Vacsaíní COVID‑19 a sholáthar san Aontas Méid leordhóthanach dáileoga faighte tar éis dúshláin tosaigh, ach níl meastóireacht leormhaith déanta ar fheidhmíocht an phróisis

Achoimre Feidhmiúcháin

I Shainaithin an tAontas gur tosaíocht a bhí i vacsaíní mar fhreagairt ar COVID‑19 go luath sa phaindéim, agus thosaigh sé ag díriú ar vacsaín shábháilte agus éifeachtúil a fhorbairt mar réiteach chun deireadh a chur leis an ngéarchéim shláinte. Ghlac sé bearta chun cabhrú leis an amlíne forbartha do vacsaíní a laghdú ó 10-15 bliana go 12-24 mí. Faoi mhí na Samhna 2021, bhí conarthaí de luach €71 billiún sínithe ag an gCoimisiún thar ceann na mBallstát chun 4.6 billiún dáileog de vacsaíní in aghaidh COVID‑19 a cheannach. Comhaontuithe réamhcheannaigh iad formhór na gconarthaí, ina gcomhroinneann an Coimisiún riosca forbartha vacsaíne leis na monaróirí vacsaíní agus ina dtacaíonn sé leis an ullmhúchán de chumas táirgeachta ar an scála, trí íocaíochtaí tosaigh ó bhuiséad an Aontais.

II Bhí roinnt easnamh soláthair ag an Aontas sa chéad leath de 2021, ach faoi dheireadh na bliana sin, bhí beagnach 952 milliún dáileog den vacsaín seachadta chuig Ballstáit AE agus bhí 80 % de dhaonra fásta an Aontais iomlán vacsaínithe.

III Déanann an tuarascáil seo scrúdú féachaint ar sholáthar an Coimisiún agus na Ballstáit vacsaíní in aghaidh COVID‑19 go héifeachtúil, suas go dtí deireadh 2021. Bhreathnaíomar ar an gcreat a chuir an tAontas ar bun, ar a straitéis chaibidlíochta agus ar an gcaoi a ndearna an Coimisiún obair leantach ar chur chun feidhme conarthaí. Roghnaíomar an topaic seo i bhfianaise an róil lárnaigh a bhí ag vacsaíní mar fhreagairt ar phaindéim COVID‑19, rannpháirtíocht an Aontais i soláthar vacsaíní nach bhfacthas riamh roimhe seo agus an caiteachas a bhain leis. Is é is aidhm dár bhfionnachtana ná rannchuidiú leis an bhforbairt leanúnach ar ullmhacht an Aontais le haghaidh paindéime agus a chumas freagartha.

IV Fuaireamar gur chruthaigh an tAontas córas lárnaithe saincheaptha le haghaidh soláthar vacsaíní, ar éirigh leis punann tosaigh d’iarrthóirí vacsaíne a chruthú, lena n-áiríodh cuideachtaí agus teicneolaíochtaí éagsúla. Thosaigh sé an soláthar níos déanaí ná an Ríocht Aontaithe agus na Stáit Aontaithe, faraor. Bhí ar an tAontas gníomhú sula raibh sonraí soiléire eolaíocha ann maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht vacsaíní is iarrthóirí, agus mar sin chinn sé tacú le réimse iarrthóirí chun punann tosaigh a chruthú le réimse teicneolaíochtaí agus monaróirí vacsaíne éagsúla. Tá vacsaín Pfizer/BioNTech ceannasach sa phunann in 2022-2023 mar gheall ar chumas an chuideachta chun soláthar a chur ar fáil don Aontas go hiontaofa, dar leis an gCoimisiún.

V Lean na caibidlíochtaí próiseas soláthair atá leagtha síos i Rialachán Airgeadais an Aontais, agus bhí na réamhchaibidlíochtaí a tharla sular seoladh amach cuireadh chun tairisceana ag croílár an phróisis. Is fearr a bhí caibidleoirí an Aontais in ann cuspóirí soláthair an Aontais a dheimhniú sna conarthaí a shínigh sé níos déanaí le monaróirí vacsaíne. Tháinig forbairt ar théarmaí na gconarthaí le himeacht ama agus tá forálacha níos láidre sna cinn a síníodh in 2021 ná na cinn a síníodh in 2020 maidir le príomh-shaincheisteanna amhail seachadadh agus suíomh táirgthe. Tá na téarmaí a caibidlíodh éagsúil do gach chonradh, seachas go gcloítear le prionsabail na dTreorach maidir le Dliteanas i leith Táirgí, lena rialaítear dliteanas tríú páirtí le haghaidh éifeachtaí díobhálacha.

VI Tar éis síniú na gconarthaí, thacaigh an Coimisiún le cur chun feidhme na gconarthaí trí ghníomhú mar éascaitheoir idir na Ballstáit agus na monaróirí. Mar sin féin, bhí giaráil teoranta ag an gCoimisiún chun dúshláin soláthair a shárú. Nuair a bhí easnaimh soláthair an-mhóra roimh an Aontas sa chéad leath de 2021, ba léir nach raibh forálacha sonracha chun aghaidh a thabhairt ar chuir isteach soláthair i bhformhór na gconarthaí. Dá bhrí sin, d’fhéadfadh sé go dtabharfaidh an Coimisiún monaróirí chun cúirte, agus rinneadh amhlaidh i gcás amháin. Chomh maith leis sin, ní raibh anailís iomlán déanta ag an gCoimisiún ar na dúshláin maidir le táirgeadh agus slabhra soláthair a bhain le vacsaín a tháirgeadh go dtí tar éis dóibh formhór na gconarthaí a shíniú. Níor bhunaigh an Coimisiún tascfhórsa chun tacú le monaróirí agus slabhraí soláthair ach i mí Feabhra 2021, agus cé gur chuidigh sé le scrogaill a réiteach, bhí tionchar doiléir aige ar an dlús le táirgeadh vacsaíní.

VII Níl grinnscrúdú ná tagarmharcáil déanta ag an gCoimisiún go fóill ar a phróiseas soláthair chun ceachtanna a fhoghlaim le haghaidh feabhsuithe amach anseo, agus níl plean aige faoi láthair chun a chóras soláthair paindéime a thástáil trí thástálacha struis ná ionsamhluithe.

VIII Bunaithe ar ár bhfionnachtana, molaimid gur cheart don Choimisiún:

• treoirlínte maidir le soláthar paindéime táirgthe agus/nó ceachtanna foghlamtha d’fhoirne caibidlíochta a bheidh ann amach anseo;
• measúnú riosca a dhéanamh ar chur chuige soláthair an Aontais agus bearta iomchuí a mholadh;
• cleachtaí a dhéanamh chun gach cuid dá chreat soláthair paindéime nuashonraithe a scrúdú, lena n-áirítear bailiú faisnéise agus intleachta, chun aon laigí agus réimsí le feabhsú a shainaithint agus na torthaí sin a fhoilsiú.

Réamhrá

01 D’fhógair an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) gur phaindéim dhomhanda a bhí sa ráig de COVID‑19 ar an 11 Márta 2020¹. Cuireadh béim sa Treochlár Eorpach Comhpháirteach (Uachtaráin ó Chomhairle an Aontais Eorpaigh agus ón gCoimisiún Eorpach) i dtreo bearta imshrianta COVID‑19 a bhaint ar an 26 Márta 2020 go raibh “forbairt vacsaíne sábháilte agus éifeachtúla ríthábhachtach chun cabhrú le deireadh a chur le paindéim COVID‑19”². D’fhoilsigh an Coimisiún a straitéis um vacsaíní in aghaidh COVID‑19 ar an 17 Meitheamh 2020, inar léiríodh an réasúnaíocht le haghaidh próiseas soláthair lárnaithe don Aontas. D’áitigh an Coimisiún go gceadaítear le cur chuige lárnaithe “bearta coimirce níos fearr a dhéanamh, rioscaí a roinnt agus infheistíochtaí a chomhthiomsú chun barainneachtaí scála, scóipe agus luais a bhaint amach”³. Tá dhá cholún i gceist leis an straitéis:

• táirgeadh leordhóthanach vacsaíní san Aontas a dheimhniú agus, dá réir sin, soláthairtí leordhóthanacha a áirithiú dá mBallstáit; agus
• creat rialála an Aontais a chur in oiriúint don phráinn atá ann faoi láthair agus úsáid a bhaint as an tsolúbthacht rialála atá ann cheana.

Forbairt vacsaíní in aghaidh COVID‑19

02 Tógann sé 10 go 15 bliana ar an meán chun vacsaín rathúil a fhorbairt⁴ (féach Fíor 1). Nuair a thosaigh próiseas soláthair an Aontais i lár 2020, níorbh fhios an sroichfeadh vacsaín in aghaidh COVID‑19 an margadh, ná cathain a tharlódh sé. Dá bhrí sin, thacaigh an Coimisiún le vacsaíne is iarrthóirí teicneolaíochtaí éagsúla chun freagairt thapa ón margadh a chur chun cinn agus chun an riosca go mbeadh teip nó moill ann a scaipeadh amach.

03 Ghlac an tAontas roinnt bearta chun tacú le hiarrachtaí chun an amlíne d’fhorbairt vacsaín in aghaidh COVID‑19 a laghdú go dtí tréimhse chomh gearr le 12‑24 mí⁵ (féach Fíor 1). Chuir an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) treoraíocht tapa ar fáil d’fhorbróirí maidir le dearaí staidéir cliniciúil, thug sí comhairle do chuideachtaí maidir le ceanglais rialála, agus thug sí faoi athbhreithnithe rollacha ar shonraí trialacha cliniciúla de réir mar a bhí sé ar fáil agus chuir sí luas le formheas línte táirgthe nua⁶. Ghlac an Chomhairle agus Parlaimint na hEorpa maolú sealadach ón reachtaíocht maidir le horgánaigh géinmhodhnaithe, lenar ceadaíodh iad a áireamh i vacsaíní⁷. Ghlac cinn Ghníomhaireachtaí Leigheasra na mBallstát Meabhrán Tuisceana lenar ceadaíodh ceanglais lipéadaithe agus pacáistithe níos solúbtha le haghaidh vacsaíní in aghaidh COVID‑19. Mhol EMA údarú margaíochta coinníollach a thabhairt don chéad vacsaín in aghaidh COVID‑19 ar an 21 Nollaig 2020, naoi mí tar éis do EDS an ráig den choróinvíreas agus paindéim dhomhanda a fhógairt.

Conarthaí chun vacsaíní in aghaidh COVID‑19 a sholáthar

04 I gcomhthráth le foilsiú a straitéise maidir le vacsaíní in aghaidh COVID‑19, shínigh an Coimisiún comhaontú leis na 27 mBallstát, rud a chur ar a chumas deireadh a chur le Comhaontuithe Réamhcheannaigh (APAnna) le monaróirí vacsaíní in aghaidh COVID‑19 thar a gceann⁸. Is conarthaí iad APAnna ina ndeimhníonn an Coimisiún ceart na mBallstát chun líon áirithe dáileoga de vacsaíní i dtráthchlár ar leith agus ar phraghas ar leith. Mar chúiteamh ar sholáthairtí vacsaíní amach anseo a dheimhniú, maoiníodh cuid de chostais forbartha na monaróirí vacsaíne le héarlaisí ó bhuiséad an Aontais. Ghlac an Coimisiún agus na Ballstáit an cur chuige núíosach comhroinnte rioscaí chun méideanna leordhóthanacha de vacsaíní a dheimhniú. Má mholann EMA go n-údarófaí vacsaín, úsáidtear na héarlaisí in aghaidh ceannach na vacsaíne ag na Ballstáit. D’fhéadfadh sé, áfach, nach ngnóthófaí na híocaíochtaí sin ina n-iomláine i gcás nach n-údaraítear vacsaín.

05 Maoiníodh na APAnna leis an Ionstraim Tacaíochta Éigeandála (ESI)⁹, ionstraim airgeadais faoi bhainistíocht dhíreach an Choimisiúin a chuireann ar a chumas tacaíocht a chur ar fáil laistigh den Aontas i gcás tubaiste. Úsáidtear é chun idirghabháil a dhéanamh anuas ar iarrachtaí a dhéantar faoi tionscadail eile náisiúnta agus de chuid an Aontais, agus i gcomhordú leis na hiarrachtaí sin. Leithdháil an Coimisiún €2.15 billiún chuig buiséad ESI chun APAnna do vacsaíní a mhaoiniú, agus chuir na Ballstáit leis na leithdháiltí sin le €750 sa bhreis chun buiséad iomlán de €2.9 billiún a chruthú. Faoi dheireadh 2021, bhí níos mó ná €2.55 billiún íoctha ag an gCoimisiún i bhfoirm éarlaisí chuig monaróirí vacsaíní.

