ES Covid-19 vakcīnu iepirkums: pēc sākotnējām problēmām nodrošināts pietiekams skaits devu, taču procesa sniegums nav pietiekami vērtēts

Kopsavilkums

I Reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, tās sākumā ES noteica vakcīnas par prioritāti un sāka koncentrēties uz drošas un efektīvas vakcīnas izstrādi, kas būtu risinājums veselības krīzes izbeigšanai. Tā veica atbalsta pasākumus, kuru mērķis bija saīsināt vakcīnu izstrādes grafiku no 10–15 gadiem līdz 12–24 mēnešiem. Līdz 2021. gada novembrim Komisija dalībvalstu vārdā bija parakstījusi līgumus 71 miljarda EUR vērtībā, lai iegādātos līdz 4,6 miljardiem Covid-19 vakcīnu devu. Lielākā daļa šo līgumu ir pirkuma priekšlīgumi, kuros Komisija dala vakcīnas izstrādes risku ar vakcīnu ražotājiem un atbalsta plaša mēroga ražošanas jaudas sagatavošanu, veicot avansa maksājumus no ES budžeta.

II 2021. gada pirmajā pusē ES saskārās ar zināmu piegādes deficītu, taču līdz minētā gada beigām ES dalībvalstīm bija piegādāti gandrīz 952 miljoni vakcīnu devu un 80 % ES pieaugušo iedzīvotāju bija pilnībā vakcinēti.

III Šajā ziņojumā ir aplūkots, vai Komisija un dalībvalstis līdz 2021. gada beigām ir efektīvi iepirkušas Covid-19 vakcīnas. Mēs pētījām ES izveidoto satvaru, sarunu stratēģiju un to, kā Komisija sekoja līgumu izpildei. Mēs izvēlējāmies šo tematu, ņemot vērā vakcīnu galveno nozīmi reaģēšanā uz Covid-19 pandēmiju, ES nepieredzēto iesaistīšanos vakcīnu iepirkumā un ar to saistītos izdevumus. Mūsu konstatējumu mērķis ir veicināt ES gatavības pandēmijām un reaģēšanas spēju pastāvīgu attīstību.

IV Mēs konstatējām, ka Eiropas Savienība vakcīnu iepirkumam ir radījusi īpaši pielāgotu centralizētu sistēmu, kurai izdevās izveidot sākotnēju kandidātvakcīnu portfeli, ietverot dažādus uzņēmumus un tehnoloģijas, bet iepirkumu tā sāka vēlāk nekā Apvienotā Karaliste un ASV. ES bija jārīkojas, pirms tiek iegūti skaidri zinātniskie dati par kandidātvakcīnu drošumu un iedarbīgumu, un tāpēc tā izvēlējās atbalstīt virkni kandidātu, lai izveidotu sākotnēju portfeli ar dažādām vakcīnu tehnoloģijām un ražotājiem. Pfizer/BioNTech vakcīna dominē portfelī 2022.–2023. gadā, jo saskaņā ar Komisijas sniegto informāciju uzņēmums spēj uzticami apgādāt ES.

V Pēc iepirkuma procesa, kas noteikts ES Finanšu regulā, notika sarunas, savukārt minētā procesa pamatā bija sākotnējās sarunas, kas norisinājās pirms konkursa uzaicinājuma nosūtīšanas. ES sarunu vedēji varēja labāk nodrošināt ES iepirkuma mērķus vēlākajos līgumos, ko tā parakstīja ar vakcīnu ražotājiem. Līgumu noteikumi laika gaitā ir mainījušies, un 2021. gadā parakstītajos līgumos par galvenajiem jautājumiem, piemēram, piegādes grafikiem un ražošanas vietu, ir stingrāki noteikumi, nekā tajos, kas parakstīti 2020. gadā. Apspriestie noteikumi katram līgumam atšķiras, izņemot attiecībā uz Produktatbildības direktīvas principu ievērošanu, kas reglamentē trešo personu atbildību par negatīvām sekām.

VI Pēc līguma parakstīšanas Komisija atbalstīja līguma izpildi, darbojoties kā starpnieks starp dalībvalstīm un ražotājiem. Tomēr Komisijas sviras efekts piegādes problēmu pārvarēšanai bija ierobežots. Kad ES 2021. gada pirmajā pusē saskārās ar nopietnu piegādes deficītu, kļuva skaidrs, ka lielākajā daļā līgumu nebija iekļauti īpaši noteikumi piegādes traucējumu novēršanai. Tādējādi Komisija varēja vērsties tiesā pret ražotājiem un vienā gadījumā to arī darīja. Līdz lielākās daļas līgumu parakstīšanai Komisija arī nebija pilnībā izanalizējusi ar vakcīnu ražošanu saistītās ražošanas un piegādes ķēdes problēmas. Komisija tikai 2021. gada februārī izveidoja darba grupu ražošanas un piegādes ķēžu atbalstam, un, lai gan tā palīdzēja novērst sastrēgumpunktus, tās ietekme uz vakcīnu ražošanas paplašināšanu bija neskaidra.

VII Komisija vēl nav ne rūpīgi pārbaudījusi, ne salīdzinoši izvērtējusi savu iepirkuma procesu, lai gūtu atziņas par turpmākiem uzlabojumiem, un pašlaik tā neplāno testēt savu pandēmijas iepirkuma sistēmu, izmantojot stresa testus vai simulācijas.

VIII Pamatojoties uz saviem konstatējumiem, mēs iesakām Komisijai:

• sagatavot pandēmijas iepirkuma pamatnostādnes un/vai gūtās atziņas nākamajām sarunu grupām;
• veikt ES iepirkuma pieejas riska novērtējumu un ierosināt atbilstīgus pasākumus;
• pārbaudes nolūkā veikt visu tās atjauninātās pandēmijas iepirkuma sistēmas daļu simulācijas, ietverot informācijas un izlūkdatu vākšanu, lai apzinātu trūkumus un jomas, kurās vajadzīgi uzlabojumi, un publicēt rezultātus.

Ievads

01 Pasaules Veselības organizācija (PVO) 2020. gada 11. martā paziņoja, ka Covid-19 uzliesmojums ir globāla pandēmija¹. 2020. gada 26. marta (Eiropadomes un Komisijas priekšsēdētāju) Kopīgajā Eiropas ceļvedī Covid-19 ierobežošanas pasākumu atcelšanai uzsvērts: “lai palīdzētu likvidēt Covid-19 pandēmiju, ārkārtīgi svarīga ir drošas un efektīvas vakcīnas izstrāde”². Komisija 2020. gada 17. jūnijā publicēja Covid-19 vakcīnu stratēģiju, izklāstot pamatojumu centralizētam ES iepirkuma procesam. Komisija apgalvoja, ka centralizēta pieeja “ļauj labāk nodrošināties pret neveiksmēm, sadalīt riskus un apvienot investīcijas apjomradītu ietaupījumu, tvēruma un ātruma sasniegšanas nolūkā”³. Stratēģija balstās uz diviem pīlāriem:

• nodrošināt vakcīnu ražošanu ES pietiekamā apjomā un tādējādi pietiekamas piegādes tās dalībvalstīm; un
• pielāgot ES tiesisko regulējumu pašreizējai steidzamības situācijai un izmantot esošo regulatīvo elastību.

Covid-19 vakcīnu izstrāde

02 Veiksmīgas vakcīnas izstrāde ilgst vidēji 10–15 gadus⁴ (sk. 1. attēlu). Kad 2020. gada vidū sākās ES iepirkuma process, nebija zināms, vai un kad Covid-19 vakcīna varētu nonākt tirgū. Tāpēc Komisija atbalstīja dažādas kandidātvakcīnas un tehnoloģijas, lai veicinātu ātru atbildes reakciju no tirgus un sadalītu neizdošanās un kavēšanās risku.

03 ES veica vairākus pasākumus, lai atbalstītu centienus saīsināt Covid-19 vakcīnu izstrādes grafiku līdz tik īsam periodam kā 12–24 mēneši⁵ (sk. 1. attēlu). Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ātri sniedza norādījumus izstrādātājiem par klīnisko pētījumu plāniem, konsultēja uzņēmumus par regulatīvajām prasībām, veica klīnisko izmēģinājumu datu slīdošo izskatīšanu, tiklīdz tie kļuva pieejami, un paātrināja jaunu ražošanas līniju apstiprināšanu⁶. Padome un Eiropas Parlaments pieņēma pagaidu atkāpi no tiesību aktiem par ģenētiski modificētiem organismiem, ļaujot tos iekļaut vakcīnās⁷. Dalībvalstu zāļu aģentūru vadītāji pieņēma saprašanās memorandu, ar ko atļauj elastīgākas marķēšanas un iepakošanas prasības attiecībā uz Covid-19 vakcīnām.EMA ieteica piešķirt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem pirmajai Covid-19 vakcīnai 2020. gada 21. decembrī – deviņus mēnešus pēc tam, kad PVO bija paziņojusi, ka koronavīrusa uzliesmojums ir globāla pandēmija.

Līgumi Covid-19 vakcīnu iepirkšanai

04 Vienlaikus ar Covid-19 vakcīnu stratēģijas publicēšanu Komisija parakstīja vienošanos ar 27 dalībvalstīm, kas ļāva tai šo dalībvalstu vārdā noslēgt pirkuma priekšlīgumus (PPL) ar Covid-19 vakcīnu ražotājiem⁸. PPL ir līgumi, kuros Komisija nodrošina dalībvalstu tiesības noteiktā laikposmā un par noteiktu cenu iegādāties noteiktu skaitu vakcīnu devu. Apmaiņā pret turpmāku vakcīnu piegādes nodrošināšanu daļa no vakcīnu ražotāju izstrādes izmaksām tika finansēta ar sākotnējām iemaksām no ES budžeta. Komisija un dalībvalstis izmantoja šo jauno riska dalīšanas pieeju, lai nodrošinātu pietiekamu vakcīnu daudzumu. Ja EMA iesaka vakcīnu atļaujas saņemšanai, sākotnējās iemaksas izmanto vakcīnas iegādei, ko veic dalībvalstis. Tomēr šīs iemaksas ne vienmēr var pilnībā atgūt gadījumā, ja kandidātvakcīna netiek atļauta.

