Обществени поръчки за ваксини срещу COVID‑19 в ЕС Достатъчно осигурени дози след първоначалните затруднения, но липсва задълбочена оценка на ефективността на процеса

Кратко изложение

I Европейският съюз е определил ваксините като приоритет при ответните действия срещу пандемията от COVID‑19 още в самото начало на пандемията и се е съсредоточил върху разработването на безопасна и ефикасна ваксина като решение за изход от здравната криза. Съюзът е предприел мерки, за да помогне за съкращаването на сроковете за разработване на ваксини от 10—15 години на 12—24 месеца. Към ноември 2021 г. Комисията е подписала от името на държавите членки договори на стойност 71 млрд. евро за закупуване на до 4,6 млрд. дози ваксини срещу COVID‑19. Повечето от тези договори са споразумения за предварително закупуване, при които Комисията споделя риска от разработването на ваксини с производителите на ваксини и финансира подготовката на производствения капацитет чрез авансови плащания от бюджета на ЕС.

II През първата половина на 2021 г. ЕС е изпитал известен недостиг на предлагане, но до края на същата година близо 952 млн. дози ваксини са били доставени на държавите членки и 80 % от възрастното население на ЕС е било напълно ваксинирано.

III В настоящия доклад се разглежда дали до края на 2021 г. Комисията и държавите членки са набавили ефективно ваксини срещу COVID‑19. Одиторите проучиха създадената от ЕС рамка, неговата стратегия за договаряне и как Комисията е проследила изпълнението на договорите. ЕСП избра тази тема предвид централната роля, която ваксините изиграха в реакцията на пандемията от COVID‑19, безпрецедентния характер на участието на ЕС в обществените поръчки за ваксини и свързаните с това разходи. Констатациите на ЕСП имат за цел да допринесат за продължаващото развитие на капацитета на ЕС за готовност и реакция при пандемии.

IV Одиторите установиха, че ЕС е изградил специална централизирана система за възлагане на обществени поръчки за ваксини, която е успяла да създаде първоначален портфейл от потенциални ваксини, включващ различни компании и технологии, но самата процедура по поръчка е започнала по-късно, отколкото в Обединеното кралство и САЩ. ЕС е трябвало да действа преди да разполага с ясни научни данни за безопасността и ефикасността на потенциалните ваксини и затова е избрал да подкрепи няколко кандидати, за да създаде първоначален портфейл, съдържащ набор от различни технологии и производители на ваксини. Ваксината на Pfizer/BioNTech доминира в портфейла през 2022—2023 г., тъй като според Комисията компанията е в състояние да осигури надеждни доставки за ЕС.

V Преговорите са следвали процес на възлагане на обществени поръчки, определен във Финансовия регламент на ЕС, като в основата му са били предварителните преговори, които са се провели преди изпращането на покана за представяне на оферти. Преговарящите от страна на ЕС са успели да осигурят постигането на целите на Съюза във връзка с възлагането на обществени поръчки по-добре в по-късните договори, подписани с производителите на ваксини. Условията на договорите са се развили с течение на времето и договорите, подписани през 2021 г., имат по-строги разпоредби по ключови въпроси като графици за доставка и място на производство, отколкото тези, подписани през 2020 г. Договорените условия са различни за всеки договор, с изключение на придържането към принципите на Директивата относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока, която урежда гражданската отговорност за неблагоприятни ефекти.

VI След подписването на договорите Комисията e подкрепила тяхното изпълнение, като е действала като посредник между държавите членки и производителите. Комисията обаче е имала ограничени възможности за въздействие върху предизвикателствата, засягащи веригата за доставки. Когато през първата половина на 2021 г. ЕС се е сблъскал със сериозен недостиг на предлагане е станало ясно, че повечето договори не съдържат разпоредби, предвиждащи действия при смущения при доставките. Комисията е имала възможност да заведе съдебен иск срещу производителите и в един случай го е направила. Освен това Комисията не е направила пълен анализ на предизвикателствата, свързани с веригите на производство и доставки на ваксини, до момента на подписването на повечето от договорите. През февруари 2021 г. Комисията е създала работна група с цел да подпомогне веригите за производство и доставка. Това е помогнало да се разрешат някои затруднения, но не е ясно как е въздействало върху увеличаването на производството на ваксини.

VII Комисията все още не е извършила проверка или сравнителен анализ на своя процес на възлагане на обществени поръчки, за да извлече поуки за бъдещи подобрения, нито към момента планира да тества своята система за възлагане на обществени поръчки при пандемии чрез стрес тестове или симулации.

VIII Въз основа на констатациите си ЕСП препоръчва на Комисията:

• да изготви насоки за възлагане на обществени поръчки при пандемии и/или анализ на извлечените поуки за преговарящите екипи в бъдеще;
• да извърши оценка на риска на подхода на ЕС за обществените поръчки и да предложи подходящи мерки;
• да проведе тестове за проверка на всички елементи на актуализираната си рамка за възлагане на обществени поръчки при пандемии, в т.ч. събирането на информация и разузнавателни данни, за да идентифицира слабостите и областите, които се нуждаят от подобрение, и да публикува резултатите.

Въведение

01 На 11 март 2020 г. Световната здравна организация (СЗО) обявява избухването на COVID‑19 за глобална пандемия¹. В Съвместната европейска пътна карта (на президентите на Европейския съвет и Комисията) за вдигане на противоепидемичните мерки във връзка с COVID‑19 от 26 март 2020 г. се подчертава, че „разработването на безопасна и ефективна ваксина е от решаващо значение, за да се сложи край на пандемията от COVID‑19“². На 17 юни 2020 г. Комисията е публикувала своята стратегия за ваксините срещу COVID‑19, в която представя обосновка за централизиран процес на възлагане на обществени поръчки в ЕС. Комисията твърди, че един централизиран подход „позволява по-добро хеджиране и споделяне на рисковете и обединяване на инвестициите с цел постигане на икономии от мащаба, обхвата и скоростта“³. Стратегията се основава на два стълба:

• осигуряване на достатъчно производство на ваксини в ЕС и по този начин на достатъчно доставки за неговите държави членки; и
• адаптиране на регулаторната рамка на ЕС към извънредните обстоятелства към момента и използване на съществуващата регулаторна гъвкавост.

Разработване на ваксини срещу COVID‑19

02 Разработването на успешна ваксина отнема средно от 10 до 15 години⁴ (вж. фигура 1). Когато в средата на 2020 г. е започнал процесът на възлагане на обществени поръчки в ЕС, не е било известно дали и кога ваксината срещу COVID‑19 ще достигне до пазара. Поради това Комисията е подкрепила различни потенциални ваксини и технологии, за да насърчи бързата реакция на пазара и да разпредели риска от неуспех и забавяне.

03 ЕС е предприел редица мерки в подкрепа на усилията да се съкратят сроковете за разработване на ваксина срещу COVID‑19 до едва 12—24 месеца⁵ (вж. фигура 1). Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) е предоставила бързи насоки на разработчиците за разработване на клинични изследвания, консултирала е компаниите относно нормативните изисквания, предприела е текущи прегледи на данните от клинични изпитвания, когато са ставали налични, и е ускорила одобряването на нови производствени линии⁶. Съветът и Европейският парламент са приели временна дерогация от законодателството за генетично модифицираните организми, позволяваща включването им във ваксините⁷. Ръководителите на агенциите по лекарствата на държавите членки са приели меморандум за разбирателство, който позволява по-гъвкави изисквания за етикетиране и опаковане на ваксините срещу COVID‑19. ЕМА е препоръчала да се издаде разрешение за търговия при определени условия за първата ваксина срещу COVID‑19 на 21 декември 2020 г., девет месеца след като СЗО обявява епидемичния взрив от коронавируса за глобална пандемия.

Договори за снабдяване с ваксини срещу COVID‑19

04 Успоредно с публикуването на стратегията си за ваксините срещу COVID‑19 Комисията е подписала споразумения с всяка от 27-те държави членки, позволяващи ѝ да сключва от тяхно име споразумения за предварително закупуване (СПЗ) с производителите на ваксини срещу COVID‑19⁸. Споразуменията за предварително закупуване са договори, с които Комисията осигурява на държавите членки правото да закупят определен брой дози ваксини в определен срок и на определена цена. В замяна на осигуряването на бъдещи доставки на ваксини част от разходите за разработване, направени от производителите, са били финансирани чрез авансови плащания от бюджета на ЕС. Комисията и държавите членки са използвали този нов подход за споделяне на риска, за да осигурят достатъчни количества ваксини. Ако ЕМА препоръча издаване на разрешение за някоя ваксина, авансовите плащания се приспадат при закупуването на ваксината от държавите членки. Тези плащания обаче не винаги могат да бъдат напълно възстановени, ако кандидатът за ваксина не получи разрешение.