Shínigh an Choimisiún conarthaí de luach €71 billiún do sheachadtaí de suas le 4.6 billiún dáileog de vacsaíní in aghaidh COVID‑19

06 Idir mí Lúnasa 2020 agus mí na Samhna 2021, shínigh an Coimisiún 11 chonradh le hocht monaróir vacsaíne, lenar cuireadh rochtain ar suas le 4.6 billiún dáileoga ar fáil (féach Tábla 1) ar chostas iomlán gar do €71 billiún. Is é an meánchostas ualaithe in aghaidh na dáileoige ná thart ar €15. Déantar an fhigiúr sin a áireamh ar bhonn na ndáileoga a ordaíodh (atá seachadta agus atá le seachadadh). Ní áirítear leis sin roghanna nár feidhmíodh. Eisiatar na dáileoga Curevac a ordaíodh, ach áirítear an éarlais chuig Curevac mar chostas.

07 Is APAnna iad ocht gcinn de na conarthaí, ar cuireadh deireadh leo sula bhfuair na vacsaíní moladh le haghaidh údarú margaíochta coinníollach ó EMA. Is comhaontuithe ceannaigh (PAnna) iad trí chinn de na conarthaí, sínithe le Pfizer/BioNTech agus Moderna tar éis go bhfuair a vacsaíní údarú margaíochta coinníollach ón Aontas Eorpach. Ní áirítear aon éarlais leo sin ó bhuiséad an Aontais, ach ceanglaíodh éarlais ó na Ballstáit ag Moderna.

08 Faoi dheireadh 2021, bhí beagnach 952 milliún dáileog seachadta chuig Bhallstáit AE (an formhór ó Pfizer/BioNTech) agus thar cionn 739 milliún dáileog riartha¹⁰. Bhí 80 % de dhaonra fásta an Aontais iomlán vacsaínithe. Bhí a dhóthain dáileoga deimhnithe ag an Aontas chun ar a laghad 70 % den daonra fásta a vacsaíniú faoi dheireadh shamhradh 2021 (féach Fíor 2), cé go raibh easnaimh soláthair dhúshlánach rompu ó dhá mhonaróir sa chéad leath de 2021.

Dliteanas agus slánaíocht

09 Mheas an Coimisiún agus na Ballstáit go raibh tabhairt isteach luath na vacsaíne ar mhaithe le leas an tsláinte poiblí. Bhí na Ballstáit toilteanach, dá bhrí sin, rioscaí na monaróirí a bhaineann le dliteanas as éifeachtaí díobhálacha a laghdú. Bhí sé ceaptha mar phrionsabal comhroinnte riosca sa straitéis um vacsaíní. Agus urraim á tabhairt do phrionsabail ghinearálta an dhliteanais faoin Treoir maidir le dliteanas i leith táirgí (féach Bosca 1), tá na forálacha sna conarthaí a rinneadh le monaróirí vacsaíní in aghaidh COVID‑19 éagsúil ón gcleachtas réamh-phaindéime (féach Bosca 1), ós rud é go bhfuil na Ballstáit tar éis glacadh le cuid de na rioscaí airgeadais a bhíonn ag an monaróirí vacsaíne de ghnáth.

10 Féadfaidh saoránach a d’fhulaing éifeachtaí díobhálacha ó cheann de vacsaíní in aghaidh COVID‑19 a ceannaíodh faoi na conarthaí damáistí a éileamh in aghaidh monaróirí na vacsaíne. Má bhíonn rath ar an éileamh, beidh an Ballstát a riar an vacsaín freagrach as an páirtí díobhálaithe a chúiteamh agus costais dhlíthiúil an mhonaróra a íoc (slánaíocht) (féach Fíor 3). Ní hé sin an cás má tá na damáistí nó na caillteanais mar thoradh ar mhí-iompar toiliúil, ar mhórfhaillí, nó ar neamhchomhlíontacht le dea-chleachtais táirgíochta AE.

11 I dteannta le héilimh faoin Treoir maidir le Dliteanas i leith Táirgí, dar le staidéar a rinneadh le déanaí¹¹, tá scéimeanna náisiúnta cúitimh “saor ó locht” ar bun ag 11 Bhallstát chun daoine díobhálaithe a shlánú le haghaidh díobháil a d’fhulaing siad mar thoradh ar fho‑éifeachtachtaí ó vacsaíniú. Ní gá, leis na scéimeanna sin, go gcruthódh an duine díobhálaithe nasc idir an fo-éifeacht agus an vacsaín. Duine a roghnaíonn cúiteamh den chineál sin a fháil, ligeann siad uathu an ceart chun cás a chomhdú in aghaidh na cuideachta cógaisíochta.

Scóip agus cur chuige na hiniúchóireachta

12 Déanann an tuarascáil seo scrúdú féachaint ar sholáthar an Coimisiún agus na Ballstáit vacsaínithe in aghaidh COVID‑19 go héifeachtúil, suas go dtí deireadh 2021. Bhreathnaíomar ar an topaic seo mar gheall ar an tábhacht a bhaineann le rochtain tráthúil ar vacsaíní i gcainníocht leordhóthanach i bhfreagairt an Aontais ar phaindéim COVID‑19 comh maith leis an gcaiteachas atá idir chamáin, agus suim i ról an Choimisiún. Rinneamar scrúdú féachaint:

1. an raibh ullmhuithe an Aontais do sholáthar vacsaíní in aghaidh COVID‑19 éifeachtach;
2. an raibh caibidleoirí an Aontais in ann cuspóirí soláthair an Aontais a dheimhniú sna conarthaí a shínigh sé le monaróirí vacsaíne; agus
3. ar thug an Coimisiún aghaidh ar aon fhadhbanna a raibh tionchar acu ar an tsoláthar vacsaíní.

13 Rinneamar tagarmharcáil ar fheidhmíocht an Aontais le feidhmíocht na Ríochta Aontaithe agus na Stát Aontaithe chun tuiscint a fháil ar na ceachtanna a d’fhéadfaí a fhoghlaim ó chomparáid le córais soláthair eile. Roghnaíomar na tíortha sin toisc go bhfuil cumas baile acu le haghaidh taighde agus táirge cógasaíochta, go raibh siad i measc na gcéad tíortha a chuir tús le nósanna imeachta sholáthar vacsaíne agus gur sholáthar siad vacsaíní ó cuid na cuideachtaí céanna leis an Aontas. Chuireamar san áireamh na hinniúlachtaí éagsúla don tsláinte phoiblí sna trí dhlínse agus mar sin theorannaíomar ár dtagarmharcáil go tosca inchomparáide: tráthúlacht sheoladh an tsoláthair, téarmaí conarthacha agus tacaíocht do tháirgíocht.

14 Bhí cruinnithe againn le hoifigigh an Choimisiúin ón Ard-Stiúrthóireacht um Shláinte agus Sábháilteachta Bia (AS SANTE), AS ceannasach an ábhair, agus bhí rochtain dhíreach againn ar a mbunachair sonraí. Bhí cruinnithe againn freisin le daoine den fhoireann ón Ard-Stiúrthóireacht um an Margadh Inmheánach, Tionsclaíocht, Fiontraíocht agus Fiontair Bheaga agus Mheánmhéide (AS GROW), seirbhís dlí an Choimisiúin agus an Ard-Rúnaíocht a bhí rannpháirteach sa phróiseas soláthair. Bhí rochtain againn ar na comhaid ábhartha de chuid an Choimisiúin, seachas iad siúd a bhain le rannpháirtíocht Uachtarán an Choimisiúin i réamhchaibidlíochtaí le Pfizer/BioNTech. Scrúdaíomar miontuairiscí cruinnithe, tuarascálacha inmheánacha an Choimisiúin, comhfhreagracht ríomhphoist agus na (A)PAnna (a dtabharfaí conarthaí orthu amach anseo).

15 Bhí cruinnithe againn le hiniúchóirí ó uasfhorais iniúchóireachta na Ríochta Aontaithe agus na Stát Aontaithe chun leas a bhaint as a gcuid oibre maidir le hiarrachtaí a rialtas chun vacsaíní in aghaidh COVID‑19 a sholáthar. Rinneamar agallaimh le hionadaithe ó na trí Bhallstát a raibh ról ceannasach acu sa phróiseas soláthair. Rinneamar suirbhé ar ionadaithe ó na Ballstáit ar an mbord stiúrtha maidir le vacsaíní in aghaidh COVID‑19 a sholáthar chun a dtuairim a fháil maidir le soláthar vacsaíní Aontais agus thug 15 as na 27 mBallstáit freagra.

16 Tá torthaí an iniúchta seo ábhartha maidir le forbairt leanúnach ar chumas ullmhachta agus freagartha paindéime an Aontais, lena n-áirítear an tÚdarás Eorpach um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandáil Sláinte (HERA).

Barúlacha

Chruthaigh an tAontas córas soláthair saincheaptha le haghaidh vacsaíní in aghaidh COVID‑19

17 Mar fhreagairt ar phaindéim COVID‑19, ghlac an Coimisiún roinnt céimeanna chun a bheith in ann vacsaíní a sholáthar do shaoránaigh an Aontais. Rinneamar measúnú féachaint ar chuir an Aontas creat cuí ar bun don phróiseas soláthair vacsaíne seo, a raibh caibidlíochtaí tráthúla conartha mar thoradh air.

Shainaithin an tAontas go luath gur tosaíocht a bhí i vacsaíní mar fhreagairt ar COVID‑19, ach thosaigh sé ar sholáthar na vacsaíní sin níos déanaí ná an Ríocht Aontaithe agus na Stáit Aontaithe.

18 Ar an 20 Feabhra 2020¹², níos lú ná trí seachtaine. tar éis gur fhógair EDS gur Éigeandáil Sláinte Poiblí arbh ábhar imní Idirnáisiúnta a bhí in COVID‑19¹³, thathantaigh an Chomhairle ar na Ballstáit agus ar an gCoimisiún oibriú i gcomhair le chéile maidir le vacsaín a fhorbairt (féach Fíor 4 le haghaidh amlíne de na príomhtheagmhais). Ar an 10 Márta¹⁴ agus arís ar an 26 Márta¹⁵, leag Comhaltaí na Comhairle Eorpaí béim ar an tábhacht a bhain le vacsaín a fhorbairt agus gheall siad tacaíocht do thaighde vacsaíne a mhéadú.

19 Ar an 17 Aibreán, sa Treochlár Eorpach Comhpháirteach de chuid na Comhairle agus an Choimisiúin i dtreo bearta imshrianta COVID‑19 a bhaint¹⁶, leagadh béim den chéad uair ar an bhfíoras go dtreoródh soláthar comhpháirteach agus rochtain comhionann gníomhaíochtaí an Choimisiúin maidir le vacsaíní. Thosaigh an Coimisiún ag déanamh iniúchta ar vacsaíní is iarrthóirí go déanach i mí Aibreáin¹⁷. Ag an tráth seo, ní raibh sainordú, cuspóir chríochnaithe ná straitéis aige ó na Ballstáit. Bhunaigh sé na teagmhálaithe tosaigh seo gan chomhairliúchán ná comhar leis na Ballstáit.

20 Bhí an Ghearmáin, an Fhrainc, an Iodáil agus an Ísiltír ag oibriú i gcomhair le chéile mar an Comhaontas Cuimsitheach um Vacsaíní (IVA) ó mhí na Bealtaine chun soláthairtí vacsaíne a dheimhniú dá saoránaigh. Ar an 13 Meitheamh, d’fhógair AstraZeneca comhaontú le IVA le haghaidh suas le 400 milliún dáileog. Nuair a seoladh soláthar an Aontais ar vacsaíní in aghaidh COVID‑19 an 18 Meitheamh, ghlac an Coimisiún agus caibidleoirí na mBallstát an comhaontú chucu féin agus chuaigh siad i mbun caibidlíochta le AstraZeneca thar ceann na 27 mBallstát.

