L-akkwist ta’ vaċċini kontra l-COVID-19 fl-UE Ġew iggarantiti dożi suffiċjenti wara l-isfidi inizjali, iżda l-prestazzjoni tal-proċess ma ġietx ivvalutata b’mod suffiċjenti

Sommarju eżekuttiv

I L-UE identifikat il-vaċċini bħala prijorità fir-rispons għall-COVID-19 fi stadju bikri tal-pandemija, u bdiet tiffoka fuq l-iżvilupp ta’ vaċċin sikur u effiċjenti bħala soluzzjoni biex tintemm il-kriżi tas-saħħa. Hija ħadet miżuri biex tgħin sabiex l-iskeda ta’ żmien tal-iżvilupp għall-vaċċini tiġi kompressata minn 10-15-il sena għal 12-24 xahar. Sa Novembru 2021, il-Kummissjoni kienet iffirmat kuntratti b’valur ta’ EUR 71 biljun f’isem l-Istati Membri biex tixtri sa 4.6 biljun doża ta’ vaċċini kontra l-COVID-19. Il-biċċa l-kbira minn dawn il-kuntratti huma ftehimiet ta’ xiri bil-quddiem, li fihom il-Kummissjoni tikkondividi r-riskju tal-iżvilupp ta’ vaċċin mal-manifatturi ta’ vaċċini u tappoġġa t-tħejjija tal-kapaċità ta’ produzzjoni fuq skala kbira permezz ta’ pagamenti bil-quddiem mill-baġit tal-UE.

II L-UE esperjenzat xi nuqqasijiet fil-provvista fl-ewwel nofs tal-2021, iżda sa tmiem dik is-sena, kważi 952 miljun doża ta’ vaċċini kienu ġew ikkonsenjati lill-Istati Membri tal-UE u 80 % tal-popolazzjoni adulta tal-UE kienu kompletament imlaqqma.

III Dan ir-rapport jeżamina jekk il-Kummissjoni u l-Istati Membri akkwistawx il-vaċċini kontra l-COVID-19 b’mod effettiv sa tmiem l-2021. Analizzajna l-qafas stabbilit mill-UE, l-istrateġija ta’ negozjar tagħha u kif il-Kummissjoni tat segwitu għall-implimentazzjoni tal-kuntratti. Għażilna dan is-suġġett minħabba r-rwol ċentrali li l-vaċċini kellhom fir-rispons għall-pandemija tal-COVID-19, in-natura bla preċedent tal-involviment tal-UE fl-akkwist tal-vaċċini, u l-infiq involut. Is-sejbiet tagħna għandhom l-għan li jikkontribwixxu għall-iżvilupp kontinwu tal-kapaċitajiet ta’ tħejjija u rispons tal-UE għall-pandemiji.

IV Sibna li l-UE ħolqot sistema ċentralizzata mfassla apposta għall-akkwist tal-vaċċini, li rnexxielha toħloq portafoll inizjali ta’ vaċċini kandidati li jinkludi kumpaniji u teknoloġiji differenti, iżda hija bdiet l-akkwist aktar tard mir-Renju Unit u l-Istati Uniti. L-UE kellha taġixxi qabel ma kien hemm data xjentifika ċara dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-vaċċini kandidati u, għalhekk, għażlet li tappoġġa firxa ta’ kandidati biex toħloq portafoll inizjali b’firxa ta’ teknoloġiji u manifatturi differenti ta’ vaċċini. Il-vaċċin Pfizer/BioNTech jiddomina l-portafoll fil-perjodu 2022-2023 minħabba, skont il-Kummissjoni, l-abbiltà tal-kumpanija li tforni lill-UE b’mod affidabbli.

V In-negozjati segwew proċess ta’ akkwist li huwa stabbilit fir-Regolament Finanzjarju tal-UE, filwaqt li n-negozjati preliminari li seħħew qabel ma ntbagħtet stedina għall-offerti kienu l-qalba tal-proċess. In-negozjaturi tal-UE kienu f’pożizzjoni aħjar li jiggarantixxu l-objettivi ta’ akkwist tal-UE fil-kuntratti sussegwenti li hija ffirmat mal-manifatturi ta’ vaċċini. It-termini tal-kuntratti evolvew matul iż-żmien u dawk li ġew iffirmati fl-2021 għandhom dispożizzjonijiet, dwar kwistjonijiet ewlenin bħall-iskedi tal-konsenji u l-post tal-produzzjoni, li huma aktar b’saħħithom minn dawk li ġew iffirmati fl-2020. It-termini nnegozjati huma differenti għal kull kuntratt, għajr għall-aderenza mal-prinċipji tad-Direttiva dwar ir-Responsabbiltà għall-Prodotti li tirregola r-responsabbiltà ċivili għal effetti avversi.

VI Wara l-iffirmar tal-kuntratti, il-Kummissjoni appoġġat l-implimentazzjoni tal-kuntratti billi aġixxiet bħala faċilitatur bejn l-Istati Membri u l-manifatturi. Madankollu, il-Kummissjoni kellha ingranaġġ limitat biex tegħleb l-isfidi fil-provvista. Meta l-UE kienet iffaċċjata b’nuqqasijiet serji fil-provvista fl-ewwel nofs tal-2021, deher ċar li l-biċċa l-kbira mill-kuntratti ma kinux jinkludu dispożizzjonijiet speċifiċi biex jindirizzaw l-interruzzjonijiet fil-provvista. Bħala tali, il-Kummissjoni setgħet tressaq lill-manifatturi quddiem il-qorti, u f’każ wieħed hekk għamlet. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ma kinitx analizzat bis-sħiħ l-isfidi tal-katina tal-produzzjoni u tal-provvista għall-produzzjoni tal-vaċċini qabel ma ffirmat il-biċċa l-kbira mill-kuntratti. Kien biss fi Frar 2021 li l-Kummissjoni stabbiliet task force biex tappoġġa l-ktajjen tal-manifattura u tal-provvista, u filwaqt li huwa minnu li għenet biex jiġu solvuti l-konġestjonijiet, id-daqs tal-impatt tagħha fuq iż-żieda fil-produzzjoni tal-vaċċini ma kienx ċar.

VII Il-Kummissjoni għadha ma skrutinizzatx jew ma wettqitx valutazzjoni komparattiva tal-proċess ta’ akkwist tagħha biex tislet tagħlimiet għal titjib fil-futur, u attwalment lanqas ma qed tippjana li tittestja s-sistema tagħha ta’ akkwist f’każ ta’ pandemija permezz ta’ testijiet tal-istress jew ta’ simulazzjonijiet.

VIII Fuq il-bażi tas-sejbiet tagħna, nirrakkomandaw li l-Kummissjoni:

• tipproduċi linji gwida dwar l-akkwist f’każ ta’ pandemija u/jew tagħlimiet meħuda għat-timijiet ta’ negozjar futuri;
• twettaq valutazzjoni tar-riskju fir-rigward tal-approċċ tal-akkwist tal-UE u tipproponi miżuri xierqa;
• twettaq eżerċizzji biex tittestja l-partijiet kollha tal-qafas aġġornat tagħha ta’ akkwist f’każ ta’ pandemija, inkluż il-ġbir ta’ informazzjoni u intelliġenza, biex tidentifika kwalunkwe dgħufija u qasam fejn jista’ jsir titjib, u tippubblika r-riżultati.

Introduzzjoni

01 L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) iddikjarat it-tifqigħa tal-COVID-19 bħala pandemija globali fil-11 ta’ Marzu 2020¹. Il-Pjan Direzzjonali Ewropew Konġunt (il-Kunsill Ewropew u l-Presidenti tal-Kummissjoni) għat-tneħħija tal-miżuri ta’ konteniment tal-COVID-19 tas-26 ta’ Marzu 2020 enfasizza li “l-iżvilupp ta’ vaċċin sikur u effettiv huwa kruċjali biex tispiċċa din il-pandemija tal-COVID-19”². Il-Kummissjoni ppubblikat l-istrateġija tagħha għall-vaċċini kontra l-COVID-19 fis-17 ta’ Ġunju 2020, u ppreżentat ir-raġunament għal proċess ta’ akkwist ċentralizzat tal-UE. Il-Kummissjoni sostniet li approċċ ċentralizzat “[j]ippermetti iħħeġġjar aħjar tal-imħatri, il-kondiviżjoni tar-riskji u l-ġbir tal-investimenti biex jinkisbu ekonomiji ta’ skala, ta’ ambitu u ta’ veloċità”³. L-istrateġija sserraħ fuq żewġ pilastri:

• l-iżgurar ta’ produzzjoni suffiċjenti ta’ vaċċini fl-UE u b’hekk ta’ biżżejjed provvisti għall-Istati Membri tagħha; u
• l-adattament tal-qafas regolatorju tal-UE għall-urġenza attwali u l-użu tal-flessibbiltà regolatorja eżistenti.

L-iżvilupp tal-vaċċini kontra l-COVID-19

02 L-iżvilupp ta’ vaċċin ta’ suċċess jieħu medja ta’ bejn 10 sa 15-il sena⁴ (ara l-Figura 1). Meta l-proċess ta’ akkwist tal-UE beda f’nofs l-2020, ma kienx magħruf jekk vaċċin kontra l-COVID-19 kienx se jasal fis-suq jew meta kien se jasal. Għalhekk, il-Kummissjoni appoġġat vaċċini kandidati u teknoloġiji differenti biex tippromwovi rispons rapidu mis-suq u tifrex ir-riskju ta’ insuffiċjenza u dewmien.

03 L-UE ħadet għadd ta’ miżuri biex tappoġġa l-isforzi sabiex l-iskeda ta’ żmien tal-iżvilupp tal-vaċċini kontra l-COVID-19 tiġi kompressata għal mill-inqas 12-24 xahar⁵ (ara l-Figura 1). L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ipprovdiet gwida rapida lill-iżviluppaturi dwar it-tfassil tal-istudji kliniċi, tat pariri lill-kumpaniji dwar ir-rekwiżiti regolatorji, wettqet rieżamijiet kontinwi tad-data tal-provi kliniċi hekk kif din saret disponibbli u aċċellerat l-approvazzjoni ta’ linji ta’ produzzjoni ġodda⁶. Il-Kunsill u l-Parlament Ewropew adottaw deroga temporanja mil-leġiżlazzjoni dwar l-organiżmi ġenetikament modifikati, li tippermetti l-inklużjoni tagħhom fil-vaċċini⁷. Il-kapijiet tal-Aġenziji tal-Istati Membri għall-Mediċini adottaw Memorandum ta’ Qbil li jippermetti rekwiżiti ta’ tikkettar u imballaġġ aktar flessibbli għall-vaċċini kontra l-COVID-19. L-EMA rrakkomandat l-għoti ta’ awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq għall-ewwel vaċċin kontra l-COVID-19 fil-21 ta’ Diċembru 2020, disa’ xhur wara li l-WHO kienet iddikjarat it-tifqigħa tal-coronavirus bħala pandemija globali.

Kuntratti għall-akkwist ta’ vaċċini kontra l-COVID-19

04 B’mod parallel mal-pubblikazzjoni tal-istrateġija tagħha għall-vaċċini kontra l-COVID-19, il-Kummissjoni ffirmat ftehim mas-27 Stat Membru, li jippermettilha tikkonkludi Ftehimiet ta’ Xiri bil-Quddiem (APAs) mal-manifatturi ta’ vaċċini kontra l-COVID-19 f’isem l-Istati Membri⁸. L-APAs huma kuntratti li fihom il-Kummissjoni tiggarantixxi d-dritt tal-Istati Membri li jixtru għadd speċifikat ta’ dożi tal-vaċċini f’perjodu ta’ żmien partikolari u bi prezz partikolari. Bi skambju għall-garanzija tal-provvisti tal-vaċċini fil-futur, parti mill-ispejjeż tal-iżvilupp iffaċċjati mill-produtturi ta’ vaċċini ġiet iffinanzjata minn depożiti mill-baġit tal-UE. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri ħadu dan l-approċċ ġdid ta’ kondiviżjoni tar-riskju biex jiggarantixxu kwantitajiet suffiċjenti ta’ vaċċini. Jekk l-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta’ vaċċin, id-depożiti jintużaw mill-Istati Membri biex jixtru l-vaċċin. Madankollu, jista’ jkun li dawn il-pagamenti mhux dejjem jiġu rkuprati bis-sħiħ fil-każ li vaċċin kandidat ma jiġix awtorizzat.

