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HomeFactsheet für Behörden in Staaten außerhalb der EU bzw. des EWR über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Änderung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte : grundlegende Informationen
Metaúdaje publikácie
Durch die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika werden die EU-Rechtsvorschriften mit der technischen Entwicklung, dem Wandel in der Medizinwissenschaft und den Fortschritten in Bezug auf die Gesetzgebung in Einklang gebracht. Mit den neuen Verordnungen wird ein robuster, transparenter und nachhaltiger, international anerkannter Rechtsrahmen geschaffen, der die klinische Sicherheit erhöht und Herstellern einen gerechten Marktzugang ermöglicht. Im Gegensatz zu Richtlinien sind Verordnungen direkt anwendbar und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Mit der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika wird somit das Risiko von Abweichungen bei der Auslegung durch die Marktteilnehmer in der gesamten EU verringert.
- Dátum uverejnenia:
- Kolektiv autorov: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Európska komisia)
- Témy Právo a spravodlivosť , Politika v zdravotníctve
- Oblasť: bezpečnostná norma , harmonizácia noriem , lekárske a chirurgické nástroje , marketingový štandard , nariadenie (EÚ) , norma kvality , označenie zhody CE , trhový dohľad , zdravotnícka legislatíva
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| ISSN | ISBN 978-92-79-96957-7 | DOI 10.2873/9152 | Katalógové číslo ET-02-18-961-DE-N |
- Released on EU publications website:
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