For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Utilidades
Publication detail
HomeInformatieblad voor autoriteiten in niet-EUen niet-EER-lidstaten over medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Wijziging in de wetgeving voor medische hulpmiddelen : wat u moet weten
Metadatos de publicación
Met de nieuwe Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (VMH) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (VMHIVD) sluit de EU-wetgeving beter aan op technische innovaties, ontwikkelingen in de medische wetenschap en de vooruitgang op het gebied van beter wetgeven. De nieuwe verordeningen vormen samen een robuust, transparant en duurzaam regelgevingskader dat internationaal wordt erkend, dat de klinische veiligheid verbetert en dat fabrikanten op eerlijke wijze toegang verleent tot de markt. In tegenstelling tot richtlijnen zijn verordeningen rechtstreeks toepasselijk en hoeven ze niet in nationale wet- en regelgeving te worden omgezet. Dat verkleint het risico van verschillende interpretaties van de VMH en VMHIVD in de diverse EU-landen.
- Publicado:
- Autor(es) colectivo(s): Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Comisión Europea)
- Тemas: Derecho y justicia , Política sanitaria
- Tema: armonización de normas , legislación sanitaria , marcado «CE» de conformidad , material médico-quirúrgico , norma de calidad , norma de comercialización , norma de seguridad , reglamento (UE) , vigilancia del mercado
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96943-0 | DOI 10.2873/755360 | Número de catálogo ET-02-18-961-NL-N |
- Released on EU publications website:
Visualizador de documentos
Note:
La publicación no puede mostrarse en el visualizador de documentos. Abrir la versión web
Puede acceder a ella desde: Descarga y lenguas