21 Thug an tAontas dá aire a thábhachtaí atá forbairt vacsaíne go luath sa phaindéim, ach chuir sé tús lena phróiseas soláthair (mar a thomhaistear ó bhunú an bhoird stiúrtha um soláthair an 18 Meitheamh 2020) níos déanaí ná an Ríocht Aontaithe agus na Stáit Aontaithe. Sheol an Ríocht Aontaithe a thascfhórsa um vacsaíní an 17 Aibreán 2020. D’fhógair rialtas na Stát Aontaithe gur cruthaíodh Oibríocht ‘Warp Speed’ d’fhorbairt agus soláthar vacsaíne an 15 Bealtaine 2020, cé gur thosaigh sé ag tabhairt maoinithe do thaighde vacsaíní is iarrthóirí i mí an Mhárta (féach Fíor 4).

Chuir an tAontas córas lárnaithe nua ar bun chun vacsaíní in aghaidh COVID‑19 a sholáthar

22 Tá creat ullmhachta agus freagartha paindéime ar leibhéal an Aontais i gCinneadh 2013¹⁸ maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar shláinte. Tá an Coimisiún ag tacú le tionscadail maidir le hullmhacht agus freagairt ar leibhéal an Aontais agus na mBallstáit ó 2003¹⁹, i gcomhréir leis na moltaí ó EDS go mbeadh cleachtaí den chineál sin (lena n-áirítear ar leibhéal trasteorann) mar chuid lárnach de ghníomhaíochtaí ullmhachta paindéime²⁰. Mar sin féin, thug an Chomhairle dá haire i mí Aibreán 2020 go bhfuil “ionstraim an Aontais atá ann faoi láthair teoranta ó thaobh scála de agus mar sin ní cheadaítear leo freagairt leormhaith ná ní chuireann siad ar chumas an Aontais dul i ngleic go héifeachtúil le hiarmhairtí na géarchéime COVID‑19 ar mhórscála laistigh den Aontas”²¹. Áiríodh leis na teorainneacha sin easpa córais chun vacsaín nach ann go fóill dó a sholáthar:

• níor ceadaíodh don Choimisiún le rialacha tacaíochta éigeandála laistigh den Aontas²² soláthairtí, amhail vacsaíní, a cheannach thar ceann na mBallstát;
• ceadaítear soláthar comhpháirteach frithbheart leighis ag na Ballstáit leis an gCinneadh²³, ach bhí an ionstraim sin deartha mar ionstraim ullmhachta agus ní chuireann sé an tsolúbthacht agus an luas is gá ar fáil chun freagairt ar dheargphráinne phaindéim COVID‑19.

23 I leasú ó mhí Aibreáin 2020, tugadh aghaidh ar an Rialachán ón gComhairle maidir le tacaíocht éigeandála laistigh den Aontas ar na saincheisteanna sin trí chur ar chumas an Choimisiúin conarthaí a chaibidliú thar ceann an Aontais den chéad uair. Chuir an Coimisiún in iúl dúinn nach raibh aon straitéis vacsaíne ann chun an fhoráil sin a chur chun feidhme tráth a glacadh an leasú.

24 Chomhaontaigh Comhairle na nAirí Sláinte an 12 Meitheamh 2020²⁴ maidir leis ‘an gá atá le gníomhaíocht chomhpháirteach chun tacú le forbairt agus scaipeadh vacsaín sábháilte agus éifeacht in aghaidh COVID‑19 trí soláthairtí tapa, leordhóthanacha agus cothroma a dheimhniú do na Ballstáit” agus “fabhair a thabhairt do phunann leathan agus cur le maoiniú ESI”. D’fhoilsigh an Coimisiún a straitéis um vacsaíní in aghaidh COVID‑19²⁵ an 17 Meitheamh 2020 (féach Fíor 5), inar léiríodh an réasúnaíocht le haghaidh próiseas soláthair lárnaithe don Aontas. Ghlac an Comhairle cinneadh airgeadais an 18 Meitheamh 2020 chun soláthar vacsaíne a mhaoiniú²⁶.

25 Cuireadh an cur chuige lárnaithe seo chun feidhme trí chomhaontú arna shíniú ag an gCoimisiún agus ag na Ballstáit, a chuir freagracht ar an gCoimisiún as an bpróiséas soláthair agus conclúid na gconarthaí. Chuir na comhaontuithe idir an Coimisiún agus na Ballstáit²⁷ córas saincheaptha ar bun le haghaidh soláthair vacsaíní (féach Fíor 6) a bhí dírithe ar dhá chomhlacht:

• Bord stiúrtha a dhéanann maoirseacht ar chaibidlíochtaí agus ar chonarthaí a bhailíochtú sula síneofar iad, ar a mbeidh ionadaí amháin ó gach Ballstát agus a bhfuil an Coimisiún Eorpach agus ionadaí Ballstáit ina gcomhchathaoirligh air. Ní raibh ionaduithe a ceapadh ar an mbord stiúrtha faoi réir aon réamhriachtanais nó cheanglais d’oilteacht shonrach. B’ionann sin agus an baol nach raibh an t-eolas ná an taithí ag an gcomhlacht a dhéanann maoirseacht ar sholáthar vacsaíní chun déileáil le castacht an tsoláthair vacsaíní.
• Foireann chomhpháirteach idirbheartaíochta (JNT) atá i gceannas ar chonarthaí a chaibidliú, comhdhéanta d’ionadaithe ó seacht mBallstát (an Ghearmáin, an Spáinn, an Fhrainc, an Iodáil, an Ísiltír, an Pholainn agus an tSualainn), a roghnaíodh ó chomhaltaí an bhoird stiúrtha, agus oifigigh an Choimisiúin ó ASanna éagsúla. I gcleachtas, scoilt JNT ina fhoghrúpaí d’ionadaithe ó dhá Bhallstát agus oifigigh de chuid an Choimisiúin agus i mbun caibidlíochta le monaróir sonrach is iarrthóir ar vacsaíní.

26 Bhí an bord stiúrtha agus JNT comhdhéanta de dhaoine a bhfuil éagsúlacht próifílí acu, lena n-áirítear baill ó Choiste EMA um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine agus ceannairí ó ghníomhaireachtaí náisiúnta leigheasra na mBallstáit. Bhí saineolaithe i slabhra soláthair agus lóistíocht i measc na tascfhórsa soláthair sna Stáit Aontaithe agus sa Ríocht Aontaithe. Ní dhearna an Coimisiún machnamh ar na scileanna a bhí ag teastáil uaidh in JNT roimh sheoladh an phróisis soláthair.

Ghlac idirbheartaithe an Aontais cur chuige solúbtha maidir le caibidlíochtaí i bhfianaise leibhéil ard éiginnteachta

27 Ghlac an Coimisiún agus na Ballstáit cur chuige solúbtha punann leathan vacsaíní a ghnóthú ar ghearrfhógra, an bord stiúrtha a fhágáil maoirseacht a dhéanamh ar chaibidlíochtaí agus a n-ioncam a bhailíochtú. Níor fhorbair an bord stiúrtha cuspóirí mionsonraithe ná sainorduithe d’idirbheartaithe an Aontais. Mar sin féin, ina chinneadh lena ndéantar na comhaontuithe a fhormheas leis na Ballstáit maidir le vaicsín a sholáthar²⁸, gheall an Coimisiún gnéithe sonracha a mheas agus an cinneadh á dhéanamh aige conarthaí aonair a mhaoiniú, go háirithe:

• Sonraí atá ar fáil ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtacht na vacsaíne tráth a dhéantar an conradh a chaibidliú;
• luas seachadta ar scála;
• costas;
• éagsúlú na dteicneolaíochtaí; agus
• cumas soláthair trí acmhainn táirgthe a fhorbairt laistigh den Aontas.

28 Thuairiscigh JNT go minic don bhord stiúrtha maidir le staid na himeartha i ndáil leis an gcaibidlíocht le hiarrthóirí vacsaíní éagsúla, ach níor luadh cuspóirí na spriocanna sainithe i miontuairiscí chruinniú an bhoird stiúrtha. Léiríonn siad an measúnú a bhí ag JNT ar na caibidlíochtaí agus déanann siad taifead ar threoracha ócáideacha cás ar cás an bhoird stiúrtha. Ní minic a thugann na miontuairiscí sonraí ar an méid a bhí á gcaibidliú ag JNT. Chuir an Coimisiún in iúl dúinn, nach gcumhdaíonn na pléití a bhí ar siúl laistigh den bhord stiúrtha ar bhealach cuimsitheach mar gheall ar phráinn na gcaibidlíochtaí agus an tábhacht a bhaineann le sceite a sheachaint.

29 Fuair an bord stiúrtha ionchur ó shaineolaithe na mBallstát maidir le fiúntas agus acmhainneacht eolaíoch na n-iarratasóirí vacsaíne éagsúla. Roghnaigh sé caibidlíocht a dhéanamh le gnólachtaí atá bunaithe le cuntais teiste i réimse na forbartha vacsaíne. Ba fhachtóir tábhachtach é aibíocht theicneolaíochtaí na n-iarratasóirí vacsaíne i roghnúchán an bhoird stiúrtha.

30 Shocraigh an comhaontú idir an Coimisiún agus na Ballstáit (féach mír 25) go mbeadh an Coimisiún ag lorg comhairle neamhspleách eolaíoch ar an dul chun cinn agus ar na sonraí atá ar fáil maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtacht na n-iarratasóirí vacsaíne araon sula ndéantar aon chinntí. D’iarr an Coimisiún ar shaineolaithe eolaíocha a gcomhairle ach, in éagmais sonraí láidir, bhí ar an mbord stiúrtha cinntí a dhéanamh sula raibh fianaise eolaíoch ar fáil.

D’éirigh le caibidlíochta punann éagsúlaithe vacsaínithe a fháil do Bhallstáit

31 Idir earrach 2020 agus fómhar 2021, chuir AE deireadh le 11 chonradh le monaróirí vacsaíní COVID‑19. Rinneamar measúnú ar na nithe seo a leanas:

• ar bhain an Coimisiún leas as na huirlisí iomchuí agus as an eolas chun caibidlíocht a sheoladh; agus
• an léiríonn na conarthaí na tosaíochtaí agus na cuspóirí a sainithe don chaibidlíocht.

Lean caibidlíochtaí cur chuige le tríchéim

32 Ba iad tosaíochtaí na caibidlíochta maidir le vacsaín COVID‑19 a sholáthar ná vacsaín sábhailte agus éifeachtach a fháil go tapa agus i gcainníocht leordhóthanach do na Ballstáit uile san Aontas. Rinneadh an próiséas soláthair trí úsáid a bhaint as nós imeachta idirbheartaithe gan fógra conartha a fhoilsiú, i gcomhréir leis an Rialachán Airgeadais²⁹.

33 Bhí trí chéim sa phróiseas caibidlíochta gach ceann le fad éagsúil do gach monaróir an iarrthóra (féach Fíor 7):

• Staidéar margaidh: sheol an Coimisiún ceistneoirí chuig monaróirí vacsaíní is iarrthóirí agus bhí cruinnithe acu le cuid acu (reáchtáladh é seo sula gcuireadh an bord stiúrtha ar bun).
• Thosaigh Réamhchaibidlíochtaí idir JNT agus monaróir vacsaíne is iarrathóir nuair a d’fhormheas an bord stiúrtha tús a chur le pléití agus cuireadh deireadh leis nuair a aontaíodh go sealadach príomhghnéithe an chomhaontaithe (praghas, méid, dliteanas an tríú páirtí agus slánaíocht, sceideal seachadta agus íocaíochta) i “mbileoga téarma”. Nuair a bhí an bord stiúrtha sásta le toradh na réamhchaibidlíochtaí, d’fhéadfadh an Coimisiún glao ar thairiscintí a sheoladh.
• Thosaigh Caibidlíochtaí idir JNT agus monaróir vacsaíne an iarrthóra nuair a chuir an cuideachta doiciméad tairiscinte isteach agus cuireadh deireadh leis nuair a síníodh comhaontú idir an dá pháirtí (an Coimisiún, thar cheann na mBallstát agus an mhonaróra).

