 d.¹², praėjus mažiau nei trims savaitėms po to, kai PSO paskelbė, kad COVID-19 yra tarptautinio masto ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija¹³, Taryba paragino valstybes nares ir Komisiją bendradarbiauti kuriant vakciną (žr. 4 diagramą, kurioje pateikiama svarbiausių įvykių chronologija). 2020 m. kovo 10 d.¹⁴ ir dar kartą kovo 26 d.¹⁵ Europos Vadovų Tarybos nariai pabrėžė vakcinos kūrimo svarbą ir įsipareigojo padidinti paramą vakcinų moksliniams tyrimams.

19 2020 m. balandžio 17 d. bendrose Tarybos ir Komisijos COVID-19 plitimo valdymo priemonių atšaukimo veiksmų gairėse¹⁶ pirmą kartą pabrėžta, kad Komisija, imdamasi veiksmų vakcinų srityje, vadovausis bendrais viešaisiais pirkimais ir vienodomis galimybėmis. Balandžio mėn. pabaigoje Komisija pradėjo nagrinėti potencialias vakcinas¹⁷. Tuo metu ji neturėjo nei valstybių narių suteiktų įgaliojimų, nei galutinio tikslo ar strategijos. Ji užmezgė šiuos pradinius ryšius nesikonsultuodama ir nekoordinuodama veiksmų su valstybėmis narėmis.

20 Vokietija, Prancūzija, Italija ir Nyderlandai nuo 2020 m. gegužės mėn. dirbo kartu kaip įtraukus vakcinų aljansas (IVA), kad užtikrintų vakcinų tiekimą savo piliečiams. Birželio 13 d. bendrovė „AstraZeneca“ paskelbė apie susitarimą su IVA dėl iki 400 milijonų vakcinų dozių. Birželio 18 d. pradėjus ES COVID-19 vakcinų pirkimą, Komisija ir valstybių narių derybininkai perėmė IVA susitarimą ir vedė derybas su bendrove „AstraZeneca“ visų 27 valstybių narių vardu.

21 ES atkreipė dėmesį į vakcinos kūrimo svarbą ankstyvuoju pandemijos etapu, tačiau savo viešųjų pirkimų procesą (vertinant pagal tai, kad 2020 m. birželio 18 d. buvo įsteigta Viešųjų pirkimų valdančioji taryba) pradėjo vėliau nei JK ir JAV. JK savo vakcinų darbo grupę įsteigė 2020 m. balandžio 17 d. JAV vyriausybė paskelbė apie operacijos „Warp Speed“, skirtos vakcinoms kurti ir pirkimams vykdyti, sukūrimą 2020 m. gegužės 15 d., nors potencialių vakcinų mokslinius tyrimus pradėjo finansuoti kovo mėn. (žr. 4 diagramą).

ES sukūrė naują centralizuotą COVID-19 vakcinų pirkimo sistemą

22 2013 m. sprendime¹⁸ dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai numatyta ES lygmens parengties pandemijoms ir reagavimo į jas sistema. Komisija nuo 2003 m.¹⁹ remia pasirengimo ir reagavimo projektus ES ir valstybių narių lygmeniu, atsižvelgdama į PSO rekomendacijas, kad tokios pratybos (įskaitant tarpvalstybinio lygmens) turėtų būti neatsiejama pasirengimo pandemijoms veiklos dalis²⁰. Vis dėlto 2020 m. balandžio mėn. Taryba pažymėjo, kad „numatytos priemonės yra riboto masto, todėl neužtikrina tinkamo atsako ar nesudaro sąlygų veiksmingai švelninti plataus masto COVID-19 krizės padarinius Sąjungoje“²¹. Šie apribojimai apėmė ir dar neegzistavusios vakcinos pirkimo sistemos nebuvimą:

• dėl Sąjungos skubios paramos taisyklių²² Komisija negalėjo valstybių narių vardu pirkti atsargų, pavyzdžiui, vakcinų;
• Sprendime²³ numatyta galimybė valstybėms narėms bendrai pirkti medicinines atsako priemones, tačiau ši priemonė buvo sukurta kaip pasirengimo priemonė ir ja neužtikrinamas lankstumas ir greitis, reikalingi reaguojant į ypatingą skubumą COVID-19 pandemijos metu.

23 2020 m. balandžio mėn. Tarybos reglamento dėl skubios paramos Sąjungoje pakeitimu šie klausimai buvo sprendžiami pirmą kartą leidžiant Komisijai derėtis dėl sutarčių valstybių narių vardu. Komisija mus informavo, kad, priimant pakeitimą, nebuvo vakcinų strategijos šiai nuostatai įgyvendinti.

24 2020 m. birželio 12 d. Sveikatos ministrų taryba susitarė²⁴, kad „reikia bendrų veiksmų, kuriais būtų remiamas saugios ir veiksmingos vakcinos nuo COVID-19 kūrimas ir naudojimas, užtikrinant greitą, pakankamą ir teisingą valstybių narių aprūpinimą“, ir „remiant platų krepšelį ir SPP finansavimo papildymą“. 2020 m. birželio 17 d. Komisija paskelbė COVID-19 vakcinų strategiją²⁵ (žr. 5 diagramą), kurioje pateikė centralizuoto ES viešųjų pirkimų proceso pagrindimą. 2020 m. birželio 18 d. Taryba priėmė finansavimo sprendimą dėl vakcinų pirkimo finansavimo²⁶.

25 Šis centralizuotas požiūris buvo įgyvendintas Komisijai ir valstybėms narėms pasirašius susitarimą, pagal kurį Komisija tapo atsakinga už viešųjų pirkimų procesą ir sutarčių sudarymą. Komisijos ir valstybių narių susitarimais²⁷ nustatyta specialiai vakcinoms pritaikyta viešųjų pirkimų sistema (žr. 6 diagramą), kurios pagrindą sudaro dvi įstaigos:

• Valdančioji taryba, prižiūrinti derybas ir tvirtinanti sutartis prieš jas pasirašant, kurią sudaro po vieną atstovą iš kiekvienos valstybės narės ir kuriai bendrai pirmininkauja Europos Komisija ir valstybės narės atstovas. Į Valdančiąją tarybą paskirtiems atstovams nebuvo keliamos jokios išankstinės sąlygos ar reikalavimai dėl konkrečios ekspertinės patirties. Dėl to kilo rizika, kad vakcinų viešuosius pirkimus prižiūrinčiai institucijai trūks žinių ir patirties, kad ji galėtų spręsti sudėtingus vakcinų viešųjų pirkimų klausimus;
• už derybas dėl sutarčių atsakinga jungtinė derybų grupė (JDG), kurią sudaro septynių valstybių narių (Vokietijos, Ispanijos, Prancūzijos, Italijos, Nyderlandų, Lenkijos, Švedijos) atstovai, atrinkti iš Valdančiosios tarybos narių, ir Komisijos pareigūnai iš įvairių generalinių direktoratų. Praktiškai JDG susiskirstė į pogrupius, kuriuos sudarė dviejų valstybių narių atstovai ir Komisijos pareigūnai ir kurių kiekvienas derėjosi su konkrečiu potencialios vakcinos gamintoju.

26 Valdančiąją tarybą ir JDG sudarė įvairių profilių asmenys, įskaitant EMA Žmonėms skirtų vaistų komiteto narius ir valstybių narių nacionalinių vaistų agentūrų vadovus. JAV ir JK viešųjų pirkimų darbo grupes sudarė tiekimo grandinės ir logistikos specialistai. Prieš pradėdama viešųjų pirkimų procesą, Komisija nesvarstė, kokių įgūdžių jai reikia dirbti JDG.

ES derybininkai, esant dideliam neapibrėžtumui, laikėsi lankstaus požiūrio į derybas

27 Komisija ir valstybės narės laikėsi lankstaus požiūrio, kad per trumpą laiką užtikrintų platų vakcinų krepšelį, palikdamos Valdančiajai tarybai įgaliojimus prižiūrėti derybas ir patvirtinti jų rezultatus. Valdančioji taryba nenustatė išsamių tikslų ar įgaliojimų ES derybininkams. Tačiau sprendime, kuriuo patvirtinti susitarimai su valstybėmis narėmis dėl vakcinų pirkimo²⁸, Komisija įsipareigojo atsižvelgti į konkrečius aspektus priimant sprendimą dėl atskirų sutarčių finansavimo, visų pirma:

• derybų dėl sutarties metu turimus vakcinos kokybės, saugumo ir efektyvumo duomenis;
• tiekimo reikiamu mastu greitį;
• sąnaudas;
• technologijų įvairinimą ir
• tiekimo pajėgumą kuriant gamybos pajėgumus ES.