05 Il-finanzjament għall-APAs ġie mill-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza (ESI)⁹, strument ta’ finanzjament immaniġġjat direttament mill-Kummissjoni li jippermettilha tipprovdi appoġġ fi ħdan l-UE f’każ ta’ diżastri. Dan jintuża biex jintervieni b’mod addizzjonali għall-isforzi magħmula taħt inizjattivi oħra nazzjonali u tal-UE, u f’koordinazzjoni magħhom. Il-Kummissjoni allokat EUR 2.15-il biljun għall-baġit tal-ESI biex tiffinanzja l-APAs dwar il-vaċċini, li l-Istati Membri żiedu b’EUR 750 miljun oħra biex joħolqu baġit totali ta’ EUR 2.9 biljun. Sa tmiem l-2021, il-Kummissjoni kienet ħallset aktar minn EUR 2.55 biljun f’depożiti lill-manifatturi ta’ vaċċini.

Il-Kummissjoni ffirmat kuntratti b’valur ta’ EUR 71 biljun għal konsenji sa massimu ta’ 4.6 biljun doża ta’ vaċċini kontra l-COVID-19

06 Bejn Awwissu 2020 u Novembru 2021, il-Kummissjoni ffirmat 11-il kuntratt ma’ 8 manifatturi ta’ vaċċini li pprovdew aċċess għal massimu ta’ 4.6 biljun doża ta’ vaċċini (ara t-Tabella 1) bi spiża totali mistennija ta’ kważi EUR 71 biljun. L-ispiża medja ponderata għal kull doża hija ta’ madwar EUR 15. Din iċ-ċifra hija kkalkulata fuq il-bażi tad-dożi li fil-fatt ġew ordnati (li ġew ikkonsenjati u li għad iridu jiġu kkonsenjati). L-opzjonijiet li ma ġewx eżerċitati mhumiex inklużi. Id-dożi ordnati mingħand CureVac huma esklużi, iżda d-depożitu ta’ CureVac huwa inkluż bħala spiża.

07 Tmienja mill-kuntratti huma APAs, li ġew konklużi qabel ma l-vaċċini rċevew rakkomandazzjoni għal awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq mill-EMA. Tliet kuntratti huma ftehimiet ta’ xiri (PAs), li ġew iffirmati ma’ Pfizer/BioNTech u ma’ Moderna wara li l-vaċċini tagħhom kienu rċevew awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq tal-UE. Dawn ma jinkludu l-ebda depożitu mill-baġit tal-UE, għalkemm Moderna talbet depożitu mill-Istati Membri.

08 Sa tmiem l-2021, kienu ġew ikkonsenjati kważi 952 miljun doża lill-Istati Membri tal-UE (il-maġġoranza minn Pfizer/BioNTech) u ġew amministrati aktar minn 739 miljun doża¹⁰. Mill-popolazzjoni adulta tal-UE, 80 % kienu kompletament imlaqqma. L-UE kienet iggarantiet dożi suffiċjenti biex jitlaqqmu mill-inqas 70 % tal-popolazzjoni adulta sa tmiem is-sajf tal-2021 (ara l-Figura 2), għalkemm esperjenzat nuqqasijiet diffiċli fil-provvista minn żewġ manifatturi fl-ewwel nofs tal-2021.

Responsabbiltà u indennifikazzjoni

09 Il-Kummissjoni u l-Istati Membri qiesu l-introduzzjoni bikrija tal-vaċċin bħala li hija fl-interess tas-saħħa pubblika. Għalhekk, l-Istati Membri kienu lesti li jnaqqsu r-riskji tal-manifatturi marbuta mar-responsabbiltà għal effetti avversi. Fl-istrateġija għall-vaċċini, dan kien intenzjonat bħala prinċipju ta’ kondiviżjoni tar-riskju. Filwaqt li jirrispettaw il-prinċipju ġenerali tar-responsabbiltà skont id-Direttiva dwar ir-Responsabbiltà għall-Prodotti (ara l-Kaxxa 1), id-dispożizzjonijiet fil-kuntratti konklużi mal-manifatturi ta’ vaċċini kontra l-COVID-19 huma differenti mill-prattika ta’ qabel il-pandemija (ara l-Kaxxa 1) billi l-Istati Membri ħadu f’idejhom xi wħud mir-riskji finanzjarju li normalment jiġu assunti mill-manifatturi ta’ vaċċini.

10 Ċittadin li jbati minn effetti avversi minħabba wieħed mill-vaċċini kontra l-COVID-19 mixtrija skont il-kuntratti jista’ jitlob għad-danni kontra l-manifattur tal-vaċċin. Jekk it-talba tirnexxi, l-Istat Membru li jkun amministra l-vaċċin ikun responsabbli biex jikkumpensa lill-parti li tkun ġarrbet id-dannu u biex iħallas l-ispejjeż legali tal-manifattur tal-vaċċin (indennifikazzjoni) (ara l-Figura 3). Dan mhuwiex il-każ jekk id-danni jew it-telf jirriżultaw minn imġiba ħażina volontarja, negliġenza gravi jew nuqqas ta’ konformità mal-prattiki tajba ta’ manifattura tal-UE.

11 Minbarra t-talbiet taħt id-Direttiva dwar ir-Responsabbiltà għall-Prodotti, skont studju reċenti¹¹, 11-il Stat Membru għandhom fis-seħħ skemi nazzjonali ta’ kumpens “mingħajr ħtija” biex jindennizzaw lill-vittmi għall-ħsara mġarrba b’riżultat ta’ effetti sekondarji kkawżati minn tilqima. Skemi bħal dawn ma jirrikjedux li l-vittma tagħti prova ta’ rabta kawżali bejn l-effett sekondarju u l-vaċċin. Persuna li tagħżel li tirċievi kumpens bħal dan tirrinunzja d-dritt li tressaq kawża kontra l-kumpanija farmaċewtika.

Ambitu u approċċ tal-awditjar

12 Dan ir-rapport jeżamina jekk il-Kummissjoni u l-Istati Membri akkwistawx il-vaċċini kontra l-COVID-19 b’mod effettiv sa tmiem l-2021. Analizzajna dan is-suġġett minħabba l-importanza ta’ aċċess f’waqtu għall-vaċċini fi kwantitajiet suffiċjenti fir-rispons tal-UE għall-pandemija tal-COVID-19, kif ukoll minħabba l-infiq inkwistjoni u l-interess fir-rwol tal-Kummissjoni. Eżaminajna jekk:

1. it-tħejjijiet tal-UE għall-akkwist tal-vaċċini kontra l-COVID-19 kinux effettivi;
2. in-negozjaturi tal-UE setgħux jiggarantixxu l-objettivi ta’ akkwist tal-UE fil-kuntratti li hija ffirmat mal-manifatturi ta’ vaċċini; u
3. il-Kummissjoni indirizzatx kwalunkwe kwistjoni li kellha impatt fuq il-provvista tal-vaċċini.

13 Wettaqna valutazzjoni komparattiva tal-prestazzjoni tal-UE ma’ dik tar-Renju Unit u tal-Istati Uniti biex nifhmu x’tagħlimiet setgħu jinsiltu minn tqabbil ma’ sistemi oħra ta’ akkwist. Għażilna dawn il-pajjiżi billi t-tnejn li huma għandhom kapaċità ta’ riċerka u ta’ produzzjoni farmaċewtika domestika, u kienu fost l-ewwel pajjiżi li bdew proċeduri ta’ akkwist tal-vaċċini u akkwistaw mingħand xi wħud mill-istess kumpaniji li ntużaw mill-UE. Ħadna kont tal-kompetenzi differenti għas-saħħa pubblika fit-tliet ġurisdizzjonijiet u għalhekk illimitajna l-valutazzjoni komparattiva tagħna għal fatturi komparabbli: it-twaqqit tat-tnedija tal-akkwist, it-termini kuntrattwali u l-appoġġ għall-produzzjoni.

14 Kellna laqgħat ma’ uffiċjali tal-Kummissjoni mid-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari (DĠ SANTE), li huwa d-DĠ ewlieni f’din il-kwistjoni, u kellna aċċess dirett għall-bażijiet ta’ data tagħhom. Kellna wkoll laqgħat ma’ persunal mid-Direttorat Ġenerali għas-Suq Intern, l-Industrija, l-Intraprenditorija u l-SMEs (DĠ GROW), mas-servizz legali tal-Kummissjoni u mas-Segretarjat Ġenerali li kienu involuti fil-proċess ta’ akkwist. Kellna aċċess għad-dokumenti rilevanti tal-Kummissjoni, bl-eċċezzjoni ta’ dawk relatati mal-involviment tal-President tal-Kummissjoni fin-negozjati preliminari ma’ Pfizer/BioNTech. Eżaminajna l-minuti tal-laqgħat, ir-rapporti interni tal-Kummissjoni, il-korrispondenza bl-email u l-Ftehimiet ta’ Xiri (bil-Quddiem) (minn hawn ’il quddiem magħrufa bħala kuntratti).

15 Kellna laqgħat ma’ awdituri mill-istituzzjonijiet supremi tal-awditjar tar-Renju Unit u tal-Istati Uniti biex nibbenefikaw mix-xogħol tagħhom fuq l-isforzi tal-Gvernijiet tagħhom għall-akkwist tal-vaċċini kontra l-COVID-19. Intervistajna lir-rappreżentanti ta’ tliet Stati Membri li kellhom rwol ewlieni fil-proċess ta’ akkwist. Wettaqna stħarriġ tar-rappreżentanti tal-Istati Membri dwar il-bord ta’ tmexxija tal-akkwist tal-vaċċini kontra l-COVID-19 biex niksbu l-opinjoni tagħhom rigward l-akkwist tal-vaċċini tal-UE, li għalih irrispondew 14 minn 27 Stat Membru.

16 Ir-riżultati ta’ dan l-awditu huma rilevanti għall-iżvilupp kontinwu tal-kapaċità ta’ tħejjija u rispons tal-UE għall-pandemiji, inkluża l-Awtorità Ewropea għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA).

Osservazzjonijiet

L-UE ħolqot sistema ta’ akkwist imfassla apposta għall-vaċċini kontra l-COVID-19

17 B’rispons għall-pandemija tal-COVID-19, il-Kummissjoni ħadet għadd ta’ passi biex tkun tista’ takkwista vaċċini għaċ-ċittadini tal-UE. Ivvalutajna jekk l-UE stabbilietx qafas xieraq għal dan il-proċess ta’ akkwist tal-vaċċini, li jwassal għal negozjati kuntrattwali f’waqthom.

L-UE identifikat il-vaċċini bħala prijorità fir-rispons għall-COVID-19 fi stadju bikri, iżda bdiet l-akkwist aktar tard mir-Renju Unit u l-Istati Uniti

18 Fl-20 ta’ Frar 2020¹², inqas minn tliet ġimgħat wara li l-WHO kienet iddikjarat il-COVID-19 bħala Emerġenza tas-Saħħa Pubblika ta’ Rilevanza Internazzjonali¹³, il-Kunsill ħeġġeġ lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex jikkooperaw fuq l-iżvilupp ta’ vaċċin (ara l-Figura 4 għal skeda ta’ żmien tal-avvenimenti ewlenin). Fl-10 ta’ Marzu¹⁴ u għal darba oħra fis-26 ta’ Marzu 2020¹⁵, il-Membri tal-Kunsill Ewropew enfasizzaw l-importanza li jiġi żviluppat vaċċin u ħadu l-impenn li jżidu l-appoġġ għar-riċerka dwar il-vaċċini.

19 Fis-17 ta’ April 2020, il-pjan direzzjonali konġunt bejn il-Kunsill u l-Kummissjoni għat-tneħħija tal-miżuri ta’ konteniment tal-COVID-19¹⁶ enfasizza għall-ewwel darba li l-akkwist konġunt u l-aċċess ugwali jkunu jiggwidaw l-azzjonijiet tal-Kummissjoni dwar il-vaċċini. Il-Kummissjoni bdiet tinvestiga l-vaċċini kandidati fi tmiem April¹⁷. F’dan iż-żmien, ma kellhiex mandat mill-Istati Membri, u lanqas objettiv jew strateġija finali. Hija stabbiliet dawn il-kuntatti inizjali mingħajr ma kkonsultat jew ikkoordinat mal-Istati Membri.

