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HomeFicha informativa para representantes autorizados, importadores y distribuidores de productos sanitarios y para diagnóstico in vitro
Cambio en la legislación sobre productos sanitarios : lo que necesita saber
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El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios («MDR», por sus siglas en inglés) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro («IVDR», por sus siglas en inglés) adaptan la legislación de la UE a los avances técnicos, los cambios en la ciencia médica y los avances legislativos. Los nuevos Reglamentos crean un marco normativo sólido, transparente, sostenible e internacionalmente reconocido que mejora la seguridad clínica y permiten un acceso justo al mercado para los fabricantes. Al contrario de lo que sucede con las Directivas, los Reglamentos son de aplicación directa y no necesitan transponerse al Derecho nacional. Por tanto, el MDR y el IVDR reducirán los riesgos de discrepancias en cuanto a la interpretación de la normativa en todo el mercado de la UE.
- Published:
- Corporate author(s): Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (European Commission)
- Themes: Law and justice , Health policy
- Subject: distributor , EC conformity marking , harmonisation of standards , health legislation , market supervision , marketing standard , medical device , quality standard , regulation (EU) , safety standard
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| ISSN | ISBN 978-92-79-96967-6 | DOI 10.2873/730126 | Catalogue number ET-02-18-962-ES-N |
- Released on EU publications website:
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