05 Финансирането на СПЗ идва от Инструмента за спешна подкрепа (ИСП)⁹ — финансов инструмент, управляван пряко от Комисията, който ѝ позволява да предоставя подкрепа в рамките на ЕС в случай на бедствия. Той се използва за допълване на усилията, полагани в рамките на други национални инициативи и инициативи на ЕС, и в координация с тях. Комисията е отпуснала 2,15 млрд. евро от бюджета на ИСП за финансиране на СПЗ за ваксини, които държавите членки са допълнили с още 750 млн. евро, за да се получи общ бюджет от 2,9 млрд. евро. До края на 2021 г. Комисията е изплатила над 2,55 млрд. евро под формата на авансови плащания на производителите на ваксини.

Комисията е подписала договори на стойност 71 млрд. евро за доставка на до 4,6 млрд. дози ваксини срещу COVID‑19

06 Между август 2020 г. и ноември 2021 г. Комисията е подписала 11 договора с осем производители на ваксини, осигуряващи достъп до 4,6 млрд. дози ваксини (вж. таблица 1) на очаквана обща стойност от близо 71 млрд. евро. Среднопретеглената цена на доза е приблизително 15 евро. Тази цифра е изчислена въз основа на действително поръчаните дози (доставени и такива, които предстои да бъдат доставени). Не са включени неупражнените опции. Поръчаните дози Curevac са изключени, но първоначалната вноска за Curevac е включена като разход.

07 Осем от договорите са СПЗ, сключени преди ваксините да получат препоръка от ЕМА за издаване на разрешение за търговия при определени условия. Три договора са споразумения за закупуване (СЗ), сключени с Pfizer/BioNTech и Moderna, след като техните ваксини са получили разрешение за търговия при определени условия от ЕС. Те не включват първоначална вноска от бюджета на ЕС, въпреки че в случая на Moderna се е изисквало такова плащане от държавите членки.

08 До края на 2021 г. в държавите — членки на ЕС, са доставени близо 952 млн. дози (повечето от Pfizer/BioNTech) и са поставени над 739 млн. дози¹⁰. 80 % от възрастното население на ЕС е било напълно ваксинирано. До края на лятото на 2021 г. ЕС е осигурил достатъчно дози за ваксиниране на поне 70 % от възрастното население (вж. фигура 2), въпреки че през първата половина на 2021 г. е бил изправен пред предизвикателство, свързано с недостиг на доставки от двама производители.

Отговорност и обезщетяване

09 Комисията и държавите членки са счели, че ранното въвеждане на ваксината е в интерес на общественото здраве. Поради това държавите членки са изразили готовност да намалят рисковете за производителите, свързани с отговорността за неблагоприятни ефекти. Това е замислено като принцип за споделяне на риска в стратегията за ваксините. При спазване на общия принцип на отговорност съгласно Директивата относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (вж. каре 1), разпоредбите в договорите, сключени с производителите на ваксини срещу COVID‑19, се различават от практиката преди пандемията (вж. каре 1), тъй като държавите членки са поели част от финансовите рискове, които обикновено се поемат от производителите на ваксини.

10 Гражданин, който е претърпял неблагоприятни ефекти от някоя от ваксините срещу COVID‑19, закупени по договорите, може да предяви иск за обезщетение срещу производителя на ваксината. Ако искът бъде уважен, държавата членка, която е поставила ваксината, ще бъде отговорна за обезщетяването на увреденото лице и за заплащането на съдебните разноски на производителя на ваксината (обезщетение) (вж. фигура 3). Това не се прилага, ако вредите или загубите са резултат от умишлено нарушение, груба небрежност или неспазване на добрите производствени практики на ЕС.

11 В допълнение към исковете по Директивата относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока, според неотдавнашно проучване¹¹ в 11 държави членки съществуват национални схеми за обезщетение „без вина“, които обезщетяват увредени лица за вреди, претърпени в резултат на странични ефекти, причинени от ваксинация. Такива схеми не изискват от увреденото лице да доказва причинно-следствена връзка между страничния ефект и ваксината. Лице, което избере да получи такова обезщетение, се отказва от правото да заведе дело срещу фармацевтичната компания.

Обхват и подход на одита

12 В настоящия доклад се разглежда дали до края на 2021 г. Комисията и държавите членки са се снабдили ефективно с ваксини срещу COVID‑19. ЕСП проучи тази тема поради важността на навременния достъп до ваксини в достатъчни количества за ответните действия на ЕС на пандемията от COVID‑19, както и поради заложените разходи и интереса към ролята на Комисията. Одиторите провериха дали:

1. подготовката на ЕС за възлагането на обществени поръчки за ваксини срещу COVID 19 е била ефективна;
2. преговарящите от страна на ЕС са успели да осигурят постигането на целите на Съюза във връзка със снабдяването в договорите, които ЕС е подписал с производителите на ваксини; и
3. Комисията е взела мерки за решаване на проблемите, влияещи на доставките на ваксини.

13 ЕСП сравни резултатите на ЕС с тези на Обединеното кралство и САЩ, за да разбере какви поуки могат да се извлекат от сравнението с други системи за обществени поръчки. Одиторите избраха тези държави, тъй като и двете имат вътрешен капацитет за фармацевтични изследвания и производство, и двете са сред първите държави, които са започнали процедури за възлагане на обществени поръчки за ваксини, и са се снабдявали от някои от същите компании като ЕС. ЕСП взе под внимание различните компетенции в областта на общественото здраве в трите юрисдикции и поради това ограничи сравнителния анализ до следните сравними фактори: време на стартиране на обществените поръчки, договорни условия и подкрепа за производството.

14 Одиторите проведоха срещи със служители на Комисията от Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“ (SANTE), водещата генерална дирекция по този въпрос, и имаха пряк достъп до техните бази данни. Бяха проведени срещи и със служители от Генерална дирекция „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“ (GROW), правната служба на Комисията и генералния секретариат, които са участвали в процеса на възлагане на обществените поръчки. Одиторите имаха достъп до съответните документи на Комисията, с изключение на тези, свързани с участието на председателя на Комисията в предварителните преговори с Pfizer/BioNTech. Те проучиха протоколи от заседания, вътрешни доклади на Комисията, кореспонденция по електронна поща и предварителните и окончателните споразумения за закупуване (наричани по-нататък „договори“).

15 ЕСП проведе срещи с одитори от върховните одитни институции на Обединеното кралство и САЩ, за да се възползва от работата им, свързана с усилията на техните правителства за снабдяване с ваксини срещу COVID‑19. ЕСП проведе интервюта с представители на три държави членки, които са имали водеща роля в процеса на възлагане на обществените поръчки. ЕСП проведе проучване сред представителите на държавите членки в управителния съвет за възлагането на обществени поръчки за ваксини срещу COVID‑19, за да получи мнението им относно тези поръчки в ЕС, на което отговориха 14 от 27-те държави членки.

16 Резултатите от този одит са от значение за текущото развитие на капацитета на ЕС за готовност и реакция при пандемии, включително на Европейския орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA).

Констатации и оценки

ЕС е създал специална система за възлагане на обществени поръчки за ваксини срещу COVID‑19

17 В отговор на пандемията от COVID‑19 Комисията е предприела редица стъпки, за да може да осигури ваксини за гражданите на ЕС. ЕСП извърши оценка на това дали ЕС е създал подходяща рамка за този процес на възлагане на обществени поръчки за ваксини, която да има за резултат навременни преговори за сключване на договори.

ЕС е определил ваксините като приоритет в действията в отговор на COVID‑19 на ранен етап, но е започнал да възлага обществени поръчки по-късно от Обединеното кралство и САЩ

18 На 20 февруари 2020 г.¹², по-малко от три седмици след като СЗО обявява COVID‑19 за извънредна ситуация от международно значение, свързана с общественото здраве¹³, Съветът е призовал държавите членки и Комисията да си сътрудничат за разработването на ваксина (вж. фигура 4 за хронология на основните събития). На 10 март¹⁴ и отново на 26 март 2020 г.¹⁵ членовете на Европейския съвет са подчертали значението на разработването на ваксина и са се ангажирали да увеличат подкрепата за изследвания в областта на ваксините.

19 На 17 април 2020 г. в съвместната пътна карта на Съвета и Комисията за вдигане на противоепидемичните мерки във връзка с COVID‑19¹⁶ за първи път се подчертава, че съвместните обществени поръчки и равният достъп до ваксини ще послужат за насока на действията на Комисията. В края на април Комисията е започнала да проучва потенциални ваксини¹⁷. По това време тя не е разполагала с мандат от държавите членки, нито с окончателна цел или стратегия. Комисията е установила тези първоначални контакти, без да се консултира или координира с държавите членки.

20 От май 2020 г. Германия, Франция, Италия и Нидерландия са започнали да работят заедно под името Приобщаващ алианс за ваксини (ПАВ), за да осигурят доставки на ваксини за своите граждани. На 13 юни AstraZeneca е обявила, че е сключила сделка с ПАВ за до 400 милиона дози. При стартирането на обществените поръчки на ЕС за ваксини срещу COVID‑19 на 18 юни преговарящите от страна на Комисията и държавите членки са поели споразумението на ПАВ и са преговаряли с AstraZeneca от името на всички 27 държави членки.