20 Il-Ġermanja, Franza, l-Italja u n-Netherlands kienu ilhom jaħdmu flimkien bħala l-Alleanza Inklużiva għall-Vaċċini (IVA) minn Mejju 2020 biex jiggarantixxu l-provvisti tal-vaċċini għaċ-ċittadini tagħhom. Fit-13 ta’ Ġunju, AstraZeneca ħabbret ftehim mal-IVA għal massimu ta’ 400 miljun doża. Mat-tnedija tal-akkwist tal-UE tal-vaċċini kontra l-COVID-19 fit-18 ta’ Ġunju, il-Kummissjoni u n-negozjaturi tal-Istati Membri ħadu f’idejhom il-ftehim IVA u nnegozjaw ma’ AstraZeneca f’isem is-27 Stat Membru kollha.

21 L-UE osservat l-importanza tal-iżvilupp tal-vaċċini fi stadju bikri tal-pandemija, iżda bdiet il-proċess ta’ akkwist tagħha (kif imkejjel mill-istabbiliment tal-bord ta’ tmexxija tal-akkwist fit-18 ta’ Ġunju 2020) aktar tard mir-Renju Unit u l-Istati Uniti tal-Amerka. Ir-Renju Unit nieda t-task force tiegħu għall-vaċċini fis-17 ta’ April 2020. Fil-15 ta’ Mejju 2020, il-Gvern tal-Istati Uniti ħabbar il-ħolqien ta’ “Operation Warp Speed” għall-iżvilupp u l-akkwist tal-vaċċini, għalkemm kien beda jiffinanzja r-riċerka ta’ vaċċini kandidati f’Marzu (ara l-Figura 4).

L-UE stabbiliet sistema ċentralizzata ġdida għall-akkwist ta’ vaċċini kontra l-COVID-19

22 Id-Deċiżjoni tal-2013¹⁸ dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa tipprovdi qafas dwar it-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji fil-livell tal-UE. Il-Kummissjoni ilha mill-2003 tappoġġa proġetti ta’ tħejjija u rispons fil-livell tal-UE u f’dak tal-Istati Membri¹⁹, f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO li tali eżerċizzji (inkluż fil-livell transkonfinali) ikunu parti integrali mill-attivitajiet ta’ tħejjija għall-pandemiji²⁰. Madankollu, f’April 2020 il-Kunsill osserva li “strumenti eżistenti oħra tal-Unjoni huma limitati fl-iskala u għalhekk ma jippermettux rispons suffiċjenti u lanqas ma jagħmluha possibbli li jiġu indirizzati b’mod effettiv il-konsegwenzi fuq skala kbira tal-kriżi tal-COVID-19 fl-Unjoni”²¹. Dawn il-limitazzjonijiet kienu jinkludu n-nuqqas ta’ sistema biex jiġi akkwistat vaċċin li kien għadu ma jeżistix:

• ir-regoli dwar l-appoġġ ta’ emerġenza fi ħdan l-Unjoni²² ma ppermettewx li l-Kummissjoni tixtri provvisti, bħal vaċċini, f’isem l-Istati Membri;
• id-Deċiżjoni²³ tippermetti l-akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi mill-Istati Membri, iżda dan l-istrument kien tfassal bħala strument ta’ tħejjija u ma jipprovdix il-flessibbiltà u l-veloċità meħtieġa għar-rispons għall-urġenza estrema tal-pandemija tal-COVID-19.

23 Emenda ta’ April 2020 għar-Regolament tal-Kunsill dwar l-appoġġ ta’ emerġenza fl-Unjoni indirizzat dawn il-kwistjonijiet billi ppermettiet li l-Kummissjoni tinnegozja kuntratti f’isem l-Istati Membri għall-ewwel darba. Il-Kummissjoni infurmatna li ma kien hemm l-ebda strateġija għall-vaċċini biex timplimenta din id-dispożizzjoni fiż-żmien meta ġiet adottata l-emenda.

24 Fit-12 ta’ Ġunju 2020²⁴, il-Kunsill tal-Ministri għas-Saħħa qabel dwar il-ħtieġa għal azzjoni konġunta biex jiġu appoġġati l-iżvilupp u l-użu ta’ vaċċin sikur u effettiv kontra l-COVID-19 billi jiġu ggarantiti provvisti rapidi, suffiċjenti u ekwi għall-Istati Membri u jiġu ffavoriti portafoll wiesa’ u żieda fil-finanzjament SIE. Il-Kummissjoni ppubblikat l-istrateġija tagħha għall-vaċċini kontra l-COVID-19²⁵ fis-17 ta’ Ġunju 2020 (ara l-Figura 5), u ppreżentat ir-raġunament għal proċess ta’ akkwist ċentralizzat tal-UE. Il-Kunsill adotta deċiżjoni ta’ finanzjament fit-18 ta’ Ġunju 2020 biex jiffinanzja l-akkwist tal-vaċċini²⁶.

25 Dan l-approċċ ċentralizzat ġie implimentat permezz ta’ ftehim iffirmat mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri, li għamel lill-Kummissjoni responsabbli għall-proċess ta’ akkwist u għall-konklużjoni tal-kuntratti. Il-ftehimiet bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri²⁷ stabbilew sistema mfassla apposta għall-akkwist tal-vaċċini (ara l-Figura 6), iċċentrata madwar żewġ korpi:

• Bord ta’ tmexxija li jissorvelja n-negozjati u jivvalida l-kuntratti qabel ma jiġu ffirmati, magħmul minn rappreżentant wieħed għal kull Stat Membru u kopresedut mill-Kummissjoni Ewropea u minn rappreżentant ta’ Stat Membru. Ir-rappreżentanti maħtura fuq il-bord ta’ tmexxija ma kinux suġġetti għal xi prerekwiżiti jew rekwiżiti għal għarfien espert speċifiku. Dan kien jinvolvi r-riskju li l-korp li jissorvelja l-akkwist tal-vaċċini ma kellux l-għarfien u l-esperjenza biex jittratta l-kumplessità tal-akkwist tal-vaċċini.
• Tim konġunt ta’ negozjar (JNT) inkarigat min-negozjar tal-kuntratti, magħmul minn rappreżentanti minn seba’ Stati Membri (il-Ġermanja, Spanja, Franza, l-Italja, in-Netherlands, il-Polonja u l-Iżvezja), li ntgħażlu mill-membri tal-bord ta’ tmexxija, u minn uffiċjali tal-Kummissjoni minn diversi DĠ. Fil-prattika, il-JNT inqasam f’sottogruppi ta’ rappreżentanti minn żewġ Stati Membri u uffiċjali tal-Kummissjoni, li kull wieħed jinnegozja ma’ manifattur ta’ vaċċin kandidat speċifiku.

26 Il-bord ta’ tmexxija u l-JNT kienu magħmula minn persuni b’varjetà ta’ profili, inklużi membri tal-Kumitat tal-EMA għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u kapijiet ta’ aġenziji nazzjonali tal-mediċini tal-Istati Membri. It-task forces tal-akkwist tal-Istati Uniti u tar-Renju Unit kienu jinkludu esperti fil-katina tal-provvista u fil-loġistika. Il-Kummissjoni ma kinitx qieset liema ħiliet hija kienet teħtieġ fil-JNT qabel it-tnedija tal-proċess ta’ akkwist.

In-negozjaturi tal-UE adottaw approċċ flessibbli għan-negozjati minħabba livell għoli ta’ inċertezza

27 Il-Kummissjoni u l-Istati Membri adottaw approċċ flessibbli biex jiggarantixxu portafoll wiesa’ ta’ vaċċini fi żmien qasir, filwaqt li ħallew il-bord ta’ tmexxija jissorvelja n-negozjati u jivvalida l-eżitu tagħhom. Il-bord ta’ tmexxija ma żviluppax objettivi jew mandati dettaljati għan-negozjaturi tal-UE. Madankollu, fid-Deċiżjoni tagħha li tapprova l-ftehimiet mal-Istati Membri għall-akkwist tal-vaċċini²⁸, il-Kummissjoni fil-fatt ħadet l-impenn li tqis elementi speċifiċi meta tiddeċiedi li tiffinanzja kuntratti individwali, notevolment:

• id-data disponibbli dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-vaċċin fiż-żmien tan-negozjar tal-kuntratt;
• il-veloċità tal-konsenji fuq skala kbira:
• l-ispiża;
• id-diversifikazzjoni tat-teknoloġiji; u
• il-kapaċità ta’ provvista permezz tal-iżvilupp tal-kapaċità ta’ produzzjoni fi ħdan l-UE.

28 Il-JNT spiss irrapporta lill-bord ta’ tmexxija dwar is-sitwazzjoni attwali tan-negozjati mad-diversi vaċċini kandidati, iżda l-minuti tal-laqgħa tal-bord ta’ tmexxija ma jsemmux l-objettivi jew il-miri ddefiniti. Dawn jirriflettu l-valutazzjoni proprja tal-JNT fir-rigward tan-negozjati u jirreġistraw l-istruzzjonijiet okkażjonali każ b’każ tal-bord ta’ tmexxija. Il-minuti rarament jagħtu dettalji dwar il-kwistjonijiet li l-JNT kien qed jinnegozja. Il-Kummissjoni infurmatna li, minħabba l-urġenza tan-negozjati u l-importanza li jiġu evitati rivelazzjonijiet, dawn il-minuti ma jkoprux b’mod eżawrjenti d-diskussjonijiet li saru fi ħdan il-bord ta’ tmexxija.

29 Il-bord ta’ tmexxija rċieva input mill-esperti tal-Istati Membri dwar il-mertu xjentifiku u l-potenzjal tad-diversi vaċċini kandidati. Huwa għażel li jinnegozja ma’ ditti stabbiliti b’rekords fil-qasam tal-iżvilupp tal-vaċċini. Il-maturità tat-teknoloġiji tal-vaċċini kandidati kienet ukoll fattur importanti fl-għażla magħmula mill-bord ta’ tmexxija.

30 Il-ftehim bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri (ara l-paragrafu 25) kien jistipula li l-Kummissjoni tfittex parir xjentifiku indipendenti kemm rigward il-progress kif ukoll rigward id-data disponibbli dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-vaċċini kandidati qabel ma tieħu kwalunkwe deċiżjoni finali. Il-Kummissjoni fil-fatt talbet parir mingħand l-esperti xjentifiċi iżda, fin-nuqqas ta’ data robusta, il-bord ta’ tmexxija kellu jieħu deċiżjonijiet qabel ma kien hemm evidenza xjentifika ċara disponibbli.

In-negozjati ggarantew portafoll diversifikat ta’ vaċċini għall-Istati Membri

31 Bejn ir-rebbiegħa tal-2020 u l-ħarifa tal-2021, l-UE kkonkludiet 11-il kuntratt ma’ manifatturi ta’ vaċċini kontra l-COVID-19. Aħna vvalutajna jekk:

• il-Kummissjoni mmobilizzatx l-għodod u l-għarfien xierqa biex tmexxi n-negozjati; u
• il-kuntratti jirriflettux il-prijoritajiet u l-objettivi ddefiniti għan-negozjati.

In-negozjati segwew approċċ fi tliet stadji

32 Il-prijoritajiet tan-negozjati għall-akkwist tal-vaċċini kontra l-COVID-19 kienu li jinkiseb vaċċin sikur u effettiv malajr u fi kwantità suffiċjenti għall-Istati Membri kollha tal-UE. Il-proċess ta’ akkwist twettaq bl-użu ta’ proċedura nnegozjata mingħajr pubblikazzjoni minn qabel ta’ avviż ta’ kuntratt, f’konformità mar-Regolament Finanzjarju²⁹.

33 Il-proċess tan-negozjati kien jikkonsisti fi tliet stadji, kull wieħed b’durata differenti għal kull manifattur kandidat (ara l-Figura 7):

• Studju tas-suq: il-Kummissjoni bagħtet kwestjonarji lill-manifatturi ta’ vaċċini kandidati u organizzat laqgħat ma’ xi wħud minnhom (dan sar qabel ma ġie stabbilit il-bord ta’ tmexxija).
• In-negozjati preliminari bejn il-JNT u manifattur ta’ vaċċin kandidat bdew meta l-bord ta’ tmexxija ta l-approvazzjoni tiegħu biex jibdew id-diskussjonijiet u ntemmu ladarba l-elementi ewlenin tal-ftehim (il-prezz, il-volum, ir-responsabbiltà ċivili u l-indennifikazzjoni, l-iskeda tal-konsenji u tal-pagamenti) ġew maqbula proviżorjament f’“dokumenti dwar il-kundizzjonijiet” mhux vinkolanti. Meta l-bord ta’ tmexxija kien sodisfatt bl-eżitu tan-negozjati preliminari, il-Kummissjoni setgħet tniedi sejħa għall-offerti.
• In-negozjati bejn il-JNT u manifattur ta’ vaċċin kandidat bdew meta l-kumpanija ppreżentat dokument tal-offerta u ntemmu bl-iffirmar ta’ ftehim miż-żewġ partijiet (il-Kummissjoni, f’isem l-Istati Membri, u l-manifattur).