28 JDG dažnai teikė ataskaitas Valdančiajai tarybai dėl derybų su įvairiais potencialių vakcinų gamintojais eigos, tačiau Valdančiosios tarybos posėdžių protokoluose neminimi apibrėžti tikslai ar siektinos reikšmės. Juose atsispindi pačios JDG atliktas derybų įvertinimas ir užfiksuoti retkarčiais kiekvienu konkrečiu atveju duoti Valdančiosios tarybos nurodymai. Protokoluose retai kada išsamiai aprašomi klausimai, dėl kurių JDG vedė derybas. Komisija mus informavo, kad dėl derybų skubos ir dėl to, kad buvo svarbu išvengti informacijos nutekėjimo, šiuose protokoluose nėra išsamiai aprašytos Valdančiojoje taryboje vykusios diskusijos.

29 Valdančioji taryba iš valstybių narių ekspertų gavo informacijos apie įvairių potencialių vakcinų mokslinę vertę ir potencialą. Ji nusprendė derėtis su įsitvirtinusiomis įmonėmis, turinčiomis patirties vakcinų kūrimo srityje. Svarbus veiksnys Valdančiajai tarybai renkantis vakcinas taip pat buvo technologijų, kuriomis pagrįstos potencialios vakcinos, branda.

30 Komisijos ir valstybių narių susitarime (žr. 25 dalį) nustatyta, kad prieš priimdama galutinius sprendimus Komisija prašys pateikti nepriklausomas mokslines rekomendacijas tiek dėl pažangos, tiek dėl turimų potencialių vakcinų kokybės, saugos ir efektyvumo duomenų. Komisija paprašė mokslo srities specialistų rekomendacijų, tačiau, neturėdama patikimų duomenų, Valdančioji taryba turėjo priimti sprendimus dar prieš gaudama aiškius mokslinius įrodymus.

Derybomis valstybėms narėms buvo užtikrintas įvairus vakcinų krepšelis

31 Nuo 2020 m. pavasario iki 2021 m. rudens ES sudarė 11 sutarčių su COVID-19 vakcinų gamintojais. Įvertinome, ar:

• Komisija sutelkė tinkamas priemones ir žinias deryboms vesti ir
• sutartyse atsispindi nustatyti su derybomis susiję prioritetai ir tikslai.

Derybos vyko trimis etapais

32 Derybų dėl COVID-19 vakcinos pirkimo prioritetai buvo greitai gauti saugią ir veiksmingą vakciną ir gauti jos tiek, kad užtektų visoms ES valstybėms narėms. Viešieji pirkimai buvo vykdomi taikant derybų procedūrą iš anksto nepaskelbus pranešimo apie pirkimus, laikantis Finansinio reglamento²⁹.

33 Derybų procesą sudarė trys etapai, kurių kiekvienas kiekvieno potencialios vakcinos gamintojo atveju truko skirtingą laiką (žr. 7 diagramą):

• rinkos tyrimai: Komisija išsiuntė klausimynus potencialių vakcinų gamintojams ir surengė susitikimus su kai kuriais iš jų (tai vyko prieš sudarant Valdančiąją tarybą);
• preliminarios derybos tarp JDG ir potencialios vakcinos gamintojo buvo pradedamos Valdančiajai tarybai pritarus diskusijų pradžiai ir buvo baigiamos, kai neįpareigojančiuose sąlygų dokumentuose buvo preliminariai susitarta dėl pagrindinių susitarimo aspektų (kainos, apimties, trečiųjų šalių atsakomybės ir žalos atlyginimo, pristatymo ir mokėjimų grafiko). Kai Valdančioji taryba buvo patenkinta preliminarių derybų rezultatais, Komisija galėjo skelbti konkursą;
• derybos tarp JDG ir potencialios vakcinos gamintojo buvo pradedamos bendrovei pateikus pirkimo dokumentą ir buvo baigiamos abiem šalims (Komisijai valstybių narių vardu ir gamintojui) pasirašius susitarimą.

34 ES taikė panašų procesą, kad būtų aktyvuotos sutartyse numatytos papildomų vakcinų dozių galimybės ir sudarytos dvi pirkimo sutartys. Valdančioji taryba išreiškė susidomėjimą gamintojo teikiamomis papildomomis vakcinų dozėmis ir įgaliojo JDG derėtis dėl sąlygų.

Dėl pagrindinių elementų buvo susitarta per preliminarias derybas prieš konkurso procesą

35 Analizavome konkurso procesą, kad nustatytume jo poveikį sutarčių turiniui. Vertinimo komisija, kurią sudarė nuo 5 iki 23 asmenų iš Komisijos ir Valdančiosios tarybos, parengė gamintojų pagal konkursą pateiktų dokumentų vertinimo ataskaitas. Nustatėme, kad pirmųjų devynių sutarčių atveju kvietimu dalyvauti konkurse nebuvo papildyta tai, kas buvo neoficialiai susitarta dėl pagrindinių elementų sąlygų dokumentuose.

36 Pirma, preliminarių derybų metu potencialių vakcinų gamintojai ir JDG susitarė dėl būsimų sutarčių pagrindinių elementų (visų pirma kainos, apimties ir trečiųjų šalių atsakomybės). Tik tada konkursai buvo paskelbti. Tai atspindi trumpas laikotarpis nuo kvietimo dalyvauti konkurse iki pirkimo dokumentų pateikimo termino (10 dienų).

37 Antra, nustatėme, kad vienas iš vertinimo kriterijų nebuvo atnaujintas atsižvelgiant į besikeičiančią situaciją. Kriterijus 1.1 „Klinikinių tyrimų pradėjimo veiksmų planai 2020 m.“ buvo sukurtas 2020 m. viduryje, siekiant įvertinti kandidatų planų greitai pradėti klinikinius tyrimus patikimumą. 2020 m. gruodžio mėn. ir 2021 m. sausio mėn. išsiųstuose kvietimuose dalyvauti konkurse šis kriterijus vis dar buvo pateiktas, nors vertintojai vertino ankstesnį bendrovių veiksmingumą, o ne numatomą išdirbį.

38 Trečia, vertinant pasiūlymus nebuvo nustatyta rizika tiekimo grandinei ir gamybos procesui, dėl kurios gali kilti pristatymo problemų. Sąsaja tarp suteiktų balų ir vėlesnių pristatymo rezultatų yra silpna. Maždaug 40 % balų, kuriuos buvo galima skirti gamintojams konkurso tvarka, buvo tiesiogiai susiję su jų gamybos pajėgumais (žr. 2 lentelę). Visos šešios bendrovės, kurios pasirašė sutartis su Komisija 2020 m., gavo bent pusę balų už kiekvieną kriterijų, o keturios gavo maksimalų balų skaičių už kriterijų, susijusį su gamybos pajėgumais ES.

39 Kaina, trečiųjų šalių atsakomybė ir pristatymo grafikai buvo prioritetinės temos preliminarių derybų metu. JDG preliminarių derybų metu nevertino bendrovių tiekimo ir gamybos tinklų ir, nepaisant to, kad kvietime dalyvauti konkurse šiam klausimui buvo skiriamas didelis dėmesys, per trumpą pasiūlymų vertinimui skirtą laiką negalėjo pašalinti šio trūkumo. Komisija pripažino šį viešųjų pirkimų proceso trūkumą, nes 2021 m. vasario mėn. pareiškė, kad gamintojai turės pateikti „išsamų ir patikimą vakcinų gaminimo ES ir patikimo jų pristatymo tvarkaraščio užtikrinimo planą“, kadangi tai yra būtina derybų sąlyga³⁰.

