For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Utilità
Publication detail
HomeTiedote lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista EU:n ja ETA:n ulkopuolisten valtioiden viranomaisille
Lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön muuttuminen : tärkeitä tietoja
Metadati delle pubblicazioni
Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (MDR) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/746 (IVDR) mukauttavat EU-lainsäädäntöä ottaen huomioon teknisen kehityksen, lääketieteen muutokset ja lainsäädäntötyön edistyksen. Uudet asetukset luovat kansainvälisesti tunnustetun vakaan, avoimen ja kestävän sääntelykehyksen, joka parantaa kliinistä turvallisuutta ja tuo valmistajille oikeudenmukaisen pääsyn markkinoille. Direktiiveistä poiketen asetuksia sovelletaan sellaisenaan eikä niitä tarvitse saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä. MD- ja IVD-asetukset vähentävät täten tulkintaerojen vaaraa Euroopan unionin markkinoilla.
- Pubblicato:
- Servizio autore: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Commissione europea)
- Temi: Diritto e giustizia , Politica della sanità
- Argomento: armonizzazione delle norme , attrezzature medico-chirurgiche , legislazione sanitaria , marcatura CE di conformità , norma di commercializzazione , norma di qualità , norma di sicurezza , regolamento (UE) , vigilanza del mercato
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96946-1 | DOI 10.2873/369619 | Numero di catalogo ET-02-18-961-FI-N |
- Released on EU publications website:
Visualizzatore di documenti
Note:
La pubblicazione non può essere visualizzata nel visualizzatore di documenti. Apri la versione web
È possibile accedervi da: Download e lingue