05 PPL finansējums tika piešķirts no Ārkārtas atbalsta instrumenta (ESI)⁹ – finansēšanas instrumenta, ko tieši pārvalda Komisija un kas katastrofu gadījumā ļauj sniegt atbalstu Eiropas Savienībā. To izmanto, lai koordinēti papildinātu centienus, kas veikti saskaņā ar citām valstu un ES iniciatīvām. Lai finansētu vakcīnu pirkuma priekšlīgumus, Komisija piešķīra 2,15 miljardus EUR ESI budžetam, un dalībvalstis šo summu papildināja vēl ar 750 miljoniem EUR, izveidojot kopējo budžetu 2,9 miljardu EUR apmērā. Līdz 2021. gada beigām Komisija vakcīnu ražotājiem sākotnējās iemaksās bija samaksājusi vairāk nekā 2,55 miljardus EUR.

Komisija parakstīja līgumus 71 miljarda EUR vērtībā par 4,6 miljardiem Covid-19 vakcīnu devu piegādēm

06 Laikposmā no 2020. gada augusta līdz 2021. gada novembrim Komisija parakstīja 11 līgumus ar astoņiem vakcīnu ražotājiem, kas nodrošināja piekļuvi līdz pat 4,6 miljardiem vakcīnu devu (sk. 1. tabulu) ar paredzamajām kopējām izmaksām gandrīz 71 miljarda EUR apmērā. Vienas devas vidējās svērtās izmaksas ir aptuveni 15 EUR. Šo skaitli aprēķina, pamatojoties uz faktiski pasūtītajām (piegādātajām un vēl piegādājamajām) devām. Nav iekļauti neizmantotie iespēju līgumi. Pasūtītās Curevac devas nav ietvertas, bet Curevac sākotnējā iemaksa ir iekļauta kā izmaksas.

07 Astoņi no līgumiem ir PPL, kas noslēgti, pirms vakcīnas saņēma ieteikumu no EMA piešķirt tām tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem. Trīs līgumi ir pirkuma līgumi (PL), kas parakstīti ar Pfizer/BioNTech un Moderna pēc tam, kad to vakcīnas bija saņēmušas ES tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem. Tie neietver sākotnējo iemaksu no ES budžeta, lai gan Moderna pieprasīja sākotnējo iemaksu no dalībvalstīm.

08 Līdz 2021. gada beigām ES dalībvalstīm bija piegādāti gandrīz 952 miljoni devu (lielākā daļa no Pfizer/BioNTech) un ievadīti vairāk nekā 739 miljoni devu¹⁰. 80 % ES pieaugušo iedzīvotāju bija pilnībā vakcinēti. Eiropas Savienība līdz 2021. gada vasaras beigām bija nodrošinājusi pietiekamas devas, lai vakcinētu vismaz 70 % pieaugušo iedzīvotāju (sk. 2. attēlu), lai gan 2021. gada pirmajā pusē tā saskārās ar izaicinošu piegādes deficītu no diviem ražotājiem.

Atbildība un zaudējumu atlīdzināšana

09 Komisija un dalībvalstis uzskatīja, ka vakcīnas agrīna ieviešana ir sabiedrības veselības interesēs. Tāpēc dalībvalstis bija gatavas samazināt ražotāju riskus, kas saistīti ar atbildību par negatīvām sekām. Vakcīnu stratēģijā tas bija paredzēts kā riska dalīšanas princips. Ievērojot Produktatbildības direktīvā noteikto vispārējo atbildības principu (sk. 1. izcēlumu), ar Covid-19 vakcīnu ražotājiem noslēgto līgumu noteikumi atšķiras no pirmspandēmijas prakses (sk. 1. izcēlumu), jo dalībvalstis ir pārņēmušas dažus no finanšu riskiem, ko parasti uzņemas vakcīnu ražotāji.

10 Iedzīvotājs, kas cietis no negatīvām sekām, ko radījusi kāda no Covid-19 vakcīnām, kuras iegādātas saskaņā ar līgumiem, var pieprasīt zaudējumu atlīdzību no vakcīnas ražotāja. Ja prasība tiek apmierināta, dalībvalsts, kas ievadījusi vakcīnu, būs atbildīga par kompensāciju cietušajai personai un par to, lai tiktu segtas vakcīnas ražotāja juridiskās izmaksas (zaudējumu atlīdzināšana) (sk. 3. attēlu). Tā nav, ja kaitējumu vai zaudējumus rada tīšs pārkāpums, rupja nolaidība vai neatbilstība ES labai ražošanas praksei.

11 Saskaņā ar nesen veiktu pētījumu¹¹ papildus prasībām, kas paredzētas Produktatbildības direktīvā, 11 dalībvalstīs ir ieviestas valsts kompensācijas shēmas “neatkarīgi no vainas”, lai atlīdzinātu cietušajām personām kaitējumu, kas nodarīts vakcinācijas izraisīto blakņu dēļ. Saskaņā ar šādām shēmām cietušajai personai nav jāpierāda cēloņsakarība starp blaknēm un vakcīnu. Persona, kas izvēlas saņemt šādu kompensāciju, atsakās no tiesībām iesniegt prasību pret farmācijas uzņēmumu.

Revīzijas tvērums un pieeja

12 Šajā ziņojumā ir pētīts, vai Komisija un dalībvalstis līdz 2021. gada beigām ir efektīvi iepirkušas Covid-19 vakcīnas. Mēs aplūkojām šo tematu, jo saistībā ar ES reakciju uz Covid-19 pandēmiju ir svarīgi laikus piekļūt pietiekamam daudzumam vakcīnu un arī ņemot vērā attiecīgos izdevumus un interesi par Komisijas lomu. Mēs pārbaudījām, vai:

1. ES sagatavošanās Covid-19 vakcīnu iepirkumam bija efektīva;
2. ES sarunu vedēji varēja nodrošināt ES iepirkuma mērķus līgumos, ko parakstīja ar vakcīnu ražotājiem; un
3. Komisija risināja visus jautājumus, kas ietekmē vakcīnu piegādi.

13 Mēs vērtējām ES sniegumu un salīdzinājām to ar Apvienotās Karalistes un ASV sniegumu, lai saprastu, kādas atziņas varētu gūt salīdzinājumā ar citām iepirkuma sistēmām. Mēs izvēlējāmies šīs valstis, jo abās valstīs ir vietējā farmācijas pētniecības un ražošanas jauda, un tās bija vienas no pirmajām, kas sāka vakcīnu iepirkuma procedūras un pirka no dažiem tiem pašiem uzņēmumiem, no kuriem arī ES. Mēs ņēmām vērā dažādās kompetences sabiedrības veselības jomā trijās jurisdikcijās un tāpēc ierobežojām salīdzinošo novērtēšanu līdz salīdzināmiem faktoriem: iepirkuma uzsākšanas laiks, līguma noteikumi un atbalsts ražošanai.

14 Mēs rīkojām sanāksmes ar šajā jomā vadošā Komisijas Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāta (SANTE ĢD) amatpersonām, un mums bija tieša piekļuve viņu datubāzēm. Mēs arī tikāmies ar Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU ģenerāldirektorāta (GROW ĢD), Komisijas juridiskā dienesta un Ģenerālsekretariāta darbiniekiem, kas bija iesaistīti iepirkuma procesā. Mums bija piekļuve attiecīgajiem Komisijas dokumentiem, izņemot tos, kas attiecās uz Komisijas priekšsēdētājas iesaistīšanos sākotnējās sarunās ar Pfizer/BioNTech. Mēs pārbaudījām sanāksmju protokolus, Komisijas iekšējos ziņojumus, e-pasta saraksti un PPL (turpmāk “līgumi”).

15 Mēs sarīkojām sanāksmes ar revidentiem no Apvienotās Karalistes un ASV augstākajām revīzijas iestādēm, lai gūtu labumu no revidentu darba saistībā ar viņu valdību centieniem Covid-19 vakcīnu iepirkuma jomā. Mēs iztaujājām to triju dalībvalstu pārstāvjus, kurām bija vadošā loma iepirkuma procesā. Mēs veicām dalībvalstu pārstāvju aptauju Covid-19 vakcīnu iepirkuma valdē, lai uzzinātu viņu viedokli par ES vakcīnu iepirkumu (atbildēja 14 no 27 dalībvalstīm).

16 Šīs revīzijas rezultāti attiecas uz ES gatavības pandēmijām un reaģēšanas spēju pastāvīgo attīstību, tostarp Eiropas Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādi (HERA).

Apsvērumi

ES izveidoja īpaši pielāgotu Covid-19 vakcīnu iepirkuma sistēmu

17 Reaģējot uz Covid-19 pandēmiju, Komisija veica vairākus pasākumus, lai varētu iepirkt vakcīnas ES iedzīvotājiem. Mēs vērtējām, vai ES ir izveidojusi atbilstošu vakcīnu iepirkuma procesa satvaru, kas ļauj savlaicīgi risināt sarunas par līgumiem.

Reaģējot uz Covid-19, Eiropas Savienība jau agrīnā posmā noteica, ka vakcīnas ir prioritāte, bet sāka iepirkumu vēlāk nekā Apvienotā Karaliste un ASV

18 2020. gada 20. februārī¹², t. i., mazāk nekā trīs nedēļas pēc tam, kad PVO bija izsludinājusi Covid-19 par starptautisku sabiedrības veselības ārkārtas situāciju¹³, Padome steidzināja dalībvalstis un Komisiju sadarboties vakcīnas izstrādē (galveno notikumu laika grafiku sk. 4. attēlā). Eiropadomes locekļi 2020. gada 10. martā¹⁴ un vēlreiz 26. martā¹⁵ uzsvēra, cik svarīgi ir izstrādāt vakcīnu, un apņēmās palielināt atbalstu vakcīnu pētniecībai.

19 2020. gada 17. aprīlī kopīgajā Padomes un Komisijas ceļvedī Covid-19 ierobežošanas pasākumu atcelšanai¹⁶ pirmo reizi tika uzsvērts, ka kopīgam iepirkumam un vienlīdzīgai piekļuvei būtu jāvirza Komisijas darbības vakcīnu jomā. Aprīļa beigās Komisija sāka pētīt kandidātvakcīnas¹⁷. Tolaik tai nebija ne dalībvalstu pilnvarojuma, ne galīgā mērķa vai stratēģijas. Tā izveidoja šos sākotnējos kontaktus, neapspriežoties ar dalībvalstīm un bez koordinācijas ar tām.

20 Vācija, Francija, Itālija un Nīderlande kopš 2020. gada maija ir sadarbojušās iekļaujošā vakcīnu aliansē (IVA), lai nodrošinātu vakcīnu piegādi saviem iedzīvotājiem. 13. jūnijā AstraZeneca paziņoja, ka ar IVA ir noslēgta vienošanās, kas aptver līdz 400 miljoniem devu. Pēc tam, kad 18. jūnijā tika sākts ES Covid-19 vakcīnu iepirkums, Komisija un dalībvalstu sarunu vedēji visu 27 dalībvalstu vārdā pārņēma IVA vienošanos un risināja sarunas ar AstraZeneca.