Vėlesnėse sutartyse ES buvo suteiktos geresnės pristatymo ir patikimumo garantijos

40 Analizavome sutartis, atsižvelgdami į: I) pristatymo grafikų laikymosi užtikrinimą; ii) ES prieigos prie vakcinų užtikrinimą; iii) įsipareigojimą vakciną gaminti ES ir iv) ES atsakomybės ir žalos atlyginimo teisinės sistemos laikymąsi. Nustatėme, kad su pirmaisiais trimis aspektais susijusios nuostatos ankstyvosiose sutartyse buvo silpnesnės.

Pristatymo grafikai

41 Vienas iš būdų užtikrinti savalaikę prieigą prie vakcinų yra pristatymo grafikų laikymosi užtikrinimas. Tačiau daugumoje sutarčių dėl vakcinų nustatyti pristatymo grafikai yra preliminarūs ir šalys pripažįsta, kad gali būti vėlavimo atvejų. Keturiose iš 11 sutarčių aiškiai nurodyta, kad rangovas neatsako už pavėluotą pristatymą. Penkiose sutartyse minima teisė nutraukti sutartį, jei iki nustatytos datos nepristatomos kelios ar visos dozės, arba Komisijai suteikiama teisė atšaukti užsakymus, jei vėlavimas viršija tam tikrą ribą. Keturiose iš naujesnių sutarčių numatyta, kad už pavėluotą pristatymą taikomos sutartinės kainos už dozę nuolaidos.

42 Pagal Komisijos gamintojams išsiųstas pirkimo specifikacijas, sutartys gali būti nutrauktos su rangovais, kurie neturi pajėgumų pagaminti sutartyje nustatytą minimalų vakcinų dozių skaičių. Tačiau trijose sutartyse nenurodyta tokio nutraukimo sąlyga, t. y. iki kada rangovas turėjo pristatyti reikiamą vakcinų dozių skaičių.

ES galimybė gauti vakcinų

43 Kitas būdas siekiant užtikrinti, kad vakcinos būtų tiekiamos laiku, – užtikrinti, kad užsakymui būtų teikiama pirmenybė ir kad jis būtų vykdomas anksčiau už kitus užsakymus. Pavyzdžiui, JK derėjosi dėl nuostatų dėl pirmenybės gauti vakcinų keturiose iš penkių sutarčių³¹ (žr. 2 langelį). JAV vakcinų gamintojams buvo naudinga tai, kad vyriausybė galėjo sudaryti „pirmenybines sutartis“. Tokiomis sutartimis buvo užtikrinta, kad šių gamintojų užsakymai tiekėjams turėjo pirmenybę prieš kitų klientų užsakymus (žr. 3 langelį).

44 Tačiau nė vienoje iš aštuonių išankstinių pirkimo sutarčių aiškiai nenumatyta ES pirmenybė gauti vakcinas, jei pasaulinė paklausa viršytų pasiūlą. Visose ES sutartyse numatyta bendrovės garantija, kad ji nėra sudariusi jokių ES sutarčiai prieštaraujančių sutarčių. Trijose vėlesnėse sutartyse nurodyta, kad rangovas neturi sudaryti jokių susitarimų ar prisiimti jokių įsipareigojimų, kurie trukdytų jam vykdyti savo įsipareigojimus pagal sutartį. Į dvi 2021 m. pasirašytas sutartis, be nuobaudų, įtrauktos ir griežtesnės sutarčių sąlygos, kad nuo 2022 m. pirmenybė būtų teikiama tiekimui į ES. Šiomis nuostatomis pagerinta ES interesų užtikrinti vakcinų tiekimą valstybėms narėms apsauga.

Gamyba ES

45 Komisijos strategija buvo siekiama, kad dėl tiekimo saugumo pakankamas vakcinų kiekis būtų gaminamas ES, tačiau dėl pasaulinių tiekimo ir gamybos grandinių struktūros sutartyse numatyta, kad gamybos etapai gali būti vykdomi ne ES šalyse. Į visas 11 sutarčių įtraukta sąlyga dėl vakcinų gamybos vietos, nors ankstesnėse sutartyse nustatyti ne tokie griežti reikalavimai gaminti vakcinas ES. Pagal šešias sutartis rangovams leidžiama naudotis sutartyje nurodytais objektais JAV, Šveicarijoje, JK arba EEE. Keturiose sutartyse nurodyta, kad rangovas turi informuoti Komisiją, jei ketina naudotis papildomais objektais, esančiais už ES ribų. Kitais keturiais atvejais rangovas turi gauti išankstinį Komisijos sutikimą naudotis objektais, esančiais už ES, JK, EEE ar Šveicarijos ribų.

Atsakomybė ir žalos atlyginimas

46 Komisijos teigimu, JDG patyrė farmacijos pramonės spaudimą pasekti JAV pavyzdžiu: ten bendrovės buvo atleistos nuo atsakomybės už COVID-19 vakcinas³⁸ (žr. 3 langelį). Tačiau JDG, remiama Valdančiosios tarybos, nustatė raudoną derybų liniją, t. y. tai, kad turi būti laikomasi ES atsakomybės už gaminius direktyvos – teisinės sistemos, kuria reglamentuojama atsakomybė už vaistus su trūkumais (žr. 1 langelį).

47 Dviejose sutartyse nurodyta, kad žalos atlyginimo sąlyga gali būti aptarta iš naujo, jei užsakoma papildomų vakcinų dozių arba jei vakcinų dozės tiekiamos pratęsus sutartį. 2020 m. liepos mėn. vykusiame Valdančiosios tarybos posėdyje Komisija pripažino, kad šiuo metu galiojanti žalos atlyginimo sąlyga turėtų būti ribojama laiko atžvilgiu ir gali būti nereikalinga, kai bus suteiktas standartinės registracijos pažymėjimas. Mūsų atliktos Valdančiosios tarybos narių apklausos metu patvirtinta, kad daugelis valstybių narių pritaria šiai nuomonei. Trys ketvirtadaliai respondentų laikosi nuomonės, kad šiuo metu sutartyse numatyta atsakomybės / žalos atlyginimo tvarka turėtų būti iš dalies pakeista, kai suteikiamas vakcinos standartinės registracijos pažymėjimas, kad valstybėms narėms tektų mažiau finansinės rizikos.

Negavome jokios informacijos apie preliminarias derybas dėl didžiausios ES sutarties

48 2021 m. kovo mėn. viduryje Valdančioji taryba susitarė suplanuoti susitikimą su ES ir nacionaliniais moksliniais konsultantais dėl 2022 m. vakcinų strategijos mokslinių aspektų. Toks susitikimas taip ir neįvyko. 2021 m. kovo mėn. Komisijos pirmininkė vedė preliminarias derybas dėl sutarties su bendrove „Pfizer/BioNTech“. Tai buvo vienintelė sutartis, kurios atveju JDG nedalyvavo šiame derybų etape, priešingai nei nurodyta Komisijos sprendime dėl COVID-19 vakcinų pirkimo³⁹. 2021 m. balandžio 9 d. Komisija Valdančiajai tarybai pateikė sąlygas, dėl kurių buvo surengtos derybos tarp Komisijos pirmininkės ir bendrovės „Pfizer/BioNTech“, ir Valdančioji taryba sutiko paskelbti konkursą. Sutartis pasirašyta 2021 m. gegužės 19 d. (žr. 1 lentelę) ir apima 900 milijonų vakcinų dozių, kurios turi būti pristatytos 2022 ir 2023 m., su galimybe užsakyti dar 900 milijonų dozių. Tai didžiausia Komisijos pasirašyta sutartis dėl COVID-19 vakcinos, kuri dominuos ES vakcinų krepšelyje iki 2023 m. pabaigos.

49 Paprašėme Komisijos pateikti informacijos apie preliminarias derybas dėl šio susitarimo (mokslo srities specialistai, su kuriais konsultuotasi, ir gautos rekomendacijos, derybų laikas, diskusijų įrašai ir išsami informacija apie sutartas sąlygas). Tačiau jokios informacijos negavome.

