EU's indkøb af covid-19-vaccine Tilstrækkelige doser sikret efter indledende udfordringer, men processens resultater blev ikke vurderet tilstrækkeligt

Resumé

I EU identificerede på et tidligt tidspunkt under pandemien vacciner som en prioritet i reaktionen på covid-19 og begyndte at fokusere på udviklingen af en sikker og effektiv vaccine som en løsning, der kunne bringe sundhedskrisen til ophør. EU traf foranstaltninger for at hjælpe med at forkorte tidsplanen for udvikling af vacciner fra 10-15 år til 12-24 måneder. I november 2021 havde Kommissionen indgået aftaler til en værdi af 71 milliarder euro på medlemsstaternes vegne om indkøb af op til 4,6 milliarder covid-19-vaccinedoser. De fleste af disse aftaler er forhåndsaftaler om køb, hvor Kommissionen deler de risici, der er forbundet med udviklingen af en vaccine, med vaccineproducenterne og støtter etableringen af en produktionskapacitet i stor målestok via forudbetalinger fra EU-budgettet.

II EU oplevede en vis forsyningsknaphed i første halvdel af 2021, men ved årets udgang var der blevet leveret næsten 952 millioner vaccinedoser til EU's medlemsstater, og 80 % af EU's voksne befolkning var blevet fuldt vaccineret.

III I denne beretning undersøges det, om Kommissionen og medlemsstaterne frem til udgangen af 2021 købte covid-19-vacciner på effektiv vis. Vi så på den ramme, som EU etablerede, på forhandlingsstrategien og på, hvordan Kommissionen fulgte op på kontraktgennemførelsen. Vi valgte dette emne i betragtning af den centrale rolle, som vacciner spillede i reaktionen på covid-19-pandemien, den hidtil usete karakter af EU's engagement i vaccineindkøb og de relaterede udgifter. Vores revisionsresultater har til formål at bidrage til den igangværende udvikling af EU's pandemiberedskab og indsatskapacitet.

IV Vi konstaterede, at EU skabte et skræddersyet centraliseret system for vaccineindkøb, som formåede at skabe en første portefølje af vaccinekandidater, som omfattede forskellige virksomheder og teknologier, men det påbegyndte indkøbet senere end Det Forenede Kongerige og USA. EU var nødt til at handle, inden der forelå klare videnskabelige data om vaccinekandidaternes sikkerhed og effektivitet, og valgte derfor at støtte en række kandidater for at skabe en første portefølje med en række forskellige vaccineteknologier og -producenter. Pfizer/BioNTech-vaccinen dominerer porteføljen i 2022-2023, ifølge Kommissionen på grund af virksomhedens evne til at levere pålideligt til EU.

V Forhandlingerne fulgte en indkøbsprocedure, der er fastsat i EU's finansforordning, men kernen i processen var de indledende forhandlinger, der fandt sted, inden en opfordring til at afgive tilbud blev sendt ud. EU's forhandlere var bedre i stand til at sikre EU's indkøbsmål i de senere kontrakter, der blev indgået med vaccineproducenter. Kontraktvilkårene udviklede sig over tid, og de kontrakter, der blev indgået i 2021, indeholder strengere bestemmelser om centrale emner såsom leveringsplaner og produktionssted end dem, der blev indgået i 2020. De forhandlede vilkår er forskellige for hver kontrakt, undtagen hvad angår overholdelse af principperne i direktivet om produktansvar, som regulerer det civilretlige ansvar for skadevirkninger.

VI Efter kontraktindgåelsen støttede Kommissionen kontraktgennemførelsen ved at fungere som formidler mellem medlemsstaterne og producenterne. Kommissionen havde imidlertid begrænsede muligheder for at overvinde forsyningsudfordringerne. Da EU stod over for alvorlig forsyningsknaphed i første halvdel af 2021, blev det klart, at de fleste kontrakter ikke indeholdt specifikke bestemmelser til at tackle forsyningsforstyrrelser. Kommissionen kunne blot anlægge sag mod producenterne, og det gjorde den i ét tilfælde. Endvidere havde Kommissionen ikke fuldt ud analyseret produktions- og forsyningskædeudfordringerne i forbindelse med vaccineproduktion, før den undertegnede de fleste af kontrakterne. Kommissionen oprettede først en taskforce for at støtte produktions- og forsyningskæder i februar 2021, og selv om den medvirkede til at afhjælpe flaskehalse, var det uklart, hvor meget den bidrog til at øge vaccineproduktionen.

VII Kommissionen har endnu ikke gransket eller benchmarket sin indkøbsproces for at tage ved lære med henblik på fremtidige forbedringer, og den har heller ikke i øjeblikket planer om at teste sit system for indkøb under pandemier ved hjælp af stresstest eller simuleringer.

VIII På grundlag af vores revisionsresultater anbefaler vi Kommissionen:

• at udarbejde retningslinjer for indkøb under pandemier og/eller beskrive erfaringer, der kan bruges af fremtidige forhandlingsteam
• at foretage en risikovurdering af EU's tilgang til indkøb og foreslå passende foranstaltninger
• at gennemføre øvelser for at teste alle dele af sin ajourførte ramme for indkøb under pandemier, herunder indsamling af oplysninger og efterretninger, med henblik på at identificere eventuelle svagheder og områder, der kan forbedres, og offentliggøre resultaterne.

Indledning

01 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) erklærede den 11. marts 2020, at covid‑19-udbruddet var en global pandemi¹. Den fælles europæiske køreplan af 26. marts 2020 for ophævelse af covid-19-inddæmningsforanstaltningerne (fremlagt af formanden for Det Europæiske Råd og formanden for Kommissionen) understregede, at "[u]dviklingen af en sikker og effektiv vaccine er afgørende for at sætte en stopper for covid-19-pandemien"². Kommissionen offentliggjorde sin covid-19-vaccinestrategi den 17. juni 2020 og gjorde rede for rationalet bag en centraliseret EU-indkøbsproces. Kommissionen fremførte, at "en fælles strategi gør det muligt bedre at risikoafdække indsatser, dele risici og samle investeringer for at opnå stordriftsfordele, større rækkevidde og hurtigere resultater"³. Strategien hviler på to søjler:

• sikring af en tilstrækkelig produktion af vacciner i EU og dermed tilstrækkelige forsyninger til dets medlemsstater
• tilpasning af EU's regelsæt til den aktuelle nødsituation samt udnyttelse af den eksisterende fleksibilitet i lovgivningen.

Udviklingen af covid-19-vacciner

02 Det tager i gennemsnit 10-15 år at udvikle en vellykket vaccine⁴ (jf. figur 1). Da EU's indkøbsproces begyndte medio 2020, var det uvist, om og hvornår en covid-19-vaccine ville komme på markedet. Kommissionen støttede derfor forskellige vaccinekandidater og -teknologier for at fremme en hurtig reaktion fra markedet og sprede risikoen for fejlslagne forsøg og forsinkelser.

03 EU traf en række foranstaltninger for at støtte bestræbelserne på at forkorte tidsplanen for udvikling af covid-19-vacciner helt ned til 12-24 måneder⁵ (jf. figur 1). Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) ydede hurtig vejledning til udviklere om udformning af kliniske undersøgelser, rådgav virksomheder om reguleringsmæssige krav, gennemførte løbende vurderinger af data fra kliniske forsøg, efterhånden som de blev tilgængelige, og fremskyndede godkendelsen af nye produktionslinjer⁶. Rådet og Europa-Parlamentet vedtog en midlertidig undtagelse fra lovgivningen om genetisk modificerede organismer, som gjorde det muligt at inkludere dem i vacciner⁷. Lederne af medlemsstaternes lægemiddelagenturer vedtog et aftalememorandum, der gav mulighed for mere fleksible krav til mærkning og emballering af covid-19-vacciner. EMA anbefalede udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse for den første covid-19-vaccine den 21. december 2020, ni måneder efter WHO's erklæring om, at udbruddet af coronavirus var en global pandemi.

Kontrakter om indkøb af covid-19-vacciner

04 Kommissionen undertegnede sideløbende med offentliggørelsen af sin covid-19-vaccinestrategi en aftale med de 27 medlemsstater, som bemyndigede den til at indgå forhåndsaftaler om køb (APA'er) med covid-19-vaccineproducenter på deres vegne⁸. APA'er er kontrakter, hvori Kommissionen sikrer medlemsstaternes ret til at købe et bestemt antal vaccinedoser inden for en given tidsramme til en given pris. Til gengæld for sikringen af fremtidige vaccineforsyninger blev en del af vaccineproducenternes udviklingsomkostninger finansieret via forudbetalinger fra EU-budgettet. Kommissionen og medlemsstaterne anvendte denne nye tilgang til risikodeling for at sikre tilstrækkelige mængder vacciner. Hvis EMA anbefaler en vaccine til godkendelse, modregnes forudbetalingerne medlemsstaternes indkøb af vaccinen. Disse betalinger kan dog ikke altid inddrives fuldt ud, hvis en vaccinekandidat ikke godkendes.

05 Finansieringen af APA'erne kom fra nødhjælpsinstrumentet (ESI)⁹, et finansieringsinstrument, der forvaltes direkte af Kommissionen, og som giver den mulighed for at yde støtte inden for EU i tilfælde af katastrofer. Det anvendes til at gribe ind i tillæg til og i koordinering med den indsats, der gøres gennem andre nationale initiativer og EU-initiativer. Til finansiering af APA'er om vacciner tildelte Kommissionen ESI-budgettet 2,15 milliarder euro, som medlemsstaterne supplerede med yderligere 750 millioner euro for at oprette et samlet budget på 2,9 milliarder euro. Ved udgangen af 2021 havde Kommissionen udbetalt mere end 2,55 milliarder euro i forudbetalinger til vaccineproducenterne.

