For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Nastavitveni pripomočki
Publication detail
HomeИнформационен фиш за органите в държави извън ЕС/ЕИП относно медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика
Промени в законодателството в областта на медицинските изделия : какво трябва да знаете
Metapodatki publikacije
С новите Регламент (ЕС) 2017/745 за медицин- ските изделия (РМИ) и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диаг- ностика (РМИИД) законодателството на ЕС се привежда в съответствие с техническия напредък, измененията в медицинската наука и напредъка в процеса на законотворчеството. Новите регламенти създават стабилна, про- зрачна и устойчива, призната на международно равнище нормативна уредба, с която се постига по-високо ниво на клинична безопасност и се създават условия за равнопоставен достъп до пазара от страна на производителите. За разлика от директивите, регламентите са пряко приложими и не е необходимо да бъдат транспонирани в националното право. От това следва, че РМИ и РМИИД ще намалят рисковете от различия в тълкуването в рамките на пазара на ЕС.
- Objavljeno:
- Korporativni avtor (-ji): Generalni direktorat za notranji trg, industrijo, podjetništvo ter mala in srednja podjetja (Evropska komisija)
- Področja: Zdravstvena politika , Zakonodaja in pravosodje
- Področje medicinski in kirurški instrumenti , nadzor trga , oznaka skladnosti CE , standard kakovosti , tržni standard , uredba (EU) , usklajevanje standardov , varnostni standard , zdravstvena zakonodaja
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96932-4 | DOI 10.2873/85482 | Kataloška številka ET-02-18-961-BG-N |
- Released on EU publications website:
Prikaz dokumentov
Note:
Publikacije ni mogoče prikazati v pregledovalniku dokumentov. Odprta spletna različica
Dostop: Prenos in jeziki