50 Be to, Europos ombudsmenė 2021 m. rugsėjo 16 d. pradėjo bylą dėl atskiro klausimo, susijusio su Europos Komisijos atsisakymu suteikti viešą prieigą prie SMS žinučių, kuriomis preliminarių derybų metu keitėsi Komisijos pirmininkė ir bendrovės „Pfizer“ generalinis direktorius. Jos 2022 m. sausio 26 d. ataskaitoje teigiama, kad Komisija netinkamai administravo šį prašymą. Ataskaitoje rekomenduojama⁴⁰, kad Komisija turi „dar kartą paieškoti atitinkamų SMS žinučių“ ir, „laikydamasi Reglamento (EB) Nr. 1049/2001, turi įvertinti, ar skundo pateikėjui gali būti suteikta galimybė su jomis susipažinti“.

Komisija užtikrino įvairų vakcinų krepšelį, tačiau 2022–2023 m. ES daugiausia priklausoma nuo vieno tiekėjo

51 Valdančioji taryba laikėsi nuomonės, kad svarbu turėti įvairų vakcinų, pagrįstų skirtingomis technologijomis, krepšelį. Vakcinų kūrimas yra sudėtingas procesas, o dauguma vakcinų ankstyvuoju kūrimo etapu yra neveiksmingos. Investicijos į įvairias vakcinų technologijas – tai būdas paskirstyti riziką. Panašaus požiūrio laikosi ir JK bei JAV. ES į savo krepšelį įtraukė aštuonias potencialias vakcinas, apimančias keturias skirtingas vakcinų technologijas (žr. priedą).

52 Iki 2021 m. gruodžio 31 d. ES buvo leista naudoti penkias vakcinas, o keturi gamintojai, taikantys dvi pagrindines vakcinų technologijas, iš viso pristatė 952 milijonus vakcinų dozių (8 diagrama). Dauguma pristatytų vakcinų dozių gaminamos taikant iRNR technologiją. Panaudotų iRNR vakcinų dozių dalis vis dar didesnė, nes daug iki 2022 m. sausio mėn. trečiosioms šalims dovanotų dozių yra bendrovių „AstraZeneca“ ir „Janssen“ vakcinos, kurių abi pagamintos naudojant virusinio vektoriaus technologiją.

53 Vakcinų krepšelis plėtėsi ir iki 2023 m. pabaigos jį daugiausia sudaro iRNR technologija pagrįstos vakcinos (žr. 9 diagramą), daugiausia dėl 900 milijonų dozių (su galimybe papildomai įsigyti 900 milijonų dozių) sutarties su bendrove „Pfizer/BioNTech“. Komisija mus informavo, kad sprendimą pasikliauti šia bendrove lėmė jos gebėjimas patikimai aprūpinti ES.

Komisija rėmė sutarčių įgyvendinimą, tačiau turėjo ribotų svertų, kad įveiktų tiekimo sunkumus

54 Kai sutartys buvo sudarytos, Komisija ėmėsi tolesnių veiksmų, susijusių su jų vykdymu. Vertinome, ar Komisija užtikrino, kad sutartys būtų įvykdytos laiku, ir sprendė visas problemas, turinčias įtakos vakcinų tiekimui.

Vykdant sutartis, Komisija veikė kaip tarpininkė tarp bendrovių ir valstybių narių

55 Komisija pagal sutartis valstybių narių vardu pirko vakcinų dozes. Todėl valstybės narės yra gamintojų sandorio šalys mokėjimo, užsakymo formų, vakcinų dozių gavimo ir kt. atžvilgiu. Nepaisant to, Komisija ėmėsi tam tikrų veiksmų, kad padėtų įvykdyti sutartis (žr. 10 diagramą).

56 Didėjant valstybėms narėms pristatomų vakcinų dozių kiekiui, Komisija koordinavo vakcinų dovanojimą, siekdama įvykdyti ES įsipareigojimą padovanoti 500 milijonų vakcinų dozių trečiosioms šalims. Ji taip pat koordinavo pristatymo į kai kurias valstybes nares atidėjimą arba pagreitinimą, kad būtų išvengta vakcinų pertekliaus arba trūkumo. Nors visa ši veikla oficialiai nebuvo Komisijos ir valstybių narių susitarimo dalis, ji padėjo vykdyti sutartis ir pristatyti vakcinų dozes.

2021 m. pirmąjį pusmetį ES susidūrė su vakcinų pristatymo problemomis

57 2021 m. bendrovių „AstraZeneca“ ir „Janssen“ vakcinų tiekimo trūkumai rodo, su kokiais sunkumais ES susidūrė spręsdama gamybos ir tiekimo sutrikimų problemą. Iki 2021 m. birželio mėn. pabaigos bendrovės „AstraZeneca“ ir „Janssen“ pristatė po trečdalį sutartyse numatyto kiekio⁴¹. Bendrovės „Pfizer/BioNTech“ ir „Moderna“ taip pat susidūrė su tiekimo į ES sutrikimais, kurie buvo laikini (bendrovės „Pfizer/BioNTech“ atveju) arba įvyko 2021 m. antroje pusėje, todėl turėjo mažesnį poveikį bendram tiekimui (bendrovės „Moderna“ atveju).

58 Į daugumą sutarčių nebuvo įtrauktos konkrečios nuostatos, pagal kurias pirmenybė būtų teikiama tiekimui į valstybes nares. Dėl to Komisija turėjo nedaug pasirinkimo galimybių, tik paduoti gamintojus į teismą už tai, kad jie nedėjo „visų įmanomų pastangų“ vakcinoms pristatyti arba pažeidė garantiją, kad sutartys neprieštarauja viena kitai. Komisija į teismą padavė bendrovę „AstraZeneca“ (žr. 4 langelį), bet ne „Janssen“, kuri pranešė Komisijai apie problemas, su kuriomis susidūrė, ir pastangas, kurias dėjo bandydama padidinti gamybą po to, kai 2021 m. kovo mėn. buvo leista prekiauti jos vakcina⁴². Abiejų bendrovių pristatomos vakcinų apimtys 2021 m. išliko gerokai mažesnės už numatytąsias, nepaisant Komisijos veiksmų, kuriais buvo siekiama paremti arba užtikrinti pristatymo grafikų laikymąsi.

59 Nors papildomas bendrovės „Pfizer/BioNTech“ tiekimas leido ES įveikti bendrovių „AstraZeneca“ ir „Janssen“ tiekimo trūkumą, šie vėlavimai buvo veiksnys, turėjęs įtakos skiepijimo mastui ir spartai 2021 m. pirmąjį pusmetį, kai ES savo gyventojus skiepijo lėčiau nei JK ir JAV (žr. 4 diagramą). Visų pirma JAV pasinaudojo teisinėmis priemonėmis tiekimo saugumui užtikrinti (žr. 3 langelį).

60 2021 m. sausio 30 d. ES pradėjo taikyti COVID-19 vakcinų eksporto leidimų sistemą⁴³, kuri galiojo iki 2021 m. gruodžio pabaigos⁴⁴. Ši sistema leido Komisijai ir valstybėms narėms stebėti vakcinų eksportą ir prireikus jį sustabdyti, pavyzdžiui, vakcinų gamintojui nesilaikant savo pristatymo įsipareigojimų. Pagal šią sistemą buvo sustabdyta viena siunta⁴⁵. Vakcinų eksporto stabdymas yra kraštutinė Komisijos, kuri pabrėžė savo įsipareigojimą eksportuoti vakcinas, kad padėtų kovoti su pandemija⁴⁶, priemonė.

Komisija darbo grupę gamybos ir tiekimo grandinėms remti įsteigė tik 2021 m. vasario mėn.

61 2021 m. vasario mėn. EBPO įspėjo, kad esama „didelės prekių, reikalingų vakcinoms gaminti, platinti ir naudoti, prekybos tarpusavio priklausomybės“ ir kad „turimi gamybos pajėgumų įrodymai yra riboti“⁴⁷. Komisijos pirmininkė pripažino, kad naujos vakcinos gamyba yra sudėtingas procesas. Ji taip pat pripažino, kad mes „apskritai nepakankamai įvertinome masinei gamybai būdingus sunkumus“⁴⁸.