21 ЕС е отбелязал важността на разработването на ваксина още в началото на пандемията, но е започнал процеса на възлагане на обществени поръчки (за начало се счита създаването на управителния съвет за възлагането на обществени поръчки за ваксини на 18 юни 2020 г.) по-късно от Обединеното кралство и САЩ. Обединеното кралство е стартирало своя работна група по ваксините на 17 април 2020 г. Правителството на САЩ е обявило на 15 май 2020 г. създаването на операция „Warp Speed“ за разработване и възлагане на обществени поръчки за ваксини, въпреки че е започнало да финансира изследвания на потенциалните ваксини през март (вж. фигура 4).

ЕС е създал нова централизирана система за снабдяване с ваксини срещу COVID‑19

22 Решението от 2013 г.¹⁸ за сериозните трансгранични заплахи за здравето осигурява рамка за готовност и реакция при пандемии на равнището на ЕС. От 2003 г. насам Комисията подкрепя проекти за готовност и реакция на равнището на ЕС и държавите членки¹⁹ в съответствие с препоръките на СЗО подобни учения (включително на трансгранично равнище) да бъдат неразделна част от дейностите за готовност при пандемии²⁰. Въпреки това през април 2020 г. Съветът е отбелязал, че „съществуващи[те] инструменти на Съюза са ограничени по мащаб и поради това не дават възможност за достатъчен отговор или не позволяват ефективно справяне с широкомащабните последици от кризата с COVID‑19 в рамките на Съюза“²¹. Между тези ограничения е липсата на система за снабдяване с все още несъществуваща ваксина:

• правилата за спешна подкрепа в рамките на Съюза²² не са позволявали на Комисията да закупува консумативи, като например ваксини, от името на държавите членки;
• решението²³ дава възможност за съвместно снабдяване с медицински мерки за противодействие от държавите членки, но този механизъм е замислен като инструмент за готовност и не осигурява необходимата гъвкавост и бързина, за да се реагира на изключителната спешност на пандемията от COVID‑19.

23 Изменението от април 2020 г. на Регламента на Съвета относно предоставянето на спешна подкрепа в рамките на Съюза е взело предвид тези въпроси, като за първи път се дава възможност на Комисията да сключва договори от името на държавите членки. Комисията информира ЕСП, че към момента на приемане на изменението не е имало стратегия за ваксините за прилагане на тази разпоредба.

24 На 12 юни 2020 г. Съветът на министрите на здравеопазването е постигнал съгласие²⁴ относно необходимостта от съвместни действия в подкрепа на разработването и внедряването на безопасна и ефективна ваксина срещу COVID‑19 чрез осигуряване на бързи, достатъчни и справедливи доставки за държавите членки и насърчаване на широк портфейл от ваксини и допълване на финансирането от ИСП. На 17 юни 2020 г. Комисията е публикувала своята стратегия за ваксините²⁵ срещу COVID‑19 (вж. фигура 5), в която представя обосновка за централизиран процес на възлагане на обществени поръчки в ЕС. На 18 юни 2020 г. Съветът е приел решение за финансиране на обществените поръчки за ваксини²⁶.

25 Този централизиран подход е бил въведен чрез споразумение, подписано от Комисията и държавите членки, с което Комисията е поела отговорност за процеса на възлагане на обществени поръчки и сключването на договори. Със споразуменията между Комисията и държавите членки²⁷ е създадена специална система за възлагане на обществени поръчки за ваксини (вж. фигура 6), съсредоточена около два органа:

• Управителен съвет, наблюдаващ преговорите и утвърждаващ договорите преди подписването им, съставен от по един представител на всяка държава членка и председателстван съвместно от Европейската комисия и представител на държава членка. Представителите, назначени в управителния съвет, не е трябвало да отговарят на някакви предварителни условия или изисквания за конкретна квалификация. Това е криело риск органът, наблюдаващ обществените поръчки за ваксини, да не разполага с необходимите знания и опит, за да се справи със сложността на поръчките.
• Съвместен екип за преговори (СЕП), отговарящ за договарянето на договорите, включващ представители на седем държави членки (Германия, Испания, Франция, Италия, Нидерландия, Полша и Швеция), избрани измежду членовете на управителния съвет, и длъжностни лица на Комисията от различни генерални дирекции. На практика СЕП се е разделил на подгрупи от представители на две държави членки и длъжностни лица на Комисията, като всяка от тях е преговаряла с конкретен производител на кандидат за ваксина.

26 Управителният съвет и СЕП са съставени от хора с различни профили, в т.ч. членове на Комитета на EMA по лекарствени продукти за хуманна употреба и ръководители на националните агенции по лекарствата на държавите членки. Работните групи по възлагането на обществени поръчки за ваксини в САЩ и Обединеното кралство са включвали експерти в областта на веригата на доставки и логистиката. Преди началото на процеса на възлагане Комисията не е обмислила от какви квалифицирани лица е имала нужда в състава на СЕП.

Преговарящите от страна на ЕС са възприели гъвкав подход към преговорите в условията на висока степен на несигурност

27 Комисията и държавите членки са възприели гъвкав подход, за да осигурят в кратки срокове широк портфейл от ваксини, като са оставили на управителния съвет да наблюдава преговорите и да утвърждава резултатите от тях. Управителният съвет не е определил подробни цели или правомощия за преговарящите от страна на ЕС. Въпреки това в решението си за одобряване на споразуменията с държавите членки за закупуване на ваксини²⁸ Комисията се е ангажирала да вземе предвид конкретни елементи при вземането на решение за финансиране на отделните договори, а именно:

• налични данни за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината към момента на договаряне на договора;
• бързина на изпълнението в необходимия мащаб;
• разходи;
• диверсификация на технологиите; и
• капацитет за снабдяване чрез развитие на производствен капацитет в рамките на ЕС.

28 СЕП често е докладвал на управителния съвет за хода на преговорите с различните производители на потенциални ваксини, но в протоколите от заседанията на управителния съвет не се споменават определени цели или задачи. Те отразяват собствената оценка на СЕП за преговорите и някои указания на управителния съвет за отделни случаи. В протоколите рядко се описани подробно въпросите, по които СЕП е преговарял. Комисията информира ЕСП, че поради спешността на преговорите и важността да се избегне изтичане на информация, тези протоколи не отразяват изчерпателно обсъжданията, проведени в рамките на управителния съвет.

29 Управителният съвет е получил информация от експертите на държавите членки относно научните достойнства и потенциала на различните кандидати за ваксини. Той е избрал да преговаря с утвърдени фирми с опит в областта на разработването на ваксини. Технологичната зрялост на потенциалните ваксини също е била важен фактор при избора на управителния съвет.

30 В споразумението между Комисията и държавите членки (вж. точка 25) се предвижда, че Комисията ще търси независими научни становища както за напредъка на разработването, така и за наличните данни за качеството, безопасността и ефикасността на потенциалните ваксини, преди да вземе окончателно решение. Комисията наистина е поискала съвет от научни експерти, но поради липсата на солидни данни управителният съвет е трябвало да вземе решения, преди да е имало ясни научни доказателства.

Преговорите са осигурили разнообразен портфейл от ваксини за държавите членки

31 Между пролетта на 2020 г. и есента на 2021 г. ЕС е сключил 11 договора с производители на ваксини срещу COVID‑19. ЕСП оцени дали:

• Комисията е мобилизирала подходящи инструменти и знания за провеждане на преговорите; и
• договорите отразяват приоритетите и целите, определени за преговорите.

Преговорите са следвали тристепенен подход

32 Приоритетите на преговорите за възлагане на обществени поръчки за ваксини срещу COVID‑19 са били получаването на безопасна и ефективна ваксина бързо и в достатъчно количество за всички държави — членки на ЕС. Възлагането на обществени поръчки е извършено чрез процедура на договаряне без предварително обявление в съответствие с Финансовия регламент²⁹.

33 Преговорите са проведени на три етапа, всеки от които е бил с различна продължителност за различните производители на потенциални ваксини (вж. фигура 7):

• Проучване на пазара: Комисията е изпратила въпросници на производителите на потенциални ваксини и е провела срещи с някои от тях (това се е случило преди създаването на управителния съвет).
• Предварителните преговори между СЕП и производителите на потенциални ваксини са предприемани след като управителният съвет е одобрявал започването на обсъждания и са приключвали с постигането на съгласие по основните елементи на споразумението (цена, обем, гражданска отговорност и обезщетение, график на доставките и плащанията) под формата на необвързващи „предварителни договорености“. Когато управителният съвет е бил удовлетворен от резултата от предварителните преговори, Комисията е можела да изпрати покана за подаване на оферта.
• Преговорите между СЕП и производителите на потенциални ваксини са започвали, когато дружеството подаде документация за обществена поръчка, и са приключвали с подписването на споразумение от двете страни (Комисията, от името на държавите членки, и производителя).

34 ЕС е следвал подобен процес за активиране на опциите за допълнителни дози, предвидени в договорите, и за сключване на две от споразуменията за закупуване. Управителният съвет е изразил интерес към допълнителни дози ваксини от един производител и е упълномощил СЕП да договори условията.