34 Lean AE próiséas comhchosúla chun roghanna a ghníomhachtú do dáileoga breise a soláthraíodh sna conarthaí agus chun deireadh a chur le dá cheann de na PAnna. Léirigh an bord stiúrtha spéis maidir le dáileoga breise a fháil ó mhonaróir agus thug sainordú do JNT chun caibidlíocht a dhéanamh ar na coinníollacha.

Aontaíodh príomhghnéithe sna réamhchaibidlíochtaí roimh an bpróiséas tairisceana

35 Rinneamar anailís ar an bpróiséas tairisceana chun a thionchar ar ábhar na gconarthaí a chinneadh. Rinne coiste meastóireachta ar a raibh idir cúig agus 23 duine ann ón gCoimisiún agus ón mbord stiúrtha tuarascálacha meastóireachta ar na comhaid a chuir monaróirí isteach mar fhreagairt ar an nglao ar thairiscintí. Fuaireamar amach nár chuir glao ar thairiscintí leis an méid a bhí aontaithe go neamhfhoirmiúil ar phríomhghnéithe sna bileoga téarma don chéad naoi gconradh.

36 Ar an gcéad dul síos, chomhaontaigh na monaróirí is iarrthóirí vacsaíní agus JNT na príomhghnéithe (go háitithe praghas, méid agus dliteanas an triú páirtí) ar chonarthaí amach anseo le linn na réamhchaibidlíochtaí. Níor cuireadh na glaonna tairisceana amach ach go dtí sin. Léirítear é seo san am gearr idir an iarratas ar thairiscintí agus an sprioc chun doiciméid tairiscintí a chur isteach (10 lá).

37 Ansin, fuaireamar amach nár tugadh ceann de na critéir meastóireachta cothrom le dáta chun an cás a bhí ag síorathrú a chur san áireamh. Dearadh critéar 1.1 “Ceapadh treochlár i dtreo tús a chur le pleananna trialacha cliniciúla in 2020" i lár 2020 chun breithiúnas a dhéanamh iontaofacht phleananna na n-iarratasóirí chun tús a chur le trialacha cliniciúla go tapa a mheas. Bhí an critear sin fós san áireamh sna hiarratais tairisceana a seoladh i mí na Nollag 2020 agus mí Eanáir 2021 in ainneoin go raibh na meastóirí ag déanamh breithiúnais ar fheidhmíocht cuideachtaí roimhe seo seachas ar a n-aschuir ionchais.

38 Níor sainaithníodh rioscaí don slabhra soláthair agus don phróiseas monaraíochta a d’fhéadfadh fadhbanna seachada a bheith mar thoradh ar mheastóireacht ar rioscaí. Tá comhghaolú lag idir na marcanna a dhámhtar agus an fheidhmíocht seachada ina dhiaidh sin. Bhain thart ar 40 % de na pointí a d’fhéadfadh a dhámhachtain do monaróirí faoin tairiscint go díreach lena n-acmhainneacht táirgeachta (féach Tábla 2). Fuair gach ceann de na sé chuideachta a shínigh conarthaí leis an gCoimisiún in 2020 ar a laghad leath marcanna do gach critéar agus fuair ceithre cinn acu marcanna uasta don chritéar maidir le hacmhainneacht táirgeachta san Aontas.

39 Bhí tús áite ag topaicí amhail praghas, dliteanas an triú páirtí agus sceidil seachada le linn na réamhchaibidlíochtaí. Ní dhearna JNT measúnú ar líonraí soláthair agus táirgthe le linn na réamhchaibidlíochtaí agus in ainneoin gur díríodh ar an tsaincheist seo laistigh den glao tairisceana, ní fhéadfadh sé leigheas a chur ar an teorann seo sa tréimhse ghearr a cheadaítear do mheastóireacht tairisceana. Tá an laige seo aitheanta ag an gCoimisiún sa phróiseas soláthair mar a chuir sé in iúl i mí Feabhra 2021 go mbeidh ar monaróirí plean mionsonraithe agus inchreidte a thaispeánann cumas vacsaíní a tháirgeadh san Aontas agus iad a sheachadadh ar amscála iontaofa mar réamhriachtanais le haghaidh caibidlíochta³⁰.

Chuir conarthaí ina dhiaidh sin ráthaíochtaí níos fearr don Aontas maidir le seachadadh agus cinnteacht an tsoláthair

40 Rinneamar anailís ar na conarthaí maidir leis an méid seo a leanas: (i) sceidil seachada a chur i bhfeidhm; (ii) rochtain ar vacsaíní AE a ráthú; (iii) oibleagáid vacsaín san Aontas a mhonarú; agus (iv) meas ar dliteanas agus creat dlíthiúil slánaíochta an Aontais. Fuaireamar amach go raibh forálacha níos laige ag na chéad thrí ghné sna conarthaí luath.

Sceidil seachada

41 Bealach amháin chun rochtain tráthúil ar vacsaíní a chinntiú is ea sceidil seachada a chur i bhfeidhm. Tá na sceidil seachada a leagtar amach i bhformhór na gconarthaí vacsaíne sealadach áfach, agus aithníonn na páirtithe go bhféadfadh moill tarlú. Luaitear go sainráite i gceithre as na 11 chonradh nach bhfuil an conraitheoir faoi dhliteanas as seachadtaí déanacha. Luaitear i gcúig chonradh an ceart deireadh a chur leis an gconradh mura ndéantar aon cheann nó na dáileacha ar fad a chur ar fáil faoi dháta socraithe nó an ceart a thabhairt don Choimisiún orduithe a chur ar ceal má théann an moill thar táirseach áirithe. Déantar foráil le ceithre cinn nó níos mó de na conarthaí is déanaí do na lascainí maidir leis an bpraghas conarthach in aghaidh na dáileoige do sheachadtaí déanacha.

42 Dé réir moltaí na dtairsceana a sheol an Coimisiún chuig na monaróirí, féadfar na conarthaí a fhoirceannadh le conraitheoirí nach bhfuil an cumas acu líon íosta dáileacha a tháirgeadh mar a chomhaontaítear sa chonradh. Ní shonraítear i dtrí cinn de na conarthaí an choinníoll a bhaineann le foirceannadh den sórt sin, eadhon cathain ba cheart don chónaitheoir an líon riachtanach dáileacha a chur ar fáil.

Rochtain AE ar vacsaíní

43 Bealach eile dul sa tóir ar sholáthar tráthúil na vacsaíní a chinntiú is ea a áirithiú go dtabharfaí tús áite don ordú agus nach dtéann orduithe eile chun cinn. Rinne an Ríocht Aontaithe forálacha a chaibidliú do rochtain tús áite i gceithre as cúig dá conarthaí³¹ (féach Bosca 2). Bhain monaróirí vacsaíne sa Stáit Aontaithe leas as cumas an rialtais “conarthaí tosaíochta” a chruthú. D’áirithigh an rátáil seo go raibh tús áite ag na horduithe a rinne monaróirí lena soláthraithe thar orduithe na gcliant eile (féach Bosca 3).

44 Ní fhoráiltear go sonrach le haon cheann de na hocht APA rochtain tús áite ar vacsaíní don Aontas i gcás éilimh domhanda a bheith níos mó ná soláthar. Déantar foráil i gconarthaí uile an Aontais do bharánta ón gcuideachta nach bhfuil aon chonarthaí a bhfuil coinbhleacht acu le conradh an Aontais. Luann trí conradh níos déanaí nár cheart don chónaitheoir aon chomhaontuithe nó gealltanais a dhéanamh a chuirfeadh bac ar a chumas oibleagáidí faoin gconradh a chomhlíonadh. Áirítear clásail chonarthacha athneartaithe, in éineacht le pionóis, le dhá chonradh a síníodh in 2021 chun tús áite a thabhairt do sholáthairtí don Aontas ó 2022 ar aghaidh. Chuir na forálacha seo feabhas ar an gcosaint atá tugtha do leasanna an Aontais agus soláthairtí vacsaíní a ráthú dá Bhallstáit.

Monarú san Aontas

45 Bhí sé mar aidhm ag straitéis an Choimisiúin vacsaíní leordhóthanacha a tháirgeadh san Aontas ar mhaithe le slándáil an tsoláthair ach mar gheall ar struchtúr shlabhraí soláthair agus táirgthe an domhain, bhíothas in ann bearta táirgthe a dhéanamh sna conarthaí i suíomhanna nach suíomhanna de chuid an Aontais iad. Áirítear i gach ceann de na 11 chonradh clásal ar shuíomh táirgthe vacsaíní cé nach bhfuil na ceanglais maidir le monarú san Aontas chomh dian céanna leis na conarthaí a bhí ann roimhe sin. Le sé chonradh, is féidir leis na conraitheoirí úsáid a bhaint as saoráidí sna Stáit Aontaithe, san Eilvéis, sa Ríocht Aontaithe nó in LEE a sainaithníodh sa chonradh. Sonraítear i gceithre chonradh gur gá don chonraitheoir an Coimisiún a chur ar an eolas má tá sé beartaithe aige áiseanna breise atá lonnaithe lasmuigh den Aontas a úsáid. I gceithre chás eile, ní mór don chonraitheoir réamhthoiliú an Choimisiúin a fháil maidir le saoráidí a úsáid lasmuigh den Aontas, den Ríocht Aontaithe, de LEE nó den Eilvéis.

Dliteanas agus slánaíocht

46 Dar leis an gCoimisiún, bhí JNT faoi bhrú ón tionscal cógaisíochta sampla na Stát Aontaithe a leanúint, a d’eisigh cuideachtaí óna ndliteanas i leith vacsaíní COVID‑19³⁸ (féach Bosca 3). Mar sin féin, le tacaíocht ón mbord stiúrtha, leag JNT líne dhearg síos don chaibidlíocht, eadhon nach mór Treoir an Aontais maidir le Dliteanas Táirgí, an creat dlíthiúil maidir le dliteanas i leith táirgí íocshláinte lochtacha, a urramú (féach Bosca 1).

47 Sonraítear in dhá chonradh go bhféadfar an clásal slánaíochta a athphlé má ordaítear dáileoga breise nó má sholáthraítear dáileoga vacsaíne le linn fhadú an chonartha. Ag cruinniú de chuid an bhoird stiúrtha i mí Iúil 2020, d’admhaigh an Coimisiún gur cheart go mbeadh teorainn ama leis an gclásal slánaíochta atá i bhfeidhm faoi láthair agus go bhféadfadh sé nach mbeadh gá leis a luaithe a dheonófar údarú margaíochta caighdeánach. Deimhnítear inár suirbhé ar chomhaltaí an bhoird stiúrtha go bhfuil a lán Ballstát den tuairim sin. Tá trí cheathrú de na freagróirí den tuairim gur cheart an córas dliteanais/slánaíochta dá bhforáiltear faoi láthair sna conarthaí a leasú a luaithe a fhaigheann vacsaín údarú margaíochta caighdeánach, ionas go mbeidh riosca airgeadais níos lú ag baint leis na Ballstáit.

Ní bhfuaireamar aon eolas faoin réamhchaibidlíocht maidir leis an gconradh is mó atá ag an Aontas

48 I lár mhí an Mhárta 2021, d’aontaigh an bord stiúrtha cruinniú a phleanáil le comhairleoirí eolaíochta AE agus náisiúnta maidir le gnéithe eolaíocha na straitéise vacsaíne do 2022. Níor tionóladh cruinniú den sórt sin riamh. Le linn mhí an Mhárta 2021, rinne Uachtarán an Choimisiúin réamhchaibidlíocht maidir le conradh le Pfizer/BioNTech. Ba é sin an t-aon chonradh amháin nach raibh baint ag JNT leis sa chéim chaibidlíochta seo, rud a bhí contrártha leis an gcinneadh ón gCoimisiún maidir le vacsaíní COVID‑19 a chur ar fáil³⁹. Ar an 9 Aibreán 2021, chuir an Coimisiún na coinníollacha a idirbheartaíodh idir Uachtarán an Choimisiúin agus Pfizer/BioNTech, agus an bord stiúrtha ar chomhaontú maidir le glao ar thairiscintí a sheoladh chuig an mbord stiúrtha. Síníodh an conradh an 19 Bealtaine 2021 (féach Tábla 1) agus cumhdaíonn sé 900 milliún dáileog vacsaíne atá le cur ar fáil in 2022 agus in 2023, leis an rogha 900 milliún dáileog eile a ordú. Is é an conradh vacsaíne COVID‑19 is mó a shínigh an Coimisiún agus a bheidh ina phríomhcheannas ar phunann vacsaíní an Aontais go dtí deireadh 2023.