62 Komisijos COVID-19 vakcinų pramonės masto didinimo darbo grupė (TFIS) buvo įsteigta 2021 m. vasario mėn., praėjus aštuoniems mėnesiams po to, kai darbą pradėjo Vakcinų viešųjų pirkimų valdančioji taryba ir JDG. Tai taip pat įvyko praėjus devyniems mėnesiams po to, kai Komisija įsipareigojo išnagrinėti galimybę remti vakcinų gamybos didinimą⁴⁹, ir aštuoniems mėnesiams po to, kai Komisija įvertino tikimybę, kad kitos šalys nustatys vakcinų eksporto apribojimus. TFIS buvo konkrečiai sukurta ne tam, kad remtų vykstančias derybas, o ruošiantis Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos (HERA)⁵⁰ veiklos pradžiai, siekiant padėti spręsti gamybos problemas, trukdančias didinti COVID-19 vakcinų gamybą. Pagrindinės TFIS veiklos sritys yra šios:

• gamybos kliūčių ES nustatymas ir pašalinimas;
• ES vakcinų gamybos pajėgumų visoje tiekimo grandinėje nustatymas;
• palankesnių sąlygų partnerystėms sudarymas organizuojant ryšių užmezgimo renginius vakcinų ir terapinių preparatų gamybos klausimais;
• pakankamų ilgalaikių gamybos pajėgumų Europoje užtikrinimas;
• pasaulinio vakcinų prieinamumo ir dalijimosi vakcinomis pastangų rėmimas⁵¹.

63 TFIS stebėjo COVID-19 vakcinų gamybą ES ir rengė jos apžvalgą. Tai ji daugiausia darė rengdama susitikimus su sutartis pasirašiusiomis šalimis, šių vakcinų gamintojų tiekėjais ir valstybių narių institucijomis. TFIS atliko išsamesnį keturių vakcinų gamintojų ir jų subrangovų tyrimą, įskaitant apsilankymus vietoje, kad nustatytų jų gamybos pajėgumus ir tiekimo tinklus, taip pat įvertintų galimas rizikos rūšis jų gebėjimui užtikrinti pristatymą. Visais atvejais, išskyrus vieną, šie vertinimai buvo atlikti likus vos kelioms dienoms iki sutarčių pasirašymo, taigi per vėlai, kad būtų galima daryti įtaką deryboms dėl sutarčių.

64 Palyginimui, tiek JK, tiek JAV užbėgo gamybos ir tiekimo problemoms už akių, finansuodamos pramonės pajėgumų plėtrą arba jų pareigūnams aktyviai stebint ir remiant bendrovių gamybos pastangas (žr. 2 langelį ir 3 langelį).

65 Siūlomame Tarybos reglamente dėl ekstremaliųjų situacijų sistemos, susijusios su medicininėmis atsako priemonėmis⁵², numatyta, kad Komisija turi sudaryti atitinkamų gamybinių patalpų (įskaitant jų tiekimo grandines) aprašus, kai aktyvuojama atitinkama ekstremaliųjų situacijų sistemos priemonė. HERA pasirengs galimam šios nuostatos aktyvavimui, nuolat stebėdama ir sudarydama atitinkamų tiekimo grandinių ir gamybos pajėgumų apžvalgas⁵³.

Komisija padėjo pašalinti kliūtis, nors jos poveikio gamybos pajėgumų didinimui mastas yra neaiškus

66 Komisija stebėjo ES vakcinų gamybą ir rengė jos apžvalgą, kad nustatytų, kuriose vakcinų gamybos ir tiekimo grandinės vietose susiduriama su trūkumu ar kliūtimis arba kyla tokia rizika. Ji tai padarė siekdama padėti spręsti tokias problemas ir padidinti gamybos pajėgumus. Pasak Komisijos, 2021 m. pirmąjį pusmetį ES vakcinų gamintojams labiausiai trūko bioreaktorių maišelių, filtrų ir mėgintuvėlių.

67 TFIS rėmė vakcinų gamintojus, susiduriančius su tokiu trūkumu, taip pat tuos, kurie ieškojo laisvų gamybos ar užpildymo ir gamybos užbaigimo pajėgumų, veikdama kaip tarpininkė, užmegzdama ryšius tarp skirtingų bendrovių ir tarp bendrovių bei atitinkamų valstybių narių institucijų. Ji taip pat reguliariai rengė susitikimus su JAV kolegomis, siekdama padėti sumažinti trūkumą ES, siejamą su JAV vyriausybės su vakcinomis susijusių indėlių „pirmenybiniais užsakymais“ (žr. 3 langelį). Šie ryšiai buvo oficialiai įtvirtinti 2021 m. rugsėjo mėn., subūrus bendrą ES ir JAV COVID-19 gamybos ir tiekimo grandinės darbo grupę⁵⁴.

68 TFIS galėjo atlikti tarpininkavimo ir rėmimo vaidmenį šioje srityje, tačiau poveikio jos nurodytam tikslui „didinti vakcinų gamybos pajėgumus ES“⁵⁵ mastas yra neaiškus. Gamybos pajėgumų didinimą iš esmės lėmė gamintojų komerciniai sprendimai, priimti atsižvelgiant į sutartis, pasirašytas su Komisija ir kitais klientais, dažnu atveju dar prieš įsteigiant TFIS.

Komisija neįvertino COVID-19 vakcinų viešųjų pirkimų ir neatliko jų lyginamosios analizės

69 ES COVID-19 vakcinų pirkimo pastangomis apsirūpinta pakankamu įvairių gamintojų vakcinų dozių skaičiumi, kad iki 2021 m. pabaigos būtų galima paskiepyti visus suaugusius ES gyventojus ir dovanoti vakcinų trečiosioms šalims. Siūlomame Tarybos reglamente dėl ekstremaliųjų situacijų sistemos, susijusios su medicininėmis atsako priemonėmis⁵⁶, numatyta galimybė ateityje kilus ekstremalioms sveikatos situacijoms aktyvuoti panašią viešųjų pirkimų struktūrą, kokia buvo taikoma reaguojant į COVID-19 pandemiją.

70 Taryba⁵⁷ ir Komisija⁵⁸ paskelbė po dokumentą apie įgytą patirtį COVID-19 pandemijos ir visuomenės sveikatos srityse. Nė viena iš jų netikrino vakcinų pirkimo proceso veiksmingumo, atsižvelgdamos ne tik į bendrus rezultatus, kad būtų nustatytos tobulintinos sritys. Taip yra nepaisant to, kad Taryba paragino Komisiją per pirmąjį 2021 m. pusmetį įvertinti „medicininių atsako priemonių ir skubios paramos priemonės viešuosius pirkimus, be kita ko, atsižvelgiant į valdymo struktūrą, skaidrumą ir keitimąsi informacija tarp Komisijos ir valstybių narių, ir apie tai pateikti ataskaitą“. Komisijos pasiūlymas dėl Tarybos reglamento dėl ekstremaliųjų situacijų sistemos, susijusios su medicininėmis atsako priemonėmis, nebuvo paremtas specialiais poveikio vertinimais ar viešomis konsultacijomis. Siūlomame reglamente dėl ekstremaliųjų situacijų sistemos, susijusios su medicininėmis atsako priemonėmis, numatyta iki 2024 m. peržiūrėti jo nuostatas.

71 Komisija išsamiai nenagrinėjo ES vakcinų viešųjų pirkimų vykdymo ir struktūros, kad suprastų, kas padėjo užtikrinti pakankamą vakcinų dozių kiekį ir kokios buvo su tuo susijusios rizikos rūšys. Be to, ji šio proceso nepalygino su kitomis vakcinų pirkimo sistemomis, kad nustatytų geriausią patirtį. Komisija mums pranešė, kad neanalizavo viešai prieinamos informacijos apie vakcinų gamintojų sutarčių sąlygas, dėl kurių išsiderėjo trečiosios šalys, kad nustatytų pavyzdžius, ko ES galėtų siekti būsimose derybose, siekdama pagerinti vakcinų tiekimo saugumą.

Išvados ir rekomendacijos

72 Tikrinome Komisijos pasirengimą COVID-19 vakcinų pirkimui, taip pat derybų eigą ir tai, kokiu mastu ES derybininkams pavyko užtikrinti, kad su vakcinų gamintojais pasirašytose sutartyse būtų pasiekti ES viešųjų pirkimų tikslai. Taip pat tikrinome, kokias teisių gynimo priemones ES galėjo taikyti, kai sutriko tiekimas, ir kaip Komisija padėjo remti vakcinų gamybą ES.

