For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Pomôcky
Publication detail
HomeTeabeleht ELi- ja EMP-väliste riikide ametiasutustele meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta
Meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktide muudatused : mida peate teadma?
Metaúdaje publikácie
Uue meditsiiniseadmete määrusega (EL) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrusega (EL) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR) viiakse ELi õigusaktid kooskõlla tehnika arenguga, arstiteaduse muutustega ja õigusloome edusammudega. Uute määrustega luuakse kindel, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, mis on rahvusvaheliselt tunnustatud, edendab kliinilist ohutust ja loob tootjatele õiglase turulepääsu. Erinevalt direktiividest on määrused otse kohaldatavad ning neid ei pea riigisisesesse õigusse üle võtma. MDR ja IVDR vähendavad seega tõlgendamiserinevuste ohtu kogu ELi turul.
- Dátum uverejnenia:
- Kolektiv autorov: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Európska komisia)
- Témy Právo a spravodlivosť , Politika v zdravotníctve
- Oblasť: bezpečnostná norma , harmonizácia noriem , lekárske a chirurgické nástroje , marketingový štandard , nariadenie (EÚ) , norma kvality , označenie zhody CE , trhový dohľad , zdravotnícka legislatíva
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96947-8 | DOI 10.2873/42466 | Katalógové číslo ET-02-18-961-ET-N |
- Released on EU publications website:
Prehliadač dokumentov
Note:
Publikáciu nie je možné zobraziť v prehliadači dokumentov. Otvoriť webovú verziu
Prístup získate kliknutím na: Stiahnutie a jazykové verzie