Kommissionen indgik aftaler til en værdi af 71 milliarder euro om levering af op til 4,6 milliarder covid-19-vaccinedoser

06 Mellem august 2020 og november 2021 indgik Kommissionen 11 aftaler med 8 vaccineproducenter, der gav adgang til op til 4,6 milliarder vaccinedoser (jf. tabel 1) til en forventet samlet pris på næsten 71 milliarder euro. Den vægtede gennemsnitlige pris pr. dosis er ca. 15 euro. Dette tal er beregnet på grundlag af de faktisk bestilte doser (leverede og endnu ikke leverede). Uudnyttede optioner er ikke medregnet. De bestilte CureVacdoser er ikke medregnet, men forudbetalingen til CureVac er medtaget som en udgift.

07 Otte af kontrakterne er APA'er, der blev indgået, inden EMA havde fremsat en anbefaling om at give vaccinerne en markedsføringstilladelse på særlige vilkår. Tre kontrakter er købsaftaler indgået med Pfizer/BioNTech og Moderna, efter at deres vacciner havde fået en markedsføringstilladelse på særlige vilkår i EU. Disse kontrakter omfattede ikke forudbetalinger fra EU-budgettet, selv om Moderna krævede en forudbetaling fra medlemsstaterne.

08 Ved udgangen af 2021 var der blevet leveret næsten 952 millioner doser til EU's medlemsstater (størstedelen fra Pfizer/BioNTech) og givet over 739 millioner doser¹⁰. 80 % af EU's voksne befolkning var fuldt vaccineret. EU havde sikret tilstrækkelige doser til at vaccinere mindst 70 % af den voksne befolkning ved udgangen af sommeren 2021 (jf. figur 2), selv om der opstod alvorlig forsyningsknaphed fra to producenter i første halvdel af 2021.

Ansvar og erstatning

09 Kommissionen og medlemsstaterne var af den opfattelse, at en tidlig indførelse af vaccinen var i folkesundhedens interesse. Medlemsstaterne var derfor villige til at reducere producenternes risici i forbindelse med ansvaret for negative virkninger. Dette var tænkt som et risikodelingsprincip i vaccinestrategien. Bestemmelserne i de aftaler, der blev indgået med covid-19-vaccineproducenterne, overholder det generelle princip om produktansvar i henhold til direktivet om produktansvar (jf. tekstboks 1), men de adskiller sig fra praksis før pandemien (jf. tekstboks 1), idet medlemsstaterne har overtaget nogle af de finansielle risici, som vaccineproducenterne normalt bærer.

10 En borger, der har oplevet negative virkninger af en af de covid-19-vacciner, der er købt under kontrakterne, kan kræve erstatning fra vaccineproducenten. Hvis kravet tages til følge, vil den medlemsstat, der har givet vaccinen, være ansvarlig for at yde erstatning til skadelidte og betale vaccineproducentens sagsomkostninger (holde producenten skadesløs) (jf. figur 3). Dette er ikke tilfældet, hvis skaden eller tabet skyldes forsætlig forsømmelse, grov uagtsomhed eller manglende overholdelse af god fremstillingspraksis i EU.

11 Ud over krav i henhold til direktivet om produktansvar har 11 medlemsstater ifølge en nylig undersøgelse¹¹ indført nationale erstatningsordninger baseret på objektivt ansvar med henblik på at yde erstatning til skadelidte for skader som følge af bivirkninger forårsaget af en vaccination. Sådanne ordninger kræver ikke, at den skadelidte beviser en årsagssammenhæng mellem bivirkningen og vaccinen. En person, som vælger at modtage en sådan erstatning, giver afkald på retten til at anlægge sag mod medicinalvirksomheden.

Revisionens omfang og revisionsmetoden

12 I denne beretning undersøges det, om Kommissionen og medlemsstaterne frem til udgangen af 2021 købte covid-19-vacciner på effektiv vis. Vi så på dette emne, fordi rettidig adgang til vacciner i tilstrækkelige mængder er vigtig i forbindelse med EU's reaktion på covid-19-pandemien, fordi de involverede udgifter er omfattende, og fordi der har været interesse for Kommissionens rolle. Vi undersøgte, hvorvidt:

1. EU's forberedelser til indkøb af covid-19-vacciner var effektive
2. EU's forhandlere var i stand til at sikre EU's indkøbsmål i de kontrakter, der blev indgået med vaccineproducenter
3. Kommissionen tacklede problemer, der påvirkede forsyningen af vacciner.

13 Vi benchmarkede EU's resultater med Det Forenede Kongeriges og USA's resultater for at forstå, hvilke erfaringer der kan drages af en sammenligning med andre indkøbssystemer. Vi valgte disse lande, da de begge har kapacitet til indenlandsk forskning i og produktion af lægemidler, var blandt de første lande, der indledte vaccineindkøb, og købte fra nogle af de samme virksomheder som EU. Vi tog højde for de forskellige kompetencer på området for offentlig sundhed i de tre jurisdiktioner og begrænsede derfor vores benchmarking til sammenlignelige faktorer: starttidspunkt for indkøbsprocessen, kontraktvilkår og støtte til produktionen.

14 Vi holdt møder med tjenestemænd fra Kommissionens Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed (GD SANTE), som er det ansvarlige GD i dette spørgsmål, og havde direkte adgang til deres databaser. Vi havde også møder med medarbejdere fra Generaldirektoratet for det Indre Marked, Erhvervspolitik, Iværksætteri og SMV'er (GD GROW), Kommissionens juridiske tjeneste og Generalsekretariatet, som havde været involveret i indkøbsprocessen. Vi havde adgang til de relevante kommissionsdokumenter med undtagelse af dem, der vedrørte kommissionsformandens deltagelse i de indledende forhandlinger med Pfizer/BioNTech. Vi gennemgik mødereferater, interne rapporter fra Kommissionen, e-mailkorrespondance og (forhånds)aftalerne om køb (i det følgende benævnt "kontrakter").

15 Vi afholdt møder med revisorer fra de overordnede revisionsorganer i Det Forenede Kongerige og USA for at drage fordel af deres arbejde vedrørende deres regeringers indsats med hensyn til covid-19-vaccineindkøb. Vi interviewede repræsentanterne for tre medlemsstater, der havde en ledende rolle i indkøbsprocessen. Vi gennemførte en spørgeundersøgelse henvendt til medlemsstaternes repræsentanter i styringsrådet for indkøb af covid 19-vacciner for at høre deres mening om EU's indkøb af vacciner. 14 ud af 27 medlemsstater besvarede spørgeundersøgelsen.

16 Resultaterne af denne revision er relevante for den igangværende udvikling af EU's pandemiberedskabs- og indsatskapacitet, herunder EU-Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA).

Bemærkninger

EU oprettede et skræddersyet indkøbssystem for covid-19-vacciner

17 Som reaktion på covid-19-pandemien tog Kommissionen en række skridt for at kunne indkøbe vacciner til EU-borgerne. Vi vurderede, om EU etablerede en passende ramme for denne vaccineindkøbsproces, og om den førte til rettidige kontraktforhandlinger.

EU identificerede vacciner som en prioritet i reaktionen på covid-19 på et tidligt tidspunkt, men påbegyndte indkøb senere end Det Forenede Kongerige og USA

18 Den 20. februar 2020¹², mindre end tre uger efter, at WHO havde erklæret covid‑19 for en folkesundhedsmæssig krisesituation af international betydning¹³, opfordrede Rådet indtrængende medlemsstaterne og Kommissionen til at samarbejde om udviklingen af en vaccine (jf. figur 4 for en tidslinje for de vigtigste begivenheder). Den 10. marts¹⁴ og igen den 26. marts 2020¹⁵ understregede medlemmerne af Det Europæiske Råd vigtigheden af at udvikle en vaccine og forpligtede sig til at øge støtten til vaccineforskning.

19 Den 17. april 2020 blev det i Rådets og Kommissionens fælles europæiske køreplan for ophævelse af covid-19-inddæmningsforanstaltningerne¹⁶ for første gang understreget, at fælles indkøb og lige adgang til vacciner ville være retningsgivende for Kommissionens indsats med hensyn til vacciner. Kommissionen begyndte at undersøge vaccinekandidater i slutningen af april¹⁷. På det tidspunkt havde den ikke et mandat fra medlemsstaterne eller et endeligt mål eller en endelig strategi. Den etablerede disse indledende kontakter uden at rådføre sig eller koordinere med medlemsstaterne.

20 Tyskland, Frankrig, Italien og Nederlandene havde siden maj 2020 arbejdet sammen i en inklusiv vaccinealliance (IVA) for at sikre deres borgere vaccineforsyninger. Den 13. juni annoncerede AstraZeneca en aftale med IVA på op til 400 millioner doser. Efter lanceringen af EU's covid-19-vaccineindkøb den 18. juni overtog Kommissionen og forhandlere fra medlemsstaterne IVA-aftalen og forhandlede med AstraZeneca på vegne af alle 27 medlemsstater.