49 D’iarramar ar an gCoimisiún faisnéis a chur ar fáil dúinn maidir leis an réamhchaibidlíocht don chomhaontú seo (saineolaithe eolaíocha a ndeachthas i gcomhairle leo agus comhairle a fuarthas, tráthúlacht na gcainteanna, taifid ar na pléití, agus sonraí faoi na téarmaí agus na coinníollacha a comhaontaíodh). Mar sin féin, ní raibh aon cheann le teacht.

50 Ina theannta sin, d’oscail an tOmbudsman Eorpach cás an 16 Meán Fómhair 2021 maidir le diúltú an Choimisiúin Eorpaigh rochtain phoiblí a thabhairt ar theachtaireachtaí téacs arna malartú idir Uachtarán an Choimisiúin agus Príomhfheidhmeannach Pfizer tráth na réamhchaibidlíochta. Ina tuarascáil an 26 Eanáir 2022, aimsíodh gurbh ionann an chaoi ar dhéileáil an Coimisiún leis an iarratas seo agus drochriarachán. Moltar sa tuarascáil⁴⁰ go ndéanfadh an Coimisiún “cuardach arís le haghaidh téacs ábhartha” agus “measúnú a dhéanamh féachaint an féidir rochtain phoiblí a thabhairt dóibh i gcomhréir le Rialachán 1049/2001”.

Bhain an Coimisiún amach punann vacsaíne éagsúlaithe, ach tá AE ag brath go príomha ar sholáthróir amháin do thréimhse 2022-2023

51 Mheas an bord stiúrtha go raibh sé tábhachtach punann éagsúlaithe vacsaíní a bheith bunaithe ar theicneolaíochtaí éagsúla. Is próiseas casta é forbairt vacsaíne agus teipeann ar fhormhór na vacsaíní i luathfhorbairt. Is bealach chun riosca a scaipeadh é infheistiú i raon leathan teicneolaíochtaí vacsaíne. Tá an Ríocht Aontaithe agus na Stáit Aontaithe tar éis cur chuige den chineál céanna a leanúint. Chuir AE ocht n-iarrthóir vacsaíne ina phunann, a chumhdaíonn ceithre theicneolaíochtaí vacsaíne éagsúla (féach Iarscríbhinn).

52 Faoin 31 Nollaig 2021, bhí cúig vacsaín údaraithe lena n-úsáid san AE, agus bhí 952 mhilliún dáileog san iomlán curtha ar fáil ag ceithre mhonaróir a chumhdaíonn dhá cheann de na príomhtheicneolaíochtaí vacsaíne (Fíor 8). Le tromlach na ndáileoga vacsaíne curtha ar fáil, baintear úsáid as teicneolaíocht mRNA. Tá an sciar de dháileoga mRNA atá á riar fós níos airde fós mar tá go leor de na dáileoga a thugtar do thríú tíortha suas go dtí Eanáir 2022 ó AstraZeneca agus Janssen, teicneolaíocht veicteora víreasach araon.

53 Tá forbairt tagtha ar an bpunann vacsaíní agus braitheann sé go mór ar vacsaíní teicneolaíocht-bhunaithe suas go dtí deireadh 2023 (féach Fíor 9), mar gheall ar chonradh 900 milliún dáileog go príomha (le 900 milliún dáileog breise roghnach) le Pfizer/BioNTech. Chuir an Coimisiún in iúl dúinn gurb é an cumas a bhí ann an tAontas Eorpach a sholáthar go hiontaofa is cúis leis an gcinneadh brath ar an gcuideachta sin.

Thug an Coimisiún tacaíocht do chur chun feidhme an chonartha, ach bhí giaráil teoranta aige chun na dúshláin soláthair a shárú

54 Nuair a tháinig na conarthaí chun críche, lean an Coimisiún ar aghaidh lena gcur chun feidhme. Rinneamar measúnú féachaint an ndearna an Coimisiún cur chun feidhme tráthúil na gconarthaí a áirithiú, agus ar thug siad aghaidh ar shaincheisteanna a bhfuil tionchar acu ar sholáthar vacsaíní.

D’fheidhmigh an Coimisiún mar dhroichead idir comhlachtaí agus Ballstáit maidir le cur chun feidhme conarthaí

55 Cheannaigh an Coimisiún dáileoga ar son na mBallstát trí na conarthaí. Dá bhrí sin, is contrapháirtí do na monaróirí iad na Ballstáit maidir le híocaíocht, foirm ordaithe, admháil na ndáileoga, srl. Mar sin féin, rinne an Coimisiún roinnt gníomhaíochtaí chun tacú le cur chun feidhme conarthaí (féach Fíor 10).

56 De réir mar atá méid na ndáileoga a sheachadadh do Bhallstáit ag dul i méid, tá deonacháin vacsaíní comhordaithe ag an gCoimisiún, agus tá sé mar aidhm aige gealltanas an Aontais deonú 500 milliún dáileog do thríú tíortha a chomhlíonadh. Rinne sé comhordú freisin ar chur siar nó luathú seachadtaí go Ballstáit áirithe chun rósholáthar nó ganntanais a sheachaint. Cé nach raibh na gníomhaíochtaí sin ar fad mar chuid fhoirmiúil den chomhaontú idir an Coimisiún agus na Ballstáit, thacaigh siad le forghníomhú na gconarthaí agus le seachadadh na ndáileoga.

Bhí fadhbanna maidir le seachadadh vacsaíní roimh an Aontas sa chéad leath de 2021

57 Léiríonn na heasnaimh i soláthar ó AstraZeneca agus Janssen in 2021 na dúshláin roimh an Aontas agus é ag tabhairt aghaidh ar chuir isteach i dtáirgeadh agus soláthair. Sholáthair AstraZeneca agus Janssen an tríú cuid de na méideanna a aontaíodh sna conarthaí faoi dheireadh mhí an Mheithimh 2021⁴¹. Bhí cuir isteach ar sholáthar AE ó Pfizer/BioNTech agus Moderna freisin, a bhí sealadach (Pfizer/BioNTech) nó sa dara leath de 2021, agus a raibh tionchar níos lú acu ar sholáthar iomlán dá bharr (Moderna).

58 Níor áiríodh forálacha sonracha chun tús áite a thabhairt do sheachadtaí chuig na Ballstáit le formhór na gconarthaí. Ní raibh sé de mórán rogha ag an gCoimisiún ach na monaróirí a thabhairt os comhair cúirte mar gheall nach ndearna siad “iarrachtaí réasúnta is fearr” chun vacsaíní a sheachadadh, agus mar gheall gur sáraíodh an baránta maidir le conarthaí coinbhleachta a bheith in easnamh. Thug an Coimisiún AstraZeneca os comhair cúirte (féach Bosca 4) ach ní Janssen, rud a léirigh na dúshláin atá roimh an gCoimisiún agus na hiarrachtaí a rinne sé chun borradh a chur faoi tháirgeadh nuair a formheasadh a vacsaín i mí an Mhárta 2021⁴². D’fhan na seachadtaí ón dá chuideachta i bhfad faoi mhéideanna a rabhthas ag súil leo in 2021, in ainneoin ghníomhachtaí an Choimisiúin chun amchláir seachadtaí a thacú nó a fhorfheidhmiú.

59 Cé go raibh an tAontas in ann ganntanas sna seachadtaí ó AstraZeneca agus Janssen a shárú le seachadtaí breise ó Pfizer/BioNTech, bhí tionchar ag na maolaithe seo ar scála agus luas na vacsaíní sa chéad leath de 2021, nuair a bhí an tAontas níos moille chun a phobal a vacsaíniú ná an Ríocht Aontaithe agus na Stáit Aontaithe (féach Fíor 4). Bhí leas dlíthiúil ag SAM go háirithe chun tacú le slándáil soláthair (féach Bosca 3).

60 Chuir an tAontas sásra údaraithe onnmhairiúcháin maidir le vacsaíní COVID‑19 i bhfeidhm ar an 30 Eanáir 2021⁴³, agus bhí feidhm aige go dtí deireadh mhí na Nollag 2021⁴⁴. Cheadaigh an scéim seo don Choimisiún agus do Bhallstáit onnmhairiúcháin vacsaíní a rianú agus iad a bhlocáil, más rud é nár léirigh monaróir vacsaíne urraim dá n-oibleagáidí seachadta, mar shampla. Blocáladh lastas amháin tríd an sásra sin⁴⁵. Is rogha dheireanach í don Choimisiún onnmhairí vacsaíní a bhlocáil, rud ata curtha i bhfáth aige maidir lena ghealltanas vacsaíní a onnmhairiú chun cabhrú leis an bpaindéim a chomhrac⁴⁶.

Níor chruthaigh an Coimisiún tascfhórsa ach i mí Feabhra 2021 chun tacú le monaróirí agus slabhraí soláthair.

61 I mí Feabhra 2021, chuir ECFE fainic ar dhaoine go bhfuil “an-chuid idirthuilleamaíochta trádála sna hearraí is gá chun vacsaíní a sholáthar, a leithdháileadh agus a thabhairt”, agus go bhfuil “an fianaise atá ann cheana féin ar chumas táirgeachta gann”⁴⁷. D’aithin Uachtarán an Choimisiúin gur próiseas casta atá ann vacsaín nua a sholáthar, agus d’admhaigh sí “go ginearálta, rinneamar na deacrachtaí a ghannmheas a ghabhann le holltáirgeadh”⁴⁸.

62 Bunaíodh an Tascfhórsa um Uas-Scálú Tionsclaíoch vacsaíní COVID‑19 (TFIS) i mí Feabhra 2021, ocht mí tar éis thús an bhoird stiúrtha maidir le soláthar vacsaíní agus JNT ar an obair. Naoi mí a bhí ann freisin ó gheall an Coimisiún do thacaíocht a thabhairt d’uas-scálú sholáthar vacsaíní⁴⁹, agus ocht mí ó rinne an Coimisiún measúnú ar an dóchúlacht go mbeadh geilleagair eile ag forchur srianta onnmhairiúcháin ar vacsaíní. Níor cruthaíodh TFIS go sonrach chun tacú le caibidlíochtaí leanúnacha, ach mar chuid den ullmhúchán do sheoladh an Údaráis Eorpaí um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandáil Sláinte (HERA)⁵⁰, chun cuidiú le sainchesiteanna táirgeachta a bhí ag blocáil uas-scála na táirgeachta do vacsaíní COVID‑19 a fhreagairt. Áirítear na príomhghníomhaíochtaí seo a leanas le TFIS:

• scrogaill i dtáirgeadh vacsaíní san Aontas a shainaithint agus a bhaint;
• acmhainní i dtáirgeadh vacsaíní san Aontas a mhapáil ar fud an tslabhra soláthair;
• comhpháirtíochtaí a éascú trí imeachtaí meaitseála maidir le táirgeadh vacsaíní agus teiripe;
• acmhainneacht monaraíochta fad-téarmach agus leordhóthanach san Eoraip a áirithiú;
• tacú le rochtain vacsaíní domhanda agus le hiarrachtaí roinnt vacsaíní⁵¹.

63 Rinne TFIS faireachán ar tháirgeadh vacsaíní COVID‑19 san Aontas agus é a mhapáil. Rinne sé amhlaidh trí chruinnithe leis na sínitheoirí conartha den chuid is mó, chomh maith le soláthraithe do na monaróirí vacsaíní sin agus le húdaráis na mBallstát. Rinne TFIS tuilleadh taighde mionsonraithe, lena n-áirítear cuairteanna ar an láthair, ar cheithre mhonaróirí vacsaíní agus a bhfochonraitheoirí chun a n-acmhainní táirgthe agus líonraí soláthair a fháil amach, agus measúnú a dhéanamh ar na rioscaí a d’fhéadfadh a bheith ann dá n-acmhainneacht maidir le seachadadh. I ngach cás seachas ceann amháin, níor críochnaíodh na measúnaithe ach laethanta roimh shíneadh na gconarthaí, agus bhí sé rómhall tionchar a imirt ar chaibidlíochtaí conarthaí dá bharr.