34 L-UE segwiet proċess simili biex tattiva opzjonijiet għal dożi addizzjonali previsti fil-kuntratti u biex tikkonkludi tnejn mill-PAs. Il-bord ta’ tmexxija esprima interess f’dożi addizzjonali minn manifattur u ta mandat lill-JNT biex jinnegozja l-kundizzjonijiet.

Elementi ewlenin ġew maqbula fin-negozjati preliminari qabel il-proċess tal-offerti

35 Analizzajna l-proċess tal-offerti biex niddeterminaw l-impatt tiegħu fuq il-kontenut tal-kuntratti. Kumitat ta’ evalwazzjoni magħmul minn bejn 5 u 23 persuna mill-Kummissjoni u mill-bord ta’ tmexxija pproduċa rapporti ta’ evalwazzjoni dwar il-fajls ippreżentati mill-manifatturi b’risposta għas-sejħa għall-offerti. Sibna li, għall-ewwel disa’ kuntratti, is-sejħa għall-offerti ma kinitx iżżid ma’ dak li kien ġie maqbul b’mod informali dwar elementi ewlenin fid-dokumenti dwar il-kundizzjonijiet.

36 L-ewwel nett, il-manifatturi ta’ vaċċini kandidati u l-JNT qablu dwar elementi ewlenin (notevolment il-prezz, il-volum u r-responsabbiltà ċivili) tal-kuntratti futuri matul in-negozjati preliminari. Kien biss f’dan il-punt li tnedew is-sejħiet għall-offerti. Dan huwa rifless fiż-żmien qasir bejn l-istedina għall-offerti u d-data ta’ skadenza għall-preżentazzjoni tad-dokumenti tal-offerti (10 ijiem).

37 It-tieni, sibna li wieħed mill-kriterji ta’ evalwazzjoni ma ġiex aġġornat biex jieħu kont tas-sitwazzjoni li qed tevolvi. Il-Kriterju 1.1 “Pjan direzzjonali lejn il-bidu ta’ pjanijiet ta’ provi kliniċi fl-2020” tfassal f’nofs l-2020 biex jiġġudika l-affidabbiltà tal-pjanijiet tal-kandidati biex jibdew il-provi kliniċi malajr. L-istediniet għall-offerti mibgħuta f’Diċembru 2020 u f’Jannar 2021 xorta kienu jinkludu dan il-kriterju, minkejja l-fatt li l-evalwaturi kienu qed jiġġudikaw il-prestazzjoni tal-kumpaniji fl-imgħoddi aktar milli l-output mistenni tagħhom.

38 It-tielet, l-evalwazzjoni tal-offerti ma identifikatx riskji għall-katina tal-provvista u għall-proċess tal-manifattura li jistgħu jwasslu għal problemi fil-konsenji. Hemm korrelazzjoni dgħajfa bejn il-marki mogħtija u l-prestazzjoni sussegwenti tal-konsenji. Madwar 40 % tal-punti li setgħu jingħataw lill-manifatturi taħt l-offerta kienu relatati direttament mal-kapaċità tal-produzzjoni tagħhom (ara t-Tabella 2). Is-sitt kumpaniji kollha li ffirmaw kuntratti mal-Kummissjoni fl-2020 irċevew mill-inqas nofs il-marki għal kull kriterju u erbgħa rċevew punti massimi għall-kriterju rigward il-kapaċità tal-produzzjoni fl-UE.

39 Il-prezz, ir-responsabbiltà ċivili u l-iskedi tal-konsenji kienu suġġetti ta’ prijorità matul in-negozjati preliminari. Il-JNT ma vvalutax in-networks ta’ provvista u produzzjoni tal-kumpaniji matul in-negozjati preliminari u, minkejja l-fokus fuq din il-kwistjoni fi ħdan is-sejħa għall-offerti, ma setax jirrimedja din il-limitazzjoni fil-perjodu ta’ żmien qasir permess għall-evalwazzjoni tal-offerti. Il-Kummissjoni rrikonoxxiet din id-dgħufija fil-proċess ta’ akkwist, kif iddikjarat fi Frar 2021 li l-manifatturi se jkollhom jippreżentaw “pjan dettaljat u kredibbli li juri l-kapaċità li jiġu prodotti vaċċini fl-UE u jitwasslu fuq skeda ta’ żmien affidabbli” bħala prerekwiżit għan-negozjati³⁰.

Kuntratti sussegwenti pprovdew lill-UE garanziji aħjar għall-konsenja u s-sigurtà tal-provvista

40 Analizzajna l-kuntratti fir-rigward ta’: (I) l-infurzar tal-iskedi tal-konsenji; (II) il-garanzija tal-aċċess tal-UE għall-vaċċini; (III) l-obbligu li l-vaċċin jiġi mmanifatturat fl-UE; u (iv) ir-rispett għall-qafas legali tal-UE dwar ir-responsabbiltà u l-indennifikazzjoni. Sibna li l-ewwel tliet elementi kellhom dispożizzjonijiet aktar dgħajfa fil-kuntratti bikrija.

Skedi tal-konsenji

41 L-iskedi tal-konsenji infurzabbli huma mod wieħed kif jiġi ggarantit aċċess f’waqtu għall-vaċċini. Madankollu, l-iskedi tal-konsenji stabbiliti fil-biċċa l-kbira mill-kuntratti tal-vaċċini huma proviżorji u l-partijiet jirrikonoxxu li jista’ jkun hemm dewmien. Mill-11-il kuntratt, 4 jiddikjaraw b’mod espliċitu li l-kuntrattur mhuwiex responsabbli għall-konsenji tardivi. Ħames kuntratti jsemmu d-dritt li jiġi tterminat il-kuntratt jekk kwalunkwe doża jew id-dożi kollha ma jiġux ikkonsenjati sa data fissa jew jagħtu lill-Kummissjoni d-dritt li tikkanċella l-ordnijiet jekk id-dewmien ikun jaqbeż ċertu soll. Erbgħa mill-kuntratti l-aktar reċenti jipprevedu skontijiet fuq il-prezz kuntrattwali għal kull doża għall-konsenji tardivi.

42 Skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-offerta li l-Kummissjoni bagħtet lill-manifatturi, il-kuntratti ma’ kuntratturi li ma għandhomx il-kapaċità li jipproduċu għadd minimu ta’ dożi kif maqbul fil-kuntratt jistgħu jiġu tterminati. Madankollu, tlieta mill-kuntratti ma jispeċifikawx il-kundizzjoni għal tali terminazzjoni, jiġifieri sa meta l-kuntrattur kellu jikkonsenja l-għadd meħtieġ ta’ dożi.

Aċċess tal-UE għall-vaċċini

43 Mod ieħor ta’ kif tista’ tiġi ggarantita provvista f’waqtha tal-vaċċini huwa li jiġi żgurat li l-ordni tingħata prijorità u ma tinqabiżx minn ordnijiet oħra. Ir-Renju Unit innegozja dispożizzjonijiet għal aċċess ta’ prijorità f’erbgħa mill-ħames kuntratti tiegħu³¹ (ara l-Kaxxa 2). Il-manifatturi ta’ vaċċini fl-Istati Uniti bbenefikaw mill-abbiltà tal-Gvern li joħloq “kuntratti kklassifikati ta’ prijorità”. Din il-klassifikazzjoni żgurat li l-ordnijiet li dawn il-manifatturi għamlu mal-fornituri tagħhom ħadu preċedenza fuq dawk ta’ kwalunkwe klijent ieħor (ara l-Kaxxa 3).

44 L-ebda wieħed mit-tmien APAs ma jipprevedi b’mod espliċitu li l-UE jkollha aċċess ta’ prijorità għall-vaċċini f’każ li d-domanda globali tkun taqbeż il-provvista. Il-kuntratti kollha tal-UE jipprevedu li l-kumpanija tagħti garanzija li ma għandha l-ebda kuntratt kunfliġġenti mal-kuntratt tal-UE. Tlieta mill-kuntratti sussegwenti fil-fatt jiddikjaraw li jeħtieġ li l-kuntrattur ma jidħolx f’xi ftehimiet jew impenji li jkunu jimpedixxu l-abbiltà tiegħu li jissodisfa l-obbligi tiegħu skont il-kuntratt. Tnejn mill-kuntratti li ġew iffirmati fl-2021 jinkludu klawżoli kuntrattwali rinforzati, flimkien ma’ penali, biex il-provvisti lejn l-UE jingħataw prijorità mill-2022 ’il quddiem. Dawn id-dispożizzjonijiet tejbu l-protezzjoni mogħtija lill-interessi tal-UE f’dak li jirrigwarda l-garanzija tal-provvisti tal-vaċċini għall-Istati Membri.

Manifattura fl-UE

45 L-istrateġija tal-Kummissjoni kienet immirata lejn il-produzzjoni suffiċjenti ta’ vaċċini fl-UE għal raġunijiet ta’ sigurtà tal-provvista, iżda l-istruttura tal-ktajjen tal-provvista u tal-produzzjoni globali kienet tfisser li l-kuntratti ppermettew li passi tal-produzzjoni jseħħu f’postijiet mhux tal-UE. Il-11-il kuntratt kollha jinkludu klawżola dwar il-post tal-produzzjoni tal-vaċċini, għalkemm il-kuntratti preċedenti għandhom rekwiżiti inqas stretti għall-manifattura fl-UE. Sitt kuntratti jippermettu li l-kuntratturi jużaw faċilitajiet fl-Istati Uniti, fl-Iżvizzera, fir-Renju Unit jew fiż-ŻEE identifikati fil-kuntratt. Erba’ kuntratti jispeċifikaw li l-kuntrattur jeħtieġ li jinforma lill-Kummissjoni dwar jekk għandux l-intenzjoni li juża faċilitajiet addizzjonali li jinsabu barra mit-territorju tal-UE. F’erba’ każijiet oħra, il-kuntrattur jeħtieġ li jikseb il-kunsens minn qabel tal-Kummissjoni biex juża faċilitajiet li ma jkunux jinsabu fl-UE, fir-Renju Unit, fiż-ŻEE jew fl-Iżvizzera.

Responsabbiltà u indennifikazzjoni

46 Skont il-Kummissjoni, il-JNT kien taħt pressjoni mill-industrija farmaċewtika biex isegwi l-eżempju tal-Istati Uniti, li kienu ħelsu lill-kumpaniji mir-responsabbiltà tagħhom għall-vaċċini kontra l-COVID-19³⁸ (ara l-Kaxxa 3). Madankollu, bl-appoġġ tal-bord ta’ tmexxija, il-JNT stabbilixxa linja ħamra għan-negozjati, jiġifieri li d-Direttiva tal-UE dwar ir-Responsabbiltà għall-Prodotti, li hija l-qafas legali dwar ir-responsabbiltà għal prodotti mediċinali difettużi, trid tiġi rrispettata (ara l-Kaxxa 1).

47 Żewġ kuntratti jiddikjaraw li l-klawżola ta’ indennifikazzjoni tista’ tiġi diskussa mill-ġdid jekk jiġu ordnati dożi addizzjonali jew jekk id-dożi tal-vaċċini jiġu fornuti matul estensjoni tal-kuntratt. F’laqgħa tal-bord ta’ tmexxija f’Lulju 2020, il-Kummissjoni rrikonoxxiet li jenħtieġ li l-klawżola ta’ indennifikazzjoni attwalment fis-seħħ tkun limitata fiż-żmien u jista’ jkun li ma tkunx meħtieġa ladarba tkun ingħatat awtorizzazzjoni standard għat-tqegħid fis-suq. L-istħarriġ tagħna tal-membri tal-bord ta’ tmexxija jikkonferma li ħafna Stati Membri jikkondividu din il-fehma. Tliet kwarti tar-rispondenti huma tal-opinjoni li jenħtieġ li r-reġim ta’ responsabbiltà/indennifikazzjoni attwalment previst fil-kuntratti jiġi emendat ladarba vaċċin jirċievi awtorizzazzjoni standard għat-tqegħid fis-suq, sabiex l-Istati Membri jġorru riskju finanzjarju aktar baxx.