21 EU fastslog vigtigheden af vaccineudvikling tidligt under pandemien, men indledte sin indkøbsproces (ved oprettelsen af styringsrådet for indkøb den 18. juni 2020) senere end Det Forenede Kongerige og USA. Det Forenede Kongerige nedsatte sin vaccinetaskforce den 17. april 2020. USA's regering annoncerede oprettelsen af "Operation Warp Speed" til vaccineudvikling og -indkøb den 15. maj 2020, selv om den var begyndt at finansiere vaccinekandidaters forskning i marts (jf. figur 4).

EU oprettede et nyt centraliseret system til indkøb af covid-19-vacciner

22 Afgørelsen fra 2013¹⁸ om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler fastsætter en ramme for pandemiberedskab og -indsats på EU-plan. Kommissionen har støttet beredskabs- og indsatsprojekter på EU-plan og i medlemsstaterne siden 2003¹⁹ i overensstemmelse med WHO's anbefalinger om, at sådanne øvelser (herunder på tværs af grænserne) bør være en integrerende del af pandemiberedskabsaktiviteter²⁰. Ikke desto mindre noterede Rådet følgende i april 2020: "[De] eksisterende EU-instrumenter er begrænsede i omfang og giver derfor ikke mulighed for en tilstrækkelig indsats eller gør det ikke muligt på effektiv vis at imødegå de omfattende konsekvenser af covid-19-krisen i Unionen."²¹ En af begrænsningerne var, at der manglede et system til indkøb af endnu ikke eksisterende vacciner:

• Reglerne om ydelse af nødhjælp i Unionen²² gjorde det ikke muligt for Kommissionen at købe forsyninger, såsom vacciner, på medlemsstaternes vegne.
• Afgørelsen²³ muliggør medlemsstaters fælles indkøb af medicinske modforanstaltninger, men dette instrument er udformet som et beredskabsinstrument og giver ikke den fleksibilitet og hurtighed, som er nødvendig for at reagere på covid-19-pandemiens ekstremt hastende karakter.

23 En ændring i april 2020 af Rådets forordning om nødhjælp i Unionen behandlede disse forhold ved for første gang at give Kommissionen mulighed for at forhandle kontrakter på medlemsstaternes vegne. Kommissionen meddelte os, at der ikke forelå nogen vaccinestrategi til gennemførelse af denne bestemmelse på det tidspunkt, hvor ændringen blev vedtaget.

24 Rådet (sundhed) fastslog den 12. juni 2020²⁴, at der var behov for en fælles indsats for at støtte udviklingen og udbredelsen af en sikker og effektiv vaccine mod covid-19 ved at sikre hurtige, tilstrækkelige og retfærdige forsyninger til medlemsstaterne og fremme en bred portefølje og et supplement til ESI-finansieringen. Kommissionen offentliggjorde sin covid-19-vaccinestrategi²⁵ den 17. juni 2020 (jf. figur 5) og gjorde rede for rationalet bag en centraliseret EU-indkøbsproces. Rådet vedtog den 18. juni 2020 en finansieringsafgørelse om indkøb af vacciner²⁶.

25 Den centraliserede tilgang blev gennemført via en aftale mellem Kommissionen og medlemsstaterne, som gjorde Kommissionen ansvarlig for indkøbsprocessen og indgåelsen af kontrakter. Aftalen mellem Kommissionen og medlemsstaterne²⁷ indførte et skræddersyet system for indkøb af vacciner (jf. figur 6), som var centreret om to organer:

• Et styringsråd, der førte tilsyn med forhandlingerne og validerede kontrakterne, inden de blev undertegnet, sammensat af en repræsentant pr. medlemsstat og blev ledet i fællesskab af Europa-Kommissionen og en repræsentant for medlemsstaterne. Repræsentanterne i styringsrådet skulle ikke opfylde nogen forudsætninger eller krav om særlig ekspertise. Dette indebar en risiko for, at det organ, som førte tilsyn med indkøb af vacciner, manglede den viden og erfaring, der var nødvendig for at håndtere vaccineindkøbenes kompleksitet.
• Et fælles forhandlingsteam, der havde ansvaret for at forhandle kontrakterne, sammensat af repræsentanter fra syv medlemsstater (Tyskland, Spanien, Frankrig, Italien, Nederlandene, Polen og Sverige), som var udvalgt blandt medlemmerne af styringsrådet, og tjenestemænd fra forskellige GD'er i Kommissionen. I praksis blev det fælles forhandlingsteam opdelt i to undergrupper med repræsentanter fra to medlemsstater og tjenestemænd fra Kommissionen, som hver forhandlede med en specifik vaccinekandidatproducent.

26 Styringsrådet og det fælles forhandlingsteam var sammensat af personer med forskellige profiler, bl.a. medlemmer af EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler og ledere af nationale lægemiddelagenturer i medlemsstaterne. USA's og Det Forenede Kongeriges taskforcer omfattede eksperter i forsyningskæder og logistik. Kommissionen havde ikke overvejet, hvilke kompetencer den havde brug for i det fælles forhandlingsteam, inden indkøbsprocessen blev iværksat.

EU's forhandlere anlagde en fleksibel tilgang til forhandlingerne i en situation med høj usikkerhed

27 Kommissionen og medlemsstaterne anlagde en fleksibel tilgang for at sikre en bred vaccineportefølje med kort varsel og overlod det til styringsrådet at føre tilsyn med forhandlingerne og validere resultaterne heraf. Styringsrådet udformede ikke detaljerede mål eller mandater for EU's forhandlere. I sin afgørelse om godkendelse af aftalen med medlemsstaterne om indkøb af vacciner²⁸ forpligtede Kommissionen sig imidlertid til at overveje specifikke elementer, når den besluttede at finansiere individuelle kontrakter, navnlig:

• tilgængelige data om vaccinens kvalitet, sikkerhed og effektivitet på tidspunktet for kontraktforhandlingerne
• tidshorisont for levering i stor skala
• omkostninger
• diversificering af teknologier
• sikring af forsyningskapacitet via udvikling af produktionskapacitet i EU.

28 Det fælles forhandlingsteam rapporterede regelmæssigt til styringsrådet om status med hensyn til forhandlingerne med de forskellige vaccinekandidater, men styringsrådets mødereferater nævner ikke definerede målsætninger eller mål. De afspejler det fælles forhandlingsteams egen vurdering af forhandlingerne og registrerer styringsrådets lejlighedsvise instrukser fra sag til sag. Referaterne beskriver sjældent de spørgsmål, som det fælles forhandlingsteam forhandlede om. Kommissionen meddelte os, at disse referater på grund af forhandlingernes hastende karakter og vigtigheden af at undgå lækager ikke fuldt ud dækker drøftelserne i styringsrådet.

29 Styringsrådet modtog input fra medlemsstaternes eksperter om de forskellige vaccinekandidaters videnskabelige kvalitet og potentiale. Det valgte at forhandle med etablerede virksomheder med dokumenterede resultater inden for udvikling af vacciner. Modenheden af vaccinekandidaternes teknologier var også en vigtig faktor i styringsrådets udvælgelse.

30 Ifølge aftalen mellem Kommissionen og medlemsstaterne (jf. punkt 25) skulle Kommissionen søge uafhængig videnskabelig rådgivning om vaccinekandidaternes fremskridt såvel som de tilgængelige data om deres kvalitet, sikkerhed og effektivitet, inden den traf endelige afgørelser. Kommissionen anmodede faktisk videnskabelige eksperter om rådgivning, men på grund af manglen på solide data var styringsudvalget nødt til at træffe afgørelser, inden der forelå klar videnskabelig dokumentation.

Forhandlingerne sikrede medlemsstaterne en diversificeret vaccineportefølje

31 Mellem foråret 2020 og efteråret 2021 indgik EU 11 kontrakter med covid-19-vaccineproducenter. Vi vurderede, om:

• Kommissionen mobiliserede de relevante værktøjer og den relevante viden til at føre forhandlingerne
• kontrakterne afspejlede de prioriteter og målsætninger, der var fastlagt for forhandlingerne.

Forhandlingerne fulgte en tretrinstilgang

32 Prioriteterne i forhandlingerne om indkøb af covid-19-vacciner var at opnå en sikker og effektiv vaccine hurtigt og i tilstrækkelige mængder til alle EU's medlemsstater. Indkøbsprocessen blev gennemført ved forhandling uden forudgående offentliggørelse i overensstemmelse med finansforordningen²⁹.

33 Forhandlingsprocessen bestod af tre faser, som hver især havde forskellig varighed for hver kandidatproducent (jf. figur 7):

• Markedsundersøgelse: Kommissionen sendte spørgeskemaer til vaccinekandidatproducenterne og afholdt møder med nogle af dem (dette fandt sted, inden styringsrådet blev oprettet).
• Indledende forhandlinger mellem det fælles forhandlingsteam og en vaccinekandidatproducent indledtes, når styringsrådet godkendte, at drøftelserne kunne begynde, og afsluttedes, når de vigtigste elementer i aftalen (pris, mængde, civilretligt ansvar og erstatning, leverings- og betalingsplan) var aftalt foreløbigt i ikkebindende vilkår. Når styringsrådet var tilfreds med resultatet af de indledende forhandlinger, kunne Kommissionen iværksætte en indkaldelse af tilbud.
• Forhandlingerne mellem det fælles forhandlingsteam og en vaccinekandidatproducent begyndte, når virksomheden indsendte et tilbud, og sluttede, når begge parter (Kommissionen - på vegne af medlemsstaterne - og producenten) undertegnede en aftale.