Основните елементи са договорени при предварителните преводи преди възлагането на обществени поръчки

35 ЕСП анализира процеса на възлагане на обществени поръчки, за да определи неговото въздействие върху съдържанието на договорите. Комисия за оценка, съставена от 5 до 23 души от Комисията и управителния съвет, е изготвила доклади за оценка на документацията, представена от производителите в отговор на поканата за подаване на оферти. ЕСП установи, че за първите девет договора поканата за подаване на оферти не е допълнила нищо към това, което е било съгласувано неофициално по отношение на основните елементи в предварителните договорености.

36 Производителите на потенциални ваксини и СЕП първо са се споразумели за основните елементи (по-специално цена, обем и гражданска отговорност) на бъдещите договори по време на предварителните преговори. Едва след това са били стартирани поканите за представяне на предложения. За това свидетелства краткият срок между изпращането на поканата и крайния срок за подаване на документацията за обществената поръчка (10 дни).

37 На второ място, ЕСП констатира, че един от критериите за оценка не е бил актуализиран, за да се вземе предвид променящата се ситуация. Критерий 1.1 „Пътна карта за плановете за започване на клинични изпитвания през 2020 г.“ е бил разработен в средата на 2020 г., за да се прецени надеждността на плановете на кандидатите за бързо започване на клинични изпитвания. Поканите за подаване на оферти, изпратени през декември 2020 г. и януари 2021 г., все още са включвали този критерий, въпреки факта, че оценителите са оценявали резултатите на дружествата от минали периоди, а не техните очаквани резултати.

38 На трето място, при оценката на офертите не са идентифицирани рискове за веригата на доставки и производствения процес, които са можели да доведат до проблеми с доставките. Връзката между получените от кандидатите точки и последващото изпълнение на доставките е слаба. Около 40 % от точките, които са можели да бъдат присъдени на производителите в рамките на процедурата за възлагане на обществена поръчка, са били свързани пряко с техния производствен капацитет (вж. таблица 2). И шестте дружества, които са подписали договори с Комисията през 2020 г., са получили поне половината от точките по всеки критерий, а четири са получили максимален брой точки по критерия, свързан с производствения капацитет в ЕС.

39 Цената, гражданската отговорност и графиците за доставка са били приоритетни теми по време на предварителните преговори. СЕП не е направил оценка на мрежите за доставка и производство на дружествата по време на предварителните преговори и въпреки че този аспект е бил поставен на преден план в поканата за подаване на оферти, СЕП не е могъл да направи това в краткия срок, предвиден за оценка на офертите. Комисията е признала тази слабост в процеса на възлагане на обществени поръчки и през февруари 2021 г. е заявила, че производителите ще трябва да представят „подробен и реалистичен план, показващ капацитета за производство на ваксини в ЕС и за надеждни доставки в срок“ като предварително условие за преговорите³⁰.

Сключените по-късно договори са предоставили на ЕС по-добри гаранции за доставка и сигурност на снабдяването

40 ЕСП анализира договорите по отношение на: (i) налагането на изпълнение на графиците за доставка; (ii) гарантирането на достъпа на ЕС до ваксините; (iii) задължението за производство на ваксината в ЕС; и (iv) спазването на правната уредба на ЕС по отношение на отговорността и обезщетяването. ЕСП констатира, че за първите три елемента в ранните договори е имало по-слаби разпоредби.

Графици за доставка

41 Възможността за налагане на изпълнение на графиците за доставка е един от начините за осигуряване на навременен достъп до ваксини. Въпреки това графиците за доставка, посочени в повечето договори за ваксини, са предварителни и страните признават, че може да възникнат закъснения. В четири от 11-те договора изрично се посочва, че изпълнителят не носи отговорност за закъснели доставки. В пет договора се споменава правото да се прекрати договорът, ако част или всички дози не бъдат доставени до определена дата, или се дава право на Комисията да анулира поръчките, ако закъснението надхвърли определен праг. В четири от по-новите договори се предвиждат отстъпки от договорната цена на доза ваксина при закъснели доставки.

42 В тръжните спецификации, които Комисията е изпратила на производителите, се посочва, че могат да бъдат прекратени договорите с изпълнители, които не разполагат с капацитет да произведат минималния брой дози ваксини, предвиден в договора. В три от договорите обаче не е посочено условие за такова прекратяване, а именно до кога изпълнителят следва да достави необходимия брой дози.

Достъп на ЕС до ваксини

43 Друг начин за осигуряване на навременна доставка на ваксините е да се гарантира, че поръчката е приоритетна и не е изпреварена от други поръчки. Обединеното кралство е договорило условия за приоритетен достъп в четири от петте си договора³¹ (вж. каре 2). Производителите на ваксини в САЩ са се възползвали от възможността на правителството да създаде договори с „приоритетен рейтинг“. Квалифицирането на договор „с приоритет“ е гарантирало, че поръчките, които тези производители са правили към своите доставчици, са имали предимство пред поръчките на всички останали клиенти (вж. каре 3).

44 Нито едно от осемте СПЗ не предвижда изрично приоритетен достъп на ЕС до ваксини, в случай че търсенето в световен мащаб надхвърли предлагането. Всички договори с ЕС предвиждат гаранция от страна на дружеството, че то няма сключени договори, които са в противоречие с договора му с ЕС. В три от по-късните договори се посочва, че изпълнителят не трябва да сключва споразумения или да поема ангажименти, които биха възпрепятствали способността му да изпълнява задълженията си по договора. Два от договорите, подписани през 2021 г., включват по-стриктни клаузи, както и санкции, с цел да приоритизират доставките за ЕС от 2022 г. нататък. Тези разпоредби са подобрили защитата на интересите на ЕС при осигуряването на доставки на ваксини за държавите членки.

Производство в ЕС

45 Стратегията на Комисията е имала за цел производство на достатъчно ваксини в ЕС от съображения за сигурност на снабдяването, но поради структурата на глобалните вериги на доставки и производство договорите са позволявали някои производствени етапи да се осъществяват на места извън ЕС. Всички 11 договора включват клауза за мястото на производство на ваксините, въпреки че в по-ранните договори изискванията за производство на територията на ЕС не са толкова строги. Шест договора позволяват на изпълнителите да използват съоръжения в САЩ, Швейцария, Обединеното кралство или ЕИП. В четири договора е предвидено, че изпълнителят е длъжен да уведоми Комисията, ако възнамерява да използва допълнителни съоръжения, разположени извън ЕС. В други четири случая изпълнителят трябва да получи предварителното съгласие на Комисията за използване на обекти извън ЕС, Обединеното кралство, ЕИП или Швейцария.

Отговорност и обезщетение

46 Според Комисията СЕП е бил подложен на натиск от страна на фармацевтичната индустрия да последва примера на САЩ, които са освободили компаниите от отговорност по отношение на ваксините срещу COVID‑19³⁸ (вж. каре 3). Въпреки това, с подкрепата на управителния съвет, СЕП е определил едно ограничително условие за преговорите, а именно да се спазва Директивата на ЕС относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока — правната рамка за отговорността за дефектни лекарствени продукти (вж. каре 1).

47 В два договора се посочва, че клаузата за обезщетение може да бъде обсъдена отново, ако се поръчат допълнителни дози или ако се доставят дози ваксини по време на удължаване на договора. На заседание на управителния съвет през юли 2020 г. Комисията е признала, че действащата в момента клауза за обезщетение следва да бъде ограничена във времето и може да не е необходима, след като бъде издадено стандартно разрешение за търговия. Проучване на ЕСП сред членовете на управителния съвет потвърждава, че много държави членки споделят това мнение. Три четвърти от респондентите смятат, че режимът на отговорност/обезщетение, предвиден понастоящем в договорите, следва да бъде изменен, след като дадена ваксина получи стандартно разрешение за търговия, така че държавите членки да носят по-малък финансов риск.

ЕСП не получи информация относно предварителните преговори за най-големия договор на ЕС

48 В средата на март 2021 г. управителният съвет се е съгласил да планира среща с научни съветници на ЕС и на държавите членки относно научните аспекти на стратегията за ваксините за 2022 г. Тази среща не се е състояла. През март 2021 г. председателят на Комисията е провел предварителни преговори за договор с Pfizer/BioNTech. Това е бил единственият договор, при който СЕП не е взел участие на този етап на преговорите, което е в противоречие с решението на Комисията за снабдяване с ваксини срещу COVID‑19³⁹. На 9 април 2021 г. Комисията е представила на управителния съвет условията, договорени между председателя на Комисията и Pfizer/BioNTech, и управителният съвет се е съгласил да бъде стартирана покана за подаване на оферти. Договорът е подписан на 19 май 2021 г. (вж. таблица 1) и обхваща 900 милиона дози ваксини, които трябва да бъдат доставени през 2022 г. и 2023 г., с опция за поръчка на още 900 милиона дози. Това е най-големият договор за ваксини срещу COVID‑19, подписан от Комисията, и ще доминира в портфейла от ваксини на ЕС до края на 2023 г.

