For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Pomôcky
Publication detail
HomeTiedote lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista EU:n ja ETA:n ulkopuolisten valtioiden viranomaisille
Lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön muuttuminen : tärkeitä tietoja
Metaúdaje publikácie
Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (MDR) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/746 (IVDR) mukauttavat EU-lainsäädäntöä ottaen huomioon teknisen kehityksen, lääketieteen muutokset ja lainsäädäntötyön edistyksen. Uudet asetukset luovat kansainvälisesti tunnustetun vakaan, avoimen ja kestävän sääntelykehyksen, joka parantaa kliinistä turvallisuutta ja tuo valmistajille oikeudenmukaisen pääsyn markkinoille. Direktiiveistä poiketen asetuksia sovelletaan sellaisenaan eikä niitä tarvitse saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä. MD- ja IVD-asetukset vähentävät täten tulkintaerojen vaaraa Euroopan unionin markkinoilla.
- Dátum uverejnenia:
- Kolektiv autorov: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Európska komisia)
- Témy Právo a spravodlivosť , Politika v zdravotníctve
- Oblasť: bezpečnostná norma , harmonizácia noriem , lekárske a chirurgické nástroje , marketingový štandard , nariadenie (EÚ) , norma kvality , označenie zhody CE , trhový dohľad , zdravotnícka legislatíva
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96946-1 | DOI 10.2873/369619 | Katalógové číslo ET-02-18-961-FI-N |
- Released on EU publications website:
Prehliadač dokumentov
Note:
Publikáciu nie je možné zobraziť v prehliadači dokumentov. Otvoriť webovú verziu
Prístup získate kliknutím na: Stiahnutie a jazykové verzie