34 EU fulgte en lignende proces i forbindelse med aktiveringen af kontraktbestemte optioner på ekstra doser og indgåelsen af to købsaftaler. Styringsrådet udtrykte interesse for yderligere doser fra en producent og gav det fælles forhandlingsteam mandat til at forhandle betingelserne.

Der blev opnået enighed om de vigtigste elementer under de indledende forhandlinger forud for tilbudsprocessen

35 Vi analyserede tilbudsprocessen med henblik på at fastslå, hvilken effekt den havde haft på kontrakternes indhold. Et evalueringsudvalg bestående af mellem 5 og 23 personer fra Kommissionen og styringsrådet udarbejdede evalueringsrapporter om de dossierer, som producenterne havde indgivet som svar på indkaldelsen af tilbud. For så vidt angår de første ni kontrakter konstaterede vi, at indkaldelsen af tilbud ikke føjede noget til det, der var blevet aftalt uformelt om de vigtigste elementer i vilkårene.

36 For det første blev vaccinekandidatproducenterne og det fælles forhandlingsteam enige om de fremtidige kontrakters vigtigste elementer (navnlig pris, mængde og civilretligt ansvar) under de indledende forhandlinger. Først herefter blev indkaldelserne af tilbud iværksat. Dette afspejles i den korte tid mellem opfordringen til at afgive tilbud og fristen for afgivelse af tilbud (10 dage).

37 For det andet konstaterede vi, at et af evalueringskriterierne ikke blev ajourført for at tage hensyn til udviklingen i situationen. Kriterium nr. 1.1 vedrørende en køreplan for iværksættelse af kliniske forsøg i 2020 blev udformet i midten af 2020 for at vurdere pålideligheden af kandidaternes planer om hurtigt at indlede kliniske forsøg. De opfordringer til at afgive tilbud, som blev sendt i december 2020 og januar 2021, omfattede stadig dette kriterium, selv om evaluatorerne bedømte virksomhedernes hidtidige resultater snarere end deres forventede output.

38 For det tredje blev der ved evalueringen af tilbuddene ikke identificeret forsyningskæde- og produktionsrisici, som kunne føre til leveringsproblemer. Der er en svag korrelation mellem de tildelte point og de efterfølgende leveringsresultater. Omkring 40 % af de point, der kunne tildeles producenterne i henhold til indkøbsproceduren, var direkte knyttet til deres produktionskapacitet (jf. tabel 2). Alle de seks virksomheder, der indgik kontrakter med Kommissionen i 2020, fik mindst halvdelen af de mulige point for hvert kriterium, og fire fik maksimumpoint for kriteriet vedrørende produktionskapacitet i EU.

39 Pris, civilretligt ansvar og leveringsplaner var prioriterede emner under de indledende forhandlinger. Det fælles forhandlingsteam vurderede ikke virksomhedernes forsynings- og produktionsnetværk under de indledende forhandlinger, og selv om der blev lagt vægt på dette spørgsmål i indkaldelsen af tilbud, kunne teamet ikke afhjælpe denne begrænsning på den korte tid, der var afsat til tilbudsevalueringen. Kommissionen erkendte denne svaghed i indkøbsprocessen, da den i februar 2021 fastslog, at producenterne skal forelægge "en detaljeret og troværdig plan, der viser evnen til at fremstille vacciner i EU og levere resultater inden for en pålidelig tidsramme" som en forudsætning for forhandlinger³⁰.

Senere kontrakter gav EU bedre garantier for levering og forsyningssikkerhed

40 Vi analyserede kontrakterne med hensyn til: i) håndhævelse af leveringsplaner, ii) sikring af EU's adgang til vacciner, iii) forpligtelsen til at fremstille vaccinen i EU og iv) overholdelse af EU's retlige ramme for ansvar og erstatning. Vi konstaterede, at bestemmelserne vedrørende de første tre elementer var svagere i de tidlige kontrakter.

Leveringsplaner

41 Levringsplaner, der kan håndhæves, er en måde at sikre rettidig adgang til vacciner på. De leveringsplaner, der er fastsat i de fleste vaccinekontrakter, er imidlertid foreløbige, og parterne anerkender, at der kan opstå forhindringer. Det fremgår udtrykkeligt af 4 af de 11 kontrakter, at kontrahenten ikke er ansvarlig for forsinkede leverancer. Fire kontrakter nævner retten til at opsige kontrakten, hvis nogle af eller alle doserne ikke leveres inden en bestemt dato, eller giver Kommissionen ret til at annullere ordrer, hvis forsinkelsen overstiger en vis tærskel. Fire af de nyere kontrakter indeholder bestemmelser om rabatter på den aftalte pris pr. dosis ved forsinkede leverancer.

42 Ifølge de tilbudsbetingelser, Kommissionen sendte til producenterne, kan en kontrakt opsiges, hvis kontrahenten ikke har kapacitet til at fremstille et minimumsantal doser, som er aftalt i kontrakten. Tre af kontrakterne præciserer imidlertid ikke kriteriet for en sådan opsigelse ved at angive, på hvilket tidspunkt kontrahenten skal have leveret det krævede antal doser.

EU's adgang til vacciner

43 En anden metode til at sikre rettidig forsyning af vacciner består i at sikre, at ordren prioriteres og ikke overhales af andre ordrer. Det Forenede Kongeriges forhandlede sig frem til bestemmelser om prioriteret adgang i fire af sine fem kontrakter³¹ (jf. tekstboks 2). Vaccineproducenter i USA havde fordel af regeringens mulighed for indgå prioriterede kontrakter. Prioriteringen sikrede, at de ordrer, som disse producenter afgav hos deres leverandører, havde forrang for ordrer fra andre kunder (jf. tekstboks 3).

44 Ingen af de otte APA'er giver imidlertid udtrykkeligt EU mulighed for prioriteret adgang til vacciner i tilfælde af, at den globale efterspørgsel overstiger udbuddet. Alle EU-kontrakter indeholder en garanti fra virksomheden om, at den ikke har kontrakter, der er i strid med EU-kontrakten. Ifølge tre af de senere kontrakter må kontrahenten ikke indgå aftaler eller forpligtelser, der kan hindre denne i at opfylde sine forpligtelser i henhold til kontrakten. To af de kontrakter, der blev indgået i 2021, indeholder strengere kontraktbestemmelser samt sanktioner med henblik på at prioritere leverancer til EU fra 2022 og fremefter. Disse bestemmelser giver en bedre beskyttelse af EU's interesser med hensyn til at sikre vaccineleverancer til medlemsstaterne.

Fremstilling i EU

45 Kommissionens strategi sigtede mod en tilstrækkelig produktion af vacciner i EU af hensyn til forsyningssikkerheden, men på grund af de globale forsynings- og produktionskæders struktur tillader kontrakterne, at visse produktionstrin gennemføres uden for EU. Alle 11 kontrakter indeholder en klausul om vaccineproduktionsstedet, men de tidligere kontrakter har mindre strenge krav om fremstilling i EU. Seks kontrakter tillader kontrahenterne at anvende faciliteter i USA, Schweiz, Det Forenede Kongerige eller EØS, som er angivet i aftalen. I fire kontrakter præciseres det, at kontrahenten skal underrette Kommissionen, hvis den har til hensigt at benytte yderligere faciliteter uden for EU. I fire andre tilfælde skal kontrahenten indhente Kommissionens forudgående samtykke til, at den anvender faciliteter uden for EU, Det Forenede Kongerige, EØS eller Schweiz.

Ansvar og erstatning

46 Ifølge Kommissionen var det fælles forhandlingsteam under pres fra medicinalindustrien for at følge USA's eksempel og fritage virksomhederne for deres ansvar for covid-19-vacciner³⁸ (jf. tekstboks 3). Med støtte fra styringsrådet markerede det fælles forhandlingsteam imidlertid en rød linje for forhandlingerne, nemlig at EU's direktiv om produktansvar, den retlige ramme for ansvar for mangelfulde lægemidler, skulle overholdes (jf. tekstboks 1).

47 Ifølge to kontrakter kan erstatningsklausulen drøftes igen, hvis der bestilles yderligere vaccinedoser, eller hvis vaccinedoser leveres i løbet af en forlængelse af kontrakten. På et møde i styringsrådet i juli 2020 anerkendte Kommissionen, at den gældende erstatningsklausul bør være tidsbegrænset og muligvis ikke er nødvendig, når først der er udstedt en standardmarkedsføringstilladelse. Vores spørgeundersøgelse blandt styringsrådets medlemmer bekræfter, at mange medlemsstater deler dette synspunkt. Tre fjerdedele af respondenterne er af den opfattelse, at den ansvars-/erstatningsordning, der i øjeblikket er fastsat i kontrakterne, bør ændres, når først en vaccine har fået en standardmarkedsføringstilladelse, således at medlemsstaterne bærer en lavere økonomisk risiko.

