For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Pomôcky
Publication detail
HomeFișă informativă pentru uzul autorităților din statele non-UE/SEE cu privire la dispozitive medicale și la dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro
Modificarea legislației privind dispozitivele medicale : ce trebuie să știți?
Metaúdaje publikácie
Noul Regulament (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) și Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) aliniază legislația UE la progresele tehnice, la progresele medicinii și ale procedurilor de legiferare. Noile regulamente creează un cadru de reglementare solid, transparent și sustenabil, recunoscut pe plan internațional, care îmbunătățește siguranța clinică și asigură accesul echitabil al producătorilor pe piață. Spre deosebire de directive, regulamentele sunt direct aplicabile și nu necesită transpunere în legislația națională. Prin urmare, MDR și IVDR vor reduce riscurile de apariție a discrepanțelor de interpretare pe piața UE.
- Dátum uverejnenia:
- Kolektiv autorov: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Európska komisia)
- Témy Právo a spravodlivosť , Politika v zdravotníctve
- Oblasť: bezpečnostná norma , harmonizácia noriem , lekárske a chirurgické nástroje , marketingový štandard , nariadenie (EÚ) , norma kvality , označenie zhody CE , trhový dohľad , zdravotnícka legislatíva
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96938-6 | DOI 10.2873/524821 | Katalógové číslo ET-02-18-961-RO-N |
- Released on EU publications website:
Prehliadač dokumentov
Note:
Publikáciu nie je možné zobraziť v prehliadači dokumentov. Otvoriť webovú verziu
Prístup získate kliknutím na: Stiahnutie a jazykové verzie