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HomeFiche d’information à l’intention des autorités dans les États non membres de l’UE/de l’EEE concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Modification de la législation relative aux dispositifs médicaux : que faut-il savoir?
Metadados da publicação
Le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le nouveau règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro rendent le droit de l’Union européenne (UE) conforme aux progrès techniques, à l’évolution de la médecine et aux avancées dans l’élaboration de la législation. Ces nouveaux règlements instaurent un cadre réglementaire solide, transparent et durable, reconnu au niveau international, qui renforce la sécurité clinique et rend l’accès au marché plus équitable pour les fabricants. Contrairement aux directives, les règlements sont directement applicables et ne doivent pas être transposés dans le droit national. Le règlement relatif aux dispositifs médicaux et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réduiront par conséquent les risques de divergences d’interprétation sur le marché de l’Union.
- Publicado em:
- Autor(es) institucional(ais): Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Comissão Europeia)
- Temas: Direito e justiça , Política da saúde
- Tema: fiscalização do mercado , harmonização das normas , legislação sanitária , marcação «CE» de conformidade , material médico-cirúrgico , norma de comercialização , norma de qualidade , norma de segurança , regulamento (UE)
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| ISSN | ISBN 978-92-79-96934-8 | DOI 10.2873/854607 | Número de catálogo ET-02-18-961-FR-N |
- Released on EU publications website:
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