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HomeFactsheet für Behörden in Staaten außerhalb der EU bzw. des EWR über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Änderung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte : grundlegende Informationen
Metadados da publicação
Durch die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika werden die EU-Rechtsvorschriften mit der technischen Entwicklung, dem Wandel in der Medizinwissenschaft und den Fortschritten in Bezug auf die Gesetzgebung in Einklang gebracht. Mit den neuen Verordnungen wird ein robuster, transparenter und nachhaltiger, international anerkannter Rechtsrahmen geschaffen, der die klinische Sicherheit erhöht und Herstellern einen gerechten Marktzugang ermöglicht. Im Gegensatz zu Richtlinien sind Verordnungen direkt anwendbar und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Mit der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika wird somit das Risiko von Abweichungen bei der Auslegung durch die Marktteilnehmer in der gesamten EU verringert.
- Publicado em:
- Autor(es) institucional(ais): Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Comissão Europeia)
- Temas: Direito e justiça , Política da saúde
- Tema: fiscalização do mercado , harmonização das normas , legislação sanitária , marcação «CE» de conformidade , material médico-cirúrgico , norma de comercialização , norma de qualidade , norma de segurança , regulamento (UE)
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| ISSN | ISBN 978-92-79-96957-7 | DOI 10.2873/9152 | Número de catálogo ET-02-18-961-DE-N |
- Released on EU publications website:
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