Ma rċevejna l-ebda informazzjoni dwar in-negozjati preliminari għall-akbar kuntratt tal-UE

48 F’nofs Marzu 2021, il-bord ta’ tmexxija qabel li jippjana laqgħa mal-konsulenti xjentifiċi tal-UE u dawk nazzjonali dwar l-aspetti xjentifiċi tal-istrateġija għall-vaċċini għall-2022. Din il-laqgħa qatt ma saret. Matul Marzu 2021, il-President tal-Kummissjoni mexxiet in-negozjati preliminari għal kuntratt ma’ Pfizer/BioNTech. Dan kien l-uniku kuntratt li għalih il-JNT ma kienx involut f’dan l-istadju tan-negozjati, għall-kuntrarju tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar l-akkwist ta’ vaċċini kontra l-COVID-19³⁹. Fid-9 ta’ April 2021, il-Kummissjoni ppreżentat lill-bord ta’ tmexxija l-kundizzjonijiet innegozjati bejn il-President tal-Kummissjoni u Pfizer/BioNTech, u l-bord ta’ tmexxija qabel li jniedi sejħa għall-offerti. Il-kuntratt ġie ffirmat fid-19 ta’ Mejju 2021 (ara t-Tabella 1) u jkopri 900 miljun doża ta’ vaċċini li għandhom jiġu kkonsenjati fl-2022 u fl-2023, bl-opzjoni li jiġu ordnati 900 miljun doża oħra. Dan huwa l-akbar kuntratt ta’ vaċċini kontra l-COVID-19 li qatt ġie ffirmat mill-Kummissjoni u se jiddomina l-portafoll ta’ vaċċini tal-UE sa tmiem l-2023.

49 Tlabna lill-Kummissjoni biex tipprovdilna informazzjoni dwar in-negozjati preliminari għal dan il-ftehim (l-esperti xjentifiċi kkonsultati u l-pariri riċevuti, it-twaqqit tat-taħditiet, ir-rekords tad-diskussjonijiet, u d-dettalji tat-termini u l-kundizzjonijiet maqbula). Madankollu, ma rċevejna l-ebda informazzjoni.

50 Barra minn hekk, l-Ombudsman Ewropew fetħet kawża fis-16 ta’ Settembru 2021 dwar il-kwistjoni separata tar-rifjut tal-Kummissjoni Ewropea li tagħti aċċess pubbliku għal messaġġi testwali skambjati bejn il-President tal-Kummissjoni u s-CEO ta’ Pfizer fiż-żmien tan-negozjati preliminari. Ir-rapport tagħha tas-26 ta’ Jannar 2022 sab li l-mod kif il-Kummissjoni ttrattat din it-talba kien jikkostitwixxi amministrazzjoni ħażina. Ir-rapport jirrakkomanda⁴⁰ li l-Kummissjoni “[t]erġa’ [t]fittex messaġġi testwali rilevanti” u tivvaluta jekk jistax jingħata aċċess pubbliku għalilhom f’konformità mar-Regolament 1049/2001.

Il-Kummissjoni kisbet portafoll diversifikat ta’ vaċċini, iżda l-UE hija prinċipalment dipendenti fuq fornitur wieħed għall-perjodu 2022-2023

51 Il-bord ta’ tmexxija qies li huwa importanti li jkun hemm portafoll diversifikat ta’ vaċċini bbażati fuq teknoloġiji differenti. L-iżvilupp tal-vaċċini huwa proċess kumpless u l-biċċa l-kbira mill-vaċċini li jkunu fi stadju bikri tal-iżvilupp ma jirnexxux. L-investiment f’firxa wiesgħa ta’ teknoloġiji tal-vaċċini huwa mezz ta’ tixrid tar-riskju. Ir-Renju Unit u l-Istati Uniti segwew approċċ simili. L-UE inkludiet tmien vaċċini kandidati fil-portafoll tagħha, li jkopru erba’ teknoloġiji differenti tal-vaċċini (ara l-Anness).

52 Sal-31 ta’ Diċembru 2021, ħames vaċċini kienu ġew awtorizzati biex jintużaw fl-UE, u erba’ manifatturi li jkopru tnejn mit-teknoloġiji prinċipali tal-vaċċini kienu kkonsenjaw total ta’ 952 miljun doża (il-Figura 8). Il-maġġoranza tad-dożi tal-vaċċini kkonsenjati jużaw it-teknoloġija tal-mRNA. Is-sehem tad-dożi ta’ mRNA amministrati għadu ogħla billi ħafna mid-dożi li ngħataw b’donazzjoni lil pajjiżi terzi sa Jannar 2022 huma minn AstraZeneca u Janssen, li t-tnejn li huma jużaw teknoloġija ta’ vettur virali.

53 Il-portafoll ta’ vaċċini evolva u jiddependi ħafna fuq vaċċini li huma bbażati fuq it-teknoloġija tal-mRNA sa tmiem l-2023 (ara l-Figura 9), prinċipalment minħabba l-kuntratt ta’ 900 miljun doża (b’900 miljun doża addizzjonali fakultattiva) ma’ Pfizer/BioNTech. Il-Kummissjoni infurmatna li d-deċiżjoni li tiddependi fuq din il-kumpanija kienet immotivata mill-abbiltà tagħha li tforni lill-UE b’mod affidabbli.

Il-Kummissjoni appoġġat l-implimentazzjoni tal-kuntratti iżda kellha ingranaġġ limitat biex tegħleb l-isfidi fil-provvista

54 Ladarba l-kuntratti ġew konklużi, il-Kummissjoni segwiet l-implimentazzjoni tagħhom. Ivvalutajna jekk il-Kummissjoni żguratx l-implimentazzjoni f’waqtha tal-kuntratti u jekk indirizzatx kwalunkwe kwistjoni li kellha impatt fuq il-provvista tal-vaċċini.

Il-Kummissjoni aġixxiet bħala pont bejn il-kumpaniji u l-Istati Membri għall-implimentazzjoni tal-kuntratti

55 Il-Kummissjoni xtrat id-dożi f’isem l-Istati Membri permezz tal-kuntratti. Għalhekk, l-Istati Membri huma l-kontropartijiet tal-manifatturi fir-rigward tal-pagament, il-formoli ta’ ordnijiet, ir-riċevuta ta’ dożi, eċċ. Madankollu, il-Kummissjoni ħadet xi azzjonijiet biex tappoġġa l-implimentazzjoni tal-kuntratti (ara l-Figura 10).

56 Hekk kif il-volum tad-dożi kkonsenjati lill-Istati Membri żdied, il-Kummissjoni kkoordinat id-donazzjonijiet tal-vaċċini bil-għan li tissodisfa l-wegħda tal-UE li tagħti donazzjoni ta’ 500 miljun doża lill-pajjiżi terzi. Hija kkoordinat ukoll il-posponiment jew l-aċċellerazzjoni tal-konsenji lil xi Stati Membri biex tevita provvista eċċessiva jew nuqqasijiet fil-provvista. Dawn l-attivitajiet, filwaqt li mhux kollha jagħmlu formalment parti mill-ftehim bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri, appoġġaw l-eżekuzzjoni tal-kuntratti u l-konsenja tad-dożi.

L-UE ffaċċjat problemi fil-konsenji tal-vaċċini fl-ewwel nofs tal-2021

57 In-nuqqasijiet fil-provvista minn AstraZeneca u Janssen fl-2021 jiġbdu l-attenzjoni għall-isfidi li l-UE ffaċċjat biex tindirizza l-interruzzjonijiet fil-produzzjoni u fil-provvista. AstraZeneca u Janssen it-tnejn li huma kkonsenjaw terz tal-volumi kuntrattwalment maqbula sa tmiem Ġunju 2021⁴¹. Pfizer/BioNTech u Moderna wkoll esperjenzaw interruzzjonijiet fil-provvista tagħhom lill-UE li kienu jew temporanji (Pfizer/BioNTech) jew seħħew fit-tieni nofs tal-2021 u, għalhekk, kellhom inqas impatt fuq il-provvista kumplessiva (Moderna).

58 Il-biċċa l-kbira mill-kuntratti ma kinux jinkludu dispożizzjonijiet speċifiċi biex il-konsenji li jintbagħtu lill-Istati Membri jingħataw prijorità. Dan ħalla lill-Kummissjoni bi ftit opzjonijiet oħra għajr li tressaq lill-manifatturi quddiem il-qorti talli naqsu milli jagħmlu “l-aħjar sforzi raġonevoli” biex jikkonsenjaw il-vaċċini, jew talli kisru l-garanzija fuq in-nuqqas ta’ kuntratti kunfliġġenti. Il-Kummissjoni fil-fatt ressqet lil AstraZeneca quddiem il-qorti (ara l-Kaxxa 4) iżda mhux lil Janssen, li kkomunikat lill-Kummissjoni l-isfidi li ffaċċjat u l-isforzi li għamlet biex tipprova żżid il-produzzjoni ladarba l-vaċċin tagħha rċieva l-approvazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’Marzu 2021⁴². Il-konsenji miż-żewġ kumpaniji baqgħu ferm taħt il-volumi mistennija fl-2021, minkejja l-azzjonijiet tal-Kummissjoni biex tappoġġa jew tinforza l-iskedi tal-konsenji.

59 Filwaqt li l-konsenji supplimentari ta’ Pfizer/BioNTech ippermettew li l-UE tegħleb in-nuqqas fil-konsenji minn AstraZeneca u Janssen, dan id-dewmien kien fattur li kellu impatt fuq l-iskala u l-ħeffa tat-tilqim fl-ewwel nofs tal-2021, meta l-UE laqqmet il-popolazzjoni tagħha aktar bil-mod mir-Renju Unit u l-Istati Uniti (ara l-Figura 4) L-Istati Uniti inpartikolari kellhom rikors legali biex jappoġġaw is-sigurtà tal-provvista (ara l-Kaxxa 3).

60 L-UE stabbiliet skema tal-awtorizzazzjoni tal-esportazzjoni għall-vaċċini kontra l-COVID-19 fit-30 ta’ Jannar 2021⁴³, li baqgħet għaddejja sa tmiem Diċembru 2021⁴⁴. Din l-iskema ppermettiet li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jittraċċaw l-esportazzjonijiet tal-vaċċini u jimblukkawhom jekk pereżempju manifattur ta’ vaċċin ma jkunx irrispetta l-obbligi ta’ konsenja tiegħu. Vjeġġ wieħed ġie mblukkat bl-użu ta’ din l-iskema⁴⁵. L-imblukkar tal-esportazzjonijiet tal-vaċċini huwa strument tal-aħħar istanza għall-Kummissjoni, li enfasizzat l-impenn tagħha li tesporta l-vaċċini biex tgħin fil-ġlieda kontra l-pandemija⁴⁶.

Kien biss fi Frar 2021 li l-Kummissjoni ħolqot task force biex tappoġġa l-ktajjen tal-manifattura u tal-provvista

61 Fi Frar 2021, l-OECD wissiet li hemm livell għoli ta’ interdipendenza kummerċjali fl-oġġetti meħtieġa għall-produzzjoni, id-distribuzzjoni u l-amministrazzjoni tal-vaċċini, u li l-evidenza eżistenti dwar il-kapaċità tal-produzzjoni hija skarsa⁴⁷. Il-President tal-Kummissjoni rrikonoxxiet li l-produzzjoni ta’ vaċċin ġdid hija proċess kumpless u ammettiet li, b’mod ġenerali, id-diffikultajiet inerenti fil-produzzjoni tal-massa ġew stmati b’mod insuffiċjenti⁴⁸.

62 It-Task Force tal-Kummissjoni għall-Produzzjoni Industrijali fuq skala akbar tal-vaċċini kontra l-COVID-19 (TFIS) ġiet stabbilita fi Frar 2021, tmien xhur wara li l-bord ta’ tmexxija għall-akkwist tal-vaċċini u l-JNT kienu bdew il-ħidma tagħhom. Dan kien ukoll disa’ xhur wara li l-Kummissjoni kienet ħadet l-impenn li tesplora modi biex tappoġġa ż-żieda fil-produzzjoni tal-vaċċini⁴⁹ u tmien xhur wara li l-Kummissjoni kienet ivvalutat il-probabbiltà li ekonomiji oħra jimponu restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni tal-vaċċini. It-TFIS ma nħolqitx speċifikament biex tappoġġa n-negozjati li għadhom għaddejjin iżda pjuttost bħala parti mit-tħejjijiet għat-tnedija tal-Awtorità għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA)⁵⁰, biex tgħin fir-rispons għall-problemi ta’ produzzjoni li jimblukkaw iż-żieda fil-produzzjoni tal-vaċċini kontra l-COVID-19. L-attivitajiet prinċipali tat-TFIS jinkludu:

• l-identifikazzjoni u t-tneħħija tal-konġestjonijiet fil-produzzjoni tal-vaċċini fl-UE;
• l-immappjar tal-kapaċitajiet tal-produzzjoni tal-vaċċini tal-UE tul il-katina tal-provvista;
• l-iffaċilitar ta’ sħubijiet permezz ta’ avvenimenti ta’ tlaqqigħ għall-produzzjoni tal-vaċċini u tat-terapiji;
• l-iżgurar ta’ kapaċità suffiċjenti ta’ manifattura fuq terminu twil fl-Ewropa;
• l-appoġġ għall-aċċess globali għall-vaċċini u l-isforzi għall-kondiviżjoni tal-vaċċini⁵¹.

