For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Utilities
Publication detail
HomeFaktablad til autoriserede repræsentanter samt importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Ændring af lovgivningen om medicinsk udstyr : det skal du vide!
Publication metadata
Den nye forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MD-forordningen) og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen) vil bringe EU’s lovgivning i overensstemmelse med den teknologiske udvikling og fremskridtene inden for lægevidenskab og lovgivningsprocesser. De nye forordninger vil skabe en solid, gennemsigtig og bæredygtig reguleringsramme, der anerkendes internationalt, forbedrer den kliniske sikkerhed og skaber fair markedsadgang for fabrikanterne. Til forskel fra direktiver finder forordninger direkte anvendelse og skal ikke gennemføres i national lovgivning. MD-forordningen og IVD-forordningen vil derfor reducere risikoen for uoverensstemmelser i fortolkningen på EU-markedet.
- Published:
- Corporate author(s): Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (European Commission)
- Themes: Law and justice , Health policy
- Subject: distributor , EC conformity marking , harmonisation of standards , health legislation , market supervision , marketing standard , medical device , quality standard , regulation (EU) , safety standard
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96977-5 | DOI 10.2873/27546 | Catalogue number ET-02-18-962-DA-N |
- Released on EU publications website:
Document viewer
Note:
The publication cannot be displayed in the document viewer. Open web version
You may access it from: Download and languages