For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Utilities
Publication detail
HomeSkeda informattiva għar-rappreżentanti awtorizzati, l-importaturi u d-distributuri ta’ apparati mediċi u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro
Bidla fil-leġiżlazzjoni dwar apparati mediċi : x’għandek tkun taf!
Publication metadata
Ir-Regolament il-ġdid dwar Apparati Mediċi (UE) 2017/745 (MDR) u r-Regolament il-ġdid dwar Apparati Mediċi Dijanjostiċi In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR) jagħmlu konformi l-leġiżlazzjoni tal-UE mal-avvanzi tekniċi, it-tibdil fix-xjenza medika, u l-progress fit-tfassil tal-liġijiet. Ir-Regolamenti l-ġodda joħolqu qafas regolatorju robust, trasparenti u sostenibbli, rikonoxxut internazzjonalment, li jtejjeb is-sikurezza klinika u joħloq aċċess għal suq ġust għall-manifatturi. Għall-kuntrarju tad-Direttivi, ir-Regolamenti japplikaw direttament u ma għandhomx għalfejn jiġu trasposti fil-liġi nazzjonali. Għalhekk, l-MDR u l-IVDR se jnaqqsu r-riskji ta’ diskrepanzi fl-interpretazzjoni fis-suq tal-UE.
- Published:
- Corporate author(s): Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (European Commission)
- Themes: Law and justice , Health policy
- Subject: distributor , EC conformity marking , harmonisation of standards , health legislation , market supervision , marketing standard , medical device , quality standard , regulation (EU) , safety standard
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96965-2 | DOI 10.2873/462417 | Catalogue number ET-02-18-962-MT-N |
- Released on EU publications website:
Document viewer
Note:
The publication cannot be displayed in the document viewer. Open web version
You may access it from: Download and languages