For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Narzędzia
Publication detail
HomeZestawienie informacji kierowane do władz w państwach nienależących do UE/EOG dotyczące wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Zmiana przepisów dotyczących wyrobów medycznych : co trzeba wiedzieć?
Metadane publikacji
W nowym rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE) 2017/746 (rozporządzenie IVDR) dostosowuje się przepisy UE do postępu technologicznego, zmian zachodzących w naukach medycznych oraz do postępów w stanowieniu prawa. W nowych rozporządzeniach stworzono solidne, przejrzyste i zrównoważone ramy regulacyjne, które będą uznawane na arenie międzynarodowej, przyczynią się do poprawy bezpieczeństwa klinicznego i stworzą sprawiedliwy dostęp do rynku dla producentów. W przeciwieństwie do dyrektyw rozporządzenia stosuje się bezpośrednio i nie wymagają one transponowania do prawa krajowego. W związku z tym dzięki rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie MDR) i rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (rozporządzenie IVDR) można będzie ograniczyć ryzyko wystąpienia rozbieżności w interpretowaniu przepisów na rynku UE.
- Opublikowano:
- Autor zbiorowy: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Komisja Europejska)
- Tematy Prawo i sprawiedliwość , Polityka ochrony zdrowia
- Temat: harmonizacja norm , kontrola rynku , norma bezpieczeństwa , norma handlowa , norma jakości , oznakowanie zgodności CE , prawo sanitarne , rozporządzenie (UE) , sprzęt medyczny
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96942-3 | DOI 10.2873/216408 | Numer katalogowy ET-02-18-961-PL-N |
- Released on EU publications website:
Podgląd dokumentów
Note:
Publikacji nie można wyświetlić w przeglądarce dokumentów. Otwórz wersję internetową
Można ją pobrać, klikając przycisk „Pobieranie, dostępne języki” powyżej.