For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Hilfsprogramme
Publication detail
HomeTájékoztató EU-n/EGT-n kívüli országok hatóságai számára orvostechnikai eszközökről és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályok változása : tudnivalók
Metadaten zur Veröffentlichung
Az orvostechnikai eszközökről szóló új rendelet ((EU) 2017/745 rendelet) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet ((EU) 2017/746 rendelet) összhangba hozza az uniós jogszabályokat a technológiai fejlesztésekkel, az orvostudomány területén történt változásokkal, valamint a jogalkotási fejleményekkel. Az új rendeletek szilárd alapokon álló, átlátható és fenntartható, nemzetközileg elismert szabályozási keretet hoznak létre, amely javítja a klinikai biztonságosságot, és tisztességes piacra jutást biztosít a gyártók számára. Az irányelvekkel ellentétben a rendeletek közvetlenül alkalmazandók, és nem kell átültetni őket a nemzeti jogba. Éppen ezért az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet mérsékeli az eltérő értelmezés kockázatát az uniós piacon.
- Veröffentlicht am:
- Korporative(r) Verfasser: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Europäische Kommission)
- Themen: Recht und Justiz , Gesundheitspolitik
- Thema: Angleichung der Normen , CE-Konformitätskennzeichnung , Gesundheitsrecht , Marktüberwachung , medizintechnische Ausrüstung , Qualitätsnorm , Sicherheitsnorm , Vermarktungsnorm , Verordnung (EU)
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96936-2 | DOI 10.2873/400887 | Katalognummer ET-02-18-961-HU-N |
- Released on EU publications website:
Dokumentanzeige
Note:
Die Veröffentlichung kann nicht im Dokumentbetrachter angezeigt werden. Web-Version öffnen
Abrufbar via: Download und Sprachen