21 ES atzīmēja, cik svarīga ir vakcīnu izstrāde pandēmijas sākumā, bet iepirkuma procesu (ko mēra ar iepirkuma valdes izveidošanu 2020. gada 18. jūnijā) sāka vēlāk nekā Apvienotā Karaliste un ASV. Apvienotā Karaliste 2020. gada 17. aprīlī izveidoja savu vakcīnu darba grupu. Kaut arī martā ASV valdība bija sākusi finansēt kandidātvakcīnu pētījumus, 2020. gada 15. maijā tā paziņoja, ka vakcīnu izstrādei un iepirkumam ir izveidojusi operāciju “Warp Speed” (sk. 4. attēlu).

ES izveidoja jaunu centralizētu sistēmu Covid-19 vakcīnu iepirkumam

22 2013. gada lēmums¹⁸ par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem nodrošina ES līmeņa satvaru gatavībai pandēmijām un reaģēšanai uz tām. Komisija kopš 2003. gada atbalsta sagatavotības un reaģēšanas projektus Eiropas Savienības un dalībvalstu līmenī¹⁹ saskaņā ar PVO ieteikumiem, kas paredz, ka šādas mācības (tostarp pārrobežu līmenī) ir neatņemama daļa no darbībām, kuras saistītas ar gatavību pandēmijām²⁰. Tomēr Padome 2020. gada aprīlī norādīja, ka “esošo ES instrumentu mērogs ir ierobežots un tāpēc tie neļauj pietiekami reaģēt vai neļauj efektīvi risināt Covid-19 krīzes plašā mēroga sekas Savienībā”²¹. Šie ierobežojumi ietvēra to, ka nav sistēmas vēl neesošas vakcīnas iegādei:

• ārkārtas atbalsta noteikumi Savienībā²² neļāva Komisijai dalībvalstu vārdā iepirkt piegādes, piemēram, vakcīnas;
• Lēmums²³ ļauj dalībvalstīm kopīgi iepirkt medicīniskos pretlīdzekļus, taču šis instruments tika izstrādāts kā sagatavotības instruments un nenodrošina elastību un ātrumu, kas nepieciešams, lai reaģētu uz Covid-19 pandēmijas ārkārtējo steidzamību.

23 Šie jautājumi tika risināti ar 2020. gada aprīļa grozījumu Padomes Regulā par ārkārtas atbalstu Savienībā, ļaujot Komisijai pirmo reizi vadīt sarunas par līgumiem dalībvalstu vārdā. Komisija mūs informēja, ka laikā, kad tika pieņemts grozījums, šā noteikuma izpildei nebija vakcīnu stratēģijas.

24 Veselības ministru padome 2020. gada 12. jūnijā²⁴ vienojās par “nepieciešamību kopīgi rīkoties, lai atbalstītu drošas un efektīvas Covid-19 vakcīnas izstrādi un ieviešanu, nodrošinot ātras, pietiekamas un taisnīgas piegādes dalībvalstīm” un “veicinot plašu portfeli un ESI finansējuma papildinājumu”. Komisija savu Covid-19 vakcīnu stratēģiju²⁵ publicēja 2020. gada 17. jūnijā (sk. 5. attēlu), izklāstot pamatojumu centralizētam ES iepirkuma procesam. Padome 2020. gada 18. jūnijā pieņēma finansēšanas lēmumu finansēt vakcīnu iepirkumu²⁶.

25 Šo centralizēto pieeju īstenoja ar Komisijas un dalībvalstu parakstītu vienošanos, saskaņā ar kuru Komisija bija atbildīga par iepirkuma procesu un līgumu slēgšanu. Ar Komisijas un dalībvalstu vienošanos²⁷ tika izveidota īpaši pielāgota sistēma vakcīnu iepirkumam (sk. 6. attēlu), kuras centrā bija divas struktūras:

• valde, kas pārrauga sarunas un apstiprina līgumus pirms parakstīšanas; tajā ir pa vienam pārstāvim no katras dalībvalsts, un to kopīgi vada Eiropas Komisija un dalībvalsts pārstāvis. Uz valdē ieceltajiem pārstāvjiem neattiecās nekādi priekšnosacījumi vai prasības par īpašām zināšanām. Tas radīja risku, ka struktūrai, kura uzrauga vakcīnu iepirkumu, trūkst zināšanu un pieredzes, lai risinātu vakcīnu iepirkuma sarežģītību;
• kopīga sarunu grupa (KSG), kas atbild par sarunām par līgumiem un sastāv no septiņu dalībvalstu (Vācijas, Spānijas, Francijas, Itālijas, Nīderlandes, Polijas un Zviedrijas) pārstāvjiem, kurus izraugās no valdes locekļiem, un Komisijas ierēdņiem no dažādiem ģenerāldirektorātiem. Praksē KSG sadalījās apakšgrupās, kurās bija pārstāvji no divām dalībvalstīm un Komisijas ierēdņi, un katra no tām risināja sarunas ar konkrētu kandidātvakcīnas ražotāju.

26 Valdi un KSG veidoja cilvēki ar dažādiem profiliem, tostarp EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas locekļi un dalībvalstu zāļu aģentūru vadītāji. ASV un Apvienotās Karalistes iepirkuma darba grupās bija piegādes ķēdes un loģistikas eksperti. Pirms iepirkuma procesa sākšanas Komisija nebija apsvērusi, kādas prasmes kopīgajā sarunu grupā tai bija vajadzīgas.

ES sarunu vedēji pieņēma elastīgu pieeju sarunās ar augstu nenoteiktības līmeni

27 Komisija un dalībvalstis pieņēma elastīgu pieeju, lai īsā laikā nodrošinātu plašu vakcīnu portfeli, un ļāva valdei pārraudzīt sarunas un apstiprināt to rezultātus. Valde neizstrādāja detalizētus mērķus vai pilnvaras ES sarunu vedējiem. Tomēr lēmumā, ar ko apstiprina vienošanos ar dalībvalstīm par vakcīnu iepirkumu²⁸, lemjot par atsevišķu līgumu finansēšanu, Komisija apņēmās apsvērt konkrētus elementus, proti:

• līguma apspriešanas laikā pieejamos datus par vakcīnas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu;
• nepieciešamā apjoma piegādes ātrumu;
• izmaksas;
• tehnoloģiju dažādošanu un
• piegādes spēju, attīstot ražošanas jaudu Eiropas Savienībā.

28 KSG bieži ziņoja valdei par pašreizējo stāvokli sarunās ar dažādiem kandidātvakcīnu ražotājiem, bet valdes sanāksmju protokolos nav minēti noteikti mērķi vai mērķrādītāji. Tajos atspoguļotas pašas KSG veikto sarunu novērtējumu un reģistrēti valdes atsevišķos gadījumos sniegtie norādījumi par katru gadījumu atsevišķi. Protokolā retos gadījumos ir sīki izklāstīti jautājumi, par kuriem KSG risināja sarunas. Komisija mūs informēja, ka, ņemot vērā sarunu steidzamību un to, cik svarīgi ir izvairīties no informācijas noplūdes, šajos protokolos nav izsmeļoši aplūkotas valdē notikušās diskusijas.

29 Valde saņēma informāciju no dalībvalstu ekspertiem par dažādu kandidātvakcīnu zinātniski pierādīto labumu un potenciālu. Tā izvēlējās risināt sarunas ar jau izveidotiem uzņēmumiem, kuriem ir pieredze vakcīnu izstrādes jomā. Svarīgs faktors valdes veiktajā atlasē bija arī kandidātvakcīnu tehnoloģiju briedums.

30 Vienošanās starp Komisiju un dalībvalstīm paredzēja (sk. 25. punktu), ka Komisija pirms galīgo lēmumu pieņemšanas lūgs neatkarīgas zinātniskas konsultācijas gan par progresu, gan par datiem, kas pieejami attiecībā uz kandidātvakcīnu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu. Komisija lūdza padomu zinātniskajiem ekspertiem, bet, tā kā nebija pārliecinošu datu, valdei bija jāpieņem lēmumi, pirms bija pieejami skaidri zinātniski pierādījumi.

Sarunas nodrošināja dalībvalstīm diversificētu vakcīnu portfeli

31 Laikposmā no 2020. gada pavasara līdz 2021. gada rudenim ES noslēdza 11 līgumus ar Covid-19 vakcīnu ražotājiem. Mēs vērtējām, vai:

• Komisija mobilizēja sarunu risināšanai piemērotus instrumentus un zināšanas un
• vai līgumi atspoguļo sarunās noteiktās prioritātes un mērķus.

Sarunās tika izmantota trīspakāpju pieeja

32 Covid-19 vakcīnu iepirkuma sarunu prioritātes bija ātri un pietiekamā daudzumā iegūt drošu un iedarbīgu vakcīnu visām ES dalībvalstīm. Iepirkuma process tika veikts saskaņā ar Finanšu regulu, izmantojot sarunu procedūru un iepriekš nepublicējot paziņojumu par līgumu²⁹.

33 Sarunu process sastāvēja no trim posmiem, un katra posma ilgums attiecībā uz katru kandidātražotāju bija atšķirīgs (sk. 7. attēlu).

• Tirgus pētījums: Komisija nosūtīja anketas kandidātvakcīnu ražotājiem un rīkoja sanāksmes ar dažiem no tiem (tas notika pirms valdes izveides).
• Sākotnējās sarunas starp KSG un kandidātvakcīnas ražotāju sākās, kad valde deva piekrišanu sākt diskusijas, un beidzās, kad nesaistošos “termiņos” provizoriski tika panākta vienošanās par galvenajiem līguma elementiem (cena, apjoms, trešās personas atbildība un zaudējumu atlīdzināšana, piegādes un maksājumu grafiks). Kad valde bija apmierināta ar sākotnējo sarunu iznākumu, Komisija varēja izsludināt uzaicinājumu iesniegt piedāvājumus.
• Sarunas starp KSG un kandidātvakcīnas ražotāju sākās, kad uzņēmums iesniedza konkursa dokumentu, un noslēdzās ar līguma parakstīšanu starp abām pusēm (Komisija dalībvalstu vārdā un ražotājs).

34 Lai aktivizētu līgumos paredzētās papildu devas un noslēgtu divus no pirkuma līgumiem, ES ievēroja līdzīgu procesu. Valde pauda interesi par ražotāja papildu devām un pilnvaroja KSG vienoties par nosacījumiem.

