For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Verktyg
Publication detail
HomeFaktablad til myndigheder i lande uden for EU/EØS om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Ændring af lovgivningen om medicinsk udstyr : det skal du vide!
Publikationens metadata
Den nye forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MD-forordningen) og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen) vil bringe EU’s lovgivning i overensstemmelse med den teknologiske udvikling og fremskridtene inden for lægevidenskab og lovgivningsprocesser. De nye forordninger vil skabe en solid, gennemsigtig og bæredygtig reguleringsramme, der anerkendes internationalt, forbedrer den kliniske sikkerhed og skaber fair markedsadgang for fabrikanterne. Til forskel fra direktiver finder forordninger direkte anvendelse og skal ikke gennemføres i national lovgivning. MD-forordningen og IVD-forordningen vil derfor reducere risikoen for uoverensstemmelser i fortolkningen på EU-markedet.
- Utgiven:
- Författare: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Europeiska kommissionen)
- Ämnen: Juridik och rättsväsende , Hälso- och sjukvårdspolitik
- Ämne: CE-märkning , EU-förordning , handelsnorm , harmonisering av standarder , hälsolagstiftning , kvalitetsstandard , marknadsövervakning , medicinsk-kirurgisk utrustning , säkerhetsstandard
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96941-6 | DOI 10.2873/509806 | Katalognummer ET-02-18-961-DA-N |
- Released on EU publications website:
Läsa ett dokument
Note:
Publikationen kan inte visas här. Gå till webbversionen
Här får du tillgång till publikationen: Hämta och språk