Vi modtog ingen oplysninger om de indledende forhandlinger om EU's største kontrakt

48 I midten af marts 2021 vedtog styringsrådet at planlægge et møde med videnskabelige rådgivere fra EU-systemet og medlemsstaterne om de videnskabelige aspekter af vaccinestrategien for 2022. Et sådant møde fandt aldrig sted. I marts 2021 førte Kommissionens formand indledende forhandlinger om en kontrakt med Pfizer/BioNTech. Kun i forbindelse med denne kontrakt var det fælles forhandlingsteam ikke involveret i denne fase af forhandlingerne, og det var i strid med Kommissionens afgørelse om indkøb af covid-19-vacciner³⁹. Den 9. april 2021 forelagde Kommissionen styringsrådet de betingelser, der var aftalt mellem Kommissionens formand og Pfizer/BioNTech, og styringsrådet indvilligede i at iværksætte en indkaldelse af tilbud. Kontrakten blev undertegnet den 19. maj 2021 (jf. tabel 1) og omfatter 900 millioner vaccinedoser til levering i 2022 og 2023, med option på bestilling af yderligere 900 millioner doser. Det er den største covid-19-vaccinekontrakt, Kommissionen har undertegnet, og den vil dominere EU's vaccineportefølje frem til udgangen af 2023.

49 Vi anmodede Kommissionen om oplysninger om de indledende forhandlinger om denne aftale (detaljer om de rådspurgte videnskabelige eksperter og den modtagne rådgivning, tidsplaner for drøftelserne og nærmere oplysninger om de aftalte vilkår og betingelser). Vi modtog imidlertid ingen oplysninger.

50 Den Europæiske Ombudsmand indledte den 16. september 2021 en sag om det særskilte spørgsmål om Kommissionens afslag på at give aktindsigt i tekstbeskeder udvekslet mellem Kommissionens formand og Pfizers administrerende direktør under de indledende forhandlinger. I Ombudsmandens rapport af 26. januar 2022 konstateres det, at Kommissionen ikke havde behandlet denne anmodning korrekt. I rapporten henstilles⁴⁰ det til Kommissionen "igen at søge efter relevante tekstbeskeder" og vurdere, om der kan gives aktindsigt i dem i overensstemmelse med forordning 1049/2001.

Kommissionen opnåede en diversificeret vaccineportefølje, men EU er hovedsagelig afhængig af en enkelt leverandør i 2022-2023

51 Styringsrådet fandt det vigtigt at have en diversificeret portefølje af vacciner baseret på forskellige teknologier. Vaccineudvikling er en kompleks proces, og de fleste vacciner, som er i en tidlig udviklingsfase, slår fejl. Investering i en bred vifte af vaccineteknologier er et middel til at sprede risikoen. Det Forenede Kongerige og USA har fulgt en lignende tilgang. EU medtog otte vaccinekandidater i sin portefølje, der dækker fire forskellige vaccineteknologier (jf. bilaget).

52 Pr. 31. december 2021 var fem vacciner blevet godkendt til anvendelse i EU, og fire producenter, der dækker to af de vigtigste vaccineteknologier, havde leveret i alt 952 millioner doser (figur 8). Størstedelen af de leverede doser er vacciner baseret på mRNA-teknologi. Andelen af administrerede mRNA-doser er særlig høj, fordi mange af de doser, der indtil januar 2022 blev doneret til tredjelande, var fra AstraZeneca og Janssen, som begge anvender virusvektorteknologi.

53 Vaccineporteføljen har udviklet sig og er stærkt afhængig af mRNA-teknologibaserede vacciner frem til udgangen af 2023 (jf. figur 9), hovedsagelig på grund af kontrakten med Pfizer/BioNTech om 900 millioner doser (med option på yderligere 900 millioner doser). Kommissionen meddelte os, at afgørelsen om at bruge denne virksomhed var begrundet i dens evne til at levere pålideligt til EU.

Kommissionen støttede kontraktgennemførelsen, men havde begrænsede muligheder for at overvinde forsyningsudfordringer

54 Efter kontrakterne var indgået, fulgte Kommissionen op på deres gennemførelse. Vi vurderede, om Kommissionen sikrede rettidig gennemførelse af kontrakterne og tacklede eventuelle problemer, som påvirkede forsyningen af vacciner.

Kommissionen fungerede som bro mellem virksomheder og medlemsstater i forbindelse med kontraktgennemførelsen

55 Kommissionen købte doser på vegne af medlemsstaterne via kontrakterne. Medlemsstaterne er derfor producenternes modparter for så vidt angår betaling, ordresedler, modtagelse af doser osv. Kommissionen har dog truffet visse foranstaltninger for at støtte kontraktgennemførelsen (jf. figur 10).

56 Efterhånden som mængden af doser leveret til medlemsstaterne er steget, har Kommissionen koordineret vaccinedonationer med det formål at indfri EU's løfte om at donere 500 millioner doser til tredjelande. Den har også koordineret udsættelser eller fremskyndelser af leverancer til bestemte medlemsstater for at undgå overforsyning eller knaphed. Disse aktiviteter indgik ikke alle formelt i aftalen mellem Kommissionen og medlemsstaterne, men de understøttede gennemførelsen af kontrakterne og leveringen af doser.

EU oplevede problemer med vaccineleveringen i første halvdel af 2021

57 Knapheden på forsyninger fra AstraZeneca og Janssen i 2021 understreger de udfordringer, som EU stod over for i forbindelse med produktions- og forsyningsforstyrrelser. AstraZeneca og Janssen havde hver leveret en tredjedel af de kontraktligt aftalte mængder ved udgangen af juni 2021⁴¹. Pfizer/BioNTech og Moderna oplevede også forstyrrelser i deres forsyning til EU, som enten var midlertidige (Pfizer/BioNTech) eller indtraf i anden halvdel af 2021 og derfor havde mindre indvirkning på den samlede forsyning (Moderna).

58 De fleste kontrakter indeholdt ikke specifikke bestemmelser om at prioritere leveringer til medlemsstaterne. Dermed havde Kommissionen stort set ikke andre muligheder end at anlægge sag mod producenterne med påstand om, at de ikke havde gjort en rimelig indsats for at levere vacciner, eller at de ikke havde levet op til deres garanti om, at der ikke forelå modstridende kontrakter. Kommissionen anlagde sag mod AstraZeneca (jf. tekstboks 4) men ikke mod Janssen, som oplyste Kommissionen om sine vanskeligheder og om sin indsats for at øge produktionen, efter at virksomhedens vaccine blev markedsgodkendt i marts 2021⁴². Leverancerne fra begge virksomheder lå fortsat et godt stykke under de forventede mængder i 2021 på trods af Kommissionens foranstaltninger for at understøtte eller håndhæve leveringstidsplanerne.

59 Supplerende leverancer fra Pfizer/BioNTech gjorde det muligt for EU at håndtere manglen på leverancer fra AstraZeneca og Janssen, men disse forsinkelser påvirkede vaccinationsomfanget og ‑hastigheden i første halvdel af 2021, hvor EU var længere tid om at vaccinere sin befolkning end Det Forenede Kongerige og USA (jf. figur 4). Især USA havde retlige midler til at støtte forsyningssikkerheden (jf. tekstboks 3).

60 EU indførte den 30. januar 2021 en eksporttilladelsesordning for covid-19-vacciner⁴³, som udløb ved udgangen af december 2021⁴⁴. Ordningen gjorde det muligt for Kommissionen og medlemsstaterne at spore vaccineeksporter og om nødvendigt blokere dem, f.eks. hvis en vaccineproducent ikke overholdt sine leveringsforpligtelser. En enkelt forsendelse blev blokeret ved hjælp af denne ordning⁴⁵. Blokering af vaccineeksporter er et instrument, der kan anvendes som en sidste udvej af Kommissionen, som har understreget sit engagement i at eksportere vacciner for at hjælpe med at bekæmpe pandemien⁴⁶.

Kommissionen oprettede først en taskforce for at støtte produktions- og forsyningskæder i februar 2021

61 I februar 2021 advarede OECD om, at der er en høj grad af indbyrdes afhængighed i handelen med de varer, der er nødvendige for at fremstille, distribuere og administrere vacciner, og at dokumentationen om produktionskapaciteten er sparsom⁴⁷. Kommissionens formand anerkendte, at fremstilling af en ny vaccine er en kompliceret proces, og indrømmede, at de vanskeligheder, der er naturligt forbundet med masseproduktion, generelt var blevet undervurderet⁴⁸.

62 Kommissionens taskforce om industriel opskalering af covid-19-vacciner blev nedsat i februar 2021, otte måneder efter at styringsrådet for vaccineindkøb og det fælles forhandlingsteam havde indledt deres arbejde. Det var også ni måneder efter, at Kommissionen havde forpligtet sig til at undersøge, hvordan man kunne støtte opskaleringen af produktionen af vacciner⁴⁹, og otte måneder efter, at Kommissionen havde vurderet sandsynligheden for, at andre økonomier ville indføre restriktioner på vaccineeksporter. Taskforcen om industriel opskalering blev ikke specifikt nedsat for at støtte igangværende forhandlinger, men snarere som et led i forberedelserne til oprettelsen af Myndigheden for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet (HERA)⁵⁰ for at hjælpe med at håndtere produktionsproblemer, som hindrede opskaleringen af produktionen af covid-19-vacciner. Taskforcens vigtigste aktiviteter omfatter:

• at identificere og fjerne flaskehalse i vaccineproduktionen i EU
• at kortlægge EU's vaccineproduktionskapacitet i hele forsyningskæden
• at fremme partnerskaber gennem matchmakingarrangementer for vaccine- og behandlingsproduktion
• at sikre tilstrækkelig produktionskapacitet på lang sigt i Europa
• at støtte global adgang til vacciner og vaccinedelingstiltag⁵¹.

