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HomeInformativni pregled za organe v državah nečlanicah EU/EGP, v zvezi z medicinskimi pripomočki in in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki
Sprememba zakonodaje, ki se nanaša na medicinske pripomočke : kaj morate vedeti
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Z novima uredbama o medicinskih pripomočkih ((EU) 2017/745) in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ((EU) 2017/746) se je zakonodaja EU uskladila s tehničnim napredkom, spremembami na področju medicinskih ved in napredkom pri pripravi zakonodaje. Novi uredbi ustvarjata trden, pregleden, trajnosten in mednarodno priznan regulativni okvir, ki izboljšuje klinično varnost ter proizvajalcem zagotavlja pravičen dostop do trga. V nasprotju z direktivami se uredbi uporabljata neposredno in ju ni treba prenesti v nacionalno pravo. Uredbi o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih bosta tako zmanjšali tveganje različnih razlag znotraj trga EU.
- Pubblicato:
- Servizio autore: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Commissione europea)
- Temi: Diritto e giustizia , Politica della sanità
- Argomento: armonizzazione delle norme , attrezzature medico-chirurgiche , legislazione sanitaria , marcatura CE di conformità , norma di commercializzazione , norma di qualità , norma di sicurezza , regolamento (UE) , vigilanza del mercato
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| ISSN | ISBN 978-92-79-96945-4 | DOI 10.2873/91446 | Numero di catalogo ET-02-18-961-SL-N |
- Released on EU publications website:
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