73 Darome išvadą, kad, pasirašydama sutartis su keliais skirtingais gamintojais, taikančiais skirtingas technologijas, kad paskirstytų ir sumažintų nesėkmingo vakcinos kūrimo riziką, ES sugebėjo įsigyti jai reikalingų COVID-19 vakcinų.

74 Nustatėme, kad ES pasirengimas COVID-19 vakcinų pirkimui daugiausia buvo veiksmingas. ES pandemijos pradžioje nustatė, kad vakcinos yra pagrindinis kovos su COVID-19 aspektas (žr. 18 dalį), ir ėmėsi priemonių, siekdama sukurti ad hoc ir specialiai pritaikytą viešųjų pirkimų sistemą, kad ES piliečiai būtų aprūpinti vakcinomis. Tačiau ES šį viešųjų pirkimų procesą pradėjo vėliau nei JK ir JAV (žr. 4 diagramą).

75 ES turėjo imtis veiksmų, kol dar nebuvo gauta aiškių potencialių vakcinų saugumo ir efektyvumo mokslinių duomenų (žr. 30 dalį), todėl savo pradiniame krepšelyje nusprendė paremti keletą potencialių vakcinų. Vakcinų krepšelyje, kurį iš pradžių sudarė įvairių gamintojų vakcinos, 2022–2023 m. dominuoja bendrovės „Pfizer/BioNTech“ vakcina (žr. 8 diagramą), nes, Komisijos teigimu, tai būtina tiekimo saugumo sumetimais. Komisija savo vakcinų strategiją parengė ankstyvuoju pandemijos etapu, kai rinkoje dar nebuvo COVID-19 vakcinos (žr. 24 dalį).

76 ES derybininkai galėjo geriau pasiekti ES viešųjų pirkimų tikslus vėlesnėse sutartyse, kurias ji pasirašė su vakcinų gamintojais. Laikui bėgant sutarčių sąlygos keitėsi. 2021 m. pasirašytose sutartyse numatytos griežtesnės nuostatos dėl pagrindinių klausimų, pavyzdžiui, tiekimo grafikų ir gamybos vietos, palyginti su 2020 m. pasirašytomis sutartimis. ES derybininkai derybose su vakcinų gamintojais laikėsi lankstaus požiūrio ir nustatė tik vieną derybinę raudonąją liniją – Atsakomybės už gaminius direktyvos laikymąsi (žr. 46 dalį). Atsakomybės ir žalos atlyginimo sąlygos liko tos pačios: Valstybės narės iš gamintojų perėmė tam tikrą finansinę riziką (t. y. kompensacines išmokas ir teisines išlaidas), susijusią su skiepijimu. Tai atspindi unikalias aplinkybes, kurioms esant buvo susitarta dėl šių sąlygų. Komisija ir dešimt iš 14 į apklausą atsakiusių valstybių narių pageidauja, kad būtų nustatyta labiau standartinė atsakomybės tvarka, taikoma suteikus standartinį registracijos pažymėjimą.

77 Nustatėme, kad Komisija turėjo ribotų svertų, kad įveiktų tiekimo sunkumus. Įgyvendinant sutartis Komisija veikė kaip tarpininkė tarp bendrovių ir valstybių narių (žr. 56 dalį), tačiau ji iki galo neišanalizavo su vakcinų gamyba susijusių gamybos ir tiekimo grandinės problemų, kol nepasirašė daugumos sutarčių (žr. 63 dalį). Į daugumą sutarčių nebuvo įtrauktos konkrečios nuostatos, skirtos tiekimo sutrikimams spręsti (žr. 58 dalį). Komisija galėjo gamintojus patraukti į teismą, o vienu atveju taip ir padarė (žr. 4 langelį). Komisija tik 2021 m. vasario mėn. subūrė darbo grupę gamybos ir tiekimo grandinėms remti (žr. 62 dalį) ir, nors tai padėjo pašalinti kliūtis, jos poveikis vakcinų gamybos didinimui buvo neaiškus (žr. 67 dalį).

78 Greitai buvo sukurta nauja viešųjų pirkimų sistema, pagal kurią ES buvo parengtas įvairus potencialių vakcinų krepšelis. Komisija pasiūlė COVID-19 pandemijos metu sukurtą viešųjų pirkimų metodą taikyti ir būsimų sveikatos krizių atveju, tačiau nei Komisijos, nei Tarybos ataskaitose dėl COVID-19 pandemijos metu įgytos patirties nebuvo tikrinamas vakcinų viešųjų pirkimų proceso veiksmingumas, atsižvelgiant ne tik į bendrus rezultatus. Komisija nenagrinėjo trečiųjų šalių viešųjų pirkimų sistemų, kad nustatytų gerąją patirtį (žr. 71 dalį).

1 rekomendacija. Remiantis įgyta patirtimi sukurti pandeminių viešųjų pirkimų gaires

Kai bus priimtas Ekstremaliųjų situacijų pagrindų reglamentas ir persvarstytas Finansinis reglamentas, pasikonsultavusi su valstybių narių institucijomis ir atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais ir atlikusi lyginamąją analizę su kitomis viešųjų pirkimų sistemomis, kad nustatytų gerąją patirtį, Komisija turėtų parengti pandeminių viešųjų pirkimų gaires ir (arba) įgytos patirties dokumentus būsimoms derybų grupėms.

Tikslinė įgyvendinimo data: vieni metai nuo dviejų teisinių pagrindų priėmimo

79 Po COVID-19 pandemijos protrūkio ES įgyvendina įvairias naujas parengties pandemijoms ir reagavimo į jas priemones. Todėl ji imasi aktyvesnio vaidmens rengiantis pandemijoms ir reaguojant į jas, ypač viešųjų pirkimų srityje (žr. 69 dalį). Komisija neįvertino medicininių atsako priemonių pirkimo ir skubios paramos priemonės naudojimo ir nepateikė ataskaitos dėl šio klausimo, nors Taryba buvo paraginusi tai padaryti (žr. 71 dalį).

80 Naujos ES kompetencijos ir veiklos sritys nebuvo nustatytos remiantis ex ante poveikio vertinimu (žr. 70 dalį). ES viešųjų pirkimų proceso klausimai, pavyzdžiui, nustatymas, kokių įgūdžių reikia ES derybų grupei (žr. 26 dalį) arba kaip ES gali geriausiai prisidėti sprendžiant tiekimo grandinės ir gamybos problemas, lieka neišspręsti (žr. 68 dalį).

81 Nors PSO mano, kad pandemijos planavimo pratybos yra neatsiejama parengties dalis, ir nepaisant to, kad Komisija nuo 2003 m. remia pasirengimo ir reagavimo projektus ES ir valstybių narių lygmeniu (žr. 22 dalį), Komisija šiuo metu neplanuoja išbandyti savo naujų kompetencijų medicininių atsako priemonių pirkimo srityje atlikdama pratybas ir modeliavimą, kad nustatytų ir išnagrinėtų tobulintinas sritis.

2 rekomendacija. Atlikti ES medicininių atsako priemonių viešųjų pirkimų metodo testavimą nepalankiausiomis sąlygomis

Komisija, siekdama atitikti geriausią patirtį ir prisidėti prie Tarybos reglamento dėl ekstremaliųjų situacijų sistemos, susijusios su medicininėmis atsako priemonėmis, peržiūros, turėtų:

1. atlikti ES viešųjų pirkimų metodo rizikos vertinimą ir pasiūlyti tinkamas priemones;
2. vykdyti pratybas, kad būtų ištestuotos visos jos atnaujintos pandeminės viešųjų pirkimų sistemos dalys, įskaitant informacijos ir žvalgybos duomenų rinkimą, kad būtų nustatyti trūkumai ir tobulintinos sritys, ir paskelbti rezultatus.

Tikslinė įgyvendinimo data: 2024 m. II ketv.

Šią ataskaitą priėmė I kolegija, vadovaujama Audito Rūmų narės Joëlle Elvinger, 2022 m. liepos 6 d. Liuksemburge įvykusiame posėdyje.