63 Taskforcen om industriel opskalering kortlagde og overvågede covid-19-vaccineproduktionen i EU. Dette gjorde den hovedsagelig ved afholdelse af møder med kontraktparterne, med vaccineproducenternes leverandører og med medlemsstaternes myndigheder. Taskforcen foretog mere detaljeret forskning, herunder besøg på stedet, hos fire vaccineproducenter og deres underleverandører for at fastslå, hvordan deres produktionskapaciteter og forsyningsnet var, og vurdere potentielle risici vedrørende deres leveringskapacitet. I alle tilfælde undtagen ét blev disse vurderinger udarbejdet få dage inden kontrakternes undertegnelse og dermed for sent til at kunne påvirke kontraktforhandlingerne.

64 Til sammenligning foregreb både Det Forenede Kongerige og USA produktions- og forsyningsproblemer tidligere i processen, enten ved at finansiere udviklingen af industriel kapacitet eller ved at lade embedsmænd overvåge og aktivt støtte virksomhedernes produktionsindsats (jf. tekstboks 2 og tekstboks 3).

65 Forslaget til Rådets forordning om en ramme for sikring af medicinske modforanstaltninger i krisesituationer⁵² giver Kommissionen mulighed for at oprette fortegnelser over relevante produktionsfaciliteter (og deres forsyningskæder), når den relevante foranstaltning i kriserammen aktiveres. HERA vil forberede en eventuel aktivering af denne bestemmelse via løbende overvågning og kortlægning af relevante forsyningskæder og produktionskapaciteter⁵³.

Kommissionen medvirkede til at afhjælpe flaskehalse, men det er uklart, hvor meget den bidrog til at øge vaccineproduktionen

66 Kommissionen overvågede og kortlagde den EU-baserede vaccineproduktion for at identificere, hvor vaccineproduktionen og forsyningskæden oplevede eller risikerede at opleve mangler eller flaskehalse. Dette gjorde den for at bidrage til at tackle sådanne problemer og øge produktionen. Den mest kritiske mangel, som vaccineproducenterne stod over for i den første halvdel af 2021, var ifølge Kommissionen manglen på bioreaktorposer, -filtre og -prøverør.

67 Taskforcen om industriel opskalering støttede både de vaccineproducenter, der oplevede mangler, og dem, der søgte ledig produktionskapacitet eller påfyldnings- og færdiggørelseskapacitet, ved at fungere som formidler og etablere kontakter mellem forskellige virksomheder og mellem virksomheder og relevante myndigheder i medlemsstaterne. Den holdt også regelmæssige møder med sin amerikanske modpart for at hjælpe med at afbøde de mangler i EU, som skyldtes den amerikanske regerings "prioritetsordrer" på vaccinerelaterede input (jf. tekstboks 3). Disse kontakter blev formaliseret i september 2021 via nedsættelsen af en fælles EU-USA-taskforce om covid-19-relaterede produktions- og forsyningskæder⁵⁴.

68 Taskforcen om industriel opskalering var i stand til at spille en formidlende og understøttende rolle på dette område, men det er uklart, hvor meget den bidrog til at opfylde sit erklærede mål om at øge vaccineproduktionskapaciteten i EU⁵⁵. Forøgelsen af produktionskapaciteten skyldtes i vid udstrækning kommercielle beslutninger truffet af producenterne efter indgåelsen af kontrakter med Kommissionen og andre kunder, i mange tilfælde inden nedsættelsen af taskforcen om industriel opskalering.

Kommissionen har ikke evalueret eller benchmarket sit indkøb af covid‑19-vacciner

69 EU's covid-19-vaccineindkøb sikrede tilstrækkelige doser fra forskellige producenter til inden udgangen af 2021 både at vaccinere alle voksne EU-borgere og donere vacciner til tredjelande. Forslaget til Rådets forordning om en ramme for sikring af medicinske modforanstaltninger i krisesituationer⁵⁶ giver mulighed for i tilfælde af fremtidige sundhedskriser at aktivere en indkøbsstruktur svarende til den, der blev anvendt som reaktion på covid-19.

70 Rådet⁵⁷ og Kommissionen⁵⁸ har hver især offentliggjort et dokument om de indhøstede erfaringer vedrørende covid-19 og folkesundheden. Ingen af dem omfatter en nærmere undersøgelse af vaccineindkøbsprocessens resultater med henblik på identificering af områder, der kan forbedres. Dette til trods for, at Rådet opfordrede Kommissionen til inden udgangen af første halvdel af 2021 at evaluere og rapportere om "indkøb af medicinske modforanstaltninger […] og nødhjælpsinstrumentet […] bl.a. med hensyn til forvaltningsstruktur, gennemsigtighed, informationsudveksling mellem Kommissionen og medlemsstaterne". Kommissionens forslag til Rådets forordning om en ramme for sikring af medicinske modforanstaltninger i krisesituationer bygger ikke på en særlig konsekvensanalyse eller en offentlig høring. I henhold til forslaget skal forordningens bestemmelser revideres senest i 2024.

71 Kommissionen har ikke foretaget nogen detaljeret vurdering af strukturen i EU's vaccineindkøb med henblik på at forstå, hvad der gjorde det muligt at sikre tilstrækkelige doser, og hvilke risici der truede dette resultat. Den har heller ikke benchmarket denne indkøbsproces i forhold til andre vaccineindkøbssystemer med henblik på at fastlægge bedste praksis. Kommissionen fortalte os, at den ikke har analyseret de offentligt tilgængelige oplysninger om vaccineproducenternes kontraktbestemmelser, som tredjelande har indhentet, for at finde eksempler på, hvad EU kunne sigte mod at opnå i fremtidige forhandlinger for at forbedre vaccineforsyningssikkerheden.

Konklusioner og anbefalinger

72 Vi undersøgte Kommissionens forberedelser til indkøb af covid-19-vacciner samt gennemførelsen af forhandlinger, og i hvilket omfang EU's forhandlere var i stand til at sikre EU's indkøbsmål i de kontrakter, der blev indgået med vaccineproducenter. Vi undersøgte også, hvilke løsninger EU kunne anvende i forbindelse med forsyningsforstyrrelser, og hvordan Kommissionen hjalp med at støtte produktionen af vacciner til EU.

73 Vi konkluderer, at EU formåede at indkøbe de nødvendige covid-19-vacciner ved at indgå kontrakter med en række forskellige producenter, der dækkede forskellige teknologier, for at sprede og mindske risikoen for fejlslagen vaccineudvikling.

74 Vi konstaterede, at EU's forberedelser til indkøb af covid-19-vacciner for det meste var effektive. EU identificerede vacciner som et centralt element i bekæmpelsen af covid-19 tidligt under pandemien (jf. punkt 18) og traf foranstaltninger til at oprette et ad hoc og skræddersyet indkøbssystem for at sikre vacciner til EU-borgerne. EU indledte imidlertid indkøbsprocessen senere end Det Forenede Kongerige og USA (figur 4).

75 EU var nødt til at handle, inden der forelå klare videnskabelige data om vaccinekandidaternes sikkerhed og effektivitet (jf. punkt 30), og valgte derfor at støtte en række forskellige kandidater i sin første portefølje. Den oprindeligt diversificerede vaccineportefølje domineres nu af Pfizer/BioNTech-vaccinen i 2022-2023 (jf. figur 8), hvilket ifølge Kommissionen er nødvendigt af hensyn til forsyningssikkerheden. Kommissionen udarbejdede sin vaccinestrategi i de tidlige faser af pandemien, hvor der ikke var nogen covid-19-vacciner på markedet (jf. punkt 24).

76 EU's forhandlere var bedre i stand til at sikre EU's indkøbsmål i de senere kontrakter, der blev indgået med vaccineproducenterne. Kontraktvilkårene udviklede sig over tid, og de kontrakter, der blev indgået i 2021, indeholder strengere bestemmelser om centrale emner såsom leveringsplaner og produktionssted end dem, der blev indgået i 2020. EU's forhandlere anlagde en fleksibel tilgang til forhandlingerne med vaccineproducenterne og markerede kun én rød linje for forhandlingerne: overholdelse af direktivet om produktansvar (jf. punkt 46). Ansvars- og erstatningsklausulerne er forblevet de samme: Medlemsstaterne har overtaget nogle af producenternes økonomiske risici (for erstatninger og sagsomkostninger) i forbindelse med administrationen af vaccinerne. Dette afspejler de unikke omstændigheder på det tidspunkt, hvor disse klausuler blev aftalt. Kommissionen og 10 af de 14 medlemsstater, som besvarede vores spørgeundersøgelse, ønsker en mere standardiseret ansvarsordning, når standardmarkedsføringstilladelsen er udstedt.

77 Vi konstaterede, at Kommissionen havde begrænsede muligheder for at overvinde forsyningsudfordringer. Kommissionen fungerede som bro mellem virksomheder og medlemsstater i forbindelse med kontraktgennemførelsen (jf. punkt 56, men den analyserede ikke fuldt ud produktions- og forsyningskædeudfordringerne i forbindelse med vaccineproduktion, før den undertegnede de fleste af kontrakterne (jf. punkt 63), og de fleste kontrakter indeholdt ingen specifikke bestemmelser til at tackle forsyningsforstyrrelser (jf. punkt 58). Kommissionen kunne blot anlægge sag mod producenterne, og det gjorde den i ét tilfælde (jf. tekstboks 4). Kommissionen oprettede først en taskforce for at støtte produktions- og forsyningskæder i februar 2021 (jf. punkt 62), og selv om den medvirkede til at afhjælpe flaskehalse, var det uklart, hvor meget den bidrog til at øge vaccineproduktionen (jf. punkt 67).

