For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Näytönluku
Publication detail
HomeTiedote lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista EU:n ja ETA:n ulkopuolisten valtioiden viranomaisille
Lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön muuttuminen : tärkeitä tietoja
Julkaisun metatiedot
Uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/745 (MDR) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (EU) 2017/746 (IVDR) mukauttavat EU-lainsäädäntöä ottaen huomioon teknisen kehityksen, lääketieteen muutokset ja lainsäädäntötyön edistyksen. Uudet asetukset luovat kansainvälisesti tunnustetun vakaan, avoimen ja kestävän sääntelykehyksen, joka parantaa kliinistä turvallisuutta ja tuo valmistajille oikeudenmukaisen pääsyn markkinoille. Direktiiveistä poiketen asetuksia sovelletaan sellaisenaan eikä niitä tarvitse saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä. MD- ja IVD-asetukset vähentävät täten tulkintaerojen vaaraa Euroopan unionin markkinoilla.
- Julkaistu:
- Tekijäorganisaatio (t): Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Euroopan komissio)
- Aiheet: Laki ja oikeus , Terveyspolitiikka
- Aihe: asetus (EU) , CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä , laatustandardi , lääketieteelliset ja kirurgiset kojeet , markkinavalvonta , markkinointia koskeva normi , standardien yhdenmukaistaminen , terveydenhoitolainsäädäntö , turvallisuusstandardi
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96946-1 | DOI 10.2873/369619 | Luettelonumero ET-02-18-961-FI-N |
- Released on EU publications website:
Tiedoston katseluohjelma
Note:
Julkaisua ei voida näyttää asiakirjakatselimessa. Avaa selainversio
Tutustu siihen täällä: Lataus ja kielet