Pirms konkursa procedūras tika panākta vienošanās par galvenajiem elementiem sākotnējās sarunās

35 Mēs analizējām konkursa procesu, lai noteiktu tā ietekmi uz līgumu saturu. Novērtēšanas komiteja, kuras sastāvā bija no pieciem līdz 23 cilvēkiem no Komisijas un valdes, sagatavoja izvērtēšanas ziņojumus par dokumentiem, ko ražotāji bija iesnieguši, atbildot uz uzaicinājumu iesniegt piedāvājumus. Mēs konstatējām, ka pirmajiem deviņiem līgumiem uzaicinājums iesniegt piedāvājumus nepapildināja to, par ko bija panākta neoficiāla vienošanās attiecībā uz galvenajiem elementiem nosacījumu uzskaitījumā.

36 Pirmkārt, kandidātvakcīnu ražotāji un KSG sākotnējo sarunu laikā vienojās par galvenajiem turpmāko līgumu elementiem (proti, cenu, apjomu un trešo personu atbildību). Tikai tad tika izsludināti uzaicinājumi uz konkursu. Tas atspoguļojas īsajā laikā starp uzaicinājumu iesniegt piedāvājumu un konkursa dokumentu iesniegšanas termiņu (10 dienas).

37 Otrkārt, mēs konstatējām, ka viens no vērtēšanas kritērijiem netika atjaunināts tā, lai ņemtu vērā situācijas attīstību. Kritērijs 1.1. “Ceļvedis klīnisko pārbaužu plānu sākšanai 2020. gadā” tika izstrādāts 2020. gada vidū, lai novērtētu, kādā mērā var paļauties uz kandidātu plāniem ātri sākt klīniskos izmēģinājumus. Uzaicinājumos iesniegt piedāvājumus, kas tika nosūtīti 2020. gada decembrī un 2021. gada janvārī, šis kritērijs joprojām bija iekļauts, kaut arī vērtētāji sprieda par uzņēmumu iepriekšējo sniegumu, nevis sagaidāmo izlaidi.

38 Treškārt, piedāvājumu novērtējumā netika identificēti piegādes ķēdi un ražošanas procesu apdraudošie riski, kas varētu radīt piegādes problēmas. Pastāv vāja korelācija starp piešķirtajiem punktiem un turpmākajiem piegādes rezultātiem. Aptuveni 40 % punktu, ko konkursa ietvaros varēja piešķirt ražotājiem, bija tieši saistīti ar to ražošanas jaudu (sk. 2. tabulu). Visi seši uzņēmumi, kas 2020. gadā parakstīja līgumus ar Komisiju, saņēma vismaz pusi punktu par katru kritēriju, bet četri saņēma maksimālo punktu skaitu par kritēriju attiecībā uz ražošanas jaudu Eiropas Savienībā.

39 Sākotnējo sarunu laikā prioritārie jautājumi bija cenas, trešās puses atbildība un piegādes grafiki. KSG sākotnējo sarunu laikā nevērtēja uzņēmumu piegādes un ražošanas tīklus, un kaut arī šis problēmjautājums bija akcentēts uzaicinājumā iesniegt piedāvājumus, ierobežojums nebija novēršams īsajā termiņā, kas bija atvēlēts piedāvājumu izvērtēšanai. Komisija ir atzinusi šo iepirkuma procesa nepilnību, jo 2021. gada februārī tā paziņoja, ka priekšnosacījums sarunām būs ražotāju iesniegts “detalizēts un ticams plāns, kas apliecina spēju ražot vakcīnas Eiropas Savienībā un nodrošināt uzticamu laika grafiku”³⁰.

Vēlāk noslēgtie līgumi sniedza ES labākas piegādes garantijas un piegādes drošību

40 Mēs analizējām līgumus attiecībā uz: i) piegādes grafiku izpildes panākšanu; ii) garantētu ES piekļuvi vakcīnām; iii) pienākumu ražot vakcīnu Eiropas Savienībā un iv) ES atbildības un zaudējumu atlīdzināšanas tiesiskā regulējuma ievērošanu. Mēs konstatējām, ka pirmajiem trim elementiem agrīnajos līgumos bija vājāki noteikumi.

Piegādes grafiki

41 Izpildāmi piegādes grafiki ir viens no veidiem, kā nodrošināt savlaicīgu piekļuvi vakcīnām. Tomēr lielākajā daļā vakcīnu līgumu noteiktie piegādes grafiki ir provizoriski, un puses atzīst, ka var rasties kavējumi. Četros no 11 līgumiem ir skaidri norādīts, ka darbuzņēmējs nav atbildīgs par novēlotu piegādi. Piecos līgumos ir minētas tiesības izbeigt līgumu, ja kāda vai visas devas nav piegādātas līdz noteiktam datumam, vai tas dod Komisijai tiesības atcelt pasūtījumus, ja kavējumi pārsniedz noteiktu robežvērtību. Četros no nesenākajiem līgumiem novēlotas piegādes gadījumā ir paredzētas atlaides līgumā noteiktajai cenai par devu.

42 Saskaņā ar konkursa specifikācijām, ko Komisija nosūtīja ražotājiem, līgumus var izbeigt ar līgumslēdzējiem, kuri nespēj ražot minimālo devu skaitu, par ko panākta vienošanās līgumā. Tomēr trijos no līgumiem nav precizēts šādas izbeigšanas nosacījums, proti, līdz kuram laikam līgumslēdzējam vajadzēja piegādāt vajadzīgo devu skaitu.

ES piekļuve vakcīnām

43 Vēl viens veids, kā censties nodrošināt vakcīnu savlaicīgu piegādi, ir gādāt, lai pasūtījums tiktu prioritizēts un to nepārmāktu citi pasūtījumi. Apvienotā Karaliste risināja sarunas par prioritāras piekļuves noteikumiem četros no pieciem tās līgumiem³¹ (sk. 2. izcēlumu). ASV vakcīnu ražotāji bija ieguvēji, jo valdība spēja izveidot “prioritārus līgumus”. Šāds reitings nodrošināja, ka pasūtījumi, ko šie ražotāji iesnieguši saviem piegādātājiem, ir prioritāri salīdzinājumā ar citu klientu pasūtījumiem (sk. 3. izcēlumu).

44 Neviens no astoņiem PPL skaidri neparedz ES prioritāru piekļuvi vakcīnām, ja pieprasījums pasaulē pārsniedz piedāvājumu. Visos ES līgumos ir paredzēta uzņēmuma garantija, ka tam nav līgumu, kas būtu pretrunā ES līgumam. Trijos no vēlākajiem līgumiem ir noteikts, ka darbuzņēmējs nedrīkst slēgt vienošanos vai uzņemties saistības, kas varētu kavēt tā spēju izpildīt pienākumus saskaņā ar līgumu. Divi no 2021. gadā parakstītajiem līgumiem ietver pastiprinātas līguma klauzulas, kā arī sankcijas, lai no 2022. gada par prioritāti noteiktu piegādes uz ES. Šie noteikumi uzlaboja ES interešu aizsardzību vakcīnu piegādes nodrošināšanā dalībvalstīm.

Ražošana Eiropas Savienībā

45 Piegādes drošības apsvērumu dēļ Komisijas stratēģijas mērķis bija nodrošināt pietiekamu vakcīnu ražošanu Eiropas Savienībā, bet globālo piegādes un ražošanas ķēžu struktūra nozīmēja, ka līgumi ļāva ražošanas posmus veikt vietās ārpus ES. Visos 11 līgumos ir iekļauta klauzula par vakcīnu ražošanas vietu, lai gan iepriekšējos līgumos ir mazāk stingras prasības attiecībā uz ražošanu Eiropas Savienībā. Seši līgumi ļauj darbuzņēmējiem izmantot līgumā norādītās iekārtas ASV, Šveicē, Apvienotajā Karalistē vai EEZ. Četros līgumos ir noteikts, ka darbuzņēmējam ir jāinformē Komisija, ja tas plāno izmantot papildu iekārtas, kas atrodas ārpus ES. Četros citos gadījumos darbuzņēmējam ir jāsaņem Komisijas iepriekšēja piekrišana izmantot iekārtas ārpus ES, Apvienotās Karalistes, EEZ vai Šveices.

Atbildība un zaudējumu atlīdzināšana

46 Saskaņā ar Komisijas sniegto informāciju KSG bija pakļauta farmācijas nozares spiedienam sekot ASV piemēram, kas atbrīvoja uzņēmumus no atbildības attiecībā uz Covid-19 vakcīnām³⁸ (sk. 3. izcēlumu). Tomēr ar valdes atbalstu KSG sarunās noteica “sarkano līniju”, proti, ka ir jāievēro ES Produktatbildības direktīva, kas ir tiesiskais regulējums attiecībā uz atbildību par zālēm ar trūkumiem (sk. 1. izcēlumu).

47 Divos līgumos ir noteikts, ka zaudējumu atlīdzināšanas klauzulu var atkārtoti apspriest, ja tiek pasūtītas papildu devas vai ja līguma pagarināšanas laikā tiek piegādātas vakcīnas devas. Valdes sanāksmē 2020. gada jūlijā Komisija atzina, ka pašlaik spēkā esošajai zaudējumu atlīdzināšanas klauzulai vajadzētu būt ierobežotai laikā un tā var nebūt nepieciešama, kad ir piešķirta standarta tirdzniecības atļauja. Mūsu veiktā valdes locekļu aptauja apstiprina, ka daudzas dalībvalstis piekrīt šim viedoklim. Trīs ceturtdaļas respondentu uzskata, ka pašlaik līgumos paredzētais atbildības / zaudējumu atlīdzināšanas režīms būtu jāgroza, tiklīdz vakcīna saņem standarta tirdzniecības atļauju, lai dalībvalstis uzņemtos mazāku finanšu risku.

Mēs nesaņēmām nekādu informāciju par sākotnējām sarunām saistībā ar ES lielāko līgumu

48 Valde 2021. gada marta vidū vienojās plānot sanāksmi ar ES un valstu zinātniskajiem konsultantiem par 2022. gada vakcīnu stratēģijas zinātniskajiem aspektiem. Šāda sanāksme nekad nav notikusi. 2021. gada martā Komisijas priekšsēdētāja risināja provizoriskas sarunas par līgumu ar Pfizer/BioNTech. Šis bija vienīgais līgums, attiecībā uz kuru KSG nebija iesaistīta šajā sarunu posmā, pretēji Komisijas lēmumam par Covid-19 vakcīnu iepirkumu³⁹. Komisija 2021. gada 9. aprīlī iepazīstināja valdi ar nosacījumiem, par kuriem sarunu ceļā bija panākta vienošanās starp Komisijas priekšsēdētāju un Pfizer/BioNTech, un valde piekrita izsludināt uzaicinājumu iesniegt piedāvājumus. Līgums tika parakstīts 2021. gada 19. maijā (sk. 1. tabulu), un tas attiecas uz 900 miljoniem vakcīnu devu, kas piegādājamas 2022. un 2023. gadā, ar iespēju pasūtīt vēl 900 miljonus devu. Tas ir lielākais Komisijas parakstītais Covid-19 vakcīnu līgums, un līdz 2023. gada beigām tas dominēs ES vakcīnu portfelī.