49 ЕСП поиска от Комисията да ѝ предостави информация за предварителните преговори за това споразумение (научни експерти, с които са проведени консултации, и получени становища, кога са проведени разговорите, записи от обсъжданията и подробности за договорените условия). Такава информация обаче не беше предоставена.

50 Наред с това на 16 септември 2021 г. Европейският омбудсман е открил случай по отделен въпрос, свързан с отказа на Европейската комисия да предостави публичен достъп до текстови съобщения, разменени между председателя на Комисията и изпълнителния директор на Pfizer по време на предварителните преговори. В доклад на омбудсмана от 26 януари 2022 г. се констатира, че начинът, по който Комисията е действала в този случай, представлява лошо управление. В доклада се препоръчва⁴⁰ Комисията „да потърси отново съответните текстови съобщения“ и „да прецени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 дали […] може да бъде предоставен публичен достъп до тях“.

Комисията е постигнала диверсифициран портфейл от ваксини, но за периода 2022—2023 г. ЕС е зависим основно от един доставчик

51 Управителният съвет е счел, че е важно да има диверсифициран портфейл от ваксини, основани на различни технологии. Разработването на ваксина е сложен процес, като повечето ваксини в началото на разработката се провалят. Инвестирането в широк спектър от технологии за ваксини е средство за разпределяне на риска. Обединеното кралство и САЩ следват подобен подход. ЕС е включил в портфейла си осем потенциални ваксини, които използват четири различни технологии (вж. приложението).

52 До 31 декември 2021 г. за употреба в ЕС са били разрешени пет ваксини и са били доставени общо 952 милиона дози от четирима производители, използващи две от основните технологии за ваксини (фигура 8). В по-голямата част от доставените дози ваксини е използвана иРНК технология. Делът на поставените дози от иРНК ваксини е все още по-висок, тъй като много от дозите, дарени на трети държави до януари 2022 г., са от AstraZeneca и Janssen, които използват технологията на вирусен вектор.

53 Портфейлът от ваксини се е развил и до края на 2023 г. разчита в голяма степен на ваксини, базирани на иРНК технология (вж. фигура 9), което се дължи главно на договора за 900 млн. дози (с опция за допълнителни 900 млн. дози) с Pfizer/BioNTech. Комисията уведоми ЕСП, че решението да се разчита на това дружество е мотивирано от способността му да осигурява надеждни доставки за ЕС.

Комисията е подпомогнала изпълнението на договорите, но е имала ограничено влияние за преодоляване на предизвикателствата, засягащи доставките

54 След сключването на договорите Комисията е следяла за тяхното изпълнение. ЕСП извърши оценка на това дали Комисията е осигурила навременното изпълнение на договорите и дали е предприела мерки за преодоляване на проблемите, влияещи върху доставките на ваксини.

Комисията е действала като мост между дружествата и държавите членки за изпълнението на договорите

55 Комисията е закупила дози ваксини от името на държавите членки чрез договорите. Следователно държавите членки са контрагенти на производителите по отношение на плащанията, поръчките, получаването на дозите и т.н. Въпреки това Комисията е предприела някои действия в подкрепа на изпълнението на договорите (вж. фигура 10).

56 Тъй като броят на дозите, доставени на държавите членки, се е увеличил, Комисията е координирала даренията на ваксини с цел да изпълни ангажимента на ЕС да дари 500 милиона дози на трети държави. Тя също така е координирала отлагането или ускоряването на доставките за някои държави членки, за да се избегне свръхпредлагане или недостиг. Тези дейности, макар и не всички да са официално част от споразумението между Комисията и държавите членки, са подпомогнали изпълнението на договорите и доставката на дози ваксини.

ЕС се е сблъскал с проблеми при доставките на ваксини през първата половина на 2021 г.

57 Недостигът на доставки от AstraZeneca и Janssen през 2021 г. подчертава предизвикателствата, пред които е бил изправен ЕС при действията си във връзка със смущенията в производството и доставките. До края на юни 2021 г. AstraZeneca и Janssen са доставили по една трета от договорените количества⁴¹. Pfizer/BioNTech и Moderna също са имали прекъсвания на доставките за ЕС, които са били или временни (Pfizer/BioNTech), или през втората половина на 2021 г., и следователно са оказали по-малко въздействие върху общите доставки (Moderna).

58 Повечето от договорите не съдържат конкретни разпоредби за приоритизиране на доставките до държавите членки. Поради това Комисията не е разполагала с много варианти за действие, освен да заведе съдебно дело срещу производителите за това, че не са положили максимални разумни усилия да доставят ваксините, или за това, че са нарушили гаранцията за липса на договори, които са в противоречие с договорите, сключени с ЕС. Комисията е завела дело срещу AstraZeneca (вж. каре 4), но не и срещу дружеството Janssen, което е съобщило на Комисията за предизвикателствата, с които се е сблъскало, и за усилията, които е положило, опитвайки се да увеличи производството, след като ваксината му е получила одобрение за пускане на пазара през март 2021 г.⁴² Доставките и от двете дружества са останали доста под очакваните обеми през 2021 г., въпреки предприетите от Комисията действия за подкрепа или налагане на изпълнение на графиците за доставка.

59 Въпреки че допълнителните доставки от Pfizer/BioNTech са позволили на ЕС да преодолее недостига на доставки от AstraZeneca и Janssen, тези закъснения са били фактор, който е повлиял на мащаба и скоростта на ваксинациите през първата половина на 2021 г., когато ЕС е ваксинирал населението си по-бавно от Обединеното кралство и САЩ (вж. фигура 4). САЩ по-специално са разполагали с правни средства за защита на осигуряването на доставки (вж. каре 3).

60 На 30 януари 2021 г. ЕС е въвел схема за разрешения за износ на ваксини срещу COVID‑19⁴³, която е действала до края на декември 2021 г.⁴⁴ Тази схема е позволила на Комисията и държавите членки да проследяват износа на ваксини и да го блокират, ако например някой производител на ваксини не спази задълженията си за доставка. Една пратка е била блокирана по тази схема⁴⁵. Блокирането на износа на ваксини е инструмент, ползван в краен случай от Комисията, която е подчертала ангажимента си да изнася ваксини, за да подпомогне борбата с пандемията⁴⁶.

Комисията е създала работна група за подпомагане на веригите за производство и доставка едва през февруари 2021 г.

61 През февруари 2021 г. ОИСР предупреждава, че е налице висока степен на търговска взаимозависимост при стоките, необходими за производството, разпространението и прилагането на ваксините, както и че съществуващите данни за производствения капацитет не са достатъчни⁴⁷. Председателят на Комисията признава, че производството на нова ваксина е сложен процес и като цяло Комисията е подценила трудностите, свързани с масовото производство⁴⁸.

62 Работната група на Комисията за увеличаване на промишления капацитет за ваксините срещу COVID‑19 (TFIS) е създадена през февруари 2021 г., осем месеца след като управителният съвет за възлагане на обществени поръчки за ваксини и СЕП са започнали работа. Създаването на работната група е и девет месеца след като Комисията се е ангажирала да проучи възможността за подпомагане на увеличаването на производството на ваксини⁴⁹ и осем месеца след като Комисията е направила оценка на вероятността други икономики да наложат ограничения върху износа на ваксини. TFIS не е създадена да подкрепи провеждащите се преговори, а по-скоро като част от подготовката за създаването на Органа за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA)⁵⁰, с цел да помогне за разрешаването на проблемите, които възпрепятстват увеличаването на производството на ваксините срещу COVID‑19. Основните дейности на TFIS включват:

• идентифициране и отстраняване на пречките пред производството на ваксини в ЕС;
• подробна оценка на капацитета за производство на ваксини в ЕС по цялата верига на доставките;
• улесняване на партньорствата чрез събития за намиране на партньори за производство на ваксини и терапевтични средства;
• осигуряване на достатъчен дългосрочен производствен капацитет в Европа;
• подпомагане на усилията за достъп до ваксини и обмен на ваксини в световен мащаб⁵¹.

63 TFIS е извършила оценка и мониторинг на производството на ваксини срещу COVID‑19 в ЕС, главно чрез срещи със страните по договорите, доставчиците за тези производители на ваксини и отговорните органи на държавите членки. Работната група е извършила по-подробни проучвания, включително посещения на място, на четирима производители на ваксини и техните подизпълнители, за да установи техния производствен капацитет и мрежи за доставки и да оцени потенциалните рискове за капацитета им за доставки. Във всички случаи с изключение на един, тези оценки са били завършени броени дни преди подписването на договорите — прекалено късно, за да повлияят на преговорите.

64 За сравнение, както Обединеното кралство, така и САЩ са предвидили възникването на проблеми в производството и доставките на по-ранен етап от процеса, като са финансирали развитието на промишлен капацитет или са имали длъжностни лица, които активно са наблюдавали и подкрепяли производствените усилия на дружествата (вж. каре 2 и каре 3).

