For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Narzędzia
Publication detail
HomeInformatieblad voor autoriteiten in niet-EUen niet-EER-lidstaten over medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Wijziging in de wetgeving voor medische hulpmiddelen : wat u moet weten
Metadane publikacji
Met de nieuwe Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (VMH) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (VMHIVD) sluit de EU-wetgeving beter aan op technische innovaties, ontwikkelingen in de medische wetenschap en de vooruitgang op het gebied van beter wetgeven. De nieuwe verordeningen vormen samen een robuust, transparant en duurzaam regelgevingskader dat internationaal wordt erkend, dat de klinische veiligheid verbetert en dat fabrikanten op eerlijke wijze toegang verleent tot de markt. In tegenstelling tot richtlijnen zijn verordeningen rechtstreeks toepasselijk en hoeven ze niet in nationale wet- en regelgeving te worden omgezet. Dat verkleint het risico van verschillende interpretaties van de VMH en VMHIVD in de diverse EU-landen.
- Opublikowano:
- Autor zbiorowy: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Komisja Europejska)
- Tematy Prawo i sprawiedliwość , Polityka ochrony zdrowia
- Temat: harmonizacja norm , kontrola rynku , norma bezpieczeństwa , norma handlowa , norma jakości , oznakowanie zgodności CE , prawo sanitarne , rozporządzenie (UE) , sprzęt medyczny
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96943-0 | DOI 10.2873/755360 | Numer katalogowy ET-02-18-961-NL-N |
- Released on EU publications website:
Podgląd dokumentów
Note:
Publikacji nie można wyświetlić w przeglądarce dokumentów. Otwórz wersję internetową
Można ją pobrać, klikając przycisk „Pobieranie, dostępne języki” powyżej.