For a better user experience please update your browser or use Chrome or Firefox browser.
Nástroje
Publication detail
HomeInformatieblad voor autoriteiten in niet-EUen niet-EER-lidstaten over medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Wijziging in de wetgeving voor medische hulpmiddelen : wat u moet weten
Metadata o publikaci
Met de nieuwe Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (VMH) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (VMHIVD) sluit de EU-wetgeving beter aan op technische innovaties, ontwikkelingen in de medische wetenschap en de vooruitgang op het gebied van beter wetgeven. De nieuwe verordeningen vormen samen een robuust, transparant en duurzaam regelgevingskader dat internationaal wordt erkend, dat de klinische veiligheid verbetert en dat fabrikanten op eerlijke wijze toegang verleent tot de markt. In tegenstelling tot richtlijnen zijn verordeningen rechtstreeks toepasselijk en hoeven ze niet in nationale wet- en regelgeving te worden omgezet. Dat verkleint het risico van verschillende interpretaties van de VMH en VMHIVD in de diverse EU-landen.
- Zveřejněno:
- Instituce, která je autorem: Directorate-General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (Evropská komise)
- Témata: Právo a spravedlnost , Politika zdraví
- Téma: bezpečnostní norma , dohled nad trhem , nařízení (EU) , norma kvality , prostředky zdravotnické techniky , sladění norem , tržní zvyklosti , zdravotnická legislativa , značka kvality ES
|
PDF
|
|||
| ISSN | ISBN 978-92-79-96943-0 | DOI 10.2873/755360 | Katalogové číslo ET-02-18-961-NL-N |
- Released on EU publications website:
Prohlížeč dokumentů
Note:
Publikaci nelze zobrazit v daném prohlížeči dokumentu. Otevřít internetovou verzi
Přístup je k dispozici zde: Stáhnout zvolenou jazykovou verzi