64 I gcomparáid leis sin, bhí an Ríocht Aontaithe agus na Stáit Aontaithe ag dréim le fadhbanna monaraíochta agus soláthair níos túisce sa phróiseas, trí fhorbairt ar acmhainneacht tionscail a mhaoiniú nó trí oifigigh a bheith ag déanamh faireachán gníomhach ar iarrachtaí táirgthe cuideachtaí agus tacú leo (féach Bosca 2 agus Bosca 3).

65 Leis an Rialachán ón gComhairle maidir le creat éigeandála d’fhrithbhearta leighis⁵², foráiltear don Choimisiún fardail d’áiseanna táirgthe ábhartha (lena n-áirítear a slabhraí soláthair) a chruthú nuair atá beart ábhartha den chreat éigeandála curtha i ngníomh. Déanfaidh HERA ullmhúchán do ghníomhachtú an togra sin ar deireadh trí fhaireachán agus mapáil leanúnach a dhéanamh ar slabhraí soláthair ábhartha agus acmhainneachtaí táirgthe⁵³.

Chabhraigh an Coimisiún le scrogaill a réiteach, cé go raibh a thionchar doiléir maidir le dlús a chur le hacmhainneacht táirgthe

66 Rinne an Coimisiún faireachán agus mapáil ar tháirgeadh vacsaíní a bhí bunaithe san Aontas chun fáil amach cén áit a raibh ganntanais nó scrogaill ag an táirgeadh vacsaíní agus an slabhra soláthair, nó fáil amach an raibh baol ann go dtarlódh a leithéid. Rinne sé an méid sin chun cabhrú le haghaidh a thabhairt ar na fadhbanna den chineál sin agus chun dlús a chur le táirgeadh. De réir an Choimisiúin, b’iad na ganntanais ba ghéire a bhí roimh mhonaróirí san Aontas sa chéad leath de 2021 ná ganntanas mhálaí bith-imoibreora, scagairí agus feadáin.

67 Thug TFIS tacaíocht do mhonaróirí vacsaíní ag tabhairt aghaidh ar ghanntanais den chineál sin, chomh maith le monaróirí vacsaíní a bhí ag lorg táirgthe breise nó acmhainneacht a líonadh agus a chríochnú, trí ghníomhú mar éascaitheoir, ag bunú teagmhálaithe idir cuideachtaí difriúla agus idir cuideachtaí agus údaráis na mBallstát ábhartha. Bhí cruinnithe rialta aici freisin lena chontrapháirtí sna Stáit Aontaithe chun cabhrú le laghduithe san Aontas atá nasctha le “orduithe tosaíochta” ó rialtas na Stát Aontaithe ar ionchuir a bhaineann le vacsaíní (féach Bosca 3). Cuireadh na teagmhálaithe sin ar bhonn foirmiúil i mí Mheán Fómhair 2021 trí Thascfhórsa Comhpháirteach COVID‑19 um Mhonaraíocht agus um Shlabhra Soláthair a chruthú idir an tAontas Eorpach agus na Stáit Aontaithe⁵⁴.

68 Bhí TFIS in ann ról éascaithe agus tacaíochta a ghlacadh sa réimse sin, cé go raibh tionchar doiléir ar an aidhm shonraithe a bhí aige, “dlús a chur le hacmhainneacht táirgthe vacsaíní san Aontas”⁵⁵. D’eascair méaduithe ar acmhainneacht táirgthe go sonrach as cinntí tráchtála arna nglacadh ag monaróirí mar fhreagairt ar chonarthaí arna síniú leis an gCoimisiún agus le custaiméirí eile, go minic sular bunaíodh TFIS.

Níl meastóireacht ná tagarmharcáil déanta ag an gCoimisiún ar sholáthar vacsaíní COVID‑19

69 D’éirigh le hiarrachtaí soláthair vacsaíní COVID‑19 ón Aontas, ó mhonaróirí éagsúla, dáileoga leordhóthanacha a aimsiú chun saoránaigh fásta uile san Aontas a vacsaíniú agus chun tabhartais a thabhairt do thríú tíortha faoi dheireadh 2021. Sa Rialachán ón gComhairle atá beartaithe maidir le creat éigeandála le haghaidh frithbheart leighis⁵⁶, rinneadh foráil maidir leis an bhféidearthacht struchtúr soláthair atá comhchosúil leis an struchtúr a úsáidtear mar fhreagairt ar COVID‑19 a ghníomhachtú i gcás éigeandálaí sláinte a bheas ann amach anseo.

70 D’fhoilsigh an Chomhairle⁵⁷ agus an Coimisiún⁵⁸ doiciméad “ceachtanna foghlamtha” an ceann, maidir le COVID‑19 agus an tsláinte phoiblí. Ní dhearna ceachtar acu scrúdú ar fheidhmíocht phróiseas soláthair vacsaíní, thairis an toradh foriomlán a bhí aige, chun réimsí atá le feabhsú a shainaithint. Is amhlaidh mar atá in ainneoin chuireadh ón gComhairle don Choimisiún chun meastóireacht agus tuairisciú a dhéanamh ar “soláthar frithbheart leighis agus an Ionstraim Tacaíochta Éigeandála maidir le, inter alia, struchtúr rialachais, trédhearcacht agus malartú faisnéise idir an Coimisiún agus na Ballstáit” laistigh den chéad leath de 2021. Ní raibh measúnuithe tionchair ná comhairliúchán poiblí tiomnaithe ag tacú leis an togra ón gCoimisiún le haghaidh Rialachán ón gComhairle maidir le creat éigeandála le haghaidh frithbheart leighis. Tugann an rialachán atá beartaithe maidir le creat éigeandála do fhrithbhearta leighis sainordú d’athbhreithniú ar a fhorálacha faoi 2024.

71 Ní dhearna an Coimisiún oibriú ná struchtúr sholáthar vacsaíní an Aontais a mheas go mion chun tuiscint a fháil ar cén chaoi a raibh sé in ann dáileoga leordhóthanacha a chinntiú agus céard iad na rioscaí a bhain leis an toradh sin. Ní dhearna sé tagarmharcáil ar an bpróiseas seo in aghaidh chórais soláthar vacsaíní eile ach oiread, chun dea-chleachtais a shainaithint. Dúirt an Coimisiún linn nach bhfuil anailís déanta aige ar an bhfaisnéis atá ar fáil go poiblí faoi chlásail chonarthacha na monaróirí vacsaíní atá faighte ag tríú tíortha chun anailís a shainaithint ar cén t-ábhair a d’fhéadfadh an tAontas a dhíriú air i gcaibidlíochtaí amach anseo chun slándáil an tsoláthair vacsaíní a fheabhsú.

Conclúidí agus moltaí

72 Rinneamar scrúdú ar ullmhúcháin an Choimisiúin chun vacsaíní COVID‑19 a sholáthar, chomh maith le stiúradh na gcaibidlíochtaí agus a mhéid a bhí idirbheartaí an Aontais in ann cuspóirí soláthair an Aontais a bhaint amach sna conarthaí a shínigh sé le monaróirí vacsaíní. Scrúdaíomar freisin céard iad na réitithe a d’fhéadfadh an tAontas a úsáid nuair a chuirtear isteach ar an soláthar agus cén chaoi ar thacaigh an Coimisiún le vacsaíní a tháirgeadh don Aontas.

73 Tagann muid ar an gconclúid, trí chonarthaí a shíniú le roinnt monaróirí éagsúla lena gcumhdaítear teicneolaíochtaí éagsúla chun go leathnófar agus go laghdófar an riosca go dteipfeadh ar fhorbairt vacsaíne, gur éirigh leis an Aontas vacsaíní COVID‑19 a bhí ag teastáil uaidh a sholáthar.

74 Fuaireamar amach go raibh ullmhuithe an Aontais do sholáthar vacsaíní in aghaidh COVID‑19 éifeachtach den chuid is mó; Shainaithin an tAontas vacsaíní mar phríomheilimint sa chath in aghaidh COVID‑19 go luath sa phaindéim (féach mír 18) agus ghlac sé céimeanna chun córas soláthair ad hoc agus saincheaptha a chruthú, agus vacsaíní a fháil do shaoránaigh an Aontais. Mar sin féin, chuir an tAontas tús leis an bpróiseas soláthar sin níos déanaí ná an Ríocht Aontaithe agus na Stáit Aontaithe (féach Fíor 4).

75 Bhí ar an Aontas gníomhú sula raibh sonraí soiléire eolaíocha ann maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht vacsaíní is iarrthóirí (féach mír 30), agus mar sin chinn sé tacú le réimse iarrthóirí ina phunann tosaigh. Is é an vacsaín Pfizer/BioNTech don tréimhse 2022-2023 (féach Figiúr 8) is mó atá faoi cheannas na punainne éagsúlaithe tosaigh de vacsaíní, agus is gá don Choimisiún é sin a dhéanamh ar chúiseanna a bhaineann le cinnteacht an tsoláthair. Chuir an Coimisiún a straitéis vacsaíne le chéile i dtréimhsí luatha na paindéime, tráth nach raibh aon vacsaíní COVID‑19 ar an margadh (féach mír 24).

76 Is fearr a bhí caibidleoirí an Aontais in ann cuspóirí soláthair an Aontais a dheimhniú sna conarthaí a shínigh sé níos déanaí le monaróirí vacsaíne. Tháinig forbairt ar théarmaí na gconarthaí le himeacht ama agus tá forálacha níos láidre sna cinn a síníodh in 2021 ná na cinn a síníodh in 2020 maidir le príomh-shaincheisteanna amhail seachadadh agus suíomh táirgthe. Ghlac caibidleoirí an Aontais cur chuige solúbtha maidir le caibidlíocht le monaróirí vacsaíní, gan ach líne dhearg caibidlíochta amháin a fhorchur: cloí leis an Treoir maidir le Dliteanas Táirgí (féach mír 46). D’fhan na clásail faoi dhliteanas agus slánaíocht mar an gcéanna: Ghlac na Ballstáit ceannasaíocht maidir leis cuid den riosca airgeadais (i.e. íocaíochtaí cúitimh agus costais dlí) atá nasctha le riarachán vacsaínithe ó na monaróirí. Léiríonn sé sin an staid ar leith a bhí ann ag an tréimhse ar aontaíodh na clásail. Is mian leis an gCoimisiún agus le deich gcinn de na 14 Bhallstát a d’fhreagair ár suirbhé go mbeadh córas dliteanais níos caighdeánaí ann nuair a bheidh an t‑údarú margaíochta caighdeánach deonaithe.

77 Fuaireamar go raibh giaráil teoranta ag an gCoimisiún chun dúshláin soláthair a shárú. D’fheidhmigh an Coimisiún mar dhroichead idir cuideachtaí agus Ballstáit maidir le cur chun feidhme conarthaí (féach mír 56), ach ní dhearna sé anailís iomlán ar na dúshláin a bhaineann le táirgeadh agus slabhra soláthair vacsaíní go dtí gur síníodh formhór na gconarthaí (féach mír 63), agus ba bheag giaráil a bhí aige sa chuid is mó de chonarthaí chun aghaidh a thabhairt ar chuir isteach (féach mír 58). D’fhéadfadh sé go dtabharfaidh an Coimisiún monaróirí chun cúirte (féach Bosca 4), agus rinneadh amhlaidh i gcás amháin. Níor bhunaigh an Coimisiún tascfhórsa chun tacú le monaróirí agus slabhraí soláthair ach i mí Feabhra 2021 (féach mír 62), agus cé gur chuidigh sé le scrogaill a réiteach, bhí tionchar doiléir aige ar an dlús le táirgeadh vacsaíní (féach mír 67).

78 Bunaíodh córas nua soláthair go pras agus cuireadh punann éagsúlaithe vacsaíne is iarrthóirí ar fáil don Aontas. Mhol an Coimisiún go leanfaí ar aghaidh leis an gcur chuige soláthair a bhunú do COVID‑19 agus géarchéimeanna sláinte amach anseo, ach níor scrúdaíodh feidhmíocht an phróisis soláthair vacsaíní sna tuarascálacha “ceachtanna foghlamtha” ón gCoimisiún ná ón gComhairle maidir le paindéim COVID‑19, de bhreis ar an toradh foriomlán. Ní dhearna an Coimisiún taighde ar chórais soláthair tríú tíortha chun dea-chleachtais a shainaithint (féach mír 71).

