For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Utilità
Publication detail
HomeИнформационен фиш за органите в държави извън ЕС/ЕИП относно медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика
Промени в законодателството в областта на медицинските изделия : какво трябва да знаете
Metadati delle pubblicazioni
С новите Регламент (ЕС) 2017/745 за медицин- ските изделия (РМИ) и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за инвитро диаг- ностика (РМИИД) законодателството на ЕС се привежда в съответствие с техническия напредък, измененията в медицинската наука и напредъка в процеса на законотворчеството. Новите регламенти създават стабилна, про- зрачна и устойчива, призната на международно равнище нормативна уредба, с която се постига по-високо ниво на клинична безопасност и се създават условия за равнопоставен достъп до пазара от страна на производителите. За разлика от директивите, регламентите са пряко приложими и не е необходимо да бъдат транспонирани в националното право. От това следва, че РМИ и РМИИД ще намалят рисковете от различия в тълкуването в рамките на пазара на ЕС.
- Pubblicato:
- Servizio autore: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Commissione europea)
- Temi: Diritto e giustizia , Politica della sanità
- Argomento: armonizzazione delle norme , attrezzature medico-chirurgiche , legislazione sanitaria , marcatura CE di conformità , norma di commercializzazione , norma di qualità , norma di sicurezza , regolamento (UE) , vigilanza del mercato
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96932-4 | DOI 10.2873/85482 | Numero di catalogo ET-02-18-961-BG-N |
- Released on EU publications website:
Visualizzatore di documenti
Note:
La pubblicazione non può essere visualizzata nel visualizzatore di documenti. Apri la versione web
È possibile accedervi da: Download e lingue