49 Mēs lūdzām Komisiju sniegt mums informāciju par sākotnējām sarunām attiecībā uz šo nolīgumu (konsultētie zinātniskie eksperti un saņemtie padomi, sarunu laika grafiks, apspriežu protokoli un sīkāka informācija par saskaņotajiem noteikumiem un nosacījumiem). Tomēr mēs neko nesaņēmām.

50 Turklāt 2021. gada 16. septembrī Eiropas ombude sāka lietu par atsevišķu jautājumu saistībā ar Eiropas Komisijas atteikumu piešķirt publisku piekļuvi īsziņām, ar kurām sākotnējo sarunu laikā apmainījās Komisijas priekšsēdētāja unPfizer izpilddirektors. Ombudes 2022. gada 26. janvāra ziņojumā ir konstatēts, ka veids, kādā Komisija izskatīja šo pieprasījumu, ir uzskatāms par administratīvu kļūmi. Ziņojumā ieteikts⁴⁰ Komisijai “atkārtoti uzmeklēt attiecīgās īsziņas” un “novērtēt, vai tām var piešķirt publisku piekļuvi saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1049/2001”.

Komisija izveidoja diversificētu vakcīnu portfeli, bet 2022.–2023. gadā ES galvenokārt ir atkarīga no viena piegādātāja

51 Valde uzskatīja, ka ir svarīgi, lai būtu diversificēts vakcīnu portfelis, kura pamatā ir dažādas tehnoloģijas. Vakcīnu izstrāde ir sarežģīts process, un lielākā daļa vakcīnu agrīnā izstrādes posmā neizdodas. Ieguldījumi visdažādākajās vakcīnu tehnoloģijās ir riska dalīšanas līdzeklis. Apvienotā Karaliste un ASV ir izmantojušas līdzīgu pieeju. ES savā portfelī iekļāva astoņas kandidātvakcīnas, kas aptvēra četras dažādas vakcīnu tehnoloģijas (sk. Pielikumu).

52 Līdz 2021. gada 31. decembrim Eiropas Savienībā bija reģistrētas piecas vakcīnas, un četri ražotāji, kas aptvēra divas no galvenajām vakcīnu tehnoloģijām, bija piegādājuši kopumā 952 miljonus devu (8. attēls). Lielākajā daļā piegādāto vakcīnu devu izmanto mRNS tehnoloģiju. Ievadīto mRNS devu īpatsvars joprojām ir lielāks, jo daudzas no devām, kas līdz 2022. gada janvārim ziedotas trešām valstīm, ir no AstraZeneca un Janssen – abās vakcīnās izmanto virusālā vektora tehnoloģiju.

53 Vakcīnu portfelis ir mainījies un līdz 2023. gada beigām lielā mērā atkarīgs no mRNS tehnoloģijā balstītām vakcīnām (sk. 9. attēlu), galvenokārt tāpēc, ka ar Pfizer/BioNTech tika noslēgts līgums par 900 miljoniem devu (ar iespēju papildus saņemt vēl 900 miljonus devu). Komisija mūs informēja, ka lēmums paļauties uz šo uzņēmumu bija pamatots ar tā spēju uzticami apgādāt ES.

Komisija atbalstīja līgumu īstenošanu, bet tai bija ierobežots sviras efekts attiecībā uz piegādes problēmu pārvarēšanu

54 Kad līgumi bija noslēgti, Komisija sekoja līdzi to izpildei. Mēs vērtējām, vai Komisija nodrošināja līgumu savlaicīgu izpildi un risināja problēmas, kas ietekmē vakcīnu piegādi.

Līgumu izpildes procesā Komisija darbojās kā tilts starp uzņēmumiem un dalībvalstīm

55 Saskaņā ar šiem līgumiem Komisija dalībvalstu vārdā iepirka vakcīnu devas. Tāpēc dalībvalstis ir ražotāju darījumu partneri attiecībā uz maksājumiem, pasūtījumu veidlapām, devu saņemšanu utt. Tomēr līgumu izpildes atbalstam Komisija veica dažas darbības (sk. 10. attēlu).

56 Tā kā dalībvalstīm piegādāto devu apjoms ir palielinājies, Komisija ir koordinējusi vakcīnu ziedojumus, lai izpildītu ES apņemšanos ziedot trešām valstīm 500 miljonus devu. Tā ir arī koordinējusi piegāžu uz dažām dalībvalstīm atlikšanu vai paātrināšanu, lai izvairītos no pārmērīga piedāvājuma vai deficīta. Lai gan visas šīs darbības formāli nebija daļa no vienošanās starp Komisiju un dalībvalstīm, tās atbalstīja līgumu izpildi un devu piegādi.

Eiropas Savienībai 2021. gada pirmajā pusē sastapās ar vakcīnu piegādes problēmām

57 AstraZeneca un Janssen piegādes deficīts 2021. gadā izgaismo problēmas, ar kurām ES saskārās, risinot ražošanas un piegādes traucējumus. AstraZeneca un Janssen (katrs ražotājs) līdz 2021. gada jūnija beigām piegādāja trešdaļu no līgumā paredzētajiem apjomiem⁴¹. Pfizer/BioNTech un Moderna arī saskārās ar piegādes traucējumiem uz ES, bet tie bija vai nu īslaicīgi (Pfizer/BioNTech), vai notika 2021. gada otrajā pusē, un tāpēc tiem bija mazāka ietekme uz kopējo piegādi (Moderna).

58 Lielākajā daļā līgumu nebija iekļauti īpaši noteikumi tam, lai piegādes dalībvalstīm noteiktu par prioritāti. Līdz ar to Komisijai bija maz citu iespēju, izņemot iespēju celt prasību pret ražotājiem par to, ka tie nav īstenojuši “labākos saprātīgos centienus”, lai piegādātu vakcīnas, vai ir pārkāpuši garantiju, ka nav pretrunīgu līgumu. Komisija vērsās tiesā pret AstraZeneca (sk. 4. izcēlumu), bet ne pret Janssen, kas informēja Komisiju par problēmām, ar kurām tas saskārās, un centieniem, kurus tas veica, lai palielinātu ražošanu pēc tam, kad 2021. gada martā vakcīna saņēma tirgus apstiprinājumu⁴². Piegādes no abiem uzņēmumiem 2021. gadā joprojām bija krietni zem prognozētajiem apjomiem, kaut arī Komisija rīkojās, lai atbalstītu piegādes grafikus vai panāktu, ka tie tiek ievēroti.

59 Lai gan papildu Pfizer/BioNTech piegādes ļāva ES pārvarēt piegāžu deficītu no AstraZeneca un Janssen, šie kavējumi bija faktors, kas ietekmēja vakcinācijas mērogu un ātrumu 2021. gada pirmajā pusē, kad ES vakcinēja savus iedzīvotājus lēnāk nekā Apvienotā Karaliste un ASV (sk. 4. attēlu). ASV jo īpaši izmantoja tiesiskos līdzekļus, lai atbalstītu piegādes drošību (sk. 3. izcēlumu).

60 2021. gada 30. janvārī ES ieviesa Covid-19 vakcīnu eksporta atļauju shēmu⁴³, kas darbojās līdz 2021. gada decembra beigām⁴⁴. Šī shēma ļāva Komisijai un dalībvalstīm izsekot vakcīnu eksportam un bloķēt to, ja, piemēram, vakcīnu ražotājs neievēroja savas piegādes saistības. Izmantojot šo shēmu, viens sūtījums tika bloķēts⁴⁵. Vakcīnu eksporta bloķēšana ir galējais līdzeklis Komisijai, kura ir uzsvērusi savu apņemšanos eksportēt vakcīnas, lai palīdzētu apkarot pandēmiju⁴⁶.

Komisija tikai 2021. gada februārī izveidoja darba grupu ražošanas un piegādes ķēžu atbalstam

61 ESAO 2021. gada februārī brīdināja, ka pastāv “liela savstarpējā atkarība tirdzniecībā ar precēm, kas vajadzīgas vakcīnu ražošanai, izplatīšanai un ievadīšanai”, un “esošie pierādījumi par ražošanas jaudu ir ierobežoti”⁴⁷. Komisijas priekšsēdētāja atzina, ka jaunas vakcīnas ražošana ir sarežģīts process, un secināja, ka “kopumā mēs esam par zemu novērtējuši grūtības, kas saistītas ar masveida ražošanu”⁴⁸.

62 Komisijas darba grupa Covid-19 vakcīnu ražošanas rūpnieciskai izvēršanai (TFIS) tika izveidota 2021. gada februārī – astoņus mēnešus pēc tam, kad darbu bija sākusi vakcīnu iepirkuma valde un KSG. Deviņus mēnešus pēc tam, kad Komisija bija apņēmusies izpētīt atbalsta iespējas vakcīnu ražošanas paplašināšanai⁴⁹, un astoņus mēnešus pēc tam, kad Komisija bija izvērtējusi varbūtību, ka citas tautsaimniecības varētu noteikt vakcīnu eksporta ierobežojumus. TFIS netika īpaši izveidota tādēļ, lai atbalstītu notiekošās sarunas, bet gan kā daļa no sagatavošanās Veselības ārkārtas situāciju reaģēšanas iestādes (HERA)⁵⁰ izveidei, lai palīdzētu reaģēt uz ražošanas problēmām, kas kavē Covid-19 vakcīnu ražošanas izvēršanu. TFIS galvenās darbības ir šādas:

• apzināt un novērst vakcīnu ražošanas sastrēgumpunktus Eiropas Savienībā;
• kartēt ES vakcīnu ražošanas jaudu visā piegādes ķēdē;
• veicināt partnerības, izmantojot kontaktu veidošanas pasākumus vakcīnu un ārstniecības līdzekļu ražošanai;
• nodrošināt pietiekamu ilgtermiņa ražošanas jaudu Eiropā;
• atbalstīt globālos vakcīnu pieejamības un vakcīnu izdales centienus⁵¹.

