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HomeFactsheet für Behörden in Staaten außerhalb der EU bzw. des EWR über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Änderung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte : grundlegende Informationen
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Durch die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika werden die EU-Rechtsvorschriften mit der technischen Entwicklung, dem Wandel in der Medizinwissenschaft und den Fortschritten in Bezug auf die Gesetzgebung in Einklang gebracht. Mit den neuen Verordnungen wird ein robuster, transparenter und nachhaltiger, international anerkannter Rechtsrahmen geschaffen, der die klinische Sicherheit erhöht und Herstellern einen gerechten Marktzugang ermöglicht. Im Gegensatz zu Richtlinien sind Verordnungen direkt anwendbar und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Mit der Verordnung über Medizinprodukte und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika wird somit das Risiko von Abweichungen bei der Auslegung durch die Marktteilnehmer in der gesamten EU verringert.
- Publicado:
- Autor(es) colectivo(s): Dirección General de Mercado Interior, Industria, Emprendimiento y Pymes (Comisión Europea)
- Тemas: Política sanitaria , Derecho y justicia
- Tema: armonización de normas , legislación sanitaria , marcado «CE» de conformidad , material médico-quirúrgico , norma de calidad , norma de comercialización , norma de seguridad , reglamento (UE) , vigilancia del mercado
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| ISSN | ISBN 978-92-79-96957-7 | DOI 10.2873/9152 | Número de catálogo ET-02-18-961-DE-N |
- Released on EU publications website:
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