For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Utilities
Publication detail
HomeTájékoztató az orvostechnikai eszközökkel és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó meghatalmazott képviselők, importőrök és forgalmazók számára
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok változása : tudnivalók
Publication metadata
Az orvostechnikai eszközökről szóló új rendelet ((EU) 2017/745 rendelet) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet ((EU) 2017/746 rendelet) összhangba hozza az uniós jogszabályokat a technológiai fejlesztésekkel, az orvostudomány területén történt változásokkal, valamint a jogalkotási fejleményekkel. Az új rendeletek szilárd alapokon álló, átlátható és fenntartható, nemzetközileg elismert szabályozási keretet hoznak létre, amely javítja a klinikai biztonságosságot, és tisztességes piacra jutást biztosít a gyártók számára. Az irányelvekkel ellentétben a rendeletek közvetlenül alkalmazandók, és nem kell átültetni őket a nemzeti jogba. Éppen ezért az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet mérsékeli az eltérő értelmezés kockázatát az uniós piacon.
- Published:
- Corporate author(s): Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (European Commission)
- Themes: Law and justice , Health policy
- Subject: distributor , EC conformity marking , harmonisation of standards , health legislation , market supervision , marketing standard , medical device , quality standard , regulation (EU) , safety standard
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96958-4 | DOI 10.2873/72362 | Catalogue number ET-02-18-962-HU-N |
- Released on EU publications website:
Document viewer
Note:
The publication cannot be displayed in the document viewer. Open web version
You may access it from: Download and languages