63 TFIS kartēja un uzraudzīja Covid-19 vakcīnu ražošanu Eiropas Savienībā. Tas tika darīts, galvenokārt tiekoties ar līguma parakstītājiem, piegādātājiem šiem vakcīnu ražotājiem un dalībvalstu iestādēm. TFIS sīkāk izpētīja (tostarp apmeklējumos uz vietas) četrus ražotājus un to apakšuzņēmējus, lai pārliecinātos par to ražošanas jaudu un piegādes tīkliem un novērtētu iespējamos riskus to spējai piegādāt. Visos gadījumos, izņemot vienu, šie novērtējumi tika pabeigti tikai dažas dienas pirms līgumu parakstīšanas un tādējādi pārāk vēlu, lai ietekmētu sarunas par līgumiem.

64 Salīdzinājumam gan Apvienotā Karaliste, gan ASV jau procesa sākumā rēķinājās ar ražošanas un piegādes problēmām un vai nu finansēja rūpnieciskās jaudas attīstību, vai arī aktīvi uzraudzīja un atbalstīja uzņēmumu ražošanas centienus (sk. 2. izcēlumu un 3. izcēlumu).

65 Ierosinātā Padomes regula par medicīnisko pretlīdzekļu ārkārtas regulējumu⁵² paredz, ka Komisija izveido attiecīgo ražotņu (tostarp to piegādes ķēžu) uzskaiti, kad tiek aktivizēts attiecīgais ārkārtas regulējuma pasākums. HERA gatavosies šā noteikuma iespējamai aktivizēšanai, pastāvīgi uzraugot un kartējot attiecīgās piegādes ķēdes un ražošanas jaudas⁵³.

Komisija palīdzēja novērst sastrēgumpunktus, kaut arī nav skaidrs, cik liela ir tās ietekme uz ražošanas jaudas palielināšanu

66 Komisija uzraudzīja un kartēja ES vakcīnu ražošanu, lai noteiktu, kur vakcīnu ražošanas un piegādes ķēdē bija vērojams deficīts vai “sastrēgums” vai bija risks, ka tāds radīsies. Tas tika darīts, lai palīdzētu risināt šādas problēmas un palielinātu ražošanu. Saskaņā ar Komisijas sniegto informāciju vakcīnu ražotājiem visbūtiskākais deficīts Eiropas Savienībā 2021. gada pirmajā pusē bija bioreaktoru maisi, filtri un caurules.

67 TFIS atbalstīja vakcīnu ražotājus, kuri saskārās ar šo deficītu, kā arī tos, kuri meklēja neizmantoto ražošanu vai iepildīšanas un pabeigšanas jaudu, darbojoties kā starpnieks un veidojot kontaktus starp dažādiem uzņēmumiem, kā arī starp uzņēmumiem un attiecīgajām dalībvalstu iestādēm. Turklāt, lai palīdzētu mazināt deficītu Eiropas Savienībā, kas saistīts ar ASV valdības “prioritāriem rīkojumiem” ar vakcīnām saistītiem resursu ieguldījumiem, tā rīkoja regulāras sanāksmes ar ASV partneri (sk. 3. izcēlumu). Šie kontakti tika oficiāli apstiprināti 2021. gada septembrī, izveidojot ES un ASV kopīgo Covid-19 ražošanas un piegādes ķēdes darba grupu⁵⁴.

68 TFIS spēja veicināt un atbalstīt šo jomu, taču nav skaidrs, cik liela ir ietekme uz tās paziņoto mērķi “palielināt vakcīnu ražošanas jaudu Eiropas Savienībā”⁵⁵. Ražošanas jaudas pieaugumu līdz nozīmīgam apjomam izraisīja komerciāli lēmumi, ko ražotāji pieņēma, reaģējot uz līgumiem, kas parakstīti ar Komisiju un citiem klientiem, bieži vien pirms TFIS izveides.

Komisija nav izvērtējusi vai salīdzinājusi savu Covid-19 vakcīnu iepirkumu

69 ES Covid-19 vakcīnu iepirkuma centieni no dažādiem ražotājiem nodrošināja pietiekamu skaitu devu, lai līdz 2021. gada beigām vakcinētu visus pieaugušos ES iedzīvotājus un veiktu ziedojumus trešām valstīm. Ierosinātajā Padomes regulā par medicīnisko pretlīdzekļu ārkārtas regulējumu⁵⁶ turpmāk, ja rodas ārkārtas situācija veselības jomā, ir paredzēta iespēja aktivizēt iepirkuma struktūru, kas ir līdzīga tai, kuru izmanto reaģēšanai uz Covid-19.

70 Gan Padome⁵⁷, gan Komisija⁵⁸ ir publicējušas dokumentu par Covid-19 un sabiedrības veselības jomā “gūtajām atziņām”. Neviena no tām nav izpētījusi vakcīnu iepirkuma procesa sniegumu ārpus tā kopējā iznākuma, lai noteiktu jomas, kurās nepieciešami uzlabojumi. Tā tas ir, kaut arī Padome ir aicinājusi Komisiju izvērtēt situāciju un 2021. gada pirmajā pusē ziņot par “medicīnisku pretlīdzekļu iepirkumu un ārkārtas atbalsta instrumentu attiecībā uz, cita starpā, pārvaldības struktūru, pārredzamību, informācijas apmaiņu starp Komisiju un dalībvalstīm”. Komisijas priekšlikums Padomes regulai par medicīnisko pretlīdzekļu ārkārtas regulējumu netika pamatots ar īpašiem ietekmes novērtējumiem vai sabiedrisko apspriešanu. Ierosinātā regula par medicīnisko pretlīdzekļu ārkārtas regulējumu paredz līdz 2024. gadam pārskatīt tās noteikumus.

71 Komisija detalizēti neizvērtēja ES vakcīnu iepirkuma darbību un struktūru, lai saprastu, kas ļāva nodrošināt pietiekamas devas un kādi bija riski šim iznākumam. Tā arī nav salīdzinājusi šo procesu ar citām vakcīnu iepirkuma sistēmām, lai apzinātu paraugpraksi. Komisija mums norādīja, ka, lai apzinātu piemērus tam, ko ES varētu censties panākt turpmākajās sarunās ar mērķi uzlabot vakcīnu piegādes drošību, tā nav analizējusi publiski pieejamo informāciju par vakcīnu ražotāju līguma klauzulām, kuras ieguvušas trešās valstis.

Secinājumi un ieteikumi

72 Mēs pārbaudījām Komisijas gatavošanos Covid-19 vakcīnu iepirkumam, kā arī sarunu norisi un to, cik lielā mērā ES sarunu vedēji līgumos, kurus Komisija parakstīja ar vakcīnu ražotājiem, spēja nodrošināt ES iepirkuma mērķu sasniegšanu. Mēs arī pārbaudījām, kādus līdzekļus ES varēja izmantot, saskaroties ar piegādes traucējumiem, un kā Komisija palīdzēja atbalstīt vakcīnu ražošanu Eiropas Savienībai.

73 Mēs secinām, ka, parakstot līgumus ar vairākiem dažādiem ražotājiem, kas aptver dažādas tehnoloģijas, lai izplatītu un samazinātu neveiksmīgas vakcīnu izstrādes risku, ES ir izdevies iepirkt vajadzīgās Covid-19 vakcīnas.

74 Mēs konstatējām, ka ES sagatavošanās Covid-19 vakcīnu iepirkumam galvenokārt bija efektīva. Eiropas Savienība pandēmijas sākumā noteica vakcīnas kā galveno elementu cīņā pret Covid-19 (sk. 18. punktu) un veica pasākumus, lai izveidotu ad hoc un īpaši pielāgotu iepirkuma sistēmu, kas nodrošina vakcīnas ES iedzīvotājiem. Tomēr ES sāka šo iepirkuma procesu vēlāk nekā Apvienotā Karaliste un ASV (sk. 4. attēlu).

75 ES bija jārīkojas, pirms bija iegūti skaidri zinātniskie dati par kandidātvakcīnu drošumu un iedarbīgumu (sk. 30. punktu), un tāpēc savā sākotnējā portfelī tā izvēlējās atbalstīt virkni kandidātu. Sākotnēji dažādotajā vakcīnu portfelī 2022.–2023. gadam dominē Pfizer/BioNTech vakcīna (sk. 8. attēlu), kas, kā apgalvo Komisija, ir nepieciešams piegādes drošības apsvērumu dēļ. Komisija savu vakcīnu stratēģiju izstrādāja pandēmijas agrīnajos posmos laikā, kad tirgū nebija Covid-19 vakcīnu (sk. 24. punktu).

76 ES sarunu vedēji varēja labāk nodrošināt ES iepirkuma mērķus vēlākajos līgumos, ko tā parakstīja ar vakcīnu ražotājiem. Līgumu noteikumi laika gaitā ir mainījušies, un 2021. gadā parakstītajos līgumos par galvenajiem jautājumiem, piemēram, piegādes grafikiem un ražošanas vietu, ir stingrāki noteikumi, nekā tajos, kas parakstīti 2020. gadā. ES sarunu vedēji izmantoja elastīgu pieeju sarunās ar vakcīnu ražotājiem, nosakot tikai vienu obligātu prasību: atbilstību Produktatbildības direktīvai (sk. 46. punktu). Atbildības un zaudējumu atlīdzināšanas klauzulas ir palikušas nemainīgas: dalībvalstis ir pārņēmušas no ražotājiem dažus no finanšu riskiem (t. i., kompensācijas maksājumus un juridiskās izmaksas), kas saistīti ar vakcīnu ievadīšanu. Tas atspoguļo unikālos apstākļus laikā, kad tika panākta vienošanās par šīm klauzulām. Komisija un desmit no 14 dalībvalstīm, kas atbildēja uz mūsu aptaujas jautājumiem, vēlas, lai tad, kad piešķir standarta tirdzniecības atļauju, tiktu piemērots standartizētāks atbildības režīms.

77 Mēs konstatējām, ka Komisijas sviras efekts piegādes problēmu pārvarēšanai bija ierobežots. Komisija darbojās kā tilts starp uzņēmumiem un dalībvalstīm attiecībā uz līgumu izpildi (sk. 56. punktu), taču pilnībā neanalizēja ar vakcīnu ražošanu saistītās ražošanas un piegādes ķēdes problēmas, kamēr tā nebija parakstījusi lielāko daļu līgumu (sk. 63. punktu), un lielākajā daļā līgumu nebija iekļauti īpaši noteikumi, lai novērstu piegādes traucējumus (sk. 58. punktu). Komisija varēja vērsties tiesā pret ražotājiem un vienā gadījumā to arī darīja (sk. 4. izcēlumu). Komisija tikai 2021. gada februārī izveidoja darba grupu ražošanas un piegādes ķēžu atbalstam (sk. 62. punktu), un, lai gan tā palīdzēja novērst sastrēgumpunktus, tās ietekme uz vakcīnu ražošanas paplašināšanu bija neskaidra (sk. 67. punktu).