65 Предложеният регламент на Съвета относно рамка за снабдяването с медицински мерки за противодействие при извънредни ситуации⁵² предвижда Комисията да създаде описи на съответните производствени съоръжения (включително техните вериги на доставки), когато се задействат съответните мерки от рамката за извънредни ситуации. HERA ще се подготвя за евентуалното активиране на тази разпоредба чрез непрекъснато наблюдение и картографиране на съответните вериги на доставки и производствен капацитет⁵³.

Комисията е помогнала за преодоляване на някои затруднения, но влиянието ѝ върху увеличаването на производствения капацитет е неясно

66 Комисията е наблюдавала и анализирала производството на ваксини в ЕС, за да установи къде по веригата за производство и доставка има недостиг или затруднения, или има риск от възникване на такива. Тези нейни действия имат за цел да помогнат за разрешаването на проблемите и за увеличаване на производството. Според Комисията най-сериозният недостиг, пред който са били изправени производителите на ваксини в ЕС през първата половина на 2021 г., е недостигът на биореакторни торбички, филтри и тръби.

67 Работната група за увеличаване на промишления капацитет (TFIS) е подпомагала производителите на ваксини, които са се сблъскали с такъв недостиг, както и тези, които са търсили резервен производствен капацитет или резервен капацитет за запълване и опаковане, като е действала като посредник, установявайки контакти между различните дружества и между дружествата и съответните органи на държавите членки. Тя също така е провеждала редовни срещи с американските си колеги, за да помогне за смекчаване на недостига в ЕС, свързан с „приоритетните поръчки“ на правителството на САЩ на суровини за ваксини (вж. каре 3). Тези контакти са били формализирани през септември 2021 г. чрез създаването на съвместна работна група ЕС-САЩ по производството и веригата на доставки във връзка с COVID‑19⁵⁴.

68 TFIS е успяла да изиграе улесняваща и подкрепяща роля в тази област, но въздействието от действията ѝ върху заявената цел да се увеличи капацитетът за производство на ваксини в ЕС⁵⁵ е неясно. Увеличаването на производствения капацитет до голяма степен е било резултат от търговски решения, взети от производителите в отговор на договори, подписани с Комисията и други клиенти, често преди създаването на работната група.

Комисията не е извършила оценка или сравнителен анализ на обществените поръчки за ваксини срещу COVID‑19

69 Усилията на ЕС за възлагане на обществени поръчки за ваксини срещу COVID‑19 са осигурили достатъчно дози от различни производители както за ваксиниране на всички възрастни граждани на Съюза, така и за дарения за трети държави до края на 2021 г. Предложеният регламент на Съвета относно рамка за снабдяването с медицински мерки за противодействие при извънредни ситуации⁵⁶ предвижда възможността в случай на бъдещи извънредни ситуации в областта на общественото здраве да се активира структура за възлагане на обществени поръчки, подобна на тази, използвана в отговор на COVID‑19.

70 Съветът⁵⁷ и Комисията⁵⁸ са публикували по един документ за „извлечените поуки“ относно COVID‑19 и общественото здраве. Нито един от тях не е разгледал изпълнението на процеса на възлагане на обществените поръчки за ваксини, освен общия му резултат, за да се установят областите, които се нуждаят от подобрение. Това е така въпреки поканата от страна на Съвета към Комисията да направи оценка и да докладва в рамките на първата половина на 2021 г. за „възлагане[то] на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие […] и Инструмента за спешна подкрепа […], що се отнася, наред с другото, до управленската структура, прозрачността, обмена на информация между Комисията и държавите членки“. Предложението на Комисията за регламент на Съвета относно рамка за снабдяването с медицински мерки за противодействие при извънредни ситуации не е било подкрепено от специална оценка на въздействието или обществена консултация. Предложеният регламент относно рамка за снабдяването с медицински мерки за противодействие при извънредни ситуации изисква преразглеждане на неговите разпоредби до 2024 г.

71 Комисията не е разгледала подробно функционирането и структурата на възлагането от ЕС на обществени поръчки за ваксини, за да разбере какво е позволило да се осигурят достатъчно дози и какви са рисковете за този резултат. Тя също така не е извършила сравнителен анализ на този процес с други системи за възлагане на обществени поръчки за ваксини, за да определи най-добрите практики. Комисията съобщи на ЕСП, че не е анализирала публично достъпната информация за договорните клаузи на производителите на ваксини, получена от трети държави, за да идентифицира примери за това, към какво би могъл да се стреми ЕС в бъдещите преговори за подобряване на сигурността на доставките на ваксини.

Заключения и препоръки

72 Европейската сметна палата разгледа подготовката на Комисията за възлагането на обществени поръчки за ваксини срещу COVID‑19, както и провеждането на преговорите и степента, в която преговарящите от страна на ЕС са успели да осигурят постигането на целите на ЕС в договорите, подписани с производителите на ваксини. ЕСП проучи също така какви средства за правна защита е имал ЕС, когато е бил изправен пред прекъсване на доставките, и как Комисията е подпомогнала производството на ваксини за Съюза.

73 ЕСП стига до заключението, че чрез подписването на договори с редица различни производители, използващи различни технологии, с цел да се разпредели и намали рискът от неуспешно разработване на ваксини, ЕС е успял да се снабди с необходимите му ваксини срещу COVID‑19.

74 Одиторите констатираха, че подготовката на ЕС за снабдяване с ваксини срещу COVID 19 е била ефективна. ЕС е определил ваксините като ключов елемент в борбата срещу COVID‑19 още в началото на пандемията (вж. точка 18) и е предприел стъпки за създаване на специална ad hoc система за възлагане на обществени поръчки, за да осигури ваксини за своите граждани. Въпреки това ЕС е започнал този процес на възлагане на обществени поръчки по-късно от Обединеното кралство и САЩ (вж. фигура 4).

75 ЕС е трябвало да предприеме действия преди да получи ясни научни данни за безопасността и ефикасността на потенциалните ваксини (вж. точка 30) и затова е избрал да подкрепи редица кандидати в първоначалния си портфейл от ваксини. Първоначално диверсифицираният портфейл от ваксини е бил доминиран от ваксината на Pfizer/BioNTech за 2022—2023 г. (вж. фигура 8), което според Комисията е било необходимо от съображения за сигурност на снабдяването. Комисията е изготвила стратегията си за ваксините в ранните етапи на пандемията, когато на пазара е нямало ваксини срещу COVID‑19 (вж. точка 24).

76 Преговарящите от страна на ЕС са успели да осигурят постигането на целите на Съюза във връзка с възлагането на обществени поръчки по-добре в по-късните договори, подписани с производителите на ваксини. Условията на договорите са се развили с течение на времето и договорите, подписани през 2021 г., имат по-строги разпоредби по ключови въпроси като графици за доставка и място на производство, отколкото тези, подписани през 2020 г. Преговарящите от страна на ЕС са възприели гъвкав подход към преговорите с производителите на ваксини, като е било наложено само едно ограничение при преговорите: спазването на Директивата относно отговорността за вреди, причинени от дефект на стока (вж. точка 46). Клаузите относно отговорността и обезщетението са останали същите: държавите членки са поели от производителите част от финансовия риск (т.е. изплащането на обезщетения и съдебните разходи), свързан с прилагането на ваксините. Това отразява извънредните обстоятелства по време на договарянето на тези клаузи. Комисията и десет от 14-те държави членки, които отговориха на проучването на ЕСП, желаят да видят по-стандартизиран режим на отговорност след издаването на стандартно разрешение за търговия.

77 ЕСП установи, че Комисията е имала ограничени възможности за въздействие върху предизвикателствата, засягащи веригата за доставки. Тя е действала като мост между дружествата и държавите членки за изпълнението на договорите (вж. точка 56), но до подписването на повечето договори не е анализирала в пълна степен предизвикателствата за веригата за производство и доставка на ваксините (вж. точка 63), като повечето договори не са съдържали конкретни разпоредби за справяне с прекъсванията на доставките (вж. точка 58). Комисията е имала възможност да заведе съдебен иск срещу производителите и в един случай го е направила (вж. каре 4). Комисията е създала работна група с цел да подпомогне веригите за производство и доставка едва през февруари 2021 г. (вж. точка 62) и макар че това е помогнало да се разрешат някои затруднения, не е ясно какво е било въздействието върху увеличаването на производството на ваксини (вж. точка 67).

78 Бързо е била създадена нова система за възлагане на обществени поръчки, която е осигурила диверсифициран портфейл от потенциални ваксини за ЕС. Комисията е предложила подходът за възлагане на обществени поръчки, формулиран във връзка с COVID‑19, да продължи да се прилага и при бъдещи здравни кризи, но нито в докладите на Комисията, нито в тези на Съвета за „извлечените поуки“ от пандемията от COVID‑19 е разгледана ефективността на процеса по възлагане на обществените поръчки за ваксини, освен цялостният му резултат. Комисията не е проучила системите за възлагане на обществени поръчки в трети държави, за да установи добри практики (вж. точка 71).