63 It-TFIS immappjat u mmonitorjat il-produzzjoni tal-vaċċini kontra l-COVID-19 fl-UE. Hija għamlet dan prinċipalment permezz ta’ laqgħat mal-firmatarji tal-kuntratti, mal-fornituri ta’ dawn il-manifatturi ta’ vaċċini u mal-awtoritajiet tal-Istati Membri. It-TFIS wettqet riċerka aktar dettaljata, inklużi żjarat fuq il-post, fuq erba’ manifatturi ta’ vaċċini u s-sottokuntratturi tagħhom biex taċċerta l-kapaċitajiet tal-produzzjoni u n-networks tal-provvista tagħhom u tivvaluta r-riskji potenzjali għall-kapaċità tagħhom biex iwettqu l-konsenji. Fil-każijiet kollha għajr wieħed, dawn il-valutazzjonijiet ġew ikkompletati biss ftit jiem qabel ma ġew iffirmati l-kuntratti, u b’hekk kienu tard wisq biex jinfluwenzaw in-negozjati kuntrattwali.

64 Bi tqabbil ma’ dan, kemm ir-Renju Unit kif ukoll l-Istati Uniti antiċipaw problemi relatati mal-manifattura u mal-provvista aktar kmieni fil-proċess, jew billi ffinanzjaw l-iżvilupp tal-kapaċità industrijali jew billi kellhom uffiċjali li jimmonitorjaw u jappoġġaw b’mod attiv l-isforzi tal-produzzjoni tal-kumpaniji (ara l-Kaxxa 2 u l-Kaxxa 3).

65 Ir-Regolament propost tal-Kunsill dwar qafas ta’ emerġenza għal kontromiżuri mediċi⁵² jipprevedi li l-Kummissjoni toħloq inventarji ta’ faċilitajiet ta’ produzzjoni rilevanti (inklużi l-ktajjen tal-provvista tagħhom) meta l-miżura rilevanti tal-qafas ta’ emerġenza tiġi attivata. L-HERA se tħejji għall-attivazzjoni eventwali ta’ din id-dispożizzjoni permezz ta’ monitoraġġ u mmappjar kontinwi tal-ktajjen tal-provvista u tal-kapaċitajiet tal-produzzjoni rilevanti⁵³.

Il-Kummissjoni għenet biex issolvi xi konġestjonijiet għalkemm id-daqs tal-impatt tagħha fuq iż-żieda tal-produzzjoni mhuwiex ċar

66 Il-Kummissjoni mmonitorjat u mmappjat il-produzzjoni tal-vaċċini bbażata fl-UE biex tidentifika fejn il-katina tal-produzzjoni u tal-provvista tal-vaċċini kienet qed tesperjenza nuqqasijiet jew konġestjonijiet, jew jekk kinitx f’riskju li tagħmel dan. Għamlet dan sabiex tgħin biex jiġu indirizzati dawn il-problemi u biex tiżdied il-produzzjoni. Skont il-Kummissjoni, in-nuqqasijiet l-aktar kritiċi li l-manifatturi ta’ vaċċini fl-UE ffaċċjaw fl-ewwel nofs tal-2021 kienu jikkonċernaw il-boroż tal-bijoreatturi, il-filtri u t-tubi.

67 It-TFIS appoġġat lill-manifatturi ta’ vaċċini li ffaċċjaw tali nuqqasijiet, kif ukoll lil dawk li kienu qed ifittxu kapaċità żejda ta’ produzzjoni jew ta’ mili u tlestija, billi aġixxiet bħala faċilitatur, filwaqt li stabbiliet kuntatti bejn kumpaniji differenti u bejn il-kumpaniji u l-awtoritajiet rilevanti tal-Istati Membri. Kellha wkoll laqgħat regolari mal-kontroparti tagħha tal-Istati Uniti sabiex tgħin biex jittaffew in-nuqqasijiet fl-UE b’rabta mal-“ordnijiet ta’ prijorità” tal-Gvern tal-Istati Uniti tal-inputs relatati mal-vaċċini (ara l-Kaxxa 3). Dawn il-kuntatti ġew formalizzati f’Settembru 2021 permezz tal-ħolqien tat-Task Force Konġunta bejn l-UE u l-Istati Uniti għall-Manifattura u l-Katina tal-Provvista b’rabta mal-COVID-19⁵⁴.

68 It-TFIS kienet kapaċi taqdi rwol ta’ faċilitazzjoni u ta’ appoġġ f’dan il-qasam iżda d-daqs tal-impatt fuq l-għan iddikjarat tagħha li “żżid il-kapaċità tal-produzzjoni għall-vaċċini fl-UE”⁵⁵ mhuwiex ċar. Iż-żidiet fil-kapaċità tal-produzzjoni rriżultaw fil-biċċa l-kbira minn deċiżjonijiet kummerċjali li ttieħdu mill-manifatturi b’rispons għal kuntratti ffirmati mal-Kummissjoni u ma’ klijenti oħra, spiss qabel ma kienet ġiet stabbilita t-TFIS.

Il-Kummissjoni ma evalwatx l-akkwist tagħha tal-vaċċini kontra l-COVID-19 u lanqas ma wettqet valutazzjoni komparattiva tiegħu

69 L-isforzi tal-UE għall-akkwist tal-vaċċini kontra l-COVID-19 iggarantew, minn manifatturi differenti, dożi suffiċjenti kemm biex jitlaqqmu ċ-ċittadini adulti kollha tal-UE kif ukoll biex isiru donazzjonijiet lil pajjiżi terzi sa tmiem l-2021. Ir-Regolament propost tal-Kunsill dwar qafas ta’ emerġenza għal kontromiżuri mediċi⁵⁶ jipprevedi l-possibbiltà li tiġi attivata struttura ta’ akkwist simili għal dik użata b’rispons għall-COVID-19 f’każ ta’ emerġenzi tas-saħħa futuri.

70 Kemm il-Kunsill⁵⁷ kif ukoll il-Kummissjoni⁵⁸ ppubblikaw dokument ta’ “tagħlimiet meħuda” dwar il-COVID-19 u s-saħħa pubblika. L-ebda wieħed minnhom ma eżamina l-prestazzjoni tal-proċess ta’ akkwist tal-vaċċini, lil hinn mill-eżitu ġenerali tiegħu, sabiex jiġu identifikati oqsma fejn jista’ jsir titjib. Dan minkejja li l-Kunsill stieden lill-Kummissjoni biex tevalwa u tirrapporta, fl-ewwel nofs tal-2021, dwar l-akkwist ta’ kontromiżuri mediċi u l-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza fir-rigward ta’, fost l-oħrajn, l-istruttura ta’ governanza, it-trasparenza u l-iskambju ta’ informazzjoni bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri. Il-proposta tal-Kummissjoni għar-Regolament tal-Kunsill dwar qafas ta’ emerġenza għal kontromiżuri mediċi ma kinitx appoġġata minn valutazzjonijiet tal-impatt iddedikati jew minn konsultazzjoni pubblika. Ir-regolament propost dwar qafas ta’ emerġenza għal kontromiżuri mediċi jagħti mandat għal reviżjoni tad-dispożizzjonijiet tiegħu sal-2024.

71 Il-Kummissjoni ma qisitx fid-dettall l-operat u l-istruttura tal-akkwist tal-vaċċini tal-UE biex tifhem x’ippermettielha tiggarantixxi dożi suffiċjenti u x’kienu r-riskji għal dak l-eżitu. Lanqas ma wettqet valutazzjoni komparattiva ta’ dan il-proċess ma’ sistemi oħra ta’ akkwist ta’ vaċċini biex tidentifika l-aħjar prattiki. Il-Kummissjoni qaltilna li ma analizzatx l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku dwar il-klawżoli kuntrattwali tal-manifatturi ta’ vaċċini miksuba minn pajjiżi terzi biex tidentifika eżempji ta’ dak li l-UE tista’ timmira għalih f’negozjati futuri biex ittejjeb is-sigurtà tal-provvista tal-vaċċini.

Konklużjonijiet u rakkomandazzjonijiet

72 Eżaminajna t-tħejjijiet tal-Kummissjoni għall-akkwist tal-vaċċini kontra l-COVID-19 kif ukoll it-tmexxija tan-negozjati u l-punt sa fejn in-negozjaturi tal-UE setgħu jiggarantixxu l-objettivi ta’ akkwist tal-UE fil-kuntratti li hija ffirmat mal-manifatturi ta’ vaċċini. Eżaminajna wkoll x’rimedji l-UE tista’ tuża meta tiffaċċja interruzzjonijiet fil-provvista u kif il-Kummissjoni għenet biex tappoġġa l-produzzjoni ta’ vaċċini għall-UE.

73 Nikkonkludu li bl-iffirmar ta’ kuntratti ma’ għadd ta’ manifatturi differenti li jkopru teknoloġiji differenti sabiex jinfirex u jitnaqqas ir-riskju li jiġi żviluppat vaċċin li ma jirnexxix, l-UE rnexxielha takkwista l-vaċċini kontra l-COVID-19 li kienet teħtieġ.

74 Sibna li t-tħejjijiet tal-UE għall-akkwist ta’ vaċċini kontra l-COVID-19 kienu fil-biċċa l-kbira effettivi. L-UE identifikat il-vaċċini bħala element ewlieni fil-ġlieda kontra l-COVID-19 fi stadju bikri tal-pandemija (ara l-paragrafu 18) u ħadet passi biex toħloq sistema ta’ akkwist ad hoc u mfassla apposta biex tiggarantixxi vaċċini għaċ-ċittadini tal-UE. Madankollu, l-UE bdiet dan il-proċess ta’ akkwist aktar tard mir-Renju Unit u l-Istati Uniti (ara l-Figura 4).

75 L-UE kellha taġixxi qabel ma kien hemm data xjentifika ċara dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-vaċċini kandidati (ara l-paragrafu 30), u għalhekk għażlet li tappoġġa firxa ta’ kandidati fil-portafoll inizjali tagħha. Il-portafoll inizjalment diversifikat ta’ vaċċini huwa ddominat mill-vaċċin Pfizer/BioNTech għall-perjodu 2022-2023 (ara l-Figura 8), li l-Kummissjoni tiddikjara li huwa meħtieġ għal raġunijiet ta’ sigurtà tal-provvista. Il-Kummissjoni pproduċiet l-istrateġija tagħha għall-vaċċini fl-istadji bikrija tal-pandemija, fi żmien meta ma kienx hemm vaċċini kontra l-COVID-19 fis-suq (ara l-paragrafu 24).

76 In-negozjaturi tal-UE kienu f’pożizzjoni aħjar li jiggarantixxu l-objettivi ta’ akkwist tal-UE fil-kuntratti sussegwenti li hija ffirmat mal-manifatturi ta’ vaċċini. It-termini tal-kuntratti evolvew matul iż-żmien u dawk li ġew iffirmati fl-2021 għandhom dispożizzjonijiet, dwar kwistjonijiet ewlenin bħall-iskedi tal-konsenji u l-post tal-produzzjoni, li huma aktar b’saħħithom minn dawk li ġew iffirmati fl-2020. In-negozjaturi tal-UE ħadu approċċ flessibbli għan-negozjati mal-manifatturi ta’ vaċċini, filwaqt li imponew linja ħamra waħda biss ta’ negozjar: aderenza mad-Direttiva dwar ir-Responsabbiltà għall-Prodotti (ara l-paragrafu 46). Il-klawżoli ta’ responsabbiltà u ta’ indennifikazzjoni baqgħu l-istess: l-Istati Membri ħadu f’idejhom ftit mir-riskju finanzjarju (jiġifieri l-pagamenti ta’ kumpens u l-ispejjeż legali) marbut mal-amministrazzjoni tal-vaċċini mill-manifatturi. Dan jirrifletti ċ-ċirkustanzi uniċi fiż-żmien meta ntlaħaq qbil dwar dawn il-klawżoli. Il-Kummissjoni u 10 mill-14-il Stat Membru li rrispondew għall-istħarriġ tagħna jixtiequ jaraw reġim ta’ responsabbiltà aktar standard meta tingħata awtorizzazzjoni standard għat-tqegħid fis-suq.