78 Ātri tika izveidota jauna iepirkuma sistēma, kas nodrošināja daudzveidīgu ES kandidātvakcīnu portfeli. Komisija ierosināja turpināt iepirkuma pieeju, kas izveidota attiecībā uz Covid-19 arī attiecībā uz turpmākām veselības krīzēm, taču ne Komisijas, ne Padomes “gūto atziņu” ziņojumos par Covid-19 pandēmiju nebija aplūkots vakcīnu iepirkuma procesa sniegums plašāk par tā kopējo iznākumu. Komisija nav izpētījusi trešo valstu iepirkuma sistēmas, lai noteiktu labu praksi (sk. 71. punktu).

1. ieteikums. Pamatojoties uz gūtajām atziņām, izveidot pandēmijas iepirkuma pamatnostādnes

Kad būs pieņemta Ārkārtas pamatregula un pārskatītā Finanšu regula, pēc apspriešanās ar dalībvalstu iestādēm un attiecīgajām ieinteresētajām personām un veicot salīdzinošo novērtēšanu ar citām iepirkuma sistēmām, lai noteiktu labu praksi, Komisijai jāizstrādā pandēmijas iepirkuma pamatnostādnes un/vai pieredze, kas gūta nākamajām sarunu grupām.

Ieviešanas mērķtermiņš: viens gads pēc abu juridisko pamatu pieņemšanas.

79 Pēc Covid-19 pandēmijas uzliesmojuma ES ievieš virkni jaunu pandēmijas gatavības un reaģēšanas pasākumu. Tādēļ tai ir lielāka loma, gatavojoties pandēmijām un reaģējot uz tām, jo īpaši iepirkuma jomā (sk. 69. punktu). Komisija neizvērtēja medicīnisko pretlīdzekļu iepirkumu un neziņoja par to un par Ārkārtas atbalsta instrumenta izmantošanu, lai gan Padome bija aicinājusi to darīt (sk. 71. punktu).

80 ES jaunās kompetences un darbības netika noteiktas, pamatojoties uz ex ante ietekmes novērtējumu (sk. 70. punktu). Vēl ir jārisina problēmjautājumi ES iepirkuma procesā, piemēram, jānosaka, kādas prasmes ir vajadzīgas ES sarunu grupā (sk. 26. punktu) vai kā ES var efektīvi palīdzēt atrisināt piegādes ķēdes un ražošanas problēmjautājumus (sk. 68. punktu).

81 Lai gan PVO uzskata, ka pandēmijas plānošanas mācības ir neatņemama sagatavotības sastāvdaļa, un lai gan Komisija kopš 2003. gada atbalsta sagatavotības un reaģēšanas projektus Eiropas Savienības un dalībvalstu līmenī (sk. 22. punktu), Komisija pašlaik neplāno pārbaudīt savas jaunās kompetences medicīnisko pretlīdzekļu iepirkuma jomā, izmantojot mācības un simulācijas, lai apzinātu un risinātu jomas, kurās vajadzīgi uzlabojumi.

2. ieteikums. Stresa tests ES medicīnisko pretlīdzekļu iepirkuma pieejai

Lai nodrošinātu atbilstību paraugpraksei un dotu ieguldījumu Padomes Regulas par medicīnisko pretlīdzekļu ārkārtas regulējumu pārskatīšanā, iesakām Komisijai:

1. veikt ES iepirkuma pieejas riska novērtējumu un ierosināt atbilstīgus pasākumus;
2. pārbaudes nolūkā veikt visu tās atjauninātās pandēmijas iepirkuma sistēmas daļu simulācijas, ietverot informācijas un izlūkdatu vākšanu, lai apzinātu trūkumus un jomas, kurās vajadzīgi uzlabojumi, un publicēt rezultātus.

Ieviešanas mērķtermiņš: 2024. gada 2. ceturksnis.

Šo ziņojumu 2020. gada 6. jūlija sēdē Luksemburgā pieņēma I apakšpalāta, kuru vada Revīzijas palātas locekle Joëlle Elvinger.

Pielikums

Vakcīnu tehnoloģijas ES Covid-19 vakcīnu portfelī

Akronīmi un saīsinājumi

ECDC: Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs

EEZ: Eiropas Ekonomikas zona

EMA: Eiropas Zāļu aģentūra

ESAO: Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija

ESI: Ārkārtas atbalsta instruments

HERA: Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde

IFPMA: Starptautiskā Farmācijas uzņēmumu un apvienību federācija

IVA: iekļaujoša vakcīnu alianse

KSG: kopīga sarunu grupa

mRNS: matrices RNS

PL: pirkuma līgums

PPL: pirkuma priekšlīgums

PVO: Pasaules Veselības organizācija

TFIS: darba grupa Covid-19 vakcīnu ražošanas rūpnieciskai izvēršanai

Glosārijs

Ārkārtas atbalsta instruments: finanšu instruments, ko tieši pārvalda Komisija un kas katastrofu gadījumā ļauj sniegt atbalstu Eiropas Savienībā.

Bioreaktora maiss: vienreizlietojams bioreaktors ir plastmasas maiss, kas izgatavots no daudzslāņu polimēra plēves.

Darba grupa Covid-19 vakcīnu ražošanas rūpnieciskai izvēršanai: grupa, kura izveidota GROW ĢD ietvaros, iesaistot vairākus Komisijas dienestus, un kuras mērķis ir atbalstīt Covid-19 vakcīnu ražošanas jaudas palielināšanu.

Eiropas Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde: Komisijas dienests, kas izveidots, lai medicīnisko pretlīdzekļu jomā uzlabotu sagatavotību nopietniem pārrobežu apdraudējumiem un reaģēšanu uz tiem.

Eiropas Zāļu aģentūra: ES aģentūra, kas, pamatojoties uz visaptverošu zinātnisku datu novērtējumu, sniedz neatkarīgus ieteikumus par cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm. Aģentūras veiktie tirdzniecības atļauju pieteikumu izvērtējumi nodrošina pamatu zāļu atļaušanai Eiropā.

Finanšu regula: noteikumi, kas reglamentē ES budžeta izveidi un izlietošanu, kā arī ar to saistītos procesus, tostarp iekšējo kontroli, ziņojumu sagatavošanu, revīziju un budžeta izpildes apstiprināšanu.

Ierobežošanas pasākums: rīcība vai politika, kas paredzēta, lai ierobežotu SARS-CoV-2 vīrusa izplatību vai pārnēsāšanu apgabalos vai kopienās, kur tas jau ir apturēts. Šie pasākumi ietver mājsēdi, karantīnu, izolāciju un sanitāro kordonu.

Kandidātvakcīna: potenciāla vakcīna, kas tiek izstrādāta laikā, kad notiek sarunas starp ES un vakcīnas ražotāju.

Operācija “Warp Speed”: ASV iniciatīva līdz 2021. gada janvārim izstrādāt un piegādāt 300 miljonus Covid-19 vakcīnas devu.

Pirkuma priekšlīgums: līgums, kas noslēgts ar piegādātāju par noteikta produkta daudzuma iegādi nākotnē.

Standarta tirdzniecības atļauja: tirdzniecības atļauja, ko piešķīrusi Eiropas Komisija pēc tam, kad EMA ir izvērtējusi pilnīgus datus, kuri apstiprina, ka zāļu sniegtais ieguvums joprojām pārsniedz šo zāļu radīto risku. Sākotnēji derīga piecus gadus, un pēc tam to var pagarināt uz nenoteiktu laiku.

Tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem: ārkārtas atļauja zāļu pieejamības nodrošināšanai, kaut arī prasība par visaptverošiem klīniskajiem datiem vēl nav izpildīta.

Komisijas atbildes

https://www.eca.europa.eu/lv/Pages/DocItem.aspx?did=61899

Laika grafiks

https://www.eca.europa.eu/lv/Pages/DocItem.aspx?did=61899

Revīzijas darba grupa

ERP īpašajos ziņojumos tiek atspoguļoti rezultāti, kas iegūti, revidējot ES politikas jomas un programmas vai ar pārvaldību saistītus jautājumus konkrētās budžeta jomās. ERP atlasa un izstrādā šos revīzijas uzdevumus tā, lai tiem būtu pēc iespējas lielāka ietekme, proti, tiek ņemts vērā risks, kādam pakļauta lietderība vai atbilstība, attiecīgo ienākumu vai izdevumu apjoms, paredzamie notikumi, kā arī politiskās un sabiedrības intereses.

Šo lietderības revīziju veica ERP locekles Joëlle Elvinger vadītā I apakšpalāta “Dabas resursu ilgtspējīga izmantošana”. Revīziju vadīja ERP locekle Joëlle Elvinger, atbalstu sniedza locekles biroja vadītāja Ildikó Preiss, locekles biroja atašejs Paolo Pesce, darbuzdevuma vadītājs Nicholas Edwards, atbildīgais vadītājs Paul Stafford, revidente Els Brems, juridiskais atbalsts Aleksandra Melesko, revidente un grafiskais atbalsts Marika Meisenzahl. Sekretāres uzdevumus pildīja Judita Frangež.

No kreisās: Aleksandra Melesko, Paul Stafford, Joëlle Elvinger, Nicholas Edwards, Ildikó Preiss, Marika Meisenzahl un Paolo Pesce.

Beigu piezīmes

¹ PVO ģenerāldirektora uzruna preses brīfingā par Covid-19 2020. gada 11. martā.

² Joint European Roadmap towards lifting COVID-19 containment measures, 26.3.2020.

³ ES stratēģija “Covid-19 vakcīnas”, COM(2020) 245.

⁴ International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), “The complex journey of a vaccine. The steps behind developing a new vaccine”.

⁵ ES stratēģija “Covid-19 vakcīnas”, COM(2020) 245.

⁶ EMA, “COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring”.

⁷ Regula (ES) 2020/1043.

⁸ Komisijas 2020. gada 18. jūnija lēmums, C(2020) 4192 un tā turpmāka apstiprināšana katrā dalībvalstī.

⁹ ES stratēģija “Covid-19 vakcīnas”, COM(2020) 245.

¹⁰ ECDC vakcīnas indekss.

¹¹ House of the Oireachtas, Library and Research Service, “Vaccine Injury Compensation Programmes: An Overview”, 20.4.2021.