Priedas

ES COVID-19 vakcinų krepšelio vakcinų technologijos

Akronimai ir santrumpos

APA: išankstinė pirkimo sutartis

EBPO: Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija

ECDC: Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras

EEE: Europos ekonominė erdvė

EMA: Europos vaistų agentūra

HERA: Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija

IFPMA: Tarptautinė vaistų gamintojų ir asociacijų federacija

iRNR: informacinė RNR

IVA: įtraukus vakcinacijos aljansas

JDG: jungtinė derybų grupė

PA: pirkimo sutartis

PSO: Pasaulio sveikatos organizacija

SPP: skubios paramos priemonė

TFIS: COVID-19 vakcinų pramonės masto didinimo darbo grupė

Terminų žodynėlis

Bioreaktorių maišeliai: vienkartinis bioreaktorius yra plastikinis maišelis, pagamintas iš daugiasluoksnės polimero plėvelės.

COVID-19 vakcinų pramonės masto didinimo darbo grupė: GROW GD įsteigta grupė, kurioje dalyvauja kelios Komisijos tarnybos, kad padėtų didinti COVID-19 vakcinos gamybos pajėgumus.

Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucija: Komisijos tarnyba, įsteigta siekiant pagerinti pasirengimą didelėms tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms ir reagavimą į jas medicininių atsako priemonių srityje.

Europos vaistų agentūra: ES agentūra, teikianti nepriklausomas rekomendacijas dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų, pagrįstas išsamiu moksliniu duomenų vertinimu. Agentūros atliekami paraiškų gauti registracijos pažymėjimą vertinimai yra vaistų registravimo Europoje pagrindas.

Finansinis reglamentas: taisyklės, reglamentuojančios ES biudžeto nustatymą, panaudojimą ir susijusius procesus, pavyzdžiui, vidaus kontrolę, ataskaitų teikimą, auditą ir biudžeto įvykdymo patvirtinimą.

Išankstinės pirkimo sutartys: su tiekėju sudaryta sutartis dėl tam tikro gaminio kiekio pirkimo ateityje.

Operacija „Warp Speed“: JAV iniciatyva iki 2021 m. sausio mėn. sukurti ir pristatyti 300 milijonų COVID-19 vakcinų dozių.

Plitimo valdymo priemonė: veiksmai ar politika, kuriais siekiama sustabdyti SARS-CoV-2 viruso plitimą ar perdavimą tose teritorijose ar bendruomenėse, kuriose jis jau išplito. Šios priemonės apima judėjimo suvaržymus, karantiną, izoliavimą ir sanitarinių saugumo zonų nustatymą.

Potenciali vakcina: potenciali vakcina, kuri buvo kuriama tuo metu, kai vyko derybos tarp ES ir vakcinos gamintojo.

Sąlyginė registracija: skubus leidimas parduoti vaistą, nors dar neįvykdytas reikalavimas pateikti išsamius klinikinius duomenis.

Skubios paramos priemonė: Komisijos tiesiogiai valdoma finansinė priemonė, pagal kurią Komisija gali teikti paramą ES nelaimių atvejais.

Standartinė registracija: Europos Komisijos suteiktas registracijos pažymėjimas, EMA įvertinus visus duomenis, patvirtinančius, kad vaisto nauda ir toliau viršija riziką. Iš pradžių jis galioja penkerius metus, o vėliau gali būti pratęstas neribotam laikui.

Komisijos atsakymai

https://www.eca.europa.eu/lt/pages/DocItem.aspx?did=61899

Chronologija

https://www.eca.europa.eu/lt/pages/DocItem.aspx?did=61899

Audito grupė

Audito Rūmų specialiosiose ataskaitose pateikiami Audito Rūmų atliktų auditų, susijusių su ES politika ir programomis arba su konkrečių biudžeto sričių valdymo temomis, rezultatai. Audito užduotis Audito Rūmai atrenka ir parengia taip, kad jos turėtų kuo didesnį poveikį, atsižvelgdami į neveiksmingumo ar neatitikties teisės aktams riziką, susijusių pajamų ar išlaidų lygį, būsimus pokyčius ir politinį bei viešąjį interesą.

Šį veiklos auditą atliko Audito Rūmų narės Joëlle Elvinger vadovaujama I audito kolegija „Tvarus gamtos išteklių naudojimas“. Auditui vadovavo Audito Rūmų narė Joëlle Elvinger, jai padėjo kabineto vadovė Ildikó Preiss ir kabineto atašė Paolo Pesce, užduoties vadovas Nicholas Edwards, pagrindinis vadybininkas Paul Stafford, auditorė Els Brems, teisinės paramos teikimo specialistė Aleksandra Melesko ir auditorė bei grafikos dizainerė Marika Meisenzahl. Sekretoriavimo pagalbą teikė Judita Frangež.

Iš kairės į dešinę: Aleksandra Melesko, Paul Stafford, Joëlle Elvinger, Nicholas Edwards, Ildikó Preiss, Marika Meisenzahl ir Paolo Pesce.

Galinės išnašos

¹ PSO generalinio direktoriaus įžanginės pastabos spaudos konferencijoje dėl COVID-19, 2020 03 11.

² Bendros Europos COVID-19 plitimo valdymo priemonių atšaukimo veiksmų gairės, 2020 03 26.

³ ES vakcinų nuo COVID-19 strategija, COM(2020) 245.

⁴ Tarptautinė vaistų gamintojų ir asociacijų federacija (IFPMA), „The complex journey of a vaccine. The steps behind developing a new vaccine“.

⁵ ES vakcinų nuo COVID-19 strategija, COM(2020) 245.

⁶ EMA,„COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring“.

⁷ Reglamentas (ES) 2020/1043.

⁸ 2020 m. birželio 18 d. Komisijos sprendimas C(2020) 4192 ir vėlesnis kiekvienos valstybės narės atliktas jo patvirtinimas.

⁹ ES vakcinų nuo COVID-19 strategija, COM(2020) 245.

¹⁰ ECDC vakcinų duomenų sekimo sistema.

¹¹ Airijos Irachto rūmai, Bibliotekos ir mokslinių tyrimų tarnyba, „Vaccine Injury Compensation Programmes: An Overview“, 2021 04 20.

¹² Tarybos išvados dėl COVID-19 (2020/C 57/04).

¹³ PSO, pareiškimas dėl naujojo koronaviruso (2019-nCoV) protrūkio, 2020 01 30.

¹⁴ Europos Vadovų Tarybos pirmininko išvados, 2020 03 10.

¹⁵ Bendras Europos Vadovų Tarybos narių pareiškimas, 2020 03 26.

¹⁶ Bendros Europos COVID-19 plitimo valdymo priemonių atšaukimo veiksmų gairės 2020/C 126/01.

¹⁷ Ten pat.

¹⁸ Sprendimas Nr. 1082/2013 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai.

¹⁹ Europos Komisijos interneto svetainė: „Parengties ir atsako planavimas“, žiūrėta 2022 02 22.

²⁰ PSO, „Gerosios patirties ir pasirengimo pandemijai rekomendacijos“, 2010 m.

²¹ Tarybos reglamento (ES) 2020/521 4 konstatuojamoji dalis.

²² Tarybos reglamentas (ES) 2016/369 dėl skubios paramos teikimo Sąjungoje.

²³ Sprendimo Nr. 1082/2013 dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai 5 straipsnis.

²⁴ Komisijos sprendimas, kuriuo patvirtinamas susitarimas su valstybėmis narėmis dėl COVID-19 vakcinų pirkimo, C(2020) 4192.

²⁵ ES vakcinų nuo COVID-19 strategija, COM(2020) 245.

²⁶ Bendrojo biudžeto Taisomojo biudžeto Nr. 8 projektas, C(2020) 900 final.

²⁷ Komisijos sprendimo, kuriuo patvirtinamas susitarimas su valstybėmis narėmis dėl COVID-19 vakcinų pirkimo, priedas ir vėlesnis kiekvienos valstybės narės atliktas jo patvirtinimas.

²⁸ Ten pat.

²⁹ Reglamento 2018/1046 I priedo 164 straipsnio 1 dalies d punktas ir 4 dalis bei 11 straipsnio 1 dalies c punktas.

³⁰ Komisijos komunikatas dėl „HERA inkubatoriaus“, COM(2021) 78.

³¹ JK Nacionalinė audito tarnyba, „Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines“, 2020 12 16.