Moladh 1 — Treoir soláthair paindéime a chruthú ar bhonn na gceachtanna foghlamtha

Ba cheart don Choimisiún treoirlínte maidir le soláthar paindéime táirgthe agus/nó ceachtanna foghlamtha d’fhoirne caibidlíochta a bheidh ann amach anseo a chur ar fáil agus na nithe seo a leanas déanta aige; nuair a ghlactar an Creat Rialacháin Éigeandála agus an Rialachán Airgeadais athbhreithnithe; tar éis dó dul i gcomhairle le húdaráis na mBallstát agus leis na geallsealbhóirí ábhartha; agus tagarmharcáil déanta aige le córais soláthair eile chun dea-chleachtais a shainaithint.

Spriocdháta cur chun feidhme: bliain amháin ón dá bhunús dlí a ghlacadh

79 Tá réimse beart nua d’ullmhúchán agus freagairt paindéime á gcur i bhfeidhm ag an Aontas tar éis ráig phaindéim COVID‑19. Mar thoradh air sin, tá ról níos mó á ghlacadh aige maidir le hullmhú do phaindéimí agus freagairt dóibh, go háirithe i réimse an tsoláthair (féach mír 69). Ní dhearna an Coimisiún meastóireacht ná tuairisciú ar sholáthar frithbheart leighis ná ar úsáid na hIonstraime Tacaíochta Éigeandála, in ainneoin chuireadh ón gComhairle déanamh amhlaidh (féach mír 71).

80 Níor cinneadh inniúlachtaí agus gníomhaíochtaí nua an Aontais ar bhonn measúnú tionchair ex-ante (féach mír 70). Ní mór aghaidh a thabhairt ar shaincheisteanna fós i bpróiseas soláthair an Aontais, amhail na scileanna a theastaíonn i bhfoireann chaibidlíochta an Aontais a shainaithint (féach mír 26) nó cén chaoi ar féidir leis an Aontas rannchuidiú go héifeachtúil le réiteach na saincheisteanna a bhaineann leis an slabhra soláthair agus táirgeadh (féach mír 68).

81 Cé go bhfuil cosc á chur ar an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) a mheas gur cuid lárnach í den ullmhacht agus den chosc a dhéanann an Coimisiún chun tacú le tionscadail ullmhachta agus freagartha ar leibhéal an Aontais agus ar leibhéal na mBallstát ó 2003 i leith (féach mír 22), níl sé beartaithe ag an gCoimisiún faoi láthair tástáil a dhéanamh ar a chuid inniúlachtaí nua maidir le frithbhearta leighis a sholáthar trí chleachtaí agus ionsamhlúcháin chun réimsí le feabhsú a shainaithint agus aghaidh a thabhairt orthu.

Moladh 2 — Tástáil struis a dhéanamh ar chur chuige táirgeachta Aontais um frithbhearta leighis

Ba cheart don Choimisiún, chun a bheith i gcomhréir le dea-chleachtais agus rannchuidiú leis an athbhreithniú ar an Rialachán ón gComhairle maidir le creat éigeandála do fhrithbhearta leighis:

1. measúnú riosca a dhéanamh ar chur chuige soláthair an Aontais agus bearta iomchuí a mholadh;
2. cleachtaí a dhéanamh chun gach cuid dá chreat soláthair paindéime nuashonraithe a scrúdú, lena n-áirítear bailiú faisnéise agus intleachta, chun aon laigí agus réimsí le feabhsú a shainaithint agus na torthaí sin a fhoilsiú.

Spriocdháta cur chun feidhme: R2 2024

Is é Seomra I, faoi cheannas Joëlle Elvinger (Comhalta den Chúirt Iniúchóirí), a ghlac an tuarascáil seo i Lucsamburg ag a chruinniú an 06 Iúil 2022.

Iarscríbhinn

Teicneolaíochtaí vacsaíne i bpunann vacsaíne COVID‑19 ón Aontas

Acrainmneacha agus giorrúcháin

APA: Comhaontú réamhcheannaigh

ECDC: An Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú

ECFE: An Eagraíocht um Chomhar agus Forbairt Eacnamaíochta

EDS: An Eagraíocht Dhomhanda Sláinte

EMA: An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach

ESI: Ionstraim Tacaíochta Éigeandála

HERA: an tÚdarás Eorpach um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandáil Sláinte

IFPMA: Cónaidhm Idirnáisiúnta na nDéantúsóirí agus na gCumann Cógaisíochta

IVA: An Comhaontas Cuimsitheach um Vacsaíní

JNT: foireann chomhpháirteach idirbheartaíochta

LEE: An Limistéar Eorpach Eacnamaíoch

mRNA: Teachtaire RNA

PA: Comhaontú ceannaigh

TFIS: An Tascfhórsa um uas-scálú tionsclaíoch ar vacsaíní COVID‑19

Gluais

An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach: Gníomhaireacht AE a chuireann moltaí neamhspleácha ar fáil faoi leigheasanna d’úsáid daonna agus tréidliachta, bunaithe ar mheastóireacht eolaíoch chuimsitheach ar shonraí. Soláthraíonn meastóireachtaí na Gníomhaireachta ar fheidhmiúcháin údarú-margaíochta an bonn d’údarú leigheasanna san Eoraip.

An Rialachán Airgeadais: Na rialacháin a rialaíonn cén chaoi a leagtar amach agus a n-úsáidtear buiséad AE, chomh maith leis na próisis ghaolmhara amhail smacht inmheánach, tuairisciú, iniúchóireacht agus urscaoileadh.

An Tascfhórsa um uas-scálú tionsclaíoch ar vacsaíní COVID‑19: Foireann a bunaíodh laistigh de AS GROW le rannpháirtíocht ó roinnt seirbhísí ón gCoimisiún chun tacaíocht a thabhairt leis an méadú in acmhainneacht táirgiúlachta maidir le vacsaíní COVID‑19.

An tÚdarás Eorpach um Ullmhacht agus Freagairt i dtaca le hÉigeandáil Sláinte: Seirbhís ón gCoimisiún a bunaíodh chun ullmhacht agus freagairt a fheabhsú i leith bagairtí tromchúiseacha trasteorann a fheabhsú i réimse na bhfrithbheart leighis.

Beart imshrianta: Gníomhaíocht nó beartas chun srian a chur ar scaipeadh nó tras-seoladh an víris SARS-CoV-2 in áiteanna nó pobail ina bhfuil sé le feiceáil cheana féin. Áirítear dianghlasála, coraintíní, leithlisiú, agus cordúin sláinte.

Comhaontuithe réamhcheannaigh: Comhaontú comhlíonta le soláthróir chun cainníocht sainithe táirge a cheannach sa todhchaí.

Ionstraim Tacaíochta Éigeandála: Ionstraim airgeadais faoi bhainistíocht dhíreach an Choimisiúin a chuireann ar a chumas féin tacaíocht a chur ar fáil laistigh den Aontais i gcás tubaistí.

Málaí bith-imoibreora: Is mála plaisteach atá déanta as scannán polaiméire ilsraitheach é bith-imoibreoir aon úsáide.

Oibríocht ‘Warp Speed’: Tionscnamh de chuid na Stát Aontaithe chun 300 milliún dáileog de vacsaín COVID‑19 a fhorbairt agus a sheachadadh roimh mhí Eanáir 2021.

Údarú margaíochta caighdeánach: Údarú margaíochta a thugann an Coimisiún Eorpach tar éis mheastóireacht EMA ar shonraí iomlánach a dheimhníonn gur mór na tairbhí a bhaineann leis an leigheas ná rioscaí an leighis sin fós. Tá feidhm aige le cúig bliana, agus is féidir é a athnuachan ansin ar feadh tréimhse éiginnte.

Údarú margaíochta coinníollach: Údarú éigeandála chun leigheas a chur ar fáil cé nach bhfuil an ceanglas do shonraí cliniciúla cuimsitheacha déanta go fóill.

Vacsaín is iarrthóir: Vacsaín fhéideartha á forbairt ag am na gcaibidlíochta idir an tAontas agus an monaróir vacsaíní.

Freagraí ón gCoimisiún

https://www.eca.europa.eu/ga/Pages/DocItem.aspx?did=61899

Tráthchlár

https://www.eca.europa.eu/ga/Pages/DocItem.aspx?did=61899

An fhoireann iniúchóireachta

I dtuarascálacha speisialta Chúirt Iniúchóirí na hEorpa, leagtar amach torthaí a hiniúchtaí ar bheartais agus ar chláir an Aontais, nó ar topaicí a bhaineann le bainistíocht ó réimsí buiséadacha ar leith. Roghnaíonn agus ceapann an Chúirt na cúraimí iniúchóireachta sin a mbeidh an tionchar is mó acu trí mhachnamh a dhéanamh ar na rioscaí don fheidhmíocht nó don chomhlíonadh, an leibhéal ioncaim nó caiteachais lena mbaineann, forbairtí atá ar na bacáin agus leas polaitiúil agus poiblí.

Is é Seomra Iniúchóireachta I — Úsáid Inbhuanaithe na n-acmhainní nádúrtha, atá faoi cheannas Joëlle Elvinger (Comhalta den Chúirt), a rinne an t-iniúchadh feidhmíochta seo. Rinneadh an iniúchóireacht faoi stiúir Joëlle Elvinger (Comhalta den Chúirt), agus fuarthas tacaíocht ó na daoine seo a leanas: Ildikó Preiss (Ceann na hOifige Príobháidí), Paolo Pesce (Ataisé na hOifige Príobháidí), Nicholas Edwards (Ceann Cúraim), Paul Stafford (Príomhbhainisteoir), Els Brems (Iniúchóir), Aleksandra Melesko (Tacaíocht Dhlíthiúil) agus Marika Meisenzahl (Iniúchóir agus dearadh grafach). Thug Judita Frangež tacaíocht rúnaíochta.

Ó chlé go deas: Aleksandra Melesko, Paul Stafford, Joëlle Elvinger, Nicholas Edwards, Ildikó Preiss, Marika Meisenzahl agus Paolo Pesce.

Críochnótaí

¹ Ráitis tosaigh Ard-Stiúrthóir EDS ag seisiún faisnéise do na meáin maidir le COVID‑19, 11.3.2020.

² Treochlár Eorpach Comhpháirteach i dtreo dheireadh a chur le bearta imshrianta COVID‑19, 26.3.2020.

³ Straitéis an Aontais Eorpaigh um vacsaíní in aghaidh COVID‑19, COM(2020) 245.

⁴ Cónaidhm Idirnáisiúnta na nDéantúsóirí agus na gCumann Cógaisíochta (IFPMA), “Aistear casta vacsaíne. The steps behind developing a new vaccine” [Aistear casta vacsaíne: Na céimeanna taobh thiar d’fhorbairt vacsaíne nua].

⁵ Straitéis an Aontais Eorpaigh um vacsaíní in aghaidh COVID‑19, COM(2020) 245.

⁶ EMA, “Vacsaíní in aghaidh COVID‑19: forbairt, meastóireacht, údarú agus faireachán”.

⁷ Rialachán (AE) 2020/1043.

⁸ Cinneadh ón gCoimisiún an 18 Meitheamh 2020, C(2020) 4192 agus a fhormheas ina dhiaidh sin ag gach Ballstát.

⁹ Straitéis an Aontais Eorpaigh um vacsaíní in aghaidh COVID‑19, COM(2020) 245.

¹⁰ Rianaire vacsaíne ECDC.

¹¹ Tithe an Oireachtais, Seirbhís Leabharlainne agus Taighde, “Cláir Chúitimh do Dhíomháil ó Vacsaín: Forléargas”, 20.4.2021.

¹² Conclúidí ón gComhairle maidir le COVID‑19 (2020/C 57/04).

¹³ EDS, Ráiteas i dtaca leis an ráig den choróinvíreas nua, 30.1.2020.

¹⁴ Conclúidí ó Uachtarán na Comhairle Eorpaí, 10.3.2020.

¹⁵ Ráiteas comhpháirteach ó Chomhaltaí na Comhairle Eorpaí, 26.3.2020.

¹⁶ Treochlár Eorpach Comhpháirteach i dtreo deireadh a chur le bearta imshrianta COVID‑19 2020/C 126/01.

¹⁷ Ibid.