¹² Padomes secinājumi par Covid-19 (2020/C 57/04).

¹³ PVO, “Statement regarding the outbreak of novel coronavirus”, 30.1.2020.

¹⁴ Eiropadomes priekšsēdētāja secinājumi, 10.3.2020.

¹⁵ Kopīgs Eiropadomes locekļu paziņojums, 26.3.2020.

¹⁶ Kopīgais Eiropas ceļvedis Covid-19 ierobežošanas pasākumu atcelšanai (2020/C 126/01).

¹⁷ Turpat.

¹⁸ Lēmums Nr. 1082/2013/ES par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem.

¹⁹ Eiropas Komisijas tīmekļa vietne “Sagatavotības un reaģēšanas plānošana”, piekļuve 22.2.2022.

²⁰ PVO, Recommendation for good practice in pandemic preparedness, 2010.

²¹ Padomes Regula (ES) 2020/521, 4. apsvērums.

²² Padomes Regula (ES) 2016/369 par ārkārtas atbalsta sniegšanu Savienībā.

²³ Lēmums Nr. 1082/2013/ES par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, 5. pants.

²⁴ Komisijas lēmums, ar ko apstiprina vienošanos ar dalībvalstīm par Covid-19 vakcīnu iegādi, C(2020) 4192.

²⁵ ES stratēģija “Covid-19 vakcīnas”, COM(2020) 245.

²⁶ Vispārējā budžeta grozījuma Nr. 8 projekts, COM(2020) 900 final.

²⁷ Pielikums Komisijas lēmumam, ar ko apstiprina vienošanos ar dalībvalstīm par Covid-19 vakcīnu iegādi, un tās turpmāks apstiprinājums katrā dalībvalstī.

²⁸ Turpat.

²⁹ Regula (ES) 2018/1046, 164. panta 1. punkta d) apakšpunkts un 4. punkts un I pielikuma 11.1. punkta c) apakšpunkts.

³⁰ Komisijas paziņojums par HERA inkubatoru, COM(2021) 78.

³¹ UK National Audit Office, “Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines”, 16.12.2020.

³² UK Vaccine Taskforce 2020, Achievements and Future Strategy, 2020. gada decembris.

³³ UK National Audit Office, “Investigation into preparations for potential COVID-19 vaccines”, 16.12.2020.

³⁴ AK Veselības un sociālās aprūpes departaments, preses relīze, 28.4.2021.

³⁵ ASV Valsts Grāmatvedības biroja ziņojums, GAO-22–104 453 of January 2022.

³⁶ ASV Valsts Grāmatvedības biroja ziņojums, GAO-21–443 of April 2021.

³⁷ ASV Valsts Grāmatvedības biroja ziņojums, GAO-21–387 of March 2021.

³⁸ ASV Veselības un sociālo pakalpojumu departaments, Declaration-under-the-public-readiness-and-emergency-preparedness-act-for-medical-countermeasures, 17.3.2020.

³⁹ Komisijas Lēmums, C(2020) 4192 final.

⁴⁰ Eiropas ombudes ieteikums, Lieta 1316/2021/MIG, 26.1.2022.

⁴¹ ECDC vakcīnu izsekotājs.

⁴² Johnson & Johnson paziņojums, 31.3.2021.

⁴³ Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/111.

⁴⁴ Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/1728.

⁴⁵ Eiropas Komisijas priekšsēdētājas Urzulas fon der Leienas paziņojums kopīgajā preses konferencē ar Eiropadomes priekšsēdētāju Šarlu Mišelu, 25.3.2021.

⁴⁶ Eiropas Komisijas priekšsēdētājas Urzulas fon der Leienas runa Beļģijas Biopharma platformas atklāšanā, 26.10.2021.

⁴⁷ ESAO, “Using trade to fight COVID-19: Manufacturing and distributing vaccines”, 10.2.2021.

⁴⁸ Eiropas Komisijas priekšsēdētājas Urzulas fon der Leienas runa Eiropas Parlamenta plenārsēdē par ES Covid-19 vakcinācijas stratēģijas pašreizējo stāvokli, 10.2.2021.

⁴⁹ Joint European Roadmap towards lifting COVID-19 containment measures, 17.4.2020.

⁵⁰ Komisijas paziņojums par HERA inkubatoru, COM(2021) 78.

⁵¹ Eiropas Komisijas tīmekļa vietne “Darba grupa Covid-19 vakcīnu ražošanas rūpnieciskai izvēršanai”, piekļuve 1.4.2022.

⁵² Priekšlikums Padomes regulai par pasākumu satvaru, lai nodrošinātu apgādi ar krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem Savienības līmenī atzītā ārkārtas situācijā sabiedrības veselības jomā, COM/2021/577 final.

⁵³ Komisijas paziņojums par iestādi HERA, COM(2021) 576.

⁵⁴ ASV un Komisijas kopīgs paziņojums: Launch of the joint COVID-19 Manufacturing and Supply Chain Taskforce, 22.9.2021.

⁵⁵ Eiropas Komisijas tīmekļa vietne “ES vakcīnu stratēģija”, piekļuve 4.1.2022.

⁵⁶ Priekšlikums Padomes regulai par pasākumu satvaru, lai nodrošinātu apgādi ar krīzes sakarā būtiskiem medicīniskiem pretlīdzekļiem Savienības līmenī atzītā ārkārtas situācijā sabiedrības veselības jomā, COM/2021/577 final.

⁵⁷ Padomes secinājumi par Covid-19 laikā gūtajām atziņām veselības jomā, 18.12.2020.

⁵⁸ Komisijas paziņojums, “Agrīnās no Covid-19 pandēmijas gūtās atziņas”, COM/2021/380.

Kontaktinformācija

EIROPAS REVĪZIJAS PALĀTA
12, rue Alcide De Gasperi
1615 Luxembourg
LUXEMBOURG

Tālrunis: +352 4398-1
Uzziņām: eca.europa.eu/lv/Pages/ContactForm.aspx
Tīmekļa vietne: eca.europa.eu
Twitter: @EUAuditors

Plašāka informācija par Eiropas Savienību ir pieejama portālā Europa (https://europa.eu).

Luksemburga: Eiropas Savienības Publikāciju birojs, 2022

PDF	ISBN 978-92-847-8455-4	ISSN 1977-5717	doi:10.2865/793583	QJ-AB-22-017-LV-N
HTML	ISBN 978-92-847-8449-3	ISSN 1977-5717	doi:10.2865/251166	QJ-AB-22-017-LV-Q

AUTORTIESĪBAS

© Eiropas Savienība, 2022.

Eiropas Revīzijas palātas (ERP) atkalizmantošanas politiku nosaka ar ERP Lēmumu Nr. 6–2019 par atvērto datu politiku un dokumentu atkalizmantošanu.

Ja vien nav norādīts citādi (piemēram, individuālās autortiesību norādēs), ERP saturs, kurš pieder ES, ir licencēts saskaņā ar šādu starptautisku licenci: Creative Commons Attribution 4.0 International (CC BY 4.0) licence. Tādējādi atkalizmantošana parasti ir atļauta, ja tiek sniegtas pienācīgas atsauces un norādītas visas izmaiņas. ERP satura atkalizmantošana nedrīkst sagrozīt tā sākotnējo nozīmi vai jēgu. ERP nav atbildīga par atkalizmantošanas sekām.

Jāsaņem papildu atļauja, ja konkrētā saturā attēlotas identificējamas privātpersonas, piemēram, ERP darbinieku fotoattēlos, vai ja tas ietver trešās personas darbu.

Ja šāda atļauja ir saņemta, tā atceļ un aizstāj iepriekš minēto vispārējo atļauju un skaidri norāda uz visiem izmantošanas ierobežojumiem.

Lai izmantotu vai reproducētu saturu, kas nepieder ES, var būt nepieciešams prasīt atļauju tieši autortiesību īpašniekiem:

1., 3., 5. un 6. attēls – ikonas: šie attēli ir izveidoti, izmantojot Flaticon.com resursus. © Freepik Company S.L. Visas tiesības aizsargātas.

Programmatūra vai dokumenti, uz kuriem attiecas rūpnieciskā īpašuma tiesības, proti, patenti, preču zīmes, reģistrēti dizainparaugi, logotipi un nosaukumi, nav iekļauti ERP atkalizmantošanas politikā.

Eiropas Savienības iestāžu un struktūru tīmekļa vietnēs, kas izvietotas domēnā europa.eu, ir atrodamas saites uz trešo personu tīmekļa vietnēm. Tā kā ERP šīs vietnes nekontrolē, iesakām rūpīgi iepazīties ar to privātuma un autortiesību politiku.

ERP logotipa izmantošana

ERP logotipu nedrīkst izmantot bez ERP iepriekšējas piekrišanas.

KĀ SAZINĀTIES AR ES

Klātienē
Visā Eiropas Savienībā ir simtiem Europe Direct centru. Sev tuvākā centra adresi varat atrast tiešsaistē (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_lv).

Pa tālruni vai rakstveidā
Europe Direct ir dienests, kas atbild uz jūsu jautājumiem par Eiropas Savienību. Ar šo dienestu varat sazināties šādi:

• pa bezmaksas tālruni: 00 800 6 7 8 9 10 11 (daži operatori par šiem zvaniem var iekasēt maksu),
• pa šādu parasto tālruņa numuru: +32 22999696,
• izmantojot saziņas veidlapu: european-union.europa.eu/contact-eu/write-us_lv.

KĀ ATRAST INFORMĀCIJU PAR ES

Tiešsaistē
Informācija par Eiropas Savienību visās oficiālajās ES valodās ir pieejama portālā Europa (european-union.europa.eu).

ES publikācijas
ES publikācijas varat apskatīt vai pasūtīt vietnē op.europa.eu/lv/publications. Vairākus bezmaksas publikāciju eksemplārus varat saņemt, sazinoties ar Europe Direct vai tuvāko dokumentācijas centru (european-union.europa.eu/contact-eu/meet-us_lv).

ES tiesību akti un ar tiem saistītie dokumenti
Ar visu ES juridisko informāciju, arī kopš 1951. gada pieņemtajiem ES tiesību aktiem visās oficiālajās valodās, varat iepazīties vietnē EUR-Lex (eur-lex.europa.eu).

ES atvērtie dati
Portālā data.europa.eu ir piekļuve atvērtām datu kopām no ES iestādēm, struktūrām un aģentūrām. Datus var bez maksas lejupielādēt un izmantot tiklab komerciāliem, kā nekomerciāliem mērķiem. Portālā ir arī bagātīga piekļuve datu kopām, kas nākušas no Eiropas valstīm.