78 Der blev hurtigt oprettet et nyt indkøbssystem, som leverede en diversificeret portefølje af vaccinekandidater for EU. Kommissionen har foreslået, at den indkøbstilgang, der blev oprettet for covid-19, kan anvendes i forbindelse med fremtidige sundhedskriser, men hverken Kommissionen eller Rådet undersøger vaccineindkøbsprocessens resultater nærmere i deres respektive rapporter om erfaringerne fra covid-19-pandemien. Kommissionen har ikke undersøgt tredjelandes indkøbssystemer med henblik på at identificere gode praksis (jf. punkt 71).

Anbefaling 1 - Udarbejde erfaringsbaserede retningslinjer for indkøb under pandemier

Når forordningen om en kriseramme og den reviderede finansforordning er blevet vedtaget, efter høring af medlemsstaternes myndigheder og relevante interessenter, og efter benchmarking med andre indkøbssystemer med henblik på at identificere gode praksis, bør Kommissionen udarbejde retningslinjer for indkøb under pandemier og/eller beskrive erfaringer, der kan bruges af fremtidige forhandlingsteam.

Måldato for gennemførelsen: et år efter vedtagelsen af de to retsgrundlag

79 EU er ved at indføre en række nye foranstaltninger vedrørende pandemiberedskab og -indsats efter covid-19-pandemiens udbrud. EU påtager sig dermed en større rolle med hensyn til forberedelse og reaktion på pandemier, navnlig på indkøbsområdet (jf. punkt 69). Kommissionen evaluerede og rapporterede ikke om indkøb af medicinske modforanstaltninger og anvendelsen af nødhjælpsinstrumentet, selv om Rådet havde opfordret til dette (jf. punkt 71).

80 EU's nye kompetencer og aktiviteter blev ikke fastlagt på grundlag af en forudgående konsekvensanalyse (jf. punkt 70). Visse spørgsmål vedrørende EU's indkøbsproces er endnu ikke blevet taget op, f.eks. hvilke færdigheder der er nødvendige i EU's forhandlingsteam (jf. punkt 26), og hvordan EU bedst kan bidrage til at afhjælpe forsyningskæde- og produktionsproblemer (jf. punkt 68).

81 Selv om WHO er af den opfattelse, at pandemiplanlægningsøvelser er en integreret del af beredskabet, og selv om Kommissionen har støttet beredskabs- og indsatsprojekter på EU-plan og i medlemsstaterne siden 2003 (jf. punkt 22) har Kommissionen ikke på nuværende tidspunkt planer om at afprøve sine nye kompetencer inden for indkøb af medicinske modforanstaltninger via øvelser og simuleringer for at identificere og adressere områder, hvor der kan ske forbedringer.

Anbefaling 2 - Stressteste EU's tilgang til indkøb af medicinske modforanstaltninger

Med henblik på at overholde bedste praksis og bidrage til revisionen af Rådets forordning om en ramme for sikring af medicinske modforanstaltninger i krisesituationer bør Kommissionen:

1. foretage en risikovurdering af EU's tilgang til indkøb og foreslå passende foranstaltninger
2. gennemføre øvelser for at teste alle dele af sin ajourførte ramme for indkøb under pandemier, herunder indsamling af oplysninger og efterretninger, med henblik på at identificere eventuelle svagheder og områder, der kan forbedres, og offentliggøre resultaterne.

Måldato for gennemførelsen: 2. kvartal 2024

Vedtaget af Afdeling I, der ledes af Joëlle Elvinger, medlem af Revisionsretten, i Luxembourg på mødet den 6. juli 2022.

Bilag

Vaccineteknologier i EU's covid-19-vaccineportefølje

Akronymer og forkortelser

APA: Forhåndsaftale om køb

ECDC: Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme

EMA: Det Europæiske Lægemiddelagentur

ESI: Nødhjælpsinstrumentet

EØS: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde

HERA: EU's Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet

IFPMA: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations

IVA: Inklusiv vaccinealliance

mRNA: Messenger-RNA

OECD: Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling

WHO: Verdenssundhedsorganisationen

Glossar

Bioreaktorpose: En engangsbioreaktor er en plastpose fremstillet af polymerfilm i flere lag.

Det Europæiske Lægemiddelagentur: EU-agentur, der udarbejder uafhængige anbefalinger om human- og veterinærmedicinske lægemidler på grundlag af en omfattende videnskabelig vurdering af data. Agenturets evalueringer af ansøgninger om markedsføringstilladelse danner grundlag for godkendelse af lægemidler i Europa.

EU's Myndighed for Kriseberedskab og -indsats på Sundhedsområdet: Tjenestegren i Kommissionen, der er oprettet med henblik på at forbedre beredskabet og indsatsen over for alvorlige grænseoverskridende trusler med fokus på medicinske modforanstaltninger.

Finansforordningen: Reglerne for, hvordan EU-budgettet opstilles og anvendes, og for de tilhørende processer såsom intern kontrol, rapportering, revision og decharge.

Forhåndsaftale om køb: Aftale indgået med en leverandør om køb af en bestemt mængde af et produkt i fremtiden.

Inddæmningsforanstaltninger: Foranstaltninger eller politik til inddæmning af spredning eller overførsel af SARS-CoV-2-virus i områder eller samfund, hvor den allerede har fået fodfæste. Disse foranstaltninger er bl.a. nedlukninger, karantæne, isolation og karantæneafspærring.

Markedsføringstilladelse på særlige vilkår: Nødgodkendelse for at stille et lægemiddel til rådighed, selv om kravet om fuldstændige kliniske data endnu ikke er opfyldt.

Nødhjælpsinstrumentet: Finansieringsinstrument, der forvaltes direkte af Kommissionen, og som giver den mulighed for at yde støtte i EU i tilfælde af katastrofer.

Operation Warp Speed: USA's initiativ til at udvikle og levere 300 millioner doser covid-19-vaccine inden januar 2021.

Standardmarkedsføringstilladelse: Markedsføringstilladelse udstedt af Europa-Kommissionen efter EMA's evaluering af fuldstændige data, der bekræfter, at et lægemiddels fordele opvejer risiciene ved det. Den er i første omgang gyldig i fem år og kan derefter fornyes på ubestemt tid.

Taskforce om industriel opskalering af covid-19-vacciner: Et team, som er oprettet i GD GROW, hvor flere af Kommissionens tjenestegrene deltager for at støtte forøgelsen af covid-19-produktionskapaciteten.

Vaccinekandidat: En potentiel vaccine, som er under udvikling på tidspunktet for forhandlingerne mellem EU og vaccineproducenten.

Kommissionens svar

https://www.eca.europa.eu/da/Pages/DocItem.aspx?did=61899

Tidslinje

https://www.eca.europa.eu/da/Pages/DocItem.aspx?did=61899

Revisionshold

Revisionsrettens særberetninger præsenterer resultaterne af dens revisioner vedrørende EU-politikker og -programmer eller forvaltningsspørgsmål i forbindelse med specifikke budgetområder. Med henblik på at opnå maksimal effekt udvælger og udarbejder Revisionsretten sine revisionsopgaver under hensyntagen til de risici, der knytter sig til forvaltningens resultatopnåelse eller regeloverholdelsen, de pågældende indtægters eller udgifters omfang, den fremtidige udvikling samt den politiske og offentlige interesse.

Denne forvaltningsrevision blev udført af Afdeling I - Bæredygtig brug af naturressourcer, der ledes af Joëlle Elvinger, medlem af Revisionsretten. Revisionsarbejdet blev udført under ledelse af Joëlle Elvinger, medlem af Revisionsretten, med støtte fra kabinetschef Ildikó Preiss og attaché Paolo Pesce, opgaveansvarlig Nicholas Edwards, ledende administrator Paul Stafford, revisor Els Brems, jurist Aleksandra Melesko samt revisor og grafiker Marika Meisenzahl. Judita Frangež ydede sekretariatsstøtte.

Fra venstre til højre: Aleksandra Melesko, Paul Stafford, Joëlle Elvinger, Nicholas Edwards, Ildikó Preiss, Marika Meisenzahl og Paolo Pesce.

Slutnoter

¹ Indledende bemærkninger fra WHO's generaldirektør på mediebriefingen om covid-19, 11.3.2020.

² Fælles europæisk køreplan for ophævelse af covid-19-inddæmningsforanstaltningerne, 26.3.2020.

³ EU-strategi for covid-19-vacciner, COM(2020) 245.

⁴ International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), The complex journey of a vaccine. The steps behind developing a new vaccine.

⁵ EU-strategi for covid-19-vacciner, COM(2020) 245.

⁶ EMA, "COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring".

⁷ Forordning (EU) 2020/1043.

⁸ Kommissionens afgørelse af 18. juni 2020, C(2020) 4192 og hver enkelt medlemsstats efterfølgende godkendelse af denne.

⁹ EU-strategi for covid-19-vacciner, COM(2020) 245.

¹⁰ ECDC's vaccinetracker.

¹¹ House of the Oireachtas, Library and Research Service, Vaccine Injury Compensation Programmes: An Overview, 20.4.2021.

¹² Rådets konklusioner om covid-19 (2020/C 57/04).

¹³ WHO, erklæring om udbruddet af det nye covid-19-virus, 30.1.2020.