¹⁸ Cinneadh 1082/2013 maidir le bagairtí tromhchúiseacha trasteorann ar shláinte.

¹⁹ Suíomh gréasáin an Choimisiúin Eorpaigh: “Pleanáil maidir le hullmhacht agus freagairt”, rochtain 22.2.2022.

²⁰ EDS, Moladh maidir le dea-chleachtais ullmhachta i ndáil le paindéimí, 2010.

²¹ Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 2020/521 ón gComhairle, aithris 4.

²² Rialachán (AE) 2016/369 ón gComhairle maidir le tacaíocht éigeandála a sholáthar laistigh den Aontas.

²³ Airteagal 5 de Chinneadh 1082/2013 maidir le bagairtí tromhchúiseacha trasteorann ar shláinte.

²⁴ Cinneadh ón gCoimisiún lena bhformheastar an comhaontú leis na Ballstáit maidir le vacsaíní in aghaidh COVID‑19 a sholáthar, C(2020)4192.

²⁵ Straitéis an Aontais Eorpaigh um vacsaíní in aghaidh COVID‑19, COM(2020) 245.

²⁶ Dréacht lena leasaítear Buiséad Uimh. 8 ar an mBuiséad Ginearálta, C(2020) 900 final.

²⁷ Iarscríbhinn a ghabhann le Cinneadh ón gCoimisiún lena bhformheastar an comhaontú leis na Ballstáit maidir le vacsaíní a sholáthar agus a fhormheas ina dhiaidh sin ag gach Ballstát.

²⁸ Ibid.

²⁹ Airteagal 164(1)(d) agus (4) agus pointe 11(c) d’iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán 2018/1046.

³⁰ Teachtaireacht ón gCoimisiún dar teideal HERA Incubator, COM(2021) 78.

³¹ Oifig Iniúchóireachta Náisiúnta na Ríochta Aontaithe, “Imscrúdú ar ullmhóidí maidir le vacsaíní ionchasacha in aghaidh COVID‑19”, 16.12.2020.

³² Tascfhórsa Vacsaíne RA 2020, a bhfuil bainte amach agus Stráitéis amach anseo, Nollaig 2020.

³³ Oifig Iniúchóireachta Náisiúnta na Ríochta Aontaithe, “Imscrúdú ar ullmhóidí maidir le vacsaíní ionchasacha in aghaidh COVID‑19”, 16.12.2020.

³⁴ Roinn RA Sláinte agus Cúraim Shóisialta, preasráiteas, 28.4.2021.

³⁵ Tuarascáil Oifig Cuntasachta Rialtas na Stát Aontaithe, GAO-22-104453 d’Eanáir 2022.

³⁶ Tuarascáil Oifig Cuntasachta Rialtas na Stát Aontaithe, GAO-21-443 d’Aibreán 2021.

³⁷ Tuarascáil Oifig Cuntasachta Rialtas na Stát Aontaithe, GAO-21-387 de Mhárta 2021.

³⁸ Sláinte SAM agus Roinn Seirbhísí Daona, Dearbhú-faoin-acht maidir le ullmhacht phoiblí agus le hullmhóid éigeandála do fhrithbhearta leighis, 17.3.2020

³⁹ Cinneadh ón gCoimisiún, C(2020) 4192 final.

⁴⁰ Moladh ón gCoimisiún Eorpach, cás 1316/2021/MIG, 26.1.2022.

⁴¹ Rianaire vacsaíne ECDC.

⁴² Ráiteas Johnson & Johnson, 31.3.2021.

⁴³ Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/111 ón gCoimisiún.

⁴⁴ Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1728 ón gCoimisiún.

⁴⁵ Ráiteas ón Uachtarán von der Leyen ag preasagallamh comhpháirteach leis an Uachtarán Michel, 25.3.2021.

⁴⁶ Óráid ón Uachtarán von der Leyen ag seoladh Belgian Biopharma Platform, 26.10.2021.

⁴⁷ ECFE, “Ag baint úsáid as trádáil chun COVID‑19 a chomhrac: Vacsaíní a mhonarú agus a leithdháileadh”, 10.2.2021.

⁴⁸ Óráid ón Uachtarán von der Leyen ag seisiún iomlánach Pharlaimint na hEorpa maidir le staid na himeartha a bhaineann le Straitéis Vacsaínithe COVID‑19 an Aontais, 10.2.2021.

⁴⁹ Treochlár Eorpach Comhpháirteach i dtreo dheireadh a chur le bearta imshrianta COVID‑19, 17.4.2020.

⁵⁰ Teachtaireacht ón gCoimisiún dar teideal HERA Incubator, COM(2021) 78.

⁵¹ Suíomh gréasáin an Choimisiúin Eorpaigh: “An Tascfhórsa um Uas-Scálú Tionsclaíoch ar vacsaíní COVID‑19”, rochtain 1.4.2022.

⁵² Togra maidir le Rialachán ón gComhairle a bhaineann le creat de bhearta lena n-áirithítear soláthar fhrithbhearta leighis atá ábhartha do ghéarchéim sa chás go bhfuil éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéil an Aontais, COM/2021/577 final.

⁵³ Teachtaireacht ón gCoimisiún, “HERA a thabhairt isteach”, COM(2021) 576.

⁵⁴ Ráiteas comhpháirteach idir an Coimisiún Eorpach agus na Stáit Aontaithe:Seoladh Thascfhórsa Comhpháirteach COVID‑19 um Mhonaraíocht agus um Shlabhra Soláthair, 22.9.2021.

⁵⁵ Suíomh gréasáin an Choimisiúin Eorpaigh: “Straitéis vacsaíní an Aontais”, rochtain an 4.1.2022.

⁵⁶ Togra maidir le Rialachán ón gComhairle a bhaineann le creat de bhearta lena n-áirithítear soláthar fhrithbhearta leighis atá ábhartha do ghéarchéim sa chás go bhfuil éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéil an Aontais, COM/2021/577 final.

⁵⁷ Conclúidí ón gComhairle ar cheachtanna sláinte a foghlaimíodh ó COVID‑19, 18.12.2020.

⁵⁸ Teachtaireacht ón gCoimisiún, “Na ceachtanna luatha ó phaindéim COVID‑19 a fhoghlaim”, COM/2021/380.

Déan teagmháil le

European Court of Auditors
12, rue Alcide De Gasperi
L-1615 Luxembourg
LUXEMBURG

Teil. +352 4398-1
Fiosrúcháin: eca.europa.eu/en/Pages/ContactForm.aspx
Suíomh gréasáin: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Tá tuilleadh eolais faoin Aontas Eorpach ar fáil ar an idirlíon (https://europa.eu).

Lucsamburg: Oifig Foilseachán an Aontais Eorpaigh, 2022

PDF	ISBN 978-92-847-8445-5	ISSN 2529-3370	doi:10.2865/157166	QJ-AB-22-017-GA-N
HTML	ISBN 978-92-847-8422-6	ISSN 2529-3370	doi:10.2865/944998	QJ-AB-22-017-GA-Q

CÓIPCHEART

© An tAontas Eorpach, 2022

Is igCinneadh Uimh. 6-2019 ó Chúirt Iniúchóirí na hEorpa maidir leis an mbeartas sonraí oscailte agus athúsáid doiciméad a leagtar amach an beartas athúsáide atá ag Cúirt Iniúchóirí na hEorpa (CIE).

Mura léirítear a mhalairt (e.g. i bhfógraí cóipchirt aonair), déantar ábhar na Cúirte Iniúchóirí atá faoi úinéireacht an Aontais a cheadúnú faoi cheadúnas Creative Commons – Sannadh 4.0 Idirnáisiúnta (CC BY 4.0). Mar riail ghinearálta, dá bhrí sin, ceadaítear athúsáid ar choinníoll go dtugtar aitheantas cuí agus go léirítear aon athruithe. Ní fhéadfaidh aon duine a bhaineann athúsáid as ábhar na Cúirte Iniúchóirí an bhunbhrí ná an teachtaireacht a shaobhadh. Ní bheidh an CIE faoi dhliteanas i leith aon iarmhairt a bhaineann le hathúsáid.

Caithfear cead breise a fháil má léirítear daoine príobháideacha inaitheanta in ábhar ar leith, e.g. i bpictiúir d’fhoireann na Cúirte Iniúchóirí, nó má tá oibreacha tríú páirtí san áireamh.

I gcás ina bhfaightear an cead sin, déanfaidh sé an cead ginearálta thuasluaite a chur ar ceal agus tiocfaidh sé ina ionad, agus cuirfear in iúl go soiléir sa chead nua má tá aon srianta ag gabháil leis an úsáid.

Má táthar ag iarraidh ábhar nach leis an Aontas Eorpach é a úsáid nó a atáirgeadh, d’fhéadfadh sé go gcaithfí cead a lorg go díreach ó shealbhóirí an chóipchirt:

Fíoracha 1, 3, 5 agus 6 – Íocóin: Dearadh na fíoracha seo trí acmhainní a úsáid ó Flaticon.com. © Freepik Company S.L. Gach ceart ar cosaint.

Maidir le bogearraí nó doiciméid atá cumhdaithe ag cearta maoine tionsclaíche, amhail paitinní, trádmharcanna, dearaí cláraithe, lógónna agus ainmneacha, tá siad eisiata ó bheartas athúsáide CIE.

Tá naisc chuig suíomhanna gréasáin tríú páirtí le fáil ar shuíomhanna gréasáin an Aontais Eorpaigh atá san fhearann europa.eu. Ós rud é nach bhfuil aon smacht ag an gCúirt Iniúchóirí orthu sin, moltar duit a mbeartais phríobháideachais agus chóipchirt a léamh go cúramach.

Úsáid Lógó CIE

Ní fhéadtar lógó Chúirt Iniúchóirí na hEorpa a úsáid gan toiliú a fháil ó Chúirt Iniúchóirí na hEorpa roimh ré.

TEAGMHÁIL A DHÉANAMH LE hINSTITIÚIDÍ AN AONTAIS EORPAIGH

Dul ann tú féin
Tá na céadta Ionad “Europe Direct” ann ar fud an Aontais Eorpaigh. Is féidir leat seoladh an ionaid is gaire duit a fháil ar líne (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_ga).

Ar an bhfón nó i scríbhinn
Seirbhís is ea Europe Direct a thabharfaidh freagra duit ar cheisteanna faoin Aontas Eorpach. Is féidir leat dul i dteagmháil leis an tseirbhís sin:

• ag uimhir shaorghlao: 00 800 6 7 8 9 10 11 (dʼfhéadfadh oibreoirí áirithe táille a ghearradh as na glaonna sin),
• ag an ngnáthuimhir seo a leanas: +32 22999696,
• tríd an bhfoirm seo a leanas: european-union.europa.eu/contact-eu/write-us_ga.

EOLAS A FHÁIL FAOIN AONTAS EORPACH

Ar líne
Tá eolas faoin Aontas Eorpach ar fáil i ngach ceann de theangacha oifigiúla an Aontais Eorpaigh ar an suíomh gréasáin Europa (european-union.europa.eu).

Foilseacháin de chuid an Aontais Eorpaigh
Is féidir leat breathnú ar fhoilseacháin de chuid an Aontais Eorpaigh nó is féidir leat iad a ordú ag op.europa.eu/ga/publications. Más mian leat a lán cóipeanna d’fhoilseacháin saor in aisce a fháil, is féidir dul i dteagmháil le Europe Direct nó le dʼionad doiciméadúcháin áitiúil chun é sin a dhéanamh (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_ga).

Dlí an Aontais Eorpaigh agus doiciméid ghaolmhara
Chun teacht ar fhaisnéis dhlíthiúil ón Aontas Eorpach, dlí an Aontais Eorpaigh ón mbliain 1951 ar aghaidh sna teangacha oifigiúla san áireamh, téigh chuig EUR-Lex (eur-lex.europa.eu).

Sonraí oscailte an Aontais Eorpaigh
Ar an tairseach data.europa.eu, cuirtear rochtain ar fáil ar thacair sonraí oscailte ó institiúidí, comhlachtaí agus gníomhaireachtaí an Aontais Eorpaigh. Is féidir iad a íoslódáil agus a athúsáid saor in aisce chun críoch tráchtála nó neamhthráchtála. Cuirtear rochtain ar fáil freisin ar neart tacair sonraí ó thíortha na hEorpa.