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HomeFicha informativa para autoridades de países não pertencentes à UE/ao EEE sobre dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
Alteração da legislação relativa aos dispositivos médicos : o que deve saber!
Metadados da publicação
O novo regulamento relativo aos dispositivos médicos (Regulamento (UE) 2017/745) (RDM) e o regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Regulamento (UE) 2017/746) (RDIV) adaptam a legislação da UE aos avanços técnicos, às alterações nas ciências médicas e aos progressos do processo legislativo. Os novos regulamentos criam um quadro regulamentar sólido, transparente e sustentável, reconhecido internacionalmente, que melhora a segurança clínica e cria um acesso equitativo ao mercado para os fabricantes. Em contraste com as diretivas, os regulamentos são aplicáveis diretamente e não têm de ser transpostos para a legislação nacional. Desse modo, o RDM e o RDIV reduzirão os riscos de discrepâncias de interpretação no mercado da UE.
- Publicado em:
- Autor(es) institucional(ais): Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Comissão Europeia)
- Temas: Direito e justiça , Política da saúde
- Tema: fiscalização do mercado , harmonização das normas , legislação sanitária , marcação «CE» de conformidade , material médico-cirúrgico , norma de comercialização , norma de qualidade , norma de segurança , regulamento (UE)
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| ISSN | ISBN 978-92-79-96951-5 | DOI 10.2873/63672 | Número de catálogo ET-02-18-961-PT-N |
- Released on EU publications website:
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