¹⁴ Konklusioner fra Det Europæiske Råds formand, 9. marts 2017, 10.3.2020.

¹⁵ Fælles erklæring fra medlemmerne af Det Europæiske Råd, 26.3.2020.

¹⁶ Fælles europæisk køreplan for ophævelse af covid-19-inddæmningsforanstaltningerne, 2020/C 126/01.

¹⁷ Ibid.

¹⁸ Afgørelse nr. 1082/2013/EU om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

¹⁹ Europa-Kommissionens websted: "Beredskab- og indsatsplanlægning", set den 22.2.2022.

²⁰ WHO,Recommendation for good practice in pandemic preparedness, 2010.

²¹ Rådets forordning (EU) 2020/521, betragtning 4.

²² Rådets forordning (EU) 2016/369 om ydelse af nødhjælp i Unionen.

²³ Artikel 5 i afgørelse nr. 1082/2013/EU om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler.

²⁴ Kommissionens afgørelse om godkendelse af aftalen med medlemsstaterne om indkøb af covid-19-vacciner, C(2020) 4192.

²⁵ EU-strategi for covid-19-vacciner, COM(2020) 245.

²⁶ Forslag til ændringsbudget nr. 8 til det almindelige budget for 2020, C(2020) 900 final.

²⁷ Kommissionens afgørelse om godkendelse af aftalen med medlemsstaterne om indkøb af covid-19-vacciner og hver enkelt medlemsstats efterfølgende godkendelse af denne.

²⁸ Ibid.

²⁹ Artikel 164, stk. 1, litra d), og stk. 4, i forordning 2018/1046 samt punkt 11.1, litra c), i bilag I til samme forordning.

³⁰ Meddelelse fra Kommissionen om HERA Incubator, COM(2021) 78.

³¹ Det Forenede Kongeriges overordnede revisionsorgan, Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines, 16.12.2020.

³² UK Vaccine Taskforce 2020, Achievements and Future Strategy, december 2020.

³³ Det Forenede Kongeriges overordnede revisionsorgan, Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines, 16.12.2020.

³⁴ Det Forenede Kongeriges ministerium for sundhed og social omsorg, pressemeddelelse, 28.4.2021

³⁵ Rapport fra det overordnede revisionsorgan i USA, GAO-22-104453 af januar 2022.

³⁶ Rapport fra det overordnede revisionsorgan i USA, GAO-21-443 af april 2021.

³⁷ Rapport fra det overordnede revisionsorgan i USA, GAO-21-387 af marts 2021.

³⁸ USA's sundheds- og socialministerium, "Declaration Under the Public Readiness and Emergency Preparedness Act for Medical Countermeasures Against COVID-19", 17.3.2020.

³⁹ Kommissionens afgørelse C(2020) 4192 final.

⁴⁰ Henstilling fra Den Europæiske Ombudsmand, sag 1316/2021/MIG, 26.1.2022.

⁴¹ ECDC's vaccinetracker.

⁴² Erklæring fra Johnson & Johnson, 31.3.2021.

⁴³ Kommissionens gennemførelsesforordning 2021/111.

⁴⁴ Kommissionens gennemførelsesforordning 2021/1728.

⁴⁵ Erklæring fra Kommissionens formand, Ursula von der Leyen, på den fælles pressekonference med formanden for Det Europæiske Råd, Charles Michel, 25.3.2021.

⁴⁶ Tale ved Kommissionens formand, Ursula von der Leyen, ved lanceringen af den belgiske Biopharmaplatform, 26.10.2021.

⁴⁷ OECD, Using trade to fight COVID-19: Manufacturing and distributing vaccines, 10.2.2021.

⁴⁸ Formand for Kommissionen Ursula von der Leyens tale i Europa-Parlamentet om status for EU's covid-19-vaccinestrategi, 10.2.2021.

⁴⁹ Fælles europæisk køreplan for ophævelse af covid-19-inddæmningsforanstaltningerne, 17.4.2020.

⁵⁰ Meddelelse fra Kommissionen om HERA Incubator, COM(2021) 78.

⁵¹ Europa-Kommissionens websted: "Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccines", set den 1.4.2022.

⁵² Forslag til Rådets forordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, COM/2021/577 final.

⁵³ Meddelelse fra Kommissionen om oprettelse af HERA, COM(2021) 576.

⁵⁴ Fælles erklæring fra USA og Kommissionen: "Launch of the joint COVID-19 Manufacturing and Supply Chain Taskforce", 22.9.2021.

⁵⁵ Europa-Kommissionens websted: "EU's vaccinestrategi", set den 4.1.2022.

⁵⁶ Forslag til Rådets forordning om en ramme for foranstaltninger til sikring af forsyninger af kriserelevante medicinske modforanstaltninger i tilfælde af en folkesundhedsmæssig krisesituation på EU-plan, COM/2021/577 final.

⁵⁷ "Rådets konklusioner om erfaringerne fra covid-19 på sundhedsområdet", 18.12.2020.

⁵⁸ Meddelelse fra Kommissionen, "Udnyttelse af de tidlige erfaringer fra covid-19-pandemien", COM(2021) 380 final.

Kontakt

DEN EUROPÆISKE REVISIONSRET
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUXEMBOURG

Tlf. +352 4398-1
Kontakt: eca.europa.eu/da/Pages/ContactForm.aspx
Websted: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Yderligere oplysninger om EU fås på internet via Europaserveren (https://europa.eu)

Luxembourg: Den Europæiske Unions Publikationskontor, 2022

PDF	ISBN 978-92-847-8437-0	ISSN 1977-5636	doi:10.2865/10172	QJ-AB-22-017-DA-N
HTML	ISBN 978-92-847-8438-7	ISSN 1977-5636	doi:10.2865/496250	QJ-AB-22-017-DA-Q

MEDDELELSE OM OPHAVSRET

© Den Europæiske Union, 2022

Den Europæiske Revisionsrets politik for videreanvendelse er fastsat i Revisionsrettens afgørelse nr. 6-2019 om den åbne datapolitik og videreanvendelse af dokumenter.

Medmindre andet er oplyst (f.eks. i individuelle meddelelser om ophavsret), er det af Revisionsrettens indhold, der ejes af EU, licenseret i henhold til Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0). Det betyder, at videreanvendelse generelt er tilladt med korrekt angivelse af kilde og eventuelle ændringer. Ved videreanvendelse af Revisionsrettens indhold må den oprindelige betydning eller det oprindelige budskab ikke fordrejes. Revisionsretten er ikke ansvarlig for eventuelle konsekvenser af videreanvendelsen.

Yderligere tilladelse skal indhentes, hvis specifikt indhold afbilder identificerbare privatpersoner, f.eks. på billeder af ansatte i Revisionsretten, eller omfatter tredjeparts værker.

Hvis en sådan tilladelse opnås, erstatter denne tilladelse ovenstående generelle tilladelse, og den skal klart anføre eventuelle begrænsninger i anvendelsen.

Tilladelse til at anvende eller gengive indhold, der ikke ejes af EU, skal eventuelt indhentes direkte hos indehaveren af ophavsretten:

Figur 1, 3, 5 og 6 - ikoner: Figurerne er udformet ved hjælp af ressourcer fra Flaticon.com. © Freepik Company S.L. Alle rettigheder forbeholdes.

Software og dokumenter, der er omfattet af industriel ejendomsret, såsom patenter, varemærker, registrerede design, logoer og navne, er ikke omfattet af Revisionsrettens videreanvendelsespolitik.

EU-institutionernes websteder på europa.eu-domænet har links til websteder uden for europa.eu-domænet. Da Revisionsretten ikke har kontrol over disse websteder, anbefales det at gennemse deres privatlivspolitik og ophavsretspolitik.

Anvendelse af Revisionsrettens logo

Revisionsrettens logo må ikke anvendes uden Revisionsrettens forudgående samtykke.

SÅDAN KONTAKTER DU EU

Personligt fremmøde
Der findes flere hundrede Europe Direct-centre i hele EU. Find adressen på dit nærmeste center online (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_da).

Kontakt via telefon eller skriftligt
Europe Direct er en tjeneste, der besvarer spørgsmål om EU. Kontakt Europe Direct:

• på gratisnummer: 00 800 6 7 8 9 10 11 (visse operatører tager betaling for disse opkald)
• på følgende nummer: +32 22999696
• skriftligt: european-union.europa.eu/contact-eu/write-us_da.

SÅDAN FINDER DU OPLYSNINGER OM EU

Online
Oplysninger om EU er tilgængelige på alle EU’s officielle sprog på Europawebstedet (european-union.europa.eu).

EU-publikationer
Du kan finde eller bestille EU-publikationer på op.europa.eu/da/web/general-publications/publications. Du kan bestille flere eksemplarer af de gratis publikationer ved at kontakte Europe Direct eller dit lokale kontaktcenter (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_da).

EU-ret og relaterede dokumenter
Du kan nemt få adgang til EU’s juridiske oplysninger (herunder al EU-ret siden 1951) på alle officielle EU-sprog i EUR-Lex-databasen (eur-lex.europa.eu).

Åbne data fra EU
Portalen data.europa.eu giver adgang til åbne datasæt fra EU’s institutioner, organer og agenturer. Dataene kan downloades og genanvendes gratis til både kommercielle og ikkekommercielle formål. Portalen giver også adgang til en stor mængde datasæt fra de europæiske lande.