³² 2020 m. JK vakcinų darbo grupė, „Achievements and Future Strategy“, 2020 m. gruodžio mėn.

³³ JK Nacionalinė audito tarnyba, „Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines“, 2020 12 16.

³⁴ JK Sveikatos ir socialinės rūpybos departamentas, pranešimas spaudai, 2021 04 28.

³⁵ JAV Vyriausybės atskaitomybės biuro ataskaita, GAO-22–104 453, 2022 m. sausio mėn.

³⁶ JAV Vyriausybės atskaitomybės biuro ataskaita, GAO-21–443, 2021 m. balandžio mėn.

³⁷ JAV Vyriausybės atskaitomybės biuro ataskaita, GAO-21–387, 2021 m. kovo mėn.

³⁸ JAV Sveikatos ir socialinių reikalų departamentas, „Declaration under the public readiness and emergency preparedness act for medical countermeasures“, 2020 03 17.

³⁹ Komisijos sprendimas, C(2020) 4192 final.

⁴⁰ Europos ombudsmenės rekomendacija, byla 1316/2021/MIG, 2022 01 26.

⁴¹ ECDC vakcinų duomenų sekimo sistema.

⁴² Bendrovės „Johnson & Johnson“ pareiškimas, 2021 03 31.

⁴³ Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/111.

⁴⁴ Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1728.

⁴⁵ Pirmininkės U. von der Leyen pareiškimas bendroje spaudos konferencijoje su pirmininku C. Micheliu, 2021 03 25.

⁴⁶ Pirmininkės U. von der Leyen kalba Belgijos biofarmacijos platformos atidarymo proga, 2021 03 25.

⁴⁷ EBPO,„Using trade to fight COVID-19: Manufacturing and distributing vaccines“, 2021 02 10.

⁴⁸ Pirmininkės U. von der Leyen kalba dėl ES vakcinų nuo COVID-19 strategijos dabartinės padėties per Europos Parlamento plenarinį posėdį, 2021 02 10.

⁴⁹ Bendros Europos COVID-19 plitimo valdymo priemonių atšaukimo veiksmų gairės, 2020 04 17.

⁵⁰ Komisijos komunikatas dėl „HERA inkubatoriaus“, COM(2021) 78.

⁵¹ Europos Komisijos interneto svetainė: „Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccines“, žiūrėta 2022 04 01.

⁵² Pasiūlymas dėl priemonių sistemos kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių tiekimui Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju užtikrinti, COM(2021) 577 final.

⁵³ Komisijos komunikatas, „Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatai situacijoms ir reagavimo į jas institucijos steigimas“, COM(2021) 576.

⁵⁴ US-Commission joint statement: Launch of the joint COVID-19 Manufacturing and Supply Chain Taskforce, 2021 09 22.

⁵⁵ Europos Komisijos interneto svetainė: „ES vakcinų strategija“ (angl. EU vaccine strategy), žiūrėta 2022 01 04.

⁵⁶ Pasiūlymas dėl priemonių sistemos kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių tiekimui Sąjungos lygmens ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju užtikrinti, COM(2021) 577 final.

⁵⁷ Tarybos išvados dėl patirties sveikatos srityje, įgytos dėl COVID-19, 2020 12 18.

⁵⁸ Komisijos komunikatas „Pirmosios COVID-19 pandemijos pamokos“, COM(2021) 380.

Kontaktas

EUROPOS AUDITO RŪMAI
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUXEMBOURG

Tel. +352 4398-1
Užklausos: eca.europa.eu/lt/Pages/ContactForm.aspx
Interneto svetainė: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Daug papildomos informacijos apie Europos Sąjungą yra internete. Ji prieinama per portalą Europa (https://europa.eu).

Liuksemburgas: Europos Sąjungos leidinių biuras, 2022

PDF	ISBN 978-92-847-8414-1	ISSN 1977-5725	doi:10.2865/704817	QJ-AB-22-017-LT-N
HTML	ISBN 978-92-847-8411-0	ISSN 1977-5725	doi:10.2865/016948	QJ-AB-22-017-LT-Q

AUTORIŲ TEISĖS

© Europos Sąjunga, 2022

Europos Audito Rūmų pakartotinio naudojimo politika nustatyta Audito Rūmų sprendime Nr. 6–2019 dėl atvirųjų duomenų politikos ir pakartotinio dokumentų naudojimo.

Jeigu nenurodyta kitaip (pavyzdžiui, atskiruose pranešimuose dėl autorių teisių), ES priklausantis Audito Rūmų turinys yra licencijuojamas pagal Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) licenciją. Todėl paprastai pakartotinis naudojimas yra leidžiamas, jeigu tai tinkamai pažymima ir nurodomi bet kokie padaryti pakeitimai. Tie asmenys, kurie pakartotinai naudoja Audito Rūmų turinį, neturi iškreipti pirminės prasmės ar minties. Audito Rūmai nėra atsakingi už bet kokius pakartotinio naudojimo padarinius.

Būtina gauti papildomą leidimą, jei tam tikrame turinyje vaizduojami privatūs asmenys, pavyzdžiui, Audito Rūmų darbuotojų nuotraukose, arba jame pateikiami trečiųjų asmenų kūriniai.

Gavus tokį leidimą, juo panaikinamas ir pakeičiamas pirmiau minėtas bendrasis leidimas ir jame aiškiai nurodomi bet kokie naudojimo apribojimai.

Siekiant naudoti ar atgaminti turinį, kuris nepriklauso ES, gali reikėti prašyti leidimo tiesiogiai iš autorių teisių turėtojų:

1, 3, 5 ir 6 diagramos – piktogramos. Šios diagramos parengtos naudojant Flaticon.com išteklius. © Freepik Company S.L. Visos teisės saugomos.

Programinei įrangai ar dokumentams, kuriems taikomos pramoninės nuosavybės teisės, pavyzdžiui, patentams, prekių ženklams, registruotiems dizainams, logotipams ir pavadinimams, Audito Rūmų pakartotinio naudojimo politika netaikoma.

Europos Sąjungos institucijų europa.eu domeno svetainėse pateikiamos nuorodos į trečiųjų asmenų svetaines. Audito Rūmai jų nekontroliuoja, todėl raginame peržiūrėti jose pateiktą privatumo ir autorių teisių politiką.

Audito Rūmų logotipo naudojimas

Audito Rūmų logotipas negali būti naudojamas be išankstinio Audito Rūmų sutikimo.

KAIP SUSISIEKTI SU ES

Asmeniškai
Visoje Europos Sąjungoje yra šimtai Europe Direct centrų. Artimiausio centro adresą galite rasti internetu (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_lt).

Telefonu arba raštu
Europe Direct tarnyba atsakys į jūsų klausimus apie Europos Sąjungą. Su šia tarnyba galite susisiekti:

• nemokamu numeriu: 00 800 6 7 8 9 10 11 (kai kurie operatoriai už šiuos skambučius gali imti mokestį),
• šiuo standartiniu numeriu: +32 22999696,
• naudodami šią formą: european-union.europa.eu/contact-eu/write-us_lt.

KAIP RASTI INFORMACIJOS APIE ES

Internetas
Informacijos apie Europos Sąjungą visomis oficialiosiomis ES kalbomis galima rasti svetainėje Europa (european-union.europa.eu).

ES leidiniai
ES leidinius galite peržiūrėti arba užsisakyti adresu op.europa.eu/lt/publications. Jeigu jums reikia daugiau nemokamų leidinių egzempliorių, kreipkitės į Europe Direct arba į vietos dokumentų centrą (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_lt).

ES teisė ir susiję dokumentai
Norėdami susipažinti su ES teisine informacija, įskaitant visus ES teisės aktus nuo 1951 m. visomis oficialiosiomis kalbomis, apsilankykite svetainėje EUR-Lex (eur-lex.europa.eu).

ES atvirieji duomenys
Portale data.europa.eu suteikiama prieiga prie ES institucijų, įstaigų ir agentūrų atvirųjų duomenų rinkinių. Šiuos duomenis galima nemokamai parsisiųsti ir pakartotinai naudoti tiek komerciniais, tiek nekomerciniais tikslais. Be to, portale suteikiama prieiga prie daugybės Europos šalių duomenų rinkinių.