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Home供非欧盟/非欧洲经济区 国家相关部门用医疗器械设备和 体外诊断医疗器械设备1 情况说明书
医疗器械设备立法更新 : 众所须知！
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新版(EU)2017/745/EU号《医疗器械设备条 例》（《MDR条例》）与(EU)207/746/EU号《体 外诊断医疗器械设备条例》（《IVDR条例》）使 欧盟立法与技术进步、医学变革和立法完善 保持一致。 新条例创建了一个国际公认的健全透明及可 持续的监管框架，提升了临床安全性，为厂商 创造了公平的市场准入机会。 与指令相比，条例可直接适用，不需要转化 为国家法律。因此，《MDR条例》和《IVDR条 例》将降低整个欧盟市场可能出现释法不一 致的风险。
- Pubblicato:
- Servizio autore: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Commissione europea)
- Temi: Diritto e giustizia , Politica della sanità
- Argomento: armonizzazione delle norme , attrezzature medico-chirurgiche , legislazione sanitaria , marcatura CE di conformità , norma di commercializzazione , norma di qualità , norma di sicurezza , regolamento (UE) , vigilanza del mercato
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| ISSN | ISBN 978-92-79-96937-9 | DOI 10.2873/17765 | Numero di catalogo ET-02-18-961-ZH-N |
- Released on EU publications website:
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