Препоръка 1 — Създаване на насоки за възлагане на обществени поръчки при пандемии въз основа на извлечените поуки

След като бъдат приети Регламентът относно рамката за извънредни ситуации и преразгледаният Финансов регламент и след провеждането на консултации с отговорните органи на държавите членки и съответните заинтересовани страни, както и след извършването на сравнителен анализ с други системи за възлагане на обществени поръчки с цел идентифициране на добри практики, Комисията следва да изготви насоки за възлагане на обществени поръчки при пандемии и/или извлечени поуки за бъдещите преговарящи екипи.

Целеви срок за изпълнение — една година след приемането на двата нормативни документа

79 След избухването на пандемията от COVID‑19 ЕС е в процес на въвеждане на редица нови мерки за готовност и реакция при пандемии. В резултат на това той поема по-голяма роля в подготовката и реакцията при пандемии, особено в областта на обществените поръчки (вж. точка 69). Комисията не е направила оценка и не е докладвала за снабдяването с медицински мерки за противодействие и за използването на Инструмента за спешна подкрепа, въпреки че е била приканена от Съвета да направи това (вж. точка 71).

80 Новите компетенции и дейности на ЕС не са били определени въз основа на предварителна оценка на въздействието (вж. точка 70). Все още има нерешени въпроси, свързани с процеса на ЕС по възлагане на обществените поръчки, като например определянето на необходимите квалификации на членовете на преговарящия екип на ЕС (вж. точка 26) или как ЕС може ефективно да допринесе за решаването на проблеми, свързани с веригата на доставки и производството (вж. точка 68).

81 Въпреки че Световната здравна организация счита ученията за планиране при пандемии за неразделна част от подготвеността и въпреки че от 2003 г. насам Комисията подкрепя проекти за готовност и реакция на равнището на ЕС и държавите членки (вж. точка 22), понастоящем Комисията не планира да тества новите си правомощия за снабдяване с медицински материали за противодействие чрез учения и симулации, за да идентифицира и усъвършенства областите, които се нуждаят от подобрение.

Препоръка 2 — Стрес-тест на подхода на ЕС за снабдяване с медицински мерки за противодействие

За да бъде в съответствие с най-добрите практики и да допринесе за преразглеждането на регламента на Съвета относно рамката за снабдяване с медицински мерки за противодействие при извънредни ситуации, Комисията следва:

1. да извърши оценка на риска на подхода на ЕС за обществените поръчки и да предложи подходящи мерки;
2. да проведе тестове за проверка на всички елементи на актуализираната си рамка за възлагане на обществени поръчки при пандемии, в т.ч. събирането на информация и разузнавателни данни, за да идентифицира слабостите и областите, които се нуждаят от подобрение, и да публикува резултатите.

Целеви срок за изпълнение — второто тримесечие на 2024 г.

Настоящият доклад беше приет от Одитен състав I с ръководител Joëlle Elvinger — член на Европейската сметна палата, в Люксембург на заседанието му от 6 юли 2022 г.

Приложение

Технологии за ваксини в портфейла от ваксини срещу COVID‑19 на ЕС

Акроними и съкращения

ЕИП: Европейско икономическо пространство

иРНК: Информационна рибонуклеинова киселина

ИСП: Инструмент за спешна подкрепа

ОИСР: Организация за икономическо сътрудничество и развитие

ПАВ: Приобщаващ алианс за ваксини

СЕП: Съвместен екип за преговори

СЗ: Споразумение за закупуване

СЗО: Световна здравна организация

СПЗ: Споразумения за предварително закупуване

ECDC: Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията

EMA: Европейска агенция по лекарствата

HERA: Европейски орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации

IFPMA: Международна федерация на фармацевтичните производители и асоциации

TFIS: Работна група за увеличаване на промишления капацитет на ваксините срещу COVID‑19

Речник на термините

Биореакторни торбички: Биореакторът за еднократна употреба представлява пластмасова торбичка, изработена от многослоен полимерен филм.

Европейска агенция по лекарствата: Агенция на ЕС, която предоставя независими препоръки относно лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба въз основа на цялостна научна оценка на данните. Оценките на Агенцията на заявленията за разрешения за търговия са основата за разрешаване на употребата на лекарствени продукти в Европа.

Европейски орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации: Служба на Комисията, създадена с цел да подобри подготвеността и реагирането във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето в областта на медицинските мерки за противодействие.

Инструмент за спешна подкрепа: Финансов инструмент, управляван пряко от Комисията, който ѝ позволява да предоставя подкрепа в рамките на ЕС в случай на бедствия.

Операция „Warp Speed“: Инициатива на САЩ за разработване и доставка на 300 милиона дози ваксини срещу COVID‑19 до януари 2021 г.

Потенциална ваксина: Ваксина в процес на разработване към момента на преговорите между ЕС и производителя на ваксината.

Противоепидемична мярка: Действие или политика за ограничаване на разпространението или предаването на вируса SARS-CoV-2 в райони или общности, където той вече се е разпространил. Тези мерки включват ограничение на свободата на движение, карантина, изолация и санитарен кордон.

Работна група за увеличаване на промишления капацитет на ваксините срещу COVID‑19: Екип, създаден в рамките на ГД „Вътрешен пазар, промишленост, предприемачество и МСП“ с участието на няколко служби на Комисията в подкрепа на увеличаването на капацитета за производство на ваксини срещу COVID‑19.

Разрешение за търговия при определени условия: Извънредно разрешение за предоставяне на пазара на лекарствен продукт, въпреки че все още не е изпълнено изискването за пълни клинични данни.

Споразумения за предварително закупуване: Споразумение, сключено с доставчик, за закупуване на определено количество от даден продукт в бъдеще.

Стандартно разрешение за търговия: Разрешение за търговия, издадено от Европейската комисия след оценка от страна на Европейската агенция по лекарствата на пълните данни, потвърждаващи, че ползите от лекарствения продукт продължават да надвишават рисковете от него. Първоначално то е валидно за пет години, след което може да бъде подновено за неопределен период от време.

Финансов регламент: Правила, които регламентират начина на съставяне и използване на бюджета на ЕС, както и свързаните с това процеси като вътрешен контрол, докладване, одит и освобождаване от отговорност.

Отговори на Комисията

https://www.eca.europa.eu/bg/Pages/DocItem.aspx?did=61899

Хронология

https://www.eca.europa.eu/bg/Pages/DocItem.aspx?did=61899

Одитен екип

Специалните доклади на ЕСП представят резултатите от нейните одити на политики и програми на ЕС или теми, свързани с управлението, в конкретни бюджетни области. ЕСП подбира и разработва одитните си задачи така, че те да окажат максимално въздействие, като отчита рисковете за изпълнението или съответствието, проверявания обем приходи или разходи, предстоящите промени, както и политическия и обществения интерес.

Настоящият одит на изпълнението беше извършен от Одитен състав I „Устойчиво използване на природните ресурси“ с ръководител Joëlle Elvinger – член на ЕСП. Одитът беше ръководен от члена на ЕСП Joëlle Elvinger със съдействието на Ildikó Preiss — ръководител на нейния кабинет, и Paolo Pesce — аташе в кабинета; Nicholas Edwards — ръководител на задача; Paul Stafford — главен ръководител; Els Brems — одитор; Aleksandra Melesko — правна помощ, и Marika Meisenzahl — одитор и графичен дизайнер. Judita Frangež предостави административна помощ.

От ляво надясно: Aleksandra Melesko, Paul Stafford, Joëlle Elvinger, Nicholas Edwards, Ildikó Preiss, Marika Meisenzahl и Paolo Pesce.

Бележки

 ¹ Встъпителни думи на генералния директор на СЗО по време на брифинга за медиите относно COVID-19, 11.3.2020 г.

² Съвместна европейска пътна карта за вдигане на противоепидемичните мерки във връзка с COVID-19, 26.3.2020 г.

³ Стратегия на ЕС за ваксините срещу COVID-19, COM(2020) 245.

⁴ Международна федерация на фармацевтичните производители и асоциации (IFPMA), „The complex journey of a vaccine. The steps behind developing a new vaccine“.

⁵ Стратегия на ЕС за ваксините срещу COVID-19, COM(2020) 245.

⁶ EMA, „COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring“.

⁷ Регламент (ЕС) 2020/1043.

⁸ Решение на Комисията от 18 юни 2020 г., C(2020) 4192 и последващото му приемане от всяка държава членка.

⁹ Стратегия на ЕС за ваксините срещу COVID-19, COM(2020) 245.

¹⁰ Инструмент на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) за проследяване на ваксините.

¹¹ House of the Oireachtas, Library and Research Service, „Vaccine Injury Compensation Programmes: An Overview“, 20.4.2021 г.

¹² Заключения на Съвета относно COVID-19 (2020/C 57/04).

¹³ СЗО, „Statement regarding the outbreak of novel coronavirus“, 30.1.2020 г.

¹⁴ Заключения на председателя на Европейския съвет, 10 март 2020 г.

¹⁵ Съвместно изявление на членовете на Европейския съвет, 26 март 2020 г.

¹⁶ Съвместна европейска пътна карта за вдигане на противоепидемичните мерки във връзка с COVID-19 2020/C 126/01.

¹⁷ Пак там.

¹⁸ Решение № 1082/2013 за сериозните трансгранични заплахи за здравето.