77 Sibna li l-Kummissjoni kellha ingranaġġ limitat biex tegħleb l-isfidi fil-provvista. Il-Kummissjoni aġixxiet bħala pont bejn il-kumpaniji u l-Istati Membri għall-implimentazzjoni tal-kuntratti (ara l-paragrafu 56) iżda ma analizzatx bis-sħiħ l-isfidi tal-katina tal-produzzjoni u tal-provvista għall-produzzjoni tal-vaċċini qabel ma ffirmat il-biċċa l-kbira mill-kuntratti (ara l-paragrafu 63), u l-biċċa l-kbira mill-kuntratti ma kinux jinkludu dispożizzjonijiet speċifiċi biex jiġu indirizzati l-interruzzjonijiet fil-provvista (ara l-paragrafu 58). Il-Kummissjoni setgħet tressaq lill-manifatturi quddiem il-qorti, u f’każ wieħed hekk għamlet (ara l-Kaxxa 4). Kien biss fi Frar 2021 li l-Kummissjoni stabbiliet task force biex tappoġġa l-ktajjen tal-manifattura u tal-provvista (ara l-paragrafu 62), u filwaqt li huwa minnu li għenet biex jiġu solvuti l-konġestjonijiet, l-impatt tagħha fuq iż-żieda fil-produzzjoni tal-vaċċini ma kienx ċar (ara l-paragrafu 67).

78 Sistema ġdida ta’ akkwist ġiet stabbilita malajr u wasslet għal portafoll diversifikat ta’ vaċċini kandidati għall-UE. Il-Kummissjoni pproponiet li tkompli l-approċċ tal-akkwist stabbilit għall-COVID-19 għal kriżijiet tas-saħħa futuri, iżda la r-rapporti tal-Kummissjoni u lanqas dawk tal-Kunsill dwar it-“tagħlimiet meħuda” rigward il-pandemija tal-COVID-19 ma eżaminaw il-prestazzjoni tal-proċess ta’ akkwist tal-vaċċini, lil hinn mill-eżitu ġenerali tiegħu. Il-Kummissjoni ma studjatx is-sistemi ta’ akkwist ta’ pajjiżi terzi biex tidentifika prattiki tajba (ara l-paragrafu 71).

Rakkomandazzjoni 1 – Jinħolqu linji gwida dwar l-akkwist f’każ ta’ pandemija fuq il-bażi tat-tagħlimiet meħuda

Ladarba r-Regolament dwar Qafas ta’ Emerġenza u r-Regolament Finanzjarju rivedut ikunu ġew adottati, wara konsultazzjoni mal-awtoritajiet tal-Istati Membri u mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, u wara valutazzjoni komparattiva ma’ sistemi oħra ta’ akkwist biex jiġu identifikati prattiki tajba, jenħtieġ li l-Kummissjoni tipproduċi linji gwida dwar l-akkwist f’każ ta’ pandemija u/jew tagħlimiet meħuda għal timijiet ta’ negozjar futuri.

Data mmirata għall-implimentazzjoni: sena mill-adozzjoni taż-żewġ bażijiet legali

79 L-UE qed tistabbilixxi firxa ta’ miżuri ġodda ta’ tħejjija u rispons għall-pandemiji b’segwitu għat-tifqigħa tal-pandemija tal-COVID-19. B’riżultat ta’ dan, hija qed tieħu rwol akbar fit-tħejjija u r-rispons għall-pandemiji, notevolment fil-qasam tal-akkwist (ara l-paragrafu 69). Il-Kummissjoni ma evalwatx u ma rrappurtatx dwar l-akkwist ta’ kontromiżuri mediċi u dwar l-użu tal-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza, minkejja li ġiet mistiedna mill-Kunsill biex tagħmel dan (ara l-paragrafu 71).

80 Il-kompetenzi u l-attivitajiet il-ġodda tal-UE ma ġewx iddeterminati fuq il-bażi ta’ valutazzjoni tal-impatt ex ante (ara l-paragrafu 70). Għad iridu jiġu indirizzati kwistjonijiet fil-proċess ta’ akkwist tal-UE bħall-identifikazzjoni ta’ liema ħiliet huma meħtieġa fit-tim ta’ negozjar tal-UE (ara l-paragrafu 26) jew kif l-UE tista’ tikkontribwixxi bl-aħjar mod biex jissolvew il-kwistjonijiet relatati mal-katina tal-provvista u mal-produzzjoni (ara l-paragrafu 68).

81 Minkejja li l-WHO tqis li l-eżerċizzji ta’ ppjanar għall-pandemiji bħala parti integrali mit-tħejjija u minkejja li l-Kummissjoni ilha mill-2003 tappoġġa proġetti ta’ tħejjija u rispons fil-livell tal-UE u f’dak tal-Istati Membri (ara l-paragrafu 22), attwalment il-Kummissjoni mhijiex qed tippjana li tittestja l-kompetenzi l-ġodda tagħha għall-akkwist ta’ kontromiżuri mediċi permezz ta’ eżerċizzji u simulazzjonijiet biex tidentifika u tindirizza oqsma fejn jista’ jsir titjib.

Rakkomandazzjoni 2 – Jitwettaq test tal-istress fir-rigward tal-approċċ tal-UE għall-akkwist ta’ kontromiżuri mediċi

Jenħtieġ li l-Kummissjoni, sabiex tkun konformi mal-aħjar prattiki u tikkontribwixxi għar-reviżjoni tar-Regolament tal-Kunsill dwar qafas ta’ emerġenza għal kontromiżuri mediċi:

1. twettaq valutazzjoni tar-riskju fir-rigward tal-approċċ tal-akkwist tal-UE u tipproponi miżuri xierqa;
2. twettaq eżerċizzji biex tittestja l-partijiet kollha tal-qafas aġġornat tagħha ta’ akkwist f’każ ta’ pandemija, inkluż il-ġbir ta’ informazzjoni u intelliġenza, biex tidentifika kwalunkwe dgħufija u qasam fejn jista’ jsir titjib, u tippubblika r-riżultati.

Data mmirata għall-implimentazzjoni: it-tieni trimestru tal-2024

Dan ir-rapport ġie adottat mill-Awla I, immexxija mis-Sa Joëlle Elvinger, Membru tal-Qorti tal-Awdituri, fil-Lussemburgu fil-laqgħa tagħha tas-6 ta’ Lulju 2022.

Anness

Teknoloġiji tal-vaċċini fil-portafoll ta’ vaċċini kontra l-COVID-19 tal-UE

Akronimi u abbrevjazzjonijiet

APA: Ftehim ta’ xiri bil-quddiem

ECDC: Iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard

EEA: Żona Ekonomika Ewropea

EMA: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

ESI: Strument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza

HERA: L-Awtorità Ewropea għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa

IFPMA: Il-Federazzjoni Internazzjonali tal-Manifatturi u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi

IVA: Alleanza Inklużiva għall-Vaċċini

JNT: tim konġunt ta’ negozjar

mRNA: RNA messaġġier

OECD: L-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi

PA: Ftehim ta’ xiri

TFIS: Task Force għall-Produzzjoni Industrijali fuq skala akbar tal-vaċċini kontra l-COVID-19

WHO: L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa

Glossarju

Awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq: Awtorizzazzjoni ta’ emerġenza biex mediċina ssir disponibbli minkejja li r-rekwiżit għal data klinika komprensiva jkun għadu ma ġiex issodisfat.

Awtorizzazzjoni Standard għat-Tqegħid fis-Suq: Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tingħata mill-Kummissjoni Ewropea wara evalwazzjoni mill-EMA ta’ data kompleta li tikkonferma li l-benefiċċji ta’ mediċina jkunu għadhom akbar mir-riskji tagħha. Inizjalment valida għal ħames snin, imbagħad tista’ tiġġedded b’mod indefinit.

Boroż tal-bijoreatturi: Bijoreattur li jintuża darba biss huwa borża tal-plastik magħmula minn film ta’ polimeru b’diversi saffi.

Ftehimiet ta’ Xiri bil-Quddiem: Ftehim konkluż ma’ fornitur għax-xiri ta’ kwantità speċifikata ta’ prodott fil-futur.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: L-aġenzija tal-UE li tipprovdi rakkomandazzjonijiet indipendenti dwar mediċini għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju, abbażi ta’ evalwazzjoni xjentifika komprensiva tad-data. L-evalwazzjonijiet tal-Aġenzija fir-rigward tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jipprovdu l-bażi għall-awtorizzazzjoni tal-mediċini fl-Ewropa.

L-Awtorità Ewropea għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa: Servizz tal-Kummissjoni li ġie stabbilit biex itejjeb it-tħejjija u r-rispons għal theddid transkonfinali serju fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi.

Miżura ta’ konteniment: Azzjoni jew politika biex jitrażżnu t-tixrid jew it-trażmissjoni tal-virus SARS-CoV-2 f’żoni jew f’komunitajiet fejn ikun diġà preżenti. Dawn il-miżuri jinkludu lockdowns, kwarantina, iżolament, u korduni sanitarji.

Operation Warp Speed: L-inizjattiva tal-Istati Uniti għall-iżvilupp u l-konsenja ta’ 300 miljun doża ta’ vaċċini kontra l-COVID-19 sa Jannar 2021.

Regolament Finanzjarju: Ir-regoli li jirregolaw il-mod kif il-baġit tal-UE jiġi stabbilit u jintuża, kif ukoll il-proċessi assoċjati bħall-kontroll intern, ir-rappurtar, l-awditjar u l-kwittanza.

Strument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza: Strument finanzjarju mmaniġġjat direttament mill-Kummissjoni li jippermettilha tipprovdi appoġġ fi ħdan l-UE f’każ ta’ diżastri.

Task Force għall-Produzzjoni Industrijali fuq skala akbar tal-vaċċini kontra l-COVID-19: Tim stabbilit fi ħdan id-DĠ GROW bl-involviment ta’ diversi servizzi tal-Kummissjoni biex jappoġġa ż-żieda fil-kapaċità tal-produzzjoni tal-vaċċini kontra l-COVID-19.

Vaċċin kandidat: Vaċċin potenzjali li kien qed jiġi żviluppat fiż-żmien tan-negozjati bejn l-UE u manifattur ta’ vaċċin.

Risposti tal-Kummissjoni

https://www.eca.europa.eu/mt/Pages/DocItem.aspx?did=61899

Kronoloġija

https://www.eca.europa.eu/mt/Pages/DocItem.aspx?did=61899

Tim tal-awditjar

Ir-rapporti speċjali tal-QEA jippreżentaw ir-riżultati tal-awditi li twettaq ta’ politiki u programmi tal-UE, jew ta’ suġġetti relatati mal-ġestjoni minn oqsma speċifiċi tal-baġit. Il-QEA tagħżel u tfassal dawn il-kompiti tal-awditjar bil-għan li dawn iħallu impatt massimu billi tqis ir-riskji għall-prestazzjoni jew għall-konformità, il-livell ta’ introjtu jew ta’ nfiq involut, l-iżviluppi futuri u l-interess politiku u pubbliku.

Dan l-awditu tal-prestazzjoni twettaq mill-Awla I tal-Awditjar, Użu sostenibbli tar-riżorsi naturali, li hija mmexxija minn Joëlle Elvinger, Membru tal-QEA. L-awditu tmexxa minn Joëlle Elvinger, Membru tal-QEA, li ngħatat appoġġ minn Ildikó Preiss, Kap tal-Kabinett u Paolo Pesce, Attaché tal-Kabinett; Nicholas Edwards, Kap tal-Kompitu; Paul Stafford, Maniġer Prinċipali; Els Brems, Awditur; Aleksandra Melesko, Appoġġ Legali u Marika Meisenzahl, Awditur u disinn grafiku. Judita Frangež ipprovdiet appoġġ segretarjali.

Mix-xellug għal-lemin: Aleksandra Melesko, Paul Stafford, Joëlle Elvinger, Nicholas Edwards, Ildikó Preiss, Marika Meisenzahl u Paolo Pesce.

Noti finali

¹ WHO Director-General’s opening remarks at the media briefing on COVID-19, 11.3.2020.

² Pjan Direzzjonali Ewropew Konġunt għat-tneħħija tal-miżuri ta’ konteniment tal-COVID-19, 26.3.2020.

