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HomeFactsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices
Medical devices change of legislation : what you need to know!
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The new Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations, (EU) 2017/746 (IVDR) bring EU legislation into line with technical advances, changes in medical science, and progress in law making. The new Regulations create a robust, transparent, and sustainable regulatory framework, recognised internationally, which improves clinical safety and creates fair market access for manufacturers. In contrast to Directives, Regulations are directly applicable and do not need to be transposed into national law. The MDR and the IVDR will therefore reduce the risks of discrepancies in interpretation across the EU market.
- Pubblicato:
- Servizio autore: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Commissione europea)
- Temi: Diritto e giustizia , Politica della sanità
- Argomento: armonizzazione delle norme , attrezzature medico-chirurgiche , legislazione sanitaria , marcatura CE di conformità , norma di commercializzazione , norma di qualità , norma di sicurezza , regolamento (UE) , vigilanza del mercato
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| ISSN | ISBN 978-92-79-90405-9 | DOI 10.2873/850249 | Numero di catalogo ET-02-18-961-EN-N |
- Released on EU publications website:
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