¹⁹ Уебсайт на Европейската комисия: „Готовност и планиране на реакция“, посетен на 22.2.2022 г.

²⁰ СЗО, „Recommendation for good practice in pandemic preparedness“, 2010 г.

²¹ Регламент (EС) 2020/521 на Съвета, съображение 4.

²² Регламент (ЕС) 2016/369 на Съвета относно предоставянето на спешна подкрепа в рамките на Съюза.

²³ Член 5 от Решение № 1082/2013 за сериозните трансгранични заплахи за здравето.

²⁴ Решение на Комисията за одобряване на споразумението с държавите членки относно снабдяването с ваксини срещу COVID-19, (C(2020)4192).

²⁵ Стратегия на ЕС за ваксините срещу COVID-19, COM(2020) 245.

²⁶ Проект на коригиращ бюджет № 8 към общия бюджет, C(2020) 900 final.

²⁷ Приложение към Решение на Комисията за одобряване на споразумението с държавите членки относно снабдяването с ваксини срещу COVID-19 и последващото му приемане от всяка държава членка.

²⁸ Пак там.

²⁹ Член 164, параграф 1, буква г) и параграф 4, и точка 11, параграф 1, буква в) от приложение I към Регламент 2018/1046.

³⁰ Съобщение на Комисията относно Инкубатор HERA, COM(2021) 78.

³¹ Национална сметна палата на Обединеното кралство, „Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines“, 16.12.2020 г.

³² Работна група на Обединеното кралство за ваксините 2020 г., „Achievements and Future Strategy“, декември 2020 г.

³³ Национална сметна палата на Обединеното кралство, „Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines“, 16.12.2020 г.

³⁴ Министерство на здравеопазването и социалните грижи на Обединеното кралство, съобщение за медиите, 28.4.2021 г.

³⁵ Доклад на Сметната палата на САЩ, GAO-22-104453 от януари 2022 г.

³⁶ Доклад на Сметната палата на САЩ, GAO-21-443 от април 2021 г.

³⁷ Доклад на Сметната палата на САЩ, GAO-21-387 от март 2021 г.

³⁸ Министерство на здравеопазването и социалната политика на САЩ, „Declaration-under-the-public-readiness-and-emergency-preparedness-act-for-medical-countermeasures“, 17.3.2020 г.

³⁹ Решение на Комисията, C(2020) 4192 final.

⁴⁰ Препоръка на европейския омбудсман, случай 1316/2021/MIG, 26.1.2022 г.

⁴¹ Инструмент на ECDC за проследяване на ваксините.

⁴² Изявление на Johnson & Johnson, 31.3.2021 г.

⁴³ Регламент за изпълнение 2021/111 на Комисията.

⁴⁴ Регламент за изпълнение 2021/1728 на Комисията.

⁴⁵ Изявление на председателя Фон дер Лайен на съвместната пресконференция с председателя Мишел, 25.3.2021 г.

⁴⁶ Реч на председателя Фон дер Лайен при откриването на Белгийската биофармацевтична платформа, 26.10.2021 г.

⁴⁷ ОИСД, „Using trade to fight COVID-19: Manufacturing and distributing vaccines“, 10.2.2021 г.

⁴⁸ Реч на председателя Фон дер Лайен на пленарното заседание на Европейския парламент относно актуалното състояние на стратегията на ЕС за ваксините срещу COVID-19, 10.2.2021 г.

⁴⁹ Съвместна европейска пътна карта за вдигане на противоепидемичните мерки във връзка с COVID-19, 17.4.2020 г.

⁵⁰ Съобщение на Комисията относно Инкубатор HERA, COM(2021) 78.

⁵¹ Уебсайт на Европейската комисия: „Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccines“, посетен на 1.4.2022 г.

⁵² Предложение за регламент на Съвета относно рамка от мерки за гарантиране на снабдяването с медицински мерки за противодействие от особено значение при криза в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза, COM/2021/577 final.

⁵³ Съобщение на Комисията относно Инкубатор HERA, COM(2021) 576.

⁵⁴ Съвместно изявление САЩ — Европейска комисия: Създаване на съвместна работна група по производството и веригата на доставки във връзка с COVID-19, 22.9.2021 г.

⁵⁵ Уебсайт на Европейската комисия: „Стратегия на ЕС за ваксините“, посетен на 4.1.2022 г.

⁵⁶ Предложение за регламент на Съвета относно рамка от мерки за гарантиране на снабдяването с медицински мерки за противодействие от особено значение при криза в случай на извънредна ситуация в областта на общественото здраве на равнището на Съюза, COM/2021/577 final.

⁵⁷ Заключения на Съвета относно поуките, извлечени от COVID-19 в областта на здравеопазването, 18.12.2020 г.

⁵⁸ Съобщение на Комисията относно първите поуки, извлечени от пандемията от COVID‑19, COM/2021/380.

За контакти

ЕВРОПЕЙСКА СМЕТНА ПАЛАТА
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUXEMBOURG

Тел. +352 4398-1
За запитвания: eca.europa.eu/bg/Pages/ContactForm.aspx
Уебсайт: eca.europa.eu
Туитър: @EUAuditors

Допълнителна информация за Европейския съюз можете да намерите в интернет (https://europa.eu).

Люксембург: Служба за публикации на Европейския съюз, 2022 г.

PDF	ISBN 978-92-847-8454-7	ISSN 1977-5814	doi:10.2865/237280	QJ-AB-22-017-BG-N
HTML	ISBN 978-92-847-8413-4	ISSN 1977-5814	doi:10.2865/954619	QJ-AB-22-017-BG-Q

АВТОРСКО ПРАВО

© Европейски съюз, 2022 г.

Политиката на ЕСП относно повторната употреба е определена в Решение № 6-2019 на Европейската сметна палата относно политиката за свободно достъпни данни и повторната употреба на документи.

Освен ако не е посочено друго (напр. в отделни известия за авторските права), създаденото от ЕСП съдържание, притежавано от ЕС, е лицензирано по Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0). Това означава, че като правило повторната употреба е позволена, при условие че са посочени първоначалните източници и всички извършени промени. Лицето, което използва информацията на ЕСП повторно, следва да не изменя първоначалния смисъл или послание на документите. ЕСП не носи отговорност за последствия, възникнали в резултат на повторната употреба.

Необходимо е да се получи допълнително разрешение в случаите, когато дадено съдържание изобразява разпознаваеми частни лица, например на снимки на персонала на ЕСП, или когато е включено съдържание на трети страни.

В случаите, когато е получено такова разрешение, то отменя и заменя горепосоченото общо разрешение и ясно посочва всички ограничения при използването.

За използването или възпроизвеждането на съдържание, което не е собственост на ЕС, може да е необходимо да се потърси разрешение директно от носителите на авторските права:

Фигури 1, 3, 5 и 6 — икони: Фигурите са създадени с използването на ресурси от Flaticon.com. © Freepik Company S.L. Всички права запазени.

Софтуер или документи, обхванати от правата на индустриална собственост, като патенти, търговски марки, регистрирани дизайни, лого и наименования, са изключени от политиката на ЕСП за повторно използване.

Уебсайтовете на всички институции на Европейския съюз, включени в домейна europa.eu, съдържат препратки към сайтове на трети страни. Тъй като ЕСП не контролира съдържанието им, моля, запознайте се с тяхната политика за поверителност на данните и с политиката за авторските права.

Използване на логото на ЕСП

Логото на ЕСП не може да бъде използвано без предварително разрешение.

ЗА КОНТАКТ С ПРЕДСТАВИТЕЛИ НА ЕС

Лично
В целия Европейския съюз съществуват стотици центрове Europe Direct. Адреса на най-близкия до Вас център ще намерите онлайн (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_bg).

По телефона или като ни пишете
Europe Direct е служба, която отговаря на въпросите Ви за Европейския съюз. Можете да се свържете с нея:

• чрез безплатния телефонен номер 00 800 6 7 8 9 10 11 (някои оператори могат да таксуват обаждането),
• на стационарен телефонен номер +32 22999696,
• чрез следния формуляр european-union.europa.eu/contact-eu/write-us_bg.

ЗА ДА НАМЕРИТЕ ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЕС

Онлайн
Информация за Европейския съюз на всички официални езици на ЕС е на разположение на сайта Europa (european-union.europa.eu).

Публикации на ЕС
Можете да разгледате или да поръчате публикации на op.europa.eu/bg/publications. Редица безплатни публикации могат да бъдат получени от Europe Direct или от местния център за документация (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_bg).

Право на ЕС и документи по темата
За достъп до правна информация от ЕС, включително цялото право на ЕС от 1951 г. насам на всички официални езици, посетете EUR-Lex (eur-lex.europa.eu).

Отворени данни на ЕС
Порталът data.europa.eu предоставя достъп до отворени набори от данни от институциите, органите и агенциите на ЕС. Данните могат да бъдат изтеглени и използвани повторно безплатно, както за търговски, така и за нетърговски цели. Порталът предоставя достъп и до множество набори от данни от европейските държави.