³ Strateġija tal-UE għall-vaċċini kontra l-COVID-19, COM(2020) 245.

⁴ Il-Federazzjoni Internazzjonali tal-Manifatturi u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi (IFPMA), “The complex journey of a vaccine. The steps behind developing a new vaccine”.

⁵ Strateġija tal-UE għall-vaċċini kontra l-COVID-19, COM(2020) 245.

⁶ L-EMA, “COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring”.

⁷ Regolament (UE) 2020/1043.

⁸ Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-18 ta’ Ġunju 2020, C(2020) 4192 u l-approvazzjoni sussegwenti tagħha minn kull Stat Membru.

⁹ Strateġija tal-UE għall-vaċċini kontra l-COVID-19, COM(2020) 245.

¹⁰ Vaccine tracker tal-ECDC.

¹¹ House of the Oireachtas, Library and Research Service, “Vaccine Injury Compensation Programmes: An Overview”, 20.4.2021.

¹² Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar il-COVID-19 (2020/C 57/04).

¹³ WHO, Statement regarding the outbreak of novel coronavirus, 30.1.2020.

¹⁴ Konklużjonijiet mill-President tal-Kunsill Ewropew, 10.3.2020.

¹⁵ Dikjarazzjoni konġunta tal-Membri tal-Kunsill Ewropew, 26.3.2020.

¹⁶ Pjan Direzzjonali Ewropew Konġunt għat-tneħħija tal-miżuri ta’ konteniment tal-COVID-19 2020/C 126/01.

¹⁷ Ibid.

¹⁸ Deċiżjoni Nru 1082/2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

¹⁹ Is-sit web tal-Kummissjoni Ewropea: “Ippjanar tat-tħejjija u tar-rispons”, aċċessat fit-22.2.2022.

²⁰ WHO, Recommendation for good practice in pandemic preparedness, 2010.

²¹ Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) 2020/521, il-Premessa 4.

²² Regolament tal-Kunsill (UE) 2016/369 dwar l-għoti ta’ appoġġ ta’ emerġenza fl-Unjoni.

²³ L-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni Nru 1082/2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa.

²⁴ Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tapprova l-ftehim mal-Istati Membri dwar l-akkwist ta’ vaċċini kontra l-COVID-19, C(2020) 4192.

²⁵ Strateġija tal-UE għall-vaċċini kontra l-COVID-19, COM(2020) 245.

²⁶ Abbozz tal-Baġit Emendatorju Nru 8 tal-Baġit Ġenerali tal-2020, C(2020) 900 final.

²⁷ L-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tapprova l-ftehim mal-Istati Membri dwar l-akkwist ta’ vaċċini kontra l-COVID-19, u l-approvazzjoni sussegwenti tiegħu minn kull Stat Membru.

²⁸ Ibid.

²⁹ L-Artikolu 164(1)(d) u (4) u l-punt 11(1)(c) tal-Anness I tar-Regolament 2018/1046.

³⁰ Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-inkubatur HERA, COM(2021) 78.

³¹ L-Uffiċċju Nazzjonali tal-Awditjar tar-Renju Unit, “Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines”, 16.12.2020.

³² UK Vaccine Taskforce 2020, Achievements and Future Strategy, Diċembru 2020.

³³ L-Uffiċċju Nazzjonali tal-Awditjar tar-Renju Unit, “Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines”, 16.12.2020.

³⁴ Id-Dipartiment għas-Saħħa u l-Kura Soċjali tar-Renju Unit, stqarrija għall-istampa, 28.4.2021.

³⁵ Rapport mill-Uffiċċju tal-Obbligu ta’ Rendikont tal-Gvern tal-Istati Uniti, GAO-22-104453 ta’ Jannar 2022.

³⁶ Rapport mill-Uffiċċju tal-Obbligu ta’ Rendikont tal-Gvern tal-Istati Uniti, GAO-21-443 ta’ April 2021.

³⁷ Rapport mill-Uffiċċju tal-Obbligu ta’ Rendikont tal-Gvern tal-Istati Uniti, GAO-21-387 ta’ Marzu 2021.

³⁸ Id-Dipartiment tas-Saħħa u s-Servizzi Soċjali tal-Istati Uniti, Declaration-under-the-public-readiness-and-emergency-preparedness-act-for-medical-countermeasures, 17.3.2020.

³⁹ Deċiżjoni tal-Kummissjoni, C(2020) 4192 final.

⁴⁰ Rakkomandazzjoni tal-Ombudsman Ewropew, każ 1316/2021/MIG, 26.1.2022.

⁴¹ Vaccine tracker tal-ECDC.

⁴² Stqarrija minn Johnson & Johnson, 31.3.2021.

⁴³ Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2021/111.

⁴⁴ Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2021/1728.

⁴⁵ Dikjarazzjoni mill-President von der Leyen fil-konferenza stampa konġunta mal-President Michel, 25.3.2021.

⁴⁶ Diskors mill-President von der Leyen waqt it-tnedija tal-Pjattaforma Belġjana Biopharma, 26.10.2021.

⁴⁷ L-OECD, “Using trade to fight COVID-19: Manufacturing and distributing vaccines”, 10.2.2021.

⁴⁸ Diskors mill-President von der Leyen fil-Plenarja tal-Parlament Ewropew dwar is-sitwazzjoni attwali tal-Istrateġija tal-UE għall-Vaċċini kontra l-COVID-19, 10.2.2021.

⁴⁹ Pjan Direzzjonali Ewropew Konġunt għat-tneħħija tal-miżuri ta’ konteniment tal-COVID-19, 17.4.2020.

⁵⁰ Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-inkubatur HERA, COM(2021) 78.

⁵¹ Is-sit web tal-Kummissjoni Ewropea: “Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccines”, aċċessat fl-1.4.2022.

⁵² Proposta għal Regolament tal-Kunsill dwar qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, COM/2021/577 final.

⁵³ Komunikazzjoni tal-Kummissjoni, “Introduzzjoni tal-HERA”, COM(2021) 576.

⁵⁴ US-Commission joint statement: Launch of the joint COVID-19 Manufacturing and Supply Chain Taskforce, 22.9.2021.

⁵⁵ Is-sit web tal-Kummissjoni Ewropea: “EU vaccine strategy”, aċċessat fl-4.1.2022.

⁵⁶ Proposta għal Regolament tal-Kunsill dwar qafas ta’ miżuri għall-iżgurar tal-provvista ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-kriżi fil-każ ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika fil-livell tal-Unjoni, COM/2021/577 final.

⁵⁷ Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tagħlimiet meħuda rigward il-COVID-19 fil-qasam tas-saħħa, 18.12.2020.

⁵⁸ Komunikazzjoni tal-Kummissjoni, “Nisiltu tagħlimiet bikrija mill-pandemija tal-COVID-19”, COM/2021/380.

Kuntatt

IL-QORTI EWROPEA TAL-AWDITURI
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUXEMBOURG

Tel. +352 4398-1
Mistoqsijiet: eca.europa.eu/mt/Pages/ContactForm.aspx
Sit web: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Ħafna informazzjoni addizzjonali dwar l-Unjoni Ewropea hija disponibbli fuq l-Internet.
Jista’ jsir aċċess għaliha permezz tas-server Europa (https://europa.eu).

Il-Lussemburgu: L-Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet tal-Unjoni Ewropea, 2022

PDF	ISBN 978-92-847-8439-4	ISSN 1977-5741	doi:10.2865/84885	QJ-AB-22-017-MT-N
HTML	ISBN 978-92-847-8433-2	ISSN 1977-5741	doi:10.2865/42267	QJ-AB-22-017-MT-Q

DRITT TAL-AWTUR

© L-Unjoni Ewropea, 2022

Il-politika tal-Qorti Ewropea tal-Awdituri (QEA) dwar l-użu mill-ġdid hija stabbilita fid-Deċiżjoni Nru 6-2019 tal-QEA dwar il-politika tad-data miftuħa u l-użu mill-ġdid ta’ dokumenti.

Sakemm ma jkunx indikat mod ieħor (eż. f’avviżi individwali dwar id-drittijiet tal-awtur), il-kontenut tal-QEA, li huwa proprjetà tal-UE, huwa liċenzjat taħt il-liċenzja Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0). Għalhekk, bħala regola ġenerali, l-użu mill-ġdid huwa awtorizzat dment li jingħata kreditu xieraq u li kwalunkwe bidla tiġi indikata. Il-persuni li jużaw mill-ġdid dan il-kontenut ma jistgħux ibiddlu s-sinifikat jew il-messaġġ oriġinali tad-dokumenti. Il-QEA ma għandhiex tkun responsabbli għal kwalunkwe konsegwenza relatata mal-użu mill-ġdid.

Irid jinkiseb permess addizzjonali jekk kontenut speċifiku juri individwi privati identifikabbli, eż. f’ritratti li jkun fihom il-membri tal-persunal tal-QEA, jew jekk ikun jinkludi xogħlijiet ta’ parti terza.

Fejn ikun inkiseb tali permess, dan għandu jikkanċella u jissostitwixxi l-permess ġenerali msemmi hawn fuq u għandu jindika b’mod ċar kwalunkwe restrizzjoni dwar l-użu.

Biex tuża jew tirriproduċi kontenut li ma jkunx proprjetà tal-UE, jista’ jkun meħtieġ li titlob il-permess direttament mingħand id-detenturi tad-drittijiet tal-awtur:

Figuri 1, 3, 5 u 6 – Ikoni: Dawn il-figuri tfasslu bl-użu ta’ riżorsi minn Flaticon.com. © Freepik Company S.L. Id-drittijiet kollha huma riżervati.

Software jew dokumenti li jkunu koperti mid-drittijiet ta’ proprjetà industrijali, bħal privattivi, trademarks, disinji rreġistrati, logos u ismijiet, huma esklużi mill-politika tal-QEA dwar l-użu mill-ġdid.

Il-familja ta’ siti web istituzzjonali tal-Unjoni Ewropea, fi ħdan id-dominju europa.eu, tipprovdi links għal siti ta’ partijiet terzi. Peress li l-QEA ma għandha l-ebda kontroll fuqhom, dawn, inti mħeġġeġ biex tirrieżamina l-politiki tagħhom dwar il-privatezza u dwar id-drittijiet tal-awtur.

Użu tal-logo tal-QEA

Ma jistax isir użu mil-logo tal-QEA mingħajr ma jinkiseb il-kunsens tagħha minn qabel.

KIF TIKKUNTATTJA LILL-UE

Personalment
Madwar l-Unjoni Ewropea kollha hemm mijiet ta’ ċentri tal-Europe Direct. Tista’ ssib l-­indirizz tal-eqreb ċentru għalik online (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_mt).

Bit-telefown jew bil-miktub
Europe Direct huwa servizz li jwieġeb il-mistoqsijiet tiegħek dwar l-Unjoni Ewropea. Tista’ tikkuntattja lil dan is-servizz:

• bit-telefown bla ħlas: 00 800 6 7 8 9 10 11 (ċerti operaturi jafu jimponu ħlas għal dawn it-telefonati),
• fuq dan in-numru standard: +32 22999696,
• permezz ta’ din il-formola:european-union.europa.eu/contact-eu/write-us_mt.

KIF ISSIB TAGĦRIF DWAR L-UE

Online
L-informazzjoni dwar l-Unjoni Ewropea bil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE hija disponibbli fuq is-sit web Europa (european-union.europa.eu).

Pubblikazzjonijiet tal-UE
Tista’ tara jew tordna l-pubblikazzjonijiet tal-UE minn op.europa.eu/mt/publications. Kopji multipli ta’ pubblikazzjonijiet bla ħlas tista’ tiksibhom billi tikkuntattja lil Europe Direct jew liċ-ċentru tad-dokumentazzjoni lokali tiegħek (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_mt).

Il-liġi tal-UE u dokumenti relatati
Għal aċċess għall-informazzjoni legali tal-UE, inkluż il-liġijiet kollha tal-UE mill-1951 ’l hawn, fil-verżjonijiet lingwistiċi uffiċjali kollha, żur is-sit EUR-Lex (eur-lex.europa.eu).

Data miftuħa tal-UE
Il-portal data.europa.eu jagħti aċċess għal settijiet tad-data miftuħa mill-istituzzjonijiet, il-korpi u l-aġenziji tal-UE. Dawn jistgħu jitniżżlu u jerġgħu jintużaw mingħajr ħlas, għal skopijiet kummerċjali u mhux kummerċjali. Il-portal jagħti aċċess ukoll għal għadd kbir ta’ settijiet tad-data mill-pajjiżi Ewropej.